GUIA de Bioetica

B IOETHICS C OMMITTEES
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W ORK : P ROCEDURES
AND
P OLICIES
Gua N 2
Funcionamiento
de los comits
de biotica:
procedimientos
y polticas
Gua N 2
Funcionamiento
de los comits
de biotica:
procedimientos
y polticas
ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA EDUCACIN, LA CIENCIA Y LA CULTURA

DIVISIN DE TICA DE LA CIENCIA Y LA TECNOLOGA
Diseo de portada: Jrme Lo Monaco
Publicado en 2006 por la Organizacin de las Naciones Unidas

para la Educacin, la Ciencia y la Cultura
7, Place de Fontenoy,
75352 Pars 07 SP
Francia
UNESCO 2006
Printed in France
SHS/BIO-2006/03
NDICE
PREFACIO ........................................................................................................................................... 5
INTRODUCCIN ............................................................................................................................... 7
Parte I LOS COMITS DE BIOTICA COMO TRIBUNAS PARA DELIBERACIONES Y
1.
2.
3.
4.
RECOMENDACIONES DE POLTICAS
Revisin de los cuatro tipos de comits de biotica ...................................................................10
1.1
Comits normativos y/o consultivos
1.2
Comits de asociaciones de profesionales de la salud
1.3
Comits de tica asistencial
1.4
Comits de tica de la investigacin
Cmo lograr credibilidad ........................................................................................................... 14
Reaccin de los comits de tica asistencial ante biotecnologas innovadoras destinadas a
mejorar la atencin centrada en el paciente ............................................................................. 16
Reaccin de los comits de tica de la investigacin ante biotecnologas innovadoras
derivadas de la investigacin cientfica y clnica ....................................................................... 16
Parte II PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS GENERALES Y ESPECFICOS DE LOS COMITS

1.
2.
DE BIOTICA
Procedimientos y polticas generales ......................................................................................... 17
1.1
Funciones de presidentes y miembros
1.2
Designacin de los miembros
1.3
Preparacin de las reuniones
1.4
Seguimiento de la orden del da
1.5
Actas de las reuniones
1.6
Establecimiento de subcomits
1.7
Actividades de seguimiento y entre reuniones
1.8
Redes de comits
Procedimientos y polticas especficos ..................................................................................... 30
2.1
Comits normativos y/o consultivos
2.2
Comits de tica de asociaciones de profesionales de la salud
2.3
Comits de tica asistencial
2.4
Comits de tica de la investigacin
Parte III EVALUACIN DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS DE COMITS DE BIOTICA Y MTODOS

DE DOCUMENTACIN Y COOPERACIN ADMINISTRATIVA CON SECRETARIADOS
1.
2.
Evaluacin formal e informal de procedimientos y polticas de comits de biotica ....................... 55

Cooperacin con secretariados institucionales para mantener comits de biotica
permanentes y estatutarios........................................................................................................ 56
Parte IV AMPLIACIN DE LA INFLUENCIA DE LOS COMITS DE BIOTICA Y ESTABLECIMIENTO

1.
2.
3.
4.
DE PROGRAMAS DE EDUCACIN PERMANENTE EN BIOTICA .........................................

Asesoramiento y relaciones con funcionarios electos y nombrados ......................................
Relaciones con cientficos y profesionales de la atencin a la salud .....................................
Relaciones con el pblico y con los medios de comunicacin.................................................
Qu necesitan saber los comits de biotica: preparacin de futuros presidentes y miembros ......
4.1 Temas generales de biotica para miembros de los comits
4.2 Temas especficos para los cuatro tipos de comits de biotica
56
57
57
58
59
Parte V LECTURAS RECOMENDADAS .............................................................................................. 61

APNDICE I ........................................................................................................................................... 61
REGLAMENTO DEL COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA (CIB) ........................................................ 61
APNDICE II .........................................................................................................................................
EJEMPLOS DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS .....................................................................................
1.
Comit Central de Investigacin en Seres Humanos (CCMO): Pases Bajos..................................
2.
Consejo de Biotica de Nuffield, Reino Unido ........................................................................
69
69
69
73
APNDICE III ........................................................................................................................................ 74

COMITS DE TICA ASISTENCIAL -- FORMATO DE CONSULTA DE CASOS ............................................ 74
APNDICE IV.......................................................................................................................................... 75
COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN FORMATO DE REVISIN DE PROTOCOLOS .................... 75
PREFACIO
Al igual que su predecesora, la presente gua busca ofrecer precisamente lo que su nombre
indica: orientacin. El documento no consiste en una mera recopilacin de procedimientos y
polticas internos ni insta a los comits de biotica a adoptarlos para guiarles en sus reuniones.
Por el contrario, propone a los presidentes y miembros de las cuatro formas establecidas de
comits de biotica que consideren y evalen ciertos procedimientos y polticas para
orientarles en el cumplimiento de sus mandatos. A solicitud de los interesados, la Divisin
de tica de la Ciencia y la Tecnologa de la UNESCO puede brindar asesoramiento y atender
consultas respecto de procedimientos y polticas adoptados con xito por los comits de
biotica y que aplicados de manera coherente, les han resultado de gran utilidad en el
desempeo de sus mandatos generales y en el logro de objetivos particulares.
La Gua N 1 presentaba los diferentes objetivos de los comits de biotica:
1. establecer una adecuada poltica cientfica y sanitaria para los ciudadanos de los
Estados Miembros;
2. establecer prcticas profesionales acertadas de asistencia mdica;
3. mejorar la atencin centrada en el paciente, y
4. proteger a participantes de estudios en seres humanos, al tiempo de adquirir
conocimientos biolgicos/biomdicos, conductuales y epidemiolgicos generalizables.
No obstante, ciertas caractersticas adicionales han permitido a los comits de biotica
alcanzar importantes logros: los comits han actuado de manera concreta para promover el
respeto a la dignidad humana; se han convertido en instrumentos de equidad y justicia, y han
realzado los valores humanos al considerar que esos valores, as como normas o preferencias
pueden variar de un Estado Miembro a otro. Adems, el establecimiento de dichos comits ha
ampliado la base del debate sobre la biotica. Por ejemplo, hoy da, un solo cientfico o
investigador no suele constituir la nica voz autorizada en la toma de decisiones cuando se
realizan ensayos clnicos. Los presidentes y miembros de comits de biotica aportan tambin
sus impresiones respecto de la resolucin de problemas bioticos cuando se renen con
profesionales de la salud, la biologa y el comportamiento, entre otros, incluidos los miembros
no versados en la materia.
En 1991, la Divisin de los Derechos Humanos, la Democracia, la Paz y la Tolerancia de la
UNESCO patrocin una reunin internacional sobre biotica y consecuencias sociales de la
investigacin biomdica. En el an no publicado Informe final y recomendaciones de dicha
reunin, el relator observaba que los comits hospitalarios de tica constituyen la respuesta
predominante a los problemas de biotica, a la vez de ofrecer educacin, asesoramiento y
formulacin de polticas. Se refera especficamente a los comits hospitalarios de tica (en
general denominados actualmente de asistencia mdica), as como a otros comits de tica
de instituciones asistenciales, como los establecidos en servicios de hospitalizacin, instituciones

de asistencia prolongada y hospicios. El relator de la reunin no mencion los comits normativos
y/o consultivos de biotica de mbito nacional de varios Estados Miembros, ni los comits de
biotica de asociaciones de profesionales de la salud, organizados dentro de dichas
asociaciones. Las deliberaciones de la reunin traspasaron la ambigua frontera entre
los comits de tica asistencial y los de tica de la investigacin, hecho que se desprende
con claridad de la orden del da de la reunin, que inclua algunas cuestiones de procedimiento y de polticas adems de presentaciones y deliberaciones sobre cuestiones sustantivas
de biotica tales como el transplante quirrgico de rganos humanos de donantes vivos o
fallecidos a pacientes receptores en espera, la distribucin equitativa de rganos y tejidos
entre los receptores y cuestiones ticas sobre la preocupante comercializacin de rganos
humanos. Tambin en el Informe final de la reunin, el relator subrayaba que no existe
consenso sobre asuntos de procedimiento: 1) A quin deben servir los comits? 2) Quines
deben integrar los comits? 3) Qu temas deben tratar? 4) Cul es el alcance de su
autoridad?. Conclua que esas cuestiones de procedimiento se deben determinar y
acordar prontamente porque de lo contrario, los comits fracasarn.
La Gua N 1 abordaba brevemente esas cuatro cuestiones, mientras que la presente
examina otros procedimientos y polticas. Expresamos nuestra gratitud al Profesor Emrito
Stuart F. Spicker, coeditor y fundador de la serie Philosophy and Medicine, por la ayuda prestada
en la estructuracin y preparacin de esta gua.
Por ltimo, la Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa de la UNESCO contribuye a
fomentar la cooperacin entre los comits de biotica establecidos en los Estados Miembros,
pues resulta cada vez ms importante atender los principales procedimientos y polticas
internos que favorecen la continuidad y efectividad general del funcionamiento de dichos
comits, de ah que esta Gua N 2 se titule Funcionamiento de los comits de biotica:
procedimientos y polticas.
Henk ten Have

Director
Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa
UNESCO
INTRODUCCIN
Los comits de biotica alcanzan su mxima efectividad cuando se incorporan por ley al
mbito oficial (vase la Gua N 1, Apndice 2, pp. 66-72), por as garantizrseles una
estabilidad y legitimidad que afianza notablemente su relevancia. Muy probablemente los
comits alcanzarn ese objetivo cuando los Estados Miembros a que pertenecen cumplan
tres prerrequisitos: en primer lugar, respeto a los derechos humanos y defensa y apoyo a
la libertad de las personas, en particular de pacientes vulnerables y voluntarios que
participan en ensayos de investigacin clnica, principalmente en beneficio de futuros
pacientes; en segundo lugar, reconocimiento de la dignidad de pacientes y de las personas,
sanas o enfermas, que participan en ensayos de investigacin biolgica/biomdica, conductual
y epidemiolgica, y en tercer lugar, respaldo de programas educativos de biotica dirigidos a
presidentes y miembros, actuales y futuros, de las diferentes formas de comits de biotica
(vase el recuadro a continuacin).
PRERREQUISITOS DE LOS COMITS DE BIOTICA
Los comits de biotica debern:
respetar los derechos humanos;
reconocer la dignidad de los ciudadanos;
respaldar los programas educativos de biotica.
Las cuatro modalidades de comits de biotica en sociedades pluralistas se basan

en la premisa de que todas las personas con capacidad mental o sus representantes son
agentes morales y que los presidentes y miembros de dichos comits, a su vez agentes
morales, se encuentran obligados, y no meramente autorizados, a intervenir en
controversias sobre biotica y en particular, en las polmicas y dilemas planteados
durante las actividades cotidianas de los comits normativos y consultivos gubernamentales
de mbito nacional, en asociaciones de profesionales de la salud, hospitales y otras
instituciones de asistencia mdica, as como en centros de investigacin clnica.
Comit
Comit
Comit
Comit
LOS CUATRO TIPOS DE COMITS DE BIOTICA

normativo y/o consultivo
de asociacin de profesionales de la salud
de tica asistencial/hospitalaria
de tica de la investigacin
Los dos primeros tipos de comits de biotica no suelen crear confusin. Los comits
normativos y/o consultivos se centran en asesorar a funcionarios pblicos y confan en
influir en la adopcin de polticas cientficas y de salud de mbito nacional. Los comits

de asociaciones de profesionales de la salud se ocupan de cuestiones de biotica planteadas
por profesionales de la asistencia sanitaria (mdicos, enfermeras, farmacuticos y profesionales
afines). Sin embargo, existe la tendencia a combinar los problemas a debatir en los comits de
tica asistencial, encargados de la prctica clnica, con los problemas sujetos a la consideracin
de los comits de tica de la investigacin, responsables de examinar los protocolos de ensayos
en que participan seres humanos. Esa combinacin de problemas puede conducir a la revisin
conjunta de cuestiones que probablemente convendra ms estudiar por separado. En otras
palabras, los comits de tica asistencial fundamentalmente debaten cuestiones de atencin
centrada en el paciente, mientras que los comits de tica de la investigacin abordan las
cualidades cientficas, el riesgo al que se exponen los participantes y los posibles beneficios
para futuros pacientes que no participan como sujetos en ensayos clnicos. Algunos comits
de biotica desempean ambas funciones, aunque la informacin disponible parece indicar que
el modelo combinado no ha alcanzado gran xito.
Diversos factores determinan la decisin de establecer nuevos comits. Segn reconocen
ahora cientficos, profesionales de la salud y muchos otros, entre esos factores destaca la
necesidad de intervenir en la deliberacin de las complejas cuestiones de biotica, no slo
con colegas especializados en ciencias de la vida y en la salud, sino tambin con otros
interesados, incluidos los medios de comunicacin y el pblico. En este punto, se debe
reconocer lo sucedido en el mbito de la biotica desde finales de la dcada de los sesenta:
las cuestiones actuales de biotica, incluso casos y dilemas complejos, no slo las analizan
los expertos en la materia. Los comits de biotica, en cualquiera de sus cuatro formas, slo
cuentan con uno o tal vez dos miembros competentes en biotica, con postgrados en la
materia, que han trabajado en centros de atencin mdica e investigacin. En suma, aunque
las deliberaciones de los comits de biotica actuales se concentran en la biotica, no las
realizan exclusivamente especialistas en esa disciplina: de hecho, los comits siempre se
integran con una minora de dichos especialistas.
En 1974, la UNESCO redact una Recomendacin relativa a la situacin de los
investigadores cientficos, que fue aprobada por sus Estados Miembros. Aunque slo de
carcter persuasivo y no obligatorio, ese documento refleja la opinin de que los gobiernos
del mundo reconocen que adems de defender los derechos de pacientes y participantes en
estudios de investigacin, los cientficos, facultativos e investigadores profesionales deben
cumplir con las responsabilidades que les correspondan. La UNESCO afirm que se deben
priorizar los valores de la biotica, no slo los meramente biotcnicos. Asimismo, declar que
a pesar de producir asombro o poder llegar a transformar a la sociedad, la grandeza de los
logros cientficos y biotecnolgicos no sobrepasa la importancia de la humanidad. Prueba de
ello es que numerosos Estados Miembros han establecido comits de biotica normativos y/o
consultivos de alcance nacional (vase la Gua N 1, Creacin de Comits de Biotica,

Apndice 1, pp. 62-65).
Para evitar equvocos, se debe sealar que los comits de biotica, en particular los
establecidos en sociedades pluralistas, no siempre necesitan buscar el consenso moral
como objetivo de su discurso y deliberaciones. Aunque algunos especialistas en biotica
posean una evidente competencia, cuando no pericia, la mejor medida que puede adoptar
cada participante es asumir una actitud modesta y considerar que los comits de biotica
ciertamente podran constituir el foro ms apropiado para continuar esos debates en el futuro.
Cada tipo de comit generar discusiones y anlisis especficos para sus propios objetivos
(vase el siguiente recuadro).
OBJETIVOS DE LOS DIFERENTES TIPOS DE COMITS DE BIOTICA
1. Comits normativos y/o consultivos: establecer polticas cientficas y de salud adecuadas
para los ciudadanos de los Estados Miembros, en materia de salud pblica, bienestar y derechos.
2. Comits de asociaciones de profesionales de la salud: establecer prcticas profesionales
adecuadas para la atencin a pacientes de parte de mdicos, enfermeros, farmacuticos y
profesionales afines.
3. Comits de tica asistencial: mejorar la atencin centrada en el paciente en hospitales,
clnicas de consulta externa, instituciones de asistencia prolongada y hospicios.
4. Comits de tica de la investigacin: proteger a participantes de estudios de investigacin
en seres humanos, al tiempo de adquirir conocimientos biolgicos/biomdicos, conductuales
y epidemiolgicos generalizables sobre productos farmacuticos, vacunas e instrumental.
Los comits normativos y/o consultivos se centrarn en polticas cientficas y de salud

de alcance nacional. Los comits de asociaciones de profesionales de la salud se ocuparn
de normas y prcticas apropiadas que apliquen a las profesiones de sus integrantes. Los comits
de tica asistencial implantarn polticas que influyan de manera directa en la atencin a los
pacientes. Los comits de tica de la investigacin atendern los intereses de los participantes
humanos de ensayos clnicos. Por tanto, los comits adoptarn un esquema de especializacin de
funciones y de divisin del trabajo que se reflejar en su discurso.
Parte I
LOS COMITS DE BIOTICA COMO TRIBUNAS PARA DELIBERACIONES Y
RECOMENDACIONES DE POLTICAS
1. REVISIN DE LOS CUATRO TIPOS DE COMITS DE BIOTICA
1.1. C OMITS NORMATIVOS Y / O CONSULTIVOS
En general, los comits normativos y/o consultivos carecen de poder poltico; por ello,
participan en actividades para informar y persuadir a funcionarios gubernamentales y al
pblico. Cuando ese tipo de comit lo establece un Estado Miembro, se le encarga asesorar al
jefe de estado y a funcionarios pblicos, en particular a ministros de ciencia y tecnologa y a su
personal, acerca de cuestiones de biotica, en especial de las que posiblemente exigirn la
formulacin de nuevas polticas gubernamentales. Esos comits fungen como tribunas de
deliberacin en asuntos generales de biotica y sobre determinados problemas derivados
de los adelantos de las ciencias biolgicas/biomdicas y conductuales y de la biotecnologa.
Asimismo, suelen concentrarse en cuestiones de biotica emergentes o que pronto sern
objeto de la atencin de los medios de comunicacin y del pblico.
Algunos comits nacionales se ocupan exclusivamente de cuestiones de biotica
resultantes de actividades de planificacin y de ensayos clnicos donde participan seres
humanos, quienes, tras haber consentido en participar en un estudio dado, merecen y
con frecuencia reciben la proteccin de su gobierno contra daos graves, en especial si
son voluntarios, sanos o enfermos. Por lo general, tal proteccin adopta la forma de
reglamentacin de procedimientos de investigacin.
Aunque algunos de esos comits operan a escala nacional, en realidad suelen ser
comits de tica de la investigacin establecidos y convocados en el plano local. Los
comits nacionales reciben diversas denominaciones: Consejo Nacional Consultivo
sobre la tica de la Investigacin, Comit Nacional de tica para la Investigacin
Clnica, Comit de Biotica -- Comit Nacional de tica para la Investigacin en
Ciencia y Tecnologa, Comit Nacional de tica para la Investigacin Mdica,
Comit de tica del Consejo de Investigaciones Mdicas y Comit de tica del
Consejo de Investigacin en Salud (vase la Gua N 1, Creacin de comits de biotica,
Apndice 1, pp. 62-65).
1.2. COMITS DE ASOCIACIONES DE PROFESIONALES DE LA SALUD
En casi todos los Estados Miembros, los profesionales cientficos y de la salud, al igual que
otros, han establecido asociaciones con la finalidad de impulsar y defender los intereses de
su profesin. Los dirigentes de esas asociaciones nacionales por lo general siguen
procedimientos previamente adoptados para admitir nuevas solicitudes de adhesin,
que normalmente requieren la presentacin de documentos relevantes, tales como
10
FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS
ttulos de postgrado. Los dirigentes de los comits de biotica de asociaciones de

profesionales de la salud (mdicos, enfermeros, farmacuticos y profesionales afines)
han observado que cada vez con mayor frecuencia sus miembros se ven obligados a abordar
un creciente nmero de cuestiones de biotica, algunas de las cuales han atrado considerable
atencin del pblico. Con la globalizacin, que ha reducido la separacin entre los pases
del mundo, una cuestin de biotica, aun en el caso de un solo paciente, en un Estado
Miembro puede disparar fcilmente el debate en todo el mundo en cuestin de das o incluso
horas a travs de la televisin y de Internet. Por tanto, los comits de asociaciones de
profesionales de la salud frecuentemente han optado por crear subcomits cuya funcin
consiste en ocuparse de asuntos de biotica, elaborar informes, presentarlos al comit
en pleno para su anlisis y aprobacin y para su futura deliberacin y autorizacin.
Por lo general, el presidente de ese tipo de comit nombra a los miembros de los
subcomits, integrados por entre cinco y doce personas. La mayora de los comits de
biotica incluyen unos cuantos miembros que carecen de formacin expresa en la especialidad
que define al grupo, pero representan intereses afines. Los miembros usualmente desempean
su cargo un promedio de cuatro aos, pero en general no se sigue una norma determinada para
establecer la duracin de su mandato. Al igual que la mayora de los comits de biotica, los
comits de asociaciones de profesionales de la salud suelen reunirse cada mes o dos meses,
mas no de manera ocasional. A menudo, dichos comits celebran tambin conferencias anuales,
as como talleres y seminarios peridicos sobre cuestiones de biotica planteadas a la profesin,
a los que en ocasiones se invita a consultores externos a compartir sus perspectivas. Por otra
parte, los comits de asociaciones de profesionales de la salud elaboran y distribuyen
publicaciones, documentos especializados y declaraciones sumarias (a veces consensuadas)
sobre diversos temas y cuestiones de biotica.
Por ltimo, dichos comits suelen adoptar y divulgar normas ticas dirigidas a todos sus
miembros, tarea compleja y prolongada que puede exigir consultar a diversos expertos, incluso
a especialistas en tica organizacional porque las normas ticas de una profesin afectan a
todos los miembros de una asociacin dada. Debido en parte a la homogeneidad de la mayora
de los comits de asociaciones de profesionales de la salud y a que se integran esencialmente
con expertos de una misma profesin, esa modalidad de comit y las cuestiones de biotica
especficas que les ocupan son menos conocidas; ms an, se ignora en qu medida influyen
esos comits en sus miembros. De ah que se pueda afirmar la pertinencia de no posponer ms
la realizacin de un estudio cuidadoso de esos comits nacionales en lo relativo a sus actividades
en materia de biotica. Sin embargo, resulta evidente que los comits de asociaciones de
profesionales de la salud se esfuerzan por analizar las cuestiones de biotica que enfrentan
sus miembros, pero por razones de efectividad, adems de prestar mayor atencin a
cuestiones sustantivas en esa materia como todo tipo de comit de biotica, debern
atender mejor sus propios procedimientos y polticas.
11
1.3. COMITS DE TICA ASISTENCIAL

