Fdis Iso 9001 - 2015 Final

PNE-PR EN ISO 9001:2015
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos (ISO/DIS 9001:2015)

Introduccin
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Contexto de la organizacin
5 Liderazgo
6 Planificacin para el sistema de gestin de la calidad
7 Soporte
8 Operacin
9 Evaluacin del desempeo
10 Mejora
Bibliografa
Anexos
Anexo A (informativo) Clarificacin de la nueva estructura, terminologa y conceptos
Anexo B (informativo) Principios de la gestin de la calidad
Anexo C (informativo) La cartera ISO 10000 de normas del sistema de gestin de la calidad
Imgenes
Figura 1 Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos, mostrando los vnculos a
los captulos de esta Norma Internacional
Figura 2 Representacin esquemtica de un nico proceso dentro del sistema
Tablas
Tabla A.1 Diferencias principales en terminologa entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
Tabla C.1 La relacin de otras normas (y otros entregables) de gestin de la calidad y del sistema de
gestin de la calidad con los captulos de la Norma ISO 9001
Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

Edward E. Nouel 2015

Introduccin
0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica para una
organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una organizacin a mejorar su
desempeo global y constituye un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El
diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados
por el contexto de la organizacin y por los cambios en ese contexto, particularmente con respecto a:
a)
sus objetivos especficos;
b) los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos;

c)
las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas pertinentes;
d) los productos y servicios que proporciona;

e)
la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f)
la competencia de las personas dentro de la organizacin o que trabajan en nombre de ella;
g) su tamao y la estructura de la organizacin.

El contexto de una organizacin puede incluir factores internos como la cultura de la organizacin, y
factores externos tales como las condiciones socioeconmicas bajo las que opera; consecuentemente,
todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos pero las maneras en que se aplican
pueden diferir de una organizacin a otra. En consecuencia, no es el propsito de esta Norma
Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestin de la
calidad, o uniformidad de la documentacin para alinearse a la estructura de los captulos de esta
Norma Internacional, o imponer una terminologa especfica que usar dentro de la organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
La informacin identificada como NOTA se presenta a modo de orientacin para la comprensin o
clarificacin del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla las partes internas y externas, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir de manera coherente los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
aplicables a los productos y servicios que proporciona, los requisitos propios de la organizacin y su
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

0.2 Las normas ISO para la gestin de la calidad

Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales en la cartera ISO de normas de
sistema de gestin de la calidad.
ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia
esencial para la comprensin e implementacin adecuadas de esta Norma Internacional. Los principios
de la gestin de la calidad descritos en detalle en la Norma ISO 9000 fueron desarrollados por el Comit
Tcnico ISO/TC 176, y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos
principios no son requisitos por s mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en
esta Norma Internacional. Se incluye un resumen de los principios de gestin de la calidad en el Anexo B
de esta Norma Internacional.
ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en
los productos y servicios proporcionados por una organizacin y por lo tanto a la mejora de la
satisfaccin del cliente (vase el captulo 1, Objeto y campo de aplicacin). Tambin se puede esperar
que su adecuada implementacin aporte otros beneficios a la organizacin tales como la mejora de la
comunicacin interna, mejor comprensin y control de los procesos de la organizacin, y reduccin de
los defectos y los residuos.
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad
proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de esta Norma
Internacional para tratar un rango ms amplio de temas que pueden conducir a la mejora continua del
desempeo global de la organizacin. La Norma ISO 9004 incluye orientacin sobre una metodologa de
autoevaluacin para que una organizacin sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de
gestin de la calidad.
Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacin de un sistema de gestin de la
calidad incluyen aquellas en el rango numrico de las ISO 10000. Estas incluyen directrices sobre la
satisfaccin del cliente, los planes de calidad, la gestin de la calidad en proyectos, la gestin de la
configuracin, los procesos de medicin y equipo de medicin, la documentacin, los beneficios
financieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, las tcnicas estadsticas, la
participacin y competencia de las personas, la seleccin de consultores de sistema de gestin de la
calidad y la auditora de sistemas de gestin. Estas normas se describen ms adelante en el Anexo C de
esta Norma Internacional.

0.3 Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos al desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin
del cliente cumpliendo los requisitos del cliente. El apartado 4.4 de esta Norma Internacional incluye
requisitos especficos considerados esenciales para la adopcin de un enfoque basado en procesos.
El enfoque basado en procesos aplica sistemticamente la definicin y gestin de procesos y sus
interacciones a fin de alcanzar los resultados pretendidos de acuerdo con la poltica de la calidad y la
direccin estratgica de la organizacin. La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto puede
alcanzarse utilizando una metodologa Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) (vase 0.4) con un
enfoque global en Enfoque basado en el riesgo destinado a prevenir resultados no deseables (vase
0.5).
Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, el enfoque basado en procesos asegura:
a)
la comprensin y el cumplimiento de los requisitos de manera coherente;
b) la consideracin de los procesos en trminos que aporten valor;

c)
el logro de un desempeo del proceso eficaz;
d) la mejora continua de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.
La figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos en los captulos 4 a 8 de esta Norma Internacional. Esto
muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos de los elementos de
entrada que la organizacin necesita cumplir en todas las etapas de su sistema de gestin de la calidad.
Adems, las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes tambin pueden jugar
un papel en la definicin de esos requisitos. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la
evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido
estos requisitos.
El modelo esquemtico mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional,
pero no refleja los procesos de una manera detallada. Cada uno de estos procesos, y el sistema en su
conjunto, pueden gestionarse utilizando la metodologa PHVA descrita en el apartado 0.4 de esta Norma
Internacional.

