ANLISIS DE RIESGOS POR MODO Y EFECTO DE FALLA (AMEF)

PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DEL PRODUCTO

FLAVOXEN (NAPROXENO)
DE LA (UE) NEOLPHARMA S.A DE C.V A LA (UR) ALPHARMA S.A DE
C.V

Dificultad en la
fabricacin del
producto

Dificultad en los
registros en el
proceso de
fabricacin

Dificultad en el
cumplimiento de
calidad del
producto a
fabricar.

Fecha
Compromis
o

NPR

NPR

1.Actualmente
existen polticas de
transferencia
Tecnolgica
que
delimita
la
participacin de las
partes
unidad
emisora y la unidad
receptora.

Dificultad en la
elaboracin en la
integracin del
expediente.

Documentaci
n incompleta
por la unidad
emisora del
producto a
transferir
como
especificacion
es, proceso de
fabricacin,
diseo del
producto,
registros.

Mtodo de
Deteccin Actual

Deteccin

Causa Potencial
de la falla

ACCIONES RESULTANTES

Ocurrencia

Efecto
Potencial de
Falla

Deteccin

Modo Potencial
de Falla

Ocurrencia

Designacin
de la Funcin

Severidad

No
.

rea
responsabl
e de
resolver el
riesgo

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Severidad

Acciones
Recomendadas

Falla

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15

Posible
incumplimiento
en los tiempos
estimados para
la apertura y
cierre de la
transferencia
tecnolgica.

Gasto en los
recursos
financieros,
materiales, tiempo,
factor humano e
instalaciones.

2.Existe
un
acuerdo tcnico de
calidad de define
los
criterios
de
aceptacin para la
aceptacin
del
producto.
3

3.Existe
un
contrato
de
maquila
que
delimita
las
responsabilidades
entre ambas partes
de unidad emisora
y unidad receptora.

18

Mantener en constante
comunicacin con la
unidad emisora y en
caso de nuevos
lineamientos o falta de
definiciones, declararlo
por escrito en el
acuerdo tcnico de
calidad.

Comit
tcnico de
transferenci
a
/Director de
sistio/
Responsable
sanitario/pla
neacin.

4.Existe
un
comit
de
transferencia que
difunde los ciclos
de
transferencia
tecnolgica
a
travs
de
un
cronograma
de
trabajo.

Poniente 152 y Norte 59, Col. Industrial Vallejo. Delegacin Azcapotzalco. C.P. 02300
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene informacin que pertenece a Laboratorios Alpharma S.A. de C.V.
Esta informacin no podr ser utilizada, fotocopiada, duplicada o revelada por ningn medio, salvo cuando sea autorizado
expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V
F01-PNO-ASC-019 V.01
[F09-PNO-DOC-01 V.01]

ANLISIS DE RIESGOS POR MODO Y EFECTO DE FALLA (AMEF)

PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DEL PRODUCTO
FLAVOXEN (NAPROXENO)
DE LA (UE) NEOLPHARMA S.A DE C.V A LA (UR) ALPHARMA S.A DE
C.V

Producto de
transferencia
tecnolgica
con activo que
ingresa por
primera vez a
la planta.

Modificacin al
estado validado
en la planta.

Revalidacin

Incumplimiento a la
NOM 059 SSA12013 Y 2015 que
establece 8.

Mtodo de
Deteccin Actual

Se tiene
documento PNOVAL-002
Evaluacin de
impacto de reas,
sistemas y equipos.

Fecha
Compromis
o

NPR

24

Es recomendable
utilizar el documento
PNO-VAL-002 para
determinar el impacto y
en todo caso desarrollar
documentacin tcnica
que sustente el ingreso
de nuevos activos.

Deteccin

Causa Potencial
de la falla

ACCIONES RESULTANTES

Ocurrencia

Efecto
Potencial de
Falla

Deteccin

Modo Potencial
de Falla

Ocurrencia

Designacin
de la Funcin

Severidad

No
.

rea
responsabl
e de
resolver el
riesgo

Pgina: 1 de 4

Severidad

Acciones
Recomendadas

Falla

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15

NPR

Validacin/R
esponsable
sanitario.

Poniente 152 y Norte 59, Col. Industrial Vallejo. Delegacin Azcapotzalco. C.P. 02300
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene informacin que pertenece a Laboratorios Alpharma S.A. de C.V.
Esta informacin no podr ser utilizada, fotocopiada, duplicada o revelada por ningn medio, salvo cuando sea autorizado
expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V
F01-PNO-ASC-019 V.01
[F09-PNO-DOC-01 V.01]

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PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DEL PRODUCTO
FLAVOXEN (NAPROXENO)
DE LA (UE) NEOLPHARMA S.A DE C.V A LA (UR) ALPHARMA S.A DE
C.V

Identificacin
incorrecta.
Con partculas
extraas o
contaminadas.
Embalaje con
ruptura o
deterioro.
Materia prima
hidratada.

Recepcin de
materias
primas,
materiales y
colectivos para
lote de
transferencia.

Presencia de
fauna nociva en
los embalajes.