Aunque los comits de tica asistencial se siguen multiplicando, no todos los Estados Miembros
cuentan con ese tipo de comit. A medida que se establezcan nuevos comits, parecer un tanto
novedosa la prctica conocida como atencin centrada en el paciente, expresin de origen
reciente que en realidad sirve para camuflar el reciente cambio de actitud de los profesionales de
la salud hacia pacientes y personas sanas que han consentido en participar en ensayos de
investigacin clnica.
Cuando se renen los comits de tica asistencial, se busca determinar si se ha permitido al
paciente o a sus familiares expresar su opinin. No es menester de los profesionales de la salud
atender las exigencias de los pacientes o sus familiares, si bien en muchos Estados Miembros los
pacientes y sus representantes imponen su voz al momento de aceptar o rehusar un tratamiento
mdico. Por tanto, la atencin centrada en el paciente no es sino el respeto a la dignidad del
paciente: el reconocimiento de la eleccin autnoma de un paciente competente a participar en
su tratamiento y decisiones implcitas y a aceptarlos o rechazarlos de antemano, como se
ha indicado con anterioridad. Vale la pena sealar en este punto que generalmente la autonoma
revela una forma de libertad de accin personal con la que todo individuo determina su propio
plan de accin conjuntamente con los profesionales de la salud y seala tambin la disposicin a
aceptar o rechazar un tratamiento mdico, en especial uno difcil y oneroso.
La lenta transicin hacia la atencin centrada en el paciente no slo ha afectado
directamente el desempeo de los comits de tica asistencial y el continuo establecimiento
de los mismos, sino tambin la formulacin de polticas y directrices internas que recomiendan
y someten los comits a la aprobacin de la administracin de las instituciones de salud donde
se alojan. Por ejemplo, con frecuencia los comits de tica asistencial han adoptado o se les ha
solicitado la adopcin de un papel proactivo en la formulacin o modificacin de las polticas
de No Resucitar (DNR, por sus siglas en ingls) en sus instituciones de asistencia mdica.
Para que un comit de tica evale su influencia y efectividad en el establecimiento de
directrices y polticas de DNR, convendra revisar sus recomendaciones para determinar con
precisin qu polticas ha adoptado la institucin a la que pertenece. Sin embargo, en
ocasiones dicha revisin constituye un indicador engaoso de la influencia real del comit
sobre la implantacin de polticas y directrices. En algunas situaciones, el comit podr
recomendar una nueva poltica, modificar la existente o tal vez conservarla sin cambios.
Con respecto a la formulacin de la poltica de DNR, varios comits de tica asistencial han
concluido que es adecuada y no requiere modificacin. Por otro lado, las directrices y
polticas nuevas o las modificadas pueden influir tambin de manera muy positiva en la
institucin y no contraponerse a sus objetivos generales.
La simple enumeracin de las polticas y directrices aplicadas por un comit de tica
asistencial puede llevar fcilmente a subestimar sus resultados y eficacia. El estudio de la
12
influencia de esos comits revela que los indicadores de xito ms notables son: 1) la
antigedad de los comits, es decir, la duracin del mandato de sus miembros, y 2) la frecuencia
de las reuniones, es decir, si el comit se rene ms de una vez al mes.
Naturalmente, lo anterior no responde a la pregunta de si la influencia del comit de tica
asistencial es beneficiosa o perjudicial. Despus de todo, el comit puede llevar a su institucin a
obrar equivocadamente, es decir, a adoptar un procedimiento no viable y contrario a la tica.
Reconocer lo anterior puede suscitar un sentimiento de humildad que lleve al comit a
admitir que como toda actividad humana, sus deliberaciones y recomendaciones son
susceptibles de error. Ni la inteligencia, la experiencia, el esfuerzo o la coherencia con el
pasado justifican la parcialidad, la complacencia o la conviccin de que el asunto se ha
resuelto definitivamente y por tanto, no requiere de un nuevo anlisis. Responder as
representa una constante tentacin porque ahorra tiempo y trabajo y evita la polmica,
pero el comit y su presidente en particular, deben estar permanentemente en guardia y
combatirla. En suma, las formulaciones de polticas de los comits de tica asistencial se
deben evaluar en funcin de su incidencia real en la prctica clnica. Con qu frecuencia
aparecen y desaparecen escritos derivados de la actividad del comit sin que nadie los lea
ni aplique, sin producir efecto alguno en la prctica clnica?
Ciertamente, tal deficiencia saldra a la luz en cuanto se realizara un proceso de evaluacin
formal, o incluso informal, de la eficacia del comit de tica asistencial. La nica manera
concebible de evitarla sera que el comit empezase a instruir detalladamente a todo el personal
de la institucin acerca de todas las directrices o polticas que adopte; por ejemplo, una poltica
de DNR nueva o modificada.
Sin embargo, se debe advertir que quizs ni la poltica ms explcita resulte en la
implantacin de un procedimiento nico para todos los casos o situaciones relacionadas con
los pacientes. El comit de tica asistencial podra adoptar otro enfoque: no alentar o incluso
desalentar al personal hospitalario a considerar previas revisiones y recomendaciones del
comit como algo fijo e inamovible simplemente por su coherencia en muchos casos anteriores.
El observador exterior se equivocara al suponer que las recomendaciones formuladas para casos
anteriores aplican por igual a otros casos.
1.4. COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN
Cuando se suscit el inters internacional por cuestiones de biotica relativas a la
investigacin en seres humanos a raz de los juicios de Nuremberg, en 1946, se centr
la atencin en buscar un equilibrio entre la libertad casi indisputable de cientficos y
mdicos para efectuar investigacin clnica y la proteccin de los individuos que
haban consentido en participar como sujetos en experimentos, ensayos o estudios clnicos.
13
Actualmente, el trmino sujetos posee una connotacin un tanto peyorativa; parece

expresar una visin deshumanizada de los individuos, que meramente los convierte en
medios para alcanzar un fin, de ah que en las publicaciones existentes se le sustituya por
personas, participantes o participantes en el estudio. Se menciona con frecuencia en
declaraciones y cdigos ticos que los investigadores clnicos se encuentran obligados a
proteger la dignidad, identidad e integridad de todo individuo que participe en los
protocolos de investigacin.
Como se ha indicado, los comits de tica de la investigacin no slo se han establecido
en los planos local y regional, sino que tambin existen ahora muchos de alcance nacional.
Todos ellos han adoptado procedimientos y polticas de anlisis interno para la elaboracin,
modificacin, aplicacin y, de contar con los recursos adecuados, supervisin de la implantacin
de sus directrices y reglamentos generales por parte de quienes realizan investigacin clnica en
diversos centros. Una vez establecidos, frecuentemente los comits deben presentar un
documento formal de garanta al organismo oficial correspondiente, quien dictar al presidente
los pasos a seguir para coordinar la administracin de su institucin con ese organismo, mismo
que autoriza a investigadores a efectuar ensayos en seres humanos, considerados vulnerables
en la mayora de los casos. El organismo autorizado generalmente solicita al recin establecido
comit la aplicacin de los procedimientos necesarios para garantizar la privacidad de los
participantes en la investigacin, requisito que a menudo conlleva la creacin de un sistema
de cdigos informticos, as como la realizacin de una serie de sesiones informativas dirigidas
a los posibles participantes. Por ltimo, existe actualmente un movimiento que aboga por lograr
que todo ensayo clnico aprobado por un comit de tica de la investigacin o equivalente se
registre y cumpla con la reglamentacin vigente de la autoridad competente. Se ha solicitado
tanto a investigadores como a patrocinadores de ensayos clnicos que observen los criterios
reglamentarios. Adems, en algunos Estados Miembros la reglamentacin dispone que los
ensayos clnicos se registren de manera abierta, es decir, que el pblico pueda acceder a ellos
por Internet, si su objetivo consiste en evaluar la seguridad y eficacia de futuros tratamientos
para enfermedades graves.
2. CMO LOGRAR CREDIBILIDAD
La credibilidad no se otorga ni se impone; se gana. Se gana cuando el comit convence a
las partes interesadas que su labor es defendible, desde el punto de vista jurdico y racional,
y que se encuentra arraigada en tradiciones merecedoras de la aceptacin general. Los comits
deben cuidar constantemente su credibilidad, es decir, deben tener muy presente que su labor
debe ganarse el respeto de los individuos a quienes sirven. Los comits no pueden delegar su
14
responsabilidad a otras personas, porque finalmente cada quien protege sus propios intereses.
Asimismo, no se pueden engaar al creer que la credibilidad perdida se recobrar con facilidad.
En sus primeras etapas, los signos de la prdida de credibilidad pueden pasar desapercibidos
fcilmente o ignorarse. Los miembros de los comits que dan por sentada la credibilidad
pueden no percatarse de que se les ignora cortsmente. Empero, al cabo de cierto tiempo,
los mensajes sin respuesta, la falta de consultas, la ausencia de invitaciones y la reduccin del
presupuesto se vuelven patentes. En ese punto, se deber cambiar a dirigentes y miembros del
comit y replantear los procedimientos internos y las relaciones externas con las partes
interesadas y los superiores. En tan penosa y difcil situacin, no se puede garantizar el
xito. Reconocerlo debe alentar a los comits a velar permanentemente por su credibilidad.
Sin credibilidad, perdern tambin su eficacia y sin sta, su labor carecer de credibilidad.
Asimismo, los nuevos presidentes y miembros de los comits de biotica requerirn que
terceros respeten y apoyen su labor. Para alcanzar sus objetivos, los miembros pronto se
percatarn de la necesidad de definir con claridad y comunicar sus procedimientos y
operaciones dentro de su propio entorno e instituciones, as como formular polticas
internas para eficientar su trabajo, en especial si desean que observadores externos les
consideren competentes y dignos de credibilidad y confianza.
Los problemas de credibilidad pueden adquirir especial seriedad para los comits de
tica asistencial y de la investigacin por su cercana a los individuos que sirven y por no
gozar del prestigio conferido por la distancia jerrquica. Los comits de tica asistencial han
de adoptar la prudente medida de evaluar peridicamente si cuentan con el respeto del
personal, mdicos y administradores que trabajan en las organizaciones asistenciales a que
pertenecen. Los comits se deben organizar adecuadamente con el apoyo de sus administraciones, contar con adecuada representacin en las reuniones, elaborar un presupuesto
anual e intervenir en cuestiones actuales de biotica, as como participar de manera continua
en actividades de autoformacin, para evitar la decepcin de los miembros o del presidente.
Quienes no cumplan esos requisitos no tardarn en faltar a las reuniones y en perder
credibilidad dentro de la institucin.
Por otra parte, adems del mandato de aprobar ensayos clnicos examinando
cuidadosamente los aspectos cientficos y reglamentarios de las propuestas de investigacin
e intervenir en el planteamiento biotico de esos protocolos, los comits de tica de la
investigacin debern proteger a los participantes contra daos fsicos y psicolgicos,
incluso contra daos a su dignidad personal. Dichas medidas constituyen el requisito mnimo
para evitar el riesgo de no obtener o perder credibilidad.
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3. REACCIN DE LOS COMITS DE TICA ASISTENCIAL ANTE BIOTECNOLOGAS INNOVADORAS DESTINADAS

A MEJORAR LA ATENCIN CENTRADA EN EL PACIENTE
Sea cual fuere su lugar de residencia, el ciudadano espera recibir la mejor atencin mdica que su
pas pueda ofrecer. En ocasiones, dicha atencin conlleva extraordinarias innovaciones
tecnolgicas; las ms, es bsica, si no mnima. Cualquiera que sea el caso, los pacientes
acogen el cambio con ambivalencia, esperando que mejore la situacin anterior, pero
temerosos de que fracase o no funcione igual de bien que lo conocido. Lo interesante en
este punto es que la manera de practicar la medicina depende en gran medida de la actitud
del pblico ante los avances tecnolgicos y de cmo perciba y valore las intervenciones
teraputicas. No es casualidad que los pocos pacientes que han padecido un trauma severo
y se encuentran en estado de inconsciencia prolongada y profunda (coma) se hayan
convertido, tras varios aos de atencin mdica, en la principal causa del establecimiento
de comits de tica asistencial en los Estados Miembros. Ahora bien, los casos cotidianos, no
los extraordinarios y trgicos, han venido a ocupar la mayor parte del tiempo y atencin de
los comits. Los comits de tica asistencial desempean un papel importante al tranquilizar
al pblico, al ayudarle a entender que un organismo imparcial y experto acta para protegerlo
de innovaciones tecnolgicas imperfectas.
4. REACCIN DE LOS COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN ANTE BIOTECNOLOGAS INNOVADORAS
DERIVADAS DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y CLNICA
De dnde proceden las innovaciones tecnolgicas? Pueden originarse como ideas que emergen
en momentos de inspiracin personal. Sin embargo, antes de ofrecerlas al pblico deben
probarse para determinar su seguridad y eficacia. En principio, ese ensayo se suele efectuar
con animales. Si resulta satisfactorio, se puede extrapolar a seres humanos en condiciones
controladas. Por supuesto, los investigadores se sirven de los participantes bsicamente
para demostrar la utilidad del proyecto, motivados por lograr un avance tecnolgico.
Al mismo tiempo, los investigadores deben evitar considerar a los participantes como
medios para alcanzar un fin. Se les debe reconocer como un fin en s mismo, es decir, como seres
humanos merecedores de respeto y trato digno. Por consiguiente, la investigacin se debe
planear y efectuar a manera de reducir al mnimo los riesgos para los participantes, y stos,
como individuos, deben comprender los posibles riesgos y beneficios que conlleva la
investigacin para ellos y para la humanidad antes de decidirse a participar voluntariamente
en un estudio dado.
En muchos pases, la legislacin y la amenaza de litigio, junto con la existencia de un
pblico familiarizado con el concepto de consentimiento informado, ha logrado que en
general se respeten debidamente los intereses de los participantes. Sin embargo, en algunos
pases, los investigadores se sienten tentados a aprovecharse del indigente y analfabeta o a
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pretender que obteniendo el consentimiento de un dirigente se obvia la necesidad de obtener

el consentimiento de los individuos.
Los comits de tica de la investigacin desempean un papel decisivo en todo lo anterior.
Al supervisar la investigacin, deben facilitar los ensayos, instrumentos indispensables para el
progreso de la medicina clnica. No obstante, tambin deben proteger los intereses de los
participantes, en especial cuando carecen de facultades plenas para protegerse a s mismos.
Los comits de tica de la investigacin han hecho suyo ese deber fundamental, no slo en
beneficio de los participantes, sino en el de la sociedad en general, pues si la investigacin
cayese en descrdito quedara mermada y se privara a la humanidad de muchos de sus
maravillosos frutos. Numerosos Estados Miembros han creado comits de tica de la investigacin
precisamente debido a los rpidos adelantos de la biotecnologa y la medicina biomdica y
conductual.
Asimismo, los comits han de examinar los protocolos de investigacin de salud pblica y
epidemiologa. Por tanto, debern examinar tambin todos los protocolos dirigidos a detectar
en una poblacin los diversos indicadores de enfermedades latentes u ocultas (lantnicas) y de
las llamadas enfermedades genticas.
Al presentar una propuesta de investigacin al comit de tica de la investigacin se busca
principalmente evitar malas prcticas a escala local.
Parte II
PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS GENERALES Y ESPECFICOS
DE LOS COMITS DE BIOTICA
1. PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS GENERALES
Bajo ninguna circunstancia, los comits debern generar procedimientos complejos, porque
nada entorpecera y afectara ms sus deliberaciones y recomendaciones que establecer
procedimientos y polticas demasiado complicados que generen conflictos y confusin entre
los miembros e interfieran en la finalidad y funciones adoptadas por sus comits.
La experiencia ha demostrado que la claridad puede evitar malentendidos y que debe
resolverse toda cuestin de procedimiento que pudiera derivar en polmica antes de que
genere confrontaciones especficas de fondo. De tal manera, los organismos autorizados que
crean comits de biotica deben definir los procedimientos y polticas correspondientes antes
de que queden constituidos, de ser posible.
A cada comit se le habr de asignar un enunciado de misin que resuma sus objetivos.
Su jurisdiccin debe ser independiente y diferenciada de la jurisdiccin de los dems comits
y rganos institucionales.
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Asimismo, se deben establecer los procedimientos de designacin de los miembros.

Aunque las recomendaciones de adhesin y las indicaciones sobre la voluntad de incorporarse
a un comit se establecern naturalmente de manera informal, el nombramiento propiamente
dicho del presidente y de los miembros se habr de ajustar a procedimientos transparentes y
regulados. Los criterios de adhesin debern ser claros. Por tanto, si un comit ha de
representar a varias partes interesadas, se deber enumerar e indicar de manera explcita
el nmero de puestos que se conceden a cada una de ellas. Entre las principales categoras
representadas suelen figurar especialistas en ciencias fundamentales, investigadores clnicos,
mdicos, enfermeros, farmacuticos, especialistas en biotica, clrigos, abogados especializados
en salud, cientficos conductuales, trabajadores sociales, abogados de los pacientes,
administradores, personas no versadas en la materia y funcionarios pblicos.
De igual forma, se deber determinar si los miembros desempearn su cometido durante
el tiempo establecido por quienes los hayan nombrado o si habrn de cumplir mandatos fijos. Si
sus mandatos no son fijos, habr que determinar si sern escalonados o coincidentes, as como
su duracin. En relacin con los mandatos, se debe considerar tambin el tema de la destitucin.
La autoridad encargada de los nombramientos podr destituir a un determinado miembro
exclusivamente por una razn concreta (mala conducta, incompetencia, incapacidad) o poseer
atribuciones puramente discrecionales, con las consiguientes diferencias partidistas, personales y
de poltica?
Cabe esgrimir argumentos a favor de una u otra opcin, pero en general influyen en la
decisin consideraciones ms amplias. Una de ellas es delimitar la independencia del comit
respecto del funcionario del organismo que lo subvenciona, porque si ese funcionario, ya sea
electo o responsable ante otro funcionario electo, pensara que los comits deben aplicar sus
polticas, entonces poseera amplios poderes sobre los miembros. Por otro lado, si los miembros
de un comit pensaran que al igual que los tribunales, tambin ellos se deben aislar de las
presiones populares, el funcionario slo ejercera poderes limitados sobre los miembros. Una
segunda consideracin es la estabilidad. Los comits y la sociedad, en relacin con las
cambiantes biotecnologas, deben conceder tiempo suficiente a los ciudadanos para
adaptarse, para evitar que se sientan confundidos o desorientados por lo desconocido y
la incertidumbre. Si el cambio parece prometedor, no conviene que los comits lo frenen
y con ello demoren los beneficios. La tasa de rotacin de los miembros del comit puede
contribuir a determinar si el organismo aceptar o rechazar lo nuevo. Una tercera consideracin
es la interpretacin que se da al mandato del comit para que sea representativo. Si por
representativo se entiende semejante, el comit deber representar a la sociedad, poco
ms o menos de la misma manera en que una muestra de la poblacin la representa a toda
ella, en cuyo caso se priorizara la representacin de diversos intereses. Sin embargo, si con
el trmino representativo se alude al concepto de medio, el comit deber representar a
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la sociedad como un abogado representa a su cliente y en tal caso se subrayar la pericia.

Del mismo modo, se determinar cmo establecer el programa del comit. Habr otros
funcionarios que sometern problemas al comit? El comit podr elaborar su propia orden
del da? Ser independiente, como los tribunales, de las partes en litigio que le expongan las
cuestiones correspondientes? Podr elegir de entre dichas cuestiones y seleccionar las ms
destacadas o aqullas sobre las que puede tomarse una decisin? O deber responder a
cualquier asunto que se le plantee? Dichas consideraciones pueden ser de carcter decisivo
al determinar la naturaleza e importancia de la labor del comit.
Asimismo, se deber decidir cmo llevar a cabo las deliberaciones del comit. Por su propia
naturaleza, muchos de sus debates ocurrirn de manera informal y a puerta cerrada. Se ver
obligado a celebrar en algunos casos reuniones pblicas, divulgar sus decisiones o justificarlas
por escrito? Los asuntos del comit son pblicos y el pblico (o sus representantes, funcionarios
o medios de comunicacin) puede requerir transparencia como medio para exigir la rendicin de
cuentas. Sin embargo, la adopcin de decisiones demanda franqueza, capacidad de negociacin
y compromiso, cualidades que suelen desvanecerse con la publicidad.
Sin embargo, aun cuando las reuniones del comit se realicen en privado, queda por
determinar cmo se han de llevar a cabo. Por ejemplo, un mtodo podra consistir en aplicar
un reglamento como el del Comit Internacional de Biotica de la UNESCO (vase el
Apndice I). Ese reglamento se ha de establecer con claridad antes de iniciar el juego, por as
decirlo, y debern conocerlo todos los participantes. Las cuestiones a tratar se abordarn de
manera ordenada y las votaciones indicarn con exactitud el grado de apoyo y de oposicin
que merezcan. Un mtodo alternativo consistira en proceder de manera informal y buscar el
consenso. Aunque dicho mtodo por lo general magnifica el poder del presidente del comit
(la oposicin silenciada por intimidacin no puede emitir un voto negativo), el consenso se
suele defender por ser ms agradable y sencillo de seguir que una serie de normas formales.
Para cualquier mtodo que se adopte, se debern mantener los correspondientes archivos
de forma segura. Decidir quin acceder a los archivos y en qu circunstancias es de igual
importancia porque dichas medidas pueden influir en las deliberaciones del comit. El temor a
la divulgacin del contenido de los archivos puede afectar el debate y la votacin. Un miembro
deseoso de adoptar una posicin impopular a puerta cerrada tal vez desista de ello por temor
a que su posicin se divulgue en breve. En segundo trmino, existe la doble cuestin de la
confidencialidad de la informacin y la vida privada de las personas. Desde el punto de vista
moral y jurdico, se debe respetar la confidencialidad y la vida privada.
No obstante, la necesidad del secreto plantea tambin el viejo dilema de quin cuida a los
guardianes. El secreto se puede utilizar para ocultar abusos. Aunque la luz del da es un gran
desinfectante, puede no penetrar en las capas de reclamos de privacidad y confidencialidad,
mientras que en la oscuridad puede prosperar la incompetencia e incluso el delito.
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Desde un punto de vista ms fundamental, el secreto constituye un obstculo para la

rendicin de cuentas. Los comits no son entidades de libre trayectoria, responsables slo
ante s mismas. Existen en un contexto institucional complejo y debido a su poder para
obrar bien o mal deben responder por sus actos. Con todo, los esfuerzos por responsabilizar
a los comits bien pueden verse frustrados en la medida en que la informacin sobre esos
actos no se d a conocer.
De la misma manera que en ocasiones los comits pueden exigir el secreto para ocultar
prcticas indebidas, tambin personas externas al comit pueden exigir transparencia para
favorecer sus propias carreras, poner en un aprieto a los miembros o apelar a los prejuicios o
temores populares.
En ese aspecto, los medios de comunicacin pueden desempear un papel decisivo.
Exceptuada una pequea fraccin de la comunidad biomdica, el pblico puede desconocer
por completo la labor de los comits e incluso su existencia. Los medios de comunicacin,
que por lo general subrayan los xitos y fracasos espectaculares, se encargan de hacer de los
comits el foco de atencin del pblico. Por tanto, los comits harn bien en cultivar la relacin
con los responsables de los medios de comunicacin, tanto para contribuir a generar apoyo
duradero del pblico como para reducir al mnimo las reacciones negativas en tiempos de crisis.
Un pblico agitado puede afectar la autoridad, presupuesto o composicin del comit, de modo
que si ste descuida las relaciones pblicas lo har a su propio riesgo.
Los presidentes y miembros debern resolver varias interrogantes para establecer
procedimientos adecuados:
1. Si quienes ostentan la autoridad no han seleccionado y nombrado a todos los
miembros del comit de biotica antes de su establecimiento, qu procedimiento se
usar para cubrir los puestos vacantes?
2. El comit incluye un nmero adecuado de especialistas en ciencias fundamentales,
mdicos, enfermeros, profesionales de la salud afines, farmacuticos clnicos, especia
listas en biotica/filsofos, clrigos, trabajadores sociales o defensores de los pacientes,
abogados, administradores, funcionarios pblicos, personas no versadas en la materia y
otros expertos? Se necesita un determinado tipo de experto?
3. Se ha determinado la duracin del mandato de cada miembro? Los nombramientos
son de carcter permanente o escalonado?
4. El comit de biotica ha determinado su mandato, es decir, su propsito, funciones
y polticas? Ello depender definitivamente de la forma del comit.
5. Con respecto al apoyo financiero, el comit ha determinado las disposiciones que
debe adoptar para llevar a cabo su mandato? Evidentemente, se habr de formular
un presupuesto anual que reflejar en detalle los ingresos (en su caso) y los gastos.
6. El comit ha establecido una poltica que designe a la persona autorizada para
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exponer problemas y dificultades de la biotica, plantear cuestiones de tica y abordar

conflictos y dilemas en ese mbito? En ocasiones, el comit deber determinar tambin
si tiene el mandato de deliberar sobre ciertos problemas de biotica, es decir, si se
expondr al anlisis del comit un determinado tipo de caso clnico o protocolo de
investigacin.
7. El comit ha determinado si sus reuniones sern abiertas al pblico? Nunca?
Siempre? Peridicamente? Se debe saber quin formul esa poltica, misma que se
anunciar pblicamente.
8. El comit ha establecido los procedimientos y polticas habituales para reservarse
la custodia de sus archivos y documentos confidenciales? Tambin deber designar a
la persona que tendr acceso a los archivos del comit. Qu se conservar en esos
archivos y durante cunto tiempo? Qu se podr desechar y cundo?
9. Con respecto a la documentacin escrita y oral, el comit ha establecido los
procedimientos y polticas para garantizar la confidencialidad de la informacin y
el respeto de la vida privada de las personas con quienes interacta?
10. Se debern ampliar las funciones de un tipo de comit de biotica para incluir el
mandato de otro? En caso de solicitrsele a un comit que acepte el mandato de otro,
el comit deber determinar si puede atender esa solicitud o no.
11. El comit ha determinado cmo informar al pblico y a los medios de comunicacin
decisiones especficas que requieran consenso respecto de las polticas internas que
adopte el comit?
12. El comit ha determinado cmo seguir adquiriendo informacin sobre biotica?
Se indicar en la descripcin de los correspondientes programas educativos cmo se
formar a futuros presidentes y miembros en cuestiones de biotica antes de que
empiecen a ejercer sus funciones.
A continuacin se resumen los doce puntos anteriores, mismos que se debern considerar
al establecer comits de biotica:
ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS PARA COMITS DE BIOTICA
1. Nombrar al presidente y a los miembros
2. Nombrar a los miembros de diversas especialidades y competencias
3. Determinar la duracin y las condiciones de los nombramientos
4. Examinar la forma del comit: su mandato, finalidad y funciones
5. Establecer un presupuesto anual
6. Crear una poltica para especificar las personas autorizadas a acceder al comit y qu
cuestiones se sometern a su consideracin
7. Establecer una poltica relativa a la presencia y participacin de los no miembros, incluido
el pblico no especializado
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8. registros confidenciales del comit y el acceso a los mismos

