3 Gestionrisquescriticite

GESTION DES RISQUES ET
CRITICITE
par Mthode AMDEC
Pascale Raffaillac
Caroline Monchaud
Bureau Qualit du Laboratoire
Groupe de travail AQGT du Service de Pharmacologie, toxicologie et
Pharmacovigilance
1
PLAN
Le QQOQCP de la gestion des risques
La mthode AMDEC au travers des exemples de

gestion des risques et criticit en Laboratoire :
dans le circuit de lchantillon / de lanalyse
dans la validation de mthodes
Gestion des risques et criticit XIIme Journe Professionnelle AFTLM le 20 novembre 2015
LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

Qui :
A lchelle de ltablissement de sant :
cellules qualit,
comits de gestion des risques
coordination des vigilances
collge des EPP.
A lchelle du laboratoire : chacun, toutes les tapes de

lanalyse / examen cartographie des risques a priori.

Quoi : le risque
Dictionnaire : danger, inconvnient ventuel auquel on
sexpose
ISO Guide 73 : (1)
[] leffet de lincertitude sur les objectifs
Un risque est souvent caractris en rfrence des
vnements et des consquences potentiels ou une
combinaison des deux.
(1) : Vocabulaire du management du risque, revu lors du dveloppement de la norme ISO 31000:2009
Management du risque Principes et lignes directrices
Risque : association de quatre facteurs

danger (vnement redout pour lui-mme et pour ses
consquences)
probabilit d'occurrence
gravit
acceptabilit
Criticit d'un risque (AFNOR)

= impact (ou effet ou gravit) x probabilit

au Laboratoire
Gestion ou management des risques dans les rfrentiels
o
4.12
Amlioration continue : Les activits damlioration
doivent tre menes dans des domaines la priorit la plus
leve en fonction des valuations des risques
4.14.6
Gestion des risques : Le laboratoire doit valuer limpact
des processus de travail et dfaillances potentielles sur la
scurit des rsultats des examens et doit modifier les
processus de faon limiter le risque pour la scurit des
patients []
9.4.
Tableau de matrise des risques proposant un modle selon
une analyse 5M et la mthode AMDEC
Risque Criticit
ISO 15189
13
SH REF 02
SH GTA 04
32
13

Quand :
A lchelle de ltablissement, toutes les tapes du soin :
Admission identitovigilance
Traitement mdicamenteux circuit du mdicament :
prescription, dispensation, administration, surveillance suivi
rvaluation
Salle de naissances
Dialyse
Examen mdical : imagerie, analyses biologiques

Quand :
A lchelle du laboratoire, pour tous les processus :
Pr-analytique prescription, prlvement, transport, critres
dacceptation et de rejet des chantillons prparation de
lchantillon, qualification des quipements
Analytique vrification / validation de mthodes, incertitude
de mesure, contrles de qualit
Post-analytique compte rendu dexamens : rsultats critiques,
inversion de rsultats, didentit
Scurit des systmes dinformation

Comment :
Construction de la dmarche de matrise des risques :
Identification
Analyse
Traitement
Anticipation
Meilleure gestion de crise
Mthode AMDEC : Analyse des Modes de Dfaillance, de

leurs Effets et de leur Criticit

Pourquoi :
Garantir la scurit des personnes :
des patients : qualit des soins
des personnels : protection face aux risques au travail
Rduire les cots induits par les dysfonctionnements :

cots montaires
plaintes et contentieux
10

Objectif sinsrant dans un cadre rglementaire :
2004
2010
Circulaire : recommandations pour la mise en place dun programme de gestion des

risques dans un tablissement de sant
Dcrets
nouvelles responsabilits des CME publics et privs
lutte contre les vnements indsirables associs aux soins
Loi HPST : obligation daccrditation des LBM selon ISO 15189
2011
arrt : management de la prise en charge mdicamenteuse

obligation de certification des tablissements de sant (rfrentiel HAS V2011)
2012
ISO 15189v2012 (novembre) : 4.14.6
2014
rfrentiel HAS V2014
11
Management des risques, management de la qualit

ASSURANCE TOUS RISQUES
12
LA METHODE AMDEC
Principe : identification des risques de dysfonctionnements
sur le processus / lactivit, afin :
den diminuer la probabilit et la gravit, pour les maintenir dans des
limites acceptables
de les hirarchiser et didentifier les axes prioritaires damlioration
Objectif principal : assurer la scurit des patients
13
Etape 1 Cartographie du processus analyser :

circuit de lchantillon / du rsultat danalyse
ETUDE DE RISQUE INVERSIONS DE
RESULTATS
CIRCUIT DES ECHANTILLONS
Rception
chantillon + Bon de demande
Saisie de la demande
N SIL*
tiquetage SIL*
Tube primaire
tiquetage SIL*
Tube secondaire
Liste de travail
SIL*
tiquetage SIL*
Bon de demande
Numrotation
Tube tertiaire
Centrifugation
Dcantation ds
Tube secondaire
Extraction ds
Tube tertiaire
Saisie de la liste de
travail - appareil
Injection
Traitement
chromato
Edition des rsultats
papier - appareil
Saisie des rsultats
SIL* ou EEQ
Confirmation des
rsultats
*SIL = Glims ou Qualims QMS
Logigramme associ PA-2015-PTP-036 - 13/02/2015
Validation des
rsultats
14
Etape 2 Constitution de groupe(s) de travail