0.4 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

La metodologa conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) puede aplicarse a todos los
procesos y al sistema de gestin de la calidad en su conjunto. Los captulos de esta Norma Internacional
siguen ampliamente el ciclo PHVA, que puede describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y de los procesos que lo componen, y los recursos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer: implementar lo que se planific.
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos, e informar sobre los
resultados.
Actuar: emprender acciones para mejorar el desempeo de los procesos, cuando sea necesario.

La figura 2 muestra esquemticamente cmo un nico proceso dentro del sistema de gestin de la
calidad puede gestionarse utilizando el ciclo PHVA.
Figura 2 Representacin esquemtica de un nico proceso dentro del sistema
0.5 Enfoque basado en el riesgo

El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado y el concepto de enfoque basado
en el riesgo siempre ha estado implcito en la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional hace ms
explcito el enfoque basado en el riesgo y lo incorpora a los requisitos para el establecimiento, la
implementacin, el mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Las
organizaciones pueden elegir desarrollar un enfoque basado en el riesgo ms amplio de lo que requiere
esta Norma Internacional, y la Norma ISO 31000 proporciona directrices sobre la gestin formal del
riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la organizacin.
No todos los procesos del sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no
conformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios no
conformes pueden tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras, las
consecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. Por tanto, el enfoque basado en el riesgo significa
considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin,
cuantitativamente) al definir el rigor y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar el
sistema de gestin de la calidad, as como los procesos y actividades que lo componen.

0.6 Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestin

Esta Norma Internacional ha adoptado la estructura de alto nivel (es decir, la secuencia de captulos, el
texto comn y la terminologa comn) desarrollada por ISO para mejorar la alineacin entre sus Normas
Internacionales para sistemas de gestin. En el Anexo A se da una explicacin de algunos de los
elementos fundamentales de la estructura de alto nivel y de algunos de los cambios fundamentales
introducidos en esta Norma Internacional.
Esta Norma Internacional define los requisitos en un orden que es coherente con la planificacin de la
organizacin y la gestin de procesos, es decir:
Entender el contexto de la organizacin, su sistema de gestin de la calidad y sus procesos

(captulo 4)
Liderazgo, poltica y responsabilidades (captulo 5)
Procesos para la planificacin y la consideracin de riesgos y oportunidades (captulo 6)
Procesos para el apoyo , incluyendo recursos, a las personas y la informacin (captulo 7)
Procesos operativos relativos a los clientes y a los productos y servicios (captulo 8)
Procesos para la evaluacin del desempeo (captulo 9)
Procesos para la mejora (captulo 10).
Sin embargo, es importante enfatizar que no se requiere que las organizaciones sigan una secuencia
captulo a captulo idntica cuando definen su sistema de gestin de la calidad, y se les anima a utilizar el
Enfoque Basado en Procesos como se describe en los apartados 0.3 a 0.5 de esta Norma Internacional.

1 Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente un producto o
servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto suministrado.
NOTA 1
En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a
productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por l.
NOTA 2
Esta nota no aplica a la versin en espaol
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas. Este captulo se incluye para mantener la alineacin de la numeracin de
captulos con otras normas de sistemas de gestin ISO.
3 Terminologa
4.0 contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2
El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas a los valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar de forma
coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de
la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado, ste
debe aplicarse por la organizacin.
Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar, esto no debe afectar
a la capacidad de la organizacin o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los
productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada estableciendo:
los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad;
la justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda
aplicar.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempeo
relacionados, necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
g) los mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacin de
los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los
resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar
la operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para
tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado.
5.0 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la
calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad y que
estos sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin;
c) asegurando que la poltica de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organizacin;
d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los
procesos de negocio de la organizacin;
e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;
f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn
disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
del sistema de gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestin;
j) promoviendo la mejora continua;
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a sus
reas de responsabilidad.
NOTA
En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino negocio en su sentido ms
amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia
de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;
c) se mantiene la atencin puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios
que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
d) se mantiene la atencin puesta en aumentar la satisfaccin del cliente.
5.2 Poltica de la calidad
5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de la calidad que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los objetivos de
la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
5.2.2 La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible como informacin documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos estn dando los elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las oportunidades de
mejora y sobre la necesidad de cambio o innovacin, y especialmente para informar a la alta
direccin;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad.

