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REGLAMENTOdeInsumosparalaSalud

REGLAMENTOdeInsumosparalaSalud.

AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.PresidenciadelaRepblica.
ERNESTOZEDILLOPONCEDELEN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad
que me confiere la fraccin I del artculo 89 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y con
fundamentoenlodispuestoporlosartculos39delaLeyOrgnicadelaAdministracinPblicaFederaly60,194,
194bis,197,198,200,200bis,204,210,221a268,286bis,288a295,301bis,368a379y422delaLeyGeneral
deSalud,hetenidoabienexpedirelsiguiente
REGLAMENTODEINSUMOSPARALASALUD
TTULOPRIMERO
Disposicionesgenerales
Captulonico
ARTCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los
remediosherbolarios,ascomoeldelosEstablecimientos,actividadesyserviciosrelacionadosconlosmismos.
ARTCULO2o.ParaefectosdelpresenteReglamento,seentenderpor:
I.Acondicionamiento,alasoperacionesnecesariasporlasqueunproductoagraneldebepasarpara
llegarasupresentacincomoproductoterminado
II.Biodisponibilidad,alaproporcindefrmacoqueseabsorbealacirculacingeneraldespusdela
administracindeunmedicamentoyeltiempoquerequiereparahacerlo
III.CondicinSanitaria,alasespecificacionesorequisitossanitariosquedebenreunircadaunodelos
Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en los ordenamientos
correspondientes
IV.DenominacinDistintiva,alnombrequecomomarcacomercialleasignaellaboratorioofabricante
a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de
laautoridadsanitariayregistroantelasautoridadescompetentes
V. Denominacin Genrica, al nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo
preestablecido,queidentificaalfrmacoosustanciaactivareconocidointernacionalmenteyaceptado
porlaautoridadsanitaria
VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto directo con el
Insumo
VII.EnvaseSecundario,aloscomponentesqueformanpartedelempaqueenelcualsecomercializa
elInsumoynoestnencontactodirectoconl
VIII. Etiqueta, al marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material
susceptibledecontenerelInsumoincluyendoelenvasemismo
IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la Secretara que
consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los
frmacos,aditivos,medicamentosyproductosbiolgicos
X.FarmacopeaHomeopticadelosEstadosUnidosMexicanos,aldocumentoinstituidoporlaLeyy
expedidoporlaSecretara,quecomprendelosnombres,procedimientos,mtodosyespecificaciones
paralaidentificacin,preparacinoanlisisdesustanciasyproductoshomeopticos
XI.Insumos,alosInsumosparalasaludaqueserefiereelartculo194bisdelaLey
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XII.Ley,alaLeyGeneraldeSalud
XIII. Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en
unciclodeproduccin,bajocondicionesequivalentesdeoperacinyduranteunperododeterminado
XIV. Medicamento Genrico Intercambiable, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o
sustanciaactivayformafarmacutica,conigualconcentracinopotencia,queutilizalamismavade
administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber
cumplidoconlaspruebasaqueserefiereelpresenteReglamento,hacomprobadoquesusperfilesde
disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catlogo de
MedicamentosGenricosIntercambiables,yseidentificaconsuDenominacinGenrica
XV. Molcula Nueva, a la sustancia de origen natural o sinttico que es el principio activo de un
medicamento, no utilizada previamente en el pas, cuya eficacia, seguridad y fines teraputicos no
hayansidocompletamentedocumentadosenlaliteraturacientfica
XVI.Normas,alasnormasoficialesmexicanas
XVII.Secretara,alaSecretaradeSalud,y
XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretara para emitir dictmenes respecto
delcumplimientoderequisitosestablecidosporlapropiaSecretaraoenlasNormascorrespondientes
opararealizarestudios,paraefectosdetrmitesoautorizacionessanitarias.
ARTCULO 3o. Los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios regulados en el presente Reglamento, se
refierenalosdeusoyconsumohumano,exceptocuandoexpresamenteserefieraaotros.
ARTCULO4o.LaSecretara,enelmarcodelSistemaNacionaldeSalud,llevaracaboprogramasycampaasde
control y fomento sanitario, en cuya realizacin invitar a la comunidad, productores, profesionales de la salud y
prestadoresdeserviciosaparticipar.
ARTCULO5o.Laaccinpopularaqueserefiereelartculo60delaLeypodrejercitarlacualquierpersona,paralo
cualdeber:
I.Denunciarantelaautoridadsanitarialoshechos,porescritoodemaneraverbal
II.Sealarelhecho,actouomisinqueasujuiciorepresenteunriesgooprovoqueundaoalasalud
delapoblacin,y
III.Proporcionarlosdatosquepermitanidentificarylocalizarlacausadelriesgoodaosanitarioy,en
sucaso,alaspersonasinvolucradas.
Cuandoladenunciasehagademaneraverbal,laautoridadsanitariaharconstarstaporescrito,conbaseenlas
declaracionesdeldenunciante,quiendeberfirmarla,afindeprocederaltrmiterespectivo.Enningncasosedar
trmiteadenunciaannima.
Laautoridadsanitariainformaraldenunciantelaatencinqueledaladenuncia.
ARTCULO6o.LaaplicacineinterpretacindelpresenteReglamentocorrespondealaSecretara,ascomoalos
gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia, de conformidad con los
acuerdosdecoordinacinque,ensucaso,sesuscriban.
TTULOSEGUNDO
Insumos
CaptuloI
Disposicionescomunes
SeccinPrimera

