Guide BPB Complet v2002

Novembre 2002 Vol. 23 Suppl.
Guide
des bonnes pratiques
biomdicales
en tablissement
de sant
Sous la responsabilit de
ISSN 1297-9570
G. Farges, G. Wahart,
J.M. Denax, H. Mtayer
Association franaise
des ingnieurs
biomdicaux
Socit franaise
de gnie biologique
et mdical
ITBM-RBM
NEWS
Rdacteur en chef :
Ronan Talec
Groupe hospitalier du Havre,
55bis, rue Gustave-Flaubert, BP 24,
76083 Le Havre cedex.
Tl. : 02 32 73 38 80 - Fax : 02 32 73 38 85
E-mail : rtalec@ch-havre.fr
Comit de rdaction
Jol Ancellin (Poitiers)
E-mail : j.ancellin@chu-poitiers.fr
NOVEMBRE 2002 VOL. 23 SUPPL. 2

SOMMAIRE
ditoriaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23s
Gense et processus dlaboration du guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26s
Lesprit et lutilisation du guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28s
BONNES PRATIQUES FONCTIONNELLES (BPF)

BPF-01 : missions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29s
BPF-02 : objectifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29s
BPF-03 : mesures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29s
Bertrand Bouligand (Angers)

E-mail : bebouligand@chu-angers.fr
BPF-04 : amliorations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29s
Carole Chedouteaud (Angers)

E-mail : cachedouteaud@chu-angers.fr
BONNES PRATIQUES OPRATIONNELLES (BPO)
Gilbert Farges (Compigne)

E-mail : gilbert.farges@utc.fr
BPO-01 : processus de gestion des interfaces avec les services . 31s
Pierre Guizier (Vichy)

E-mail : pierre.guizier@ch-vichy.fr
Bertrand Lepage (Genve)
E-mail : bertrand.lepage@chuv.hospvd.ch
et bertrand.lepage@hcuge.ch
Agns Petit (Paris)
E-mail : agnes.petit@rdb.ap-hop-paris.fr
Marc Pommier (Paris)
E-mail : marc.pommier@lrb.ap-hop-paris.fr
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Abonnements :
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E-mail : abt1@elsevier.fr
BPO-02 : processus de gestion des risques et de la qualit . . . . . 32s

BPO-03 : processus de gestion du personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . 34s
BPO-04 : processus de gestion des locaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35s
BPO-05 : processus de gestion et de suivi des matriels
techniques et quipements de contrle, de mesure et dessai . . . 36s
BPO-06 : processus de gestion et de suivi
des dispositifs mdicaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37s
BIBLIOGRAPHIE
45s
GLOSSAIRE
50s
Fiche de retour dexprience et damlioration . . . . . . . . . . . . . . . 52s
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G U I D E D E S B O N N E S P R AT I Q U E S B I O M D I C A L E S E N TA B L I S S E M E N T D E S A N T
DITORIAUX
Le
motdu de
lanimateur
projet
Le service biomdical en tablissement de sant contribue la matrise des outils technologiques mis la disposition du personnel
mdical, soignant et mdicotechnique. Il remplit donc une fonction
importante au sein des tablissements dont la mission premire est
de dlivrer des soins de qualit en toute scurit. Il peut tre responsable dun panel assez large dactivits comme par exemple la gestion des dispositifs mdicaux, le conseil lachat, lorganisation de
la maintenance et du contrle qualit, la conception de prestations
techniques, mthodes ou produits, le conseil larchitecture et aux
circuits des services, la responsabilit des approvisionnements en
consommables, la matriovigilance, la formation du personnel utilisateur, la contribution au dveloppement et la validation des volutions technologiques en collaboration avec le corps mdical ainsi
que la mise en place de procdures pour rpondre aux exigences
rglementaires.
La recherche de lamlioration continue, de la qualit et de la
scurit des soins doit tre la proccupation constante de tout
membre dun service biomdical. La dmarche qualit implique que
tous les acteurs biomdicaux aient le mme souci permanent de la
meilleure excution des missions chaque tape de leur droulement et que ceci aboutisse la meilleure qualit des rsultats.
Le but de ce Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant est de fournir aux services biomdicaux les
rfrences minimales auxquelles ils doivent satisfaire pour
considrer quils remplissent correctement leurs fonctions, au mieux
des intrts des personnels soignants ou mdicotechniques et indirectement des patients. En effet ce sont bien eux, au final, quils
contribuent servir en mettant la disposition des acteurs de soins
hospitaliers des outils technologiques de diagnostic et de thrapie
dont la qualit est matrise et la scurit assure.
Les services biomdicaux hospitaliers qui ne souhaitent pas
sengager dans une dmarche de certification ISO 9001 ou daccrditation ISO 17025 trouveront dans ce guide les lments leur
permettant dvaluer leurs pratiques quotidiennes par rapport ltat de lart valid par la communaut professionnelle biomdicale
franaise. Par son approche processus et lusage systmatique de
lamlioration continue, ce Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant incite naturellement les services biomdicaux dvelopper une culture qualit dans leurs pratiques
quotidiennes.
Ce guide a pour vocation dtre priodiquement mis jour pour
tenir compte des retours dexprience, de lvolution des pratiques
et des contextes rglementaires. Il ne se veut ni exhaustif, ni exclusif des fonctions pouvant tre remplies par les services biomdicaux
en tablissement de sant. Il saffiche simplement comme la liste
des rfrences minimales atteindre pour considrer que les fonctions concernes sont ralises suivant les rgles de lart .
Les socits savantes professionnelles, reprsentant aussi bien
les ingnieurs (Afib) que les adjoints techniques et techniciens
(AAMB, ATD), sont sollicites et parties prenantes quant lvolution priodique et la validation de ce guide.
Gilbert Farges
Enseignant-chercheur en gnie biomdical lUTC
Le
motdede
la prsidente
lAssociation
franaise des ingnieurs biomdicaux
(Afib)
Notre mtier de gestionnaires du patrimoine biomdical des tablissements de sant est rendu plus complexe par :
les volutions des technologies et la croissance des volumes
dquipements prendre en compte ;
lalternative de la sous-traitance ou de la co-traitance ;
les tensions budgtaires et rglementaires de plus en plus fortes.
Face de tels enjeux, nous ne pouvions pas rester inactifs.
Certains ont choisi la voie de la certification type ISO 9000, dautres la remise plat de leur politique de maintenance au regard du
dcret sur lobligation de maintenance de dcembre 2001. Dautres
enfin ont dcrit de manire exhaustive le travail accomplir au
regard des textes sur la prinatalit ou la ranimation et sen serviront de fil conducteur pour la mise en place dune vritable politique
qualit au service des quipements biomdicaux, et donc au final
des patients.
Toutes ces dmarches devraient pouvoir se fdrer afin que le
plus grand nombre puisse les adopter et les faire converger vers lintrt du patient au travers dune qualit de plus en plus grande dans
chacune de nos actions quotidiennes au regard des quipements.
Cest lenjeu du prsent guide, labor avec lensemble de la
communaut biomdicale afin que celle-ci atteigne le plus haut
niveau possible de bonnes pratiques biomdicales.
Genevive Wahart
Prsidente de lAssociation franaise
des ingnieurs biomdicaux
ITBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2 ditions scientifiques et mdicales Elsevier SAS. Tous droits rservs
3s
DITORIAUX
Le
mot
du des agents
prsident
de lAssociation
Le
mot
du
prsident
de lAssociation
de maintenance biomdicale (AAMB)
des techniciens de dialyse (ATD)
Les premiers contrles qualit obligatoires, qui vont voir prochainement le jour, doivent permettre de meilleures scurit et fiabilit
dans lutilisation et les performances des dispositifs mdicaux. Les
services dans lesquels nous travaillons doivent intgrer, par ce
biais, une nouvelle dimension. Cest un tournant quil nous faut bien
ngocier.
Il existe cependant une trop grande disparit, dune part entre
lexigence demande et les moyens octroys, et dautre part entre
les organisations respectives des diffrents services biomdicaux
publics et privs.
Il est ncessaire de rassembler les expriences et les organisations de chacun, den tirer un modle qui permette, tout en prservant sa propre identit, de parler au minimum le mme langage.
En tant que prsident de lAAMB, je suis rgulirement en
contact avec bon nombre de techniciens, adjoints techniques ou
ingnieurs biomdicaux. Depuis de nombreuses annes, je me suis
toujours demand pourquoi, avec nos expriences respectives et
nos connaissances, nous ne pouvions pas faire merger notre
savoir-faire.
Georges Brassens voyant, lors dune runion laquelle il participait, plusieurs personnes se rejeter mutuellement les fautes, citait
cette phrase pleine dintrt : La rvolution, cest essayer de samliorer soi-mme, en esprant que tout le monde fasse le mme
chemin.
Nous devons voluer et prendre notre destin en main. Si nous ne
le faisons pas maintenant, nous risquons de nous voir imposer un
systme que nous ne pourrons pas matriser.
Ce guide des bonnes pratiques biomdicales, sur lequel de nombreuses personnes ont travaill, est le ntre. Il reprend tous les fondements que nous devrions appliquer dans nos diffrents services.
Il fait rfrence aux principes de lautovaluation et de lamlioration
continue des pratiques quotidiennes et prpare aux normes ISO.
Cest un palier primordial de notre volution.
Ce guide doit galement favoriser le rapprochement entre les
fabricants et les exploitants, afin de gommer les diffrences, que ce
soit au niveau des prestations de maintenance corrective et prventive, ou bien de la qualification et de la formation des quipes qui
interviennent sur les dispositifs mdicaux.
Nous devons agir avec le mme professionnalisme.
Quand Gilbert Farges, enseignant-chercheur lUTC, est venu
me voir avec ce projet, jai tout de suite vu lintrt dune telle dmarche.
Lobjectif de lAAMB tant la reconnaissance de notre profession,
mettre en place cette dmarche de bonnes pratiques biomdicales doit permettre une volution intellectuelle et promotionnelle.
nous den tirer parti et de faire vivre et voluer ce guide.
Jean-Marc Denax
Prsident de lAssociation
des agents de maintenance biomdicale
Au cours des dernires annes, le monde de la sant sest progressivement sensibilis aux mthodes structures de la dmarche
qualit et aux nouvelles approches de la prise en charge du patient
en milieu hospitalier, par :
lvaluation de la dmarche qualit ;
la certification ;
la matriovigilance ;
laccrditation ;
lhabilitation des techniciens biomdicaux et des techniciens dhmodialyse.
Pourquoi la qualit dans un service biomdical ou de dialyse ?
La mise en place dun systme qualit doit se traduire par loptimisation des ressources du service, pour une matrise des cots et
des dlais, en clarifiant les responsabilits et en formalisant les
savoir-faire acquis sous forme de procdures.
Ces procdures visent amliorer linformation de lensemble
des personnels du service, avec pour mission majeure de rduire
les dysfonctionnements.
Autrement dit : Jcris ce que je fais, et je fais ce que jcris.
Dans ce large environnement, la maintenance biomdicale a un
rle essentiel et dterminant sur le conseil et lachat de nouveaux
dispositifs mdicaux ainsi que sur la formation des acteurs de soins
leur utilisation et leur maintenance.
Un engagement fort et crit des tablissements de sant sur la
mise en place dune dmarche qualit concernant les services biomdicaux et les services dhmodialyse nous permettra, par lapproche de ce rfrentiel, de satisfaire au mieux la qualit des soins.
Hubert Mtayer
Prsident de lAssociation des techniciens de dialyse
4s
Contributeurs au Guide des bonnes pratiques biomdicales

en tablissement de sant
Sous la responsabilit de
Gilbert Farges, universit de technologie de Compigne (UTC)

Genevive Wahart, CHU Poitiers, prsidente Afib
Jean-Marc Denax, CH Pau, prsident AAMB
Hubert Mtayer, Clinique Saint-Cme Compigne, prsident ATD
Aide conceptuelle et oprationnelle des tudiants du DESS technologies biomdicales hospitalires

(TBH), de luniversit de technologie de Compigne (UTC) :
Clmence ALARD
lise PELTIER
Sean LUU
Christophe RONCALLI
Ghislaine MANIBAL
Contribution ou validation par les acteurs biomdicaux :

Didier ATTIGUI,
DESS TBH
Philippe DURAND,
CH Compigne
ric MORETTI,
BioMdical Services, Bordeaux
Serge AUDEBAUD,
CLCC Oscar Lambret, Lille
Franois DURAND-GASSELIN,
CHU Montpellier
Christophe PARRET,
CH Chambry
Daniel BARRE,
CHU Strasbourg
Franois FAURE,
CHU Angers
Daniel PELEY,
CHU Rouen
Philippe BAUDHUIN,
CH Annecy
Herv GAUTIER,
CH Sedan
Fabrice PRODHOMME,
CH Saumur
Jean-Marie BAYLE
JMB Biomedical Chatou
Stphane GROUT,
Fondation Rothschild Paris
Grard BERTHIER,
Afssaps
Lambert HADROT,
CH Le Puy-en-Velay
Mhamed RATMI,
CH Moncton, Nouveau-Brunswick
(Canada)
Andr BOUGAUD,
CHU Besanon
Georgiano HORNEZ,
CH Douai
Michel BREQUIGNY,
CH Lisieux
Marion IRACANE,
DESS TBH
Philippe CASIER,
CH Mulhouse
William JOZEREAU,
CH Blois
Georges CHEVALLIER,
Universit de technologie de
Compigne
ric JULLIAN,
CHU Amiens
Anne CHEVRIER,
GH Piti-Salptrire, Paris
Christophe DAVID,
CHI du Sud-Aveyron
Alain DONADEY,
Universit de technologie
de Compigne
Pierre KOUAM,
CH Mont-de-Marsan
Christelle LEFEBVRE,
CH Bourges
Bertrand LEPAGE,
CHU Genve
Laurent MANGENOT,
DESS TBH
Laurent SCHWOB,
DESS TBH
Aurlie SUPIOT,
CHU Poitiers
Herv SZYMCZAK,
CLCC Oscar Lambret, Lille
Ronan TALEC,
CH Le Havre
Franois THIBAULT,
Universit dAngers
Bernard UGUEN,
CHI Poissy
Bernard VERDIER,
CH Douai
Daniel WINNINGER,
CHU Nancy
5s
Gense et processus dlaboration du guide

G. Farges
UTC, BP 20529, 60205 Compigne cedex, France
La reconnaissance via laccrditation
Gense (ou le Pourquoi du guide)

Contexte dmergence
Lide de raliser un guide pour les services biomdicaux en tablissement de sant a germ en 2000, grce la conjonction dun
intrt affirm par la profession pour dmontrer ses capacits professionnelles (dmarches ISO 9000 de services biomdicaux,
contributions aux travaux sur les normes) et lapparition de textes
rglementaires franais et europens sur la matrise des dispositifs
mdicaux. cela sajoute une exprience acquise par moi-mme
sur le management des dmarches de progrs lors dun sjour de 6
mois aux tats-Unis et au Canada 1 et lopportunit professionnelle
dtre enseignant-chercheur au sein de lUTC, tablissement historiquement reconnu pour son engagement et ses comptences en
gnie biomdical et technologies hospitalires.
Faire savoir le savoir-faire

Le savoir-faire franais en ingnierie biomdicale hospitalire est de
trs haut niveau, trs bien organis et partag collectivement par
des associations professionnelles dynamiques et complmentaires.
Mieux connu, ce savoir-faire pourrait mme devenir une richesse
exportable dans la jeune Europe en construction. Cependant, compar lensemble du personnel exerant en tablissement de sant,
leur faible nombre rend souvent les acteurs biomdicaux invisibles aux yeux des dcideurs locaux, rgionaux, nationaux ou
internationaux, comme ceux des mdias. Ils sont pourtant stratgiques pour garantir lusage de dispositifs mdicaux fiables, srs
et disponibles au meilleur cot pour les tablissements de sant.
Par leurs responsabilits et leur matrise de loutil technologique
pour le personnel soignant, ils contribuent la qualit et la scurit des soins au bnfice final du patient.
Objectif
Lobjectif principal en 2000 tait didentifier les moyens permettant
la profession biomdicale hospitalire dobtenir ou maintenir les ressources ncessaires pour mener bien ses missions fondamentales. La problmatique tait dobtenir une reconnaissance juste et
impartiale des services rendus et des besoins. Cette problmatique
perdure encore en 2002, anne de ralisation de ce premier guide
de bonnes pratiques.
La reconnaissance via la certification

Vers 1997, un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)
avait dj permis quatre services biomdicaux dobtenir la certification ISO 9002 pour leurs activits. Cette reconnaissance qualit
par des organismes externes aux tablissements est une solution
pour dmontrer la crdibilit et lefficience des services biomdicaux. La diffusion de ces expriences ISO 9002 dautres services
sest faite lentement et en 2002, on dnombre une petite dizaine de
services certifis. Pourtant, imaginer que la totalit des services biomdicaux franais puissent obtenir la certification est irraliste. En
effet, si celle-ci induit des effets extrmement bnfiques sur le long
terme, sa mise en place rclame de grands efforts. Les services biomdicaux ne disposant pas de ressources humaines suffisantes ne
peuvent rpartir ces efforts sur lensemble dun groupe, ce qui peut
les handicaper irrmdiablement.
6s
La terminologie accrditation est associe deux concepts et

rfrentiels bien diffrents.
Anaes : en France, lobligation rglementaire et la parution du
manuel daccrditation des tablissements de lAgence nationale
daccrditation et dvaluation en sant (Anaes) a suscit des
espoirs pour les services biomdicaux. Malheureusement, ce rfrentiel gnrique vise avant tout lamlioration continue de lensemble de ltablissement via une autovaluation des pratiques, et laisse donc les services biomdicaux avec toutes leurs interrogations
quant celles mettre en uvre.
ISO 17025 : au niveau international, la norme ISO 17025 2 vise
laccrditation pour les laboratoires exerant des activits dtalonnages et dessais. Dlivre par le seul Cofrac 3 en France, elle
est une preuve de bonne organisation (compatible ISO 9002 : 1994)
avec une garantie supplmentaire quant la matrise de la chane
mtrologique en lien avec les talons nationaux et la qualit des
rsultats dlivrs.
La voie de la reconnaissance via laccrditation est donc soit peu
spcifique (Anaes), soit trop ambitieuse (ISO 17025).
La reconnaissance via les bonnes pratiques

Une autre voie de reconnaissance est possible par les bonnes
pratiques . Les guides de bonnes pratiques sont dj nombreux
dans le monde socio-conomique. Citons les guides trs connus sur
les bonnes pratiques de fabrication 4, les bonnes pratiques de
pharmacie hospitalire 5 ou la bonne excution des analyses de
biologie mdicale (GBEA) 6. Les guides de bonnes pratiques ont
lavantage de rester trs proches du mtier et donc dtre trs
accessibles aux acteurs qui les mettent en uvre. Contrairement
aux rfrentiels de certification ou daccrditation, ils ne sont pas
gnriques, mais spcifiques un secteur professionnel. Ils ne
visent pas garantir le niveau de confiance dun client (certification
ISO 9001) ou la matrise mtrologique dun essai (accrditation
ISO 17025), mais plus directement une activit professionnelle
ralise suivant ltat de lart valid par les pairs. La compatibilit
avec les rfrentiels daccrditation Anaes peut tre facilement
apporte par un guide exploitant lapproche processus, lauto-valuation et lamlioration continue.
Complmentarit des rfrentiels

