Abcd

SIFROL ER PACIENTE
Sifrol ER
dicloridrato de pramipexol

APRESENTAES
Comprimidos de 3 mg: embalagens com 30 comprimidos de liberao prolongada
Comprimidos de 0,375 mg, 0,75 mg e 1,5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos de liberao prolongada
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
SIFROL ER 0,375 mg: cada comprimido contm 0,375 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,26 mg
de pramipexol.
SIFROL ER 0,75 mg: cada comprimido contm 0,75 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,52 mg de
pramipexol.
SIFROL ER 1,5 mg: cada comprimido contm 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalentes a 1,05 mg de
pramipexol.
SIFROL ER 3 mg: cada comprimido contm 3 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalentes a 2,1 mg de
pramipexol
Cada comprimido contm os excipientes: hipromelose, amido de milho, carbmer, dixido de silcio e estearato
de magnsio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
SIFROL ER indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doena de Parkinson sem causa conhecida,
podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associao com levodopa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIFROL ER atua no crebro aliviando os problemas motores relacionados com a doena de Parkinson e tambm
protege os neurnios dos efeitos nocivos da levodopa.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar SIFROL ER se tiver alergia ao pramipexol (substncia ativa) ou a qualquer componente da
frmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues
Se voc tiver problemas nos rins, seu mdico dever reduzir a dose de SIFROL ER.
Caso tenha doena cardiovascular grave, ser necessrio monitorar a sua presso arterial, principalmente no
incio do tratamento, devido ao risco de queda da presso ao levantar-se rapidamente.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulso alimentar, por compras, sexo e
jogos. Nestes casos, o mdico poder decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Voc e seu mdico devem monitorar a eventual ocorrncia de melanoma (um tipo de cncer de pele) durante o
uso de SIFROL ER, pois estudos demonstraram que pacientes com doena de Parkinson tm cerca de 2 a 6 vezes
mais chance de desenvolver esta doena.
Na doena de Parkinson, aps a interrupo abrupta do tratamento foram relatados sintomas da sndrome
neurolptica maligna (contraes musculares intensas, alteraes na dosagem de enzima e febre alta resistente).
Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ao similar ao SIFROL ER pode
resultar em incio dos sintomas da sndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas) em horrio
mais cedo que o habitual e sua propagao para outras extremidades.
Ocorreram alteraes oculares (na retina) em estudos feitos em ratos, que no foram observadas em outras
espcies de animais; ainda no foi estabelecida a relevncia destes achados para seres humanos.
SIFROL ER pode causar alucinaes e confuso, com maior frequncia em pacientes com doena de Parkinson
em estgio avanado em tratamento associado com levodopa.

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Efeitos na habilidade de dirigir e operar mquinas

Ateno: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinaes visuais.
O uso de SIFROL pode causar sonolncia e sono sbito durante suas atividades dirias (como conversas e
refeies). A sonolncia pode ser frequente e ter consequncias potencialmente srias. Por isso, voc no deve
dirigir carros nem operar nenhuma outra mquina at que tenha experincia suficiente com pramipexol para
estimar se ter algum prejuzo do seu desempenho mental e/ou motor.
Voc no deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolncia ou adormecer
subitamente durante as atividades dirias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu
mdico.
Gravidez e Amamentao
SIFROL ER s deve ser utilizado durante a gravidez se os benefcios potenciais justificarem os riscos para o
beb. Ainda no foi avaliado se o pramipexol excretado pelo leite materno. Se voc estiver amamentando no
deve usar SIFROL ER, pois pode haver inibio da produo de leite.
O pramipexol no causou malformaes em proles de coelhos e ratos, mas foi txica aos embries de ratos
quando a me recebeu doses consideradas txicas de pramipexol.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Interaes Medicamentosas
Se voc estiver tomando medicamentos como cimetidina, amantadina, o mdico provavelmente reduzir a dose
de SIFROL ER, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos involuntrios, agitao ou
alucinaes.
Se voc tiver doena de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de SIFROL ER, recomenda-se que seu
mdico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doena de Parkinson.
Se voc estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa lcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de
SIFROL ER pode aumentar.
Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C) e conserve na embalagem original para proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido redondo, biconvexo, branco ou esbranquiado e com bordas chanfradas tem o smbolo P1 (0,375
mg) ou P2 (0,75 mg) em uma face. O comprimido oval, biconvexo e branco ou esbranquiado tem o smbolo P3
(1,5 mg) ou P4 (3 mg) em uma face. A outra face dos comprimidos tem o smbolo da empresa Boehringer
Ingelheim.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve tomar os comprimidos de liberao prolongada inteiros por via oral com gua, e no deve mastigar,
partir ou esmag-los; pode tom-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente
no mesmo horrio. O seu mdico orientar voc sobre a dose a tomar conforme o seu diagnstico e estgio da
doena.
Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e
deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que voc no apresente reaes adversas, a dose deve ser aumentada
at que se atinja o mximo efeito teraputico.