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Caractersticasycondicionessanitarias
ARTCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aqullos que tengan los siguientes
fines:
I. Mdicos: Los que se realicen con propsitos de diagnstico, preventivos, teraputicos o de
rehabilitacin
II.Cientficos:Losdestinadosalainvestigacin
III.Industriales:LosdestinadosalaproduccindeInsumososusmateriasprimas,y
IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio colectivo sean
determinadosporlaSecretaraoporelConsejodeSalubridadGeneral.
ARTCULO 8o. La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser considerado como
medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas
correspondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, frmacos y medicamentos y los procedimientos para
evaluarlos, sern los indicados en la edicin vigente, al momento de la evaluacin, de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a
farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de
organismosespecializadosuotrabibliografacientficareconocidainternacionalmente.
ARTCULO 9o. Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza del Insumo, establecern las
especificaciones microbiolgicas, toxicolgicas o de riesgo para la salud, as como las tcnicas sanitarias de
produccinparaasegurardichasespecificacionesylosmtodosdemuestreo,pruebayanlisiscorrespondientes.
ARTCULO 10. Los fabricantes de medicamentos debern analizar, identificar, almacenar, manejar y controlar los
frmacosyaditivosqueutilicen,afindeasegurarquecumplenconlascondicionessanitariasdeidentidad,pureza,
seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda, apirogenicidad, y que estn sin alteracin,
adulteracinocontaminacin.
ARTCULO 11. Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo que establezcan las Normas
correspondientesyenrelacinconlafechadeelaboracindedichosproductos.
ARTCULO12.Enlaproduccindenuevoslotesdemedicamentosnodeberutilizarseningntipoderemanentede
otroslotes.
ARTCULO13.Elaguaqueseutiliceenlaelaboracin,fabricacin,mezcladooacondicionamientodelosInsumos,
deberserpotable,salvoparaaquelloscasosenlosqueseestablezcaenesteReglamento,enlaFarmacopeade
los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente que tenga que ser purificada, destilada o de otras
caractersticas.
ARTCULO14.Losmateriales,equipo,utensilios,materiasprimasyenvasesqueseempleenenlafabricacinde
los Insumos a que se refiere este Reglamento, debern ser inocuos y resistentes a la corrosin y no contener
substanciastxicas,conlasexcepcionesquesesealenenlasNormascorrespondientes.
ARTCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricacin de Insumos, llevarn el control analtico de
stos.Dichocontroldeberincluir:
I.Las especificaciones y tcnicas para analizar cada uno de los componentes que se empleen en el
proceso,incluidalatomademuestrasdelloteyproductoterminado
II.Losmtodosparacomprobarlaidentidad,pureza,esterilidadyapirogenicidad,cuandoserequiera
III.Lavalidacindelastcnicasempleadas
IV. El almacenamiento de muestras de retencin en cantidad suficiente para dos anlisis completos
decadaloteprocesado,unaodespusdelafechadecaducidaddelosmismos,y
V.LasdemscaractersticasyrequisitosquesealelaNormacorrespondiente.
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Sedeberconservarconstanciadocumentalunaodespusdelafechadecaducidaddelproducto,deacuerdocon
laNormacorrespondiente.
ARTCULO16.Lasespecificaciones,tcnicasanalticasytodoslosdocumentosqueseempleenenelprocesode
fabricacinycomercializacindelosInsumosdebernestarenidiomaespaol.
ARTCULO17.EneltransportedelosInsumosseobservarlosiguiente:
I. Por ningn motivo podrn utilizarse vehculos destinados al transporte de plaguicidas, nutrientes
vegetales,substanciastxicasypeligrosasoproductosdeaseoconaccincorrosiva
II.Cuandoseutilicenmediosdetransportepblico,losInsumosestarnenvasadosyempacados,de
tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus
propiedades
III. Las cmaras de refrigeracin debern tener control grfico de la temperatura y sus puertas
permanecernabiertaselmnimodetiempoindispensableparasacarointroducirunmedicamento
IV. Los productos biolgicos se mantendrn a la temperatura de refrigeracin farmacopeica o a la
establecidaenlaetiquetadelproducto
V. El medio de transporte deber reunir los requisitos y condiciones de seguridad establecidos y sus
operadores debern estar capacitados para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y
accidentes. Para este fin, la Secretara se coordinar con la Secretara de Comunicaciones y
Transportesydemsautoridadescompetentes,y
VI. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribucin de la materia prima o
producto terminado, estarn construidos con materiales resistentes a la corrosin, lisos,
impermeables, no txicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Todos los vehculos se
mantendrn siempre limpios y en buen estado de conservacin. El equipo que sea instalado en ellos
asegurar la conservacin de los productos e impedir la entrada y proliferacin de plagas o su
contaminacin.
SeccinSegunda
Envasadoyetiquetado
ARTCULO18. Las caractersticas fsicas, qumicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las
substanciasqueseutilicenpararecubririnteriormentelosenvasesdelosmedicamentosserndeterminadasporla
Normacorrespondiente.
ARTCULO19.Losenvasesquehayancontenidomedicamentosnopodrnutilizarsenuevamente.
ARTCULO 20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern evitar fugas que puedan causar
daoalasaludocontaminarqumicaomicrobiolgicamentealInsumo.
ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con sistemas de cierre, que hagan evidente al
usuarioquenohansidoabiertospreviamenteasuadquisicinyqueprevenganlamanipulacinaccidentalporparte
de los nios, segn se establezca en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma
correspondiente.
ARTCULO 22. En los envases para Insumos en aerosol slo se utilizarn como propelentes las substancias o
productosautorizadosporlaSecretara.
ARTCULO 23. La Denominacin Distintiva de los Insumos, adems de cumplir con lo sealado en el artculo 225
delaLey,cuandoseutilicesesujetaralosiguiente:
I. La Denominacin Distintiva de dos o ms Insumos, cuando ortogrfica o fonticamente sean
semejantes,deberndiferenciarseporlomenosentresletrasdecadapalabra
II. No deber usarse la misma Denominacin Distintiva de otro medicamento con registro sanitario
vigente,revocadooentrmitederegistro,y
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III. Slo podr utilizarse la misma Denominacin Distintiva cuando se trate de diferentes formas
farmacuticasodiferentesdosisconunmismoprincipioactivoyregistradasporelmismolaboratorio.
ARTCULO 24. Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente informacin sanitaria y reunir las
caractersticasyrequisitosqueestablezcalaNormacorrespondiente:
I.LaDenominacinGenrica
II. La Denominacin Distintiva, excepto cuando se trate de los Medicamentos Genricos
Intercambiables
III.Ladeclaracindeingredientesactivos
IV.Laidentificacinydomiciliodelfabricantey,ensucaso,deldistribuidor
V.Lasinstruccionesparasuconservacin
VI.Lafechadecaducidad
VII.Elnmerodelote
VIII.Ladosisyvadeadministracin
IX.Lasleyendasprecautorias,incluyendosuriesgodeusoenelembarazo
X.Lasleyendasdeadvertencia
XI.Laleyendaosmboloque,ensucaso,loidentifiquecomoMedicamentoGenricoIntercambiable,
y
XII.Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del medicamento y el
nombredelaenfermedadalacualsedestina,deacuerdoconlanomenclaturainternacionalaceptada,
cuandosetratedemedicamentosdeorigenbiolgicodeaccininmunolgica.
Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber aparecer tambin en idioma
espaol, cuando menos, con el mismo tamao y proporcionalidad tipogrfica, de acuerdo con la Norma
correspondiente.
ARTCULO 25. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones Genrica y Distintiva de los medicamentos,
stas debern imprimirse en una proporcin tal que el tamao de una sea cuando menos una tercera parte de la
otra,medidaenpuntosdelamismatipografao,ensudefecto,enletrahelvtica.
ARTCULO 26. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones pblicas de
saludydeseguridadsocial,sesujetaralasdisposicionesespecficasquealefectoseemitan.
ARTCULO 27. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen
exclusivamenteparafinesdeexportacin,noestarsujetoalasdisposicionesdeesteReglamento.
SeccinTercera
Prescripcin
ARTCULO 28. La receta mdica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripcin de uno o
variosmedicamentosypodrseremitidapor:
I.Mdicos
II.Homepatas
III.Cirujanosdentistas
IV.Mdicosveterinarios,enelreadesucompetencia
V.Pasantesenserviciosocial,decualquieradelascarrerasanteriores,y
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VI.Enfermerasyparteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artculo debern contar con cdula profesional expedida por las
autoridades educativas competentes. Los pasantes, enfermeras y parteras podrn prescribir ajustndose a las
especificacionesquedeterminelaSecretara.
ARTCULO29.Larecetamdicadebercontenerimpresoelnombreyeldomiciliocompletosyelnmerodecdula
profesionaldequienprescribe,ascomollevarlafechaylafirmaautgrafadelemisor.
ARTCULO30.Elemisordelarecetaalprescribir,indicarladosis,presentacin,vadeadministracin,frecuencia
ytiempodeduracindeltratamiento.
ARTCULO31.Elemisordelarecetaprescribirlosmedicamentosdeconformidadconlosiguiente:
I.CuandosetratedelosincluidosenelCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiablesaque
hace referencia el artculo 75 de este ordenamiento, deber anotar la Denominacin Genrica y, si lo
desea,podrindicarlaDenominacinDistintivadesupreferencia,y
II. En el caso de los que no estn incluidos en el Catlogo referido en la fraccin anterior, podr
indistintamenteexpresarlaDenominacinDistintivaoconjuntamentelasDenominacionesGenricay
Distintiva.
Cuando en la receta se exprese la Denominacin Distintiva del medicamento, su venta o suministro deber
ajustarse precisamente a esta denominacin y slo podr sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo
prescribe.
ARTCULO 32. La prescripcin en las instituciones pblicas se ajustar a lo que en cada una de ellas se seale,
debindoseutilizarentodosloscasosnicamentelasdenominacionesgenricasdelosmedicamentosincluidosen
elCuadroBsicodeInsumosparaelprimerniveloenelCatlogodeInsumosparaelsegundoytercernivel.Por
excepcin,yconlaautorizacinquecorresponda,podrnprescribirseotrosmedicamentos.
SeccinCuarta
Ventaosuministro
ARTCULO33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que se indique que
parasuventaosuministroserequiererecetamdica,slopodrnvenderseconestacondicin.
ARTCULO 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra mdica, original de
obsequioylosdestinadosparausoexclusivodelasinstitucionespblicasdesaludydeseguridadsocial.
ARTCULO35.Nopodrnexpenderse,enlamodalidaddelibreacceso,losmedicamentosqueparasuadquisicin
requierenderecetaespecialoderecetamdica.
SeccinQuinta
Investigacinysuspensindeactividades
ARTCULO 36. La suspensin de la produccin o comercializacin de Insumos deber comunicarse a la autoridad
sanitariacompetenteenunplazonomayordetreintadashbilesapartirdelafechaenquesehubieserealizado,
porescritoenelqueseindiquenlascausasquelaoriginen.
ElreiniciodelaproduccinocomercializacintambindebercomunicarseporescritoalaSecretaradentrodelos
diezdasposterioresaqueelloocurra.
La Secretara se reserva las acciones a seguir, en razn del inters social, cuando se suspenda la produccin o
comercializacindeInsumos.
ARTCULO37.CuandolaSecretaracuenteconevidenciadequeunInsumocarecedeseguridad,eficacia,pureza
o estabilidad, aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y, en su caso, revocar su registro, lo que
notificar al titular del registro para que exponga lo que a su derecho convenga. Cuando este ltimo satisfaga los
requisitos de seguridad y de eficacia que determine la Secretara, podr solicitar la suspensin de las medidas de
seguridad,siempreycuandonosehayarevocadoelregistro.
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ARTCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la
comercializacin o uso de stos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura
cientfica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse del conocimiento
inmediatodelaSecretaraporeltitulardelregistro,porlosdistribuidoresocomercializadoresdelosInsumos.
ARTCULO 39. La investigacin en materia de medicamentos, incluidos aquellos que sean o contengan
estupefacientesypsicotrpicos,sesujetaralodispuestoenelTtuloQuintodelaLeyyalReglamentodelaLey
GeneraldeSaludenMateriadeInvestigacinparalaSalud.
SeccinSexta
DestruccindeInsumos
ARTCULO 40. La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos deber
comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatar que sean
destruidos.
En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de presentacin de la
solicitud,elsolicitantepodrrealizarladestruccinconlapresenciadeunTerceroAutorizadoporlaSecretarapara
talefecto.
ARTCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos, cefalosfornicos,
inmunodepresores, hemoderivados, biolgicos virales y biolgicos microbianos, antes de su disposicin final
debernserinactivados,exceptosisonincinerados,detalmaneraquenooriginenriesgoalasalud.Losresiduos
peligrososdeberntratarseconformealaNormacorrespondiente.
ARTCULO 42. La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la Norma correspondiente y,
entodosloscasos,loscostosqueseoriginensernasumidosporelEstablecimientoquelostengaenposesin.
CaptuloII
Productosbiolgicosyhemoderivados
ARTCULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados de fabricacin
nacional o extranjera, se requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los resultados analticos
emitidosporlaSecretaraoporunTerceroAutorizadodeacuerdoconlaNormacorrespondiente,conexcepcinde
los productos provenientes de los lisados bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no
inmunolgico.
Para obtener la autorizacin que se menciona en el prrafo anterior, el solicitante deber solicitarla por medio del
formatoqueparatalefectoemitalaSecretara,lacualtendrdiezdaspararesolverlasolicitud,unavezrecibidos
losresultadosdellaboratorio.
CaptuloIII
Estupefacientesypsicotrpicos
ARTCULO 44. La obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulacin, almacenamiento, comercializacin, importacin, exportacin, prescripcin mdica, suministro,
posesin, transporte, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con estupefacientes y
psicotrpicos, con excepcin de los que carecen de valor teraputico y se utilizan corrientemente en la industria,
slopodrrealizarseconfinesmdicosycientficos,previaautorizacindelaSecretara.
ARTCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrpicos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deber contar con los documentos oficiales que
compruebensutenencialegtima,losquedeberconservarduranteunplazodetresaos.
ARTCULO46.LosEstablecimientospblicosyprivadosquesedestinenalproceso,importen,exportenoutilicen
estupefacientesopsicotrpicosparausohumanocontarnconlibrosdecontrolautorizadosporlaSecretaraycon
sistemadeseguridadparasuguardaycustodia.
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la compilacin de registros grficos
obtenidos por cualquier sistema autorizado, siempre y cuando contengan los datos necesarios para el control de
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estupefacientesypsicotrpicos.
ARTCULO 47. La fabricacin de los lotes de materia prima o medicamentos estupefacientes o psicotrpicos,
destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines cientficos, ser registrada en el libro de
control autorizado por la Secretara y firmado por el responsable del laboratorio o institucin solicitante, el que
incluir,segnseaelcaso,lossiguientesdatos:
I.Elnombredelamateriaprima
II.Elnmerodelote
III.Laprocedencia
IV.Lacantidadautilizarybalance
V.Elusoydestinoquesedaralamisma,y
VI.Elresumendelproceso.
La Secretara podr verificar a travs de una orden de visita, las operaciones y datos declarados, los cuales
quedarn asentados en el libro de control correspondiente, con excepcin de lo sealado en la fraccin VI de este
artculo.
ARTCULO 48. La fabricacin de materias primas o medicamentos de uso veterinario que contengan
estupefacientes o psicotrpicos, se sujetar al control que determinen coordinadamente la Secretara y otras
dependenciasdelEjecutivoFederal.
ARTCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que sean o
contengan estupefacientes y psicotrpicos, comunicarn mediante aviso a la Secretara, durante los meses de
eneroamayo,unaprevisindelascantidadesquedemandarnduranteelaosiguiente.
ARTCULO 50. nicamente podrn prescribir los medicamentos que slo pueden adquirirse con receta especial o
con receta mdica que debe retener la farmacia que la surta o con receta mdica que puede surtirse hasta tres
veces,losprofesionalesqueacontinuacinsemencionan,siemprequetengancdulaprofesionalexpedidaporlas
autoridadeseducativascompetentes:
I.Mdicos
II.Homepatas
III.Cirujanosdentistas,paracasosodontolgicos,y
IV.Mdicosveterinarios,cuandolosprescribanparaaplicarseenanimales.
ARTCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el cdigo de barras para los recetarios especiales de
prescripcin de estupefacientes, presentarn solicitud en el formato que al efecto autorice la Secretara,
acompaadadelasiguientedocumentacin:
I. Copia certificada de la cdula profesional, que los acredite como profesionales en alguna de las
ramasaqueserefiereelartculoanterior
II.Copiadeidentificacinoficial,y
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el director de la institucin,
cuando se trate de instituciones hospitalarias, en el cual se especifique la designacin de los
profesionalesresponsablesdelaprescripcin.
LaSecretaraolasautoridadessanitariasestatalesregistrarnalprofesionalsolicitanteyleasignarnunacantidad
determinadadeclavesenuncdigodebarras,enunplazodecincodascuandosetratedelaprimerasolicitudy
deundaenlassubsecuentes.Enesteltimocasoslosepresentarlasolicitud.
ARTCULO 52. Los profesionales autorizados conforme al artculo anterior, prescribirn los medicamentos en
recetariosespeciales,enoriginalycopia,loscualescontendrnlossiguientesdatos:
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I.Elnmerodefolioylaclaveexpresadaencdigodebarrasconlaidentificacindelmdico
II.Elnombre,domicilio,nmerodecdulaprofesional,especialidad,ensucaso,yfirmaautgrafadel
mdico
III.Elnmerodedasdeprescripcindeltratamiento,presentacinydosificacindelmedicamento
IV.Lafechadeprescripcin,y
V.Elnombre,domicilioyeldiagnsticodelpaciente.
Elmdicoautorizadomandarimprimirlosrecetariosespeciales,enelmomentoyconlasespecificacionesqueal
respectosealelaSecretara.
ARTCULO53.Laprdidaorobodelosrecetariosespecialesparaprescribirestupefacientessedebercomunicar
deinmediatoalaSecretara,acompaandocopiadelactalevantadaanteelMinisterioPblicoFederal.
ARTCULO 54. La posesin de medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas se
acreditar, cuando as lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta especial que
contengaelcdigodebarrasylafirmaautgrafadelprofesionalquelaextiendeoconlafacturacorrespondiente.
ARTCULO 55. Los extranjeros que se internen al pas y requieran para su tratamiento de medicamentos que
contenganestupefacientesosubstanciaspsicotrpicas,acreditarnlaposesindestosmediantelapresentacin
antelaaduanacorrespondientedelarecetamdicaopermisoexpedidoporlaautoridadcompetentedelpasdelque
provengan.
ARTCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrcula mexicana destinadas al transporte nacional o
internacional podrn transportar medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas para la
prestacindeprimerosauxiliosoparacasosurgentesduranteelviaje,enlacantidadquesealelaSecretara.
Elmanejoysuministrodelosmedicamentosqueseutilicenduranteelviaje,seharbajolaresponsabilidaddelos
capitanesdelasembarcacionesoaeronaves.
ARTCULO57.Losmedicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicos,nopodrnpresentarseen
formademuestramdicauoriginaldeobsequio.
ARTCULO 58. Las fbricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen los medicamentos a
queserefiereelartculo44delpresenteReglamento,slopodrnexpenderlosalosEstablecimientosquecuenten
con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como unidades hospitalarias, almacenes de depsito y
distribucin de medicamentos y productos biolgicos o hemoderivados para uso humano, drogueras, farmacias o
boticasautorizadasparasuministraralpblicoestupefacientesypsicotrpicos.
ARTCULO 59. La importacin, exportacin y comercializacin de materia prima y medicamentos que sean o
contenganestupefacientesypsicotrpicos,nopodrrealizarse,enningncaso,porvapostal.
ARTCULO60.LospropietariosolosresponsablesdeEstablecimientosqueintervenganenelproceso,importacin
yexportacindemedicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicosdeberndaravisoinmediato
por escrito a la Secretara de actividades que involucren volumen extraordinario, desaparicin significativa o
cualquier circunstancia en las que se tengan motivos fundados para considerar que pueda haber desvo de dichas
sustancias.
CaptuloIV
MedicamentosVitamnicos
ARTCULO 61. Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su composicin contiene nicamente
vitaminas o minerales como mono o polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar
padecimientosporinsuficienciasdelosmismos,cuyapresentacinesenformafarmacutica.
Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria recomendada, las dosis mximas de vitaminas y de
mineralesyotrasespecificaciones.
ARTCULO62.LosMedicamentosVitamnicosdeberncontarconregistrosanitarioyparasuventanoserequerir
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derecetamdicacuandoningunodesuscomponentesrebaselassiguientesdosisdiarias:
Vitaminas

Dosis

VitaminaA/Retinol

2400 g

Ac.Flico

2000 g

BetaCaroteno
Biotina

150 mg
1000 g

VitB1/Tiamina

150 mg

VitB2/Riboflavina

170 mg

VitB3/Niacina

500 mg

VitB5/Ac.Pantotnico

550 mg

VitB6/Piridoxina

250 mg

VitB12/Cianocabalamina

1000 g

VitC/Ac.Ascrbico

2000 mg

VitD

50 g

VitE/daTocoferol
VitK

1000 mg
65 g

Minerales

Dosis

Calcio

2000 mg

Cobre

10 mg

Cromo

500 g

Flor

5.0 mg

Fsforo
Hierro
Magnesio
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2000 mg
75 mg
1000 mg
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Manganeso