Les bonnes pratiques, la certification et laccrditation sont des rfrentiels de reconnaissance professionnelle complmentaires. Il ny a
pas dordre ou de hirarchie entre eux. Ils sont choisir en fonction
Planification stratgique et amlioration continue de la qualit en enseignement suprieur, recherche et sant Expriences nord-amricaines et transferts possibles en France (http://www.utc.fr/~farges/Qualite/ Q_universite/q_universite.htm).
2
Elle remplace depuis mai 2000 lancienne EN 45001.
3
Cofrac : Comit franais daccrditation (http://www.cofrac.fr/).
4
Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 tablissant les
principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des mdicaments usage humain, arrt du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques
de fabrication, NOR : SANP9501524A, JO no 112 du 13 mai 1995. p. 8095.
5
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, ministre de lEmploi et de la
Solidarit, Direction des hpitaux, enqute publique, juin 2000,
http://www.sante.gouv.fr/htm/minister/gbp/pratok.htm.
6
Arrt du 26 novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de
biologie mdicale (GBEA), JORF no 287 du 11 dcembre 1999.
GENSE ET PROCESSUS DLABORATION
de la stratgie et des besoins du service biomdical. Sur le moyen

terme, une dmarche possible pour un service biomdical pourrait
tre de viser en premier lieu les bonnes pratiques afin de matriser
lensemble de son cadre dactivits professionnelles et rpondre
lobligation daccrditation Anaes ; ensuite une certification
ISO 9001 pour un primtre dactivits stratgiques ; enfin une
accrditation ISO 17025 sur une activit cruciale dessai ou de
contrle qualit pour laquelle la dmonstration de lexcellence
est obligatoire (rponse au dcret du 5 dcembre 2001) ou souhaitable (scurit et garantie des rsultats dlivrs).
Processus dlaboration
(ou le Comment du guide)
Depuis septembre 2000, le processus dlaboration sest droul en
deux tapes majeures :
2000-2001 : tat de lart des missions des services biomdicaux
en France et premires rflexions sur les bonnes pratiques de lingnierie biomdicale ;
2001-2002 : approfondissements mthodologiques et proposition
du Guide de bonnes pratiques biomdicales en tablissement de
sant.
2000-2001
Acteurs
Ltat de lart des missions des services biomdicaux en France et
les premires rflexions sur les bonnes pratiques de lingnierie biomdicale ont t raliss par un groupe de deux tudiants du DESS
Technologies Biomdicales Hospitalires (TBH) de lUTC entre
septembre 2000 et mars 2001.
Mthode
Pour dresser un panorama raliste des missions des services
biomdicaux, de leur importance et de leur matrise, une enqute a
t ralise auprs de 75 ingnieurs ou techniciens biomdicaux
avec un taux de retour de 21 %. Les tablissements contacts se
rpartissent entre CH, CHU, AP, CLCC et cliniques prives. Les
rsultats de lenqute (voir rapport disponible en direct sur
Internet) 7 ont permis didentifier, et souvent de confirmer, les missions principales menes par les services biomdicaux avec leur
niveau dimportance et de matrise.
Actions
Grce ces constats, la trame dun premier document a pu tre labore, dont la structure sinspire dune synthse des rfrentiels daccrditation en sant franais, qubcois, canadien et amricain. Ainsi,
la trame propose utilise une prsentation systmatisant lamlioration continue (objectifs, description, valuation et amlioration) pour
chaque famille de critres identifis par lenqute :
critres relatifs aux clients ;
critres relatifs lorganisation ;
critres relatifs la qualit et la prvention.
Ce document prliminaire a t soumis lavis de lAfib au printemps 2001 et mis disposition sur Internet. Il a ouvert la voie un
dialogue constructif entre les professionnels et a servi de base de
discussion pour mutualiser les ides et capitaliser les propositions
damlioration.
7
tat de lart des missions des services biomdicaux : rflexions sur des bonnes pratiques de lingnierie biomdicale, Ghislaine Manibal & Christophe
Roncalli, Projet DESS TBH , UTC, 00-01. p. 68, http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Projets/BPIB/BPIB.htm.
2001-2002
Acteurs
En septembre 2001, un second groupe de trois tudiants du DESS
TBH sest attel la tche de recueillir les diverses propositions de
modification venant des professionnels, dapprofondir la recherche
dexpriences similaires ltranger et de proposer un guide qui soit
un outil oprationnel de terrain.
Mthode
Ce travail sest conclu, en mars 2002, par la version 1 dun projet de
Guide de bonnes pratiques biomdicales en tablissement de
sant. Sa structure est tudie afin de permettre la mise jour de
certaines parties sans avoir en reprendre la totalit. Lapproche
processus est affirme clairement et les considrations oprationnelles, remontes directement du terrain, donnent tous les dtails
ncessaires pour mener bien une activit. Lamlioration continue
de chaque processus est systmatise (objectifs, description, valuation et amlioration) ; une rubrique initiale dfinition lve toutes les ambiguts ventuelles dinterprtation.
Actions
En mars 2002, ce document a t adress sous forme lectronique
un panel denviron 40 ingnieurs et techniciens biomdicaux,
charge pour eux de retourner la fiche-rponse des propositions modificatives pour le mois suivant.
Entre mars et septembre 2002, sept itrations successives ont
t ralises auprs dun panel de contributeurs constamment largi par les relations interprofessionnelles, puisquil atteignait
120 membres en septembre 2002. Les propositions modificatives
ont toutes t prises en compte dans une synthse que jai assure
afin de conserver le bon sens et la cohrence du document.
Chacune des versions explicitait les modifications apportes par
une couleur de texte diffrente.
En plus des apports techniques et oprationnels tout fait pertinents, les modifications structurelles majeures apportes lors de
ces itrations sont :
lapparition ditems encadrs soulignant les points considrs
comme incontournables par la profession pour que le service biomdical puisse sautodclarer en bonnes pratiques ;
les soutiens crits des prsidents des principales associations professionnelles biomdicales franaises (Afib, AAMB, ATD) afin de
favoriser les motivations de mise en uvre ;
une bibliographie volumineuse visant servir de base documentaire
assez complte pour les services biomdicaux ;
linsertion dune fiche de retour dexprience et damlioration afin
dinitier une dynamique damlioration continue propre au guide
lui-mme ;
lintgration dune partie sur la gense et le processus dlaboration
du guide afin que tout lecteur puisse bien comprendre le pourquoi et le comment de la dmarche.
Avenir du guide
Ce guide na pas dautre ambition que dtre utile la communaut
biomdicale, dont la dynamique imposera des volutions priodiques. Cest pourquoi il est prvu un rfrent-guide au sein de
chaque association afin de centraliser et synthtiser les propositions
damlioration. Des revues annuelles associant tous les rfrents
devraient ainsi permettre une mise jour progressive et pragmatique du guide, donc au final son succs comme outil intgr et quotidien des services biomdicaux. Cette russite contribuera celle
de la qualit et de la scurit des soins dlivrs au patient.
7s
Lesprit et lutilisation du guide

Quel est lesprit du guide ?
Comment utiliser ce guide ?
Les rdacteurs, contributeurs et relecteurs du guide lont ralis dans

un esprit daccompagnement progressif lamlioration quotidienne
des pratiques biomdicales en tablissement de sant. Ils souhaitent
en faire un instrument prcieux de rflexion, de conseil et dclairage sur les actes et missions des femmes et des hommes qui constituent la communaut biomdicale. Cet outil se veut interactif (fiche
de retour dexprience), flexible (propositions adaptables aux contextes) et volutif (nouvelles versions priodiques).
Leur vision du guide est quil devienne un instrument librant les
nergies, la crativit et les initiatives des acteurs biomdicaux, par
un avis professionnel clair auquel ils pourront associer leurs propres ides.
Cest pourquoi lesprit dexploitation de ce guide est totalement
tranger tout usage dogmatique ou impos, voire tre considr comme un rfrentiel minimal opposable. Ce nest mme pas un
but en soi, qui pourrait satisfaire et contenter un responsable une
fois atteint
Par analogie, ce guide nest pas un sommet gravir, mais simplement un horizon atteindre ! Ainsi la marche vers lamlioration
des pratiques est permanente et cest l que se situe vritablement lesprit du guide. Comme tout document dpositaire de sens,
son usage veut donc inspirer la confiance, susciter la curiosit,
accompagner la motivation en un mot, gnrer une dynamique de
progrs.
La rapidit, lambition et lclat des changements ne sont pas les
seules voies du succs. Face la complexit de nos organisations
en sant, la russite est aussi construite par les petits changements
quotidiens qui rsolvent des difficults, amliorent les pratiques et
servent la qualit et la scurit des soins.
Ce Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de

sant est labor avec le souci de rendre son utilisation simple, claire et efficace.
Il sorganise en deux parties principales :
la premire partie est ddie aux bonnes pratiques fonctionnelles , qui ont pour but de dfinir lorganisation et le management
des activits du service biomdical (rponses aux pourquoi
faire ? ) ;
la deuxime partie est relative aux bonnes pratiques oprationnelles , qui permettent de rpondre aux missions et objectifs
dfinis dans les bonnes pratiques fonctionnelles (rponses aux
comment faire ? ).
Les items sont dclins par ordre de matrialit croissante,
cest--dire en allant du plus abstrait (les fonctions remplir) au plus
concret (le dispositif mdical maintenir et contrler).
8s
Les rfrences minimales de bonnes pratiques biomdicales

sont en bleu et en encadr. Si elles sont toutes mises en uvre,
le service biomdical peut dclarer son activit conforme aux
bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant .
Afin de rendre lutilisation de ce document plus fonctionnelle, une
codification alphanumrique a t mise au point : les bonnes pratiques fonctionnelles et les bonnes pratiques oprationnelles sont
respectivement identifies les sigles BPF et BPO, suivis dune
numrotation principale en -01, -02 ainsi que dune ou plusieurs
sous-numrotations en -1, -2
Exemple de codage : BPO-01-1.
BPO pour bonnes pratiques oprationnelles.
01 pour macroprocessus nc1.
1 pour processus no 1.
Bonnes pratiques fonctionnelles (BPF)

Dfinition
Les bonnes pratiques fonctionnelles correspondent aux actions
mettre en uvre afin davoir en permanence une organisation apte
favoriser le dveloppement et lexcution dactivits pertinentes et
optimales.
Objectifs
Les objectifs des BPF sont de dfinir un cadre cohrent de management des activits. Ce cadre mthodologique en permet la matrise, lvaluation et lamlioration continue.
Description
Les BPF se dclinent selon quatre processus majeurs (figure 1).
BPF-01 : missions
Le service biomdical connat sa raison dtre et ses missions :
un document crit explicite ses missions en rfrence ou en
complment des textes rglementaires existants, ses relations
avec les parties prenantes ses activits, les moyens et ressources dont il dispose et son positionnement dans lorganigramme de ltablissement.
Ce document peut tre prpar par le service biomdical ou la
direction dont il dpend. Il est valid par la direction de ltablissement.
Un processus de dfinition, dvaluation et de renouvellement
des missions est mis en uvre priodiquement, au moins une fois
tous les 3 ans selon lvolution de lenvironnement local.
Exemple de processus :
Recueillir les informations sur :
les besoins et les retours dinformation des parties prenantes
(services pour lesquels le service biomdical travaille et services de support contribuant la ralisation de ses activits) ;
le cadre rglementaire ;
le projet dtablissement.
Runir lquipe adquate pour :
valuer le niveau de ralisation des missions prcdentes ;
proposer les volutions mener ;
faire valider par la direction ;
communiquer auprs du personnel et des services parties prenantes ;
informer chaque agent du service biomdical qui reoit un
exemplaire du document prcisant les missions.
Amliorer le processus (suivi des recommandations BPF-03 et
BPF-04) :
rflchir sur son droulement ;
valuer ou mesurer son efficience ;
identifier les amliorations mettre en uvre pour la fois suivante.
BPF-02 : objectifs
Le service biomdical dfinit sa politique et connat ses objectifs : un document explicite, pour chacune des missions prcdentes, les objectifs mesurables moyen terme ( 6 mois, 1 an
ou 2 ans). Ce document prsente le cadre gnral de la politique
mene par le service biomdical. Il constitue un moyen de communication auprs des parties prenantes, aussi bien internes
quexternes.
Un processus de dfinition et de matrise des objectifs est mis en
uvre priodiquement et au moins trois fois sur les dures choisies.
Figure 1. Principaux processus du management des bonnes pratiques fonctionnelles.
les missions remplir ;

les moyens et ressources disposition ;
les priorits de ltablissement.
valuer le niveau datteinte des objectifs prcdents ;
dfinir les nouveaux objectifs et leurs critres de succs mesurables ;
dcliner chaque objectif en processus principaux et planifier leur
mise en uvre ;
communiquer auprs du personnel.
BPF-04) :
BPF-03 : mesures
Le service biomdical sautovalue priodiquement : il mesure
frquemment le bon droulement des processus principaux (une
fois par an au minimum) ; il labore et met jour en continu un
tableau de bord prcisant le niveau des critres de russite
associs aux missions, objectifs, et processus principaux ; il
dfinit et met en uvre un processus dautovaluation et dcoute des parties prenantes ou services utilisateurs concerns par
ses activits.
les critres de succs des missions, objectifs et processus principaux ;

les moyens et ressources disposition.
dfinir les mthodes et modes opratoires de recueil des informations primaires ncessaires aux critres de succs ;
planifier et communiquer leur mise en uvre ;
valider la mise en forme dun tableau de bord.
BPF-04) :
9s
BONNES PRATIQUES FONCTIONNELLES
BPF-04 : amliorations
Le service biomdical agit pour amliorer en permanence ses

pratiques et prestations :
des actions damlioration sont dcides priodiquement,
autant sur les processus fonctionnels quoprationnels, au vu
des valuations recueillies (niveaux des critres de succs,
retours des services utilisateurs ou parties prenantes, enqutes,
etc.) ;
la synthse des actions damlioration dcides est communique la direction pour validation, lorsque leur application touche des domaines tels que lorganisation, la rfrence au
cadre rglementaire, le maintien explicite dactivits en interne,
les horaires de travail et en gnral tout ce qui ncessite une
validation par les instances dcisionnelles internes.
Lamlioration est crative, innovante et anticipe sur les besoins
latents des parties prenantes. Elle prend en compte les besoins
induits par de nouveaux textes rglementaires ainsi que lmergence dalternatives de type sous-traitance ou co-traitance.
Il existe un processus visant la mise en uvre, tout niveau,
de lamlioration continue.
10s
les critres dvaluation des processus ;

les tableaux de bord ;
les informations en retour des parties prenantes ;
lvolution des besoins et du contexte rglementaire.
analyser et pondrer les rsultats au regard des attentes ;
dterminer les valuations organisationnelles raliser ;
proposer de nouvelles missions ou leur modification ;
valoriser les acteurs invits contribuer aux innovations ;
communiquer sur les nouveauts dcides.
BPF-04) :
valuation et amlioration
Les BPF sont revues priodiquement et amliores par la personne
comptente, en charge de cette activit au sein du service biomdical. Lvolution des attentes, du contexte professionnel et des textes rglementaires est prise en compte.
Bonnes pratiques oprationnelles (BPO)

Dfinition
Objectifs
Les bonnes pratiques oprationnelles correspondent aux actions

mettre en uvre afin de raliser des activits pertinentes et optimales au sein du service biomdical.
Le service biomdical dfinit ses relations avec les services parties

prenantes dans le but de remplir ses missions de manire optimale
et datteindre ses objectifs. Les services parties prenantes sont ceux
dont lactivit influe sur la qualit des rsultats finaux. Ils peuvent
tre de soins, mdicotechniques, administratifs ou de support (informatique, mcanique, lectricit, climatisation, plomberie, gaz mdicaux, transport). Dans le cadre de ses missions, le service biomdical peut tre amen travailler au sein de groupes de travail
transversaux. Les relations avec ces derniers sont alors considrer avec la mme approche que celle employe pour les services.
Objectifs
Les activits menes au travers des BPO visent rpondre aux
missions et objectifs dfinis dans les BPF.
Description
Les BPO sont mises en uvre selon plusieurs axes complmentaires (figure 2).
Description
Le service biomdical identifie les relations avec les diffrents
Les BPO sont revues priodiquement et amliores, si ncessaire,

par le service biomdical. Les indicateurs utiles peuvent tre :
les niveaux atteints sur les missions et objectifs du service biomdical ;
les niveaux de satisfaction des services utilisateurs ou parties prenantes ;
lefficience des processus mis en uvre, etc.
services de soins, mdicotechniques, administratifs, de support

ou groupes de travail qui sont parties prenantes vis--vis de ses
activits.
Au niveau de ces relations, il identifie les processus critiques,
cest--dire ceux qui peuvent influer de manire importante sur
la qualit des rsultats par rapport ses missions.
Pour les activits critiques, il dtermine avec les services parties prenantes le cahier des charges des relations mettre en
uvre.
Il prcise les responsabilits et les attributions de chacune des
parties, et les critres de mesure de la russite.
Le mode de relation dtermin est connu par la direction de ltablissement, le personnel des services parties prenantes et
biomdical.
Pour les processus considrs comme critiques, des procdures dcrivent les modes dintervention et les relations entre le
service biomdical et les autres services parties prenantes.
BPO-01 : processus de gestion

des interfaces avec les services
Dfinition
La gestion des interfaces avec les services correspond la gestion
des relations mises en place entre le service biomdical et les services de soins, mdicotechniques, administratifs ou de support qui
sont parties prenantes vis--vis de ses activits.
Figure 2. Principaux processus pour remplir les missions et atteindre les objectifs du service biomdical.
11s
BONNES PRATIQUES OPRATIONNELLES
Les relations et interfaces mises en place entre le service biomdical et les services de soins, mdicotechniques, administratifs ou de
support font lobjet dune valuation priodique. Ceci peut senvisager annuellement avec un tiers des services concerns afin que
progressivement et au bout de 3 ans, toutes les interfaces aient t
revues, values et amliores.
Les indicateurs utiles peuvent tre :
le taux de la satisfaction perue par chacun deux au niveau de sa
relation avec le service biomdical ;
les niveaux des critres de mesure du succs dfinis en commun
BPO-02 : processus de gestion

des risques et de la qualit
BPO-02-1 : processus de gestion des risques
Dfinition
Selon la norme EN ISO 14971, la gestion des risques est lapplication
systmatique des politiques de gestion, des procdures et des pratiques des tches danalyse, dvaluation et de matrise des risques.
Objectifs
Le service biomdical contribue la gestion des risques afin de limiter et de matriser les incidents associs lexploitation des dispositifs mdicaux, quipements ou outils technologiques dont il a la
charge. La gestion des risques vise renforcer les capacits dexpertise, de coordination des vigilances (Loi no 98-535 du 1er juillet
1998), dintervention et de contrle au niveau de ltablissement.
Description
Le service biomdical gre les risques associs aux produits de ses
activits, notamment en ce qui concerne :
lachat : conseiller et informer les quipes soignantes et la direction sur les risques associs aux dispositifs mdicaux. Minimiser
les risques de mauvaise utilisation en achetant un quipement
adapt lutilisation qui en sera faite et en intgrant les utilisateurs
au processus dachat ;
la formation : sassurer que les formations adquates, demandes
ou ncessaires, sont ralises (soit par les fournisseurs, soit en
interne) et en valuer lefficience. Une bonne formation permet
dviter les problmes lis une mauvaise utilisation ;
lexploitation : sassurer que les conditions dexploitation, denvironnement et de maintenance rpondent aux bonnes pratiques professionnelles, aux normes, aux rglementations et la matriovigilance.
Quand cela fait partie de ses missions explicites, le service biomdical sassure que les risques associs aux dispositifs mdicaux dont il a la charge sont identifis et minimiss ou tout au
moins matriss.
tous les produits consommables et dispositifs mdicaux usage

unique, striles ou non, dlivrs par la pharmacie ou le service
conomique (tubulures, cordons, capteurs, etc.) ;
aux dispositifs mdicaux conus pour tre implants en totalit ou
en partie dans le corps humain ou placs dans un orifice naturel
et qui dpendent pour leur bon fonctionnement dune source dnergie autre que celle du corps humain.
Lanalyse des causes du risque
La situation de danger est value par la personne comptente, et si
ncessaire par un groupe de travail dsign par celle-ci. Lanalyse de
risque comporte : son identification, sa documentation, lvaluation
de ses consquences et sa notification aux personnes concernes.
La mise en place dactions correctives et prventives
Laction prventive permet de mener une action afin dviter lapparition dun risque potentiel. Laction corrective permet de ramener
une situation dangereuse un tat normal. Ces actions sont
menes par la personne comptente du service biomdical, ou par
le groupe constitu. Elles comprennent, si ncessaire, la suspension
du service ou de la prestation dangereuse, ainsi que le retrait et lisolement du dispositif incrimin. Elles impliquent la connaissance et
le suivi des incidents de matriovigilance dclars au niveau national et des dispositions requises adquates.
Le processus de gestion des risques est revu priodiquement et amlior par le service biomdical. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le nombre de signalements et denregistrements par an ;
le nombre de non-conformits dtectes (non-conformit = une
exigence spcifie nest pas respecte) ;
le nombre de causes recherches et trouves par an ;
le nombre dactions correctives et prventives engages ;
les dlais moyens de rponse et de mise en uvre dune action, etc.
BPO-02-2 : processus de gestion de la qualit

