Auditora a la Cadena de

Almacenamiento y Distribucin
de Medicamentos y Afines
(Auditoria propiamente dicha)

(Entrega 3)

Operaciones
Recepcin: Cmo se realiza la recepcin de productos?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Estado en que se ingresan.

Documentacin
Espacio de recepcin
Inspeccin al vehculo
Sustancias controladas y productos refrigerados
Los productos ingresantes separados de otros productos
Inspeccin del producto

Operaciones
Almacenamiento y Distribucin Como se realiza el almacenamiento,
preparacin y distribucin?
Almacenamiento:
1. Solo se almacena en instalaciones habilitadas
2. Dependiendo del producto es el lugar de almacenamiento (refrigerado, sustancias
controladas)
3. Un bin por producto
4. Localizacion de acuerdo a su estado (cuarentena, rechazado, etc)

Preparacin del producto:

5. Se hace a travs de norma FEFO o FIFO segn corresponda
6. Registro en papel o electrnico de quien prepar el pedido y quien control
7. Que se revisa?

Distribucin:
8. Almacenamiento del producto preparado en espacio nico para envios
9. Revisin del transporte
10. Sistema informtico robusto

Operaciones
Control de inventario. Cmo se realizan?

Cada cuanto?
Con que mtodo?
El sistema me da los productos a revisar?
Es doble ciego?
Cada cuando obtengo el 100% de los productos?
Que pasa si hay diferencias?

Devolucin de Producto Cmo se tratan?

Como se hace la recepcin? Donde se guarda?
Quien da el veredicto de aprobacin o rechazado?

Operaciones
Productos No vendibles Cmo se tratan? Cmo se almacenan?
Liberables
No liberables

Quejas del Cliente Cmo es la cadena de tratamiento?

Por Producto
Por Proceso

Operaciones
Retiro de Mercado: Cmo se acta?

Alcanza a todos los productos regulados

Pueden ser obligatorios o por pedido del cliente
Se recepciona como una devolucion normal
Sistema que sea traceable al producto
Documentacin
Simulacro

Inspeccin de vehiculos
Frecuencia
Documentacin

Cada cunto se realiza?

Operaciones
Proceso de empaque y etiquetado: Qu tengo que ver?

Licencia necesarias (si aplica)

Espacio apropiado
Personal capacitado
Vestimenta adecuada
Documentacin

Auditoria de Calidad de Operador

Logstico
Calidad

Licencias:
Revisin Gerencial del Sistema de Calidad:
Auditorias de Clientes
Control de la documentacin
Archivo de registros
Capacitacin.
Procesos de No Conformidades y Reportes de
Desviacin.
Control de Cambios.
Calificacin de Proveedores

Equipos de Monitoreo Ambiental.

Monitoreo de Temperatura y Humedad
Mantenimiento Preventivo
Almacenamiento de Emergencia/Continuidad del
Negocio.
Validacin de la Instalacin
Control de Acceso a la Instalacin
Sistema IT:
Sanidad
Control de Pestes

Auditoria de Calidad de
Operador Logstico
Operaciones

Recepcin de Productos
Control de Inventarios
Productos no vendibles
Quejas de producto
Almacenamiento y distribucin
Retornos o Devoluciones
Retiro de Mercado
Inspeccin de vehiculos
Proceso de empaque