10 mg

Molibdeno

350 g

Selenio

200 g

Yodo

500 g

Zinc

50 mg

Los medicamentos vitamnicos o minerales con dosis superiores a las sealadas en este artculo, as como
aqullos que se administren por va parenteral, independientemente de su concentracin, requerirn para su venta
derecetamdicaquepodrsurtirsetantasvecescomoloindiqueelmdicoqueprescriba.
CaptuloV
Medicamentoshomeopticos
ARTCULO 63. Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopticos se valorarn por parmetros de
aspecto fsico y pruebas microbiolgicas, cuando se trate de productos cuya forma farmacutica sean pomadas o
ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y otros que sean autorizados por la Secretara. Se presentarn en papel
membretadodelfabricanteyfirmadoporelresponsablesanitariodelEstablecimiento.
ARTCULO64.Enlaformulacindeunmedicamentohomeopticonopodrincluirseprocana,efedrina,yohimbina,
chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que tengan actividad hormonal o
antihormonal.
El uso de substancias estupefacientes o psicotrpicas en estos medicamentos slo se permitir cuando se
presentendiluidasydinamizadas.
ARTCULO65.LosmedicamentoshomeopticospodrnexpenderseenEstablecimientosquenoseanfarmacias.
CaptuloVI
Medicamentosherbolarios
ARTCULO 66. Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn adicionar en su
formulacinexcipientesyaditivos.
ARTCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a principios activos
aisladosyqumicamentedefinidos,niaqullospropuestoscomoinyectables.
ARTCULO68. En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse substancias estupefacientes o
las psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina,
chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o
antihormonalocualquierotraquerepresenteriesgoparalasalud.
ARTCULO 69. Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la informacin sealada para la
Etiqueta,seasentarnicamentelosiguiente:
I.LaDenominacinDistintiva
II.Laformafarmacutica
III.Ladosisyvadeadministracin
IV.Lascontraindicaciones,cuandoexistan
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V.Laleyendadeconservacin,ensucaso
VI.ElnmerodeLote
VII.Lafechadecaducidad,y
VIII.Laclavealfanumricadelregistro.
ARTCULO70.CuandoporeltamaodelEnvaseSecundarionoseaposibleincluirlainformacinsealadaparala
Etiqueta,seasentarnicamentelosiguiente:
I. La frmula que exprese el o los nombres botnicos en latn por gnero y especie, y excipiente o
vehculo,segnseaelcaso
II.LaDenominacinDistintiva
III.Laformafarmacutica
IV.Laindicacinteraputica
V.Ladosis,vadeadministracinymododeempleo
VI.Lasreaccionesadversas
VII.Lasprecaucionesycontraindicacionescuandoexistan
VIII.Elusoenembarazoylactancia
IX.Elusopeditrico
X.Lafechadecaducidad,ensucaso,y
XI.Laclavealfanumricadelregistro.
ARTCULO71.Laventaysuministrodelosmedicamentosherbolariosquenoseannicontenganestupefacientesni
psicotrpicos,podrrealizarseenEstablecimientosquenoseanfarmacias.
CaptuloVII
MedicamentosGenricosIntercambiables
ARTCULO 72. Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley, los medicamentos
destinados al mercado de genricos sern nicamente las especialidades farmacuticas que, en trminos del
presenteReglamento,seanintercambiables.
ARTCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin,determinarn,peridicamente,laspruebasquedebernaplicarseparaconsideraralosmedicamentos
comointercambiables,segnlanaturalezayformafarmacuticadecadaunodestos.Loscriteriosyrequisitosa
quedebernsujetarsedichaspruebasseestablecernenlasNormascorrespondientes.
ARTCULO 74. El Consejo de Salubridad General elaborar y publicar peridicamente en el Diario Oficial de la
Federacin un catlogo que contenga la relacin de los Medicamentos Genricos Intercambiables, el cual
mantendrpermanentementeactualizado.
ARTCULO 75. Se incorporarn al Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables nicamente las
especialidadesfarmacuticasquerenanlossiguientesrequisitos:
I.Quecuentenconregistrosanitariovigente
II. Que respecto del medicamento innovador o producto de referencia, tengan la misma sustancia
activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, utilicen la misma va de
administracinyconespecificacionesfarmacopeicasigualesocomparables
III.QuecumplanconlaspruebasdeterminadasporelConsejodeSalubridadGeneralylaSecretara
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IV. Que comprueben que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn
seaelcaso,sonequivalentesalosdelmedicamentoinnovadoroproductodereferencia,y
V. Que estn incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel y en el Catlogo de
Insumosparaelsegundoytercernivel.
ARTCULO76.Elcatlogoaqueserefiereelartculoanteriorseeditarendosversiones:
I.Ladirigidaalosmdicos,y
II.Ladirigidaalpersonalexpendedorypblicoengeneral,yqueestardisponibleparasuconsultaen
lasfarmacias,droguerasyboticas.
ARTCULO77.Lostitularesderegistrossanitariosvigentespodrnsolicitarlaincorporacindesusespecialidades
farmacuticasalCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiables,paralocualacreditarnantelaSecretara
querenenlosrequisitosestablecidosenelartculo75delpresenteReglamento.
Las especialidades farmacuticas incorporadas en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables
incluirnensusetiquetaslaleyendaoselloautorizadoalefectoporlaSecretara.
ARTCULO 78. Cuando el emisor de la receta prescriba un medicamento slo por su Denominacin Genrica,
debertratarsedeaqulloscontenidosenelCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiables.
Lasfarmacias,droguerasyboticasdebernposeeryutilizarlaedicinactualizadadelCatlogo.
ARTCULO 79. La venta o suministro de Medicamentos Genricos Intercambiables deber ser resultado de que el
interesado seleccione el que ms le convenga al consultar el Catlogo de Medicamentos Genricos
Intercambiables, mismo que deber poner a su disposicin el expendedor de la farmacia. En caso de que el
medicamentoprescritonoestdisponible,slopodrsustituirsecuandoasloautoricequienloprescribe.
ARTCULO 80. El Consejo de Salubridad General invitar a los fabricantes de especialidades farmacuticas a
producirMedicamentosGenricosIntercambiables.
CaptuloVIII
Productosbiotecnolgicos
ARTCULO 81. Para efectos del presente Reglamento son productos biotecnolgicos los biofrmacos y los
biomedicamentos.
Seconsiderabiofrmacotodasubstanciaquehayasidoproducidaporbiotecnologamolecular,quetengaactividad
farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas, que rena condiciones para
serempleadacomoprincipioactivodeunmedicamentooingredientedeunmedicamento.
Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular,
quetengaefectoteraputico,preventivoorehabilitatorio,quesepresenteenformafarmacutica,queseidentifique
comotalporsuactividadfarmacolgicaypropiedadesfsicas,qumicasybiolgicas.
Losbiofrmacosylosbiomedicamentospodrnser:
I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico procariote o
eucariote al que se le introduce, por tcnicas de ingeniera gentica, una secuencia de cido
desoxirribonucleicoquelascodifica
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas,
inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y protenas recombinantes derivadas de
inmunoglobulinas
III.Pptidossintticos:Lospptidosconstituidospormenosdecuarentaaminocidosproducidospor
tcnicasdebiotecnologamolecular
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de plsmidos
naturalesomodificadosportcnicasdeingenieragentica,y
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V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara, conforme a los avances
tcnicosycientficos.
CaptuloIX
OtrosInsumos
ARTCULO 82. Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, Insumos de
uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico,
requierenparasuproduccin,ventaydistribucinderegistrosanitario.
Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el prrafo anterior
debernpresentaravisodefuncionamiento,conexcepcindelosdedicadosalprocesodefuentesderadiacinde
usomdico,querequierendelicenciaexpedidaenformacoordinadaconlaComisinNacionaldeSeguridadNuclear
ySalvaguardias.
ARTCULO83.LaSecretaraclasificarparaefectosderegistroalosInsumossealadosenelartculoanterior,de
acuerdoconelriesgoqueimplicasuuso,delamanerasiguiente:
CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn
comprobadasy,generalmente,noseintroducenalorganismo
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el
material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al
organismopermaneciendomenosdetreintadas,y
CLASEIII.AquellosInsumosnuevosorecientementeaceptadosenlaprcticamdica,obienquese
introducenalorganismoypermanecenenl,pormsdetreintadas.
ARTCULO 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se refiere este Captulo, de una misma
lneadeproduccinyfabricante,sitienenavancestecnolgicos,requerirndenuevoregistrodelaSecretara.
ARTCULO85.Cuandoserequiera,segnsunaturaleza,verificarlaestabilidaddelosInsumosaqueserefiereel
artculoanterior,debercumplirseconlaNormacorrespondienteparaestosproductos.
ARTCULO86.Elalcoholetlicoenlaconcentracin96G.L.requiereregistrarseantelaSecretaracomomaterial
decuracinycumplirconloqueestablezcalaNormacorrespondiente.
ARTCULO87. Los catlogos de los Insumos a que se refiere este Captulo, as como la informacin promocional
contenidaenlasrevistasmdicasoimpresosdirigidosaprofesionalesdelasalud,sonmediosdedifusinmdicay
laempresaresponsabledelaspublicacionesmencionadasdeberdarelavisocorrespondientealaSecretara.
TTULOTERCERO
RemediosHerbolarios
Captulonico
ARTCULO88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o
combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o
tradicional,elalivioparaalgunossntomasparticipantesoaisladosdeunaenfermedad.
Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o psicotrpicas ni ningn
otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra
sustanciaenconcentracionesquerepresenteriesgoparalasalud.
ARTCULO89.LasplantasutilizadascomomateriaprimaparaelaborarRemediosHerbolarios,debernsometersea
tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaa, de acuerdo con las Normas que se emitan al
respectooconlasespecificacionesinternacionalescorrespondientes.
ARTCULO 90. La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que eviten la
contaminacinmicrobiolgicadesusingredientes.
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ARTCULO 91. Para llevar a cabo la produccin de los Remedios Herbolarios de fabricacin nacional, deber
presentarsesolicitudantelaSecretara,paralocualserequerir:
I. Tener el giro de fbrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con
laboratoriodecontrolinternooexternoyavisodefuncionamiento
II. La notificacin por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composicin o
frmula
III.Elcertificadodeanlisismicrobiolgicoyausenciaderesiduostxicos
IV.Ladescripcindelproceso,elquedebercumplirconlasbuenasprcticasdefabricacin
V.Contarconresponsablesanitario
VI.Lainformacinsobrelaidentidaddeloscomponentes
VII.Ladenominacincientficaypopulardelaplantaoplantasempleadas
VIII.Lafrmula
IX.Lasindicacionesytiempoparasuuso,y
X.Losproyectosdeetiqueta.
ARTCULO92.LaSecretaraalaprobarladocumentacinaqueserefiereelartculoanterior,enunplazomximo
deveintedasasignarunaclavealfanumricadecontrol,quedeberexpresarseenlosenvasesdelproducto.En
casodenoresolverenelplazosealadoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO93.PararealizarladistribucindeRemediosHerbolariossedebercontarconavisodefuncionamiento,
elcualdebercorresponderalgirodealmacndedepsitoodistribucin,yconresponsablesanitario.
ARTCULO 94. Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin extranjera, adems de
cumplirconlosrequisitossealadosenelartculo91,sedeberpresentarlasiguientedocumentacin:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen y carta de
representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio
solicitanteenMxico,noserequerircartaderepresentacin
II.LacopiadelcertificadodeanlisisemitidoporlaempresaquefabricaelRemedioHerbolario,conel
membrete de su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y
nacional
III.Elcertificadodebuenasprcticasdefabricacin,y
IV.LosproyectosdeEtiquetaenespaolydecontraetiqueta,ensucaso.
ARTCULO95. Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de
efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr prohibir la importacin, elaboracin,
almacenamiento,distribucinyventadelRemedioHerbolarioquelascontenga.
ARTCULO96.LaventaysuministroalpblicodelosRemediosHerbolariosserndelibreacceso.
ARTCULO 97. La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercializacin deber
estar dirigida a especificar el efecto sintomtico y ser la misma contenida en la Etiqueta. En ningn caso podrn
publicitarsecomocurativos.
ARTCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se refiere el
CaptuloIdelTtuloanterior,lesernaplicables,enloconducente,alosRemediosHerbolarios.
TTULOCUARTO
Establecimientos
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CaptuloI
Disposicionescomunes
ARTCULO 99. Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los
quesedesarrollaelprocesodelosInsumos,actividadesyserviciosaqueserefiereesteReglamento.
ARTCULO 100. Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento, con las disposiciones de este
ReglamentoyconlasqueseestablezcanenlasNormascorrespondientes.
ARTCULO 101. Los Establecimientos debern estar provistos de agua potable, en cantidad y presin suficientes
para satisfacer las necesidades de las personas que se encuentren en ellos, y debern contar con servicios de
eliminacindeexcretasconectadosalareddedrenaje,sinperjuiciodelcumplimientodeotrasobligacionesque,en
sucaso,imponganotrasdependenciascompetentes.Paraefectossanitarios,lastomasdeaguanopotabledebern
identificarsepormediodeunsealamientoqueestablezca:aguanopotable,nobeberla.
CuandoelEstablecimientocuenteconsistemasdeacondicionamientodeaire,enloscualesexistacontactodelos
mismosconelagua,stadeberserpotable.
ARTCULO 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes, debern
reunirlossiguientesrequisitos:
I.Loselementosdelaconstruccinexpuestosalexterior,sernresistentesalmedioambienteyala
faunanociva
II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los Insumos, a fin de
evitarsucontaminacin,alteracinoadulteracin
III.Losdepsitosdeaguapotableestarnrevestidosdematerialimpermeableinocuo,consuperficies
interiores lisas, provistos de tapas y con sistemas de proteccin adecuados que impidan la
contaminacinoalteracindelagua
IV. Las reas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios, recepcin, produccin,
distribucinocualquierotrareaquerequieraelprocesodebernestarseparadas
V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la naturaleza del
trabajo, as como de ventilacin adecuada para la renovacin continua del aire y para evitar el calor
excesivo,lacondensacindelvaporyelpolvo,y
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin, operacin y
almacenamiento,deberncumplirlosrequisitosdetextura,facilidaddelimpiezaeimpermeabilidad.
ARTCULO103.LospropietariosdelosEstablecimientosdeberncumplirconloscriteriosdebuenasprcticasde
higieneenmateriadeprevencinycontroldelafaunanociva.
ARTCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen estado y
mantenimientodelosmismos,ascomodelequipoyutensilios,loscualessernadecuadosalaactividadquese
realiceoserviciosqueseprestenconformealaNormacorrespondiente.
ARTCULO 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el proceso de los
Insumos,ascomoenlasactividadesyserviciosaqueserefiereesteReglamento,lavestimentaquealefectose
utilice deber cumplir con los requisitos que se establecen en el presente Reglamento y en las Normas
correspondientes.
ARTCULO106.CuandoelprocesodelosInsumosrequieradesistemasparaelcontroldetemperaturayhumedad
relativa, stos debern contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parmetros
correspondientes.
ARTCULO107.EnlosEstablecimientosdedicadosalprocesodelosInsumos,nopodrnexistiraditivos,materias
primasosubstancias,cuandonosejustifiquesuempleoenlafabricacindelosInsumos.
ARTCULO 108. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de funcionamiento,
pretendadardebajaelEstablecimiento,debercomunicarloalaSecretaracuandomenostreintadasantesdela
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fechaenquedejedefuncionar,salvocasofortuitoodefuerzamayor.
Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias psicotrpicas, debern ponerse a disposicin de la
Secretara junto con los libros de control correspondientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo plazo,
debidamenteactualizados.
CaptuloII
EstablecimientosdestinadosalprocesodeInsumos
ARTCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern contar con las
reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operacin que se establezcan en las
Normascorrespondientes.
LosalmacenesdeacondicionamientodemedicamentosoproductosbiolgicosydeRemediosHerbolarios,debern
cumplir con los requisitos establecidos para las reas y operaciones de acondicionamiento en las Normas
correspondientes a buenas prcticas de fabricacin, a fin de evitar riesgos de contaminacin cruzada entre
productos.
ARTCULO110.Losprocedimientosnormalizadosdeoperacincontendrnlasiguienteinformacin:
I.Elobjetivo
II.Elalcance
III.Laresponsabilidad
IV.Eldesarrollodelproceso,y
V.Lasreferenciasbibliogrficas.
ARTCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artculo anterior, se firmarn por las personas que los
elaboren, revisen y sern autorizados por el responsable sanitario asimismo debern contener un nmero
secuencialquereflejelasactualizacionesqueserealicen,lafechadeemisinodeactualizacinyladeaplicacin
ycumplirconloqueestablezcalaNormacorrespondiente.
ARTCULO112.LosEstablecimientosqueprocesenpenicilnicos,medicamentosqueseanocontenganhormonas
y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos, con excepcin de los lisados
microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus instalaciones que garanticen que no exista
contaminacincruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern contar con reas
especficaseindependientesparacadaunodeellos,afindequenoexistacontaminacincruzadaconotrasreas
defabricacin.
ARTCULO 113. Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria asimismo,
debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio de control de calidad donde se realicen
losanlisisqumicos,fsicos,biolgicosymicrobiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que establezca la Norma
correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para manejar productos estriles, cepas o lneas
celulares,animalesovegetales.Elaccesoalasreasestarrestringidoalaspersonasautorizadas.
LasinstalacionesdeestosEstablecimientosserndiseadasparafacilitarlalimpiezayelmantenimiento,evitarla
contaminacincruzadaylacontaminacinalmedioambienteexterior.
ARTCULO114.Lasdrogueras,boticasyfarmaciasdeberncumplirconlossiguientesrequisitos:
I.LasreasdestinadasalosmedicamentosaqueserefierenlasfraccionesI,II,IIIyIVdelartculo
226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros Insumos, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y
custodia
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II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, debern estar
instaladas en reas especficas y con la independencia que determine la Norma correspondiente, y
alejadas de las reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga
en riesgo la integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las
fraccionesl,II,IIIyIVdelartculo226delaLey,debernestarfsicamenteseparadosdelosInsumos
clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones l, II y III
deberncontarconreasysistemasparasuguardaycustodia,y
III.LasdemsqueseestablezcanenlaNormacorrespondiente.
Asimismo,debernpresentarcadaseismeses,unavisodelasprevisionesdecompraventadelosmedicamentos
quecontenganestupefacientesycumplirconlosealadoenelartculo45delpresenteReglamento.
ARTCULO 115. Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya
preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados
electrnicos,anotandolossiguientesdatos:
I.Lafecha,indicandoda,mesyao
II.Elnombredelpreparado
III.Elnombredelmdicoqueprescribe
IV.Elnmerodecdulaprofesional
V.Elnmeroderecetaqueladrogueraasignarenformaconsecutiva
VI.Lafrmulayformafarmacutica,y
VII.Lasindicaciones,ensucaso.
ARTCULO 116. Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir las recetas
mdicasquecumplanconloestablecidoenmateriadeprescripcinenelpresenteReglamento.
ARTCULO 117. El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica especial que debe
retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin perjuicio de utilizar para tal efecto
sistemasautomatizados,lossiguientesdatos:
I.Elnmerodefoliodelarecetamdicaespecialylafechaenquefueemitida
II.Elnombredelmedicamentoprescrito,cantidad,dosificacinysaldo
III.Elnombre,domicilioynmerodecdulaprofesionaldelmdicoqueprescribe,y
IV.Lafechadeldescargodelmedicamento.
ARTCULO 118. Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides
siemprequecuentenconelreayelequiponecesariosparalaconservacindelosmismos.
ARTCULO 119. Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de Insumos,
deberndaravisoinmediatoalaSecretaradecualquierirregularidadsanitariaquedetectenenelmismo,delriesgo
potencialparalasaludquesignifiqueycolaborarenlasmedidasdeseguridadnecesarias.
ARTCULO 120. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del nmero de
procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva licencia sanitaria en el caso de
nuevosEstablecimientosendiferentedomicilio.Cuandodiversifiquensuslneasdeproduccinamedicamentoscon
requerimientos sanitarios diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de
produccin.
CaptuloIII
Responsablessanitarios
ARTCULO121.Losresponsablessanitariosdelasfbricasolaboratoriosdemedicamentosyproductosbiolgicos
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para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias primas para la elaboracin de medicamentos o
productosbiolgicosparausohumano,tendrnlassiguientesobligaciones:
I.SupervisarqueelprocesodefabricacindelosInsumosseajustealosrequisitosestablecidosen
laNormacorrespondiente
II.Autorizarporescritolosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
III.Establecerysupervisarlaaplicacindelosprocedimientosquepermitanlaliberacindematerias
primas,medicamentosenprocesoyproductosterminados
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y
medicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicos,y
V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o designar, por
escrito,aquienhabrderepresentarlosenellas,encasodeausencia.
ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de
toxicologa, para el estudio y experimentacin de medicamentos y materias primas o auxiliares de la regulacin
sanitaria,tendrnlassiguientesobligaciones:
I. Supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de laboratorio de control de calidad de los
InsumosyseajustenalosrequisitosestablecidosenlaNormacorrespondiente,y
II.CumplirconloestablecidoenlasfraccionesII,IVyVdelartculoanterior.
ARTCULO 123. Los responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas prcticas de
almacenamientodelosInsumos,conformealoestablecidoenlaNormacorrespondiente.
ARTCULO124.Losresponsablessanitariosdelasdroguerastendrnlassiguientesobligaciones:
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de Lote y fecha de
caducidad
II.PreservarlosInsumosenlascondicionesindicadaseneletiquetado
III. Verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para la
adecuada conservacin de los medicamentos que as lo requieran y llevar el registro por da en una
libretafoliadaosistemaautomticodecontrol
IV.Vigilarqueelequipoestcalibradoyelmateriallimpio
V.Identificaryalmacenarlassubstanciasqueseempleenenlasfrmulasmagistrales
VI. Preparar las frmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro para el control de
recetasautorizadoporlaSecretara
VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrpicos estn asentadas las
entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artculo 117 de este
Reglamento,avalndolasconsufirmaautgrafa
VIII.SupervisarqueelprocesodepreparacindelosInsumos,seajustealosrequisitosestablecidos
enlaNormacorrespondiente
IX.Autorizarporescritolosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
X.Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la liberacin de materias
primas,medicamentosprocesadosyproductosterminados
XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y
medicamentosqueseanocontenganestupefacientesopsicotrpicos
XII.EstarpresentesdurantelasvisitasdeverificacinquepractiquelaSecretara,y
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XIII. Analizar la receta mdica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que
procedanaquienlahayaexpedido.
ARTCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas debern cumplir con lo establecido en las
fracciones I, II, III, IV, XII y XIII del artculo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o contengan
estupefacientesopsicotrpicosdebernobservar,adems,loestablecidoenlafraccinVIIdelartculo124deeste
Reglamento.
ARTCULO 126. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus servicios, stos o los titulares de la
licenciaolospropietariosdelosEstablecimientos,deberninformarloalaSecretara,enelformatoqueseexpida
para tal efecto, dentro de los diez das posteriores a la fecha de la baja, y dentro de los treinta das posteriores a
esafecha,lospropietariosotitularesavisarndeladesignacindelnuevoresponsable.
ARTCULO 127. Los Establecimientos determinarn autnomamente los horarios de los responsables sanitarios,
pero,enningncaso,suresponsabilidadsevermodificada,auncuandosetratedeinfraccionesquesecometan
fuera de los horarios habituales del responsable o de visitas de verificacin que se realicen cuando el responsable
noestuvierepresente.
Los responsables sanitarios y los titulares de las licencias o propietarios de los Establecimientos sern
responsables de que en todo momento, dentro del horario de funcionamiento del Establecimiento, se encuentren
personasquepuedaninformaralaautoridadsanitariasobreelfuncionamientodelEstablecimiento,encasodeuna
visitadeverificacin.
ARTCULO128.Encasodeausenciatemporalmayordetreintadasnaturalesdelresponsablesanitario,steyel
titular de la licencia o propietario del Establecimiento, debern avisar a la Secretara el nombre de la persona que
representaralprimero,elcualtendrquecontarconlosrequisitosqueestablecenlaLeyyesteReglamentopara
los responsables sanitarios. El responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las
normassanitariasporpartedelEstablecimientodurantesuausencia.
CaptuloIV
EstablecimientosdestinadosaRemediosHerbolarios
ARTCULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de fabricacin, distribucin y comercializacin de
RemediosHerbolarios,quedarnsujetosacontrolyvigilanciasanitaria.
ARTCULO130.EnelcasodelosEstablecimientosquecomercialicenRemediosHerbolarios,elresponsablepodr
serelpropietariodelEstablecimiento,enlostrminosquesealaelartculo261delaLey.
TTULOQUINTO
Importacinyexportacin
CaptuloI
Importacin
ARTCULO 131. Para importar especialidades farmacuticas con fines de comercializacin, se deber contar
previamenteconelregistrodelproductoautorizadoporlaSecretara.Encasodequeelimportadornoseaeltitular
delregistro,debercontarconelconsentimientodeltitulardelmismo.
Podrn importar Insumos registrados para su comercializacin, las personas que cuenten con las instalaciones
adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de
acuerdoconlosrequisitosestablecidosenlaNormacorrespondiente.
LosEstablecimientosaqueserefiereelpresenteartculodeberncontarconlicenciasanitaria.
Slosepodrnimportarmedicamentoscuyafechadecaducidadseamayoradocemeses,contadosapartirdela
entrada de los medicamentos al pas, salvo los medicamentos que por su naturaleza tengan una estabilidad
reducidayasloautoricelaSecretara.
LosimportadoresdebernavisaralaSecretaradelarribodelosmedicamentosdentrodeloscincodasposteriores
aldespachoaduanal.
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ARTCULO 132. La Secretara podr otorgar el permiso para la importacin de materias primas o productos
terminadosquenocuentenconregistrosanitario,nicamenteenlossiguientescasos:
I.Cuandosepresentealgunacontingencia
II.Cuandoserequieranporpolticasanitaria
III.Parafinesdeinvestigacincientfica,deregistroodeusopersonal,o
IV.Parapruebasdelaboratorio.
ARTCULO133.Tratndosedemateriaprimaoproductoterminadodeprocedenciaextranjera,queseaocontenga
estupefacientesopsicotrpicos,slosepermitirsuingresoalpasporlasaduanasautorizadas.
ARTCULO134.Pararecibirdelaaduanamateriaprimaomedicamentosqueseanocontenganestupefacienteso
psicotrpicos,sedebercumplirconlosiguiente:
A. El Establecimiento importador informar por escrito a la Secretara, en un plazo no mayor de tres
das,suentradaalpas,manifestando:
I.Elnmeroyfechadelpermisodeimportacin
II.Elnombre,cantidad,nmerodeloteyfechadecaducidaddelInsumo
III.Laprocedencia
IV.Lacompaatransportadora,nmerodegua,y
V.Elnmerodelafactura
B. El importador deber presentar a la autoridad sanitaria adscrita a la aduana correspondiente, la
siguientedocumentacin:
I.Copiaalcarbnconfirmaautgrafa,delpermisodeimportacin
II.Originalycopiadelafacturacertificadaporelcnsulmexicanoenelpasdeorigen
III.Copiadelcertificadodeanlisisdelfabricante
IV.Copiadelaguarea,terrestreomartima,y
V.Pedimentoaduanal.
Unavezsatisfechosestosrequisitos,laSecretaraenfajillardeinmediatoensutotalidadelInsumo.
ARTCULO 135. Para la toma de muestras de estupefacientes o psicotrpicos y la liberacin del Insumo, el
Establecimiento deber solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un verificador sanitario que
proceda a retirar las fajillas. La Secretara tendr catorce das para realizar la visita de verificacin y resolver la
solicitud.
ARTCULO136.Pararetirarlasfajillasalamateriaprimaoproductoterminadodeestupefacientesopsicotrpicos,
elverificadorsanitariodeberconstatarelnmerodelote,fechadecaducidad,cantidadynombredelamateriaque
selibereconbaseenlosresultadosanalticossatisfactoriosyasentarenelactayenellibrodecontrolelnmeroy
la fecha del permiso de importacin. Estas acciones debern llevarse a cabo en presencia del propietario o del
responsablesanitariodelEstablecimiento.
ARTCULO 137. Cuando en la aduana autorizada se cuente con un rea destinada para la recepcin de
estupefacientes y psicotrpicos, que rena las caractersticas y requisitos que seale la Secretara y las dems
autoridadescompetentes,noserequerirpresentarelinformequeseestableceenelartculo134,yseprocedera
realizarlatomademuestrasyverificacindedatosaqueserefierenlosartculos135y136deesteReglamento,
enelreasealadaenesteprrafo,conexcepcindelosresultadosanalticos.
Para autorizar el uso o comercializacin de los Insumos a que se refiere el prrafo anterior, el propietario o el
responsablesanitariodelEstablecimientodeberpresentarelcertificadodelanlisiscorrespondienterealizadoporel
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propiolaboratoriooporunTerceroAutorizado.
ARTCULO 138. Para la importacin de productos biolgicos y hemoderivados de fabricacin extranjera se deber
contarconlaautorizacindelaSecretaray,ensucaso,solicitarporescritoelenfajillamientodelproducto.
Paraelretirodefajillas,acondicionamientoytomademuestraselEstablecimientodebersolicitaralaSecretarala
presencia de un verificador sanitario. Todos estos actos debern asentarse en el acta de verificacin ante la
presenciadelresponsablesanitariodelEstablecimiento.Ladistribucinoventadelosproductosaqueserefiereel
presenteartculopodrefectuarseunavezquesecumplaconloestablecidoenlosartculos43y201delpresente
Reglamento.
ARTCULO 139. La Secretara requerir que los certificados analticos de los Insumos de importacin, estn
avalados por el responsable sanitario, o su equivalente, del laboratorio fabricante y el responsable sanitario del
laboratorioquesolicitaelregistro.
ARTCULO 140. Slo se permitir la importacin de Remedios Herbolarios con permiso sanitario para su
comercializacinaEstablecimientosquecuentenconavisodefuncionamiento.
ARTCULO 141. Los Establecimientos que importen equipo usado contarn con libreta de control o con sistemas
automatizadoselectrnicosydebernutilizarunapginaporcadaequipomdicoparaelregistrodelossiguientes
datos:
I.Elnombredelaparatoimportado
II.Lamarca
III.Elnmerodeautorizacinsanitariadeimportacin
IV.Lafechadeingreso
V.Laspruebasdesucorrectofuncionamiento
VI.Elnombredeladquirente
VII.Elnmerodefactura
VIII.Lafechadeventa,y
IX.Lagarantadeefectividad.
ARTCULO 142. Los Insumos de importacin que se encuentren en trnsito en el pas, no requieren registro en
Mxicoyporningnmotivopodrncomercializarsedentrodelterritorionacional.
ARTCULO 143. El importador deber informar, a requerimiento de la Secretara, el destino que se d a los
productosomateriasprimasobjetodelaimportacin.
ARTCULO144.LaSecretarapodr,entodotiempo,verificarlaidentidadylacondicinsanitariadelosproductos
y materias primas de importacin, y podr aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y el presente
Reglamento.
ARTCULO 145. Los productos o materias primas que, requiriendo permiso sanitario previo de importacin, sean
introducidosalpassinestepermiso,seconsiderarnilegalmenteinternados.LaSecretaraaplicarlasmedidasde
seguridadysancionescorrespondientesypondrenconocimientodelasautoridadescompetentesestehecho.
ARTCULO 146. Sin perjuicio de lo que dispongan otros ordenamientos, los importadores debern conservar las
autorizaciones sanitarias previas de importacin de los Insumos de que trata este Reglamento, cuando menos
durantetresaosyenelcasodefuentesderadiacinparausomdico,durantetodalavidatildelasmismasy
estarnobligadosaexhibirlasalaautoridadsanitariacuandostalorequiera.
ARTCULO147.LasimportacionesdeInsumosquerealiceelpersonaldiplomticoextranjeroacreditadoenelpas
a travs de sus embajadas, se regir por la reciprocidad internacional, sin perjuicio de las facultades de la
SecretaraparaidentificarlosInsumosobjetodelaimportacin.Enelcasodequeimpliquenunriesgosanitario,por
presentaranomalassanitariasqueponganenpeligrolasaluddelapoblacin,laSecretaraadoptarlasmedidasde
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seguridadprevistasenlaLeyyenesteReglamento.
ARTCULO148.NoseautorizarlaimportacindeInsumoscuyousooconsumohayasidoprohibidoporrazones
sanitariasensupasdeorigenoporrecomendacindeorganismosinternacionalesespecializados.
ARTCULO 149. En caso de alerta sanitaria nacional o internacional, la Secretara tomar las medidas necesarias
paraimpedirlaimportacin,distribucinocomercializacindeproductos,materiasprimasyotrosingredientesque
intervienen en su elaboracin y que puedan causar dao a la salud. Dichas medidas se publicarn en el Diario
OficialdelaFederacin.
CaptuloII
Exportacin
ARTCULO150.ParaobtenerelcertificadodeexportacindeInsumos,sedeberpresentarsolicitudenelformato
oficialalaqueseanexaroriginaldelacartadeaceptacindelimportadorfinalenpapelmembretado.LaSecretara
tendrcincodaspararesolverlasolicitud.
Enelcasodemedicamentosalopticosydelasmateriasprimasyaditivosqueintervenganensuelaboracinyque
no sean ni contengan estupefacientes o psicotrpicos, la Secretara tendr para resolver la solicitud diez das. En
casodenohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO151.Otorgadounpermisodeexportacindeestupefacientesypsicotrpicoselinteresadodaravisoa
laSecretaradelafechaenquesepretenderealizarlaexportacin,paraquesedesigneunverificadorsanitarioque
levanteactaenlaqueconste:
I. Que el Insumo corresponde al autorizado, corroborando nmeros y fechas de los permisos de
exportacineimportacin,nombredelproducto,nmerodeLote,fechadecaducidadycantidad
II.Elnombredelacompaatransportadora,y
III.QueelInsumoquedenfajillado,selladoylacrado.
Los datos anteriores debern asentarse en el libro de control autorizado por la Secretara, en presencia del
responsablesanitariodelEstablecimiento.
ARTCULO152.Cuandoelpasimportadorrechace,porrazonessanitarias,unaexportacindeInsumosoproducto
terminado,elexportadory,ensucaso,elfabricanteinformarnalaSecretaradeestehechoenunplazonomayor
decincodas,proporcionandolossiguientesdatos:
I.Laidentificacin
II.Lacantidad
III.Lapresentacin
IV.ElnmerodeLoteypartida
V.Lafechadecaducidad
VI.Lafechadeexportacin
VII.Elnombredelfabricanteoexportador
VIII.Lacausadelrechazo,y
IX.Lacertificacindeanlisisymtodoanalticoutilizado.
EncasodequeelexportadordecidareingresaralpassusInsumosoproductosterminadosdebersolicitarpermiso
deimportacin.
La autoridad sanitaria determinar el destino final de los Insumos y productos a que se refiere este artculo al
momentoqueelexportadorpresenteeldictamensobrelaspruebasquesolicitedichaautoridad,lascualesdebern
realizarseporlaboratoriosautorizados.