9. Establecer mecanismos para proteger la privacidad de las personas y mantener y
garantizar la confidencialidad de la informacin que les atae
10. Examinar peridicamente el mandato del comit y determinar si se debe ampliar
para incluir funciones adicionales
11. Determinar de qu manera se informar a los medios de comunicacin y al pblico
en general sobre las actividades del comit: asesoramiento, recomendacin o adopcin
de decisiones
12. Establecer un programa de autoeducacin en materia de biotica para presidentes
y miembros actuales y futuros.
1.1. FUNCIONES DE PRESIDENTES Y MIEMBROS

Los presidentes debern definir sus mandatos, desempear sus funciones y dirigir las
reuniones de los comits. Si el mandato del comit es demasiado amplio, les puede
resultar difcil formular dictmenes o recomendaciones prcticos, actividad que en s
requiere el establecimiento de un plan por parte del presidente. El plan incluir redactar una
orden del da coherente, comentar anticipadamente los puntos principales con los miembros,
dirigir las reuniones de manera imparcial y diligente y realizar el seguimiento correspondiente.
La influencia de los presidentes puede ser notable al establecer la orden del da, fijar las
prioridades y distribuir la carga de trabajo, en particular al asignar a los miembros
presentaciones o solicitar documentacin sobre temas especficos que haya de debatir
el comit. Sin embargo, muchos presidentes optan por solicitar a los miembros que
propongan los puntos a incluir en un programa ms amplio y detallado de actividades,
procedimiento que puede requerir numerosas reuniones precedidas de diversas juntas
informales. Mediante ese proceso, el presidente puede enterarse de cualquier objecin
seria planteada por los miembros y por ello, se debe iniciar al menos una semana antes
de la reunin.
Los miembros del comit deben programar su asistencia a todas las reuniones y
prever de conformidad su carga de trabajo mensual; dicha norma aplica tambin a
miembros de subcomits. Una vez recibida la orden del da de una reunin, tanto el presidente
como los miembros debern prepararse y analizar los puntos a tratar, a fin de participar
activamente e incluso aportar informacin esencial para alcanzar los objetivos del comit.
En cada reunin, los miembros debern haberse preparado para ofrecer sugerencias a
medida que se desarrollen los puntos de la orden del da.
Las reuniones del comit son interacciones de individuos con esperanzas y temores,
objetivos y obstculos, aliados y adversarios, temperamentos y costumbres, que en ocasiones
interactan tambin con participantes invitados. Las reuniones reflejan esas dimensiones,
casi nunca visibles, y los miembros ms perspicaces buscan indicios sobre la dinmica que
acompaa y a menudo desplaza los asuntos formales del comit.
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Durante aos, los psiclogos sociales que han estudiado la dinmica de grupo, ms
all del mero pensamiento grupal, saben que las deliberaciones de un comit y en
especial sus resultados son superiores en general a los de cualquiera de los llamados
miembros promedio e iguales cuando menos a los de los mejores miembros, aunque
en ocasiones los grupos obtienen soluciones inadecuadas, o apenas adecuadas, por
motivos de avenencia; a veces optan incluso por seguir una lnea de accin arriesgada
(tal vez por creer que no conlleva una responsabilidad personal). Adems, con frecuencia,
los grupos proporcionan un asesoramiento ms provechoso y recomendaciones y decisiones
ms informadas que los individuos. No obstante, los comits de biotica debern ejercer
cautela al buscar provecho de esas conclusiones generales y esforzarse por mejorar sus
deliberaciones, asesora, recomendaciones y de ser necesario, sus decisiones.
Por ltimo, como bien sabe de primera mano el presidente experimentado, los problemas,
los procedimientos no viables y las polticas intiles comnmente atraen ms la atencin de
los miembros. Por tanto, es importante que les informe peridicamente que aprecia su labor.
Con ello, puede alentar a miembros y a subcomits a asumir voluntariamente obligaciones
suplementarias
1.2. DESIGNACIN DE LOS MIEMBROS
Una vez determinada la funcin que realizar el comit, se deber proceder a integrarlo de
acuerdo a la misma. Evidentemente, la calidad de los miembros representar un papel
fundamental en el xito del comit. La seleccin adecuada de miembros suele bastar para
lograr que funcionen incluso instituciones mal concebidas; si se eligen individuos incompetentes,
fracasar hasta la estructura mejor proyectada. Los comits de biotica enfrentan un problema
comn: gran nmero de individuos no calificados desean formar parte de ellos y muchos
profesionales calificados no desean hacerlo. Cmo escoger a estos ltimos y no a los primeros?
El enfoque ms lgico consistira en que presidentes y miembros de comits y funcionarios
pblicos tomaran la iniciativa y animaran a personas calificadas a incorporarse. Entre las muchas
tcnicas utilizables figuran las reuniones informales y las invitaciones a seminarios y
conferencias. La ventaja de ese enfoque consiste en permitir a personas experimentadas
y con conocimientos llevar la iniciativa y encontrar un uso prctico de las redes en que
han de intervenir. El problema ms obvio de ese mtodo es que impide el cambio: los
encargados de buscar miembros contactarn naturalmente a personas que concuerden
con ellos y los nuevos miembros pueden sentirse en deuda con los miembros antiguos.
Por tanto, afortunadamente el proceso siempre se ha complementado con un segundo
proceso mediante el cual las partes interesadas presentan a sus propios candidatos. Ambos
procedimientos adolecen de los mismos defectos, pero los dos enfoques se suelen combinar y
equilibrar entre s.
23
En cualquier caso, los presidentes entienden la importancia de presentar el papel de la

membresa de la manera ms atractiva posible, acentuando su prestigio, importancia y ventajas,
al tiempo de minimizar la carga que conlleva (tiempo, energa, riesgo de alejar a personas
valiosas). Se habr de apelar al altruismo y a la responsabilidad ante el pblico y quizs
renunciar de manera explcita al papel de polica de la tica.
Con todo, existen tambin fuerzas en juego que desalientan a los individuos que desean
postularse como miembros de un comit de biotica:
1. Es posible que algunos interesados se muestren hostiles o indiferentes a la existencia
de los comits. La creacin de programas de educacin en el empleo y de educacin
permanente podra contribuir a superar esa actitud.
2. En ocasiones, los expertos llegan a suponer por error que muy pocas cuestiones de
biotica justifican la continuidad de los programas de los comits. Para combatir dicho
supuesto, los comits pueden publicar y divulgar sus planes de trabajo.
3. Cuando profesionales y cientficos llegan a saturarse en el desempeo de su profesin,
pueden pensar que sencillamente no cuentan con tiempo suficiente para las labores del
comit. En esos casos, los presidentes pueden solicitar ayuda de los administradores y
otras instancias para reestructurar los programas de trabajo de los profesionales ms
atareados a fin de que dispongan de tiempo para integrarse a un comit de biotica.
4. Algunas personas desean evitar las polmicas que en su opinin provocan los comits.
5. Muchos expertos, profesionales y empleados simplemente desconocen los fines y
funciones de los comits. Los administradores pueden asistir a los presidentes
al diseminar declaraciones que expliquen la finalidad y funciones de los comits en sus
instituciones. Asimismo, implantar una poltica para invitar peridicamente a
no miembros a las reuniones de un comit ayudara a esclarecer el propsito
y funciones del mismo e incluso a obtener el apoyo de esas personas.
Ahora bien, existe la cuestin de si los comits de biotica deben incluir miembros
ex-oficio. Una ventaja de ello sera asegurar la representacin de ciertos grupos de inters
cuya participacin podra considerarse provechosa. Por ejemplo, un comit normativo o
consultivo quizs deba incluir a un representante de la Secretara de Salud y un comit de
tica de la investigacin bien podra afiliar a un experto en bioestadstica de su institucin.
No obstante, los miembros ex-oficio no siempre cumplen su cometido con entusiasmo y por
ello, a otros miembros de los comits puede parecerles que gozan de influencia inmerecida.
La adicin de miembros ex-oficio a los comits de biotica debe efectuarse con
prudencia para que su participacin no se malinterprete como un intento de eludir la
24
autoridad de sus propias administraciones. La experiencia ha demostrado que contar

con no miembros en los comits de biotica resulta mucho ms eficaz que distribuir
informes peridicos. Los presidentes de esos comits pueden establecer relaciones
provechosas con expertos y funcionarios y con ello generar debates ms fructferos
dentro del comit cuando se trate de casos difciles (pasados, presentes o hipotticos),
propuestas recientes de investigacin en seres humanos e iniciativas de polticas cientficas
y de salud.
1.3. PREPARACIN DE LAS REUNIONES
Para llevar a cabo reuniones productivas, los presidentes deben esforzarse ms all de la
mera recopilacin de informacin para establecer la orden del da. En las primeras etapas
de la existencia del comit, se habrn de establecer normas sobre la frecuencia de las
reuniones, debindose indicar si los suplentes o sustitutos asistirn por ausencia de los
miembros titulares. El comit se reunir exclusivamente cuando surja la necesidad de
revisar un caso o protocolo? Dicha revisin ser obligatoria en ciertas circunstancias?
Se requiere qurum? De ser as, bajo qu criterios? Por qurum se entiende el nmero
mnimo de miembros, incluyendo al presidente, que debe asistir o votar cuando corresponda
en las reuniones de un comit. De hecho, algunos comits exigen como mnimo la presencia
de un miembro con competencia cientfica o conocimientos prcticos en una determinada
subespecialidad clnica.
Por ejemplo, cabe preguntar quin puede exigir la revisin del caso de un paciente
hospitalizado o de un protocolo de investigacin o quin decide la idoneidad de tal revisin.
Cuando el presidente considera inadecuado realizar una revisin, comunica su parecer a
todos los miembros? En el caso de los comits de biotica, las respuestas a esas preguntas
se encontrarn en las instrucciones giradas por funcionarios de alto rango, electos y
nombrados, y administradores de instituciones asistenciales o en las solicitudes de diversos
profesionales de la salud.
Sin embargo, las solicitudes en s no bastan para justificar la revisin y la deliberacin
del comit: debe existir un problema o un conjunto de problemas que requieran encontrar
remedio o solucin mediante un cuidadoso debate.
La preparacin de las reuniones requiere una poltica de puertas abiertas por parte de
presidentes y miembros de comits. No todas las reuniones se dedican a resolver problemas
de biotica. Frecuentemente, se utilizan para informar hechos importantes, entre ellos decisiones
adoptadas en foros dentro y fuera del particular entorno del comit, o para debatir problemas
previstos a los que el comit todava no se aboca pero que a juicio del presidente se deben
incorporar pronto al plan de trabajo.
25
1.4. SEGUIMIENTO DE LA ORDEN DEL DA

Por ser la lista de temas a tratar en una determina reunin, la orden del da es flexible. Contiene
generalmente un apartado para otros asuntos que los miembros pueden utilizar para plantear
una cuestin que les preocupe y para guiar el debate. A veces, la orden del da es demasiado
ambiciosa. Tal vez, por ejemplo, la discusin de un punto se prolongue ms all de lo previsto
y la reunin concluya antes de haber debatido los dems temas, en cuyo caso se aplazarn para
la siguiente reunin. Antes o durante la reunin, el presidente puede preguntar a los miembros
si se debe eliminar un determinado punto de la orden del da por carecer de inters. Por otra
parte, tambin se puede establecer un calendario detallado para la redaccin de los informes
del comit. Por ltimo, antes de la reunin se puede preguntar a los miembros si alguno de ellos
se propone dirigir el debate hacia asuntos personales, de carcter ms inmediato, no
contemplados en la orden del da.
1.5. ACTAS DE LAS REUNIONES
Las actas registran lo sucedido en la reunin y contienen detalles, extractos de los debates o bien
se limitan a indicar simplemente las medidas adoptadas. Como pueden servir para asentar antecedentes o fundamentos que se utilizarn ms adelante o para informar a las autoridades o al
pblico en general, el tipo de acta que se utilice conlleva importantes consecuencias prcticas.
A veces, los comits emplean servicios de transcripcin profesionales, en cuyo caso se
recomienda limitar el servicio al registro de audio y no de vdeo. Lo importante es obtener
un documento legible tres o cuatro das despus de la reunin, ya que las transcripciones
iniciales suelen ser aproximadas. Tan pronto como se cuente con una transcripcin en limpio,
tarea asignada al personal auxiliar, se pueden distribuir copias a todos los miembros para su
anlisis. En el plazo de una semana, se puede disponer de la versin final de la reunin y tal vez
incorporarla al sitio web del comit. Algunos comits han adoptado la prctica de repasar el
texto inicial para detectar errores de transcripcin, no errores del orador, procedimiento
que ayuda a disuadir a los miembros de creer que pueden enmendar y ampliar las observaciones
despus de una reunin.
En general, las actas las conserva la secretaria o secretario del comit, a quien suele nombrar el presidente. Compila las actas y las distribuye a los miembros por lo menos una semana
antes de la siguiente reunin para comprobar que sean exactas y completas. Despus de la
aprobacin de la orden del da, se solicita a los miembros que aprueben el acta de la reunin
anterior, tras lo cual se integrar a los archivos oficiales del comit.
Algunos miembros han expresado inquietud de que las actas se utilicen en su contra
en procedimientos judiciales para esclarecer responsabilidad civil o penal. Sin embargo,
hasta ahora, no existe evidencia de que los comits de biotica en general o alguno de sus
miembros incurrirn en responsabilidad civil o penal alguna por asesoramiento o recomendaciones ofrecidas de buena fe. Por supuesto, los jueces aprecian que los archivos oficiales se
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conserven y no se ignoren o desechen. De hecho, en algunos Estados Miembros los comits

de biotica y sus miembros reciben inmunidad de responsabilidad civil o penal de parte de las
instituciones a que pertenecen o de otras entidades.
1.6. ESTABLECIMIENTO DE SUBCOMITS
Con frecuencia, los numerosos comits de biotica establecidos (que en ocasiones se renen en
sesin plenaria ms de una vez al mes) no pueden cumplir su propsito, funciones y objetivos
especficos, por su gravosa carga de trabajo y porque prcticamente todos los miembros
atienden adems obligaciones habituales.
Por esa razn, los comits de biotica crean subcomits a fin de lograr una divisin del
trabajo basada en la competencia y el inters. Por ser ms pequeos y giles, los subcomits
operan con mayor prontitud y eficacia. Los presidentes de comits, las instituciones y sus
administraciones suelen optar por la creacin de subcomits (integrados mediante la adicin
de algunos miembros a cada comit), que se pueden reunir una o varias veces entre reuniones
plenarias. En particular, en el mbito nacional gubernamental donde actan los comits
normativos o consultivos, no suele contemplarse el establecimiento de subcomits, que
podran ser de utilidad. Como en ocasiones un Estado Miembro establece que las reuniones
sean abiertas, se entorpece la posibilidad de tratar los asuntos del comit en varios subcomits
formales.
Con todo, debido a la gran importancia del autoaprendizaje para los comits de biotica y
por constituir una de sus actividades permanentes, prcticamente todo comit necesitar
integrar un subcomit para organizar e implantar programas de autoeducacin para miembros
actuales y futuros. Asimismo, se puede delegar al subcomit la responsabilidad de organizar
programas para instruir sobre conceptos y cuestiones bsicos de biotica al pblico en general
y en particular a los residentes de la comunidad donde se ubica la institucin a que pertenecen.
La creacin de algunos subcomits obedece los siguientes propsitos:
1. establecer polticas para la seleccin de presidentes y miembros;
2. preparar y revisar formatos de consentimiento informado para pacientes y
participantes en ensayos de investigacin clnica;
3. ocuparse de asuntos de biotica importantes que ataen a pacientes graves;
4.examinar cuestiones de biotica relacionadas con ensayos clnicos multicntricos, como
las relacionadas con el Estado husped y otros Estados Miembros;
5. establecer planes de ayuda financiera para actividades del comit;
6. promover la enseanza de la biotica para personal institucional y ciudadanos locales, y
7. elaborar publicaciones diversas relativas a la biotica.
1.7. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y ENTRE REUNIONES
Una vez concluida la reunin, puede requerirse seguimiento para garantizar la implantacin de las
27
decisiones del comit. El presidente y quizs los miembros interesados habrn de tomar la
iniciativa. Un seguimiento decidido y enrgico no slo acrecienta la credibilidad y la
autoestima del comit, sino que adems aporta pruebas tangibles de su eficacia.
Asimismo, con una pauta de seguimiento se fomentan acciones vigorosas, al aumentar
la probabilidad de que se critique la pasividad.
Sin embargo, la actividad de seguimiento suele ser laboriosa y poco interesante, pues los
esfuerzos se concentran en detalles administrativos y no en el reto intelectual. Por tanto, como los
presidentes emprenden a menudo tan esencial tarea sin entusiasmo, muchas veces resulta ms
provechoso recurrir a personal de confianza para que acte a nombre del presidente.
Adems de ocuparse de la recoleccin de actas de todas las reuniones y de distribuirlas antes
de la siguiente reunin, los presidentes pueden establecer procedimientos de rutina para
distribuir memorandos para recordar a los miembros las decisiones convenidas. Los subcomits
debern adoptar y seguir procedimientos similares. Los memorandos, que generalmente se
envan a todos los miembros, pueden servir de recordatorio e incluso de estmulo a quienes
todava no hayan finalizado sus tareas.
1.8. REDES DE COMITS
Los comits de biotica, en particular los locales y regionales, pueden combinar sus recursos
(aunque sean limitados), abordar juntos problemas sistmicos y formular y adoptar procedimientos y polticas de trabajo en comn. Muy frecuentemente, comits similares no aprovechan
la oportunidad de compartir sus experiencias con proveedores de salud (en el caso de comits
asistenciales) ni con investigadores clnicos (miembros de comits de investigacin). El
intercambio de experiencias entre diferentes proveedores de asistencia mdica de entornos
distintos puede crear un aprendizaje transdisciplinario que mejorara la manera de tratar
cuestiones de biotica no slo en lo relativo a cada paciente, sino en trminos del sistema
de atencin a la salud. Ese proceso puede servir tambin para facilitar la formulacin y
establecimiento de nuevos enfoques de polticas de salud locales y regionales. En suma, la
colaboracin entre representantes de diferentes crculos, disciplinas e instituciones puede
contribuir a mejorar los conocimientos de cuestiones de biotica comunes a las distintas
instituciones asistenciales de la red.
Cuando los comits de biotica convienen en formar una red regional o local, pueden
establecer un programa flexible para convocar un foro y seleccionar temas especficos con
base en las sugerencias de todos los participantes. Por ejemplo, las autoridades de la regin
del Vneto en Italia crearon un comit regional de biotica que dirige un sistema de comits
28
de tica asistencial en los principales hospitales, as como comits de tica de la investigacin

en centros de investigacin y hospitales universitarios. Esos comits coordinan actividades en
diversos niveles. Desde 1988, existe en Italia un comit nacional de biotica.
El trabajo en redes de comits se puede facilitar mediante conferencias. Es recomendable
seguir los siguientes pasos para lograr conferencias productivas:
1. Formar pequeos grupos de participantes afiliados a una misma institucin u organizacin
o ubicados dentro la misma rea geogrfica para debatir intereses particulares.
2. Organizados tambin en pequeos grupos y por orden de importancia, clasificar cinco o
seis temas de inters de acuerdo, entre otras cosas, al tipo de institucin al que pertenezcan
(hospital, clnica regional o de referencia, institucin de asistencia prolongada).
3. En pequeos grupos, se decide el tema principal o rea de inters que habrn de debatir
en una reunin especial.
4. En una sesin plenaria, los participantes de cada grupo reportan los resultados del
debate celebrado.
5. En la reunin final se elabora un resumen del trabajo de los grupos y se definen tareas
especficas y bien delimitadas, de importancia para el pleno.
Esos foros contribuyen a resolver problemas especficos y a mejorar los conocimientos y
la comprensin intergrupal porque los miembros de cada grupo se relacionan y aprenden los
unos de los otros. Dicho proceso permite a participantes locales y regionales apreciar
fcilmente los problemas que enfrentan los dems, al percatarse de las similitudes que
existen a pesar de las diferencias entre instituciones y mbitos locales y regionales.
El replanteamiento consiguiente puede ayudar a los miembros a obtener informacin e
ideas en lo futuro. Para facilitar ese replanteamiento, los foros no deben asumir demasiadas
obligaciones formales. Se deber prever un tiempo considerable para las deliberaciones
informales y las sesiones de preguntas y respuestas. No sobra insistir en que la falta de tiempo
es el defecto predominante de la mayora de las conferencias y reuniones de comits. Con
frecuencia, los participantes lamentan haber tolerado en silencio programas frustrantes e
infructuosos. Se puede enfrentar el problema al dirigir la atencin de los organizadores de
futuras conferencias hacia la necesidad de adoptar una nueva poltica interna que rectifique
ese grave obstculo de procedimiento.
Los pasos antes mencionados no constituyen un fin en s mismos, porque los
procedimientos de redes de comits no sustituyen el intercambio de experiencias, mismas
que slo pueden obtenerse en conferencias o foros bien organizados.
29
2. PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS ESPECFICOS