6 Planificacin para el sistema de gestin de la calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados
c) lograr la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA: Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la poltica de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfaccin del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) ser comunicados;
g) ser actualizados, segn sea apropiado.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe
determinar:
a) lo que se va a hacer;
b) qu recursos se requerirn;
c) quin ser responsable;
d) cundo se finalizar;
e) cmo se evaluarn los resultados.
6.3 Planificacin de los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad (vase
4.4) el cambio se llevar a cabo de manera planificada y sistemtica.
La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
7.0 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;
b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organizacin puede cumplir de manera coherente los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe proporcionar las personas necesarias para
la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operacin de sus
procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA
La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) transporte;
d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA
El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales,
psicolgicos, ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad, ergonoma y limpieza).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y
servicios para los requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.
La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada como evidencia de la adecuacin
para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del
cliente o de una parte interesada pertinente; o es considerada por la organizacin como parte esencial
de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin; los instrumentos de medicin
deben:
verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con

patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no existan
tales patrones debe mantenerse como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o
la verificacin;
identificarse para determinar el estado de calibracin;
protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los
posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificacin o calibracin
planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.
7.1.6 Conocimientos organizativos
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios.
NOTA 1
Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad intelectual y
lecciones aprendidas.
NOTA 2
Para obtener los conocimientos requeridos, la organizacin puede considerar:
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la
organizacin);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencias, recopilacin de
conocimientos con clientes o proveedores).
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta a su desempeo de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin, formacin o
experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA
Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin
de las personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas competentes.
7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar conciencia de:
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeo de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestin de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicacin;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar.
7.5 Informacin Documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.
NOTA
El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;

c) la competencia de las personas.
7.5.2 Creacin y actualizacin

Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de que lo
siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y adecuacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o prdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar las siguientes
actividades, segn sea aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado que es necesaria
para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar,
segn sea adecuado.
NOTA
El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la
informacin documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin
documentada.
8.0 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el apartado
4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la produccin de productos y prestacin de servicios y
para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los servicios;
b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios;
d)
implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que los
procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
El elemento de salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controlados de
acuerdo con el apartado 8.4.
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes relativos a:
a) la informacin relativa a los productos y servicios;
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las quejas de los
clientes;
d) la manipulacin o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinacin de los requisitos relativos a los productos y servicios
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos
para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales.
La organizacin debe asegurarse de que:
a) los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por la
organizacin) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables se definen;
b) tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los productos
y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para
el uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
NOTA
Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas
pertinentes.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar productos o
servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos
de contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Debe mantenerse la informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluyendo
cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de que la
informacin documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas an no han establecido o no han definido los requisitos
detallados de los productos y servicios de la organizacin, como si son adecuados para la posterior
produccin y prestacin del servicio, la organizacin debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseo y desarrollo.
NOTA 1
La organizacin tambin puede aplicar los requisitos dados en el apartado 8.5 al desarrollo
de procesos para la produccin y prestacin del servicio.
NOTA 2
Para los servicios, la planificacin del diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso de
prestacin del servicio. Por tanto, la organizacin puede elegir considerar los requisitos de los apartados
8.3 y 8.5 conjuntamente.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar:
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;
b) los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las revisiones del diseo y
desarrollo aplicables;
c) la verificacin y validacin del diseo y desarrollo requerida;
d) las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseo y desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el proceso de
diseo y desarrollo;
f) la necesidad de la participacin del cliente y de grupos de usuarios en el proceso de diseo y
desarrollo;
g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del diseo
y desarrollo.

8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar:
a) requisitos esenciales para el tipo especfico de productos y servicios diseados y desarrollados,
incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar;
d) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los productos y
servicios;
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estar completos y
sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseo y desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente definidas;
b) las revisiones del diseo y desarrollo se realizan segn lo planificado;
c) la verificacin se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo;
d) la validacin se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son capaces de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (cuando se conozca).
8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;
b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, y a los criterios de
aceptacin, cuando sea aplicable;
d) asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para el
propsito previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe mantener la informacin documentada resultante del proceso de diseo y
desarrollo.

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de entrada del
diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los productos y servicios o
posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.
8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
son conformes a los requisitos especificados.
La organizacin debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su
incorporacin dentro de los propios productos y servicios de la organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisin de la organizacin para contratar externamente un proceso o funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisin externa de procesos, productos y
servicios, la organizacin debe tomar en consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en
la capacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un proveedor
externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; en
consecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a) y b) anteriores y definir los controles que
pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del proceso
resultantes.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la
organizacin;
b) la aprobacin o liberacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la organizacin;
f) las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su
comunicacin al proveedor externo.
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y prestacin del servicio,
incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de los productos y
servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a desempear y los
resultados a alcanzar;
c) las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen
los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los procesos, y los criterios de
aceptacin para los productos y servicios;
d) el uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;
e) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin;
f) la competencia y, cuando sea aplicable, la calificacin requerida de las personas;
g) la validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de
cualquier proceso de produccin y de prestacin del servicio donde el elemento de salida resultante no
pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores;
h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega de los productos
y servicios.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin debe
utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de los
elementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacin documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.
NOTA
Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para su
entrega al cliente de la organizacin o a un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los elementos de
entrada para el siguiente proceso); pueden incluir productos, servicios, partes intermedias,
componentes, etc.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras
est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo
suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto, se pierda, deteriore
o que de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de esto al
cliente o proveedor externo.
NOTA
La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del proceso durante la
produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los
requisitos.
NOTE
La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento,
transmisin o transporte, y proteccin.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin
debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios;
c) retroalimentacin del cliente;
d) requisitos legales y reglamentarios.