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Enloscasosenqueprocedaladestruccin,losgastoscorrespondientessernasumidosporelexportador.
TTULOSEXTO
Autorizacionesyavisos
CaptuloI
Disposicionescomunes
ARTCULO 153. Las autorizaciones sanitarias se solicitarn en los formatos oficiales que al efecto proporcione la
autoridadcompetente,loscualesseacompaarndelosdocumentossealadosenelpresenteReglamento.
ARTCULO154.CuandoelpresenteReglamentonoespecifiqueunplazoexpresopararesolversobreunasolicitud,
laSecretaradispondrdecuarentadasparaeseefecto.
Entodosloscasoslosplazossecontarnapartirdeldasiguientealdelarecepcindelasolicituddeautorizacin
sanitariadebidamenterequisitada.
ARTCULO 155. Los plazos se suspendern cuando la Secretara requiera al solicitante, de manera expresa y por
escrito, documentos, aclaraciones o informacin faltante, y se reanudarn al da siguiente de que el particular
entregue dicha informacin, documentos o haga las aclaraciones pertinentes. En caso de no proporcionarse en el
trminoqueseconcedaalefecto,setendrcomonopresentadalasolicitud.
ARTCULO156.LaSecretarapodrrequerir,porescrito,informacinadicionalofaltantealparticulardentrodeun
plazo que ser igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando aqulla sea de tipo
administrativoydelasdosterceraspartes,cuandoseadecarctertcnico.
En caso de que transcurran los plazos sealados en el prrafo anterior, sin que medie solicitud de informacin, la
Secretara no podr negar la autorizacin por falta de informacin. En caso de que las solicitudes consideren
ingredientesactivosoindicacionesteraputicasnoconocidasenlosEstadosUnidosMexicanos,laautoridadpodr
solicitarencualquiermomentoinformacintcnicaadicional.
ARTCULO157.LasautorizacionessanitariasotorgadasenlostrminosdeesteReglamento,podrnserrevisadas
por la Secretara o los estados en cualquier tiempo, ajustndose a las prescripciones de la Ley y de este
Reglamento.
Cuandodelarevisinefectuada,laSecretaradeterminequeeltitularnocumpleconalgunadisposicinestablecida
en la Ley o en este Reglamento, lo notificar al interesado para que ste, en un plazo no mayor de quince das,
contadosapartirdelafechadelanotificacin,manifiesteloqueasuderechoconvenga.Transcurridodichoplazo,
existaonomanifestacindelinteresado,laSecretaradeterminarloqueproceda.
ARTCULO 158. En las actividades, Establecimientos, Insumos y servicios objeto de este Reglamento, no se
requerirdelatarjetadecontrolsanitarioaqueserefiereelartculo377delaLey.
ARTCULO159.Paraobtenerlaautorizacindeloslibrosdecontroldeestupefacientesypsicotrpicos,serequiere
presentarsolicitudenelformatooficial,alqueseanexarnlibretasfoliadastamaolegalconempastadoqueimpida
la separacin de las hojas, con separaciones bien delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de
materiasprimasymedicamentos,segnseaelcaso,deacuerdoconlosiguiente:
I.Medicamentosqueslopuedenadquirirseconrecetaopermisoespecial
II.Medicamentosquerequierenparasuadquisicinrecetamdicaquedeberretenerseenlafarmacia
quelasurta
III.Medicamentosqueslopuedenadquirirseconrecetamdicaquesepodrsurtirhastatresveces,
y
IV.Materiasprimascomprendidascomoestupefacientesopsicotrpicos.
LaSecretaradarrespuestaenunda.
ARTCULO 160. La vigencia mxima de las autorizaciones de importacin y exportacin ser de ciento ochenta
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das,quepodrprorrogarseporunplazoigual,siemprequenocambienlascondicionesenquefueronotorgadas.
ARTCULO 161. Los documentos provenientes de un pas extranjero que sean presentados con motivo de la
importacin o registro de los Insumos a que se refiere el presente Reglamento, debern reunir los requisitos
siguientes:
I.Lascopiasdelasfacturasdeequipomdicousadooreconstruido,estarncertificadasyclaramente
expresarnquesetratadeequipousado
II. Los certificados de anlisis de productos que contengan hemoderivados, estarn avalados por la
entidadregulatoriadelpasdeorigen,y
III.Lascartasderepresentacinestarnautenticadasporelprocedimientolegalqueexistaenelpas
de origen. Estas cartas debern presentarse en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva
traduccin,realizadaporperitotraductor.
CaptuloII
Licencias
ARTCULO 162. Para obtener la licencia sanitaria se presentar la solicitud en el formato oficial, que especificar
los requisitos sanitarios de operacin del tipo de Establecimiento para el que se solicita la licencia, al cual se
anexar, exclusivamente, copia del Registro Federal de Contribuyentes expedido por la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico. La Secretara tendr sesenta das para resolver sobre la solicitud de licencia. En caso de no
hacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
CuandoelsolicitantepresentecertificacindelcumplimientodelosrequisitosdeoperacinexpedidoporunTercero
AutorizadoporlaSecretara,estaltimatendrunplazodediezdaspararesolverlasolicituddelicencia.Encaso
denohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO 163. La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podr realizar visitas de
verificacin para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que seala la Ley, este
ReglamentoylasNormascorrespondientes,ascomoconlomanifestadoensusolicitud.
ARTCULO164.LaslicenciasdelosEstablecimientosqueutilicenfuentesderadiacinparausomdico,ascomo
de los responsables de la operacin y funcionamiento de dichas fuentes de radiacin, quedarn sujetas, en lo
conducente, a las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de
SaludAmbiental,sinperjuiciodelasatribucionesdeotrasdependencias.
CaptuloIII
Registros
ARTCULO165.LaSecretara,alotorgarelregistrosanitarioalosInsumos,losidentificarasignndolesunaclave
alfanumrica y las siglas SSA, que el titular del registro expresar en el etiquetado de los productos, conforme lo
establezcalaNormacorrespondiente.
ARTCULO166.LassolicitudesderegistrosanitariodemedicamentosalopticossernresueltasporlaSecretara,
conformealosiguiente:
I.Cuandosetratedemedicamentosqueincluyaningredientesactivosyconindicacionesteraputicas
yaregistradasenlosEstadosUnidosMexicanos,laresolucindeberemitirseenunplazomximode
cuarentadas.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la
Secretara,seotorgarelregistroenunplazomximodeveintedas.
II.CuandosetratedemedicamentoscuyosingredientesactivosnoestnregistradosenlosEstados
Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados y se vendan libremente en su pas de origen, o
bien incluyan nuevas indicaciones teraputicas para los ingredientes ya registrados, la resolucin
deberemitirseenunplazomximodesesentadas.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la
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Secretara, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones sanitarias y que el
Establecimiento cumple con las buenas prcticas de fabricacin, o bien que un organismo
internacional reconocido por la Secretara recomiende la autorizacin del medicamento, la Secretara
otorgarelregistroenunplazomximodeveintedas.
III. Cuando se trate de medicamentos con molculas nuevas, la resolucin deber emitirse en un
plazomximodenoventadas.
ARTCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico se deber presentar,
exclusivamente:
I.Lainformacintcnicaycientficaquedemuestre:
a.LaidentidadypurezadesuscomponentesdeacuerdoconloqueestablecelaFarmacopea
delosEstadosUnidosMexicanosysussuplementos
b.LaestabilidaddelproductoterminadoconformealasNormascorrespondientes
c.Laeficaciateraputicayseguridaddeacuerdoconlainformacincientficaquecorresponda
II.Lainformacinparaprescribir,ensusversionesampliayreducida,y
III.Elproyectodeetiqueta.
CuandoenlaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanosysussuplementosnoexistalainformacinpertinente,
podr utilizarse la informacin de farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen
conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de informacin
cientficainternacional.
ARTCULO168.Parasertitulardelregistrosanitariodeunmedicamentoserequierecontarconlicenciasanitariade
fbricaolaboratoriodemedicamentosoproductosbiolgicosparausohumano.
ARTCULO169.Parasertitulardelregistrosanitariodevacunasyhemoderivadosademsdecumplircontodaslas
disposiciones aplicables para medicamentos alopticos, debern atenderse las Normas correspondientes a
productosbiolgicosyhemoderivados.
ARTCULO170.Paraobtenerelregistrosanitariodemedicamentosalopticosdefabricacinextranjera,ademsde
cumplir con lo establecido en el artculo 167 de este Reglamento, se anexarn a la solicitud los documentos
siguientes:
I.Elcertificadodelibreventaexpedidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigen
II.Elcertificadodequelaempresacuentaconelpermisoparafabricarmedicamentosyconstanciade
buenasprcticasdefabricacinexpedidaporlaautoridadcorrespondientedelpasdeorigen,y
III.Lacartaderepresentacin,cuandoellaboratorioquelofabriqueenelextranjeronoseafilialocasa
matrizdellaboratoriosolicitantedelregistro.
ARTCULO 171. Las frmulas para alimentacin enteral especializada requieren de registro sanitario, para ello se
presentarsolicitudenelformatocorrespondiente,alcualseanexarnlossiguientesdocumentos:
I.Descripcindelproducto
II.Frmulacualicuantitativa
III. Proyecto de Etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y
almacenamiento
IV.Elinstructivodeuso,ensucaso
V.Laspruebasdeestabilidad
VI. El certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y
referenciasbibliogrficas
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VII.Lasespecificacionesdeproductoterminado
VIII.Elcertificadodelibreventaemitidoporlaautoridadsanitariauorganismocompetentedelpasde
origen,sielproductoesdeimportacin,y
IX.Lacartaderepresentacindelproducto,ensucaso.
LaSecretaratendrsesentadaspararesolverlasolicitud.
EncasodequeelsolicitantepresentedictamenfavorableexpedidoporTerceroAutorizadoantelaSecretara,sta
autorizarelregistrodentrodelosquincedas.
ARTCULO172.Losmedicamentosvitamnicosrequerirnderegistrosanitario,paraellosepresentarsolicituden
elformatocorrespondiente,alcualseanexarnlosdocumentossiguientes:
I. La monografa del producto terminado con mtodos de control, cualitativo y cuantitativo, de todos
loscomponentes
II.Lascondicionesdemanejo,conservacinyalmacenamiento
III.LadescripcindelosEnvasesPrimarioySecundarioypruebasdeatoxicidad
IV.LosproyectosdeEtiquetaconleyendasprecautorias
V.Elinstructivodeuso,ensucaso
VI.Laspruebasdeestabilidad,deacuerdoconlaNorma
VII. El certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las
especificacionesfisicoqumicasymicrobiolgicas,y
VIII. El certificado de libre venta o equivalente, si el producto es de importacin, emitido por la
autoridadsanitariauorganismocompetentedelpasdeorigenycartaderepresentacindelproveedor.
LaSecretaratendrcuarentaycincodaspararesolverlasolicitud.
EncasodequeelsolicitantepresentedictamenfavorableexpedidoporTerceroAutorizadoantelaSecretara,sta
autorizarelregistrodentrodelosquincedas.
ARTCULO 173. Para obtener el registro de medicamentos homeopticos de fabricacin nacional, se requiere
presentarsolicitudenelformatooficial,alcualseanexarlasiguientedocumentacin:
I.Lainformacintcnicaycientficaquedemuestre:
a.LaidentidadypurezadesuscomponentesdeacuerdoconloqueestablezcalaFarmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeashomeopticasdeotrospasesofuentesdeinformacincientficainternacional,y
b.LaestabilidaddelproductoterminadoconformealaNormacorrespondiente.
II.Lasindicacionesteraputicas
III.LosproyectosdeEtiqueta
IV.Lapatogenesiadeprincipiosactivos
V.Elinstructivoparasuuso,ensucaso
VI.Ladescripcindelprocesodefabricacindelmedicamentoporregistrar,y
VII. El texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los
medicamentosaqueserefierenlasfraccionesIaIVdelartculo226delaLey.
La Secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en dicho plazo se
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entenderprocedentelasolicitud.
EncasodequeelsolicitantepresentedictamenfavorableexpedidoporTerceroAutorizadoantelaSecretara,sta
autorizarelregistroenunplazomximodequincedas.
ARTCULO174.Paraobtenerelregistrodemedicamentosherbolariosdefabricacinnacional,serequierepresentar
solicitudenelformatooficial,alcualseanexarlosiguiente:
I.Lainformacintcnicaycientficaquedemuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las
farmacopeasespecialeso,ensudefecto,lasfuentesdeinformacincientficainternacional
b.Laestabilidaddelproductoterminado,y
c.Laidentificacintaxonmica.
II.Lasindicacionesteraputicas
III.LosproyectosdeEtiqueta
IV.Elinstructivoparasuuso,y
V.Ladescripcindelprocesodefabricacindelmedicamentoporregistrar.
LaSecretaratendrcuarentaycincodaspararesolverlasolicitud.
EncasodequeelsolicitantepresentedictamenfavorableexpedidoporTerceroAutorizadoantelaSecretara,sta
otorgarelregistroenunplazodequincedas.
ARTCULO 175. Para obtener el registro sanitario de medicamentos homeopticos y herbolarios de fabricacin
extranjera, adems de los requisitos sealados en los artculos 173 y 174 de este Reglamento, se presentar la
documentacinsiguiente:
I.Elcertificadodelibreventaexpedidoporlaautoridadcompetentedelpasdeorigen
II.Elcertificadodeanlisisemitidoporelfabricantedelmedicamento,enpapelmembretadoyavalado
porlosresponsablessanitariosdelasempresasextranjeraynacional,y
III.Lacartaderepresentacindelfabricante,slocuandoellaboratorioquelofabriqueenelextranjero
noseafilialocasamatrizdellaboratoriosolicitantedelregistro.
La Secretara resolver las solicitudes dentro de los plazos sealados en los artculos 173 y 174 de este
Reglamento,segnseaelcaso.
ARTCULO 176. Todo cambio de fabricacin nacional a extranjera de un medicamento ameritar cambio a las
condicionesdelregistroydebercumplirconloespecificadoenelartculoanterior.
Paraautorizarelcambiodefabricacinextranjeraanacionaldecualquiermedicamentoregistrado,sepresentarla
solicitudenelformatooficialysecumplirconloestablecidoenlosartculos167,173y174deesteReglamento,
segnelmedicamentodequesetrate.
ARTCULO177.Paraobtenerelregistrosanitariodebiomedicamentos,serequierepresentarsolicitudenelformato
oficial,alqueseanexarlainformacindocumentalsiguiente:
I.Lamonografadelbiofrmaco,composicinyfrmula
II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin
vectorhospederoparalaprotenadeintersylacaracterizacinrelevantedelgenotipoyfenotipo
III. El resumen del proceso de fabricacin: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y
purificacin
IV.Losmtodosanalticos:fsicos,qumicosybiolgicos
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V. La validacin del proveedor de acuerdo con buenas prcticas de fabricacin, que el producto
cumpleconlasespecificacionespredeterminadas
VI.Lamonografadelmedicamento:formafarmacutica,especificacionescualitativasycuantitativas
VII.Elprocesodefabricacin:formulacin,llenadoyacondicionamiento
VIII. Proyectos, en su caso, de Etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las
especificacionesdelosEnvasesPrimarioySecundario,y
IX.LosestudiosinvitrooclnicosquesealelaSecretara.
LaSecretararesolverlassolicitudesderegistrodelosInsumosaqueserefiereelpresenteartculoenunplazo
mximodenoventadas.
ARTCULO178.Cadalotedebiomedicamentofabricadoantesdeserliberadodebercumplirconloqueestablezca
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia. Cuando no
exista la informacin correspondiente podr utilizarse la informacin de farmacopeas de otros pases cuyos
procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos
especializadosuotrasfuentesdeinformacincientficainternacional.
ARTCULO179.ParaobtenerelregistrosanitariodelosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundo
de este Reglamento, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar la informacin
documentalsiguiente:
I. La informacin cientfica y tcnica para demostrar que el Insumo rene las caractersticas de
seguridadyeficacia
II.ElproyectodeEtiquetaenidiomaespaol,enlostrminosdelaNormacorrespondiente
III.Elinstructivo,siprocede,parasuusoomanualdeoperacinenidiomaespaol
IV.Ladescripcindelprocesodefabricacinquesellevaacaboparaobtenerelproducto
V. La descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, cuando se trate de equipos
mdicos
VI.Laconstanciadebuenasprcticasdefabricacin
VII.LaspruebasdelaboratorioparaverificarlasespecificacionesdelInsumo
VIII.Lasreferenciasbibliogrficas,y
IX.LasdemsqueestablezcalaSecretaraenlasNormascorrespondientes.
LaSecretararesolverlassolicitudesderegistrodelosInsumosdelaclaseIenunplazodetreintadas.Encaso
denohacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
Para los Insumos de las clases II y III, la Secretara tendr como plazo treinta y cinco y sesenta das,
respectivamente,pararesolverlasolicitud.
EncasodequeelsolicitantepresentedictamenfavorableexpedidoporTerceroAutorizadoantelaSecretara,enel
sentidodequeelInsumocumpleconlascondicionesdeseguridadyeficacia,laSecretaraautorizarelregistroen
unplazonomayordequincedas.
ARTCULO180.ParaelregistrosanitariodelosInsumosaqueserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundodeeste
Reglamento, que sean de fabricacin extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo
anterior,sepresentarsolicitudenelformatooficial,alacualseanexarladocumentacinsiguiente:
I.Elcertificadodelibreventaoequivalente,expedidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigen
II.Lacartaderepresentacindelfabricante,sielproductonoesfabricadoporlacasamatrizofbrica
olaboratorioquesoliciteelregistroenMxico
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III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen,y
IV.Elcertificadooriginaldeanlisisemitidoporlaempresaqueelaboraelproducto,conelmembrete
desuraznsocialyfirmadoporlosqumicosresponsablesdelaempresaextranjera.
LaSecretararesolverlassolicitudesdentrodelosplazossealadosenelartculo179deesteReglamento.
ARTCULO 181. Para ser titular del registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo
Segundo de este Reglamento, se requiere contar con aviso de funcionamiento de fbrica o laboratorio de
produccin,almacndedepsitoodistribucinoacondicionamientoestablecidoenelterritorionacional.
ARTCULO 182. El registro de los Insumos a que se refiere el artculo anterior, podr ser utilizado por otros
distribuidores,previaautorizacindelfabricanteydelaSecretaraconlacartaderepresentacindelfabricanteyel
proyectodeEtiquetacorrespondiente.
ARTCULO183.Laspersonasdistintasalostitularesdelregistroslopodrnelaborarlosproductosregistradoscon
autorizacindeltitular,siempreycuandoloselaborenenlasmismascondicionesenquefueronautorizadosparasu
venta,yserenanlossiguientesrequisitos:
I. Que el Establecimiento en donde se elabore el producto cuente con licencia sanitaria o aviso de
funcionamiento,conformealoestablecidoenelpresenteReglamento
II. Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin restriccin alguna, la posibilidad de
supervisar las condiciones de elaboracin del producto y establecer, en su caso, las mejoras o
adecuacionesqueestimenecesariasparaquesteseelaboreenlasmismascondicionesenquefue
autorizado,y
III. Que en la Etiqueta del producto se identifiquen el domicilio del Establecimiento elaborador y el
nombreydomiciliodeltitulardelregistro,cuandoelprocesoexternodefabricacinserealiceenforma
continuapormsdetrescientossesentadas.
ARTCULO 184. Cualquier modificacin que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los
InsumosaqueserefiereelCaptuloIXdelTtuloSegundodeesteReglamento,deberautorizarsepreviamentepor
laSecretara,paralocualsepresentarlainformacintcnica,cientficayjurdica,ensucaso,quejustifiquedicha
modificacin.Cuandosehagancambiosdefrmacosodeformafarmacuticaoenlaformulacin,sesolicitarun
nuevoregistro,exceptocuandosetratedeunareformulacinindicadaoacordadaporlaSecretara.
Enelcasodecambiodedistribuidor,seacompaarn,adems,losproyectosdeetiquetaocontraetiqueta,cuando
se requiera, por duplicado en idioma espaol. Cuando se trate de Insumos con presentacin exclusiva para
instituciones pblicas de salud o de seguridad social, se anexar copia de la clave correspondiente en el Cuadro
BsicooenelCatlogodeInsumosy,enelcasodefuentesderadiacin,copiadelalicenciacorrespondiente.
ARTCULO 185. Para obtener la autorizacin de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier
medicamento,deberpresentarsesolicitudenelformatooficialacompaadadelosproyectosdeEtiquetasy,ensu
caso,losproyectosdetextodelasversionesampliayreducidadelainformacinparaprescribir,ascomo,cuando
proceda,delosiguiente:
I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente, para los cambios en los
procesos de fabricacin, material de envases primarios, plazo de caducidad, y de aditivos o
excipientes
II. La justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase
primario
III. Las copias de las monografas de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para
cambiosdedichosingredientes
IV. El mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado firmado
por el responsable sanitario del Establecimiento, para cambios de proceso de fabricacin, envases o
aditivosyexcipientes,y
V.Losealadoenelartculo176delpresenteReglamentoparacambiosenlafabricacinnacionala
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extranjeraodeextranjeraanacional.
ARTCULO186.LaSecretararesolverlassolicitudesdemodificacionesalascondicionesderegistrodecualquier
medicamentodeconformidadconlossiguientesplazos:
I.Encuarentaycincodas,cuandosetratedemodificacionesqueimpliquencambiosenelproceso
deproduccin
II.Entreintadas,cuandosetratedemodificacionesa:
a.Elplazodecaducidad
b.Losaditivos,sincambioenlaformafarmacutica
c.Losenvasesprimarios
d.Elcambiodefabricacinnacionalafabricacinextranjera,sinmodificacionesenelproceso
deproduccin
e.Elcambiodefabricacinextranjeraafabricacinnacional,sinmodificacinenelprocesode
produccin
III.Enveintedas,cuandosetratedemodificacionesa:
a.Elnombreodomiciliodeltitulardelregistrosincambioenelprocesodeproduccin
b.Elnombrecomercialdelmedicamento
c.Elnombreodomiciliodelfabricanteextranjero,sincambioenelprocesodeproduccin
d.Lapresentacinycontenidodelosenvases
e.Losenvasessecundarios,y
f.Lascondicionesdeventaysuministroalpblico,sincambiosdeindicacinteraputicayde
formulacin.
En caso de que la Secretara no resuelva dentro del plazo antes sealado se entender
procedentelasolicitud.
Cuandosesolicitemsdeuntipodemodificacinalregistro,elplazomximoderespuestaserigualalmayorde
losqueresultenaplicables.
SielsolicitantepresentasolicituddemodificacinalascondicionesderegistrocondictamenexpedidoporTercero
AutorizadoporlaSecretara,stalaresolverenunplazodequincedas.
Enelcasodecualquiersolicituddemodificacinalascondicionesderegistrodemedicamentoshomeopticos,sila
Secretaranoresuelveenlosplazoscorrespondientesseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO 187. Cuando se trate exclusivamente de modificaciones a los textos de la informacin para prescribir,
en sus versiones amplia y reducida, la Secretara tendr para resolver la solicitud veinte das. En caso de no
hacerloendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.Elsolicitantepresentarelproyectodetexto,ascomo
lainformacinbibliogrficaquefundamentelamodificacinpropuesta.
ARTCULO 188. La Secretara resolver las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro de los
Insumos a que se refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo de este Reglamento en un plazo de veintids das. En
casodequelaSecretaranoresuelvaendichoplazoseentenderprocedentelasolicitud.
ARTCULO189.Eloficioenelqueseautoricelamodificacinalascondicionesderegistro,contendrunaleyenda
en la que se seale que la Secretara otorga al titular del registro un plazo de ciento veinte das para agotar la
existenciadematerialesdeenvaseyproductoterminado.
Encasodequeeltitularrequieraunaprrrogaalplazosealadoenelprrafoanterior,laobtendrautomticamente
mediante aviso a la Secretara, en el formato que para tal efecto se expida, dentro de los diez das previos al
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vencimiento del plazo que habr de prorrogarse. Mediante un primer aviso el plazo podr prorrogarse hasta por
sesenta das adicionales hasta cuarenta das adicionales, mediante un segundo aviso y hasta veinte das
adicionalesmedianteunterceroyltimoaviso.
ARTCULO 190. La cesin de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento,
debercomunicarseporescritoalaSecretaraporeltitulardelmismo,enunplazonomayordetreintadasapartir
de la fecha en que se hubiere realizado. A esta comunicacin se anexarn los documentos en los que conste la
cesinylosproyectosdeEtiquetaporduplicadoenlosqueseexpreseelnuevotitular.
Para el trmite de la cesin de derechos a que se refiere el prrafo anterior se seguir lo establecido para las
modificacionesalascondicionesderegistro.
ARTCULO191.LarevisindelregistrosanitariodelosInsumosesprocedentecuando:
I. La investigacin tcnica, cientfica o la experiencia clnica indique que el medicamento tiene
reaccionesadversasoefectostxicos,inmediatosotardosenrelacinconlosbeneficiosesperados
II. Cuando los avances tcnicos o cientficos en la materia, debidamente documentados, determinen
unarelacinbeneficioriesgonegativa
III.Cuandoexistaevidenciadocumentadadeineficienciateraputicadelmedicamento,y
IV.Cuandolosorganismosinternacionalesaslorecomienden.
ARTCULO192.Antesdeprocederalarevocacindelregistrosanitarioaqueserefierenlosartculos380y381de
laLey,laSecretarapodrrevisar,evaluarysolicitarlareformulacindelmedicamentodequesetrate.
CaptuloIV
Permisos
ARTCULO 193. La Secretara otorgar el permiso para la importacin de medicamentos registrados o de sus
materiasprimas,quelorequieran,previapresentacindelasolicitudenelformatooficial.
ARTCULO194.EnmateriadeimportacinlaSecretarapodrexpedirlossiguientespermisossanitarios:
I. De importacin definitiva, por el que se autoriza la entrada al pas de Insumos de procedencia
extranjera,parapermanecerenelterritorionacionalportiempoilimitado
II.Deimportacintemporal,porelqueseautorizalaentradaalpasdeInsumos,parapermaneceren
lportiempolimitadoyconunafinalidadespecfica,siemprequeretornenalextranjeroenunplazono
mayordeunao
III.Deimportacinentrnsito,porelqueseautorizalaentradaalpasdeInsumos,parasutraslado
deunaaotraaduananacional,parasusalidaalextranjero,enunplazonomayordetreintadas,y
IV.Deventaodistribucintemporal,porelqueseautorizalaventaodistribucinexclusivamentede
medicamentosconfinesestratgicos.
ARTCULO195.Paraobtenerelpermisodeimportacindemateriasprimasomedicamentosqueseanocontengan
estupefacientesopsicotrpicoselimportadorpresentarsolicitudenelformatooficial.
LaSecretararesolversobreelpermisoenunplazomximodecatorcedas.
Lavigenciadelospermisosserdecientoochentadas,quepodrprorrogarsepornoventadas.
ARTCULO 196. Para obtener el permiso de importacin de medicamentos que no cuenten con registro ante la
Secretara, destinados a la investigacin, pruebas de laboratorio, maquila, para tratamientos especiales en
enfermedades de baja incidencia con repercusin social o de uso personal o sean donados, el importador deber
presentarsolicitudenelformatooficial,alacualanexar,segnseaelcaso,lasiguientedocumentacin:
I. Para investigacin y pruebas de laboratorio: copia del oficio de aprobacin del protocolo autorizado
porlaSecretara
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II. Para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la Secretara de Comercio y
FomentoIndustrial
III.Paratratamientosespeciales:copiadelacdulaprofesionalydeidentificacindelmdicotratante
IV. Para uso personal: receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de
estupefacientes,recetaespecialconelcdigodebarras,y
V. Para donativos: la carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin y compromiso de no
comercializacin.
La Secretara tendr para resolver la solicitud diez das. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender
procedentelasolicitud,conexcepcindeestupefacientesopsicotrpicos.
ARTCULO 197. Para obtener el permiso de adquisicin en plaza de materias primas o medicamentos que sean o
contengan estupefacientes o psicotrpicos, destinados para la produccin de medicamentos, para fines mdicos o
para investigacin cientfica, se requiere presentar solicitud en el formato oficial. La Secretara resolver sobre el
permisoenunplazomximodecatorcedas.Elpermisotendrunavigenciadecientoochentadas.
ARTCULO 198. Para la importacin de Remedios Herbolarios se deber presentar la solicitud en el formato
correspondienteysealarlaclavealfanumricaaqueserefiereelartculo94delpresenteReglamento.
ARTCULO 199. Para la importacin de los Insumos a que se refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este
Reglamento, excepto los comprendidos en el artculo siguiente, se deber anexar al pedimento aduanal copia del
registrosanitariodelproductoaimportar.
LosimportadoresdedichosInsumosdebernavisaralaSecretaraenelformatooficial,elarribodestos,dentro
de los cinco das posteriores al despacho aduanal, anexando copia del pedimento de importacin y del registro de
losproductosimportadosquefueanexado.
ARTCULO 200. Para la expedicin del permiso previo de importacin de vlvulas cardiacas, rtesis internas,
marcapasos,prtesis,reactivosdediagnsticoconistoposradiactivos,Insumosusados,ascomolosInsumosa
queserefiereelCaptuloIX,delTtuloSegundodeesteReglamentosinregistrooenfasedeexperimentacinpara
maquila, uso personal, para mdicos, para investigacin o sean donados, el importador presentar solicitud en el
formatooficial,alaqueanexar,segnseaelcaso,lossiguientesdocumentos:
I. Para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la Secretara de Comercio y
FomentoIndustrial
II.Parausopersonal:copiadelarecetamdica
III.Paramdicos:copiadelacdulaprofesional
IV.Parainvestigacin:copiadeloficiodeaprobacindelprotocoloautorizado,y
V.Paradonativos:cartadedonacinycartadeaceptacindeladonacin.
La Secretara tendr diez das para resolver la solicitud. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entender
procedentelasolicitud.
ARTCULO201.ParalaimportacindelosInsumosquecontenganhemoderivados,sedeberpresentarcertificado
deanlisisavaladoporlaentidadregulatoriadelpasdeorigen.Endichocertificadoseharconstarexpresamente
que los donadores de la sangre de la cual se obtuvieron los componentes utilizados para la fabricacin del lote
resultaronnegativosenlaspruebasparadetectarlosanticuerposcontralosVirusdelaInmunodeficienciaHumanay
delaHepatitisC,ascomoparadetectarlosantgenosdelaHepatitisByotrasqueseestablezcanenlasNormas
correspondientes.
ARTICULO202.EnmateriadeexportacinlaSecretarapodrexpedirlossiguientespermisossanitarios:
I.Deexportacindefinitiva,porelqueseautorizalasalidadelpasdeInsumos,portiempoilimitado,
y
II. De exportacin temporal, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos con una finalidad
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especfica,siemprequeretornenalterritorionacionalenunlapsonomayordeunao.
ARTCULO203.Paraobtenerelpermisodeexportacindemateriasprimasomedicamentosqueseanocontengan
estupefacientesopsicotrpicos,sepresentarsolicitudenelformatooficial,alqueseanexarcopiadelpermisode
importacinemitidoporlaautoridadsanitariadelpasdestinatario.LaSecretaratendrcatorcedaspararesolverla
solicitud.
ARTCULO 204. Para obtener el permiso de cambio de fabricacin nacional a extranjera, de los Insumos
comprendidosenelCaptuloIX,delTtuloSegundodeesteReglamento,sedeberpresentarsolicitudenelformato
oficial,alacualseanexarcertificadoexpedidoporlaautoridadsanitariadelpascorrespondiente.Dichasolicitud
deberincluirlamencindequelacompaacuentaconlicencia,cumpleconlasbuenasprcticasdefabricaciny
tienecartaderepresentacindelfabricante.
Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial de la fbrica o laboratorio titular del registro que solicite la
autorizacinenMxico,noserequerircartaderepresentacin.
ARTCULO 205. Para obtener el cambio de fabricacin extranjera a nacional, se presentar solicitud en el formato
oficial,alaqueseanexar:
I.Elcertificadoanalticodelproductoterminado,mtododecontrolysusreferenciasbibliogrficas,y
II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma correspondiente de estos
productos,enidiomaespaol.
CaptuloV
Avisos
ARTCULO 206. La publicidad dirigida a profesionales de la salud de los Insumos a los que se refiere este
Reglamento deber efectuarse mediante aviso presentado a la Secretara, quince das antes de su difusin o
distribucin,enelformatooficialalqueseanexarelproyectopublicitario.
ARTCULO207.Elavisoaqueserefiereelartculoanteriordeberefectuarsebajoprotestadedecirverdadqueel
proyecto publicitario rene los requisitos establecidos en la Ley, los reglamentos correspondientes, las Normas
correspondientesyelCdigodeticaenlamateria.
CaptuloVI
Certificadossanitarios
ARTCULO208.Paralaexpedicindeloscertificadosenapoyoalaexportacin,sersuficientelapresentacinde
un dictamen expedido por un Tercero Autorizado para ello por la Secretara, que establezca la conformidad de los
procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades con las especificaciones establecidas en la
regulacinsanitaria.
EncasodequeelparticularpresentedictamenexpedidoporTerceroAutorizado,elplazoparaexpedirelcertificado
oficial ser de tres das. En caso contrario, el plazo para la expedicin de dicho certificado ser de quince das,
incluidalavisitadeverificacin.
ARTCULO 209. Para otorgar el certificado de libre venta de los Insumos, se requiere presentar solicitud en el
formatooficialalaqueseanexar,ensucaso,copiadelaltimaordendeproduccinylafrmulaunitariaavalada
por el responsable sanitario del Establecimiento. La Secretara tendr un plazo de cinco das para emitir el
certificado, a menos que se requiera en un formato con caractersticas especiales, en cuyo caso se dispondr de
cincodasadicionales.
TTULOSPTIMO
TercerosAutorizados
Captulonico
ARTCULO210.LaSecretarapublicarperidicamenteconvocatoriasparalaautorizacindelostercerosaquese
refiereelartculo391bisdelaLey,losquepodrnserpersonasfsicasomorales.
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Asimismo, la Secretara formar comits tcnicos integrados por expertos en los campos especficos,
representantesdecmarasyasociacionesy,ensucaso,delaentidaddeacreditacin,quetendrncomopropsito
conocertcnicamentedelassolicitudesparaelotorgamientodeautorizacionesdeterceros.
ARTCULO211.ParaoperarcomoTerceroAutorizadosernecesariocumplirconlosiguiente:
I.Presentarsolicitudenlacualconstelacapacidadlegaldelsolicitante
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as
comolasinstalaciones,equipoytecnologaparallevaracabolaspruebas,estudios,verificacionesy
demsactividadesnecesariasparaemitirlosdictmenes
III. Contar con procedimientos normalizados de operacin que garanticen la calidad en el desempeo
desusfunciones
IV.Noestarsujetoainfluenciadirectaporalgnfabricante,comercianteopersonamoralmercantilde
losprocesosyproductosaevaluar,y
V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, as como describir los servicios que
pretendeprestarylosprocedimientosautilizar.
ARTCULO 212. Presentada la solicitud para la autorizacin de los terceros, la Secretara proceder a realizar las
visitas de verificacin y, conjuntamente con el comit de evaluacin a que se refiere el artculo 210 del presente
Reglamento,realizarlasevaluacionesqueseannecesariasparadictaminarsisecumplenlosrequisitosaquese
refiereelartculoanterior.
EncasodenoserfavorableeldictamenqueemitalaSecretara,seotorgarunplazodehastacientoochentadas
naturales al solicitante para corregir las anomalas detectadas. Dicho plazo podr prorrogarse por un perodo igual,
porunasolaocasin,cuandoelsolicitantejustifiquelanecesidaddeello.
Encasodequeelsolicitantenocorrijalasanomalasdetectadasenelplazootorgado,seconsiderarabandonado
eltrmiteysetendrpornopresentadalasolicitud.
ARTCULO213.LosTercerosAutorizadosdebern:
I.Ajustarsealanormatividadaplicablealosactosohechosenqueintervengan
II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las dems disposiciones en
materiadecompetenciaeconmica
III. Evitar la existencia de conflictos de inters que puedan afectar sus actuaciones y excusarse
cuandoexistan
IV. Informar de manera inmediata a la Secretara de cualquier irregularidad en su relacin con los
clientes,eldesempeodesusfuncionesoincumplimientosidentificadosenlosprocesosqueevala
V. Proporcionar a la Secretara informes sobre los dictmenes y recomendaciones tcnicas que
expida
VI.InformarperidicamentealaSecretarasobrelosserviciosquepreste
VII.AsistiralaSecretaraencasosdeemergencia,y
VIII. Permitir la verificacin de sus actividades y facilitar a la Secretara el libre acceso a sus
instalaciones,ascomoproporcionarlainformacinquelesearequerida.
ARTCULO214.ElresultadodelaspruebasquerealicenlosTercerosAutorizadosseharconstarenundictamen
queserfirmado,bajosuresponsabilidad,porlapersonafacultadaparahacerlo.Dichosdictmenestendrnvalidez
antelaSecretaraconformealasfuncionesquelehayansidoautorizadasaltercero.
ARTCULO 215. La Secretara podr, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificacin, para comprobar que las
condicionesbajolascualesseotorglaautorizacincorrespondientesoncumplidasporlosTercerosAutorizados.