2.1. COMITS NORMATIVOS Y/O CONSULTIVOS
Respuesta a programas gubernamentales
Los comits normativos y/o consultivos no se limitan a cumplir el mandato asignado por el jefe
de gobierno. Tambin deben mostrarse dispuestos, prcticamente en cualquier momento, a
responder a las peticiones de asesoramiento o asistencia de los organismos oficiales que
establecen nuevas polticas cientficas. En general, los individuos ajenos al gobierno no pueden
acceder a esos comits, aunque en ocasiones los cabilderos pueden hallar la manera de ponerse
en contacto con el presidente o con un miembro del comit para proponerle que se ocupe de un
determinado tema cuando se rena.
De acuerdo con sus mandatos especficos, los comits normativos o consultivos de varios
Estados Miembros han adoptado procedimientos para asesorar al jefe de gobierno y a otros
funcionarios en la aplicacin de la poltica nacional de salud (vase el Apndice II.2).
El personal y sus mtodos de trabajo
Los miembros de los comits normativos o consultivos residen por lo general muy lejos del
lugar de las reuniones, pero no as los miembros de comits de tica de la investigacin o de
tica asistencial, cuyas reuniones suelen realizarse a nivel local o tal vez regional. Sin embargo,
algunos de los comits normativos o consultivos de los Estados Miembros son en realidad
comits de tica de la investigacin y sus miembros deben viajar para las reuniones nacionales.
Por otro lado, los miembros de los comits normativos y consultivos que trabajan tiempo
completo deben residir cerca del lugar de las reuniones, pues han de intervenir continuamente
en sus deliberaciones, en particular cuando se generan transcripciones extensas que requieren
seguimiento. El personal se debe integrar con individuos de la localidad porque se encargarn
de resumir, publicar y ayudar a distribuir los trabajos del comit, tarea en ocasiones colosal.
Otro problema es la ausencia de un procedimiento nico para la elaboracin de
declaraciones o informes de un comit o consejo normativo o consultivo de biotica
nacional. En general, el personal deber realizar las siguientes tareas:
1. revisar todos los borradores de transcripcin de cada reunin;
2. resumir con exactitud la diversidad de opiniones de los miembros;
3. integrar los documentos de trabajo asignados con anterioridad, e
4. incluso transcribir el documento resumido y en limpio e incorporarlo al sitio web del
comit, para acceder a l por Internet.
Los comits normativos o consultivos no deben ignorar la necesidad de establecer
directrices internas y polticas de funcionamiento, instrumentos requeridos para cumplir con
eficacia su labor. Esos procedimientos y directrices deben contener definiciones pertinentes
al tema o problema de biotica en cuestin, criterios para la elaboracin de informes y
30
declaraciones, una descripcin del proceso para solicitar la participacin de consultores y

una descripcin detallada de los perfiles de puesto del personal de tiempo completo.
Como los comits deben preparar informes para los funcionarios gubernamentales ante
quienes son responsables, las reuniones se deben realizar en un clima de confianza y respeto
mutuos. Cuando los participantes se renan para debatir un determinado tema o problema de
biotica, se les debe dar la oportunidad de expresar e intercambiar puntos de vista.
Preparacin de informes y archivos nacionales de los Estados Miembros
Una de las tareas ms difciles del comit es la redaccin de informes consultivos claros,
completos y comprensibles que se puedan enviar al personal del jefe de gobierno, a otros
funcionarios electos o nombrados e incluso a ministros. Asimismo, dichos escritos debern
ser de carcter instructivo, pues si bien de no incidir en las polticas en el corto plazo,
pueden producir efectos notables ms adelante. Por tanto, los comits normativos o
consultivos han de establecer directrices internas detalladamente, como si algn da sus
informes o declaraciones hubieran de aprobarse y generar nuevas polticas. Tanto a escala
nacional como local, toda documentacin relativa a la labor del comit de biotica se debe
conservar en los archivos nacionales de los Estados Miembros. Esos documentos podrn
resultar de gran valor para historiadores, diseadores de polticas y otros profesionales
cuando generaciones futuras deseen aprender del pasado.
En algunos Estados Miembros, los procedimientos operativos de los comits pueden
representar una tarea imponente, pues son numerosas las polticas de salud que en un
momento dado pueden debatir aquellos a quienes asesoran los miembros y a quienes deben
responder. Tanto mejor si esos informes, al final, influyen en la formulacin y adopcin de
polticas nacionales que mejoren el bienestar pblico.
2.2. COMITS DE TICA DE ASOCIACIONES DE PROFESIONALES DE LA SALUD
Reaccin ante las inquietudes de profesionales de la salud relativas a la biotica
Los presidentes y miembros de comits normativos o consultivos gubernamentales de biotica
pueden tener autoridad adecuada para influir en comits de asociaciones de profesionales de
la salud. Por ejemplo, existe la posibilidad de que un comit gubernamental nacional establezca
contacto con asociaciones de mdicos, enfermeros o farmacuticos de un Estado Miembro
afectadas por una nueva poltica o iniciativa de poltica. Como parte interesada, ese comit
creer contar con la autoridad para influir en la formulacin y aplicacin de dicha poltica,
por inters propio o por la conviccin de poder mejorarla con sus conocimientos y experiencia. Con frecuencia, una determinada propuesta puede interesar a varios comits. De
haber intereses en comn, podrn coordinar sus respuestas; si sus intereses divergen, se
reflejar en sus respuestas y el conflicto resultante podra invalidar todos sus esfuerzos.
31
No son muy numerosos los participantes en los comits de tica de asociaciones de

profesionales de la salud. Por lo general, los comits constan de unos diez miembros y por
formacin, casi todos ellos ejercen la misma profesin en el campo de la salud, aunque el
comit puede incluir a un residente titulado en medicina, enfermera o farmacia que an no
haya empezado a ejercer. Asimismo, se puede invitar a personas no versadas en la materia
a integrarse al comit, mediante los dirigentes de una asociacin o con un proceso ms formal
de nombramiento y votacin. El mandato de los miembros puede durar un mximo de siete
aos y un mnimo de dos o tres. A los miembros nombrados para mandatos de mayor duracin
se les suele informar al ingresar que su mandato no es renovable.
En resumen, dado el escaso nmero de miembros de un comit de biotica de este tipo,
las relaciones personales entre sus miembros con frecuencia representan un papel decisivo
en la conformacin de respuestas.
Polticas internas en proceso de revisin o elaboracin
Los borradores de informes o declaraciones de los comits de biotica relativos a polticas de
salud recin propuestas se suelen presentar a los correspondientes comits permanentes de
la asociacin. Adems, esos borradores se pueden someter a otros comits de biotica y
partes interesadas para que los comenten. Ese procedimiento puede contribuir a lograr
consenso entre los miembros de dichos comits cuando proponen polticas para su ratificacin
en las reuniones de sus asambleas generales y con ello evitar prdidas de tiempo en debates
sobre asuntos de menor importancia.
La asociacin puede nombrar a un grupo o equipo de trabajo para supervisar el proceso
de revisin. La secretara del comit generalmente es responsable de la organizacin y
recopilacin de comentarios en un solo documento o declaracin, mismo que se someter
a una nueva revisin ante el comit de biotica en pleno. En ese momento, el comit puede
recomendar a los dirigentes de la asociacin la adopcin de la poltica propuesta y ellos, a
su vez, pueden solicitar una nueva revisin o informar al comit su decisin de no aprobar
el informe. No obstante, cuando los dirigentes de la asociacin, mximas autoridades de
la misma, aprueban ese informe, se constituir en poltica de la asociacin. Un comit de
asociacin de profesionales de la salud puede seguir ese mismo procedimiento cuando se
le solicita la modificacin de declaraciones existentes de poltica externa de su asociacin.
Por ltimo, sera recomendable que los comits solicitaran la revisin de sus polticas y
directrices internas a intervalos regulares de no ms de cinco a siete aos. Esos procedimientos
de trabajo y polticas de funcionamiento internos pueden: 1) reafirmarse sin modificacin o con
cambios menores; 2) someterse a modificaciones importantes o 3) sustituirse o eliminarse. La
revisin peridica garantizar que las polticas y directrices internas no pierdan su utilidad. En
todo caso, los dirigentes de una asociacin pueden exigir que su comit de biotica les
32
comunique formalmente los cambios de procedimiento propuestos para examinarlos antes

de presentar su aprobacin final al presidente.
Presentacin de informes a la asamblea general o cmara de delegados de la asociacin
Los comits de tica de asociaciones de profesionales de la salud son slo uno de los
numerosos tipos de comits de esas asociaciones grupos de mdicos, enfermeros y
farmacuticos, entre otros. Todos los comits de asociaciones profesionales deben seguir
los mismos procedimientos de trabajo y presentar informes sobre los resultados de sus
deliberaciones a la asamblea general de la organizacin una o dos veces al ao.
La asamblea general, tambin llamada cmara de delegados, la integran numerosos
representantes de los miembros. Por lo general, una asociacin de profesionales de la salud
se rige por las normas establecidas en su reglamento, implantado a su vez principalmente
por la cmara de delegados o asamblea general. Al subcomit de consulta, cuyos miembros
los suelen elegir los dirigentes de la asociacin, se le puede encargar el cometido de aceptar
el informe anual del comit de biotica y puede convocar una junta con algunos de sus
miembros antes de la reunin anual de la asamblea o durante la misma para debatir el
informe y sus recomendaciones. El subcomit de consulta puede aceptar o rechazar el informe
o solicitar su modificacin.
Una vez aceptado, proceso que puede tomar varios meses, el informe podr
transmitirse a los dirigentes de la asociacin y finalmente a la asamblea general para
su ratificacin. El subcomit de consulta consta de cinco a diez miembros. Como
todos los comits, suele contar con el apoyo financiero de los ingresos generales de
la asociacin, que distribuyen sus dirigentes.
El comit de biotica de una asociacin de profesionales de la salud, cuyas obligaciones
son bastante similares a las de los comits nacionales normativos o consultivos, suele
integrarse con no ms de cinco o seis miembros. Estudios informales revelan que en general,
ese nmero es insuficiente para atender la pesada carga de trabajo de los comits de
biotica de dichas asociaciones.
Normas ticas: cdigos de conducta profesional, aplicabilidad y sanciones para los miembros
El comit de biotica de una asociacin de profesionales de la salud es slo uno de varios
comits y en general no interviene en la aprobacin o rechazo de solicitudes de adhesin a
la asociacin. Aunque a sus miembros generalmente los nombra un comit de la cmara de
delegados de la asociacin, el comit de biotica suele ser independiente y responsable
nominal ante la cmara. Segn las polticas internas de algunas asociaciones, una vez
nombrados o electos, los miembros de su comit de biotica ejercern su cargo durante
cinco o siete aos. Tan prolongados mandatos ofrecen la ventaja de promover la continuidad
33
y al mejorar la autoformacin de los miembros en biotica, contribuyen a garantizar su

competencia. Se cree que los miembros del comit deben dimitir de sus dems cargos dentro
de la asociacin, en especial si son delegados en la asamblea general, para evitar la
impresin de conflictos de intereses.
Puede solicitarse a los miembros del comit de biotica de una asociacin de
profesionales de la salud la firme promesa de cumplir las normas o principios ticos
de la misma, establecidos por lo general en su cdigo tico.
Vase, por ejemplo, el siguiente Cdigo Internacional de tica Mdica, promulgado por
la Asociacin Mdica Mundial:
DEBERES GENERALES DE LOS MDICOS
El mdico mantendr siempre el ms alto nivel de conducta profesional.
El mdico no permitir que motivos de lucro influyan en el ejercicio libre e independiente de su juicio
profesional a favor de sus pacientes.
En todo tipo de prctica mdica, el mdico procurar prestar su servicio profesional con competencia
y plena independencia tcnica y moral, mostrando compasin y respeto por la dignidad humana.
El mdico debe tratar a pacientes y colegas con honradez y se obliga a denunciar a mdicos incompetentes
o con debilidades de carcter y a los que incurran en fraude o engao.
Se consideran faltas de tica las siguientes prcticas:
A. Autopublicitarse, a menos que lo permitan las leyes del pas y el Cdigo de tica de la
Asociacin Mdica Nacional.
B. Ofrecer o recibir comisiones u otras consideraciones para que le refieran o por referir
pacientes.
El mdico deber respetar los derechos de pacientes, colegas y de otros profesionales de la
salud y no divulgar las confidencias de sus pacientes.
De requerirse cuidados profesionales que llegaran a debilitar la condicin fsica o mental del paciente, el
mdico los administrar slo en beneficio del mismo.
El mdico obrar con suma cautela al divulgar sus descubrimientos, nuevas tcnicas o remedios
mediante canales no profesionales.
El mdico certificar slo aquello que haya comprobado personalmente.
DEBERES DE LOS MDICOS HACIA LOS ENFERMOS
El mdico siempre recordar su deber de preservar la vida humana.
El mdico debe a su paciente lealtad total y todos los recursos de su ciencia.
Siempre que un mdico determine que alguna exploracin o tratamiento sobrepasa su capacidad,
deber llamar a otro mdico que posea las habilidades necesarias.
El mdico guardar con absoluta confidencialidad toda informacin acerca de su paciente, incluso
despus de su muerte.
El mdico se encuentra bajo la obligacin humanitaria de prestar auxilios de urgencia en caso de que
otros mdicos no puedan o no deseen prestar esos servicios.
DEBERES ENTRE MDICOS
El mdico se conducir con sus colegas como quisiera que ellos se condujeran con l.
El mdico no podr atraer a los pacientes de sus colegas.
El mdico observar los principios de la Declaracin de Ginebra aprobada por la Asociacin Mdica Mundial.
34
Asimismo, las normas de conducta tica pueden abarcar los siguientes aspectos:
profesionalidad, responsabilidades ante patrocinadores y pblico en general y faltas
de tica en la preparacin y publicacin de resultados de investigacin bsica. Cabe
mencionar que una falta de tica va ms all de la mentira, la falsificacin y el plagio:
incluye el incumplimiento de obligaciones hacia participantes vulnerables de ensayos clnicos
que requieran, por ejemplo, entender la complejidad de modelos estadsticos de investigacin
psicolgica y sociolgica. Otro ejemplo sera la obligacin tica de especialistas en estadstica
de informar oportunamente a los investigadores principales que determinados ensayos
clnicos en curso se deben detener debido a nuevas pruebas documentadas sobre riesgos
inaceptables para la salud y la vida de los participantes.
Por lo general, las asociaciones y sociedades cientficas carecen de autoridad
para decidir sobre alegatos de falta de tica cientfica o para arbitrar asuntos de tica.
No suelen aceptar la responsabilidad de examinar, juzgar o imponer una sancin por falta
de tica de los cientficos, misma que comnmente recae en las instituciones de los investigadores o en organismos gubernamentales si el gobierno financia la investigacin. No obstante,
algunas asociaciones cientficas utilizan procedimientos formales para atender alegatos de
falta de tica de cientficos. En todo caso, la mayora de dichas asociaciones proporciona
orientacin sobre cuestiones de tica que les incumben, a solicitud de sus miembros.
Sin embargo, los cdigos de conducta no siempre sirven para orientar especficamente
la conducta profesional, resolver dilemas ticos o proporcionar asesoramiento y recomendaciones acertadas, porque generalmente constituyen un listado de aspiraciones y, al
dirigirse a los miembros de la asociacin, rara vez consideran los intereses de otras partes.
Con todo, la promesa de cumplir un conjunto de principios ticos no es de carcter
obligatorio. El comit de biotica puede desempear un papel importante por ejemplo
cuando un miembro de la asociacin corre peligro de ser destituido, especialmente si el
mandato del comit incluye ocuparse de cuestiones de biotica e incluso de las cuasi jurdicas.
Ocasionalmente, un organismo encargado de reglamentar la profesin solicita al comit que
evale los alegatos de que un miembro de la asociacin no ha actuado de manera profesional
y que por tanto se le investigue por si hubiera incurrido en una falta de tica. Sin embargo, los
comits no suelen realizar investigacin. La mayora de ellos recurre a la informacin
proporcionada por otras entidades, principalmente colegios profesionales, para averiguar
si el desempeo de algunos miembros se contrapone al cdigo de conducta de los
profesionales de la salud. Los comits de biotica suelen considerar las acusaciones
de mala conducta en trminos de definiciones proporcionadas por el organismo regulador
de la profesin. Si se comprueba la acusacin, el comit podr excluir al miembro acusado
y solicitar su dimisin. Por ltimo, el comit puede imponer diversas sanciones a cualquier
35
miembro de la asociacin, desde denegar o revocar la membresa hasta imponer un periodo

de prueba o de supervisin, o sanciones menores como censura, una reprimenda o amonestacin.
En general, las sanciones se derivan de prolongados procedimientos legales que tambin
contemplan el derecho del profesional acusado a que el rgano competente de la asociacin le
conceda audiencia.
Por ltimo, a solicitud de un tribunal o por otros motivos, los comits de biotica someten
su opinin mediante un informe amicus curiae, en respuesta a una acusacin de mala conducta
profesional formulada por un paciente, en especial si el caso conlleva importantes consecuencias
para una organizacin de profesionales de la salud o para sus miembros.
Acceso pblico y material de divulgacin
Con frecuencia, los comits de biotica de asociaciones de profesionales de la salud publican boletines y revistas para sus miembros. Comnmente, las suscripciones se incluyen en
las cuotas anuales de la membresa. Diseados para informar a los miembros, los boletines
incluyen artculos informales sobre la organizacin y sus actividades; cada vez con mayor
frecuencia, se han venido complementando los boletines con sitios web que cumplen la
misma funcin pero se actualizan con mayor facilidad. Por su parte, las revistas se especializan
en estudios serios y detallados y se someten a revisin colegiada. Tanto los boletines como las
revistas se pueden abocar a cuestiones de biotica, pero por lo general los comits obtienen
informacin y conocimientos de otras fuentes, sobre todo revistas y libros especializados,
expertos invitados o conferencias sobre el tema.
Aunque es difcil para el pblico acceder a comits normativos o consultivos de mbito
nacional, no sucede as en el caso de los comits de biotica de asociaciones de profesionales
de la salud. A lo largo de un ao determinado, estos ltimos suelen recibir cientos de solicitudes
mediante cartas, mensajes electrnicos y llamadas telefnicas de personas que desean averiguar,
por ejemplo, la postura de la asociacin respecto de un paciente cuyo caso haya recibido amplia
cobertura de los medios de comunicacin: Por qu se tom esa decisin? Qu acciones
reales se llevan a cabo? En mi opinin,... Los comits de biotica llegan a considerar esas
solicitudes como distraccin o molestia, pero en realidad constituyen oportunidades para
cultivar buenas relaciones pblicas y por tanto, se les debe atender como corresponde.
2.3. COMITS DE TICA ASISTENCIAL
PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS DE ACCESO AL COMIT
En primer trmino, los comits de tica asistencial pueden diferir con respecto a la instancia
ante la que deben responder. Una vez establecidos, pueden sujetarse al cuadro mdico de las
instituciones sanitarias, al personal administrativo, a un comit combinado de ambos y a otros
36
rganos tales como servicios religiosos, trabajo social, comits de enfermeros o incluso la
direccin ejecutiva de las instituciones.
En segundo lugar, los comits de tica asistencial pueden seguir variadas polticas para
establecer quin les debe informar la existencia de un problema tico. Dos polticas extremas
estipulan: 1) cualquier interesado, incluidos los familiares del paciente, y profesionales
interesados ajenos al mbito de la salud pueden dirigirse al presidente o a cualquier miembro
del comit y 2) slo los mdicos de la institucin donde se atiende a los pacientes
hospitalizados pueden acceder al comit.
La primera poltica supone informar a pacientes de reciente ingreso la existencia del comit
de biotica. Para garantizar que tanto los pacientes como sus familiares reciban dicha
informacin, se les proporcionarn folletos, manuales o boletines, o bien se solicitar a los
servicios de asistencia religiosa o a los abogados o representantes de los pacientes que les
notifiquen la existencia del comit. La segunda poltica, que slo permite al personal mdico
acceder al comit, requiere simplemente que el jefe del personal mdico anuncie la presencia
del comit en la institucin. Dicha poltica asla al personal mdico de las polmicas por excluir
a los dems interesados, es decir, a personal no mdico, pacientes y sus familiares y dems
residentes de la comunidad local, que posiblemente necesiten debatir con urgencia asuntos
apremiantes de biotica general.
Hoy da se dedica considerable tiempo y energa a informar la existencia del comit de
biotica tanto a pacientes de reciente ingreso y a sus familias como a otras partes interesadas
y adems se les invita a establecer contacto con el comit. Ms an, se notifica la existencia
del comit a nuevos empleados de la institucin. El propsito y funciones del comit se suelen
debatir cuidadosamente durante las reuniones peridicas del personal y con ellos, el comit
adquiere visibilidad en toda la red de comunicacin de la institucin, que llega a extenderse en
ocasiones a la comunidad local. La aplicacin de la poltica de acceso abierto representa un
proceso continuo y cada comit de tica asistencial puede adoptar y seguir los
procedimientos que mejor convengan a la institucin a que pertenece y a su personal. En
general, dicho enfoque contempla tambin los intereses de los pacientes y sus familiares.
37
Procedimientos y polticas para la revisin biotica de casos de pacientes

Los comits de biotica pueden mostrarse deseosos de abordar las cuestiones urgentes,
complejas y apasionantes que enfrentan y sus casi constantes y mltiples obligaciones no
logran sino acrecentar su impaciencia. No obstante, ese impulso se debe contener porque
puede llevar a exagerar algunos factores y a descuidar otros y con ello producir resultados
insatisfactorios. Es preferible proceder de manera metdica y ordenada, a fin de conceder a
cada problema la importancia que merece (vase el recuadro a continuacin).
PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS PARA LA REVISIN BIOTICA DE CASOS DE PACIENTES
Se debe ofrecer al paciente la oportunidad de expresar su punto de vista;
se le invitar a asistir con un abogado a la reunin del comit donde se debatir su caso, y
deber recibir una copia de las opiniones, recomendaciones y decisiones del comit.
Cuando los comits de tica asistencial empiezan a examinar determinados casos