Dfinition
La qualit est laptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences (NF EN ISO 9000 : 2000). La
gestion de la qualit est donc le processus par lequel le service biomdical organise sa dmarche qualit et la met en uvre.
Objectifs
La gestion de la qualit est troitement lie la mise en place dune
dmarche qualit ou damlioration continue. Elle vise optimiser
les processus raliss afin de contribuer lamlioration de la qualit des soins. Une dmarche qualit requiert donc :
une implication humaine ncessitant des heures de travaux et de
prparation ;
une gestion rigoureuse des diffrentes tapes de construction de
la dmarche ;
un engagement permanent de tous pour soutenir les efforts damlioration.
Description
Exemple des tapes principales dun processus de matrise des

risques, typique de la matriovigilance, pour lequel le service biomdical peut tre un contributeur
Le signalement
La gestion de la qualit se dcline selon deux processus majeurs

(figure 3).
La constatation dun risque dincident ou dun incident est signale

soit par lutilisateur, soit par le service biomdical, soit par un organisme externe, et dtaille dans une fiche de signalement. Si le
risque est jug suffisamment grave par le correspondant local de
matriovigilance dsign par la direction, voire par les correspondants des autres vigilances mises en place dans ltablissement,
alors celui-ci procde une dclaration auprs des organismes officiels. La matriovigilance sapplique :
tous les appareils mdicaux, y compris les appareils dimagerie et de
diagnostic, ainsi que ceux de diagnostic in vitro [directive CEE 98/79] ;
Le processus de gestion de la qualit est pass en revue priodiquement et amlior, si ncessaire, par le service biomdical. Des
indicateurs utiles peuvent tre :
le respect de la politique qualit ;
le nombre de procdures, de documents oprationnels et denregistrements mis en place par rapport lorganisation et aux activits du service biomdical ;
la traabilit au niveau de toutes les interventions biomdicales ;
lvolution du nombre de non-conformits dune anne sur lautre, etc.
12s
Figure 3. Principaux processus intervenant dans le processus de gestion de la qualit .
BPO-02-2-1 : dmarche qualit

Politique qualit
La politique qualit comprend des objectifs pertinents et mobilisateurs vis--vis de lengagement de tous les personnels concerns.
Elle intgre les objectifs gnraux de ltablissement. La prestation
de soins, incluant diagnostic et traitement, est lactivit dominante
des tablissements. La gestion correcte des interfaces entre les units de soins et les autres services est lun des objectifs de la mise
en place du systme qualit. Le service biomdical a une incidence
importante sur la qualit des soins apports aux patients. Le conseil
dadministration ou lorgane qualifi de ltablissement dfinit la politique qualit de ltablissement. La direction sassure que celle-ci
est connue, comprise et mise en uvre tous les niveaux.
La politique qualit du service biomdical est crite et permet de
dfinir :
le niveau de service fournir ;
les objectifs qualit ;
la faon de procder pour atteindre les objectifs qualit ;
le rle du personnel dans la mise en uvre de la politique qualit.
Systme qualit
Le service biomdical sintgre dans le systme qualit de ltablissement. Si ce systme nexiste pas lchelle de ltablissement, le
responsable biomdical le met en place lchelle de son service
dans la limite des moyens qui lui sont attribus. Il sappuie sur un
personnel qualifi afin de garantir que le produit, le service rendu,
lactivit et la prestation sont conformes aux exigences spcifies
en rapport avec les objectifs et obligations du service biomdical et
de ltablissement. Le systme qualit est lensemble constitu par
lorganisation, les processus, les procdures et les moyens ncessaires pour la mise en uvre de la gestion de la qualit. La ncessit de sorganiser et de matriser les moyens mis disposition
implique que des directives claires et des informations prcises
soient crites et connues. Ltendue et le niveau de dtail des procdures dpendent de la complexit des tches, de la comptence
et de la formation du personnel impliqu.
Le systme qualit est formalis sans excs et permet de maintenir une dynamique damlioration. La mise en place dun systme
qualit permet de diffuser linformation en la rendant et en la maintenant claire, fiable, accessible, pour que, tous les niveaux, les
bonnes dcisions soient prises et appliques.
Un systme qualit mis en place est cohrent avec lorganisation
des autres services de ltablissement qui peuvent avoir une incidence sur les activits ou les prestations du service biomdical.
Organisation du systme qualit
Responsabilit : la responsabilit, lautorit et les relations entre
les personnes qui dirigent, excutent et vrifient des tches qui
ont une incidence sur la qualit sont dfinies par crit.
Reprsentant du systme de management de la qualit : la direction de ltablissement dsigne un reprsentant du systme de

management de la qualit qui sassure de la mise en place et du
bon fonctionnement du systme qualit. Celui-ci dispose de lautorit et des moyens ncessaires. dfaut dun systme qualit
mis en place lchelle de ltablissement, il appartient au responsable de la fonction biomdicale de dsigner un reprsentant du
systme de management de la qualit du service biomdical. La
direction de ltablissement est tenue informe. Afin de ne pas
tre juge et partie, il est recommand que les fonctions de responsable du service et responsable qualit ne soit pas cumules par
la mme personne.
Moyens : lorganisation du systme qualit repose sur lidentification de tous les moyens ncessaires lexcution et la vrification des tches afin de fournir des prestations conformes la
rglementation et aux exigences sur lesquelles ltablissement
sest engag. Ces moyens, constitus par le personnel, les quipements, les matriels, les fournitures et les locaux, sont organiss, matriss, adapts et volutifs.
Revues du systme qualit
Elles permettent de sassurer que le systme qualit demeure
appropri et efficace, en particulier par lanalyse des audits qualit,
des actions prventives et correctives mises en uvre et des indicateurs qualit instaurs.
Les revues du systme qualit sont effectues par la direction de
ltablissement ou, le cas chant, par le responsable du service biomdical, selon lorganisation mise en place dans ltablissement, avec une frquence dfinie et suffisante. Des enregistrements de ces revues sont conservs et la direction est tenue
informe.
Autovaluation
Lautovaluation est un examen dtaill et priodique des conditions
et procdures de travail en usage en vue de vrifier leur niveau
dapplication. Elle est effectue par le responsable de la structure
value ou par une quipe appartenant cette structure.
Lautovaluation fait lobjet de comptes rendus enregistrs.
Audit interne
Laudit interne est un examen mthodique et indpendant effectu
en vue de dterminer si les activits et les rsultats obtenus satisfont la politique qualit de ltablissement, si les dispositions adquates sont mises en uvre de faon effective et si elles sont aptes
atteindre les objectifs dfinis.
Laudit interne est effectu conformment des procdures
documentes. Il est programm dune part en fonction de la nature
et de limportance de lactivit, et dautre part en fonction des rsultats des audits prcdents.
Laudit interne est conduit par des personnes comptentes,
nayant pas dimplication directe dans les secteurs auditer et en
coopration avec le personnel de ces secteurs. Le vritable esprit
daudit est un esprit de coopration, permettant de mettre jour des
faits qui chappent lobservation courante et de dceler des causes potentielles danomalie.
Laudit interne fait lobjet dun rapport crit. Le responsable de lactivit audite prsente ses observations, lauditeur conclut dans un
rapport final et propose ventuellement des actions correctives.
BPO-02-2-2 : gestion de la documentation qualit

Le systme documentaire est un outil de conservation et de transmission de linformation. Lactivit normale gnre des enregistrements et utilise des documents techniques, organisationnels, rgle-
13s
mentaires, informatifs Le systme qualit gnre des enregistrements relatifs la qualit. Tous ces documents et donnes constituent la base fondamentale permettant de prouver que les activits
ont t effectues, les rsultats attendus ont t obtenus et le systme qualit prvu est bien mis en uvre. Les informations enregistres sont des sources de rflexion pour la mise en uvre ventuelle dactions prventives ou correctives.
La documentation qualit rassemble lensemble des documents
inhrents la mise en place dune dmarche qualit.
Lobjectif principal dune documentation qualit est daider et de
soutenir le service biomdical dans la mise en place dune dmarche qualit. La documentation est un outil de transmission et de
conservation de linformation. Elle permet au service biomdical de
dcrire sa politique qualit ainsi que lensemble de son organisation
et de ses activits.
Les diffrents types de documents sont hirarchiss selon lorganisation ci-dessous :
Manuel qualit : il nonce la politique qualit et dcrit le systme
qualit. Il peut porter sur la totalit des activits ou sur seulement
une partie de celles-ci. Le titre et lobjet du manuel indiquent le
champ dapplication. Il est mis jour en fonction des volutions du
systme qualit. Il comporte au minimum :
lexpos de la politique qualit ;
lorganigramme, les responsabilits et les relations entre les personnes qui dirigent et vrifient les travaux ayant une incidence sur
la qualit ;
lorganisation du systme qualit mis en place avec le sommaire des procdures.
Procdures crites : une procdure crite comporte, pour une
activit, son objet et son domaine dapplication. Elle indique qui fait
quoi, quand, o et comment, avec quel matriel, quel document et
comment ce qui est fait est matris et enregistr. Sa relle mise en
uvre est dmontre par des enregistrements adapts et pertinents.
La procdure est rdige et prsente de manire sadapter la
complexit des tches et mthodes utilises, ainsi quaux comptences et la formation du personnel. Elle est la fois la mmoire de lorganisation, un outil de formation et la rfrence interne sur laquelle
sappuient les autovaluations et les audits.
Documents oprationnels : ils dfinissent le dtail de laction
accomplir ou les modes opratoires.
Documents denregistrement : ils permettent de prouver que le
produit ou lopration est conforme aux exigences spcifies.
Tout document qualit est :
cr, rfrenc, dat ;
sign par chacune des personnes comptentes qui la rdig,
valid et approuv ;
connu, compris et accessible chaque personne qui en a lusage ;
modifi, si ncessaire, par les personnes comptentes et autorises. Dat et approuv, son numro de version est incrment et il fait lobjet du mme plan de diffusion que le document
prcdent, qui est systmatiquement retir et archiv ;
la traabilit de la diffusion des documents est essentielle pour
le maintien de la qualit et fait lobjet dune attention particulire. La liste des destinataires, lenregistrement de la rception ou
du compte rendu du document font partie de la traabilit.
Tous les documents ncessaires et suffisants au fonctionnement
efficace du service biomdical et du systme qualit sont grs
de manire cohrente et ventuellement selon des procdures
appropries. Ils peuvent exister sur rupport papier ou informatique, ils sont matriss et matrialiss.
14s
BPO-03 : processus de gestion du personnel

Dfinition
La gestion du personnel vise organiser le travail, la motivation et
la valorisation des acteurs associs la ralisation des activits afin
den optimiser les rsultats.
Objectifs
Le service biomdical dispose dun personnel qualifi et comptent,
en nombre suffisant, pour assurer ses missions dans tous les
domaines de sa responsabilit.
Description
La gestion du personnel se dcline selon sept processus majeurs
(figure 4).
Les processus associs la gestion du personnel sont passs en
revue priodiquement et amliors par le service biomdical. Des
la dernire date de mise jour de lorganigramme ;
le niveau de formation ou dhabilitation du personnel par rapport
au parc technologique ;
le niveau de mise jour des fiches de poste du personnel qui dfinissent les missions, les habilitations et les primtres daction ;
la part des dispositifs mdicaux sous contrat par rapport ceux
hors contrat ;
la part du budget alloue la formation du personnel ;
le temps pass en formation par le personnel ;
lapport des stagiaires pour lactivit du service ;
le niveau de satisfaction du personnel, etc.
BPO-03-1 : dfinitions des coordinations

fonctionnelles et hirarchiques
Les dfinitions des fonctions sont rdiges pour toutes les catgories de personnel du service biomdical.
Chaque membre du personnel connat ses fonctions et ses
responsabilits, y compris vis--vis des gardes et astreintes lorsquelles existent.
Le service biomdical rdige des fiches de fonction, o sont dfinies
les tches spcifiques des membres du personnel, leurs inter-relations ventuelles avec dautres et limportance de leurs implications
vis--vis des missions et objectifs du service.
Les coordinations hirarchiques sont tablies au sein du service
biomdical, ainsi quentre ce dernier et les services de direction ou
administratifs de ltablissement.
Figure 4. Principaux processus intervenant dans la gestion du personnel.
Les coordinations fonctionnelles sont tablies au sein du service

biomdical, ainsi quentre ce dernier et ses partenaires extrieurs, parties prenantes ses activits (services de soins et services administratifs de ltablissement, correspondants extrieurs ltablissement).
Toute fonction peut tre dlgue dautres personnes dsignes et possdant des qualifications adquates. Il ne doit y avoir
aucune lacune ni double emploi inexpliqu.
Le service biomdical met jour des enregistrements concernant les qualifications, les habilitations, les formations et les
expriences du personnel.
Lautovaluation et lexpression des besoins par le personnel
permettent de dfinir un plan de formation qui est propos
annuellement aux services comptents de ltablissement.
BPO-03-2 : composition adquate de lquipe
BPO-03-6 : encadrement des intrimaires

et des stagiaires
La composition de leffectif en ingnieurs, adjoints techniques, techniciens ainsi que tout autre agent ncessaire la ralisation des
activits associes aux missions et objectifs du service biomdical
est tablie par crit. Le service biomdical dispose dingnieurs,
dadjoints techniques, de techniciens et dagents administratifs en
nombre adapt la charge de travail pour chacune de ces activits.
Laccueil, la prise en charge et la formation des stagiaires font lobjet de conventions crites, avec un personnel dencadrement clairement identifi.
Laccueil et linformation des personnels temporaires ou contrat
dure dtermine, et les fonctions qui leur sont confies, font lobjet
de procdures crites.
Les organigrammes hirarchiques et fonctionnels du service biomdical sont tablis et disponibles. Ils sont connus de tous les
membres du service biomdical.
Les personnels temporaires ou contrat dure dtermine ne sont

autoriss effectuer seuls des interventions que lorsquils y sont habilits par le responsable du service biomdical.
BPO-03-3 : analyse du besoin en personnel

Lorsquil existe un besoin en personnel, justifi et argument, le service biomdical ralise une analyse afin de cibler un profil de recrutement. Ce profil rpond des critres prdfinis, qui sont gnralement :
la nature du poste pourvoir ;
les activits raliser ;
lexprience professionnelle requise ;
les connaissances, aptitudes et habilets requises ;
le niveau dtudes requis ;
le salaire, etc.
Pour chaque poste de travail, le service biomdical possde des
fiches de fonction qui dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel.
BPO-03-4 : processus de recrutement

Le processus de recrutement tant propre chaque tablissement
de soins, la direction des ressources humaines tablit les procdures de recrutement pour le service biomdical.
BPO-03-5 : formations professionnelles

Dans le secteur public, chaque nouvel employ bnficie normalement dun programme initial dadaptation lemploi. En plus de
celui-ci, et quel que soit le secteur priv ou public, le service biomdical forme et informe tout nouvel arrivant au service biomdical
sur ce quil est susceptible de devoir mettre en uvre dans le cours
normal de son activit.
Les responsabilits individuelles sont comprises par chaque
membre du personnel et dfinies par crit.
Les comptences des techniciens permettent de ragir aux
demandes pour chaque type dintervention raliser aux heures
douverture du service, et le cas chant, une comptence polyvalente en cas dastreinte. Les comptences de tous les membres du
service biomdical sont mises jour au moyen de formations, si
possible rgulirement (un temps de formation de deux semaines
par personne et par an est considr comme un minimum).
Pour les ingnieurs, adjoints techniques et techniciens, les bnfices des formations professionnelles sur leurs apports pour les missions du service biomdical sont valus moyen et long terme.
Lautovaluation est favorise au maximum, car la personne
concerne par une activit est souvent la mieux place pour ressentir et exprimer ses besoins de formation.
Les ouvrages de rfrence courants et les revues spcialises
pourront tre disponibles dans le service, ainsi quun accs Internet.
BPO-03-7 : emploi du temps

Les plannings, les horaires ainsi que les astreintes des diffrentes catgories de personnels du service biomdical sont tablis et
diffuss.
Les absences dues aux congs ou aux maladies sont prises en
considration pour assurer le fonctionnement normal du service
(par exemple : embauche de personnel intrimaire, redploiement
ou modification provisoire de lactivit du personnel).
La mobilit du personnel est assure pour viter lisolement professionnel et assurer la polyvalence ainsi que lpanouissement personnel.
BPO-04 : processus de gestion des locaux

