GERENCIA REGIONAL DE SALUD

ACTA DE INSPECCIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
Y AFINES N ..........-20.... DIREMID FCVS - IP.

En.................................................., siendo las.........................horas del da.....................de................................. del

..............; los que suscribimos

inspectores de la Direccin Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas de la

Gerencia Regional de Salud del Gobierno Regional de Arequipa, ubicada en Av. Daniel Alcides Carrin N 505
detrs

del Servicio de Psiquiatra del Hospital Honorio Delgado Espinoza, nos constituimos en el local del

Establecimiento Farmacutico:..........................................................................................................................................
ubicado en:............................................................................................................................................................................
del Distrito de:........................................................................................................................................................................
con el fin de realizar la visita de inspeccin Reglamentaria, constatndose lo siguiente:

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCIN:

Inspectores de la Gerencia Regional de Salud:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Funcionarios del Establecimiento Farmacutico:
Nombres y apellidos

N DNI

CARGO

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
1.1. Tipo de Inspeccin:

Rutinaria:

________________________________________________________________________________

Certificacin: ________________________________________________________________________________

2.- GENERALIDADES
2.1. Direccin:

________________________________________________________________________________

Distrito:

________________________________________________________________________________

Telfono:

________________________________________________________________________________

2.2. Qumico Farmacutico regente o responsable:________________________________________________________

N C.Q.F.A :__________________________________________________________________________________
2.3. Representante Legal y/o propietario:_______________________________________________________________
2.4. R.U.C. (anexar copia o verificar):__________________________________________________________________
2.4.1. Documentos (anexar copia o verificar):____________________________________________________________
a)

Organigrama General de reas:___________________________________________________________

b)

N de Registro del Establecimiento Farmacutico:____________________________________________

c)

Planos de distribucin de reas:__________________________________________________________

d)

Relacin de empresas con las que trabaja:__________________________________________________

e)

Rubros de productos farmacuticos y afines que comercializa:__________________________________

____________________________________________________________________________________

f)

Otros productos que comercializa:_________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

g)

Lista de procedimientos operativos estndar(verificar):________________________________________

____________________________________________________________________________________

DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

FISCALIZACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

GERENCIA REGIONAL DE SALUD

ASUNTO
3
3.1

4
4.1

ADQUISICIONES
La Compra es local?
- Drogueras
- Laboratorios
- Importadoras
CLASIFICACIN DE LA ACTIVIDAD
Establecimiento de dispensacin de :
* Productos farmacuticos:
- Medicamentos de marca y genricos
- Productos dietticos y edulcorantes
- Productos medicinales homeopticos
- Agentes de diagnstico
- Productos de origen biolgico
- Productos oncolgicos
- Radiofrmacos
* Productos galnicos
* Productos cosmticos y de higiene personal
* Recursos teraputicos naturales:
- Recurso natural de uso en salud
- Producto natural de uso en salud
* Instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico
* Productos sanitarios.
*

5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8

6.
6.1
6.2
6.3

6.4

6.5

7.
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6

Insumos de uso mdico quirrgico u odontolgico

DEL LOCAL
Est ubicado en ambiente independiente o
adecuadamente separado:
Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o negocios?
El tamao del establecimiento farmacutico est de acuerdo con la variedad
y volumen de productos a dispensar?
Tienen conexin directa con viviendas?
Las paredes y techos son impermeables y lisos, fciles de limpiar recubiertas de pintur a?
Los pisos son de cemento, locetas y estn a nivel?
El diseo de la puerta brinda seguridad y es de fcil trnsito para el usuario,
y para toda persona que est relacionada con el establecimiento?
Est debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre
del establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica?
DE LAS INSTALACIONES
Cuenta con servicio higinico separado, de las reas de Dispensacin y almacn
Cuenta con servicios de agua y luz
Tiene una adecuada iluminacin?
- Es artificial?
- Es natural?
Tiene una adecuada circulacin interna de aire?
- Es artificial?
- Es natural?
La temperatura es controlada, verificndose que se
encuentra entre 15 - 25C y nunca ms de 30C?
DE LA ORGANIZACION INTERNA
En el rea de dispensacin se exhibe copia legible del ttulo
profesional del regente del establecimiento?
La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores de los productos
Tiene estantes y armarios en nmero suficiente para almacenar correctamente los
productos, protegindolos de la luz solar?
Hay productos colocados directamente en el piso?
Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes?
Cuentan con un refrigerador para almacenar slo los
productos farmacuticos que requieran?

DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

FISCALIZACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SI NO

OBSERV.

INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO

INFORMATIVO

INFORMATIVO
INFORMATIVO

MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR

MAYOR
MENOR
MAYOR
MENOR
CRITICO
CRITICO

GERENCIA REGIONAL DE SALUD

ASUNTO
7.7
7.8

7.9

9
9.1

9.2

9.3

Tienen relacin de productos que requieran condiciones

especiales de almacenamiento
Tienen reas debidamente separadas para:
- Dispensacin
- Almacenamiento de los Productos
- Para preparaciones magistrales y oficinales
- De reenvasado
- Gestin administrativa
En el rea de preparacin de formulas magistrales tienen:
- Mesa de trabajo de material liso e impermeable
- Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni
poroso.
- Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora.
- Envases que contengan sustancias para preparar frmulas magistrales y oficinales
rotulados.
RECURSOS MATERIALES:
Cuentan si se requiere con:
- Termmetro
- Balanza
- Ventiladores
- Materiales de limpieza
- Otros
PERSONAL
Capacitacin
a) Existen procedimientos que describan las funciones y responsabilidades del personal?
b) El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo?
Se registra?
c) El personal auxiliar es mayor de edad y tiene capacitacin
tcnica para la dispensacin y Almacenamiento?
d) El personal auxiliar dispensa los productos farmacuticos con receta mdica?
e) El personal auxiliar ofrece alternativas al medicamento prescrito?
Dacin de ropa de trabajo:
a) Se entrega al personal vestimenta adecuada de trabajo?
b) Est aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo?
Higiene personal:
a) Se realiza un examen mdico y/o de laboratorio
peridicos al personal? Se documenta?
Cules? __________________________________
Establecimiento de Salud _____________________
Frecuencia ________________________________
b) Existen implementos de aseo necesarios:
Jabones, toallas, papel higinico?

10
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5

SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO:
Se permite slo el acceso del personal autorizado en el rea de dispensacin y almacn
Se evita la acumulacin de materiales combustibles como cajas de cartn
Cuentan con extinguidores (con carga vigente)?
Se hace mantenimiento peridico de las instalaciones elctricas
Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables?

11
11.1

LIMPIEZA:
Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitizacin, orden y mantenimiento de:
-Estantes
-Pisos
-Paredes
-Techos
Cuentan con programas de fumigacin en caso de ser necesario ?
Frecuencia?

11.2

12
12.1

TCNICAS DE MANEJO:
El orden de los productos en los anaqueles se ha hecho en base a:
Forma farmacutica

DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

FISCALIZACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SI NO

OBSERV.
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MENOR

MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR

MAYOR

MENOR

INFORMATIVO

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ASUNTO

SI NO

OBSERV.

Laboratorios fabricante
Orden alfabtico
Clase teraputica
Otros
12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8

12.9

Control de inventario es:

Es permanente?
Es peridico? Frecuencia:
Los productos son dispensados teniendo en cuenta el sistema
FIFO (el primero que entra, primero que sale ) o
FEFO (el primero que expira es el primero que sale)
En el rea de dispensacin y recepcin se revisa el
Cumplimiento de las especificaciones sobre:
- Nombre
- Lote
FEFO (el primero que expira es el primero que sale)
- Fecha de vencimiento
- Presentacin
- Empaque
- Forma farmacutica
- Registro Sanitario
- Valor Unitario y Total
Los medicamentos en existencia son adquiridos en:
- Drogueras
- Importadoras
- Laboratorios
- Distribuidoras
Se expende los medicamentos de acuerdo a las condiciones de venta?
- Venta sin receta mdica
- Venta con receta mdica
Se verifica que los productos farmacuticos o recursos teraputicos naturales
de venta bajo receta mdica que dispensan tenga la siguiente informacin:
- Nombre, direccin y nmero de colegiatura del profesional que la extiende
o nombre del establecimiento de salud cuando
se trate de recetas oficiales del establecimiento.
- Nombre del paciente
- Nombre del Producto con su denominacin comn internacional si tuviera
- Forma farmacutica
- Posologa: indicando nmero de unidades por toma y da, duracin del tratamiento
a) Se avisa a la DIREMID cuando la receta no cumple con los datos establecidos en la
normatividad?
b) Se queda en el establecimiento la receta mdica y se conserva por 6 meses
Despus de haber sido dispensado el producto?
c) Las frmulas magistrales y oficinales se preparan en
forma inmediata contra la presentacin de la receta?
d) El rotulado de las frmulas magistrales y/o oficinales tienen los siguientes datos:
- Nombre del establecimiento donde se prepar
- Nombre de la frmula oficinal o el nmero correlativo que corresponde a la frmula
Magistral.
- Modo de administracin
- Advertencia si la tuviera
- Fecha de preparacin
- Nombre del profesional que la prescribe y del Qumico Farmacutico
Regente del establecimiento
- Condiciones de Almacenamiento que aseguren su estabilidad
- Leyenda Uso externo o Uso interno.
e) Verifica en la receta adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones?
En el momento de dispensar el preparado magistral, sellan la receta con
El sello del establecimiento dispensador y fecha de preparacin?
Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y cronolgico

INFORMATIVO

MAYOR

MAYOR

INFORMATIVO

CRITICO

MAYOR

MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

MAYOR

MAYOR

12.10 Se entregan los medicamentos de modo seguro, adecuado y lmpio?

MAYOR

12.11 Cuenta con los libros oficiales foliados de:

- Recetas cuando preparan frmulas magistrales y/o Oficinales

MAYOR

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FISCALIZACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

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ASUNTO
- Control de estupefacientes y psicotrpicos
- Ocurrencias
12.12 Estn actualizados?