(vase en el Apndice III un ejemplo de formato de consulta), generalmente desean en
primer lugar comentar las cuestiones esenciales de biotica. En su entusiasmo, pueden
apartarse de los procedimientos internos establecidos. Sin embargo, un buen procedimiento
facilita buenos resultados y garantiza el trato ordenado de los temas, la expresin de
diferentes puntos de vista y el respeto a las cortesas de rigor.
Convendra al comit adoptar una poltica que siempre busque obtener el punto de
vista del paciente de manera directa o a travs de sus representantes? Mucho se ha
hablado y escrito sobre la necesidad de respetar la dignidad del paciente, pero a veces la
interpretacin de ese concepto es tan superficial que no incluye consultar con l asuntos
que le interesen directamente.
Evidentemente, los procedimientos del comit de tica asistencial no son de carcter
adversarial como suele ser el caso en un escenario legal de un tribunal. Antes bien, la
comunidad asistencial se enorgullece de su carcter colegiado. Aun as, los intereses de los
proveedores de asistencia mdica pueden contradecir en ocasiones los intereses de los
pacientes y existe siempre la posibilidad de malentendidos. Con frecuencia, los
procedimientos correctos evitan el abuso de poder de las instituciones de asistencia
mdica, en especial porque normalmente se considera que los comits de tica
asistencial cumplen una funcin en el proceso de asistencia o curacin al que en principio
se dedican las instituciones asistenciales (vase el Apndice III).
Procedimientos y polticas para consultar al comit sobre casos de pacientes
Puede existir ambivalencia en las consultas. Por un lado, los comits de biotica pueden
estimar que su funcin consiste en generar recomendaciones ticas. Saben que en una
institucin asistencial donde otros se especializan en cuestiones tcnicas y mdicas, no
38
TABLIR DES COMITS DE BIOTHIQUE
siempre se presta atencin plena y cabal a la dimensin tica. Por otro lado, es posible que
los comits se consideren responsables de resolver conflictos; pueden acudir a ellos partes
interesadas, personas de buena voluntad, que discrepen fundamentalmente en asuntos de
gran importancia. Los miembros del comit pueden opinar que su cometido consiste en
mediar, por as decirlo, en la disputa, de modo que se pueda resolver al menos para la satisfaccin
parcial de todos los interesados.
Una vez que los pacientes y sus familias acceden al comit de biotica y ste determina
que los problemas ticos pertenecen a su mbito de competencia, el comit debe transmitir
sus procedimientos de mediacin y sus polticas internas a todos los interesados. Luego
contina el procedimiento de mediacin del comit de tica asistencial, que se puede expresar
en una serie de preguntas que requieren respuestas formales:
1. Quin actuar de mediador, el propio comit o un subcomit?
2. Adems del paciente y/o su familia, quin asistir a la reunin? Cuntos miembros
del comit debern presentarse?
3. En qu orden intervendrn los presentes en la reunin?
4. Se registrar el debate? Quin ser responsable de ello? Cmo se habr de documentar,
archivar y almacenar?
5. Qu importancia se asigna al consenso del comit como uno de los resultados del debate?
6. Si el comit llega a formular recomendaciones, sern obligatorias? A quin se transmitirn?
7. Quin comprobar y determinar si las recomendaciones se han llevado a efecto?
Una vez concluida la reunin de consulta, los miembros participantes del comit se volvern
a reunir para examinar la conferencia de consulta/mediacin. Podran formular algunas
preguntas adicionales: Fue eficaz la mediacin? Fue apropiada? Haba un verdadero
conflicto que exigiera mediacin? Se ha tratado a las partes con equidad y respeto independientemente del resultado? Se debera evitar en el futuro algn aspecto del procedimiento
de mediacin? Una posible conclusin es que el examen de diferentes casos de pacientes
puede requerir distintos procedimientos.
En resumen, aunque la aplicacin de procedimientos especficos no siempre sea tan
interesante como ocuparse de cuestiones sustantivas de biotica, los comits de tica
asistencial no deben pasar por alto esos procedimientos. De ser as, el resultado, paradjicamente, puede juzgarse slo en funcin de los procedimientos aplicados. El desenlace
de esa situacin probablemente ser no haber logrado una consulta equitativa y provechosa
del caso en cuestin.
En ese aspecto, las historias clnicas de los pacientes poseen una importancia decisiva,
porque contienen los antecedentes mdicos, diagnsticos, tratamientos y evaluaciones de
los mismos. Las instituciones asistenciales cuentan con departamentos de archivos mdicos
cuya responsabilidad administrativa es conservar las historias clnicas de todos los pacientes;
39
archivos por lo general confidenciales y a los que slo puede acceder personal autorizado,
comprendidos los comits de tica asistencial que los consultan reiteradamente durante sus
deliberaciones. Dichos archivos ocupan un lugar destacado en las actas de los comits.
Con frecuencia, los presidentes solicitan a las secretaras de los comits que preparen
y conserven dos conjuntos de documentos confidenciales: uno con las actas de todas las
reuniones del comit, aunque no siempre figuren en ellas los nombres de determinados
miembros; y un segundo juego con las deliberaciones del comit y los resultados (dictmenes,
recomendaciones, decisiones) relativos a las revisiones de casos de pacientes. Esos archivos,
que generalmente conserva el presidente o la oficina a la que presenta sus informes, no
suelen ser accesibles para los pacientes o sus familias. Esta poltica es similar a la adoptada
hace tiempo por los mdicos tras las consultas realizadas en las instituciones sanitarias, si
bien la informacin relativa a esas consultas se suele conservar en la historia clnica de los
pacientes o incluso en su expediente mdico. Puede requerirse una solicitud especial para
consultar esa informacin y con ello se impide al observador fortuito acceder fcilmente a
ella. Esa medida plantea una evidente dificultad si la secretara conserva archivos por separado:
se requerirn procedimientos y polticas adicionales para acceder a ellos y por tanto habr que
sealar que existen dos juegos de archivos. En ese caso, los presidentes se exponen a que
quienes necesiten los archivos desconozcan su ubicacin. En ese sentido, la excesiva complejidad
de los procedimientos puede fcilmente afectar la confidencialidad de los archivos del comit.
Aparentemente, no existe consenso en torno a la conveniencia de que el comit incluya
en sus archivos los debates y recomendaciones referentes a todos los casos revisados.
Sostienen algunos que la incorporacin de todas esas revisiones en sus archivos mdicos
crea ms problemas y puede requerir ms procedimientos que si se examina individualmente
cada caso. El comit de tica asistencial recin establecido necesita adquirir credibilidad
institucional, pero no debe presentarse como una polica de la tica, es decir, como
tribunal que dicte sentencia final y pronuncie veredictos ticos. Se ha sugerido que
el comit registre y archive solamente las revisiones que cumplan determinados criterios.
Qu importante propsito servira registrar todas las revisiones de casos? Adems, existe
gran consternacin por el requisito de mantener la confidencialidad de las historias y fichas
clnicas de los pacientes, en especial porque se transmiten electrnicamente con facilidad y
con demasiada frecuencia, se puede acceder a ellas en Internet. Se ha indicado tambin que
el requisito de consignar por escrito las revisiones en las historias clnicas de todos los
pacientes podra acentuar un prejuicio y un desafortunado malentendido sobre las funciones
de los comits de tica asistencial, esto es, de que no adoptan slo decisiones en materia de
biotica, sino tambin en cuestiones mdicas, sobre las que se ha de obrar en consecuencia,
accin para la que no cuentan con autorizacin. En suma, el comit de tica asistencial no
se considerara entonces como tribuna donde se pueden debatir cuestiones de biotica en un
40
entorno constructivo y no amenazante.

Para aliviar la inquietud de que informacin delicada y tal vez daina pueda caer en
manos equivocadas, el presidente del comit puede optar por no divulgar datos sensibles
por considerar que podran perjudicar al paciente si se dieran a conocer sin informar al
menos al mdico tratante. El comit de tica asistencial debe adoptar una poltica similar
con respecto a las revisiones bioticas de casos de pacientes? Si las revisiones se centran
en las relaciones interpersonales de los familiares, personal hospitalario u otros, se crearn
posibilidades de litigio por una diversidad de quejas. A fin de cuentas, los archivos de las
revisiones forman parte de la historia clnica y slo se pueden poner a disposicin de las
personas que legtimamente necesitan acceder a su contenido.
PROCEDIMIENTOS DE COMITS DE TICA ASISTENCIAL QUE SE HAN DE CONSIDERAR AL
INCORPORAR REVISIONES DE CASOS EN LA HISTORIA CLNICA DE LOS PACIENTES
Las revisiones de casos de pacientes deben:
ser exactas, descriptivas y analticas
redactarse con claridad para evitar malentendidos
evitar terminologa subjetiva
2.4.COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN

Procedimientos y polticas para acceder al comit
A diferencia de los comits de tica asistencial, los cientficos clnicos que trabajan en centros
de investigacin e instituciones asistenciales y se proponen efectuar sus investigaciones en
seres humanos, constituyen un grupo bien definido de formacin similar; con frecuencia,
buscan acceder a los comits de tica de la investigacin en sus instituciones y centros de
investigacin. Los mdicos y otros profesionales de la salud, cuya principal responsabilidad
es la asistencia al paciente, generalmente no intentan acceder al comit, con excepcin de
los facultativos que atienden a pacientes graves, en quienes todas las opciones de tratamiento
se han probado sin xito, y que solicitan la aprobacin de un comit de tica de la investigacin
para administrar un medicamento experimental, vacuna o nueva tcnica quirrgica cuya
aplicacin general todava no haya aprobado el organismo autorizado del Estado Miembro
en cuestin.
Procedimientos y polticas para la revisin de aspectos ticos de investigaciones cientficas y
clnicas propuestas
En general, los presidentes de los comits de tica de la investigacin se renen mensualmente,
pero no es raro que se renan con mayor frecuencia porque los estudios en seres humanos han
aumentado espectacularmente en pases desarrollados. Como en el caso de otras formas de
41
comit de biotica, el presidente suele preparar la orden del da al menos dos semanas antes de
la reunin y distribuirla a los miembros, quienes deben examinar cuidadosamente un nmero
creciente de protocolos de investigacin que describen en detalle ensayos clnicos propuestos. A
menudo, los investigadores han de proporcionar tambin formatos y material de apoyo
suplementario.
No hay que ignorar el punto de vista de los investigadores, especialmente en los
crculos actuales de la investigacin. Se ven enfrentados con frecuencia a un problema
muy grave, que algunos incluso consideran crtico: cunto durar el proceso de revisin del
comit de tica de la investigacin? Por supuesto, el comit intentar trabajar con cuidado
y esmero y una revisin adecuada no siempre puede realizarse con rapidez. Aun as, los
investigadores consideran la demora como una interrupcin de todo el proyecto que quizs
ponga en peligro el financiamiento y con ello favorecer a la competencia y provocar
sufrimiento innecesario o la muerte de los participantes, que han de esperar la aprobacin
de nuevos medicamentos, vacunas, mtodos quirrgicos y dispositivos implantables. Por
supuesto, el riesgo es tan grande que frecuentemente se producen suspicacias (esta
demora es en realidad un intento de obstaculizar mi proyecto?) y animosidad entre los
cientficos clnicos (se inspeccionan todas las propuestas de investigacin con tanto
detalle como la ma?), lo cual viene a complicar la situacin. Los cientficos no son
autmatas, inmunes a las reacciones humanas.
Hasta ahora, el nico procedimiento nuevo que ha reducido apreciablemente el tiempo
de solicitud de financiamiento de parte de los investigadores es la presentacin de propuestas
de revisin biotica despus, y no antes, de la revisin cientfica, pues esta ltima generalmente
elimina muchos protocolos. Cuando existen menos protocolos que requieren una revisin
biotica, las revisiones se tramitan con ms rapidez. Los investigadores tambin pueden
agilizar el proceso elaborando propuestas ms sencillas de examinar. Se debera eliminar la
complejidad innecesaria y los posibles conflictos de intereses antes de presentar las
propuestas.
Como el protocolo de un ensayo en que han de participar seres humanos exige que
los investigadores obtengan el consentimiento informado de los participantes antes de
iniciarlo, probablemente los comits de tica no inspeccionen ningn otro aspecto de ese
tipo de investigacin con mayor detalle que el consentimiento informado. En ocasiones, los
procedimientos y polticas de consentimiento informado de esos comits se originan en la
reglamentacin nacional, regional o local o en sus propias instituciones asistenciales.
42
Por ejemplo, el Proyecto de Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos

de la UNESCO (Artculo 6 Consentimiento informado) establece lo siguiente:
a) Toda intervencin mdica preventiva, diagnstica y teraputica slo podr llevarse a cabo
previo consentimiento libre e informado de la persona interesada basado en informacin
adecuada. Cuando proceda, el consentimiento deber ser expreso y la persona interesada
podr revocarlo en todo momento y por cualquier motivo sin incurrir por ello en desventaja
o perjuicio alguno.
b) La investigacin cientfica slo se realizar previo consentimiento libre, expreso e informado
de la persona interesada. La informacin deber ser adecuada, facilitarse de forma comprensible
e incluir las modalidades para la revocacin del consentimiento. La persona interesada podr
revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo sin incurrir por ello en
desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio se efectuarn nicamente de
conformidad con las normas ticas y jurdicas aprobadas por los Estados, de forma compatible
con los principios y disposiciones enunciados en la presente Declaracin, en particular en el
Artculo 27, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
c) En los casos correspondientes a ensayos realizados en un grupo de personas o una
comunidad, se podr solicitar adems el acuerdo de los representantes legales del grupo
o comunidad en cuestin. El acuerdo colectivo de una comunidad o el consentimiento de
un dirigente comunitario u otra autoridad no sustituir en caso alguno el consentimiento
informado de una persona.
Un ejemplo de comit de tica de la investigacin no establecido a escala local lo

constituye el Comit Central de Investigacin en Seres Humanos (CCMO), fundado en La
Haya, Pases Bajos (vase el Apndice II A).
Independientemente del tipo de autoridad en cuestin (nacional, regional o local), se
ha subrayado en especial el contenido de los formatos de consentimiento. Por desgracia,
los comits de tica de la investigacin no siempre han logrado mejorar el proceso de
obtencin del consentimiento de los participantes en la investigacin. Los procedimientos
de supervisin peridica del contenido de dichos formatos, cuando se han empleado,
simplemente han sido inadecuados. Para evitar la elaboracin de formatos de consentimiento que no protejan los intereses de participantes potenciales, por ejemplo, que no
indiquen que se exponen a un riesgo superior al mnimo (excepto en protocolos particulares
que justifiquen desde el punto de vista tico que los participantes corran un riesgo superior
al mnimo), los investigadores principales debern seguir procedimientos especficos.
Valdra la pena autorizar a los comits de tica de la investigacin a efectuar auditoras internas de los formatos de consentimiento utilizados por los investigadores de sus
instituciones. Los comits deberan iniciar un proceso que autorizara a personas competentes
a examinar las investigaciones clnicas directamente para determinar qu piden los
investigadores a los participantes? Se considerara tal procedimiento demasiado
restrictivo o impropio o tan slo ligeramente indiscreto? Se deben autorizar revisiones peridicas
43
de los archivos de investigacin en seres humanos? Cualquiera que sea el procedimiento de auditora
o la poltica que se adopte con la expresa finalidad de mejorar la eficacia del consentimiento informado
como mecanismo de proteccin de los participantes en ensayos clnicos, se podran formular
preguntas especficas a los investigadores y/o a los miembros de su personal.
QUESTIONS POUR FACILITER LOBTENTION DU CONSENTEMENT ECLAIRE
DES PARTICIPANTS AVANT DE CONDUIRE DES ESSAISDE RECHERCHE CLINIQUE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Quin design a los posibles participantes? De qu modo? Qu criterios se aplicaron?

Quin solicit su consentimiento informado? Cmo se solicit?
Dnde y cundo se solicit el consentimiento? Se informaron plenamente al participante
potencial, en trminos que pudiera comprender, los riesgos y posibles beneficios de su
participacin?
El participante potencial firm el formato de consentimiento?
El participante potencial ley y firm el formato de consentimiento en presencia de un
testigo? En caso afirmativo, quin era?
El testigo era un individuo calificado? Tena un inters personal o lo que sera ms
inquietante, un conflicto de intereses relacionado a la ejecucin de la investigacin?
Se protegera mejor a los participantes contra efectos adversos si se contara con inter
mediarios capacitados y experimentados que fungieran como amortiguadores entre el
equipo de investigacin y el rgano encargado de aprobar el diseo biotico de los protocolos?
Cules son los costos de funcionamiento y los costos ocultos de las revisiones de los
comits? Se ha informado a todos los interesados?
En resumen, tan complejo e intrincado proceso no slo conlleva la revisin de aspectos

cientficos y reglamentarios, sino tambin una revisin biotica (incluido el formato de
consentimiento) de todas las propuestas de investigacin donde intervengan seres humanos
(vase el Apndice IV).
Procedimientos y polticas para realizar ensayos de investigacin cientfica y clnica en
colaboracin con los Estados Miembros huspedes
En la actualidad, en varios Estados Miembros se conocen en gran parte los procedimientos,
operaciones y polticas internas de los comits de tica de la investigacin adems de las
cuestiones de biotica sustantivas que han definido y debatido. En cambio, no es ste el
caso en numerosos Estados donde an no se han creado ese tipo de comits. Hasta hace
poco, los Estados empezaron a intensificar sus esfuerzos para establecer procedimientos
internos y adoptar polticas destinadas a cooperar con los investigadores de otros Estados.
Algunos de ellos disponen de amplios recursos y de la experiencia necesaria para dirigir
44
ensayos de investigacin clnica en Estados huspedes, aunque suelen necesitar la participacin

de la ciudadana local. En fechas bastante recientes se ha centrado la atencin en la industria
farmacutica, principal patrocinadora de las investigaciones internacionales con seres
humanos, y varios gobiernos de los Estados Miembros tambin han prestado su apoyo a la
investigacin biolgica/biomdica, conductual y epidemiolgica.
Si la investigacin internacional ha de continuar, existe creciente consenso en torno a
la necesidad de establecer procedimientos de revisin biotica en todos los Estados interesados,
no slo para proteger contra diversas formas de explotacin a los participantes en
investigaciones que se realicen en Estados huspedes, sino tambin para preparar el
camino y desarrollar nuevos y eficaces medicamentos, tcnicas quirrgicas, vacunas y
dispositivos asequibles a las poblaciones de los Estados huspedes y de otros lugares.
Con miras a ese objetivo, algunos gobiernos han solicitado a los patrocinadores de
ensayos de investigacin con seres humanos y a los investigadores clnicos que contribuyan
a acrecentar la capacidad de los comits de tica de la investigacin en todos los Estados
Miembros, con el fin de que adems de realizar la revisin cientfica y reglamentaria de los
protocolos de investigacin, efecten tambin la revisin biotica de todas las investigaciones
llevadas a cabo con colaboracin internacional.
Por otra parte, varios Estados han adoptado polticas de mbito nacional, segn las
cuales el gobierno ha de examinar las normas ticas de un grupo diversificado de miembros
de los comits, as como los procedimientos para realizar investigacin en un determinado
pas husped; esos procedimientos deben ser por lo menos equivalentes a los que rigen en
el Estado donde se hayan iniciado los estudios. Evidentemente, los Estados huspedes
deben haber establecido comits de tica de la investigacin o algn otro mecanismo de
revisin biotica antes de iniciar protocolos de investigacin internacional. Actualmente
existe un debate para determinar si todos los Estados interesados deben examinar los protocolos
propuestos por un solo Estado para establecer su justificacin moral y rechazarlos o solicitar su
modificacin si tales protocolos resultaran inaceptables desde el punto de vista tico.
Al revisar la literatura existente sobre el tema se encontr que los comits de revisin
de las investigaciones de todos los Estados deben adoptar por lo menos y lo antes posible
las siguientes polticas internas:
1. Garantizar que los investigadores se familiaricen con las normas culturales y las tradiciones
morales de los participantes de los Estados huspedes y que las comprendan plenamente.
2. Cerciorarse de la viabilidad de implantar el protocolo de investigacin en los Estados
huspedes.
3. Establecer un proceso destinado a averiguar si los posibles participantes se han seleccionado
debidamente, por ejemplo, mediante una distribucin equitativa en funcin de sexo y raza.
4. Formular medidas apropiadas derivadas de reuniones celebradas entre investigadores de
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todos los Estados con ingerencia en el estudio, para que se informe a los participantes
potenciales de los daos y beneficios importantes que pudiera conllevar el estudio, sin por
ello crear una sobrecarga de informacin o divulgacin excesiva.
5. Evaluar las declaraciones de los participantes potenciales donde expresan que comprenden
los riesgos y beneficios de los ensayos.
6. Asegurarse que los participantes no hayan sido objeto de coercin y que se consideren
voluntarios y libres para decidir si participan en la investigacin.
7. Asegurarse que los participantes comprendan las ventajas y beneficios que puedan
derivarse de ensayos satisfactorios, segn el caso.
8. Esforzarse por lograr la llamada creacin de capacidad en los Estados huspedes, que con
el tiempo permita la colaboracin bilateral, fruto de mayor educacin.
Una vez que los comits de tica de la investigacin de todos los Estados determinen que
sus procedimientos internos de revisin de protocolos de investigacin son equitativos,
fomentarn su credibilidad ante la poblacin de los Estados huspedes, particularmente en
aquellos no invitados o seleccionados todava para participar en ensayos de investigacin
con seres humanos. A ese respecto, cabe aadir que la confidencialidad de las historias clnicas
de los pacientes-sujetos es de vital importancia; se debe preservar pues de ser violada por agilizar
el proceso, se generaran graves problemas de credibilidad (vase el recuadro a continuacin).
PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS PARA PROTEGER LAS HISTORIAS CLNICAS
DE LOS PACIENTES-SUJETOS
1. Indicar a los profesionales de la salud que deben: a) mantener la confidencialidad de

todos los pacientes a cuyos historias clnicas se acceda con fines de investigacin y b)
garantizar la proteccin del anonimato de los pacientes, en especial si el investigador
se propone publicar sus resultados.
2. Exigir el establecimiento de procedimientos especficos para los investigadores que
proyecten acceder a las historias clnicas de pacientes sujetos a restricciones: el investigador no violar ninguna restriccin vigente al realizar la recoleccin inicial de datos
o historias clnicas.
3. Requerir la participacin de epidemilogos en la evaluacin del riesgo a que se exponen
los pacientes cuyas historias clnicas se proponen consultar para adquirir informacin especfica.
4. Incluir un conjunto de procedimientos como el uso de cdigos y otros identificadores
no vinculados a los nombres de los pacientes, para proteger y salvaguardar la confidencialidad de las historias clnicas.
5. Incluir procedimientos para eliminar cualquier vnculo con la identidad del paciente.
6. Exigir un procedimiento bien documentado para obtener el consentimiento de los
pacientes, cuando sea posible, antes de que los epidemilogos o su personal accedan a
las historias clnicas y dems documentos confidenciales de los pacientes cuando se propongan realizar estudios epidemiolgicos.
46
Los comits de tica de la investigacin tambin pueden considerar la creacin de