Dfinition
La gestion des locaux vise organiser, maintenir et entretenir
lespace de travail mis la disposition du service biomdical.
Objectifs
La qualit des conditions de travail est garantie afin de faciliter lexcution approprie des activits du service biomdical.
Description
La gestion des locaux se dcline selon quatre processus majeurs
(figure 5).
Des revues annuelles des locaux du service biomdical sont ralises,
documentes et rpertories. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le temps ncessaire trouver un matriel, un quipement de
contrle ou la documentation ncessaire une intervention ;
le nombre dinadquations entre la nature du dispositif et son lieu
de dpt ;
la scurit et la propret du local ;
le taux doccupation des surfaces par rapport aux activits ;
les suggestions faites par le personnel, etc.
BPO-04-1 : adaptation des locaux

aux diffrentes activits
Les locaux sont adapts au mieux aux diffrentes missions du service biomdical et quips de manire adquate par rapport ses
objectifs dactivit.
15s
magntiques, temprature, taux dhumidit, bruits et vibrations,

aration, clairages
Les activits non compatibles entres elles sont menes dans des
zones spares spcifiques.
Les conditions de travail respectent les prconisations des comits rglementaires comme celles dhygine et de scurit ou de
lutte contre les infections nosocomiales.
BPO-04-4 : entretien et maintenance des locaux
Figure 5. Principaux processus intervenant dans la gestion des locaux.
Des zones spcifiques clairement identifies (marquage au

sol/affichage) respectent le droulement des processus de prise en
charge et de maintenance des dispositifs mdicaux.
Les suggestions importantes damlioration des locaux sont
enregistres, prises en compte dans les revues priodiques des
bonnes pratiques fonctionnelles et transmises la direction.
BPO-04-2 : plan du service biomdical

des matriels techniques et quipements
de contrle, de mesure et dessai
Dfinition
Le plan du service biomdical est tabli et consultable facilement

dans le service. Il comporte les diffrentes zones ddies son
activit.
Ces zones diffrencies, et clairement identifies, peuvent tre
les suivantes :
une zone daccueil et dinformation ;
une zone de dballage et de mise en service des quipements
neufs ;
une zone de rception des dispositifs mdicaux en panne ;
une zone de dpoussirage et nettoyage des quipements (voire
de dcontamination et dsinfection pour assurer la scurit des
intervenants, bien que cette activit doive gnralement tre prise
en charge par le service utilisateur, autant lentre qu la sortie
du dispositif mdical de sa zone dexploitation voir le Guide de
bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux rfrenc en bibliographie) ;
une zone pour raliser des contrles et essais ;
des zones de stockage pour :
les pices de rechange ;
les quipements de secours ;
le matriel non conforme, hors service, sous squestre ou
rformer ;
les dispositifs mdicaux en attente de pices dtaches ;
les dispositifs mdicaux conformes remettre disposition des services ;
une zone darchivage pour toute la documentation relative aux
activits ;
un bureau administratif pouvant comporter des zones spcifiques
aux activits menes ;
un espace runion, documentation spcialise, dtente, etc.
En outre, des subdivisions par spcialits biomdicales peuvent
tre envisages.
BPO-04-3 : prvention des risques

Les locaux sont conus suivant un schma cohrent de manire
prvenir les risques lis des nuisances susceptibles de perturber
les contrles, maintenances et talonnages.
Les sources des nuisances sont nombreuses, comme par exemple : contaminations biologiques, poussires, interfrences lectro-
16s
Lentretien et la maintenance des locaux sont assurs et compatibles avec les contraintes rglementaires dhygine et de scurit.
Des prestations dentretien sous-traites des socits extrieures
ou des services internes nempchent pas le personnel du service
biomdical de prendre toute initiative pertinente et de raliser toute
action concrte visant rendre ou laisser les locaux propres et
fonctionnels, ou encore les amliorer.
La gestion des matriels techniques et quipements de contrle, de

mesure et dessai (ECME) correspond la gestion de lensemble
des outils et appareils divers (oscilloscopes, gnrateurs, multimtres, perceuses, soudeuses, testeurs, simulateurs, fantmes) et de
leur environnement, qui permet au service biomdical de mener
bien ses missions de maintenance et de contrle de fonctionnalit
ou de qualit.
Objectifs
Les matriels techniques et ECME du service biomdical permettent dassurer sur lensemble des dispositifs mdicaux de ltablissement dont il a la charge les maintenances et contrles ncessaires avant leur mise ou remise en service.
Description
La gestion des ECME se dcline selon quatre processus majeurs
(figure 6).
Des revues annuelles des quipements et des matriels techniques
du service biomdical sont excutes, documentes et rpertories. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le temps ncessaire afin dexploiter un matriel technique ou un
quipement de contrle ncessaire une intervention,
lusure et la dure de vie des matriels techniques et ECME ;
lcart des mesures de rfrence par rapport la tolrance exige ;
le taux dutilisation des matriels et quipements ;
le ratio nombre dECME/nombre de dispositifs mdicaux contrls
ou maintenus ;
le taux dindisponibilit d au processus dtalonnage des ECME, etc.
BPO-05-1 : adquation des matriels techniques

et ECME lactivit du service biomdical
Les matriels techniques et ECME du service biomdical sont
en adquation avec le volume dactivit du service et garantissent des dlais satisfaisants pour chaque type dintervention.
Le service biomdical possde tous les matriels techniques et
ECME ncessaires pour lexcution correcte des maintenances et
contrles des dispositifs mdicaux dont il a la charge. Dans le cas
Figure 6. Principaux processus de la gestion des matriels techniques et ECME.
contraire, il fait appel un prestataire extrieur ou une location

une dure dtermine.
La remise niveau technologique des matriels techniques et
ECME du service biomdical est assure rgulirement.
Le plan de renouvellement des matriels techniques et ECME du
service biomdical est programm et budgtis sur plusieurs
annes.
Lenvironnement et les conditions dexploitation des ECME sont
compatibles avec leur propre usage, les dispositifs mdicaux
concerns ainsi que les besoins despace afin de manipuler les
dispositifs et de raliser les contrles correctement et avec aisance.
BPO-05-2 : description
des matriels techniques et ECME
Le service biomdical tablit et maintient jour une liste exhaustive
des matriels techniques et ECME dont il dispose. Dans cette liste,
les items suivants peuvent tre dvelopps : fabricant, fournisseur,
numros dinventaire et de srie, quantit, localisation, date dachat,
date dutilisation limite ou dure de vie, date de mise en service, frquence de contrle
Cette opration peut notamment tre ralise laide dune
GMAO (gestion de maintenance assiste par ordinateur).
La liste, les manuels techniques et notices dinstruction et dutilisation (modes demploi) des matriels et ECME du service biomdical sont classs et conservs dans un lieu identifi de
manire tre facilement consultables.
BPO-05-3 : gestion de la maintenance

des matriels techniques et ECME
Il est tenu jour un enregistrement des maintenances et des pannes, autant sur le matriel technique que sur les ECME. Cette opration peut notamment tre ralise laide dune GMAO.
Des procdures crites, si possible mises au point en groupe,
dcrivent la conduite tenir en cas de panne pour les matriels et
quipements ayant une incidence sur la qualit des activits (dlais,
prcision, scurit, robustesse).
Un registre spcifique est tenu jour concernant la maintenance,
le calibrage ou ltalonnage des ECME (via une GMAO ventuellement).
Les ECME (multimtres, objets-tests) du service biomdical

sont inclus dans un programme dtalonnage, compatible avec le
planning de maintenance prventive. Il est ralis par un organisme
spcialis selon les exigences rglementaires (lagrment Cofrac
est vivement conseill), les recommandations du fournisseur ou
lexprience acquise par lanalyse des fiches dtalonnage.
Si lors de ltalonnage dun ECME, lorganisme de contrle avise
dune hors tolrance avant sa vrification, alors son incidence sur la
qualit ou la scurit du dispositif mdical est identifie et sa criticit estime. Suivant celle-ci, les dispositifs mdicaux concerns sont
ventuellement rappels (mis hors exploitation) et inscrits dans un
programme de contrle prioritaire ds le retour de lECME. Les services utilisateurs sont dans tous les cas tenus informs.
Les ECME sont tiquets avec un numro dinventaire et rangs
dans un lieu identifi.
Les rsultats des talonnages sont documents de telle faon
que la traabilit ncessaire soit obtenue. Cette opration peut
notamment tre ralise laide dune GMAO.

des dispositifs mdicaux
Dfinition
La gestion des dispositifs mdicaux correspond aux diffrentes
actions mises en uvre depuis lachat dun dispositif mdical jusqu sa rforme. Dans ce guide, le terme dispositifs mdicaux
est pris au sens large et englobe tout quipement dont le service
biomdical a la charge et concourant directement ou indirectement
aux processus de soins.
Objectifs
Le service biomdical sassure que les dispositifs mdicaux sont mis
disposition de ltablissement aux meilleures conditions de disponibilit, de qualit et de scurit. Pour cela, il instaure une politique adquate dans la gestion des dispositifs mdicaux dont il a la charge.
Description
La gestion des dispositifs mdicaux se dcline selon cinq processus
majeurs (figure 7).
BPO-05-4 : talonnage des ECME
du service biomdical
Ltalonnage des appareils de mesure est une obligation lgale en
France de par le dcret 2001-387 du 3 mai 2001.
Le processus de gestion des dispositifs mdicaux est revu priodiquement et amlior, si ncessaire, par le service biomdical. Les
le niveau de qualit perue par les utilisateurs sur lusage du
dispositif mdical ;
17s
Figure 7. Principaux processus intervenant dans la gestion des dispositifs mdicaux.
le taux dindisponibilit des dispositifs mdicaux ;

les histogrammes des ges et moyenne du parc technologique ;
lefficience des dispositifs mdicaux par rapport aux services
attendus ;
le taux dexhaustivit de linventaire ;
le taux de maintenance prventive ralise, etc.
BPO-06-1 : processus dachat

Dfinition
Le processus dachat correspond aux diffrentes tapes qui permettent dacqurir de nouveaux quipements et de renouveler le
parc de dispositifs mdicaux afin de rpondre aux missions de soins
de ltablissement.
Objectifs
Ce processus permet au service biomdical dtablir un cahier des
charges rpondant aux besoins des missions de soins et didentifier
des critres de choix et danalyse comparative.
Description
Bien avant que la procdure dachat ne soit lance, le service biomdical sinforme sur les dernires volutions et innovations dans le
domaine des activits qui le concerne, afin de pouvoir mieux
conseiller les services de soins ou mdicotechniques au moment
venu. Pour cela, le service biomdical ralise une veille technologique et rglementaire en recevant les fournisseurs, en recueillant
diverses informations sur Internet (abonnement automatique et gratuit linformation sur la parution des textes officiels concernant les
dispositif mdicaux), dans diverses publications spcialises, en
allant des congrs, en consultant le Journal officielLimpact de
lacquisition dune nouvelle technologie prend en considration le
volet technicomdical, savoir linfluence sur la qualit et la scurit
des soins, sur lexploitation des autres quipements existants, ainsi
que le volet conomique, savoir les tendances (sur 5 ans et plus)
des cots rcurrents comme la maintenance, les consommables, les
mises jour ou les remises niveau.
Les diffrents documents recueillis sont ensuite archivs et
rpertoris au sein du service biomdical. Les principales tapes
dun processus dachat sont, par exemple, les suivantes.
Le service biomdical recueille les besoins exprims par les services de soins et mdicotechniques de ltablissement et participe
la formalisation des besoins au cours de diffrentes runions. Il a un
rle de conseil, notamment par lapport de complments dinformation, qui doivent aider les services de soins et mdicotechniques
dans le choix de nouvelles technologies ou de tel ou tel dispositif
mdical.
18s
Pour les achats de consommables, daccessoires ou de kits de

maintenance, les services de soins ou mdicotechniques formalisent leurs besoins et indiquent les dlais maximaux dindisponibilit
quils tolrent. Le service biomdical vrifie la prise en compte de
ces donnes dans le processus dachat.
Le service biomdical conserve une trace crite des diffrents
entretiens concourant lanalyse des besoins. Il participe llaboration dun plan dquipement priodique.
La Commission mdicale dtablissement, ou celle ad hoc,
donne un avis au directeur sur le programme dinvestissement qui
lui parat le plus appropri. Le plan dquipement est valid par le
directeur et les commissions consultatives ad hoc.
Le service biomdical planifie linvestissement et rdige les
documents ncessaires lachat. La bonne intgration dun nouvel
quipement dans un service de soins comme le suivi des performances et de la scurit par le service biomdical se jouent ds llaboration de celui-ci. Des informations et des exigences incontournables doivent tre prcises et demandes au fournisseur,
comme :
la formation des utilisateurs (mode, dure, lieu) ;
la formation des techniciens (mode, dure, lieu) ;
lassurance de la fourniture de pices de rechange (conditions et
dlais) ;
le cot des pices et le mode de rparation (change standard,
forfait) ;
les conditions de prt ou dchange ;
la mise en place du matriel dans le service (qui, comment, quels
tests de recette) ;
les conditions dextension de garantie ;
les types de contrat de maintenance proposs et leurs cots ;
les cots dexploitation induits (consommables, ractifs) ;
les prconisations de maintenance du fournisseur ;
lassurance que lensemble des composants constituant le dispositif mdical est dment inventori, repr sur les schmas, et que
les diffrentes volutions de lquipement y figurent ;
les procdures de contrle qualit prconises ;
les outils et appareils de mesure spcifiques ;
les manuels dutilisation en franais (obligatoires en France par la
loi no 75-1349 du 31 dcembre 1975) et techniques (ces derniers
tant rarement en franais) ;
les accessoires et consommables conformes au bon fonctionnement de lquipement ;
les contraintes dexploitation et les prconisations sur lenvironnement (climatisation, environnement lectromagntique), etc.
Ladministration ou le service biomdical lance une procdure de
consultation, choisie de manire optimale et en accord avec la
rglementation.
Le service biomdical ainsi que les services de soins ou les services mdicotechniques analysent les offres sur document, par
essais et ventuellement sur site.
Dans le cas dessais cliniques dans ltablissement, le service biomdical sassure de la scurit, aussi bien pour le patient (test de
scurit lectrique prliminaire, par exemple) que pour les utilisateurs.
Le dossier dachat dun nouveau dispositif mdical comprend entre
autres :
la dfinition du besoin ;
le cahier des charges ;
les pices administratives (dont les preuves de conformit
avec la rglementation) ;
les rapports dessais ou de visites ;
largumentaire de proposition de choix ;
le choix final ainsi que tous les comptes rendus de runions
entre le service biomdical et les services de soins ou mdicotechniques.
Un exemplaire du dossier dachat est accessible facilement au
service biomdical.
Remarques
Selon le statut de ltablissement et les possibilits rglementaires, la direction peut autoriser le service biomdical recourir un
processus de location ou de location-vente quand le budget dachat est rduit. Ceci permet davoir une meilleure rpartition des
cots dans le temps, et de devenir la fin de ce contrat de location-vente le propritaire dfinitif du dispositif mdical.
Une analyse des cots sur le cycle de vie de lquipement (lifecycle-cost analysis) peut contribuer guider le choix dun dispositif,
ainsi que les options dachat, de location ou de location-vente.
Une collaboration inter-tablissements peut aussi tre envisage,
avec des conventions crites et des processus clairement dfinis.
Les diffrents partenaires du service biomdical doivent obtenir la
meilleure corrlation entre les performances techniques et cliniques, lapproche conomique et financire ou tout autre critre
prdfini, aboutissant aux choix effectus des dispositifs mdicaux.
Lvaluation de la satisfaction des parties prenantes sur le moyen
terme est le principal indicateur pour ce processus. Celle-ci est
mene loccasion dun bilan clinique et technique, annuel ou pluriannuel, et intgre les apports et bnfices rellement constats, le
niveau de rponse aux besoins initiaux exprims et lvaluation des
prestations du fournisseur.
BPO-06-2 : rception
Dfinition
La rception dun dispositif mdical correspond la phase pendant
laquelle le service biomdical sassure de la conformit de la livraison jusqu la mise en route clinique.
Objectifs
La rception dun dispositif mdical permet de sassurer que la
livraison est conforme la commande, que la formation des utilisateurs est planifie, que le dispositif mdical fonctionne correctement, quil est enregistr dans linventaire et que linstallation est
compatible avec lusage prvu. Dans le cas contraire, le paiement
peut tre bloqu jusquau rglement du litige.
Description
Gnralement, la rception des dispositifs mdicaux se fait en prsence des personnes comptentes reprsentant respectivement le
service biomdical, le fournisseur et le service utilisateur.
Ces personnes sassurent du bon fonctionnement gnral du
dispositif mdical ainsi que de ses accessoires et lindiquent dans le
document de rception. Pour cela, elles peuvent saider dune
check-list identifiant clairement les performances attendues du
dispositif. Cette check-list accompagne alors le document de rception final.
Le service biomdical sassure de la planification de la formation
des utilisateurs et des agents biomdicaux, qui sera ralise par
une personne habilite et qualifie par le fournisseur (les certificats
de formation seront transmis et archivs au service du personnel).
Les formations utilisateurs relvent des directions des soins
infirmiers et sont sous la responsabilit du cadre des services des
soins. Les formations biomdicales relvent du service biomdical, qui en conserve la trace et la mmoire.
Diffrentes informations permettant de sassurer de la conformit de ce qui est reu par rapport la commande sont enregistres dans le document de rception.
Le document de rception peut contenir par exemple les items
suivants :
livraison du dispositif mdical : date, par qui, tat des colis ;
rception du dispositif mdical : date, par qui, conformit la commande, conformit des accessoires, consommables et kits de
maintenance ventuels livrs dans le cadre de la commande ;
contrle des documents : notices dinstruction et dutilisation
(NIU), documents techniques, documents rglementaires, numro de marquage CE ;
planning de formation des utilisateurs : conformit aux besoins et
possibilits des personnels concerns ;
planning de formation des agents biomdicaux : conformit aux
besoins et possibilits des personnels concerns ;
contrle du bon fonctionnement apparent gnral lors dune mise
en marche ;
date de dbut de garantie ;
le cas chant, rapport de contrle qualit initial ;
validation de la rception par la signature des acteurs prsents.
Le document de rception (ou sa photocopie) relatif au dispositif mdical rcemment acquis, une fois les items compltement renseigns, est adress aux services conomiques et de gestion pour
accord sur le paiement de la facture. Un exemplaire du document de
rception est archiv au service biomdical.
Le service biomdical enregistre dans linventaire le dispositif
mdical rcemment acquis, qui est tiquet afin de sassurer dune
bonne traabilit. Ltiquetage doit pouvoir rsister aux diffrents
agents dsinfectants et dcontaminants couramment utiliss en
exploitation.
En cas de non-conformit mise en vidence lors de la rception,
des mesures adaptes sont engages.
Le processus de rception est revu priodiquement et amlior, si
ncessaire, par le service biomdical.
Des indicateurs utiles peuvent tre :
le nombre, le taux et les types de dispositifs mdicaux retourns
aux diffrents fournisseurs ;
le nombre et le taux de dispositifs mdicaux perdus ;
le nombre et le taux de livraisons incompltes (non conformes,
documents manquants, formations non ralises), etc.
BPO-06-3 : mise en service et formation