Esquema posolgico crescente de SIFROL ER

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SIFROL ER PACIENTE
Semana Posologia

Dose diria total

1 comprimido 0,375 mg

0,375 mg

1 comprimido 0,75 mg

0,75 mg

1 comprimido 1,5 mg

1,5 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, o seu mdico acrescentar semanalmente 0,75 mg dose diria at
atingir a dose mxima de 4,5 mg/dia.
Se voc j toma SIFROL comprimidos seu mdico poder alterar sua terapia para SIFROL ER comprimidos de
liberao prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diria.
Tratamento

de manuteno: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose mxima de 4,5 mg/dia.

Em caso de interrupo do tratamento, a dose deve ser diminuda em 0,75 mg por dia at que a dose diria atinja
0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Caso voc tambm esteja tomando
levodopa, recomenda-se que seu mdico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de SIFROL
ER como no tratamento de manuteno.
Se voc tiver problemas nos rins, seu mdico poder precisar adaptar a dose.
A segurana e eficcia de SIFROL ER no foram estabelecidas em crianas e adolescentes at 18 anos.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve repor a dose perdida em at 12h aps o horrio correto de tomada para evitar prejuzos do seu
tratamento. Aps 12h, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a prxima dose deve ser tomada no horrio
habitual.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou de cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reaes desagradveis inesperadas.
Reaes muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntrios, sonolncia, enjoo.
Reaes comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e
comportamento compulsivo), sonhos anormais, confuso, alucinaes, insnia, dor de cabea, distrbios visuais
incluindo viso dupla, viso embaada e reduo da viso, presso baixa, priso de ventre, vmito, fraqueza,
inchao nas pernas e ps, perda de peso com perda de apetite.
Reaes incomuns: pneumonia, compulso alimentar, por compras, por sexo, delrio, alimentao excessiva,
aumento ou diminuio do desejo sexual, paranoia, jogo patolgico, inquietao, amnsia, hiperatividade, incio
repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluos, reaes alrgicas, prurido, coceira, vermelhido e descamao
da pele (rash), aumento de peso.
- Reaes com frequncia desconhecida: secreo de hormnio antidiurtico inadequado, compulso alimentar,
alimentao excessiva, perda da funo do corao.
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotenso no incio do tratamento, principalmente quando o aumento da dose
de SIFROL ER muito rpido.
H alguns relatos de episdios de sono sem sinais de alerta, como sonolncia, principalmente em pacientes
tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol e no se evidenciou uma relao com a
durao do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informaes, os episdios no se
repetiram aps a reduo da dose ou a interrupo do tratamento.

Sifrol ER_Bula Paciente

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A ocorrncia de jogo patolgico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente reversvel com a reduo da
dose ou descontinuao do tratamento.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova forma farmacutica no pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No h experincia clnica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como
enjoo, vmitos, hiperatividade, alucinaes, agitao e presso baixa. No se conhece nenhum antdoto contra
SIFROL ER. Podem ser necessrios medicamentos especficos e medidas gerais de suporte como lavagem
gstrica, reposio de lquidos pela veia e monitorao por eletrocardiograma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS 1.0367.0107
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira
SAC 0800 701 6633
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Ingelheim am Rhein Alemanha

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/02/2013.

20120725
C12-01

Sifrol ER_Bula Paciente