grupos focales para incluir diversos puntos de vista (tnicos, culturales, religiosos, jurdicos
y cientficos). Los integrantes de esos grupos han de poder identificar cuestiones importantes,
en particular con respecto a la manera en que los revisores de propuestas de investigacin
llevan a cabo su tarea. Se comprueba a menudo que muchos investigadores no han visitado
nunca un Estado husped y por tanto, no se han familiarizado con su poblacin, tradiciones,
costumbres y cultura. En tales circunstancias, puede resultar problemtico establecer
comunicacin adecuada, con la consiguiente dificultad de obtener un genuino consentimiento
informado de los posibles participantes en la investigacin.
Adems, es mucho ms probable que los miembros de un comit de tica de la investigacin
de una nacin husped planteen cuestiones que ciertos miembros de un comit similar de otro
Estado ni siquiera tomaran en consideracin: De tener xito, cmo utilizarn los ciudadanos
locales los resultados de la investigacin? Si de esos estudios se derivan verdaderos
tratamientos, quin se beneficiar de ellos y de qu manera? Se pondrn los beneficios
a disposicin de la poblacin en condiciones asequibles?
Procedimientos y polticas para evitar faltas de tica y mejorar y mantener la integridad de la
investigacin entre cientficos-clnicos que realizan estudios con seres humanos
(a) Procedimientos y polticas para evitar conflictos de intereses entre cientficos-clnicos que
realizan estudios con seres humanos
Abundan las publicaciones de biotica que responden al creciente temor del pblico en
diversos Estados Miembros a que los investigadores se vean tentados a sucumbir ante un
conflicto de intereses.
Un descuido generalizado ha sido la falta de una explicacin clara del significado
de conflicto de intereses, aunque la mayora lo percibe cuando lo enfrenta, debido en
parte a que si alguien, en especial el investigador, se encuentra ante semejante conflicto,
significa que al menos deben existir dos intereses, porque de qu otra manera se podra
generar un conflicto? El plural intereses no es una mera cuestin gramatical, sino que
permite comprender el concepto con ms facilidad.
Al observar lo que entendemos por conflicto de intereses, podremos distinguir claramente
los dos intereses y luego determinar si la persona en cuestin enfrenta un conflicto, por
ejemplo, que se vea comprometida la seguridad, salud o bienestar de los dems. La mayora
de los conflictos de intereses se relacionan con dinero, algunos con el prestigio y una mejor
reputacin y otros ms con la promocin profesional.
Consideremos la siguiente situacin:
Un representante de la industria farmacutica invita a un mdico a proponer a sus
pacientes que participen como sujetos en los ensayos de investigacin clnica de su
compaa para desarrollar medicamentos ms eficaces y seguros. En reconocimiento a
47
los esfuerzos del mdico, el representante ofrece pagarle por cada paciente-sujeto que
inscriba, incluirlo en futuras operaciones de reclutamiento e incorporarlo al equipo de
investigacin. El vendedor promete tambin suministrar medicamentos a precios reducidos,
que luego el mdico podr vender a sus pacientes.
Qu intereses entran en conflicto en ese caso?
1. El mdico busca proteger los intereses de sus pacientes.
2. Al mdico le interesa aumentar sus ingresos.
3. Al mdico le interesa participar en una investigacin de utilidad y prestigio.
El conflicto de intereses que se produce en esa situacin se deriva de una mayor atraccin
del mdico por la promesa de ingresos o prestigio adicionales que por el bienestar de sus
pacientes. Esos incentivos influirn en las pautas de reclutamiento y prescripcin del mdico
a expensas del mejor inters de sus pacientes, a saber, mantener o mejorar su salud? Incluso la
apariencia de un conflicto de intereses resultara contraproducente, porque mermara la
credibilidad del mdico.
Los comits de tica de la investigacin pueden establecer procedimientos conducentes
a polticas internas que eviten que investigadores y mdicos practicantes creen siquiera la
impresin de un conflicto de intereses.
1. Los comits pueden formular normas claras y explcitas para orientar la conducta de los
investigadores.
2. Los comits pueden publicar esas normas y sensibilizar a los investigadores sobre su
importancia.
Pueden organizar conferencias y retiros, crear equipos especiales y en algunos casos,
solicitar la participacin de actores clave: investigadores, mdicos practicantes, residentes
y otros. Adems, los miembros de los comits pueden elaborar breves artculos sobre su
postura respecto de los conflictos de intereses para su divulgacin y debate.
3. Los comits pueden investigar los alegatos de conflicto de intereses y publicar
recomendaciones.
4. Los mdicos que participan en los comits, en colaboracin con los que ejercen en la
comunidad local, pueden organizar reuniones mixtas especiales e invitar a asesores y
especialistas competentes a ofrecer orientacin tica a mdicos que pueden participar en
investigaciones clnicas y que por tanto, debern inscribirse en programas educativos formales
sobre tica e integridad en la investigacin. Con el tiempo, se podrn certificar para cumplir
su nueva funcin.
Ese ejemplo hipottico es en particular pertinente al mbito actual de la asistencia
mdica, pues ahora se presta gran atencin a las actividades y decisiones de la enorme y
poderosa industria farmacutica. Quienes forman parte de esa industria desean evitar incluso
la impresin de que existen conflictos de intereses. Sin embargo, si el problema no se aborda
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con prontitud en toda la industria y en la profesin mdica, la confianza del pblico seguir
disminuyendo.
b) Clusulas para la limitacin de informacin en acuerdos de ensayos clnicos y necesidad de
estndares tico-jurdicos entre investigadores y patrocinadores de investigacin
Pocos afirman hoy en da que el pblico, que con frecuencia apoya generosamente la
investigacin biolgica/biomdica, conductual y epidemiolgica, no se beneficia
considerablemente de la investigacin patrocinada con fondos pblicos y privados.
Sin embargo, a menos que los medios de comunicacin y los comercializadores informen al
pblico, desconocer los resultados de ensayos clnicos y por tanto, depender de terceros
para proteger sus intereses. Esos terceros, acadmicos, organismos oficiales, cientficos,
clnicos y periodistas, solamente pueden cumplir su funcin si se les brinda acceso a la
informacin pertinente, aunque los patrocinadores, deseosos de aumentar sus ventas al
mximo, proteger sus patentes y reducir al mnimo la competencia pueden reservarse
parte de esa informacin motivados por poderosos incentivos. Tal situacin ha llevado a
incluir clusulas para limitar la informacin en los acuerdos de investigacin celebrados
entre patrocinadores de la industria e investigadores cientficos y clnicos.
Una clusula de limitacin de informacin constituye una disposicin contractual
restrictiva que se incluye en un acuerdo jurdico para regular un ensayo clnico a fin de
evitar que los investigadores divulguen cierto tipo de informacin. Los crticos temen que
esos acuerdos induzcan a prcticas indebidas, ya que se puede suprimir informacin
fundamental si el patrocinador la considera inoportuna por no favorecer, por ejemplo,
cuestiones de seguridad o eficacia. Este clsico ejemplo de clusula de restriccin de
informacin plantea problemas de conflicto de intereses, pues el inters financiero de
los patrocinadores supera su inters por el bienestar de quienes dependen de sus productos.
Los crticos apoyan la creacin de normas tico-jurdicas que rijan la divulgacin e inspiren
consenso entre las partes interesadas.
Pero cmo deberan ser esas normas? Los patrocinadores, que consideran a la
informacin como su propiedad, insisten en su derecho a controlar su divulgacin. Si la
inversin de tiempo, dinero y esfuerzo no les otorga ese derecho, podra verse seriamente
socavada su motivacin para realizar una investigacin que llegara a beneficiar a la humanidad.
Las leyes sobre derechos de patente y de autor garantizan la integridad de la propiedad intelectual
y, segn se afirma, las clusulas de limitacin de informacin pertenecen a ese grupo.
Los crticos argumentan que las situaciones de abuso creadas por esas clusulas no
benefician al pblico y que incluso si el abuso no se llega a materializar, las clusulas
generarn sospechas que mermarn la confianza del pblico en los patrocinadores y sus
productos y con ello el apoyo gubernamental a la investigacin. Ms an, pueden provocar
inspecciones a los cientficos o inducir al gobierno a actuar de manera poco productiva.
49
Se ha planteado una serie de preguntas crticas: Se debe autorizar a los patrocinadores

a controlar, almacenar y poseer bases de datos e informacin (propiedad intelectual)
necesarias para cientficos del sector pblico y para investigadores de instituciones mdicas
acadmicas que tambin trabajan en el sector privado? Los patrocinadores podrn incluir
sus anlisis estadsticos en los manuscritos de los investigadores antes de su publicacin?
Los patrocinadores deben reservarse el derecho a restringir la comunicacin de informacin
entre instituciones de investigacin, aunque sea muy prometedora? Acaso investigadores y
patrocinadores no deben rendir cuentas al pblico? Por ltimo, la inclusin de clusulas
para la limitacin de informacin por parte de los patrocinadores, mismas que como mnimo
disminuyen la transparencia, llevar al pblico a perder confianza en las compaas
farmacuticas e incluso en los patrocinadores gubernamentales al publicarse los resultados
de los ensayos clnicos?
Esas interrogantes requieren respuesta. Reiteramos, los comits de tica de la investigacin
debern tomar la iniciativa y adoptar nuevos procedimientos, as como establecer nuevas
polticas internas para abordar las consecuencias negativas de las clusulas de limitacin de
informacin. A continuacin se presentan cinco propuestas de procedimientos para los comits:
1. Como los comits locales (aunque tambin los de nivel nacional de algunos Estados
Miembros) deben aprobar tanto el diseo cientfico como el biotico de protocolos y estudios
para que los investigadores obtengan el financiamiento solicitado, en un afn de colaboracin
podran solicitar a los investigadores pleno acceso a las bases de datos de sus ensayos, no slo
al final de los mismos sino durante las fases de recoleccin de datos. Con ello se podra limitar
la autoridad de patrocinadores pblicos y privados que intentaran manipular las bases de
datos; dicha accin podra tambin ayudar a los investigadores a divulgar e incluso a
compartir las bases de datos derivadas de los ensayos clnicos.
2. Los presidentes de los comits podran adoptar medidas concertadas para que los editores
de revistas cientficas y mdicas logren un acuerdo formal de parte de los autores de ensayos
clnicos donde asuman plena responsabilidad por la ejecucin de los mismos. Asimismo, esos
respetados editores, que sirven de amortiguadores entre patrocinadores e investigadores y por
otra parte entre ellos y sus lectores, se encuentran en una posicin de fuerza porque pueden
negarse a publicar los resultados de un estudio cuyos autores y patrocinadores no cumplan
rigurosos estndares y directrices tico-jurdicos.
3. Los comits podran prohibir a patrocinadores de estudios biolgicos/biomdicos,
conductuales y epidemiolgicos la imposicin de condiciones o restricciones a investigadores para la redaccin y publicacin de sus resultados en revistas profesionales u otros medios.
Por consiguiente, no se permitira a los patrocinadores censurar, demorar, limitar o prohibir
una publicacin, excepto en casos excepcionales y previa aprobacin de los comits.
4. Los comits podran esforzarse por garantizar que se compartan las bases de datos y los
50
conocimientos derivados de ensayos multicntricos, medida que puede servir para proteger
a quienes participan en ensayos clnicos (en grupos de estudio y de control).
5. Los comits podran optar por fungir como mediadores entre patrocinadores e investigadores
cientficos y clnicos, al ayudarles a establecer estndares tico-jurdicos que se han de aplicar e
incluir en los acuerdos de ensayos clnicos que afecten a ambas partes.
(c) Procedimientos y polticas para evitar la mentira, la falsificacin y el plagio por parte de
cientficos y clnicos que realizan investigacin en seres humanos
Se puede solicitar a los comits de tica de la investigacin clnica que se ocupen tambin de
las acusaciones de mentira, falsificacin y plagio. Dichas acciones constituyen desviaciones de
las normas ticas admitidas desde hace tiempo por la comunidad cientfica para disear,
proponer, dirigir o realizar investigacin o presentar, examinar, informar y documentar los
resultados de la misma. Entre otras tareas, los investigadores clnicos y de ciencias bsicas,
bien establecidos, as como los estudiantes que cursan carreras en dichas disciplinas, revisan
los casos de pacientes-sujetos y los ensayos de investigacin que pudieran poner en entredicho
la integridad del investigador.
Como esas acusaciones conllevan graves consecuencias para las instituciones y el acusado,
se debe proceder con gran cautela para garantizar que los procedimientos de los comits se
entiendan y ajusten a pautas de imparcialidad de aceptacin general. Por tanto, es esencial
evitar que los procedimientos sean casuales o improvisados; se deben formular cuidadosamente
con asesoramiento jurdico especializado y sin apresuramientos. Las infracciones se deben definir
de manera que los investigadores comprendan sus derechos y obligaciones, y los procedimientos
que se han de seguir durante una audiencia han de ser explcitos y fciles de cumplir. En la
medida de lo posible, se deben evitar disputas de procedimiento y malentendidos, para que
la atencin se centre en la sustancia del caso.
Los comits de tica de la investigacin deben contar con las facultades necesarias
para convocar testigos, obtener materiales documentales y recurrir a consultores especializados.
Se conceder al acusado la oportunidad de enfrentar a su acusador y de rechazar las acusaciones en su contra. En todo ello, la transparencia constituye un requisito esencial,
incluso cuando alguna de las partes tema las consecuencias de la divulgacin.
Asimismo, se considera fundamental que el proceso se tramite con diligencia. La reputacin,
una vez mancillada, puede no recobrarse nunca y el acusado tiene derecho a actuar con rapidez
para salvarla. De igual manera, si han ocurrido faltas de tica, se deben sancionar con prontitud y
sus vctimas no habrn de esperar indebidamente para recibir compensacin y disculpas.
El objetivo ser elaborar procedimientos que eviten faltas de tica, ofrezcan al acusado
la oportunidad de recuperar su reputacin y proporcionen a la vctima compensacin por el
dao sufrido.
51
LOS ALEGATOS DE FALTA DE TICA DE LOS INVESTIGADORES EN GENERAL ATAEN

A LOS SIGUIENTES GRUPOS:
1. Investigadores clnicos y su personal.

2. Individuos que reportan o revelan una supuesta falta de tica, tambin llamados
informantes.
3. Participantes en investigacin cuya integridad se pudo haber cuestionado.
4. Quienes determinan la validez de los alegatos.
Algunos observadores estiman que los comits de tica de la investigacin no constituyen
el foro apropiado para resolver acusaciones de mentira, falsedad o plagio en la investigacin.
Arguyen que esos comits no tienen el tiempo o las competencias necesarios para examinar los
alegatos de falta de tica. Ms an, como los comits de tica de la investigacin, al igual que
los dems comits de biotica, incluyen miembros no versados en la materia llamados tambin
no afiliados, las instituciones temen que las acusaciones se divulguen y daen su reputacin.
No obstante, existe creciente consenso en lo tocante a exigir a los investigadores
principales la rendicin de cuentas y que los comits de tica de la investigacin, o comits
especficamente creados para abordar el problema, asuman dicha tarea. Pese a la presuncin
de que los cientficos e investigadores experimentados valoran plenamente las normas bsicas
que rigen su trabajo profesional, la autoeducacin sigue siendo la clave para poner fin, por
ejemplo, a la invencin o falsificacin de datos incorporados a las historias clnicas de pacientes
o participantes en la investigacin.
OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INVESTIGADORES
1. El investigador sigui procedimientos apropiados para seleccionar a los integrantes

de su equipo?
2. Se cercior antes de iniciar la investigacin clnica, mediante la creacin de programas
de capacitacin en el trabajo en materia de biotica, que fuera adecuada la formacin
de su personal en tica e integridad de la investigacin?
3.Aplic adecuadamente el protocolo de investigacin, estableciendo, por ejemplo,
procedimientos apropiados para obtener el consentimiento informado de los posibles
participantes?
4. Implant un sistema de auditoras para garantizar la transparencia del registro de los
datos obtenidos durante la investigacin y del contenido de todas las publicaciones del
equipo de investigacin? Todos los autores enumerados eran realmente los autores?
5. Se mantuvo al corriente de la supervisin de los diversos aspectos del protocolo?
6. Nombr a un miembro de su equipo o a alguien externo para que interviniera en su
ausencia en caso de peligrar el bienestar de los participantes?
52
El investigador principal es responsable de los aspectos administrativos del proyecto

y se le pueden imputar las fallas del mismo. Saber de antemano que debe rendir cuentas
de ellas, ciertamente lo motivar a erradicarlas. Sin embargo, tambin los grandes
proyectos en los que intervienen muchos subordinados de diferentes centros de investigacin
imposibilitan una supervisin detallada y en ocasiones, hasta los ms rigurosos esfuerzos por
evitar faltas de tica pueden fracasar.
d) Procedimientos y polticas para evitar faltas de tica de extrema gravedad que pudieran
surgir antes, durante o despus de la investigacin con seres humanos
La integridad de la investigacin puede tambin guardar relacin con el incumplimiento de
serios requisitos materiales y jurdicos que rigen la investigacin con seres humanos. Ese
incumplimiento incluye pero no se limita a la investigacin biomdica inmoral, que consiste
por ejemplo, en engaar a participantes, miembros de la comunidad cientfica y pblico en
general y violar el respeto a la privacidad y confidencialidad de los pacientes-sujetos, o bien
en infringir deliberadamente la reglamentacin y realizar otros actos considerados
fraudulentos. La opinin tradicional de que el fraude es poco comn se ha remplazado
por la preocupacin de que simplemente ha pasado desapercibido. En palabras de un
investigador, existe la impresin de que el fraude no es obra de unas pocas manzanas
podridas, sino ms bien la punta del iceberg.
DOBLE MISIN DE LOS COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN CLNICA
Proteger a los participantes

en investigaciones con
seres humanos
Proteger a los participantes

en investigaciones con
seres humanos
Qu se puede lograr con la creacin de procedimientos y polticas que prevengan las

faltas de tica de los investigadores? Se han implantado algunos procedimientos para atender
alegatos graves:
definir claramente la tergiversacin y el fraude y distinguirlos del error inevi
table o cometido de buena fe;
instruir a los cientficos e investigadores clnicos acerca de esas polticas;
aplicar enrgicamente dichas polticas y ofrecer a la vez proteccin e incentivos
a los informantes, y
aplicar enrgicamente dichas polticas y ofrecer a la vez proteccin e incenti
vos a los informantes, y
responsabilizar a los investigadores principales de los abusos producidos bajo
su supervisin.
53
Cundo y cmo deben las instituciones comunicar al pblico una falta de tica?
Deben proporcionar informacin sobre los alegatos o esperar a que se inicien las
audiencias formales? Deben informar slo los hallazgos finales o los hallazgos cuando
se dictamine culpabilidad? Las instituciones deben proteger su reputacin y por ello la
tentacin del encubrimiento puede ser abrumadora. No obstante, haran bien en reconocer
que la falta de tica no siempre se puede ocultar y que si otros la divulgan y revelan los
intentos de la institucin por ocultarla el resultado puede ser desastroso. Es mucho mejor
actuar con franqueza y sensatez desde que surge el alegato hasta su resolucin, pues tal
actitud crea la impresin de una institucin justa y vigilante, que finalmente es lo que se
pretende en esas circunstancias. Para obtener ese resultado, las instituciones deben divulgar
las instancias de presuntas faltas de tica y los resultados de sus investigaciones. Su
credibilidad pblica as lo requiere.
En suma, los alegatos de fraude en la investigacin, probados o no, que van ms all
de la mentira, la falsificacin y el plagio debieran poner en marcha una inspeccin mucho
ms detallada que la requerida normalmente para revisiones rutinarias del diseo cientfico,
reglamentario y biotico de la investigacin. Las instituciones han de establecer normas y
reglamentos formales que rijan los casos de fraude en la investigacin; normas y reglamentos
que de violarse conlleven graves sanciones, entre ellas la prdida de elegibilidad del investigador
e incluso de otras personas o entidades para recibir financiamiento que les permita continuar la
investigacin con seres humanos.
Por ltimo, existe el caso de investigadores que utilizan el encubrimiento como parte
del diseo experimental, engaando as a los participantes. Esa prctica ha generado
considerable polmica, principalmente porque al preguntarles acerca del engao en la
ciencia, sobre todo en las ciencias sociales, muchos investigadores lo consideran aceptable mientras que otros lo han calificado de cuestionable desde el punto de vista tico.
Algunos definen encubrimiento como la accin deliberada de ocultar informacin para
inducir al error a pacientes o participantes de un estudio. La bsqueda de nuevos conocimientos generalizables, el llamado sello distintivo de la investigacin biolgica/biomdica, conductual y epidemiolgica, ha llevado a algunos a atentar contra la dignidad de los participantes en la investigacin. Eso queda claro. No as si la segunda forma de engao perjudica
ms por buscar favorecer la carrera profesional de los investigadores y sus propios intereses. La mayora respondera cautelosamente con un s por falta de pruebas de lo
contrario.
Sin embargo, al prevenir y sancionar las faltas de tica se debe recordar que existe un
costo, pues se consume tiempo, dinero y esfuerzo que podran dedicarse ms productivamen-
54
te a otras tareas. Dicha actividad genera un papeleo que especialistas en ciencias bsicas,
investigadores clnicos e instituciones consideran gravoso e ineficaz, pues algunos inocentes
sern declarados culpables y se exonerar a algunos culpables. Cuanto ms enrgico el combate
contra las prcticas indebidas, mayores sern los costos. Por eso, la cuestin fundamental que debe
predominar sobre aspectos o controversias particulares es encontrar el equilibrio. Esa cuestin
se debe aclarar de manera abierta y exhaustiva antes de abordar asuntos secundarios o alegatos concretos.
Parte III
EVALUACIN DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS DE COMITS DE
BIOTICA Y MTODOS DE DOCUMENTACIN Y COOPERACIN
ADMINISTRATIVA CON SECRETARIADOS
1. EVALUACIN FORMAL E INFORMAL DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS DE COMITS DE BIOTICA
El nmero de comits de biotica sigue en aumento, aunque su impacto en las polticas de
salud nacionales, regionales y locales y en la prctica e investigacin clnicas no se ha evaluado
con rigor. Una de las razones es que los presidentes y miembros de comits suelen considerar
innecesarias tales evaluaciones. Evidentemente, es preciso que una parte desinteresada recopile
los datos y realice el anlisis e informe los resultados. Adems, una vez adoptados e implantados
algunos procedimientos y polticas, tienden a convertirse en prctica aceptada y los intentos de
evaluarlos rigurosamente se llegan a rechazar por diversas razones. Empero, mientras se realiza
la evaluacin, lo habitual es recurrir a la autoevaluacin, con sus posibles conflictos de intereses.
Por tanto, los comits de biotica siguen siendo vulnerables a muchos de los mismos alegatos
que se buscaba abordar al establecerlos.
Con respecto a la evaluacin de los procedimientos y polticas de los cuatro tipos de
comits de biotica, poco se duda de la existencia de obvias dificultades prcticas, tales
como la falta de fondos para apoyar la autoevaluacin.
Se podra iniciar el proceso de autoevaluacin de los procedimientos y polticas de un
comit al buscar obtener un estimado aproximado del nmero y tipos de procedimientos y
polticas que realmente se han adoptado. Con todo, los clculos aproximados a menudo son
engaosos y algunos procedimientos y polticas pueden resultar onerosos y exigir demasiado
tiempo a los miembros del comit. Lo ideal es que cada modelo de autoevaluacin que se
desee utilizar para determinar la eficacia de los procedimientos y polticas del comit incluya
una comparacin de los mismos mediante un esquema de antes y despus donde se
mantengan constantes las variables relevantes; pero tal actividad consume tiempo y es difcil de realizar. Probablemente, un requisito esencial para lograr el xito consista en efectuar una
autoevaluacin franca y rigurosa.
Por desgracia, se ha mostrado un inters relativamente escaso en evaluar cmo
55
funcionan esos comits, lo cual limita los consejos prescriptivos que se podran proporcionar
sobre el modo de mejorar su funcionamiento y procedimientos. Paradjicamente, pese a las
diferencias entre comits de biotica en cuanto a su forma y mbito de gobierno, en realidad
tienden a compartir un conjunto estndar de procedimientos y polticas. Con el tiempo, los
comits de biotica quizs diseen un solo instrumento de autoevaluacin para ayudar a sus
miembros a calificar no solamente el establecimiento de sus procedimientos y polticas, sino
tambin su eficacia general.
2. COOPERACIN
CON SECRETARIADOS INSTITUCIONALES PARA MANTENER COMITS DE BIOTICA
PERMANENTES Y ESTATUTARIOS
Un excelente ejemplo de secretara permanente lo constituye el Institut national de la sant et de