Producto con
caractersticas
diferentes a las
de
especificacin.
Fabricacin de
un producto
Contaminado por
agentes
inorgnicos,
microbiolgicos,
metlicos.
Activo o
excipiente
modifica el
proceso de
fabricacin.

Reproduccin de
organismos vivos
en las reas de
almacenamiento.

Incumplimiento a la
normatividad 059SSA1-2013
Rechazo del lote
de Fabricado

Modificacin al
proceso de
fabricacin
implementado para
el producto.

Producto
contaminado.

Se fabrica un
producto sin
evidencia de
cumplimiento de
calidad.
Materias primas
y materiales sin
liberacin por
unidad
verificadora.

Rechazo del
producto a granel,
semi-terminado,
y/o terminado por
unidad verificadora
por incumplimiento
a lo establecido.

Actualmente
hay
documentacin
vigente con cdigo
PNO-ASC-30
Aceptacin
y
rechazo
de
insumos
y
de
material
de
empaque.

Actualmente
hay
documentacin
vigente con cdigo
PNO-SHE-001
Prevencin, control
y erradicacin de
Fauna Nociva.
Existe contrato con
proveedor externo
que
ayuda
al
control de plagas,
atreves
un
calendario
de
rotacin
de
plaguicidas.
Actualmente
hay
documentacin
vigente con cdigo
PNO-ASC-30
Aceptacin
y
rechazo
de
insumos
y
de
material
de
empaque y PNO-

2
ALM-014 Surtido de
insumos
a
manufactura
que
funcionan
como
mecanismos
de
deteccin
para
producto
nicamente
aprobado.

27

Robustecer el sistema
de inspeccin y
documentar e informar
por medio escrito al
responsable sanitario y
a la unidad emisora del
hallazgo.

Lder de
calidad y
responsable
Sanitario.

24

Elaborar una
programacin mensual
de control de fauna
para erradicacin de
roedores, insectos
rastreros, voladores.
Estudio del tipo de
insecto con mayor
frecuencia encontrado.
Aplicacin de controles
por trampas en puntos
estratgicos para su
erradicacin.

Lder de
recursos
humanos

24

Documentar e informar
por medio escrito al
responsable sanitario y
a la unidad emisora del
hallazgo.

Lder
de
calidad
y
responsable
Sanitario.
Lder
de
cadena
de
suministros.

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15
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PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DEL PRODUCTO
FLAVOXEN (NAPROXENO)
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C.V

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15
Pgina: 1 de 4

Poniente 152 y Norte 59, Col. Industrial Vallejo. Delegacin Azcapotzalco. C.P. 02300
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expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V
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PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DEL PRODUCTO
FLAVOXEN (NAPROXENO)
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C.V

Adicin de
materias
primas sin
declaracin de
orden y/o
secuencia.

Granulacin no
homognea.

El documento no
es especfico
para realizar
actividad por
orden
cronolgico.

Dificultad para la
descarga del
producto fabricado.
Dificultad en las
etapas de proceso
subsecuentes.

Producto con
caractersticas
diferentes a la
especificacin.

4
Actividades
extras para
realizar la
adicin.

Fallas en el
equipo por
deficiencia de
inyeccin de
aire.

Fallas en el
equipo por
deficiencia de
energa.
Variacin de
calor interna en
el equipo
Falta de tiempo
de mezclado
Deficiencia por
geometra del
equipo de
mezclado.

Extensivos
periodos de
proceso

Segregacin de
polvo y
apelmazamiento
de polvo.

4
Variacin en los
proceso de
fabricacin entre
lote y lote.

Reproceso

Reologa de polvo
pobre.
Dificultad para
clasificar el
granulado

Existe un
documento
Procedimiento
clave PNO-DOC006 Liberacin de
Ordenes de
Produccin y
ordenes de
Acondicionamiento
que establece
unidades revisoras
para la correcta
elaboracin de
instrucciones.

1.- Existe un plan

de Contingencia en
caso de falla de
electricidad,
sistemas de agua,
agua purificada y
aire
comprimido
PNO PRO-019.
2.Existe
documento
PNOpro-014 para la
operacin
del
granulador-secador
de
lecho
fluido
flexstream
1500k7-f1/2 satin
3.- Los equipos se
cuentan calificados
y demuestran tener
distribucin
de
calor interna de
forma homognea
Perfiles de calor.

Robustecer el sistema
Manufactura utilizando
diagramas
por
operacin unitaria para
la mejor compresin del
proceso
para
las
unidades revisoras
2

32

32

Se recomienda generar
controles por escrito en
instrucciones
de
proceso para la persona
que realiza la actividad
y asegurar el paso con
una unidad verificadora
en
cada
etapa
de
adicin.
Se recomienda definir
los parmetros crticos
del proceso con la
finalidad de prestar la
atencin y las
precauciones necesarias
por las unidades
verificadoras de
produccin y calidad.

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15
Pgina: 1 de 4

Lder de
manufactura
/
Qumico de
transferenci
as.

Lder de
manufactura
/
Qumico de
transferenci
as/Asegura
miento de
calidad.