NOTA
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccin o la
prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organizacin debe mantener informacin documentada que describa los resultados de la revisin de
los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria.
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La informacin
documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la naturaleza de la no
conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica tambin a
los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productos o durante la
provisin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de los productos y servicios;
c) informar al cliente;
d) obtener autorizacin para:
su utilizacin tal como est;
la liberacin, continuacin o nueva prestacin de los productos y servicios;
su aceptacin bajo concesin.

Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen, debe verificarse la
conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas sobre los elementos
de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier concesin

obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento de la no

conformidad.
9.0 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) a qu es necesario hacer seguimiento y qu es necesario medir;
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable, para asegurar
resultados vlidos;
c) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin;
d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicin se implementan de
acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la informacin documentada como
evidencia de los resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre la
organizacin y sus productos y servicios.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar esta informacin.
NOTA
La informacin relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las encuestas de
satisfaccin u opinin, los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios entregados, el
anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin deben utilizarse para:
a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos;
b) evaluar y aumentar la satisfaccin del cliente;
c) asegurarse de la conformidad y eficacia del sistema de gestin de la calidad;
d) demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa;
e) evaluar el desempeo de los procesos;
f) evaluar el desempeo de los proveedores externos;
g) determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro del sistema de gestin de la

calidad.
Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin se deben utilizar para proporcionar elementos de
entrada a la revisin por la direccin.
9.2 Auditora interna

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad:
a) cumple:
1) los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional/esta parte de la Norma ISO;
b) est implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que
incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y la
elaboracin de informes, que deben tener en consideracin los objetivos de la calidad, la
importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacin del cliente, los cambios que
tengan un impacto en la organizacin y los resultados de las auditoras previas;
b) para cada auditora, definir los criterios y el alcance de sta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora;
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informan a la direccin pertinente;
e) las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada;
f) conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del
programa de auditora y los resultados de auditora.
NOTA
Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin.
9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la direccin;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestin de la
calidad, incluyendo su direccin estratgica;
c) la informacin sobre el desempeo de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores relativos a:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y resultados de las mediciones;
3) resultados de la auditora;
4) satisfaccin del cliente;
5) cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuacin de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestin de la calidad
eficaz;
7) el desempeo del proceso y la conformidad de los productos y servicios;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (vase el apartado
6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora contina potenciales.
9.3.2 Los elementos de salida de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo las necesidades de
recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no conformidades;
b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestin de la calidad.
NOTA
La mejora puede verse afectada de manera reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de
manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo,
avance), de manera creativa (por ejemplo, innovacin) o por reorganizacin (por ejemplo,
transformacin).
10.2 No conformidad y accin correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organizacin
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podran
ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;

e) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1
NOTA 2
En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.

La accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
10.3 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin
de la calidad
La organizacin debe considerar los elementos de salida del anlisis y la evaluacin, y los elementos de
salida de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo desempeo u oportunidades
que deben tratarse como parte de la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologas aplicables
para la investigacin de las causas del bajo desempeo y para apoyar la mejora continua.

Clarificacin de la nueva estructura, terminologa y conceptos

A.1 Estructura y terminologa
La estructura de los captulos y parte de la terminologa de esta Norma Internacional, en comparacin
con la Norma ISO 9001:2008, han cambiado para mejorar la alineacin con otras normas de sistemas de
gestin.
Los cambios consiguientes en la estructura y terminologa no necesitan reflejarse en la documentacin
del sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los requisitos, ms
que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una organizacin. No hay ningn
requisito para que la estructura de la documentacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin refleje la de esta Norma Internacional.
No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin sean reemplazados por
los trminos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestin de
la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar trminos que se adecuen a sus operaciones (por
ejemplo: utilizar registros, documentacin, protocolos, etc. en lugar de informacin documentada;
o proveedor, socio, vendedor, etc. en lugar de proveedor externo).
Tabla A.1 Diferencias principales en terminologa entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Productos
Exclusiones
Documentacin, registros
Ambiente de trabajo
Productos comprados
Proveedor
ISO 9001:2015
P Productos y servicios
No se usa (Vase el Anexo A.4 para aclarar su aplicabilidad)
Informacin documentada
Ambiente para la operacin de los procesos
Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor externo r
A.2 Productos y servicios