la recherche mdicale (INSERM) del gobierno francs, que contina prestando apoyo tcnico y
administrativo al Comit Consultatif National dthique pour les sciences de la vie et de la sant
(CCNE) de Francia, creado por el Presidente de la Repblica en 1983. El INSERM pone a
disposicin del Comit su centro de documentacin sobre tica de la salud y las ciencias de la vida.
El CCNE de Francia, establecido por ley, sigue desempeando un papel central en las
deliberaciones nacionales sobre cuestiones de biotica, incluso interviniendo en ocasiones
en las controversias diarias en esa materia que surgen en hospitales y tribunales franceses.
Por supuesto, las opiniones y conclusiones formales del CCNE se publican ampliamente en diarios y
revistas que ofrecen reportajes y comentarios aun sobre sus deliberaciones de ndole ms filosfica.
Una poltica interna del CCNE consiste en que sus actas no revelan la identidad de quienes
formulan observaciones orales; segn otra poltica, el comit no solamente examina los temas de
su propia eleccin, sino tambin las cuestiones que puedan plantearle funcionarios pblicos, los
presidentes de las dos cmaras del parlamento e instituciones pblicas participantes en investigacin con seres humanos. Una tercera poltica del CCNE consiste en recurrir a un sistema de subcomits especializados que se ocupan de determinados temas e informan de ello al propio CCNE.
Parte IV
AMPLIACIN DE LA INFLUENCIA DE COMITS DE BIOTICA Y ESTABLECIMIENTO DE PROGRAMAS DE EDUCACIN PERMANENTE EN BIOTICA
Al igual que muchas otras innovaciones, los comits de biotica pueden generar apoyo
terico pero indiferencia o incluso hostilidad en la prctica. Despus de todo, es difcil
oponerse a los esfuerzos encaminados a convertir la prctica institucional de la atencin
a la salud en una actividad ms tica. Sin embargo, como esos esfuerzos representan
necesariamente un reto para los supuestos y hbitos reinantes y para las personas y
56
estructuras que se benefician de ellos, inspirarn objeciones; y como esas objeciones pueden
consistir en un intento de limitar a los comits, es esencial que sus defensores y gestores
estudien la manera de ampliar su influencia.
1. ASESORAMIENTO Y RELACIONES CON FUNCIONARIOS ELECTOS Y NOMBRADOS
Los comits de biotica existen y funcionan en un vasto mundo administrativo y poltico donde
funcionarios electos y temporales pueden conformar sus mandatos y autoridad para influir en
su imagen pblica y en el apoyo que reciben. Por tanto, para prosperar, los comits pueden
optar por tender un puente hacia esos influyentes funcionarios. Para ello, sera prudente
obtener primero la aprobacin de sus instituciones matrices y con ella seguir adelante.
Al principio, sus objetivos pueden consistir simplemente en recordar a los funcionarios la
existencia y el cometido de los comits y generar su benvola comprensin. Dichos objetivos
se pueden alcanzar, en primera instancia, mediante reuniones informales que promuevan las
relaciones y la comunicacin. El siguiente paso puede ser de naturaleza ms formal y consistir,
por ejemplo, en invitarlos a un seminario o conferencia. A medida que los funcionarios y los
miembros del comit se conozcan mejor, se entable confianza y tal vez amistad, las interacciones
podrn intensificarse e incluso adquirir carcter peridico. De ah se derivarn finalmente
relaciones armoniosas y de beneficio mutuo.
Sin embargo, el xito no se puede garantizar de ninguna manera y como los comits se
encuentran en un estado de mayor necesidad y vulnerabilidad, en ellos debe recaer la
responsabilidad de progresar. Puede suceder que los funcionarios ms ocupados hagan caso
omiso de los comits o que mantengan relaciones preexistentes con adversarios de los
comits que los predispongan en su contra. Los presidentes de los comits deben reconocer
esos problemas y abordarlos con gran tacto y circunspeccin. De superarlos, los beneficios
pueden ser sustanciales.
2. RELACIONES CON CIENTFICOS Y PROFESIONALES DE LA ATENCIN A LA SALUD
Los comits no slo deben ponerse en contacto con funcionarios, sino tambin con cientficos
y profesionales de la salud. Gran parte de la influencia de los comits de biotica depende de
su imagen, pues carecen de poder de coaccin. Si se les considera competentes, serios y
responsables y a sus miembros inteligentes, bien informados y de fcil trato en el trabajo, se
les calificar como organismos con total legitimidad para influir en la conducta de los dems.
Los agentes fundamentales para moldear esa imagen son, con frecuencia, los cientficos
y los profesionales de la salud, porque slo ellos pueden afirmar ser expertos en los complejos
problemas tcnicos examinados por los comits. Al tener en alta estima al comit, en cierto
sentido le confieren su aprobacin y lo certifican, en su opinin profesional, como merecedor
de respeto.
57
Por esa razn, los comits tratarn de establecer buenas relaciones con los cientficos
y los profesionales de la salud mediante reuniones informales, seminarios, conferencias,
etctera. Sin embargo, mientras se esfuerzan por obtener apoyo, los comits no debern
perder de vista dos consideraciones bsicas. En primer lugar, que la competencia de los
cientficos y los profesionales de la salud no es extensiva a la biotica. Por supuesto, es
posible que no adviertan sus propias limitaciones, dando por sentado que sus conocimientos
tcnicos y sus aos de experiencia tambin les confieren competencia en el plano tico. En
segundo lugar, al cultivar la buena opinin de los cientficos y los profesionales de la salud,
los comits no deben renunciar a su propia independencia. Si ese afn de conservar la buena
opinin prevalece sobre las consideraciones ticas, los comits vendrn a ser meros conductos
de opiniones y habrn sacrificado su propia razn de ser. Como es el caso al cultivar relaciones
adecuadas con funcionarios, establecer relaciones con cientficos y profesionales de la salud
requerir un serio compromiso hacia los objetivos y una sutil flexibilidad en la manera de
alcanzarlos.
3. RELACIONES CON EL PBLICO Y CON LOS MEDIOS DE COMUNICACIN
Los comits de biotica, en especial los de mbito nacional y de organizaciones de profesionales
de la salud, se pueden beneficiar de la atencin de los medios de comunicacin siempre que
hayan adoptado procedimientos y polticas en plena cooperacin con sus secretariados.
Sin embargo, los comits deben actuar con prudencia. Es posible que la prensa no se
encuentre bien informada sobre la biotica o que por las apremiantes limitaciones de tiempo
le resulte difcil evitar errores. La prensa se deleita con los conflictos y con frecuencia amplifica
las disputas o construye afirmaciones con el fin de potenciar al mximo la polmica, porque es
esta ltima, mucho ms que la sustancia, lo que atrae al pblico. Con frecuencia, los miembros
de los comits, inteligentes, doctos y habituados a la deferencia, se ven abrumados por
reporteros experimentados.
Aun as, la respuesta no es evitar a la prensa, sino cultivar relaciones con ella para
generar un flujo constante de artculos que instruyan al pblico y para acumular confianza
y buena voluntad que les ayuden en caso de surgir un problema. A ese respecto, los comits
deben apoyarse en las secretariados y oficinas de prensa de sus instituciones, que podrn
ofrecerles consejos prcticos y facilitarles contactos personales. Asimismo, las conferencias
de prensa, los seminarios, conferencias y reuniones informales pueden contribuir a crear una
atmsfera de amistad y entendimiento. Se ha de procurar sensibilizar a los reporteros para
evitar que el pblico malinterprete sus artculos. Aunque no sean expertos en biotica o en
atencin a la salud, su capacitacin les permite comprender los temas centrales y adaptarlos
para el consumo colectivo. Al dirigirse a ellos, no se emplear la jerga profesional ni se les
tratar con condescendencia como a ignorantes, sino como a profesionales calificados por
58
derecho propio, que cumplen la esencial funcin de comunicar al pblico la labor del comit.
Las buenas relaciones con los medios de comunicacin pueden rendir grandes frutos.
Hoy en da los comits de biotica necesitan establecer procedimientos y polticas que les
permitan evitar, sobre todo mediante sus publicaciones, los malentendidos con el pblico. Esos
procedimientos y polticas los han de adoptar tambin los comits de tica asistencial y los
de tica de la investigacin locales y regionales. Los centros de investigacin clnica y las
instituciones asistenciales locales pueden ser ms amigables con el usuario si los comits
de biotica de dichas instituciones adoptan procedimientos y polticas adecuados y los llevan a
la prctica.
Por ejemplo, un grupo de comits puede organizar conjuntamente conferencias locales
abiertas al pblico, a las que se invite a profesionales de la comunicacin a participar en
presentaciones y debates abiertos. Reuniones en pequeos grupos seguidas de sesiones plenarias
permitirn a los miembros de los comits de biotica locales abordar de manera directa y
pblica a especialistas de los medios de comunicacin y con ello reducir la posibilidad de
malentendidos y equvocos en la informacin que publican. El enfoque inverso tambin es
vlido: los presidentes y miembros de los comits de biotica pueden entender qu piensa el
pblico cuando los medios de comunicacin les informan con exactitud y franqueza, lo cual
podr influir en futuros debates y decisiones de los comits.
4. QU
NECESITAN SABER LOS COMITS DE BIOTICA:
PREPARACIN
DE FUTUROS PRESIDENTES Y
MIEMBROS
Una esmerada seleccin garantiza que los miembros del comit de biotica sean inteligentes,
cuidadosos y expertos en sus respectivas esferas de competencia, pero no garantiza que sean
expertos en biotica. Sin embargo, cabe suponer que pocos miembros habrn recibido una
capacitacin formal en la materia y que muchos de ellos ni siquiera habrn reflexionado
sistemticamente sobre cuestiones y problemas especficos de la biotica.
4.1 TEMAS GENERALES DE BIOTICA PARA MIEMBROS DE LOS COMITS
As pues, la primera tarea consiste en inducir al presidente y a los miembros del comit a
considerar los problemas que se les plantean no desde su punto de vista habitual cientfico,
clnico, financiero, administrativo, sino desde una perspectiva biotica. Cierto es que existen
multitud de perspectivas y teoras ticas y que el estudio de la biotica podra requerir
fcilmente toda una vida, pero como los miembros del comit no buscan convertirse en
profesionales de la biotica, no requieren una preparacin exhaustiva.
Con todo, los miembros deben comprender varios conceptos primordiales de la biotica. La
autonoma individual (o en trminos ms conocidos, el derecho de autodeterminacin) es un
postulado fundamental en muchas sociedades, donde se celebra como libertad. En cambio, en
el mbito de la asistencia mdica, la capacidad del individuo para deliberar, elegir y actuar se
59
puede ver comprometida y por ello mermar el prerrequisito para la existencia de la autonoma.
Los comits a menudo se preguntan bajo qu circunstancias y hasta qu punto el individuo
conserva la autonoma. Un segundo concepto lo constituyen los derechos. El trmino derecho
se utiliza con vaguedad en el discurso ordinario, comnmente como un recurso retrico para
formular un reclamo. Se debe ensear a los miembros del comit a no emplearlo en ese
sentido y a reconocer que los derechos conllevan obligaciones, a menudo de peso considerable.
Un tercer concepto es el de justicia, que debera guiar a los miembros del comit hacia la meta
de compartir equitativamente riesgos, cargas y beneficios. Por ltimo, los conceptos de
inocuidad y beneficencia, a menudo considerados en conjunto, debieran incitar a los miembros
a procurar que sus actos no generen un dao evitable, sino que promuevan el bienestar.
Presentados en esos trminos, los conceptos podran parecer trillados, pero el presidente es
responsable de garantizar que los miembros entiendan las complejidades de sos y otros
conceptos de biotica, para que los incorporen plenamente en su discurso. Es la dimensin tica,
fundamentalmente, lo que justifica la existencia del comit.
4.2 TEMAS GENERALES DE BIOTICA PARA MIEMBROS DE LOS COMITS
Cada uno de los cuatro tipos de comits de biotica deber abordar, por supuesto, sus propios
problemas de biotica. Por ejemplo, los comits normativos y/o consultivos, como no solamente
asesoran a funcionarios pblicos, deben actuar desde una amplia posicin estratgica para
examinar las consecuencias de las polticas propuestas en la sociedad o incluso en la humanidad.
Los comits de tica de las asociaciones de profesionales de la salud se atendrn a las normas y
prcticas ticas de sus respectivas profesiones. Los comits de tica asistencial se centrarn en
cuestiones como el mejoramiento de la atencin al paciente, decisiones de limitacin del soporte
vital y biotecnologas reproductivas. Por ltimo, los comits de tica de la investigacin se
ocuparn de proteger a los participantes de ensayos clnicos y la integridad de la investigacin.
El programa de biotica es de enormes proporciones, pero los comits deben evitar el
desaliento y poner manos a la obra.
60
Parte V
LECTURAS RECOMENDADAS
Amdur, R. J., Bankert, E.A. IRB Management and Function. Jones and Bartlette
Publishers, Sudbury, MA, 2001.
UNESCO, Informe del IBC [Comit Internacional de Biotica] sobre la posibilidad de elaborar un
instrumento universal sobre biotica. SHS/EST/02/CIB-9/5, Pars, 13 de junio de 2003.
UNESCO, Proyecto de Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos. Conferencia
General, 33 C/22, Anexo, 5 de agosto de 2005.
OMS, Guas Operativas para Comits de tica que Evalan Investigacin Biomdica: Ginebra,
Suiza - Informe N TDR/PRD/ETHICS/2000.1.
[WHO document: http://www.who.int/tdr/publications/publications/pdf/ethics.pdf]
Apndice I
REGLAMENTO DEL COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA (CIB)
I. COMPOSICIN
Artculo 1.
El Comit Internacional de Biotica de la UNESCO (CIB), que en lo sucesivo se denominar
el Comit, quedar integrado por 36 miembros, de conformidad con el Artculo 3 de sus
Estatutos.
II. REUNIONES
Artculo 2.
Reuniones ordinarias y extraordinarias
2.1
El Comit se reunir normalmente en sesin ordinaria al menos una vez al ao.
2.2
El Comit se reunir en sesin extraordinaria por decisin del Director General
o a solicitud de al menos dos tercios de los miembros, siempre que se disponga de
los recursos necesarios.
Artculo 3.
Convocatoria de reuniones del Comit (Artculo 5 de los Estatutos del CIB)
3.1
El Director General de la UNESCO convocar las reuniones del Comit.
3.2
El Director General informar a los miembros del Comit la fecha, lugar y orden
del da provisional de cada reunin ordinaria al menos 60 das antes de la sesin
de apertura; en el caso de una reunin extraordinaria, se informar a los miembros
de ser posible, al menos 30 das antes de la apertura de la reunin.
61
3.3
Al mismo tiempo, el Director General informar la fecha, lugar y orden del da

de cada reunin a los Estados y organizaciones mencionados en el Artculo 4
de los Estatutos del Comit.
Artculo 4.
Fecha y lugar de las reuniones
4.1
En consulta con la Mesa del Comit, el Director General fijar la fecha y lugar
de cada reunin.
4.2
Todo Estado Miembro de la UNESCO podr invitar al Director General a convocar
en su territorio una reunin del Comit.
III. PARTICIPANTES Y OBSERVADORES
Artculo 5.
Participantes (Artculo 3 de los Estatutos del CIB)
Los miembros del Comit invitados por el Director General de la UNESCO de
conformidad con el Artculo 3, participarn en las labores del Comit.
Artculo 6.
Observadores (Artculo 4 de los Estatutos del CIB)
Los Estados y organizaciones mencionados en el Artculo 4 de los Estatutos del
Comit podrn asistir a las reuniones del Comit como observadores, por invitacin
del Director General.
Artculo 7.
Audiencias (Artculo 4 de los Estatutos del Comit)
El Director General invitar a especialistas y personas eminentes designadas
por el Comit a participar en las audiencias que se organicen durante las reuniones
del Comit.
IV. PROGRAMA DE TRABAJO
Artculo 8.
Programa de trabajo
8.1 De conformidad con el Artculo 2 de sus Estatutos, el Comit establecer su
programa de trabajo, mismo que se examinar en cada reunin ordinaria.
8.2 El Comit recomendar las prioridades que el Comit y la Secretara asignarn
a las actividades del Comit, a menos que el Director General proponga otra medida.
62
V. ORDEN DEL DA
Artculo 9.
Orden del da
9.1
El Director General en consulta con la Mesa del Comit elaborar la orden del da
de las reuniones del Comit.
9.2
La orden del da de las reuniones ordinarias del Comit incluir lo siguiente:
i) todos los puntos y temas de estudio que haya decidido incluir el Comit
en sus reuniones anteriores;
ii) todos los puntos propuestos por la Mesa del Comit, previa consulta con
los miembros del Comit;
iii) todos los puntos que el Director General haya decidido incluir.
9.3
La orden del da de las reuniones extraordinarias incluir solamente los temas
para cuyo examen se hayan convocado dichas reuniones.
9.4
Los documentos correspondientes a los temas de la orden da que se hayan de exa
minar en una reunin ordinaria del Comit se distribuirn a sus miembros antes de la
reunin del Comit, de ser posible.
Artculo 10.
Adicin de nuevos temas
El Comit podr aadir nuevos temas a la orden del da establecida si as lo decide
una mayora de dos tercios de los miembros presentes del Comit.
VI. MESA
Artculo 11.
Elecciones
11.1
El Comit elegir un Presidente, cuatro Vicepresidentes y un Relator, quienes asistidos
por el Secretario General del Comit, constituirn la Mesa del Comit y permanecern
en su cargo hasta la clausura de la segunda reunin ordinaria que se celebre a partir
de entonces, siempre que continen siendo miembros del Comit.
11.2
El Presidente, los Vicepresidentes y el Relator podrn ser reelegidos una sola vez.
ARTCULO 12.
Funciones de la Mesa
La Mesa coordinar los trabajos del Comit y fijar la fecha, lugar y orden del da
de las reuniones y desempear cualquier otra funcin encomendada por el Comit.
63
Artculo 13.
Responsabilidades del Presidente
13.1
El Presidente declarar la apertura y cierre de las reuniones, dirigir los debates,
garantizar la observancia del presente Reglamento y conceder el uso de la palabra.
Cumplir cualquier otra tarea que le encomiende el Comit.
13.2
El Vicepresidente al desempear las funciones de Presidente, de conformidad
con el Artculo 14 del presente Reglamento, adquirir las mismas responsabilidades
y obligaciones que el Presidente.
Artculo 14.
Sustitucin del Presidente
14.1
Si el Presidente no pudiera ejercer sus funciones durante parte o la totalidad de
la reunin del Comit, los Vicepresidentes las desempearn por turno, por orden
alfabtico francs.
14.2
Si el Presidente dejara de pertenecer al Comit o por cualquier otro motivo no
le fuera posible concluir su mandato, se le sustituir por un Vicepresidente, por orden
alfabtico francs, hasta la clausura de la siguiente reunin ordinaria del Comit. En ese
caso, el nuevo Presidente se elegir de entre los miembros de la Mesa para un mandato
de un ao de duracin.
14.3
En caso de aplicarse el Artculo 14.2, se elegir un nuevo miembro de la Mesa
que ejercer el cargo vacante durante un ao.
Artculo 15.
Sustitucin de los Vicepresidentes
Se aplicarn mutatis mutandis las disposiciones del Artculo 14.3 a los
cuatro Vicepresidentes.
Artculo 16.
Sustitucin del Relator
16.1
Si el Relator no pudiera ejercer sus funciones durante parte o la totalidad de la reunin
del Comit, los Vicepresidentes las desempearn por turno, por orden alfabtico francs.
16.2
Si el Relator dejara de pertenecer al Comit o por cualquier otro motivo no le fuera
posible concluir su mandato, se le sustituir por un Vicepresidente, por orden
alfabtico francs, durante el resto del mandato.
64
VII. RGANOS SUBSIDIARIOS