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ARTCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artculo anterior no subsistan, o bien, no se
cumpla con las disposiciones legales aplicables, la Secretara prevendr al interesado para que subsane las
anomalasencontradasyleotorgarunplazodehastacientoochentadasparacorregirlas.Cuandoimpliqueriesgo
paralasaludpodrsuspendertemporalmentelasactividadesafectadas.
La falta de cumplimiento de las correcciones sealadas por la Secretara, sern causa de suspensin de la
autorizacinotorgada,ylaSecretaraleconcederunnuevoplazodenoventadasparacorregirlasirregularidades.
En caso de que no se cumpla con lo indicado por la Secretara dentro de este ltimo plazo, se revocar la
autorizacin.
ARTCULO 217. La Secretara publicar peridicamente en el Diario Oficial de la Federacin la relacin de los
TercerosAutorizados,ascomolassuspensionesyrevocaciones.
TTULOOCTAVO
Verificacin,medidasdeseguridadysanciones
CaptuloI
Verificacin
ARTCULO 218. Las visitas de verificacin se practicarn de conformidad con el procedimiento establecido en la
Leyytendrnporobjeto:
I.Obtenerinformacindelascondicionessanitarias:
a.DelEstablecimiento
b.Delequipo,maquinaria,utensilioseinstrumentosconlosqueserealizaelproceso
c.Delosproductos,materiasprimas,aditivosymaterialdeempaqueyenvase,utilizadosenla
elaboracindelosmismos
d.Delosprogramasdevigilanciaalasaluddelpersonalocupacionalmenteexpuesto
e.Delaoperacindelproceso
f.Delasformasdeeliminacinderesiduosydesechos,y
g.DeltransportedelosInsumos,cuandoasserequiera.
II.Identificardeficienciasyanomalassanitarias
III.Tomarmuestras,ensucaso
IV.Aplicaroliberarmedidasdeseguridad
V.Realizaractividadesdeorientacin,instruccinyeducacindendolesanitaria,y
VI.LasdemsqueindiquelaSecretara,conformealoqueestablecelaLey.
ARTCULO219. Corresponde a la autoridad sanitaria verificar que los Establecimientos estn acondicionados para
el uso a que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo con las caractersticas del proceso de los productos,
atendiendoaloqueestablecenesteReglamentoylasNormascorrespondientes.
ARTCULO220.LaasignacindelEstablecimientoodellugarpararealizarlavisitadeverificacin,sedeterminar
porcualesquieradelossiguientesmecanismos:
I.Porseleccinaleatoria
II.Porcontingenciaoalertasanitaria
III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso estar expresamente
sealadoenlaordendevisitacorrespondiente
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IV.Pordenunciadeterceros,enlostrminosdelartculo5o.deesteReglamento
V.Apeticindelpropietario,y
VI.Comoseguimientoaunprocedimientoadministrativoiniciadoporlaautoridadsanitaria.
ARTCULO 221. La orden de visita de verificacin, entre otros requisitos, deber incluir el nmero telefnico de la
autoridad sanitaria que la emite para que el propietario, encargado o responsable del Establecimiento o del lugar,
puedanformularconsultas,quejasodenunciasy,ensucaso,confirmarlaprocedenciadelactodeverificacin.
ARTCULO 222. En el acta de verificacin debern hacerse constar las circunstancias de la diligencia a las que
hacereferenciaelartculo401delaLeyycontendr,porlomenoslosiguiente:
I.Laacreditacinlegaldelverificadorparadesempearlafuncin
II. La descripcin de las condiciones sanitarias del Establecimiento o del lugar, equipo, personal,
materiasprimas,proceso,procedimientoseInsumos
III.Elllenadodelinforme,conbaseenunaguadeverificacinespecficaporgiroindustrial,comercial
odeservicios
IV.Elregistrodelasanomalasodeficienciassanitariasobservadas
V.Latomademuestras,ensucaso,y
VI. La manifestacin de lo que a su derecho le corresponda al propietario, responsable, encargado u
ocupantedelEstablecimientoodellugar.
ARTCULO223.CuandoenlasvisitasdeverificacinalosEstablecimientossedetectenanomalas,laSecretara
otorgarunplazodehastacientoochentadasnaturalesparacorregirlas,siemprequestasnoimpliquenunriesgo
odaoalasaludynoafectenlaseguridadycalidaddelosInsumos.
Transcurrido el plazo a que se refiere el prrafo anterior, se efectuar visita para verificar el cumplimiento de las
acciones correctivas en el caso de que stas no se hubieren cumplido, la Secretara otorgar un plazo
improrrogabledenoventadasnaturalesparacorregirlas.
Transcurridoslosplazosaqueserefierenlosprrafosanteriores,seefectuarvisitaparaverificarelcumplimiento
delasaccionescorrectivasenelcasodequestasnosehubierencumplido,laSecretaraaplicarlasmedidasde
seguridadestablecidasenlaLey.
CaptuloII
Medidasdeseguridad
ARTCULO 224. Si las condiciones sanitarias del Establecimiento, materias primas, proceso o procedimiento
representan un riesgo importante para la salud, los verificadores debern tomar medidas de seguridad inmediatas,
conlaaprobacinoconsentimientodelaautoridadsanitariadelacualdependan.Enestecaso,podrserotorgada
telefnicamenteeidentificadaporunaclave.
La medida de seguridad impuesta deber ratificarse, modificarse o revocarse en un plazo que no exceda de cinco
dascontadosapartirdelacomparecenciadelinteresado.
ARTCULO225.Lasautoridadessanitariascompetentespodrnordenarlaaplicacindelasmedidasdeseguridada
que se refiere el artculo 404 de la Ley, cuando en las reas, instalaciones, equipo o proceso de fabricacin se
afecten la identidad, pureza, conservacin, concentracin o fabricacin de los Insumos as como por el
incumplimientodelasbuenasprcticasdefabricaciny,engeneral,cuandoseinfrinjanlasdisposicionesdelaLey
yesteReglamentoqueimpliquenungraveriesgoparalasalud.
CaptuloIII
Sanciones
ARTCULO226.LaautoridadsanitariasancionaraquieninfrinjalospreceptosdeesteReglamento,sinperjuiciode
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5/3/2015