La Norma ISO 9001:2008 usaba el trmino producto para incluir todas las categoras de elementos de
salida. Esta Norma Internacional utiliza productos y servicios. El trmino productos y servicios
incluye todas las categoras de elementos de salida (hardware, servicios, software y materiales
procesados).
La inclusin especfica de servicios pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la
aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los servicios es que al menos parte del elemento de
salida se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los
requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio.
En la mayora de los casos, los trminos productos y servicios se usan juntos. La mayora de los
elementos de salida que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les son suministrados por
proveedores externos, incluyen productos y servicios. La organizacin necesita tener en cuenta cundo,
por ejemplo, un producto tangible tiene algn servicio intangible asociado o cundo un servicio tiene
algn producto tangible asociado.
A.3 Contexto de la organizacin
Hay dos nuevos apartados relacionados con el contexto de la organizacin, 4.1 Conocimiento de la
organizacin y de su contexto y 4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas. Juntos, estos captulos requieren que la organizacin determine las cuestiones y requisitos
que pueden impactar en la planificacin del sistema de gestin de la calidad.
Los ttulos de los apartados 4.1 y 4.2 proporcionan la alineacin con otras normas de sistemas de
gestin. No implican la ampliacin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad ms all del
Objeto y campo de aplicacin (captulo 1) de esta Norma Internacional.
El Objeto y campo de aplicacin establece, en parte, que esta Norma Internacional es aplicable cuando
una organizacin necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y
servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a
aumentar la satisfaccin del cliente. No puede interpretarse que ningn requisito de esta Norma
Internacional ample esa aplicabilidad sin el acuerdo de la organizacin.
No hay ningn requisito en esta Norma Internacional para que la organizacin considere partes
interesadas que la organizacin ha determinado que no son relevantes para su sistema de gestin de la
calidad. De manera similar, no hay ningn requisito para tratar un requisito particular de una parte
interesada pertinente si la organizacin considera que el requisito no es pertinente. Determinar qu es
pertinente o no depende de si tiene o no tiene un impacto en la capacidad de la organizacin de
proporcionar de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables o la aspiracin de la organizacin de aumentar la satisfaccin del
cliente.
La organizacin puede decidir determinar necesidades adicionales y expectativas que ayudarn a
cumplir sus objetivos de la calidad. Sin embargo, se deja a la discrecin de la organizacin aceptar o no
requisitos adicionales para satisfacer a las partes interesadas ms all de lo que requiere esta Norma
Internacional.

A.4 Enfoque basado en el riesgo

Esta Norma Internacional requiere que la organizacin entienda su contexto (vase el apartado 4.1) y
determine los riesgos y las oportunidades que necesitan tratarse (vase el apartado 6.1).
Uno de los propsitos fundamentales de un sistema de gestin de la calidad es actuar como una
herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un captulo separado
titulado Accin preventiva. El concepto de accin preventiva se expresa mediante un enfoque
basado en el riesgo para formular requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Al redactar esta Norma Internacional, el enfoque basado en el riesgo ha facilitado alguna reduccin en
los requisitos preceptivos y su sustitucin por requisitos basados en el desempeo.
Aunque los riesgos y oportunidades tienen que determinarse y tratarse, no hay ningn requisito para la
gestin formal de riesgos ni un proceso documentado de la gestin del riesgo.
A.5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional ya no hace una referencia especfica a las exclusiones cuando determina la
aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Sin embargo,
se reconoce que una organizacin podra necesitar revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al
tamao de la organizacin, el modelo de gestin que adopte, el rango de las actividades de la
organizacin y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.
Cuando un requisito puede aplicarse dentro del campo de aplicacin de su sistema de gestin de la
calidad, la organizacin no puede decidir que no es aplicable. Cuando un requisito no puede aplicarse
(por ejemplo, cuando el proceso pertinente no se lleva a cabo), la organizacin puede determinar que el
requisito es no aplicable. Sin embargo, no puede permitirse que esta no aplicabilidad tenga como
resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios o de cumplir su
aspiracin de aumentar la satisfaccin del cliente.
A.6 Informacin documentada
Como parte de la alineacin con otras normas de sistemas de gestin, se ha adoptado un captulo
comn sobre Informacin documentada sin ningn cambio o aadido significativo (vase 7.5). Cuando
sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos.
Consecuentemente, los trminos procedimiento documentado y registro han sido reemplazados en
el texto de los requisitos por informacin documentada.

Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho referencia a los procedimientos documentados (por
ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso), ahora se expresa como un requisito para
mantener la informacin documentada.
Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho referencia a registros, ahora se expresa como un requisito
para conservar informacin documentada.
A.7 Conocimientos organizativos
El apartado 7.1.6 Conocimientos organizativos trata la necesidad de determinar y mantener los
conocimientos obtenidos por la organizacin, incluyendo los obtenidos por su personal, para asegurarse
de que puede alcanzar la conformidad de sus productos y servicios.
El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados, existentes y adicionales necesita
tener en cuenta el contexto de la organizacin, incluyendo su tamao y su complejidad, los riesgos y
oportunidades que necesita tratar, y la necesidad de accesibilidad de los conocimientos.
El equilibrio entre los conocimientos que posee el personal competente y los conocimientos disponibles
por otros medios queda a la discrecin de la organizacin, siempre que pueda alcanzarse la conformidad
de los productos y servicios.
A.8 Control de los productos y servicios suministrados externamente
El apartado 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente trata toda las formas
de provisin externa, si es mediante compra a un proveedor, a travs de un acuerdo con una compaa
asociada, mediante la contratacin externa de procesos y funciones de la organizacin o por cualquier
otro medio.
Se requiere a la organizacin que tome un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance de los controles adecuados para proveedores externos particulares y para productos y servicios
suministrados externamente.
Anexo C (informativo) La cartera ISO 10000 de normas del sistema de gestin de la calidad
Las Normas Internacionales (y otros entregables ISO) descritas en este anexo han sido elaboradas como
parte de la cartera ISO 10000 de normas de la gestin de la calidad por el Comit Tcnico ISO/TC 176 de
la ISO. Estas Normas Internacionales pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando
establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestin de la calidad, sus procesos o sus actividades.
La tabla C.1 muestra la relacin entre estas normas y los captulos pertinentes de esta Norma
Internacional.