des utilisateurs
Dfinition
Gnralement, la mise en service dun dispositif mdical correspond
son installation et sa mise en fonctionnement dans le service exploitant en prsence des utilisateurs qui sont forms, du service biomdical et du fournisseur. Elle est complmentaire la phase de rception,
mais peut parfois tre ralise en mme temps que celle-ci.
Objectifs
La mise en service dun dispositif mdical est le processus permettant de sassurer de la sret de lexploitation des dispositifs mdicaux avant leur utilisation. Le service biomdical sassure que toutes
les fonctionnalits et les conditions dexploitation sont prsentes et
comprises par les diffrents utilisateurs. Pour cela, il ralise, gnralement avec le fournisseur et le service utilisateur, un contrle de mise
en service et de formation des utilisateurs, qui est dfini et valid par
les personnes comptentes des services biomdical et utilisateur.
Description
Avant la mise en service du dispositif mdical rcemment acquis, un
processus de rception est ralis.
La mise en service sur site du dispositif mdical rceptionn se
fait en prsence des personnes comptentes des services utilisateur, biomdical et du fournisseur.
19s
Le service biomdical planifie, ou aide planifier, les formations

des utilisateurs prvues lors de lachat. Ils sont forms par une personne habilite et qualifie, cest--dire comptente de par ses
savoirs et savoir-faire vis--vis du dispositif mdical. Le service biomdical sassure que les formations rglementaires, quand elles
existent, sont ralises.
Le cadre du service valide la formation une fois lensemble de
son quipe forme.
Le service biomdical enregistre que les utilisateurs et responsables ont t forms, suivant les besoins, la mise en service
et la manipulation du dispositif mdical et quils disposent des
protocoles de vrification avant leur usage sur les patients.
Cet enregistrement peut tre ralis avec un document de
mise en service et de formation , prcisant par exemple :
la dsignation, le numro dinventaire ou de srie du dispositif et
sa localisation ;
le nombre de manuels utilisateur en franais fournis ;
les protocoles dentretien, de vrification ou de contrle la charge des utilisateurs ;
les utilisateurs forms et les formations suivies ;
la vrification des conditions dinstallation vis--vis de lusage prvu ;
la validation de la mise en service par la signature des acteurs
prsents.
Remarque
Au-del de la phase de mise en service, des sessions de formation des utilisateurs peuvent tre organises linitiative du service biomdical ou sur demande dun service utilisateur.
valuations et amlioration
Le processus de mise en service et formation des utilisateurs est
revu priodiquement et amlior, si ncessaire, par le service biomdical. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le nombre de mises en service ralises par an ;
le ratio du nombre de formations utilisateur suivies par rapport au
nombre de dispositifs mdicaux mis en service durant lanne ;
la frquence des pannes par service dues une mauvaise utilisation, trs souvent indicatrice de la ncessit dune formation ou
dun rappel ;
le dlai de mise en service, etc.
Des fiches dvaluation de la formation peuvent tre proposes
aux utilisateurs avec les indicateurs possibles suivants :
valuation des apports ;
niveau de rponse aux attentes ;
notation de la formation ;
nombre dagents ayant suivi la formation ;
nombre dagents souhaitant continuer se former, etc.
BPO-06-4 : matrise en exploitation

Dfinition
La matrise en exploitation dun dispositif mdical correspond aux
activits ncessaires pour en assurer sa fonctionnalit, sa disponibilit et sa sret dusage vis--vis du patient et de lutilisateur.
Objectifs
Dans le cadre de ses missions et objectifs, le service biomdical
dtermine et planifie les activits techniques, organisationnelles, de
formation et de communication permettant dassurer la bonne
exploitation des dispositifs mdicaux dont il a la charge. Des critres de russite et de suivi sont dfinis, enregistrs et exploits.
Figure 8. Principaux processus intervenant dans la matrise en exploitation des

dispositifs mdicaux.
Le processus de matrise en exploitation des dispositifs mdicaux
est revu priodiquement et amlior, si ncessaire, par le service
biomdical. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le taux dutilisation des dispositifs mdicaux ;
le taux de disponibilit des dispositifs mdicaux (moyen, par type,
par service) ;
le niveau de satisfaction des utilisateurs ;
le nombre de fausses pannes et leur rpartition sur les dispositifs
mdicaux ;
le cot dexploitation et son ratio vis--vis du cot dachat, etc.
BPO-06-4-1 : donnes dorganisation

pour la maintenance et le contrle qualit
Dfinition
Les donnes dorganisation pour la maintenance et le contrle qualit des dispositifs mdicaux sont des lments indispensables pour
mener bien ces deux activits.
Objectifs
Par rapport ses missions et objectifs, le service biomdical dtermine sa politique de maintenance. Les donnes dorganisation pour
la maintenance et celles du contrle qualit ont pour but dassurer
lexistence et la matrise des lments gnraux minimaux pour
raliser ces activits.
Description
La maintenance et le contrle qualit sinscrivent dans un environnement rglementaire. Ainsi le dcret no 2001-1154 du 5 dcembre
2001 stipule notamment que :
Lexploitant de dispositifs mdicaux devra tre tenu :
1. De disposer dun inventaire des dispositifs quil exploite ;
2. De dfinir et mettre en uvre une organisation destine sassurer de lexcution de la maintenance et du contrle qualit interne ou externe des dispositifs ;
3. De disposer dinformations permettant dapprcier les dispositions
adoptes pour lorganisation de la maintenance et du contrle qualit interne ou externe, ainsi que les modalits de leur excution ;
4. De mettre en uvre les contrles prvus par larticle D. 665-5-4 ;
5. De tenir jour, pour chaque dispositif mdical, un registre dans
lequel sont consignes toutes les oprations de maintenance et de
contrle qualit interne ou externe.
Pour rpondre ces exigences rglementaires, le service biomdical exploite les donnes dorganisation gnrales suivantes.
Description
Documentation relative la maintenance et au contrle qualit
La matrise en exploitation des dispositifs mdicaux se dcline selon

quatre processus majeurs (figure 8).
Mme si les intervenants possdent des savoirs et savoir-faire,

ceux-ci ne peuvent pas toujours couvrir lensemble des besoins. De
20s
plus, lvolution des techniques limite fortement les capacits dapprentissage des oprateurs et seule une aide par la documentation
peut soutenir, faciliter et optimiser leur travail.
Le service biomdical gre, maintient jour et met disposition la
documentation relative la maintenance et au contrle qualit :
la documentation gnrale (normes, catalogues) ;
la nomenclature des dispositifs mdicaux (NF EN ISO 15225,
GMDN, CNEH, ECRI) ;
la documentation spcifique (inventaire, RSQM, notice dinstruction et dutilisation, documentation technique, fiche dhistorique,
suivi qualit).
Co-traitance ou externalisation
La co-traitance ou lexternalisation peuvent tre ncessaires lorsquun supplment de ressources lexige, ou bien pour des interventions o des entreprises extrieures seront la fois plus spcialises et outilles ou mme qualifies et agres.
La ngociation des contrats doit tre effectue par le service biomdical, en collaboration avec la direction et le service conomique, en fonction des budgets allous et des objectifs de disponibilit, de qualit et de scurit souhaits pour lexploitation des
Lvaluation de lefficience de lactivit co-traite se fait priodiquement, au moins avant chaque renouvellement de contrat. Des
critres utiles peuvent tre le respect des dlais dintervention, le
taux de disponibilit en exploitation du dispositif mdical, la qualit
perue des prestations
Outil informatique
Loutil informatique permet, travers lutilisation dune base de donnes informatique (gestion de la maintenance assiste par ordinateur, GMAO), de disposer en permanence dun outil complet de synthse sur lensemble des donnes de la fonction biomdicale. Les
logiciels de GMAO choisis ne doivent en aucun cas devenir une
contrainte, mais tre simples dutilisation, adapts aux besoins et
conviviaux. Dans ces conditions, il est souhaitable pour un service
biomdical de possder un tel outil afin :
dinformatiser certaines tches manuelles ;
dtablir et de maintenir jour un inventaire ;
darchiver les documents associs aux activits ;
de se connecter aux systmes dinformation internes comme
externes ;
de fournir des informations sous des formes directement exploitables et oprationnelles ;
de planifier les activits ;
de capitaliser les savoirs et savoir-faire.
La sauvegarde priodique (automatique, journalire ou hebdomadaire) des donnes informatiques du service biomdical et de la
GMAO est prvue, soit en interne par le service biomdical, soit
avec laide du service informatique de ltablissement.
Le processus de sauvegarde des donnes informatiques est
crit, explicite et connu de tous les acteurs concerns.
Gestion des stocks

Au sein dun service biomdical, le stock est lensemble des articles
ncessaires la ralisation optimale de la fonction, cest dire dans
les meilleurs dlais, avec un minimum de cots et un maximum de
scurit. Le rangement au sein dun stock doit tre bien conu et
logique afin den faciliter la gestion quotidienne.
La dcision de tenir un article en stock ou non dpend essentiellement du dlai dapprovisionnement, du cot de larticle stock,
du cot de la gestion du stock, du cot de la non-disponibilit et des
alas de la consommation de larticle.
Le service biomdical dfinit et documente une politique dapprovisionnement. Ainsi, un fournisseur de pices de rechange doit
rpondre aux critres qualit de base dfinis par lui.
Le service biomdical conoit et met jour un tat pour la gestion des stocks afin de matriser les approvisionnements, de
dtecter les problmes et den valuer la valeur financire et technique. Il comporte principalement :
les donnes didentification des articles ;
les donnes relatives la gestion des stocks ;
les donnes relatives aux mouvements des stocks ;
les donnes relatives lapprovisionnement ;
les donnes ncessaires ltablissement et lexploitation de
statistiques.
Les articles sont tiquets et rangs de telle manire que leur
qualit nen soit pas affecte.
Le service biomdical passe priodiquement en revue les donnes
dorganisation exploites pour la maintenance et le contrle qualit.
Il y apporte les volutions ncessaires au vu des indicateurs possibles suivants :
suggestions damlioration du personnel ;
taux de consultation des documents ;
qualit de la co-traitance ;
niveau de satisfaction dans lusage de la GMAO ;
niveau defficience de la gestion des stocks ;
taux dapplication des protocoles de dcontamination/dsinfection
des dispositifs avant maintenance (dcisions du CLIN), etc.
BPO-06-4-2 : maintenance prventive

Dfinition
La maintenance prventive est dfinie comme la maintenance effectue selon des critres techniques prdtermins, indiqus dans les
notices dinstruction dutilisation ou les documentations techniques
des fabricants, dans lintention de rduire la probabilit de dfaillance dun bien ou la dgradation dun service rendu.
Elle est diffrencier de la maintenance utilisateur , effectue
par la personne qui emploie le dispositif et qui consiste en assurer lentretien requis quotidiennement et la propret dusage, ainsi
qu vrifier ou changer les consommables en vue de la bonne utilisation du dispositif mdical sur le patient.
Objectifs
Les visites et interventions de maintenance prventive ont pour but
de rduire les risques de pannes et de maintenir dans le temps les
performances des dispositifs mdicaux un niveau proche de celui
des performances initiales, en vue den assurer une utilisation satisfaisante et sre. Elles doivent donc permettre :
une conservation des dispositifs mdicaux en bon tat de fonctionnement ;
une matrise des cots de maintenance ;
un maintien en conformit avec la rglementation en vigueur.
La maintenance prventive sadresse en priorit aux dispositifs
mdicaux directement relis au soutien vital du patient (dfibrillateurs, bistouris, respirateurs, moniteurs de surveillance, hmodialyseurs), aux dispositifs dont la fiabilit et la continuit dopration
sont critiques vis--vis des processus de soins (analyseurs biochimiques, moniteurs de surveillance, imagerie) et ceux requrant
une maintenance priodique.
21s
Les dispositifs mdicaux sont remis en exploitation et lutilisa-
Description
La maintenance prventive implique linspection, le remplacement
de pices de rechange critiques et le contrle de la fonctionnalit du
dispositif mdical partir de critres comme :
les recommandations du constructeur ;
le temps en opration ou total ;
le taux dutilisation des services de soins utilisateurs ;
le niveau de criticit du dispositif pour les utilisateurs ;
les ressources et moyens de contrle disponibles ;
les habilitations ventuellement ncessaires ;
les protocoles valids par le fournisseur et lingnieur biomdical ;
les rsultats des contrles qualit antrieurs ;
les taux de panne ou dindisponibilit, etc.
tapes principales dune maintenance prventive

Le service biomdical, en concertation avec les services utilisateurs, planifie les oprations de maintenance prventive et dfinit
les tches effectuer.
Lutilisateur est form la maintenance de premier niveau et
connat les manuels dinstruction et dutilisation des fournisseurs.
Le service biomdical peut tre amen dplacer le dispositif
mdical entretenir. Dans ce cas, il en informe le service utilisateur,
qui prend ses dispositions pour que le dispositif mdical soit disponible au jour dit pour une dure prdtermine en concertation.
Le service biomdical ralise, ou fait raliser, la maintenance
prventive ainsi que ltiquetage du dispositif mdical.
Le service biomdical sassure de lapplication des protocoles de
dcontamination ou dsinfection des dispositifs avant maintenance
(dcisions du CLIN).
La personne qui ralise la maintenance prventive rdige un
rapport dintervention afin dassurer une bonne traabilit.
Une fois la maintenance prventive acheve, un test complet de
toutes les fonctionnalits est effectu, autant qualitatif (acceptable,
bon, excellent) que quantitatif (valeurs et incertitudes des mesures).
Un dispositif non conforme aux tests de fonctionnalit retourne
en maintenance et nest pas remis en exploitation. Au cas o la
fonctionnalit dfaillante est estime non dangereuse par le service
biomdical, le dispositif mdical peut ventuellement tre laiss
disposition temporaire, la demande explicite du service utilisateur
bien inform. Un tiquetage spcifique et trs visible du dispositif
mdical fait alors mention de cet tat dusage temporaire.
Le plus souvent possible, et obligatoirement pour les dispositifs
soumis rglementation, un contrle qualit est effectu suivant
une procdure crite. Les rsultats obtenus sont valids par loprateur habilit (signature de la fiche de contrle).
Un dispositif non conforme au contrle qualit rglementaire
retourne en maintenance et nest pas remis en exploitation. Une
substitution est effectue si ncessaire et si possible.
Le dispositif mdical fonctionnel est ensuite remis au service utilisateur accompagn dun rsum dintervention comprhensible et
utile ce dernier. La mention de la date de la maintenance prventive
suivante est explicitement porte sur le dispositif mdical (tiquette).
Loriginal du rapport dintervention est archiv au service biomdical (dans des classeurs ou via une GMAO, par exemple). Cette information est accessible aux personnes autorises par le responsable
du service biomdical et conserve sur une dure minimale de 5 ans.
Le service biomdical sassure que toute maintenance prventive fait lobjet dun rapport dintervention comportant toute
information pertinente comme par exemple :
dates et intervenants ;
identification des dispositifs mdicaux ;
activits techniques ralises ;
pices et main-duvre ;
carts, dfauts, dysfonctionnements corrigs ;
tests et contrles effectus et leur conformit ;
date de la prochaine maintenance prventive
22s
teur est inform sur lactivit ralise et la priode prvisionnelle de la prochaine maintenance prventive.
Le service biomdical classe le rapport dintervention et le rend
facilement accessible toute personne autorise.
Le service biomdical passe priodiquement en revue les processus de maintenance prventive, et y apporte les volutions ncessaires. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le nombre de maintenances prventives ralises dans lanne ;
le temps ncessaire pour raliser une maintenance prventive ;
la part du budget alloue la maintenance prventive ;
le nombre de dispositifs mdicaux suivis en maintenance prventive ;
le non-respect du plan de maintenance prventive du fait du service utilisateur ;
le non-respect du plan de maintenance prventive du fait du service biomdical ;
le taux de panne avant/aprs la maintenance prventive ;
le nombre de non-conformits dtectes, etc.
BPO-06-4-3 : maintenance corrective

Dfinition
La maintenance corrective est dfinie comme une maintenance
effectue aprs dfaillance dun dispositif mdical. Elle vise rendre ses fonctionnalits compltes au dispositif mdical. Elle dsigne
lensemble des actions ralises, gnralement en palliatif puis en
curatif.
Maintenance palliative : premires actions ralises afin de maintenir lusage de la fonction dans le service dexploitation (change
de matriel, rparation provisoire, etc.).
Maintenance curative : actions techniques approfondies visant rtablir compltement les fonctionnalits dfaillantes du dispositif mdical.
Objectifs
Les interventions de maintenance corrective ont pour but de rtablir
les fonctions et performances dun dispositif mdical aprs sa
dfaillance totale ou la dgradation de ses fonctions. Elle doit donc
permettre :
une amlioration de sa disponibilit et de sa fonctionnalit ;
un emploi du dispositif mdical en toute scurit, suivant les prconisations du fournisseur.
Description
Toute intervention de maintenance corrective fait lobjet dune demande
dintervention par le personnel utilisateur et dun rapport dintervention.
La maintenance corrective comprend la localisation de la
dfaillance et son diagnostic, la remise en tat et le contrle du bon
fonctionnement avant la remise en service.
Tout comme lentretien prventif, la maintenance corrective peut
tre ralise entirement ou en partie par le service biomdical ou
par un fournisseur externe. Des personnes qualifies excutent la
maintenance corrective des dispositifs mdicaux. Il peut tre tenu
compte de la valeur du dispositif mdical et du cot de la rparation
pour en valuer lintrt.
tapes principales dune maintenance corrective

Le personnel utilisateur concern par une panne ncessitant une
intervention contacte le service biomdical (prconisations dfinies
dans les BPO chapitre Gestion des interfaces avec les services ).
Gnralement, il effectue une demande dintervention et transmet
cette information la personne comptente du service biomdical.
Systmatiquement, la personne comptente du service biomdical ralise un diagnostic de panne et identifie les actions correctives
mener (en interne, externe, mixte).
la suite de quoi, la maintenance corrective du dispositif mdical est ralise dans les meilleurs dlais. Le personnel utilisateur est
rgulirement inform du suivi des oprations.
La personne qui ralise la maintenance corrective remplit un rapport dintervention afin dassurer une bonne traabilit.
Une fois la maintenance corrective acheve, un test complet de toutes les fonctionnalits est effectu, autant qualitatif (acceptable, bon,
excellent) que quantitatif (valeurs et incertitudes des mesures).
Un dispositif non conforme aux tests de fonctionnalit retourne en
maintenance et nest pas remis en exploitation. Au cas o la fonctionnalit dfaillante est estime non dangereuse par le service biomdical, le dispositif mdical peut ventuellement tre laiss disposition
temporaire, la demande explicite du service utilisateur bien inform.
Un tiquetage spcifique et trs visible du dispositif mdical fait alors
mention de cet tat dusage temporaire.
Le plus souvent possible, et obligatoirement pour les dispositifs
soumis rglementation, un contrle qualit est effectu suivant
une procdure crite. Les rsultats obtenus sont valids par loprateur habilit (signature de la fiche de contrle).
Un dispositif non conforme au contrle qualit rglementaire
retourne en maintenance et nest pas remis en exploitation. Une
Le dispositif mdical fonctionnel est ensuite remis au service utilisateur, accompagn dun rsum dintervention comprhensible et
utile pour ce dernier.
Le service biomdical sassure des lments de preuve des
actions correctives ralises. Il les archive dans des classeurs (ou
via une GMAO) accessibles aux personnes autorises par le
responsable du service biomdical et les conserve pendant une
dure minimale de 5 ans.
Le service biomdical sassure que toute maintenance corrective fait lobjet dun rapport dintervention comportant toute information pertinente comme par exemple :
dates et intervenants ;
identification des dispositifs mdicaux ;
activits techniques ralises (noter les numros de srie des
cartes lectroniques, pices mcaniques ou versions logicielles afin dassurer la traabilit) ;
carts, dfauts, dysfonctionnements corrigs ;
tests et contrles effectus et leur conformit ;
origines probables de la dfaillance ;
propositions ventuelles dactions de prvention, etc.
Les dispositifs mdicaux sont remis en exploitation et lutilisateur est inform sur lactivit ralise.
Le service biomdical classe le rapport dintervention et le rend
facilement accessible toute personne autorise.
En concertation avec le service utilisateur, le service biomdical
passe priodiquement en revue les processus de maintenance corrective, et y apporte les volutions ncessaires. Des indicateurs utiles peuvent tre :
la dure moyenne dintervention ;
le nombre de demandes en attente ;
le taux de retour de dispositifs mdicaux aprs rparation ;
la part du budget alloue la maintenance corrective ;
le taux du cot de maintenance corrective par rapport la valeur
du parc ;
le rapport des dlais dintervention entre linterne et lexterne ;
le taux annuel ou le nombre de jours dimmobilisation dun dispositif mdical ;
le nombre des alertes suivies dune action corrective, etc.
BPO-06-4-4 : contrle qualit

Dfinition
Selon le dcret no 2001-1154 relatif lobligation de maintenance et
de contrle qualit, on entend par contrle qualit dun dispositif
mdical lensemble des oprations destines valuer le maintien
des performances revendiques par le fournisseur ou, le cas
chant, fixes par le directeur gnral de lAgence franaise de
scurit sanitaire des produits de sant ; le contrle qualit est dit
interne sil est ralis par lexploitant ou sous sa responsabilit par
un prestataire ; il est dit externe sil est ralis par un organisme
indpendant de lexploitant, du fournisseur et de celui qui assure la
maintenance du dispositif.
Objectifs
Les moyens dont dispose le service biomdical doivent permettre
dassurer, sur les dispositifs mdicaux dont il a la charge, les contrles et essais ncessaires avant leur premire mise en service, ou
leur mise disposition aprs une maintenance, ou de manire
priodique. Si la fonction contrle qualit est assure totalement
ou partiellement par une tierce partie matre duvre , le service
biomdical reste le matre douvrage et assume les responsabilits lies lexploitant.
Description
Pour raliser un contrle qualit, les points suivants sont prendre
en considration :
le service biomdical possde tous les lments ncessaires
(techniques, mthodologiques, humains, budgtaires et organisationnels) lexcution correcte des contrles qualit internes des
dispositifs mdicaux. Dans le cas contraire, il fait appel la co-traitance ;
les quipements de contrle, de mesure et dessai (ECME) sont
grs suivant les recommandations BPO-05-4 ( talonnage des
quipements de contrle du service biomdical ) du prsent
guide ;
le personnel responsable des contrles qualit est habilit et qualifi par les autorits comptentes (habilitation : par la direction de
ltablissement ou le responsable biomdical ; qualification : par
un organisme de formation agr, le constructeur du dispositif
mdical, le fournisseur de lECME, un laboratoire accrdit comptent) ;
le service biomdical sassure de lagrment des entreprises
ralisant des contrles qualit externes pour les dispositifs mdicaux inclus dans les listes spcifiques dfinies par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant ;
les rsultats des contrles qualit raliss sur les dispositifs mdicaux sont documents de telle faon que la traabilit ncessaire
soit obtenue.
tapes principales dun contrle qualit

Le service biomdical conoit et planifie les oprations de contrle qualit interne ou externe en concertation avec le service utilisateur ainsi
que les fournisseurs, et informe ventuellement le service en charge de
la qualit et/ou de laccrditation et/ou de la gestion des risques.
Il prend en compte les obligations mises par lAgence franaise
de scurit sanitaire des produits de sant.
Le personnel comptent du service biomdical ou de lentreprise extrieure ralise le contrle qualit. Les rsultats obtenus sont
valids par loprateur habilit (signature de la fiche de contrle
papier , ou indication du nom de loprateur lors de la saisie du
rapport dintervention dans la GMAO). Le dispositif est immdiatement tiquet conforme ou non conforme suivant les rsultats. Une non-conformit est due une exigence spcifie (crite)
non observe.
23s
Un dispositif (ou lun de ses sous-ensemble) non conforme au

contrle qualit retourne en maintenance et nest pas remis en
exploitation. Une information immdiate est donne au service utilisateur. Une substitution est effectue si ncessaire et si possible.
Le dispositif mdical dclar conforme est remis en exploitation
dans le service utilisateur accompagn dune information claire,
comprhensible et utile pour ce dernier, ventuellement du rapport
ou du rsum dintervention, et de la date du prochain contrle qualit rglementaire.
Le service biomdical sassure des lments de preuve du
contrle qualit ralis. Il les archive dans des classeurs (ou via une
GMAO) accessibles aux personnes autorises par son responsable.
Le service biomdical sassure que tout contrle qualit fait

lobjet dun rapport dintervention comportant toute information
pertinente comme par exemple :
date du contrle ralis et date du prcdent contrle ;
intervenant et habilitation ;
dispositif mdical concern ;
ECME utiliss et leur validit ;
mthode utilise (si ncessaire) ;
rsultats qualitatifs et quantitatifs des contrles effectus ;
dclaration de conformit ou non ;
date ou priode prvisionnelle du prochain contrle qualit, etc.
Le dispositif mdical dclar conforme est remis en exploitation et lutilisateur est inform sur les rsultats du contrle qualit et de la date prvisionnelle du prochain contrle.
Un dispositif non conforme retourne en maintenance aprs
information de lutilisateur. Il nest pas remis en exploitation. Une
Le service biomdical classe le rapport dintervention du
contrle qualit et le rend facilement accessible toute personne
autorise.
En concertation avec le service utilisateur, le service biomdical
passe priodiquement en revue les procdures et les documents
oprationnels, et apporte les volutions ncessaires.
Dans le cas o le contrle qualit na pas t ralis et ne peut plus
ltre, le dispositif mdical concern est tiquet comme non conforme
(ou hors service si cela est plus explicite) et nest plus utilis. Il peut
mme, le cas chant, tre retir dfinitivement de lexploitation aprs
information, avis et accord de lutilisateur et de la direction de ltablissement. Les critres de non-conformit, de mise hors service, de
retrait dfinitif ou de rforme, pour un dispositif mdical donn, sont
valus priodiquement et modifis si ncessaire, en concertation
avec le service utilisateur et toute autre partie prenante pertinente
(fournisseur, service qualit et matriovigilance.).
Des indicateurs utiles peuvent tre :
le nombre de contrles qualit raliss par an ;
le taux du cot des contrles qualit par rapport la valeur du parc ;
le temps allou aux contrles qualit ;
la part du budget alloue aux contrles qualit ;
le respect du plan de contrle qualit ;
le taux de couverture du parc de dispositifs mdicaux en contrle
qualit ;
le nombre dincidents cliniques d aux dispositifs mdicaux, etc.
24s
BPO-06-5 : rforme
Dfinition
La rforme dun dispositif mdical est son retrait de lexploitation et
du parc de dispositifs mdicaux grs par le service biomdical.
Objectifs
Le service biomdical tablit priodiquement des rformes afin de
garantir la scurit dans lusage des dispositifs mdicaux sur les patients
et de contribuer lamlioration globale des performances du parc.
Description
La rforme des dispositifs mdicaux passe par la dfinition de critres permettant dvaluer le niveau dobsolescence, le service rendu
et le cot. Les critres rgulirement utiliss sont :
la dure damortissement comptable ;
le cot de maintenance par rapport au cot dachat dun quipement quivalent ;
la valeur des quipements rformer par rapport celle du parc ;
lvaluation scientifique (technologie obsolte) ;
lvaluation rglementaire et normative (non-conformit).
Lors de la rforme dun dispositif mdical, le service biomdical
sassure de son renouvellement ou de la ncessit de maintenir sa
fonction au sein du service utilisateur.
tapes principales dune rforme

La personne comptente du service biomdical signe et date le
document de rforme, qui prcise notamment les causes de la
rforme et la destine du dispositif mdical rform. Le chef du
service utilisateur est tenu inform.
La personne comptente du service biomdical vrifie la conformit de la destination du dispositif mdical et la prsence ventuelle dun dispositif mdical de rechange.
Le retrait physique peut se faire par exemple :
par une simple reprise directement par le fournisseur ;
par une mise la benne aprs vrification de la conformit de
cette solution avec les rgles de scurit et de protection de lenvironnement en vigueur ;
par une cession des tiers, uvres humanitaires, culturelles ou
denseignement aprs les avoir informs sur ltat rel du matriel, de ses accessoires et de sa documentation. Un enregistrement de la cession est archiv par le service biomdical.
Le dispositif mdical rform et ses accessoires sont tiquets

spcifiquement et stocks dans un lieu identifi, en attendant le
retrait physique effectif. La documentation associe peut tre
retire physiquement ou archive dans un endroit spcifi.
Le service utilisateur est inform de la rforme et de ses causes.
Le service conomique est inform de la rforme afin que le
dispositif mdical soit sorti de linventaire comptable.
Linventaire biomdical est renseign avec la mention de la
rforme (les fiches ne sont pas supprimes, surtout pour les
dispositifs mdicaux associs au RSQM).
Le processus de rforme est revu priodiquement et amlior, si ncessaire, par le service biomdical. Des indicateurs utiles peuvent tre :
le taux annuel de renouvellement du parc ;
lhistogramme des ges des dispositifs mdicaux du parc ;
le nombre de dispositifs mdicaux au-del dune valeur limite spcifique ;
le nombre de dispositifs mdicaux rforms et achets par an, etc.
Rfrences bibliographiques
(non exhaustive, donne titre dinformation)
Relative aux articles parus dans ITBM-RBM
News (ordre chronologique croissant) :
Fievet P, Poisot A. Assurance qualit applique aux services de
soins : premire approche dans les services de dialyse. RBM
News 1998 ; 20 : no 5.
Petit A, Pommier M. Les testeurs de dispositifs mdicaux, critres
de choix. RBM News 1998 ; 20 : no 5.
Thibault F. Diagramme RTHM : un outil pour lassurance qualit.
RBM News 1998 ; 20 : no 6.
Petit A, Pommier M, Savatovski A. Les testeurs de dispositifs mdicaux, application aux contrles des pousse-seringues. RBM
News 1998 ; 20 : no 6.
Rochais Y, Farges G. EN 46000 : lISO 9000 des dispositifs mdicaux. RBM News 1998 ; 20 : no 8.
Petit A, Viel S, Pommier M. Le contrle des pipettes de laboratoire :
une rponse aux recommandations du GBEA (1re partie). RBM
News 1998 ; 20 : no 8 .
Ancellin J. Perturbations de lalimentation lectrique : quels
risques ? RBM News 1998 ; Vol 20 : no 8.
Petit A, Viel S, Pommier M. Le contrle des pipettes de laboratoire :
une rponse aux recommandations du GBEA (dernire partie).
RBM News 1998 ; 20 : no 10.
Casier P. Leve de voile sur la mise jour de la norme internationale sur les bistouris lectriques et leurs accessoires. RBM
News 1999 ; 21 : no 1.
Machecler G, Maliges C, Farges G, Thibault F. Gestion de la qualit : faut-il un logiciel ? RBM News 1999 ; 21 : no 1.
Ancellin J. Quels risques lis la distribution des gaz mdicaux ?
RBM News 1999 ; 21 : no 3.
Fernandes G, Rochais Y, Farges G, Thibault F. Lassurance qualit
et les achats dans un service biomdical hospitalier. RBM News
1999 ; 21 : no 3.
Casier Ph, Petit A, Pommier M. Le contrle qualit image en vidochirurgie. RBM News 1999 ; 21 : no 3.
Cavin F, Ledgard F. Certification ISO 9002 de la strilisation centrale du CHU Vaudois. RBM News 1999 ; 21 : no 5.
Alorend G, Pommier M, Petit A. Dclaration de matriovigilance ou
action corrective ? RBM News 1999 ; 21 : no 5.
Thibault F, Farges G. Accrditation et maintenance biomdicale :
outil de diagnostic. RBM News 1999 ; 21 : no 6.
Babinet FX, Pommier M, Petit A. Maintenance lhpital : lapport
des procdures client. RBM News 1999 ; 21 : no 6.
Farges G, Faure F. LISO 9000 est-elle attractive ? RBM News 1999 ;
21 : no 8.
Farges G. Accrditation EN 45001 au service biomdical ? RBM
News 1999 ; 21 : no 10.
Dion H, Mignardot H, Farges G. volution des normes ISO 9000
version 2000 : incidences pour le service biomdical hospitalier.
ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 2.
Petay Th, Pommier M, Bouhier I, Petit A, Maintenance prventive
des dfibrillateurs. ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 2.
Dugor D, Forcadell L, Geyssens S, Farges G. Logiciels qualit et
systmes dinformation dans les tablissements de sant.
Ancellin J. Erreur humaine et condition de premier dfaut : une
cohabitation encore difficile. ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 4.
Faure F, Ghomari M, Marhuet PO, Talec R. Assurance qualit au quotidien : la gestion des plaintes. ITBM-RBM News. 2000 ; 21 : no 4.
Ancellin J. Brlures dans un incubateur rideau dair chaud pour
nouveau-n : suite et fin ? ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 5.
Marguet PO, Faure F, Chedouteaud C, Talec R, Georges P, Naillon

H, Petit A. Assurance qualit au quotidien : linfluence de la
norme ISO 9002 sur les locaux et sur lorganisation des circuits.
Lodon S, Pommier M, Petit A. Maintenance prventive des bistouris lectriques. ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 5.
Petit A, Faure F, Georges P, Ghomari M. Lvaluation des fournisseurs dans la norme ISO 9002 : exprience des services biomdicaux certifis. ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 6.
Alexis F, Pommier M. Contrle qualit dun mammographe (1re partie). ITBM-RBM News 2000 ; 21 : no 6.
Alexis F, Pommier M. Contrle qualit dun mammographe (2e partie). ITBM-RBM News 2001 ; 22 : no 1.
Lorimier A, Taupiac S, Farges G, Labarre A. Contrle qualit et NF
EN 45001 : du service biomdical au laboratoire biomdical.
Botella F, Marques E, Farges G. Le service biomdical : un partenaire pour lassurance qualit en strilisation. ITBM-RBM News
2001 ; 22 : no 2.
Berge F, Sobotka B. Centrifugeuses : aspects scuritaires et contrles. ITBM-RBM News 2001 ; 22 : no 2.
Chakri A, Farges G, Germain G, Poujet Sanchez M, Tellier JF,
Thibault F. Dmarche de cration dune fonction biomdicale
rpondant aux besoins de qualit et sret. ITBM-RBM News
2001 ; 22 : no 5.
Didelot JM, Gouyer X, Roncalli C, Siwiec L, Farges G, Thibault F.
Rflexions sur lintgration de nouvelles fonctionnalits dans les
logiciels de GMAO actuels. ITBM-RBM News 2001 ; 22 : no 5.
Petit A. Certification ISO 9002 des achats dquipements biomdicaux. ITBM-RBM News 2001 ; 22 : no 6.
Brottier E, Piriou P, Le KOALA et lassurance qualit des incubateurs
nonataux : mesure, enregistrement et prsentation des paramtres fonctionnels dun incubateur. ITBM-RBM News 2001 ;
22 : no 6.
David C, El Tannir N, Gigleux R, Iracane M, Les services biomdicaux hospitaliers certifis ISO 9002 : quelle volution avec la
version 2000 ? ITBM-RBM News 2002 ; 23 : no 2.
Ancellin J. Moniteurs de mesure de tension artrielle non invasive :
dcouverte dun nouveau problme de connexions. ITBM-RBM
News 2002 ; 23 : no 3.
Ccile L, Contoux M, Habbache K, Farges G, Thibault F. Les enjeux
de lexternalisation des activits : rflexions pour le service biomdical. ITBM-RBM News 2002 ; 23 : no 3.
Trompette A, Salvat C, Pommier M. Tests de rception et contrle
qualit dune salle tlcommande numrise. ITBM-RBM
News 2002 ; 23 : no 3.
Relative aux numros spciaux Afib-Info

Lassurance qualit applique au domaine biomdical hospitalier.
d. Afib, Afib-Info, septembre 1996, no spcial 41.
Contrle de qualit en chographie. Afib, Qualix, d. Afib, Afib-Info,
octobre 1998, no spcial 47.
Relative aux normes (http : //www.afnor.fr)

Management qualit, processus, projet, et risques
NF EN ISO 9000 : Systmes de management de la qualit Principes
essentiels et vocabulaire. dition Afnor, dcembre 2000. Indice de
classement : X50-130. Statut : Norme homologue.
25s
RFRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
NF EN ISO 9001 : Systmes de management de la qualit

Exigences. dition Afnor, dcembre 2000. Indice de classement : X50-131. Statut : Norme homologue.
NF EN ISO 9004 : Systmes de management de la qualit Lignes
directrices pour lamlioration des performances. dition Afnor,
dcembre 2000. Indice de classement : X50-122. Statut : Norme
homologue.
NF ISO 10006 : Management de la qualit Lignes directrices pour la
qualit en management de projet. dition Afnor, septembre 1998.
Indice de classement : X50-122-6. Statut : Norme homologue.
NF EN ISO 10007 : Management de la qualit Lignes directrices
pour la gestion de configuration. dition Afnor, octobre 1996.
Indice de classement : X50-122-7. Statut : Norme homologue.
NF ISO 10012-2 : Assurance de la qualit des quipements de
mesure Partie 2 : lignes directrices pour la matrise des processus de mesure. dition Afnor, dcembre 1997. Indice de
classement : X07-009-2. Statut : Norme homologue.
NF EN 12973 : Management par la valeur. dition Afnor, juin 2000.
Indice de classement : X50-154. Statut : Norme homologue.
NF EN ISO 13485 : Systmes qualit Dispositifs mdicaux
Exigences particulires relatives lapplication de lEN
ISO 9001. dition Afnor, fvrier 2001. Indice de classement :
S99-101. Statut : Norme homologue.
NF EN ISO 14971 : Dispositifs mdicaux Application de la gestion
des risques aux dispositifs mdicaux. dition Afnor. Mai 2001.
Indice de classement : S99-211. Statut : Norme homologue.
NF EN ISO/CEI 17025 : Prescriptions gnrales concernant la
comptence des laboratoires dtalonnage et dessais. dition
Afnor, mai 2000. Indice de classement : X50-061. Statut : Norme
homologue.
FD S99-130 : Lignes directrices pour la mise en uvre dun systme qualit dans un tablissement de sant. dition Afnor,
dcembre 1998. Indice de classement : S99-130. Statut :
Fascicule de documentation.
FD S99-133 : Guide de management de la qualit appliqu aux
cabinets et services dimagerie mdicale. dition Afnor, mai
2002. Indice de classement : S99-133. Statut : Fascicule de
documentation.
FD X50-171 : Systme de management de la qualit Indicateurs
et tableaux de bord. dition Afnor, juin 2000. Indice de classement : X50-171. Statut : Fascicule de documentation.
FD X50-172 : Management de la qualit Enqute de satisfaction
des clients. dition Afnor, mars 1999. Indice de classement :
X50-172. Statut : Fascicule de documentation.
FD X50-176 : Management de la qualit Management des processus. dition Afnor, juin 2000 Indice de classement : X50-176.
Statut : Fascicule de documentation.
FD X50-179 : Management de la qualit Guide pour lidentification
des exigences des clients. dition Afnor, dcembre 2000. Indice
de classement : X50-179. Statut : Fascicule de documentation.
Nomenclature des dispositifs mdicaux

ISO/TS 20225 : 2001 : Nomenclature globale des dispositifs mdicaux destine lchange de donnes rglementaires. dition
Afnor, novembre 2000. Statut : Norme internationale (voir aussi
la norme opposable NF EN ISO 15225).
GMDN (Global Medical Device Nomenclature), identical to EN
ISO 15225. Specifications for a nomenclature for medical devices
for the purpose of regulatory data exchange, d. CEN BTN6461
(Draft). (voir aussi la norme opposable NF EN ISO 15225).
XP ENV 13004 : Systme de nomenclature des dispositifs mdicaux aux fins dchanges de donnes rglementaires
Recommandations relatives un systme intrimaire et
rgles applicables un futur systme. dition Afnor, mars 2000.
Indice de classement : S99-011. Statut : Norme exprimentale
(voir aussi la norme opposable NF EN ISO 15225).
26s
FD CR 14230 : Nomenclature globale des dispositifs mdicaux destine lchange de donnes rglementaires. dition Afnor,
mars 2002. Indice de classement : S99-010. Statut : Fascicule
de documentation (voir aussi la norme opposable NF EN
ISO 15225).
Maintenance
NF EN 61703 : Expressions mathmatiques pour les termes de fiabilit, de disponibilit, de maintenabilit et de logistique de
maintenance. dition Afnor, juin 2002. Indice de classement :
C20-344. Statut : Norme homologue.
XP S99-170 : Maintenance des dispositifs mdicaux Modle pour
lassurance qualit en production, installation et prestations
associes. dition Afnor, septembre 2000. Indice de classement : S99-170. Statut : Norme exprimentale.
XP S99-171 : Maintenance des dispositifs mdicaux Modle et
dfinition pour ltablissement et la gestion du registre scurit,
qualit et maintenance dun dispositif mdical (RSQM). dition
Afnor. Dcembre 2001. Indice de classement : S99-171. Statut :
Norme exprimentale.
XP ENV 13269 : Maintenance Guide de prparation des contrats
de maintenance. dition Afnor, aot 2001. Indice de classement : X60-318. Statut : Norme exprimentale.
UTE C20-300-3-2 : Gestion de la sret de fonctionnement
Partie 3 : guide dapplication Section 2 : recueil de donnes
de fonctionnement dans des conditions dexploitation. dition
Afnor, fvrier 2000. Indice de classement : C20-300-3-2U.
Statut : Document de rfrence.
Partie 3 : guide dapplication Section 9 : analyse du risque
des systmes technologiques. dition Afnor, fvrier 2000. Indice
de classement : C20-300-3-9U. Statut : Document de rfrence.
Partie 3-11 : guide dapplication Maintenance base sur la
fiabilit. dition Afnor, fvrier 2000. Indice de classement : C20300-3-11U. Statut : Document de rfrence.
FD X60-000 : Maintenance industrielle Fonction maintenance. dition Afnor, mai 2002. Indice de classement : X60-000.Statut :
Mtrologie
NF EN 30012-1 : Exigences dassurance de la qualit des quipements de mesure Partie 1 : confirmation mtrologique de lquipement de mesure. dition Afnor, fvrier 1994. Indice de
NF ISO 10012-2 : Assurance de la qualit des quipements de
mesure Partie 2 : lignes directrices pour la matrise des processus de mesure. dition Afnor, dcembre 1997. Indice de
NF X07-001 : Normes fondamentales Vocabulaire international
des termes fondamentaux et gnraux de mtrologie. dition
Afnor, dcembre 1994. Indice de classement : X07-001. Statut :
Norme homologue.
NF X07-010 : Mtrologie La fonction mtrologie dans lentreprise.
dition Afnor, octobre 2001. Indice de classement : X07-010.
Statut : Norme homologue.
X02-002 : Units et symboles Mise en pratique des dfinitions des
principales units. dition Afnor, aot 1986. Indice de classement : X02-002. Statut : Fascicule de documentation.
X07-011 : Mtrologie Essais Mtrologie dans lentreprise
Constat de vrification des moyens de mesure. dition Afnor,
dcembre 1994. Indice de classement : X07-011. Statut :
X07-016 : Mtrologie Essais Mtrologie dans lentreprise
Modalits pratiques pour ltablissement des procdures dtalonnage et de vrification des moyens de mesure. dition

FD X07-018 : Mtrologie Mtrologie dans lentreprise Fiche de
vie des quipements de mesure, de contrle et dessai. dition
FD X07-019 : Mtrologie Relations clients/fournisseurs en mtrologie. dition Afnor, dcembre 2000. Indice de classement :
X07-019. Statut : Fascicule de documentation.
FD X07-021 : Normes fondamentales Mtrologie et applications
de la statistique Aide la dmarche pour lestimation et lutilisation de lincertitude des mesures et des rsultats dessais.
dition Afnor, octobre 1999. Indice de classement : X07-021.
Statut : Fascicule de documentation.
Relative aux normes opposables

Strilisation
NF EN 285 : Strilisation Strilisateurs la vapeur deau Grands
strilisateurs. dition Afnor, fvrier 1997. Indice de classement :
S98-011. Statut : Norme homologue. Norme harmonise dans
le cadre dune Directive europenne : DI 93-42 01/06/1993
Directive relative aux dispositifs mdicaux.
NF EN 550 : Strilisation de dispositifs mdicaux Validation et
contrle de routine pour la strilisation loxyde dthylne. dition Afnor, octobre 1994. Indice de classement : S98-101.
Statut : Norme homologue. Directiv (s) europenn (s) Nouvelle
Approche : DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux
dispositifs mdicaux implantables actifs. DI 93-42 01/06/1993
Directive relative aux dispositifs mdicaux. Arrt du 3 juin 2002
relatif la strilisation des dispositifs mdicaux.
contrle de routine pour la strilisation par irradiation. dition
Afnor, fvrier 2001. Indice de classement : S98-103. Statut :
Norme homologue. Norme harmonise dans le cadre dune
Directive europenne : DI 93-42 01/06/1993 Directive relative
aux dispositifs mdicaux. DI 90-385 01/06/1990 Directive
concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs.
contrle de routine pour la strilisation la vapeur deau. dition
Afnor, octobre 1994. Indice de classement : S98-105. Statut :
Norme homologue. Directiv (s) europenn (s) Nouvelle
Approche : DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux
dispositifs mdicaux implantables actifs. DI 93-42 01/06/1993
Directive relative aux dispositifs mdicaux. Arrt du 3 juin 2002
relatif la strilisation des dispositifs mdicaux.
NF EN 1174-1 : Strilisation des dispositifs mdicaux Estimation
de la population de microorganismes sur un produit Partie 1 :
exigences. dition Afnor, avril 1996. Indice de classement : S98108. Statut : Norme homologue. Norme harmonise dans le
cadre dune Directive europenne : DI 93-42 01/06/1993
Directive relative aux dispositifs mdicaux. DI 90-385
01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux
implantables actifs.
lignes directrices. dition Afnor, janvier 1997. Indice de classement : S98-109-2. Statut : Norme homologue. Norme harmonise dans le cadre dune Directive europenne : DI 90-385
implantables actifs. DI 93-42 01/06/1993 Directive relative aux

lignes directrices concernant les mthodes de validation des
techniques microbiologiques. dition Afnor, janvier 1997. Indice
de classement : S98-110-3. Statut : Norme homologue. Norme
harmonise dans le cadre dune Directive europenne : DI 9342 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs mdicaux. DI 90385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des
lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs.
NF EN 1422 : Strilisateurs usage mdical Strilisateurs loxyde dthylne Exigences et mthodes dessai. dition Afnor,
dcembre 1997. Indice de classement : S98-015. Statut : Norme
homologue. Norme harmonise dans le cadre dune Directive
europenne : DI 93-42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs mdicaux.
NF EN ISO 14937 : Strilisation des produits de sant Exigences
gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour
le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun
processus de strilisation pour dispositifs mdicaux. dition
Afnor, mars 2001. Indice de classement : S98-115. Statut :
Norme homologue, Directiv (s) europenn (s) Nouvelle
Approche : DI 93/42 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs mdicaux. Arrt du 3 juin 2002 relatif la strilisation des
Scurit et gestion des risques

NF EN 1441 : Dispositifs mdicaux Analyse des risques. dition
Afnor, avril 1998. Indice de classement : S99-210. Statut :
Norme homologue. Norme harmonise dans le cadre dune
Directive europenne : DI 93-42 01/06/1993 Directive relative
aux dispositifs mdicaux. DI 90-385 01/06/1990 Directive
concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs (remplace par NF EN ISO 14971).
PR NF EN ISO 14971/A1 : Dispositifs mdicaux Application de la
gestion des risques aux dispositifs mdicaux. dition Afnor, janvier 2002. Indice de classement : S99-211/A1PR. Statut : Projet
de norme. Directiv (s) europenn (s) Nouvelle Approche : DI
93/42/CE 01/06/1993 Directive relative aux dispositifs mdicaux. DI 90/385/CE 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux
dispositifs mdicaux implantables actifs. DI 98/79/CE
01/10/1998 Directive relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro.
NF EN 60601-1 : Appareils lectromdicaux 1re partie : rgles
gnrales de scurit. dition Afnor, avril 1996. Indice de classement : C74-011. Statut : Norme homologue. Norme harmonise dans le cadre dune Directive europenne : DI 90/385/CE
implantables actifs. DI 93/42/CE 01/06/1993 Directive relative
aux dispositifs mdicaux.
Nomenclature
NF EN ISO 15225 Nomenclature Spcifications pour un systme
de nomenclature des dispositifs mdicaux destin lchange
de donnes rglementaires. dition Afnor, aot 2000. Indice de
classement : S99-012. Statut : Norme homologue. Directiv (s)
europenn (s) Nouvelle Approche : DI 93/42 01/06/1993
Directive relative aux dispositifs mdicaux.
27s
Documentation et information
Accrditations
NF EN 980 : Symboles graphiques utiliss pour ltiquetage des

dispositifs mdicaux. dition Afnor, dcembre 1999. Indice de
classement : S99-004. Statut : Norme homologue. Norme harmonise dans le cadre dune Directive europenne : DI
90/385/CE 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement
des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs
mdicaux implantables actifs. DI 93/42/CE 01/06/1993 Directive
relative aux dispositifs mdicaux. DI 98/79/CE 01/10/1998
Directive relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro.
NF EN 1041 : Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs mdicaux. dition Afnor, avril 1998. Indice de classement :
S99-003. Statut : Norme homologue. Norme harmonise dans
le cadre dune Directive europenne : DI 93-42 01/06/1993
Directive relative aux dispositifs mdicaux. DI 90-385
implantables actifs.
NF EN 45502-1 : Dispositifs mdicaux implantables actifs
Partie 1 : rgles gnrales de scurit, marquage et informations fournies par le fabricant. dition Afnor, novembre 1998.
Indice de classement : C74-502-1. Statut : Norme homologue.
Norme harmonise dans le cadre dune Directive europenne :
DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement
des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs
mdicaux implantables actifs.
Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant (France) :

http : //www.anaes.fr
Conseil Canadien dagrment des services de sant (Canada) :
http : //www.cchsa.ca
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
(tats-Unis) : http : //www.jcaho.org
Relative aux textes rglementaires

Journaux officiels
Journal officiel de lUnion europenne (JOCE) :
http : //europa.eu.int/eur-lex/fr/search/search_oj.html
Journal officiel de la rpublique franaise (JORF) :
http : //www.admi.net/jo
Directives europennes
Directive 2000/70/CE du Parlement europen et du Conseil du 16
novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en
ce qui concerne les dispositifs mdicaux incorporant des drivs stables du sang ou du plasma humains, JOCE no L 313 du
13/12/2000. p. 22-24.
Directive 98/79/CEE transpose en droit franais par lordonnance
2001-198 du 01/03/2001 (JOCE du 03/03/01).
Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors dexpositions des fins mdicales, remplaant la directive 84/466/Euratom, Journal officiel no L 180 du
09/07/1997. p. 22-27.
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mdicaux, modifie par : Directive 98/79/CE du Parlement
europen et du Conseil, du 27 octobre 1998 ; Directive
2000/70/CE du Parlement europen et du Conseil, du 16
novembre 2000.
Codes (France)
Code de la Consommation, http : //www.legifrance.gouv.fr/
citoyen/uncode.ow ? code= CCONSOML.rcv
Code pnal, http : //www.legifrance.gouv.fr/citoyen/uncode.ow ?
code= CPENALLL.rcv
Code de la Sant publique, septembre 1998, http : //ordmed.org/
csp.html
Code de la Scurit Sociale, http : //www.legifrance.gouv.fr/citoyen/
uncode.ow ? code= CSECSOCD.rcv
Code du Travail, http : //www.legifrance.gouv.fr/citoyen/uncode.ow ?
code= CTRAVAID.rcv
28s
Textes opposables (liste non exhaustive)

Scurit sanitaire dans les tablissements de sant, textes applicables en France : site Internet du ministre de la Sant franais :
http : //www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/secu_sanit3/index.htm
Lois
Loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et
la qualit du systme de sant (1), JORF no 54 du 5 mars
2002, page 4118, NOR : MESX0100092L.
Loi no 98-535 du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrle de la scurit sanitaire des produits destins
lhomme, JORF no 151 du 2 juillet 1998, NOR :
MESX9702267L.
Loi no 75-1349 du 31/12/75 relative lemploi de la langue franaise, JORF 04/01/76.
Dcrets
Dcret no 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au systme permettant
dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux
dans les tablissements de sant et les syndicats interhospitaliers, JORF no 98 du 26 avril 2002. p. 7505, NOR :
MESH0221170D.
Dcret no 2002-466 du 5 avril 2002 relatif aux conditions techniques
de fonctionnement auxquelles doivent satisfaire les tablissements de sant pour pratiquer les activits de ranimation, de
soins intensifs et de surveillance continue et modifiant le code
de la sant publique (3e partie : Dcrets simples), JORF no 82
du 7 avril 2002. p. 6188, NOR : MESH0220983D.
Dcret no 2002-465 du 5 avril 2002 relatif aux tablissements de
sant publics et privs pratiquant la ranimation, JORF no 82 du
7 avril 2002. p. 6187, NOR : MESH0220982D.
Dcret no 2002-460 du 4 avril 2002 relatif la protection gnrale
des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants,
JORF no 81 du 6 avril 2002. p. 6093, NOR : MESX0200020D.
Dcret no 2001-1154 du 5 dcembre 2001 relatif lobligation de
maintenance et au contrle de qualit des dispositifs mdicaux
prvus larticle L. 5212-1 du code de la sant publique (3e partie : Dcrets), JORF no 284 du 7 dcembre 2001, NOR :
MESP0123968D.
Dcret no 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrle des instruments de mesure, JORF no 106 du 6 mai 2001. p. 7164, NOR :
ECOI0100116D.
Dcret no 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de comptences en matire de dispositifs mdicaux et modifiant le livre V
bis du code de la sant publique (2e partie : Dcrets en Conseil
dtat), JORF no 54 du 5 mars 1999. p. 3300, NOR :
MESP9824088D.
Dcret no 96-442 du 22 mai 1996 relatif aux instruments de pesage
fonctionnement non automatique, JORF no 120 du 24 mai
1996. p. 7763, NOR : INDB9600264D.
Dcret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif la matriovigilance exerce sur les dispositifs mdicaux et modifiant le code de la sant
publique (2e partie : Dcrets en Conseil dtat), JORF no 14 du
17 janvier 1996. p. 803, NOR : TASH9523427D.
Dcret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs mdicaux
dfinis larticle L. 665-3 du code de la sant publique et modifiant ce code (2e partie : Dcrets en Conseil dtat), JORF no 65
du 17 mars 1995. p. 4175, NOR : SPSH9500005D.
Dcret no 94-1049 du 2 dcembre 1994 relatif au contrle de qualit des analyses de biologie mdicale prvu par larticle L.76114 du code de la sant publique, JORF no 284 du 8 dcembre
1994. p. 17382, NOR : SPSP9402546D.
Dcret no 93-973 du 27 juillet 1993 relatif aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, JORF no 177 du 3 aot
1993, NOR : INDB9300529D.
Dcret no 91-330 du 27 mars 1991 relatif aux instruments de pesage fonctionnement non automatique modifi par dcrets 93973 du 27 juillet 1993 et 96-442 du 22 mai 1996, JORF, NOR :
INDD9100113D.
Dcret no 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrle des instruments
de mesure, JORF, NOR : INDD8800287D.
Dcret no 61-501 du 3 mai 1961 relatif aux units de mesure et au
contrle des instruments de mesure, JORF du 20 mai 1961 et
rectificatif du 11 aot 1961.
Arrts
Arrt du 3 juin 2002 relatif la strilisation des dispositifs mdicaux, JORF no 134 du 11 juin 2002. p. 1036, NOR :
SANH0221880A.
Arrt du 26 avril 2002 modifiant larrt du 26 novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale
(GBEA), JORF no 104 du 4 mai 2002. p. 8375, NOR :
SANP0221588A.
Arrt du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prtravail et de travail,
aux dispositifs mdicaux et aux examens pratiqus en nonatologie et en ranimation nonatale prvus la sous-section IV
Conditions techniques de fonctionnement relatives lobsttrique, la nonatologie et la ranimation nonatale du
code de la sant publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section
III, 3e partie : Dcrets), JORF no 138 du 16 juin 2000. p. 9068,
NOR : MESH0021671A.
Arrt du 25 fvrier 2002 relatif la vrification primitive de certaines catgories dinstruments de mesure, JORF no 68 du 21
mars 2002. p. 5003, NOR : INDI0200169A.
Arrt du 26 novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA) modifi par larrt du 26 avril
2002, JORF no 287 du 11 dcembre 1999. p. 18441, NOR :
MESP9923609A.
Arrt du 3 octobre 1995 relatif aux modalits dutilisation et de
contrle des matriels et dispositifs mdicaux assurant les fonctions et actes cits aux articles D.712-43 et D.712-47 du code
de la sant publique, JORF octobre 1995.
Arrt du 22 mars 1993 relatif au contrle des instruments de pesage fonctionnement non automatique, en service modifi par
les arrts du 15 octobre 1993, du 6 mai 1997 et du 17 septembre 1998, NOR : INDB9300311A.
Relative aux bonnes pratiques

Recommandations de la Socit Franaise dAnesthsie et de
Ranimation (http : //www.sfar.org) :
pour les structures et le matriel de lanesthsie pdiatrique
(septembre 2000) ;
concernant lquipement dun site ou dun ensemble de sites
danesthsie (janvier 95) ;
concernant lappareil danesthsie et sa vrification avant utilisation (janvier 94).
Contrle de qualit en mammographie, protocole de contrles qualit des installations de mammographie, ministre de la Sant
franais, Direction gnrale de la sant, dition rvise de juillet

1998, http : //www.hosmat.fr/assurqualite/mammo.pdf.
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, ministre de lEmploi
et de la Solidarit Direction des hpitaux, enqute publique
juin 2000, http : //www.sante.gouv.fr/htm/minister/gbp/pratok.htm.
Hygine en radiologie interventionnelle Guide des bonnes pratiques Centre de coordination de la lutte contre les infections
nosocomiales de linter-rgion Paris-Nord, juin 1999, http :
//web.ccr.jussieu.fr/cclin/hygradio.pdf.
Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux, Comit technique national des infections nosocomiales et
Conseil suprieur dhygine publique de France, ministre de
lEmploi et de la Solidarit franais, 1998, http :
//www.sante.gouv.fr/pdf/actu/12291.pdf.
La traabilit des dispositifs mdicaux striles au bloc opratoire,
document commun UNAIBODE, SNPHPU, SNITEM, SYNPREFH, MFQ, avril 2001 (Snitem, 39-41 rue Louis Blanc, 92400
Courbevoie, France, http : //www.snitem.fr).
Nordic Guidelines for Good Clinical Engineering Practice, Nordic
Cooperative Group for Medical Technology (NORMEDTEK),
Draft Version 3.6, september 2001, Complies with ISO 90012000, http : //kanin.mta.uas.se/Nordmedtek/g_line_36.htm.
Clinical engineering standards of practice for Canada, Canadian
Medical and Biological Engineering Society (CMBES), 1996,
http : //ifmbe-news.iee.org/ifmbe-news/july1997/candastd.html.
Relative aux travaux des tudiants biomdicaux

Gigleux R, Iracane M, Mise en uvre dun banc de test de scurit
lectrique selon la norme ISO 17025, Projet DESS TBH ,
UTC, 01-02 http : //www.utc.fr/~farges/ dess_tbh/01_02/Projets/
acc_secu_elec/accreditation.htm.
Manibal G, Roncalli C, tat de lart des missions des services biomdicaux : Rflexions sur des Bonnes Pratiques de lIngnierie
Biomdicale, Projet DESS TBH , UTC, 00-01. p. 68, http :
//www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Projets/ BPIB/BPIB.htm.
Poujet M, Pipart N, Scurit sanitaire : rle et implication du service
biomdical, Projet DESS TBH , UTC, 00-01. p. 53, http :
//www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Projets/secu_sanitaire/
secu_sanitaire.html.
Germain G, Ralisation dun outil danalyse prvisionnelle des cots
de maintenance lis lapplication des rglements en vigueur,
rapport de stage DESS TBH , UTC, 2001 URL : http :
//www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Stages/Ger main/
Germain.htm.
Pipart N, Dmarche qualit et Gestion des risques au Centre
Hospitalier Universitaire dAmiens, Stage DESS TBH , UTC,
2001, URL : http : //www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Stages/
Pipart/pipart.htm.
Pierrefitte S, Mescam J, Guide mthodologique pour lavancement
de la qualit, Projet DESS TBH , UTC, 1998. p. 56, URL :
http : //www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/97-98/Projets/QUALITE/
qualite.htm.
Nguyen C, Laumain P, La gestion du risque des technologies biomdicales, Projet DESS TBH , UTC, 1998. p. 37, URL : http :
//www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/97-98/Projets/RISK/ risk.htm.
Lebret R, Dmarche qualit intgrant la mise en place de lArrt du
3 octobre 1995, Stage DESS, UTC, 1997. p. 27, URL : http :
//www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/96-97/Stages/LEBRET/
Lebret.htm.
29s
Glossaire
Glossaire
AAMB : Association des agents de maintenance biomdicale
(France). (http://www.aamb.asso.fr)
Accrditation : procdure externe un tablissement volontaire, qui
permet de lui confrer de faon publiquement accessible une reconnaissance de qualit au regard de rfrences pralablement tablies.
Action corrective : action entreprise pour liminer les causes dune
non-conformit, dun dfaut ou de tout autre vnement indsirable
existant pour empcher leur renouvellement (ISO 9000 : 2000).
Action prventive : action entreprise pour liminer les causes dune
non-conformit, dun dfaut et de tout autre vnement indsirable
potentiel pour empcher quils ne se produisent (ISO 9000 : 2000).
Afib : Association franaise des ingnieurs biomdicaux (http :
//www.sifth.com).
Afnor : Association franaise de normalisation (http : //www.afnor.fr).
Afssaps : Agence franaise de scurit sanitaire des produits de
sant (http : //agmed.sante.gouv.fr/)
Anaes : Agence nationale daccrditation et dvaluation en sant
(http : //www.anaes.fr).
Analyse du besoin : phase au cours de laquelle les services de
soins ou mdicotechniques dterminent et formalisent leur besoin
en matire de dispositifs mdicaux.
AP : Assistance publique.
Aptitude : capacit dun organisme, dun systme ou dun processus
raliser un produit satisfaisant aux exigences relatives ce produit.
Assurance de la qualit : partie du management de la qualit
visant donner confiance dans la satisfaction des exigences pour
la qualit (voir srie des normes ISO 9000 : 2000, d Afnor).
ATD : Association des techniciens de dialyse (http : //www.dialyse.asso.fr).
Bonnes pratiques fonctionnelles : actions de management
mettre en uvre afin davoir une organisation robuste et efficiente.
Bonnes pratiques oprationnelles : actions mettre en uvre
afin de raliser des activits pertinentes et optimales au sein du
service biomdical.
Certification : procdure par laquelle une tierce partie donne une
assurance crite quun produit, un processus, une organisation ou
un service sont conformes des exigences spcifies.
CH : Centre hospitalier.
CHSCT : Comit dhygine et de scurit des conditions de travail.
CHU : Centre hospitalier universitaire.
CLCC : Centre de lutte contre le cancer.
Client : organisme ou personne qui reoit un produit (ISO 9000 :
2000).
CLIN : Comit de lutte contre les Infections Nosocomiales.
CNEH : Centre national de lexpertise hospitalire, concepteur
dune nomenclature des dispositifs mdicaux (http : //www.cneh.fr).
Comptence : connaissance, exprience quune personne a
acquise dans tel ou tel domaine et qui lui donne qualit pour en
bien juger. Faire la preuve de ses comptences. Une personne
dune comptence exceptionnelle.
Conformit : satisfaction dune exigence (ISO 9000 : 2000).
Contrle qualit : activits telles que mesurer, examiner, essayer
ou passer au crible une ou plusieurs caractristiques dune entit, et comparer les rsultats aux exigences spcifies en vue de
dterminer si la conformit est obtenue pour chacune de ces
caractristiques (ISO 9000). Ensemble des oprations destines
valuer le maintien des performances revendiques par le fournisseur ou, le cas chant, fixes par le directeur gnral de
30s
lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant

(dcret no 2001-1154).
Co-traitance : travail, march confi par lentrepreneur principal
un sous-traitant.
Critre : nonc dun moyen ou dun lment plus prcis permettant de satisfaire la rfrence daccrditation.
Dcret : dcision, ordre manant du pouvoir excutif.
Dmarche qualit : ensemble des dispositifs mis en place par une
structure en vue de rpondre aux objectifs et aux conditions de laccrditation ou des exigences de qualit librement adoptes. Ce programme rend ncessaire une valuation rgulire et permanente des
activits concernes, et la fourniture des preuves correspondantes.
DESS : Diplme dtudes suprieures spcialises (devenus des
Masters suivant lharmonisation europenne de lenseignement
suprieur).
DHOS : Direction de lhospitalisation et de lorganisation des
soins du ministre de la Sant franais (http : //
www.sante.gouv.fr/htm/ minister/index.htm).
Dispositif mdical : tout instrument, appareil, quipement,
matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris
le logiciel ncessaire son bon fonctionnement, destin par le
fournisseur tre utilis chez lhomme des fins :
de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou dattnuation dune maladie ;
de diagnostic, de contrle, de traitement, dattnuation ou de
compensation dune blessure ou dun handicap ;
dtude, de remplacement ou modification de lanatomie ou
dun processus physiologique ;
de matrise de la conception ;
et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain nest
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de
tels moyens (directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93, no L 169/1).
Dispositif mdical : on entend par dispositif mdical tout instrument, appareil, quipement, matire, produit lexception des
produits dorigine humaine ou autre article utilis seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels intervenant
dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis
chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut
tre assiste par de tels moyens. Les dispositifs mdicaux qui
sont conus pour tre implants en totalit ou en partie dans le
corps humain ou placs dans un orifice naturel et qui dpendent
pour leur bon fonctionnement dune source dnergie lectrique
ou de toute source dnergie autre que celle qui est gnre
directement par le corps humain ou la pesanteur sont dnomms
dispositifs mdicaux implantables actifs (article L. 665-3 du
Code de la sant publique franais, septembre 1998).
Direction : personne ou groupe de personnes qui orient (nt) et
contrl (nt) un organisme au plus haut niveau (ISO 9000 : 2000).
Documentation qualit : ensemble des documents inhrents
la mise en place dune dmarche qualit.
ECME : quipement de contrle, de mesure et dessai.
ECRI : Emergency Care Research Institute (tats-Unis, http :
//www.ecri.org). Organisme dvaluation des dispositifs mdicaux
et concepteur dune nomenclature.
Exigence : besoin ou attente qui peut tre formul, habituellement implicite, ou impos (ISO 9000 : 2000).
Formation des utilisateurs : phase dapprentissage, pendant
laquelle le personnel mdical et paramdical acquiert les connais-
GLOSSAIRE
sances indispensables pour faire fonctionner correctement le

dispositif mdical rcemment acquis.
Fournisseur : organisme ou personne qui procure un produit
(ISO 9000 : 2000).
GBEA : guide de bonne excution des analyses (voir arrt du 26
novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale modifi par larrt du 26 avril 2002).
Gestion des dispositifs mdicaux : diffrentes actions mises en
uvre depuis lachat dun dispositif mdical jusqu sa rforme.
Gestion des interfaces avec les services administratifs : gestion des relations mises en place entre le service biomdical et les
services administratifs.
Gestion des interfaces avec les services de soins et mdicotechniques : gestion des relations mises en place entre le service
biomdical et les services de soins et mdicotechniques.
Gestion des locaux : art dorganiser, de maintenir et dentretenir
lespace de travail mis la disposition du service biomdical.
Gestion des matriels et ECME : gestion de lensemble des
outils et appareils lectriques divers (tels que perceuse, soudeuse, multimtre) qui permet au service biomdical de mener ses
missions de maintenance et de contrle bien.
Gestion du personnel : art de manager ses employs afin doptimiser les rsultats des activits.
Gestion de la qualit : processus par lequel le service biomdical organise sa dmarche qualit et la met en uvre.
Gestion des risques : application systmatique des politiques de
gestion, des procdures et des pratiques des tches danalyse,
dvaluation et de matrise des risques (NF EN ISO 14 971).
GMAO : gestion de la maintenance assiste par ordinateur.
GMDN : Global Medical Device Nomenclature, d. CEN BTN6461
(Draft) (voir aussi la norme opposable NF EN ISO 15225).
Habilitation : action de donner laptitude lgale faire quelque
chose.
HOSMAT : base de connaissances sur les dispositifs mdicaux et
les vigilances sanitaires. Data base on medical devices and vigilance system (http : //www.hosmat.fr).
Indicateur : donne objective dcrivant une situation dun point
de vue quantitatif.
Maintenance : ensemble des activits destines maintenir ou
rtablir un bien dans un tat ou dans des conditions donnes de
sret de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise
(NF X 60-000). Ensemble des activits destines maintenir ou
rtablir un dispositif mdical dans un tat ou dans des conditions
donnes de sret de fonctionnement pour accomplir une fonction
requise (dcret no 2001-1154).
Maintenance corrective : maintenance effectue aprs dfaillance (NF X 60-010).
Maintenance prventive : maintenance effectue selon des critres prdtermins, dans lintention de rduire la probabilit de
dfaillance dun bien ou de dgradation dun service rendu (NF X
60-010).
Matrise de la qualit : partie du management de la qualit axe
sur la satisfaction des exigences pour la qualit (ISO 9000 : 2000).
Mise en service : installation et mise en marche dun matriel
mdical dans le service utilisateur en prsence des utilisateurs,
du service biomdical et/ou du fournisseur.
Non-qualit : cart entre la qualit vise et la qualit effectivement obtenue.
Norme : accord document contenant des spcifications techniques ou autres critres prcis destins tre utiliss systmati-
quement en tant que rgles, lignes directrices ou dfinitions de

caractristiques pour assurer que des matriaux, produits, processus et services sont aptes leur emploi.
Norme opposable : norme spcifie dans un texte rglementaire
comme une directive europenne, un dcret ou un arrt ministriel.
Personne comptente : personne dsigne, habilite, qualifie
en charge dune activit. Ses responsabilits, objectifs mesurables et moyens sont dfinis.
Planification : action dorganiser les activits.
Processus : systme dactivits utilisant des ressources pour
transformer des lments dentre en lments de sortie
(ISO 9000 : 2000).
Processus dachat : ensemble des tapes permettant de renouveler le parc de dispositifs mdicaux de ltablissement.
Procdure : manire spcifie deffectuer une activit ou un processus (ISO 9000 : 2000).
Qualification : ensemble de ce qui constitue le niveau de capacit, de formation, reconnu un employ.
Qualit : aptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques
dun produit, dun systme ou dun processus satisfaire les exigences des clients et autres parties intresses (ISO 9000 : 2000).
Rception : phase pendant laquelle le service biomdical sassure de la conformit du colis livr et prpare, si ncessaire, la formation des utilisateurs.
Rforme : retrait du parc de dispositifs mdicaux.
RSQM : registre scurit, qualit et maintenance.
Stock : ensemble des articles stocks, ncessaire la ralisation
optimale de la fonction, cest--dire dans les meilleurs dlais, avec
un minimum de cots et un maximum de scurit.
Systme de management de la qualit : systme permettant
dtablir la politique qualit et les objectifs qualit et datteindre
ces objectifs (ISO 9000 : 2000).
Textes opposables (droit franais) : Les dcrets et arrts sont
opposables : ils simposent aux tablissements de sant, publics
et privs. Les circulaires, qui prcisent linterprtation correcte de
ces textes ou explicitent les procdures administratives utiles
leur application, napportent pas dobligations supplmentaires et
nont pas de fait de valeur juridique en tant que telle. Les recommandations ou guides de bonne pratique nont pas de force
obligatoire, sauf quand ils font lobjet dun arrt (par exemple :
GBEA, bonnes pratiques de pharmacie hospitalires, bonnes pratiques cliniques et biologiques de lAMP) ; cependant, ils lient les
agents publics chargs du contrle et de linspection qui doivent
sy rfrer pour apprcier les situations quils sont amens constater.
Traabilit : aptitude retrouver lhistorique, lutilisation ou la
localisation dune entit au moyen didentifications enregistres.
UTC : Universit de Technologie de Compigne (http :
//www.utc.fr)
31s
Fiche de retour dexprience et damlioration

Je souhaite que soient apportes les modifications suivantes au Guide des bonnes pratiques
biomdicales en tablissement de sant, version 2002 :
Texte concern et no de page
Justification et modification propose
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Nom et coordonnes :
Signature :
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............................................................................................................................................
retourner :
Gilbert Farges, UTC, BP 20 529, 60205 Compigne cedex, France.
Tl. : (33) 03 44 23 44 58, Fax : (33) 03 44 20 48 13, e-mail : gilbert.farges@utc.fr
32s

Guide BPB Complet v2002

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Novembre 2002 Vol. 23 Suppl.

NOVEMBRE 2002 VOL. 23 SUPPL. 2

BONNES PRATIQUES FONCTIONNELLES (BPF)

Bertrand Bouligand (Angers)

BPF-04 : amliorations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29s

Carole Chedouteaud (Angers)

BONNES PRATIQUES OPRATIONNELLES (BPO)

Gilbert Farges (Compigne)

BPO-01 : processus de gestion des interfaces avec les services . 31s

Pierre Guizier (Vichy)

BPO-02 : processus de gestion des risques et de la qualit . . . . . 32s

Fiche de retour dexprience et damlioration . . . . . . . . . . . . . . . 52s

La responsabilit de lditeur ne saurait en aucune faon tre

2002 ditions scientifiques et mdicales

Cette publication et son contenu sont protgs par le copyright

matiques, les copies effectues des fins promotionnelles ou de

de maintenance biomdicale (AAMB)

des techniciens de dialyse (ATD)

Contributeurs au Guide des bonnes pratiques biomdicales

Gilbert Farges, universit de technologie de Compigne (UTC)

Aide conceptuelle et oprationnelle des tudiants du DESS technologies biomdicales hospitalires

Contribution ou validation par les acteurs biomdicaux :

Gense et processus dlaboration du guide

Gense (ou le Pourquoi du guide)

Faire savoir le savoir-faire

La reconnaissance via la certification

La terminologie accrditation est associe deux concepts et

La reconnaissance via les bonnes pratiques

Complmentarit des rfrentiels

GENSE ET PROCESSUS DLABORATION

de la stratgie et des besoins du service biomdical. Sur le moyen

Lesprit et lutilisation du guide

Comment utiliser ce guide ?

Les rdacteurs, contributeurs et relecteurs du guide lont ralis dans

Ce Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de

Les rfrences minimales de bonnes pratiques biomdicales

Bonnes pratiques fonctionnelles (BPF)

Figure 1. Principaux processus du management des bonnes pratiques fonctionnelles.

Recueillir les informations sur :

les missions remplir ;

Recueillir les informations sur :

les critres de succs des missions, objectifs et processus principaux ;

BONNES PRATIQUES FONCTIONNELLES

Recueillir les informations sur :

Le service biomdical agit pour amliorer en permanence ses

les critres dvaluation des processus ;

Bonnes pratiques oprationnelles (BPO)

Les bonnes pratiques oprationnelles correspondent aux actions

Le service biomdical dfinit ses relations avec les services parties

Le service biomdical identifie les relations avec les diffrents

Les BPO sont revues priodiquement et amliores, si ncessaire,

services de soins, mdicotechniques, administratifs, de support

BPO-01 : processus de gestion

BONNES PRATIQUES OPRATIONNELLES

BPO-02 : processus de gestion

tous les produits consommables et dispositifs mdicaux usage

BPO-02-2 : processus de gestion de la qualit

Exemple des tapes principales dun processus de matrise des

La gestion de la qualit se dcline selon deux processus majeurs

La constatation dun risque dincident ou dun incident est signale

BONNES PRATIQUES OPRATIONNELLES

Figure 3. Principaux processus intervenant dans le processus de gestion de la qualit .

BPO-02-2-1 : dmarche qualit

Reprsentant du systme de management de la qualit : la direction de ltablissement dsigne un reprsentant du systme de