REGLAMENTOdeInsumosparalaSalud

laspenasquecorrespondancuandoseanconstitutivasdedelito.
ARTCULO 227. Se sancionar con multa hasta de quinientos das de salario mnimo general vigente en la zona
econmica de que se trate, la infraccin a las disposiciones contenidas en los artculos 107, 184 y 190 de este
Reglamento.
ARTCULO228.Sesancionarconmultadequinientoshastamildasdesalariomnimogeneralvigenteenlazona
econmicadequesetrate,lainfraccindelasdisposicionescontenidasenlosartculos10,16,101,102,103,104,
105,106,121,122,123,124,125,127,181y206deesteReglamento.
ARTCULO 229. Se sancionar con multa de mil hasta tres mil das de salario mnimo general vigente en la zona
econmicadequesetrate,lainfraccindelasdisposicionescontenidasenlosartculos13,15,62,68,86,88,89,
90,93,111,112,114,117,135,141y172deesteReglamento.
ARTCULO230.Sesancionarconmultadetresmilaseismildasdesalariomnimogeneralvigenteenlazona
econmicadequesetrate,lainfraccindelasdisposicionescontenidasenlosartculos17,30,32,33,36,53,79,
116,118,126,148,152,168,169y174deesteReglamento.
ARTCULO231.Sesancionarconmultadeseismiladiezmildasdesalariomnimogeneralvigenteenlazona
econmicadequesetrate,lainfraccinalasdisposicionescontenidasenlosartculos19,20,21,22,24,31ltimo
prrafo,35,40,44,45,46,50,57,59,77,78,134y165deesteReglamento.
ARTCULO 232. Las infracciones no previstas en este Captulo sern sancionadas con multa hasta por diez mil
dasdesalariomnimogeneralvigenteenlazonaeconmicadequesetrate.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Reglamento entrar en vigor a los quince das siguientes de su publicacin en el Diario
Oficial de la Federacin, salvo las disposiciones que a continuacin se sealan, que entrarn en vigor en los
plazosqueseindican,contadosapartirdelaentradaenvigordelpresenteinstrumento:
I.Alosdieciochomeses,losartculos31,fraccinIy116,y
II. A los veinticuatro meses, los captulos I, II y IV, del Ttulo Cuarto slo respecto de las personas
queimportenyexportenmedicamentosvitamnicos,homeopticosyherbolarios,ascomoRemedios
Herbolarios. En tanto, dichas personas debern contar con un almacn de distribucin con aviso de
funcionamiento.
SEGUNDO.Sederoganlosartculos2o.,fraccionesIII,incisor)yV46149fraccionesI,incisosc)yd)yIII151
156 157 158 167, fracciones IV, V, VI y X 181, 182 y 183, y el Ttulo Vigesimoprimero, relativo a Insumos
mdicos, estupefacientes y substancias psicotrpicas, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la
Federacinel18deenerode1988.
TERCERO. Las disposiciones administrativas en vigor se continuarn aplicando, hasta en tanto se expidan otras
quelassustituyan,salvoenloqueseoponganalpresenteReglamento.
CUARTO. En los actos y procedimientos administrativos que tengan relacin con la materia de este Reglamento,
que se hubieren iniciado o inicien antes de que ste entre en vigor, el interesado podr optar por su continuacin
conformealprocedimientovigentedurantesuiniciacinoporlaaplicacindeesteReglamento.
QUINTO.LapublicacinenelDiarioOficialdelaFederacin,mediantelacualelConsejodeSalubridadGeneraly
la Secretara determinarn las pruebas que debern aplicarse para considerar a los medicamentos como
intercambiables,seefectuar,escuchandolaopinindelaindustria,dentrodeloscuarentaycincodasdeentrado
envigorelpresenteReglamento.
EndichapublicacinseestablecerelplazoconelquecontarlaSecretaraparanotificaralConsejodeSalubridad
Generalyalinteresadosudictamenrespectodelasolicitudaqueserefiereelartculo77delpresenteReglamento.
SEXTO.LosformatosaquesehacereferenciaenelpresenteReglamento,debernpublicarseenelDiario Oficial
delaFederacindentrodelosseismesessiguientesdequeentreenvigoresteinstrumento.
DadoenlaResidenciadelPoderEjecutivoFederal,enlaCiudaddeMxico,DistritoFederal,alostresdasdelmes
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REGLAMENTOdeInsumosparalaSalud

defebrerodemilnovecientosnoventayocho.ErnestoZedilloPoncedeLen.Rbrica.ElSecretariodeSalud,
JuanRamndelaFuente.Rbrica.

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