ISO 10001 Satisfaccin del cliente Directrices para los cdigos de conducta proporciona orientacin a
una organizacin para determinar que las provisiones de satisfaccin del cliente cumplen las
necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una
organizacin y mejorar la comprensin del cliente de qu esperar de una organizacin, reduciendo por
lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas.
ISO 10002 Satisfaccin del cliente Directrices para el tratamiento de quejas proporciona orientacin
sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de
quienes se quejan y resolviendo cualquier queja recibida. Proporciona un proceso de queja abierta,
eficaz y de uso fcil, incluyendo la formacin del personal. Tambin proporciona orientacin para
negocios pequeos.
ISO 10003 Satisfaccin del cliente Directrices para la resolucin de conflictos de forma externa
proporciona orientacin para la resolucin eficaz y eficiente de los conflictos de forma externa por
quejas relativas a productos. La resolucin de quejas da una va de reparacin cuando las organizaciones
no ponen remedio a las quejas de forma interna. La mayora de las quejas puede resolverse
exitosamente dentro de la organizacin, sin procedimientos de confrontacin.
ISO 10004 Directrices para el seguimiento y la medicin de la satisfaccin del cliente proporciona
directrices para las acciones para aumentar la satisfaccin del cliente y para identificar oportunidades de
mejora de los productos, procesos y atributos valorados por los clientes. Tales acciones pueden
fortalecer la lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes.
ISO 10005 Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacin para establecer y utilizar
planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso, producto, proyecto o
contrato con los mtodos y prcticas de trabajo que apoyan la realizacin del producto. Los beneficios
de establecer un plan de la calidad suponen una confianza aumentada de que los requisitos se
cumplirn, de que los procesos estn bajo control y de la motivacin que esto puede dar a los
implicados.
ISO 10006 Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos son aplicables a proyectos desde
pequeos hasta grandes, de simples a complejos, desde un proyecto individual a una cartera de
proyectos. Las utiliza el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su
organizacin est aplicando las prcticas contenidas en la cartera ISO de normas del sistema de gestin
de la calidad.
ISO 10007 Directrices para la gestin de la configuracin es para asistir a las organizaciones a aplicar la
gestin de la configuracin para la direccin tcnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un
producto. La gestin de la configuracin puede utilizarse para cumplir los requisitos de identificacin y
trazabilidad del producto especificados en la Norma ISO 9001.

ISO 10008 Satisfaccin del cliente Directrices para las transacciones de comercio electrnico entre
empresa y consumidor da orientacin sobre cmo las organizaciones pueden implementar de manera
eficaz y eficiente un sistema de transacciones de comercio electrnico entre empresa y consumidor (B2C
ECT) y por lo tanto proporcionar una base para los consumidores que han aumentado la confianza en las
B2C ECTs; cmo aumentar la capacidad de las organizaciones de satisfacer a los consumidores; y cmo
ayudar a reducir las quejas y los conflictos.
ISO 10012 Orientacin para la gestin de los procesos de medicin proporciona orientacin para la
gestin de los procesos de medicin y la confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado para
apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrolgicos. Especifica requisitos de gestin de
la calidad de un sistema de gestin de la medicin para asegurarse de que se cumplen los requisitos
metrolgicos.
ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin del sistema de gestin de la calidad proporciona
directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentacin necesaria para el sistema de
gestin de la calidad. Este Informe Tcnico puede utilizarse para documentar sistemas de gestin
distintos de los de las normas del sistema de gestin de la calidad de la cartera ISO, por ejemplo,
sistemas de gestin ambiental y sistemas de gestin de la seguridad.
ISO 10014 Directrices para la obtencin de beneficios financieros y econmicos est dirigida a la alta
direccin. Proporciona directrices para realizan los beneficios financieros y econmicos a travs de la
aplicacin de los principios de la gestin de la calidad. Facilita la aplicacin de los principios de la gestin
y la seleccin de mtodos y herramientas que permitan el xito sostenido de una organizacin.
ISO 10015 Gestin de la calidad. Directrices para la formacin proporciona directrices para asistir a las
organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacin. Puede aplicarse cuando se requiera
orientacin para interpretar referencias a educacin y formacin dentro de la cartera ISO de normas
del sistema de gestin de la calidad. Cualquier referencia a formacin incluye todos los tipos de
educacin y formacin.
ISO/TR 10017 Orientacin sobre tcnicas estadsticas explica las tcnicas estadsticas que se siguen de
la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los elementos de salida de los
procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las tcnicas estadsticas permiten un mejor
uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto ayudar a mejorar
continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccin del cliente.
ISO 10018 Directrices para la participacin activa y la competencia de las personas proporciona
directrices que influyen en la participacin y la competencia de las personas. Un sistema de gestin de la
calidad depende de la participacin de personas competentes y de que hayan sido iniciadas y estn
integradas en la organizacin. Es crtico identificar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las
habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido.