Le groupe de travail = les acteurs intervenant :
dans les processus de ralisation : rception, saisie,
tiquetage, analyses (techniciens, secrtaires et
biologistes)
dans les 2 processus supports : SIL et GRH (rfrente
informatique et cadre de sant)
15
Etape 3 Analyse du processus

Dcrire la ralit du fonctionnement de chaque activit du
processus
Exemple : saisie de la demande danalyse dans le SIL.
Identifier les dysfonctionnements possibles associs cette

activit du processus ( modes de dfaillance ), qui
pourraient avoir une consquence sur la scurit des patients.
Exemple : erreur de saisie.
Dfaillance : technique humaine organisationnelle
16
Etape 4 Analyse des modes de dfaillance

Analyse qualitative :
Causes et situations risques
Exemple : erreur dtiquetage.
Consquences : incidents
Exemple : analyse effectue non demande par le client et
analyse demande non effectue.
Analyse quantitative :
Probabilit doccurrence de la dfaillance (O)
Gravit potentielle de lincident (G)
Niveau de matrise du risque dincident (M)
17
Echelle de vraisemblance : probabilit doccurrence

dun dysfonctionnement (O)
Valeur
Critre qualitatif
Critre quantitatif
Impossible improbable
Moins d'une fois tous les 5 ans
Trs peu probable
Entre une fois tous les 5 ans et une fois par an
Peu probable
Entre une fois par an et une fois par trimestre
Probable
Entre une fois par trimestre et une fois par mois
Trs probable certain
Plus dune fois par mois
18
Echelle de gravit des incidents (G)

Valeur
Matriel
Organisationnel
Pas ou peu de dgradation
Pas ou peu de perturbation pour

l'organisation ou fonctionnement de
l'activit (Dmotivation des acteurs,
perte de temps...)
Risque humain faible :

Gne lgre ou transitoire,
ncessitant ou pas une intervention
pour vrification
Dgradation ncessitant une

intervention
Perturbation ponctuelle dans

l'organisation et le fonctionnement de
l'activit (Tensions, Dgradation du
climat social...)
Grave
Risque humain important :

Dommages temporaires et rversibles
impliquant une intervention (soins,
surveillance...) ou une hospitalisation
(prolongation de l'hospitalisation,
intervention chirurgicale...)
Dgradation importante
empchant la poursuite de
l'activit de faon partielle ou
totale
Fortes perturbations dans

l'organisation et le fonctionnement de
l'activit Dsorganisation durable du
travail
Trs Grave
Dommages permanents, Lsions

irrversibles graves, Incapacit totale
ou partielle permanente,
Malformation
Dgradation importante
empchant la poursuite d'une
partie ou de toute l'activit de
faon durable
Dsorganisation totale
Catastrophique
Mise en jeu du pronostic vital, Dcs
Critres
Humain
Bnin
Pas de risque humain
Peu Grave
Impossibilit de fonctionner
19
Criticit brute (G x O)
dtermine par le Groupe de Travail
Gravit
Occurrence
Impossible
improbable
Trs peu
probable
bnin
1
peu grave
2
grave
3
trs grave
4
catastrophique
5
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
#REF!
3
Peu probable
4
Probable
Trs
probable
certain
1
2
3
5
#REF!
Acceptable en l'tat : simple suivi. A surveiller

Tolrable sous contrle : plan d'actions. A traiter
Inacceptable : plan d'actions + analyse des causes. Prioritaire
20
Temps 1: analyse de processus

N
Quoi
PREA
2
Qui
Temps 2: analyse des modes de dfaillance, de leurs effets, et de leur criticit

Avec quoi
- Bon de demande
- Courrier
Personnel
d'accompagnement
habilit : RCL Consigne
ou PTP
biologiste/responsable
technique
- SIL
Modes de dfaillance
Erreur de saisie de
l'identification (demandes
extrieur) => inversion de 2
patients
Effets / consquences
- Rsultat potentiellement associ une identification errone