Artculo 17.
rganos subsidiarios
17.1
Con el consentimiento del Director General, el Comit podr establecer los rganos
subsidiarios que considere necesarios para la realizacin de su labor, dentro de los
lmites de los recursos financieros y tcnicos disponibles.
17.2
El Comit determinar la medida en que el presente Reglamento se habr de aplicar
a cada rgano subsidiario.
VIII. PROCEDIMIENTO DE LOS DEBATES
Artculo 18.
Qurum
18.1
En sesin plenaria, constituir qurum una mayora de los Estados miembros del
Comit presentes en la reunin.
18.2
En las reuniones de los rganos subsidiarios, constituir qurum una mayora de los
miembros del rgano en cuestin presentes en la reunin.
18.3
El Comit y sus rganos subsidiarios no adoptarn decisin alguna a menos que
exista qurum.
Artculo 19.
Consulta especial por correspondencia
La Secretara podr consultar a la Mesa por correo acerca de medidas urgentes e
importantes.
Artculo 20.
Orden de intervencin de los oradores
20.1
El Presidente de la reunin conceder la palabra a los oradores en el orden en que
manifiesten su deseo de intervenir.
20.2
El Presidente de la reunin podr limitar el tiempo que se ha de conceder a cada orador
cuando las circunstancias as lo requieran.
20.3
Los observadores a que se refiere el Artculo 6 del presente Reglamento podrn
hacer uso de la palabra durante la reunin, previo consentimiento del Presidente
de la misma.
65
Artculo 21.
Votacin
21.1
El Comit procurar alcanzar sus decisiones por consenso. En caso de que se
proceda por votacin, se adoptarn las decisiones por una mayora simple de los
miembros presentes y votantes. Cada miembro del Comit tendr un voto.
21.2
En caso de formularse dictmenes o recomendaciones al Director General de la
UNESCO acerca de posibles enmiendas a la Declaracin que se hayan de presentar a
la Conferencia General, las decisiones se adoptarn por una mayora de dos tercios de
los miembros presentes y votantes.
21.3
Se entender por miembros presentes y votantes aquellos que voten a favor o
en contra. Los que se abstengan de votar se considerarn no votantes.
Artculo 22.
Votacin nominal y a mano alzada
La votacin se efectuar normalmente a mano alzada, excepto cuando alguno de
los miembros solicite el voto nominal, antes de iniciarse la votacin. Se consignar en el
informe el voto o la abstencin de cada miembro participante en una votacin nominal.
Artculo 23.
Votacin de enmiendas
Cuando se presente una enmienda a una propuesta, se votar primero sobre la enmienda.
Cuando se presenten dos o ms enmiendas a una propuesta, la votacin tendr lugar
con arreglo a las prcticas vigentes en la UNESCO.
Artculo 24.
Votacin secreta
Todas las elecciones se efectuarn por votacin secreta a menos que el Comit
decida lo contrario, de no haber objeciones por parte de ninguno de sus miembros.
Artculo 25.
Empate de votos
Si se produce un empate de votos, la propuesta se considerar rechazada.
Artculo 26.
Carcter pblico de las reuniones
Las reuniones se celebrarn en pblico a menos que el Comit decida lo contrario.
66
Artculo 27.
Idiomas
27.1
Los idiomas de trabajo del Comit sern el francs y el ingls. Las declaraciones
formuladas durante las reuniones del Comit en uno de esos dos idiomas se
interpretarn en el otro idioma.
27.2
Los documentos del Comit se publicarn en francs y en ingls.
IX. SECRETARA DEL COMIT
Artculo 28.
Secretara (Artculo 9 de los Estatutos del CIB)
28.1
El Comit ser secundado por una Secretara, cuyos miembros nombrar el
Director General.
28.2
El Director General o su representante participar en los trabajos del Comit y
de sus rganos consultivos y subsidiarios. Podr en todo momento hacer declaraciones
orales o escritas acerca de cualquier asunto objeto de debate.
28.3
La Secretara ser responsable de preparar, traducir y distribuir todos los documentos
oficiales del Comit y dispondr lo necesario para la interpretacin de las
deliberaciones, de conformidad con el Artculo 27 del presente Reglamento.
28.4
La Secretara desempear tambin todas las dems tareas necesarias para la
adecuada realizacin de la labor del Comit, incluida la distribucin de documentos.
X. APROBACIN, ENMIENDA Y SUSPENSIN DE LA APLICACINDEL REGLAMENTO
Artculo 29.
Aprobacin del Reglamento (Artculo 8 de los Estatutos del CIB)
El Comit aprobar su Reglamento por decisin de una mayora de dos tercios de los
miembros del Comit presentes y votantes. El Reglamento se someter a la aprobacin
del Director General.
Artculo 30.
Enmienda del Reglamento
El presente Reglamento, a excepcin de los artculos que reproducen ciertas disposiciones
de los Estatutos del Comit Internacional de Biotica de la UNESCO (CIB), se podr enmendar
por decisin del Comit adoptada por una mayora de dos tercios de los miembros del Comit
presentes y votantes, siempre que la enmienda figure en la orden del da de la reunin,
de conformidad con los Artculos 9 y 10 del presente Reglamento. La modificacin se
someter a la aprobacin del Director General.
67
Artculo 31.
Suspensin de la aplicacin del Reglamento
La aplicacin de ciertas disposiciones del presente Reglamento, exceptuadas
las que reproducen disposiciones de los Estatutos del Comit
Internacional de Biotica de la UNESCO (CIB), se podr suspender por decisin del
Comit adoptada por una mayora de dos tercios de sus miembros presentes y votantes.
* Adoptado por el CIB en su 5 reunin el 2 de diciembre de 1998 y aprobado por el

Director General el 21 de diciembre de 1998. Enmendado por el CIB en su 7 reunin el
6 de noviembre de 2000 y aprobado por el Director General el 30 de noviembre de
2000. Enmendado por el CIB en su 8 reunin el 14 de septiembre de 2001 y aprobado
por el Director General el 23 de noviembre de 2001.
68
Apndice II
EJEMPLOS DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS
I. COMIT CENTRAL DE INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS (CCMO):
PASES BAJOS
Prembulo
Tras considerar lo dispuesto en el Artculo 14.9 del Decreto sobre Investigacin Mdica
en Seres Humanos, del 26 de febrero de 1998, publicada en el Boletn Oficial de Leyes,
rdenes y Decretos de 1998, 161, 22588 (que en lo sucesivo se denominar WMO),
el Comit Central (a quien en lo sucesivo se le denominar Comit Central de
Investigacin Mdica en Seres Humanos o CCMO por sus siglas en holands), referido en el
Artculo 14.1 del WMO, establece lo siguiente para su organizacin y modo de funcionamiento,
en tanto ello no se derive del WMO.
Artculo 1
Designacin de responsabilidades del Comit Central de Investigacin en
Seres Humanos
Adems de las responsabilidades derivadas del WMO, el CCMO asumir las responsabilidades derivadas de la Ley sobre Embriones del 20 de junio de 2002, publicada en el
Boletn Oficial de Leyes, rdenes y Decretos de 2002 338, 27423 (que en lo sucesivo se
denominar Ley sobre Embriones).
Artculo 2
Composicin
El Presidente, los miembros y los miembros suplentes participarn en el CCMO a ttulo personal.
Artculo 3
Reuniones y presentacin de informes
1.
Como regla general, el CCMO se reunir una vez al mes con arreglo a un calendario
que se establecer anualmente.
2.
El Presidente podr decidir modificar la frecuencia de las reuniones y el calendario
mencionado en el prrafo precedente.
3.
Los miembros suplentes podrn asistir a las reuniones del CCMO aunque no se les
haya convocado en esa capacidad.
4.
El Presidente convocar las reuniones y establecer la orden del da. El Secretario
se ocupar del envo de los documentos.
69
5.
6.
Las reuniones del CCMO no sern pblicas, a menos que el Presidente estime que
hay razones para apartarse de esa norma.
El Secretario del CCMO garantizar que se redacten los informes de las reuniones
del CCMO.
Artculo 4
Adopcin de decisiones
1.
Solamente se considerarn vlidas las resoluciones aprobadas en las reuniones con
qurum de por lo menos 10 miembros o miembros suplentes y se representen
todas las disciplinas mencionadas en el Artculo 14.2 del WMO.
2.
Pese a lo establecido en el prrafo anterior y en casos excepcionales, el Presidente
decidir si basta una contribucin presentada por escrito por un miembro o un
miembro suplente del Comit que no haya asistido a la reunin. Si para el debate se
requiere la presencia de un representante de la disciplina ausente, se aplazar la adopcin
de decisiones hasta la siguiente reunin.
3.
No tendrn derecho a voto los miembros suplentes que asistan a una reunin sin
haber sido convocados en dicha capacidad.
4.
Siempre se buscar que las decisiones se adopten por unanimidad, aunque se
podrn aprobar resoluciones vlidas por simple mayora de votos. En caso de
empate, el voto del Presidente ser decisivo.
5.
Las decisiones se adoptarn oralmente, a menos que el Presidente decida
someterlas a votacin a peticin o no de uno o ms miembros presentes.
6.
Si en relacin con la situacin mencionada en el Artculo 10.6 o con alguna otra,
resultase imposible que todas las disciplinas mencionadas en el Artculo 14.2 del
WMO estuvieran representadas en la adopcin de decisiones, no se adoptar decisin
alguna hasta que el Comit haya escuchado a un experto externo en la disciplina
ausente.
Artculo 5
Representacin del CCMO
El Presidente en funciones representar al CCMO en los tribunales y fuera de ellos.
Podr delegar su autoridad.
Artculo 6
Audiencias
1.
Se tomar declaracin oral en una audiencia donde se cuente con la presencia de
al menos dos miembros o miembros suplentes que acten a nombre del CCMO.
70
2.
3.
A solicitud de las partes interesadas o sin ella, el Presidente podr decidir que asista
a la audiencia uno o ms expertos.
De considerarse necesario para un dictamen, el CCMO podr convocar una audiencia
en otros casos adems de las que debe efectuar de acuerdo con el Decreto de la Ley
General Administrativa.
Artculo 7
Asesora por expertos externos
1.
El Comit podr recibir asesora de expertos externos y de sus propios miembros
o miembros suplentes.
2.
Si se recurre a expertos para ayudar al Comit a formular un dictamen relativo a
un cierto protocolo, el Presidente se asegurar de que el experto no tenga inters
directo en la investigacin de que se trate.
3.
En la situacin mencionada en el prrafo anterior, los expertos del caso podrn
asistir a los debates referentes a dicho protocolo.
Artculo 8
Procedimientos
1.
Acreditaciones
a) La solicitud de acreditacin sometida por un comit de revisin de tica
mdica se efectuar mediante la presentacin del formato de solicitud.
b) La solicitud de acreditacin se deber someter al CCMO, a la atencin
del Secretario General.
c) El Secretario General del CCMO acusar recibo de la solicitud.
2. Dictmenes sobre protocolos de investigacin
a) Se solicitar la evaluacin de un protocolo de investigacin mediante la
presentacin del protocolo completo y del formato general de evaluacin
y registro.
b) La solicitud se deber someter al CCMO, a la atencin del Secretario
General.
c) El Secretario General acusar recibo de la solicitud.
Artculo 9
La Secretara
1. La Secretara apoyar al CCMO en su labor. El Secretario General del Consejo de
Salud de los Pases Bajos ser el Jefe de la Secretara del CCMO.
71
2. El CCMO tendr un Secretario General, responsable de la gestin diaria de la

Secretara. El Secretario General no podr ser miembro del CCMO.
3. El Secretario General del Consejo de Salud otorgar autoridad al Secretario
General del CCMO con respecto a sus atribuciones financieras y, en parte, a sus
atribuciones personales, en lo relativo al CCMO.
4. En cuanto al desempeo de funciones, el Secretario General del CCMO ser
responsable ante el Presidente del CCMO; en cuanto a jurisdiccin, el Secretario
General del CCMO ser responsable ante el Secretario General del Consejo de Salud.
Artculo 10
Confidencialidad e independencia
1.
El Presidente, los miembros y miembros suplentes del CCMO debern mantener la
confidencialidad de la informacin obtenida por el Comit al realizar sus labores
cuando se haya indicado explcitamente que dicha informacin es confidencial o
cuando debido a la naturaleza de la informacin, su carcter de confidencial resulte
implcito.
2.
El deber de mantener la confidencialidad continuar despus de finalizado el
mandato de miembro del CCMO.
3.
El deber de mantener la confidencialidad aplicar tambin a las personas no
mencionadas en el prrafo 1 que intervengan en la realizacin de una de las
tareas del CCMO.
4.
Al trmino de su mandato, los miembros del CCMO destruirn los documentos en
su posesin que ataan a los trabajos del Comit o los devolvern al Secretario
General del CCMO, quien proceder a destruirlos.
5.
Los miembros, miembros suplentes y expertos habituales del CCMO presentarn
una declaracin escrita al Presidente describiendo todos los cargos o puestos que
ocupen, retribuidos o no.
6.
Si el Presidente, un miembro o un miembro suplente interviene personalmente y en
cualquier grado en un protocolo de investigacin sometido a evaluacin no podr
participar en los debates ni en el proceso de toma de decisiones relativos a dicho
protocolo, efectuados durante las reuniones ni fuera de ellas.
Artculo 11
Registro y archivo de documentos
1.
El CCMO registrar un resumen de todos los protocolos de investigacin evaluados
por comits de revisin de tica mdica acreditados y por el CCMO, as como una
copia del correspondiente dictamen o dictmenes del Comit.
72
2.
3.
El CCMO ser el custodio de dicha informacin.

La Secretara se asegurar del archivo sistemtico de los documentos del Comit.
Artculo 12
Informe anual
Cada ao calendario y antes del 1 de abril, el Comit elaborar un informe sobre
sus labores del ao anterior. Ese informe anual se pondr a disposicin de todos,
para el pago de costos incurridos..
Artculo 13
Presupuesto
1.
La Secretara del CCMO elaborar anualmente un presupuesto para el siguiente ao
calendario.
2.
El Secretario General del Consejo de Salud aprobar el presupuesto.
3.
La Secretara del CCMO rendir cuentas al Secretario General del Consejo de Salud
de los gastos del ao calendario anterior.
Artculo 14.
Disposiciones finales
1. El presente Reglamento se podr enmendar por simple mayora de votos de los miembros
del Comit.
2. El Presidente, los miembros, los miembros suplentes y el Secretario General del CCMO
podrn someter enmiendas.
3. El Comit evaluar anualmente el presente Reglamento.
4. Los casos no previstos en el presente Reglamento los decidir el Presidente.
II. CONSEJO DE BIOTICA DE NUFFIELD, REINO UNIDO
El Consejo de Nuffield fue creado en 1991 por la Fundacin del mismo nombre, en respuesta
a la preocupacin generada por la inexistencia de un rgano nacional patrocinado por el
gobierno, que supervisara los avances en biomedicina y biotecnologa en el Reino Unido. En
otras palabras, se detect la necesidad de establecer un organismo independiente capaz de
examinar el desarrollo de la investigacin, determinar problemas ticos, emitir recomendaciones
sobre polticas y fomentar el debate pblico.
En 2000, despus de revisar el marco reglamentario de la biotecnologa, el gobierno
decidi crear un rgano consultivo nacional en materia de biotica, diferente a los existentes
en muchos otros pases. Por consiguiente, se establecieron dos nuevas entidades: la Comisin
de Gentica Humana y la Comisin de Biotecnologa de la Agricultura y el Medio Ambiente.
73
Ambas comisiones desempean amplias funciones de asesoramiento que incluyen el mbito

de la biotica. El Consejo colabora formal e informalmente con esos nuevos rganos oficiales
y con el Departamento de Salud. La independencia del Consejo respecto del gobierno adquiere
cada vez mayor importancia, en particular por el creciente malestar pblico respecto a ciertos
aspectos de la biomedicina y la biotecnologa y por ello, el Consejo la considera fundamental
para mantener la confianza del pblico en su labor.
Los miembros del Consejo de Nuffield se renen trimestralmente. Durante esas
reuniones, el Consejo examina los adelantos biomdicos y biolgicos que plantean cuestiones
ticas y selecciona los asuntos que someter a ulterior estudio. Adems de lo debatido en sus
reuniones trimestrales, el Consejo analiza temas de mayor amplitud en su reunin anual
llamada Mirando hacia delante, donde se ofrece a los miembros la oportunidad de
debatir entre ellos la funcin y mtodos de trabajo del Consejo y de recurrir a los
conocimientos especializados de oradores invitados. Asimismo, subgrupos autnomos
del Consejo se renen para analizar cuestiones especficas en mayor detalle, por ejemplo,
finanzas, futuros trabajos, composicin del Consejo, educacin y relaciones externas.
Una vez identificada una cuestin tica importante, el Consejo organiza un taller,
mesa redonda o grupo de trabajo para examinarla y elaborar un informe al respecto. Por otra
parte, el Consejo busca sensibilizar al pblico hacia los asuntos analizados en sus informes,
a la vez de mejorar sus relaciones con otras organizaciones dentro del mismo Reino Unido y
en el extranjero, esfuerzo que actualmente se encuentra en curso.
Apndice III
COMITS DE TICA ASISTENCIAL - FORMATO DE CONSULTA DE CASOS
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDARPARA LA REVISIN BIOTICA DEL
CASO DE UN PACIENTE
Lista parcial de los pasos a seguir tras una reunin del comit de tica asistencial:
1. Determinar los hechos clnicos y psicosociales del caso
a) diagnstico del paciente y lista de problemas
b) prognosis del paciente
c) opciones de tratamiento
d) polticas, prcticas y reglamentacin de la institucin asistencial
pertinentes al caso
e) exploracin de casos similares abordados en el pasado
2. Identificar las perspectivas de los principales interesados
a) determinar si alguno ha sido objeto de coaccin
74
b) determinar los valores y preferencias del paciente en el contexto

especfico de la atencin a la salud
c) esclarecer las contribuciones de tomadores de decisin nombrados
conforme a la ley
d) organizar al equipo asistencial y examinar la situacin del paciente
3. Formular cuestiones y dilemas bioticos
4. Enumerar los posibles beneficios a corto y largo plazo y los posibles riesgos
para el paciente
5. Esforzarse por lograr consenso por avenencia cuando no se logre el consenso
pleno.
6. Establecer un plan de implantacin
a) pasos a seguir
b) procedimientos para comunicar asesoras, recomendaciones o decisiones
c) procedimientos para documentar asesoras, recomendaciones o
decisiones (historia clnica y expediente mdico del paciente)
7. Vigilar el efecto del plan sobre el paciente y revisarlo en caso necesario
8. Evaluar los procedimientos de revisin del caso
a) enumerar los procedimientos y polticas que necesiten revisin
b) disponer la presentacin del caso como parte de la educacin continua
del personal en materia de biotica
c) solicitar a los interesados que evalen el proceso de revisin
9. Establecer un archivo de revisiones de casos para consulta futura
Apndice IV
COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN FORMATO DE
REVISIN DE PROTOCOLOS
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR
PARA LA REVISIN BIOTICA DE UN ENSAYO CLNICO
Lista parcial de los pasos a seguir tras una reunin del comit de tica de la investigacin:
1.
El presidente anuncia la presencia de invitados (aunque no participarn en las
deliberaciones ni podrn formular preguntas durante la reunin).
2.
El presidente solicita a los miembros responsables de revisar el protocolo que
expongan sus observaciones (todos los miembros debern haber recibido con
suficiente antelacin una copia de todos los protocolos que se debatirn en la
reunin).
75
3. Los miembros participan en el proceso de revisin

a) revisin cientfica
i) proyecto cientfico
ii) hiptesis cientficas (como corresponda)
iii) metodologa cientfica
iv) viabilidad del estudio
v) justificacin estadstica del nmero de participantes en el
estudio (incluidos los grupos de control)
b) revisin de aspectos reglamentarios//jurdicos (como corresponda)
c) revisin biotica
i) se examina el formato de consentimiento
ii) se analiza detalladamente el bienestar de los participantes
en el estudio
iii) se determinan los posibles conflictos de intereses del investigador
principal
iv) el presidente y los miembros determinan si se ha de invitar
al investigador principal a asistir a la reunin para aclarar
aspectos importantes del protocolo, en particular el biotico, y
los procedimientos que se emplearn para proteger a los participantes
4. El presidente solicita a los miembros que expresen inquietudes crticas para
la investigacin
a) aclarar trminos cientficos tcnicos
b) explicar la reglamentacin de particular pertinencia para el protocolo
c) aclarar el diseo biotico del ensayo
d) de requerirse cambios, el presidente los leer en voz alta
5. Adopcin de medidas
a) de no lograr consenso, se proceder a votar
b) el presidente anuncia el resultado de la votacin
6. Revisin de protocolos no aceptados anteriormente, aprobados slo de
manera condicional.
7. Revisin de protocolos propuestos anteriormente.
8. Programar el estudio de nuevos procedimientos, polticas y reglamentos,
abordando preguntas como si se deben incorporar nuevos miembros al comit
de tica de la investigacin o se necesita modificar o derogar una regla de
procedimiento. En los casos en que un conjunto de miembros, de cientficos
por ejemplo, tiene voto, se debera otorgar a cada miembro la responsabilidad
de votar?
76
9. El presidente comunica al investigador principal la decisin del comit: se

aprob, se aprob a condicin de realizar modificaciones especficas que permitan
una segunda revisin, se pospuso la revisin o no se aprob.
77
Divisin de tica de la Ciencia

y la Tecnologa de la UNESCO
La Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa de la UNESCO refleja la
importancia primordial que la UNESCO atribuye a la tica de la ciencia y
la tecnologa, en particular a la biotica. Uno de los objetivos de la
Estrategia a Plazo Medio de la Organizacin es promover principios y
normas ticas que orienten el desarrollo cientfico y tecnolgico y las
transformaciones sociales.
La Divisin ofrece apoyo a los Estados Miembros de la UNESCO que
tienen intencin de llevar a cabo actividades en el mbito de la tica
de la ciencia y la tecnologa, como programas de enseanza, comits
nacionales de tica, conferencias y Ctedras UNESCO.
Asimismo, esta Divisin es responsable de la secretara ejecutiva de los
tres rganos internacionales especializados en tica: la Comisin Mundial
de tica del Conocimiento Cientfico y la Tecnologa (COMEST), el Comit
Internacional de Biotica (CIB) y el Comit Intergubernamental de
Biotica (CIGB).
UNESCO
Divisin de tica de la Ciencia y la Tecnologa
Sector de Ciencias Sociales y Humanas
1, rue Miollis
75732 Pars Cedex 15
Francia
http://www.unesco.org/shs/ethics

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B IOETHICS C OMMITTEES

ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA EDUCACIN, LA CIENCIA Y LA CULTURA

Diseo de portada: Jrme Lo Monaco

Publicado en 2006 por la Organizacin de las Naciones Unidas

Parte II PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS GENERALES Y ESPECFICOS DE LOS COMITS

Parte III EVALUACIN DE PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS DE COMITS DE BIOTICA Y MTODOS

Evaluacin formal e informal de procedimientos y polticas de comits de biotica ....................... 55

Parte IV AMPLIACIN DE LA INFLUENCIA DE LOS COMITS DE BIOTICA Y ESTABLECIMIENTO

DE PROGRAMAS DE EDUCACIN PERMANENTE EN BIOTICA .........................................

Parte V LECTURAS RECOMENDADAS .............................................................................................. 61

APNDICE III ........................................................................................................................................ 74

COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN FORMATO DE REVISIN DE PROTOCOLOS .................... 75

de instituciones asistenciales, como los establecidos en servicios de hospitalizacin, instituciones

Henk ten Have

Las cuatro modalidades de comits de biotica en sociedades pluralistas se basan

LOS CUATRO TIPOS DE COMITS DE BIOTICA

influir en la adopcin de polticas cientficas y de salud de mbito nacional. Los comits

consultivos de alcance nacional (vase la Gua N 1, Creacin de Comits de Biotica,

Los comits normativos y/o consultivos se centrarn en polticas cientficas y de salud

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

ttulos de postgrado. Los dirigentes de los comits de biotica de asociaciones de

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

1.3. COMITS DE TICA ASISTENCIAL

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

Actualmente, el trmino sujetos posee una connotacin un tanto peyorativa; parece

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

3. REACCIN DE LOS COMITS DE TICA ASISTENCIAL ANTE BIOTECNOLOGAS INNOVADORAS DESTINADAS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

pretender que obteniendo el consentimiento de un dirigente se obvia la necesidad de obtener

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

Asimismo, se deben establecer los procedimientos de designacin de los miembros.

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

la sociedad como un abogado representa a su cliente y en tal caso se subrayar la pericia.

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

Desde un punto de vista ms fundamental, el secreto constituye un obstculo para la

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

exponer problemas y dificultades de la biotica, plantear cuestiones de tica y abordar

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

8. registros confidenciales del comit y el acceso a los mismos

1.1. FUNCIONES DE PRESIDENTES Y MIEMBROS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

En cualquier caso, los presidentes entienden la importancia de presentar el papel de la

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

autoridad de sus propias administraciones. La experiencia ha demostrado que contar

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

1.4. SEGUIMIENTO DE LA ORDEN DEL DA

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

conserven y no se ignoren o desechen. De hecho, en algunos Estados Miembros los comits

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

de tica asistencial en los principales hospitales, as como comits de tica de la investigacin

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

2. PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS ESPECFICOS

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

declaraciones, una descripcin del proceso para solicitar la participacin de consultores y

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

No son muy numerosos los participantes en los comits de tica de asociaciones de

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS

comunique formalmente los cambios de procedimiento propuestos para examinarlos antes

FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITS DE BIOTICA : PROCEDIMIENTOS Y POLTICAS