ISO 10019 Directrices para la seleccin de consultores del sistema de gestin de la calidad
proporciona orientacin para la seleccin de consultores del sistema de gestin de la calidad y el uso de
sus servicios. Da orientacin sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema
de gestin de la calidad y proporciona confianza en que se cumplirn las necesidades y expectativas de
la organizacin para los servicios del consultor.
ISO 10011 Directrices para los sistemas de gestin de auditoras proporciona orientacin sobre la
gestin de un programa de auditora, sobre la planificacin y realizacin de un auditora del sistema de
gestin, as como sobre la competencia y la evaluacin de un auditor y de un equipo de auditora. Se
pretende que aplique a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestin y a las
organizaciones que necesitan realizar auditoras de sistemas de gestin.
Tabla C.1 La relacin de otras normas (y otros entregables) de gestin de la calidad y del sistema de
gestin de la calidad con los captulos de la Norma ISO 9001
ISO 9001
Captulo No.
ISO 9000
ISO 9004
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
10
Todo
Todo
8.2.4,
8.5.1
8.2.4
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
9.1
10.2
Todo
Todo
8.4.4
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
9.1
Todo
Todo
Todo
Todo
ISO 10001
ISO 10002
ISO 10003
ISO 10004
Todo
Todo
6.1,
6.2
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
Todo
6.1
Todo
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10008
ISO 10012
ISO/TR 10013
ISO 10014
ISO 10015
ISO/TR 10017
ISO 10018
ISO 10019
ISO 19011
5.3
Todo
7.1.4
7.5.1
Todo
7.2
7.1.5
Todo
Todo
8.4
9.1.2
9.1.2
9.1.2
9.1.1
9.2
NOTA
Donde no se han citado apartados especficos, y a cambio se muestra "Todo", esto
indica que todos los apartados de ese captulo de la Norma ISO 9001 estn relacionados con
la norma de su referencia cruzada

ISO 9001:2008 to ISO/DIS 9001

Correlation Matrix
4
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
ISO 9001:2008
Quality management system
General requirements
Documentation requirements
General
Quality manual
4
4.4
7.5
7.5.1
4.3
7.5.1
4.4
4.2.3 Control of documents

4.2.4 Control of records
5
5.1
Management responsibility
Management commitment
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
Customer focus
Quality policy
Planning
Quality objectives
Quality management system planning
5.5
Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
7.5.2
7.5.3
7.5.2
7.5.3
5
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
6
6.2
6
6.1
6.3
5
5.3
5.5.2 Management representative

5.3
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1
Internal communication
Management review
General
Review input
Review output
Resource management
Provision of resources
6.2
Human resources
6.2.1 General
6.2.2 Competence, training and awareness
7.4
9.3
9.3.1
9.3.1
9.3.2
7.1
7.1.1
7.1.2
7.2
7.2
7.2
7.3
ISO/DIS 9001
Quality management system and its processes
Documented information
General
Determining the scope of the quality
management system
General
Quality management system and its
Processes
Creating and updating
Control of documented Information
Control of documented Information
Leadership
Leadership and commitment
Leadership and commitment for the quality
management system
Customer focus
Quality policy
Planning for the quality management system
Quality objectives and planning to achieve them
Planning for the quality management system
Actions to address risks and opportunities
Planning of changes
Leadership
Organizational roles, responsibilities and
authorities
Title removed
authorities
Communication
Management review
Management review
Management review
Management review
Resources
General
People
Title removed
Competence
Competence
Competence
Awareness

6.3
6.4
7
7.1
7.2
Infrastructure
Work environment
Product realization
Planning of product realization
Customer-related processes
7.1.3
7.1.4
8
8.1
8.2
7.2.1 Determination of requirements related to the

product
7.2.2 Review of requirements related to the product
8.2.2
7.2.3 Customer communication

7.3
Design and development
7.3.1 Design and development planning
8.2.1
8.5
8.3
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.5
8.3.4
8.3.4
8.3.4
8.3.6
8.4
Design and development inputs

Design and development outputs
Design and development review
Design and development verification
Design and development validation
Control of design and development changes
Purchasing
7.4.1 Purchasing process

7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
Purchasing information
Verification of purchased product
Production and service provision
Control of production and service provision
7.5.2 Validation of processes for production and

service provision
7.5.3 Identification and traceability
7.5.4 Customer property
8.2.3
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.6
8.5
8.5.1
8.5.5
8.5.1
Infrastructure
Environment for the operation of processes
Operation
Operational planning and control
Determination of requirements for products and
services
Determination of requirements related to
products and services
Review of requirements related to the products
and services
Customer communication
Design and development of products and
services
General
Design and development planning
Design and development Inputs
Design and development controls
Design and development changes
Control of externally provided products and
services
General
Type and extent of control of external provision
Information for external providers
Release of products and services
Post-delivery activities
8.1
General
8.5.2 Identification and traceability

8.5.3 Property belonging to customers or external
providers
8.5.4 Preservation
7.1.5 Monitoring and measuring resources
9.1
Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.1.1 General
8.2
Monitoring and measurement
9.1

evaluation
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
Customer satisfaction
Internal audit
Monitoring and measurement of processes
Monitoring and measurement of product
Control of nonconforming product
9.1.2
9.2
9.1.1
8.6
8.7
Internal audit
General
Control of nonconforming process outputs,
7.5.5 Preservation of product

7.6
Control of monitoring and measuring equipment
8.0
Measurement, analysis and improvement

8.4
Analysis of data
8.5
Improvement
8.5.1 Continual improvement
8.5.2 Corrective action
8.5.3 Preventive action
9.1.3
10
10.1
10.3
10.2
6.1
Analysis and evaluation