Poniente 152 y Norte 59, Col. Industrial Vallejo. Delegacin Azcapotzalco. C.P. 02300
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene informacin que pertenece a Laboratorios Alpharma S.A. de C.V.
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F01-PNO-ASC-019 V.01
[F09-PNO-DOC-01 V.01]

ANLISIS DE RIESGOS POR MODO Y EFECTO DE FALLA (AMEF)

PARA LA TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DEL PRODUCTO
FLAVOXEN (NAPROXENO)
DE LA (UE) NEOLPHARMA S.A DE C.V A LA (UR) ALPHARMA S.A DE
C.V

Falta de
aglutinante

Excedente de
aglutinante.

Alarmas en el
equipo por mal
armado.

Dificultades en
la
tableteadora
por operacin.

Deficiencia de
suministros de
aire comprimido,
energa.

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15
Pgina: 1 de 4

Grnulos
mayores con
humedad
interna.

Granulacin
menor con
excedente de
finos

Dificultad en las
etapas siguientes
de proceso

Paros continuos
durante el
proceso de
compresin.
Inversin de
tiempos
prolongados para
el ajuste y
arranque del
equipo.

4.-Existen
documentacin que
establece el diseo
as
como
los
instructivos
de
trabajo
redactan
las
actividades
precisas que deben
ejecutarse adems
de
establecer
indicaciones
especificas
entre
cada operacin y
esta
debe
ser
liberada por un
supervisor
de
produccin
y/o
calidad.
Se
cuenta
con
documentacin.

Desgaste de piezas
del equipo.
2

Reemplazo de
piezas por
desgaste, fractura
y/o rompimiento.

PNO-DOH-001
Capacitacin
formacin
personal.

y
de

PNO-032 Operacin
de
tableteadora
kilian ktp 420x..

24

Es recomendable
establecer directrices
de inspeccin del
equipo, previo a su
funcionamiento o
arranque de proceso.
As como la necesidad
de una parte
verificadora que
asegure y garantice que
el equipo esta en
condiciones aceptables
de operacin.

Lder de
manufactura
/
Qumico de
transferenci
as/Asegura
miento de
calidad.

Poniente 152 y Norte 59, Col. Industrial Vallejo. Delegacin Azcapotzalco. C.P. 02300
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene informacin que pertenece a Laboratorios Alpharma S.A. de C.V.
Esta informacin no podr ser utilizada, fotocopiada, duplicada o revelada por ningn medio, salvo cuando sea autorizado
expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V
F01-PNO-ASC-019 V.01
[F09-PNO-DOC-01 V.01]

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FLAVOXEN (NAPROXENO)
DE LA (UE) NEOLPHARMA S.A DE C.V A LA (UR) ALPHARMA S.A DE
C.V

Troquel
inadecuado

Dificultades en
blster

Tabletas con
poca dureza se
rompen en
blster.
Tabletas fuera de
espesor
Dificultades en
termo sellad
Lotificado ilegible

Dificultad en
estuchado

Estuche con
dimensiones
diferentes.
Estuche con predoblado
diferente.
Estuchado con
suaje incorrecto.

MODO
DETECCIN

Blster con
dimensiones
diferentes y
rebabas

Dificultad en
estuchado
automtico

Alveolos con
tabletas
incompletas.
Aluminio con
marcas de rodillo
de presado
Dificultad en
hermeticidad
Dificultar para
identificar
producto.

Reajuste de
equipo para
configuracin de
dimensiones
nuevas para el
producto.

3
Incumplimiento por
calidad de
producto.

Incumplimiento por
calidad de
producto.

Elabor:

Se cuenta con
procedimientos de
Operacin de
equipo Blisteadora
y diferentes
controles por la
parte verificadora
Aseguramiento de
calidad.

Se cuenta con
documentos planos
mecnicos y artes
graficas para el
producto y una
unidad verificadora
que utiliza pruebas
de factibilidad.

36

Se recomienda
establecer controles de
inspeccin durante el
proceso de
acondicionado fuera de
lnea.
Se recomienda solicitar
las especificaciones a la
unidad emisora para no
afectar la estabilidad
del producto.

36

Se recomienda
establecer controles de
inspeccin durante el
proceso de
acondicionado fuera de
lnea.
Se recomienda solicitar
las especificaciones a la
unidad emisora para no
afectar la estabilidad
del producto.
Revis:

Clave: AMEF-TRT001
Fecha: 16-Dic-15
Pgina: 1 de 4

Lder de
manufactura
/
Aseguramie
nto de
calidad.

Lder de
manufactura
/
Aseguramie
nto de
calidad.

Autoriz:

EFECTO
SEVERIDAD
CAUSA
OCURRENCIA

Miguel ngel Aguilar Osorio

Fernando Gonzalez

ngel vila Villagrn

Ingeniero de Armonizacin

Lder de Manufactura

Lder de calidad y Responsable Sanitario

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Esta informacin no podr ser utilizada, fotocopiada, duplicada o revelada por ningn medio, salvo cuando sea autorizado
expresamente por Laboratorios Alpharma S.A. de C.V
F01-PNO-ASC-019 V.01
[F09-PNO-DOC-01 V.01]