- Analyse effectue non demande par le client et analyse demande
non effectue
- Rclamation client
- Retard de rendu de rsultats
- Dpenses excessives
Causes possibles des dfaillances
1) Discordance entre chantillon et demande et absence de

vrification de la concordance entre chantillon et demande
2) Manque de formation du personnel ou personnel
n'assurant pas l'activit assez rgulirement
3) Volume de demandes saisir trop important / manque de
personnel
4) Non application des procdures en place (= tiquetage des
tubes primaires)
21
Niveau de matrise du risque dincident (M)

Niveau de matrise du risque
1
Risque non matris
Actions
Mesures de prvention
inexistantes ou peu
appropries (aucune
prcaution, ni disposition)
Risque peu matris
Mesures approximatives
Consignes, formations
obligatoires, analyse des
Evnements Indsirables
Risque partiellement matris
Mesures imparfaites
Contrles priodiques, analyse a

priori, prvention
Risque matris
Mesures efficaces
Aucune
22
Criticit nette (Cbrute x M)

dtermine par le Groupe de Travail
Criticit nette
Matris
Partiellement
matris
Peu matris
Non matris
0,05
0,2
0,5
Niveau de matrise
Criticit brute
Acceptable
0,05
0,2
0,5
Tolrable sous contrle
0,1
0,4
Inacceptable
0,15
0,6
1,5
Acceptable en l'tat : simple suivi. A surveiller

0,2
0,2 < X 1 Tolrable sous contrle : plan d'actions. A traiter
Inacceptable : plan d'actions + analyse des causes. Prioritaire
>1
23
Etape 5 Analyse des barrires de scurit

Actions ou mesures dj en place afin de limiter les risques
doccurrence des dysfonctionnements identifis :
Procdures,
Protocoles,
Etc.
24
Etape 6 Plans daction

Actions de prvention : destines prvenir loccurrence
des dysfonctionnements.
Exemples :
habilitation du personnel
application des procdures en vigueur pour la rception des

chantillons et des demandes
25

Actions de dtection avant incident (ou rcupration ) :
destines prvenir loccurrence des incidents, une fois que la
dfaillance a eu lieu.
Exemple : vrification de la demande danalyse saisie au moment

de la validation.
Actions d attnuation : destines diminuer limpact de
lincident sur la scurit du patient, une fois quil a eu lieu.
Exemple : ralisation de l'analyse sur un nouvel chantillon
correctement identifi et prise en charge thrapeutique adapte
si ncessaire.
26
Temps 1: analyse de processus

N
Quoi
Temps
C
Temps 3: analyse des barrires de scurit

Actions dj mises en place
Plan d'actions
Niveau de Criticit
matrise nette
Actions de prvention
- Procdures de rception des chantillons et des demandes
- Habilitation du personnel
PREA
Actions de rcupration
- Vrification de la saisie pour les demandes provenant de la RCL
3 - Vrification au moment de la validation
- Correction de l'identit saisie
- Pas de validation de l'analyse
Actions d'attnuation
- Ralisation de l'analyse sur un nouvel chantillon correctement identifi + prise en charge
thrapeutique adapte si ncessaire
Actions mettre en place
Responsable Date
Actions de prvention
- Organisation du planning pour maintenir la comptence du personnel
- Rappel sur l'application des procdures (tiquetage des tubes primaires)
4
Actions de rcupration
- Vrification au moment de l'dition de la liste de travail dans le secteur analytique
Actions d'attnuation
- Demande d'aide en RCL lorsqu'une srie de saisie dpasse n dossiers (n > 20 ?)
27
PROCESSUS : ANALYTIQUE
Activit : Vrification (porte A) / Validation (porte B) de
mthodes SH GTA 04 et SH FORM 43
SH GTA 04 :
28
29
30
Exemple de procdure de vrification / validation de
mthodes :
31
32
En gras: list dans SH FORM 43
En bleu gras : list dans SH FORM 43 --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En noir normal: ajout en systmatique
En bleu normal : ajout pour indication au secteur analytique --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En vert: Moyens de maitrise qui doivent exister mais complter par le service
Cotation du risque en cas de non-conformit
Dtectabilit
Processus
Pranalytique
5M
Matire
(chantillons)
Prcisions 5M
Points critiques maitriser
Prescription incluant notamment :

- identification univoque du
y compris
patient
prescription, et - identification du prescripteur
autres
- nature des examens prescrits
documents joints - renseignements cliniques
pertinents
- consentement clair du patient
Note
Critre
Dtection
par une
procdure
systmatiq
ue de
vrification
Gravit
Note
Critre
Incidence
sur le
rsultat
qui peut
avoir une
incidence
sur la
prise en
charge du
patient
Occurrence
Note
Critre
Pourrait se
produire au
moins une fois
par semaine
Criticit
24
Elments maitriser
Information des
prescripteurs
Information des
prleveurs
Contrle rception
Moyens de maitrise (formation du personnel, vrification exprimentale, jeux

d'essai,) / Documents (procdure, instruction, enregistrement,) avec les
rfrences du SMQ du Laboratoire
PBH INST 0022 - Charte d'identification du patient ou du rsident au CHU de Limoges (PE
QRU GRV 001)
PBH INST 0024 - Vrification de l'identit du patient toutes les tapes de sa prise en
charge (P QRU GRV 005)
PBH ORG 0027 - Convention relative la ralisation des examens de biologie mdicale
entre le Laboratoire et les services de soins du CHU de Limoges
PBH ORG 0032 - Convention relative la ralisation d'examens de biologie mdicale par le
CHU de Limoges
PBH PREA 0005 - Manuel de prlvement
Catalogue gnral des examens de Laboratoire accessibles sur Intranet du CHU et sur
Internet
RCL PREA 0001 - Rception, tri et vrification de la conformit des chantillons biologiques
XXX PREA XXXX - Critres d'acceptation et de rejet des chantillons primaires
Dploiement de la prescription connecte des examens de biologie mdicale
RCL PREA 00028 - Prescription connecte : Acquittement manuel des demandes
33
En gras: list dans SH FORM 43
En bleu gras : list dans SH FORM 43 --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En noir normal: ajout en systmatique
En bleu normal : ajout pour indication au secteur analytique --> conserver ou supprimer en fonction de l'examen concern par la validation/vrification de mthode ou par le sous-processus/tape...
En vert: Moyens de maitrise qui doivent exister mais complter par le service
Cotation du risque en cas de non-conformit
Dtectabilit
Processus
Analytique
5M
Milieu
Prcisions 5M
Points critiques maitriser
conditions
Exigences environnementales
environnemental
pour le matriel ou l'oprateur
es requises
Note
Critre
Dtection
par une
procdure
systmatiq
ue de
vrification
Gravit
Note
Critre
Incidence
sur le
rsultat
qui peut
avoir une
incidence
sur la
prise en
charge du
patient
Occurrence
Note
Critre
Criticit
Pourrait se
produire au
moins une fois
par an
Elments maitriser
Conditions
environnementales
critiques
Moyens de maitrise (formation du personnel, vrification exprimentale, jeux

d'essai,) / Documents (procdure, instruction, enregistrement,) avec les
rfrences du SMQ du Laboratoire
Exigences / manuel d'utilisation de l'appareil

Suivi des conditions environnementales critiques
34
Gestion et
matrise des
risques : lourd,
mais garantie
de scurit
35

3 Gestionrisquescriticite

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Le QQOQCP de la gestion des risques

La mthode AMDEC au travers des exemples de

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

A lchelle du laboratoire : chacun, toutes les tapes de

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

Risque : association de quatre facteurs

Criticit d'un risque (AFNOR)

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

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Meilleure gestion de crise

Mthode AMDEC : Analyse des Modes de Dfaillance, de

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

Rduire les cots induits par les dysfonctionnements :

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

Circulaire : recommandations pour la mise en place dun programme de gestion des

Loi HPST : obligation daccrditation des LBM selon ISO 15189

arrt : management de la prise en charge mdicamenteuse

ISO 15189v2012 (novembre) : 4.14.6

rfrentiel HAS V2014

LE QQOQCP DE LA GESTION DES RISQUES

Management des risques, management de la qualit

Objectif principal : assurer la scurit des patients

Etape 1 Cartographie du processus analyser :

Logigramme associ PA-2015-PTP-036 - 13/02/2015

Etape 2 Constitution de groupe(s) de travail

Etape 3 Analyse du processus

Identifier les dysfonctionnements possibles associs cette

Etape 4 Analyse des modes de dfaillance

Echelle de vraisemblance : probabilit doccurrence

Moins d'une fois tous les 5 ans

Trs peu probable

Entre une fois tous les 5 ans et une fois par an

Entre une fois par an et une fois par trimestre

Entre une fois par trimestre et une fois par mois

Trs probable certain

Plus dune fois par mois

Echelle de gravit des incidents (G)

Pas ou peu de dgradation

Pas ou peu de perturbation pour

Risque humain faible :

Dgradation ncessitant une

Perturbation ponctuelle dans

Risque humain important :

Fortes perturbations dans

Dommages permanents, Lsions

Mise en jeu du pronostic vital, Dcs

Pas de risque humain

Acceptable en l'tat : simple suivi. A surveiller

Temps 1: analyse de processus

Temps 2: analyse des modes de dfaillance, de leurs effets, et de leur criticit

- Rsultat potentiellement associ une identification errone

Causes possibles des dfaillances

1) Discordance entre chantillon et demande et absence de

Niveau de matrise du risque dincident (M)

Risque non matris

Risque peu matris

Risque partiellement matris

Contrles priodiques, analyse a

Criticit nette (Cbrute x M)