Improvement
General
Continual Improvement
Nonconformity and corrective action
Clause removed
Actions to address risks and opportunities (see
6.1.1, 6.1.2)

ISO/DIS 9001 to ISO 9001:2008

Correlation Matrix
ISO/DIS 9001
Context of the organization
Understanding the organization and its
context
4.2
Understanding the needs and expectations
of interested parties
4.3
Determining the scope of the quality
management system
4.4
Quality management system and its
processes
5
Leadership
5.1
Leadership and commitment
5.1.1 Leadership and commitment for the quality
management system
5.1.2 Customer focus
5.2
Quality policy
5.3
authorities
6
Planning for the quality management
system
6.1
Actions to address risks and opportunities
4
4.1
6.2
6.3
Quality objectives and planning to achieve

them
Planning of changes
7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
Support
Resources
General
People
Infrastructure
Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring resources
7.1.6 Organizational knowledge

7.2
Competence
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
Awareness
Communication
Documented information
General
7.5.3 Control of documented Information

8
Operation
ISO 9001:2008
1.0
1.1
Scope
General
1.1
General
1.2
4.2.2
4
4.1
5
5.1
5.1
Application
Quality manual
General requirements
Management responsibility
5.2
5.3
5.5.1
5.5.2
5.4.2
Customer focus
Quality policy
Responsibility and authority
Management representative
Quality management system planning
5.4.2 Quality management system planning

8.5.3 Preventive action
5.4.1 Quality objectives
5.4.2 Quality management system planning
6
6
6.1
6.1
6.3
6.4
7.6
New
6.2.1
6.2.2
6.2.2
5.5.3
4.2
4.2.1
4.2.3
4.2.4
4.2.3
4.2.4
7
Resource management
Resource management
Infrastructure
Work environment
Control of monitoring and measuring
equipment
General
Competence, training and awareness
Competence, training and awareness
Internal communication
Documentation requirements
General
Control of documents
Control of records
Control of documents
Control of records
Product realization

8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
Operational planning and control

Determination of requirements for products
and services
Customer communication
Determination of requirements related to
Review of requirements related to the
Design and development of products and
services
General
Design and development Inputs
7.1
7.2
Planning of product realization

Customer-related processes
7.2.3 Customer communication

7.2.1 Determination of requirements related to the
product
7.2.2 Review of requirements related to the
product
7.3 Design and development
New
7.3.1
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.3
7.3.7
7.4.1

Design and development inputs
Design and development review
Design and development verification
Design and development validation
Purchasing process
8.4.3
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
7.4.1
7.4.1
7.4.3
7.4.2
7.5
7.5.1
7.5.3
7.5.4
Purchasing process
Purchasing process
Purchasing information
Identification and traceability
Customer property
8.7
7.5.5
7.5.1
7.3.7
8.2.4
7.4.3
8.3
Preservation of product
Monitoring and measurement of processes
8.3.5 Design and development outputs

8.3.6 Design and development changes
8.4
Control of externally provided products and
services
8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control of external
provision
Information for external providers
Identification and traceability
Property belonging to customers or external
providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.6 Control of changes
8.6
9
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
10
10.1
10.2
Control of nonconforming process outputs,

Performance evaluation
evaluation
General
Analysis and evaluation
Internal audit
Management review
Improvement
General
Nonconformity and corrective action
10.3 Continual Improvement
New
8 Measurement, analysis and improvement
8.1
8.2.1
8.4
8.2.2
5.6
8.5
8.5.1
8.3
8.5.2
8.5.1
General
Analysis of data
Internal audit
Management review
Improvement
Continual improvement
Corrective action
Continual improvement


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Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos (ISO/DIS 9001:2015)

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos (ISO/DIS 9001:2014)

sus objetivos especficos;

b) los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos;

d) los productos y servicios que proporciona;

la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;

la competencia de las personas dentro de la organizacin o que trabajan en nombre de ella;

g) su tamao y la estructura de la organizacin.

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

0.2 Las normas ISO para la gestin de la calidad

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

0.3 Enfoque basado en procesos

la comprensin y el cumplimiento de los requisitos de manera coherente;

b) la consideracin de los procesos en trminos que aporten valor;

el logro de un desempeo del proceso eficaz;

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

0.4 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

0.5 Enfoque basado en el riesgo

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

0.6 Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestin

Entender el contexto de la organizacin, su sistema de gestin de la calidad y sus procesos

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

1 Objeto y campo de aplicacin

Esta nota no aplica a la versin en espaol

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad;

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

5.1.2 Enfoque al cliente

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

6 Planificacin para el sistema de gestin de la calidad

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con

identificarse para determinar el estado de calibracin;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;

7.5.2 Creacin y actualizacin

implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

8.5.6 Control de los cambios

su utilizacin tal como est;

la liberacin, continuacin o nueva prestacin de los productos y servicios;

su aceptacin bajo concesin.

Solo para fines de estudio y de compresin de la nueva ISO 9001:2015

obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento de la no

9.0 Evaluacin del desempeo

g) determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro del sistema de gestin de la

9.2 Auditora interna

10.2 No conformidad y accin correctiva

d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;

En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.

10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de: