LISTA DE CHEQUEO ESTNDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSIT
FECHA: SERVICIOS AUDITADOS: CRITERIO EVALUADO
Todo prestador de servicios de salud, deber llevar
registros con la informacin de todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestacin de los servicios que ofrece; dichos registros deben incluir el principio activo, forma farmacutica, concentracin, lote, fecha de vencimiento, presentacin comercial, unidad de medida y registro sanitario vigente expedido por el INVIMA.
Para dispositivos mdicos de uso humano
requeridos para la prestacin de los servicios de salud que ofrece, debe contar con soporte documental que asegure la verificacin y seguimiento de la siguiente informacin: descripcin, marca del dispositivo, serie (cuando aplique), presentacin comercial, registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso de comercializacin, clasificacin del riesgo (informacin consignada en el registro sanitario o permiso de comercializacin) y vida til si aplica.
Todo prestador tiene definidas y documentadas las
especificaciones tcnicas para la seleccin, adquisicin, transporte, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribucin, dispensacin, devolucin, disposicin final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopticos, fitoteraputicos, productos biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontolgico, as como de los dems insumos asistenciales que utilice la institucin incluidos los que se encuentran en los depsitos almacenes de la institucin, atencin domiciliaria y extramural, cuando aplique.
final y seguimiento al uso de medicamentos,
homeopticos, fitoteraputicos, productos biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontolgico, as como de los dems insumos asistenciales que utilice la institucin incluidos los que se encuentran en los depsitos almacenes de la institucin, atencin domiciliaria y extramural, cuando aplique.
El prestador que realice algn tipo de actividad
con medicamentos de control especial para la prestacin de servicios de salud, deber contar con la respectiva resolucin de autorizacin, vigente, por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo con la normatividad vigente (Resolucin 1478 de 2006)
Todo prestador debe contar con programas de
seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnstico in vitro, mediante la implementacin de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan adems la verificacin permanente de las alertas emitidas por el INVIMA
Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que no se resen dispositivos mdicos. En tanto se defina la relacin y condiciones de reso de dispositivos mdicos, los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs del comit de infecciones.
Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones
magistrales, preparacin y/o ajuste de dosis de medicamentos oncolgicos y/o preparacin de nutricin parenteral; se debe contar con la certificacin de buenas prcticas de elaboracin, expedida por el INVIMA. Los gases medicinales debern cumplir con los requerimientos establecidos en la normatividad vigente y los requisitos para le cumplimiento de buenas prcticas de manufactura cuando sean fabricados en la institucin.
Para los servicios donde se requiera carro de paro
y equipo de reanimacin, su contenido, (medicamentos, soluciones, dispositivos mdicos, equipos biomdicos y elementos medico quirrgicos), debern ser definidos por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y riesgos de complicaciones ms frecuentes garantizando su custodia, almacenamiento, conservacin, uso y vigencia
DE CHEQUEO ESTNDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MDICOS E INSUMOS.
DOCUMENTO/INFORMACIN A SOLICITAR
CUMPLE
Listado bsico de medicamentos de la institucin incluye:
Principio activo Forma farmaceutica Concentracin Lote Fecha de vencimiento Presentacin comercial Unidad de medida Registro sanitario Listado basico de dispositivos de la institucin incluye: Descripcin Marca del dispositivo Serie Presentacin comercial Registro sanitario Clasificacin del riesgo
vida util Solicitar documento de:
Proceso de seleccion adquisin, transporte y
recepcin del medicamento, VERIFICACIN CADENA DE FRIO, COMITE DE COMPRAS. MANUAL DE COMPRAS (POLTICAS DE COMPRAS). LITERATURA BIBLIOGRAFICA - HOJA DE VIDA DE PROVEEDORES - PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE INGRESO DE MEDICAMENTOS POR FAMILIARES O VISITANTES. Actas de recepcin de medicamentos y dispositivos medicos
NO CUMPLE
Verificacion de registro sanitario invima
Proceso de Almacenamiento, conservacin y distribucin, todos los medicamentos y dispositivos medicos estan en las condiciones especificadas en este documento o las recomendadas por el fabricante. Los medicamentos y dispositivos mdicos se encuentran en un sitio seguro que impide su manipulacin por personal no autorizado
Cuenta con termohigrometro para medicion de
temperatura y humedad y Registros de temperatura y humedad del ultimo mes correctamente diligenciados. Registro de calibracin del termohigrmetro. Proceso para control de fechas de vencimiento, no hay prencia de medicamentos o dispositivos vencidos en los servicios. Proceso de devolucin y disposicin final; actas o registros de entrega o destruccin de medicamentos vencidos Acto administrativo de creacion del comit de farmacia. Comit de Farmacia y Teraputica. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica Integrado el Comit por: El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado; El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces; El Director (a) del servicio farmacutico; Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces; Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera;
Un representante del rea administrativa y financiera cuando
el tema a desarrollar o discutir lo requiera. Deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos Periodicidad de las reuniones, por lo menos una vez al mes Funciones del Comit:
Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos
mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas;
Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de
medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit;
Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de
las patologas ms frecuentes en la institucin; Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibiticos;
Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio
farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al mdico tratante, al paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.
Naturaleza del Comit
El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza
asesora. Por lo tanto, para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus veces en dicha institucin.
Actas de reunin de los ultimos dos comites de
farmacia Existe evidencia en las actas de comit del seguimiento realizado al uso de medicamentos.
Resolucin de autorizacin para manejo de
medicamentos de control del Fondo Nacional de Estupefacientes,Si hay neveras se debera tener un control de temperatura. Base de datos donde se registren los movimientos de estos medicamentos. Cuenta con recetarios oficiales para la prescripcion de los medicamentos de control. Informes de uso y rotacin de medicamentos de control de los ultimos 2 meses. Documento escrito del programa de farcovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia. Actas de los ultimos 2 comites para verificar alertas emitidas por el invima. Evidencias de capacitacin del personal en los componentes de farcovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia Ultimo informe de eventos adversos relacionados con medicamentos, dispositivos o reactivos.
Politica de uso y rehuso de dispositivos medicos,
que incluya nombre de los dispositivos a reutilizar, limpieza, desinfeccion empaque y reesterilizacin, numero limite de rehuso. Existe evidencia de socializacin. Es conocida por todo el personal. Ficha tcnica de reuso de dispositivos que indique el nmero de veces que se ha reusado.
Ceritificado de buenas practicas de elaboracin del
INVIMA
Ceritificado de buenas practicas de elaboracin del
INVIMA
Procedimientos de manejo de carro de paro y
equipo de reanimacin. Registro de revisin del carro de paro en cada entrega de turno y, proceso de reposicin cuando utilizan un elemento del carro de paro.