SI NO

OBSERV.
MAYOR

12.13 Cuenta con material de consulta para:

- Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas
- Listado actualizado de alternativas farmacuticas de
Medicamentos elaborado por la DIGEMID
- Normas Legales:
- Otros:

MAYOR

12.14 Tienen procedimientos escritos describiendo las condiciones de almacenamiento

recomendado para los productos que lo requieran?
12.15 Se da al paciente instrucciones sobre?
- Manera de administrarse el medicamento
- Manejo de las formas farmacuticas
- Formas de conservacin del medicamento
12.16 Cuentan con procedimientos escritos para recepcin, almacenamiento
y dispensacin de los productos?
12.17 Cuando el qumico farmacutico dispensa un medicamento alternativo
al prescrito se anota al dorso de la receta:
- Nombre del alternativo dispensado
- Nombre del laboratorio fabricante
- Fecha de Dispensacin
- Firma del dispensador
12.18 El regente permanece en el establecimiento durante el horario de atencin al pblico?
12.19 Tiene horario de trabajo. Cul es ?
12.20 Porta de manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial
con su nombre, profesin, nmero de colegiatura, cargo?
12.21 El propietario del establecimiento avisa a la DIREMID
la fecha en que el regente har uso de vacaciones
o licencia, indicando as mismo el nombre del profesional qumico farmacutico
que asumir la regencia temporal?
12.22 El regente avisa a la DIREMID cuando se trata de productos falsificados y adulterados?
12.23 Los productos farmacuticos, galnicos y recursos
teraputicos naturales permanecen en sus envases originales?
12.24 Cuando se dispensa en forma fragmentada se expenden en envases
en los cuales se consigna por lo menos la siguiente informacin:
- Concentracin del principio activo
- Va de administracin
- Fecha de vencimiento
- Nmero de Lote
12.25 Cuando se dispensa en forma fragmentada los productos envasados en blister
o folios, conservan al final del expendio la seccin en la que se encuentran
consignados la fecha de vencimiento y lote?
12.26 Se retira de la venta y del rea de dispensacin los productos contaminados,
adulterados falsificados, alterados, expirados bajo responsabilidad del regente?
12.27 Se hace inventario de los productos retirados y se anota en el libro de ocurrencias:
- Nmero del Producto
- Nmero del Registro Sanitario
- Nombre del laboratorio o empresa fabricante
- Nmero de Lote
- Cantidad de Envases
- Nmero de unidades de envase cuando corresponda
12.28 Tiene el establecimiento en lugar visible para el pblico, desde el exterior
del local un cartel que indique que se encuentran de turno?
12.29 Tienen procedimientos escritos para evaluar una receta?
12.30 Tienen procedimientos escritos para la elaboracin de preparados magistrales
Y oficinales.)
12.31 Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?

MENOR
MAYOR

MENOR
MAYOR

MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR

CRITICO
MAYOR
MAYOR

MAYOR

CRITICO
MENOR

MENOR
MENOR
MENOR
MENOR

12.32 Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?

MAYOR

12.33 Se tiene procedimientos escritos para el manejo de los medicamentos

MENOR

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ASUNTO

SI NO

OBSERV.

vencidos, deteriorados y otros?

12.34 Cuentan con computadoras ?
12.35 El software con que cuentan le permite tener informacin sobre:

INFORMATIVO
INFORMATIVO

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------OBSERVACIONES RECOMENDACIONES:

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
De acuerdo a Ley, se otorga un plazo de .................das hbiles al representante legal y/o propietario del
establecimiento farmacutico, a fin de presentar sus descargos correspondientes.
Siendo las..............horas del da...............de........................del ..............,se concluye la visita de inspeccin y previa
lectura del acta por los funcionarios del Establecimiento Farmacutico, firman la presente, en seal de conformidad.

...........................................................................
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL Y/O
PROPIETARIO

.............................................................
SELLO DE LA EMPRESA

....................................................................
SELLO Y FIRMA DEL
QUMICO FARMACUTICO REGENTE

..........................................................

..............................................................

SELLO Y FIRMA DEL

INSPECTOR DIREMID

SELLO Y FIRMA DEL

INSPECTOR DIREMID

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