ANTECEDENTES HISTRICOS

TICOS DE LA INVESTIGACIN
Por: Alex Armijos
RESUMEN
La creacin de los diferentes
cdigos de tica mdica que estn
rigiendo
actualmente
la
investigacin, experimentaron un
largo proceso de transformacin
en la historia de la humanidad.
Esto se dio por acontecimientos
como el caso Nremberg en el que
se experiment con personas que
nunca dieron su consentimiento
para ello, o el caso Tuskegee en
que
no
se
inform
a
los
campesinos de raza negra de esa
localidad que se encontraban
infectados de Sfilis para poder
investigar la progresin de la
enfermedad pese a que ya exista
tratamiento en esa poca.
As como estos casos existen
muchos ms que dieron la pauta
para la evolucin de la tica en la
investigacin en seres vivos,
principalmente en humanos y por
consiguiente
la
creacin
de
normas que actualmente rigen la
investigacin mdica.

SUMMARY
The creation of different codes of
medical ethics that are currently
ruling the research, experienced a
long process of transformation in
the history of mankind. This
occurred by events such as the
Nuremberg case in which he

experimented with people who

never consented to it, or the
Tuskegee case where farmers
blacks of the town which infected
with syphilis were to were not
informed
investigate
disease
progression
despite
treatment
existed at that time.
As these cases there are many
more who gave the tone for the
development of ethics in research
on live mainly in humans and thus
creating rules currently governing
medical research

Palabras clave:
tica mdica
Medicina basada en evidencia
Historia de investigacin

INTRODUCCION
Las pautas principales en la
medicina actual es la prevencin,
el diagnstico y el tratamiento de
enfermedades
y
estos
tres
aspectos no se hubieran podido
dar sin la investigacin mdica.
Entendemos por tica al desarrollo
de teoras y reglas que estn
rigiendo
el
comportamiento
humano, si hablamos de

tica
en
la
investigacin
entendemos como la manera en
que el investigador se comporta
ante el sujeto a investigar y la
sociedad. (1)
Hay que tener en cuenta que
actualmente existen normas y
lineamientos
rigurosos
que
impiden realizar investigaciones
que
sobren
de
imprudencia,
pericia y sobre todo que cause
dao al individuo en estudio.

ANTECEDENTES
HISTRICOS
CASO NREMBERG
Si recabamos en la historia de la
humanidad podremos encontrar
que hay muchos momentos en los
que se transgredieron toda norma
tica en la investigacin, tal es el
caso Nremberg en el que se
cometieron
una
serie
de
investigaciones mdicas en la
Segunda Guerra mundial por parte
de los NAZIS de Adofl Hitler .Todos
estos
realizados
sin
el
consentimiento
de
los
participantes (Judios y otros) los
cuales en el mejor de los casos

moran por tales acontecimientos

o tenan que sufrir brutamente
experimentos impensables para la
medicina actual en nombre del III
Reich Alemn ( 1 septiembre de
1939 hasta 1945).(2)
EXPERIMENTOS DE GUERRA CON
MDICOS JAPONESES
Desde la ocupacin de Manchuria,
en 1931 hasta el fin de la Segunda
Guerra
Mundial,
mdicos
Japoneses condujeron estudios a
gran escala utilizando prisioneros
para desarrollar agentes biolgicos
que pudieran ser utilizados en la

guerra.
Muchos
de
esos
experimentos fueron llevados a
cabo en la ahora famosa Unidad
731. Segn fuentes occidentales,
desde 3000 a 200.000 chinos,
Coreanos, Mongoles, civiles de
pases enemigos de Japn y
prisioneros fueron asesinados en
forma directa o indirecta por estos
experimentos.
Los
cientficos
Japoneses
probaron
en
los
prisioneros enfermedades como
peste, clera, viruela y botulismo,
entre otras. Estas investigaciones
permitieron que el ejrcito Japons
lanzara
numerosos
ataques
biolgicos a granjas, cultivos y
depsitos de alimentos. Muchos de
estos
experimentos
fueron
llevados
a
cabo
sin
usar
anestsicos en los prisioneros, ya
que se crea que el uso de estos
podra afectar los resultados. Los
experimentos incluan lo siguiente:
Vivisecciones
efectuadas
en
prisioneros infectados con varias
enfermedades para estudiar sus
efectos en el cuerpo humano.
Someter a los prisioneros a
congelamiento para estudiar los
efectos de los climas fros. Pruebas
con granadas usando blancos
humanos a distintas distancias y
posiciones. De privacin de agua y
comida hasta la muerte para
estudiar los efectos. Experimentos
con distintas temperaturas para
determinar
la
relacin
entre
quemaduras
y
tasas
de
supervivencia. Introduccin de
prisioneros
en
mquinas
centrifugas hasta que se produca
su muerte. Al finalizar la Segunda
Guerra Mundial, a diferencia de lo
ocurrido con los Nazis en Europa,
no existi una investigacin formal
en relacin con estos. (5)
CASO TUSKEGEE
Otro
acontecimiento
es
el
experimento de Tuskegee (1932-

1972) el cual se bas en el estudio

de la progresin de la Sfilis en
pacientes de raza negra en el
hospital Tuskegee en Estados
Unidos. En el experimento se us
cuatrocientos varones de raza
negra infectados con Sfilis, y
doscientos hombres de raza negra
sanos, como grupo control. Su
objetivo principal, era comparar la
salud y longevidad de la poblacin
sifiltica no tratada, con el grupo
control,
y
as
observar
su
evolucin.
A
los
sujetos
seleccionados para el estudio y
que estaban enfermos no se les
trat su enfermedad, sin embargo
se les ofrecieron algunas ventajas
materiales. Adems no se les
inform acerca de la naturaleza de
su enfermedad y slo se les dijo
que tenan la sangre mala (Bad
Blood).
Durante el estudio, se comprob
que las complicaciones eran
mucho ms frecuentes en los
infectados que en el grupo control,
y diez aos ms tarde, result
claro que la tasa de mortalidad era
dos veces mayor en los pacientes
infectados con Sfilis. Luego del
descubrimiento de la penicilina,
ste comienza a usarse para tratar
distintas infecciones incluyendo en
el Hospital de Tuskegge pero no en
los pacientes del estudio. La
investigacin se continuo por
algunos aos y de los cuales arroj
13 artculos en revistas mdicas
hasta que el periodista J.Haller
public en le peridico New York
Times un artculos sbre esta
investigacin
y
comenz
a
debatirse la verdadera realidad de
la investigacin mdica y la tica,
como consecuencia se produjo la
finalizacin del experimento y los
juicios legales a todos los mdicos
que
participaron
en
esta
investigacin. (3)

ESTUDIO EN CHINA SOBRE

DEFECTOS DEL TUBO NEURAL
En los aos 1980s, un ensayo
clnico fue llevado a cabo en China
con el objeto de examinar la
relacin entre acido flico y
defectos del tubo neural (DTN). El
protocolo inicial propuso reclutar
65.000 mujeres embarazadas en
seis reas rurales en las afueras
de Pekn. El diseo original alert
sobre aspectos relacionados con el
consentimiento
informado.
Asimismo, al tiempo de este
estudio,
los
investigadores
britnicos haban establecido que
el cido flico tenia efectos
protectores sobre defectos en el
tubo neural En respuesta a las
preocupaciones ticas sobre el
estudio, un grupo interdisciplinario
de
investigadores
Chinos
y
Estadounidenses se reunieron a
discutir
estos
aspectos.
Subsecuentemente
el
ensayo
clnico fue modificado hacia un
programa
comunitario
de
intervencin. Dicho programa fue
conducido en colaboracin entre el
Ministerio Chino de Salud y el
Centro
para
el
Control
y
Prevencin de las Enfermedades
de los Estados Unidos. (5)
ESTUDIO EN INDIA CON
LETROZOLE
En 2003, Sun Pharmaceutical
Industries Limited con sede en
Bombay, evadi al Controlador
General de Drogas de la India y
administr Letrozole a ms de 400
mujeres
para
conseguir
la
induccin de la ovulacin , a las
mujeres no se les inform que la
droga no estaba aprobada para el
tratamiento de la infertilidad. Para
que esto sucediera acord con
mdicos que en sus prcticas
privadas prescribieran el dicho
frmaco. (5)

Si
volcamos
la
mirada
a
acontecimientos un poco cercanos
podremos
recordar
el
caso
Pfizer(2007) en la cual esta
empresa
suministro
el
medicamento
Trovan
(
Trovafloxacino)
contra
la
meningitis de manera ilegal en el
ao 1996 en la regin de Kano
( Niegeria). Este se lo realiz a 200
nios de esta localidad lo que
condujo a la muerte de 11 de
estos y a la produccin de diversas
malformaciones. (4)

ARTCULO DE BEECHER
En 1966, el Dr. Henry K. Beecher,
un anestesista de los Estados
Unidos de Amrica, publico un
artculo describiendo 22 ejemplos
de investigaciones que tuvieron
una controvertida conducta tica
en su desarrollo. Todos estos
estudios
fueron
hechos
por
distinguidos investigadores en los
Estados Unidos y publicados en las
revistas
cientficas
ms
importantes de la poca. Ejemplos
de algunos de los casos sealados
por Beecher como ejemplos de
falta de consideraciones ticas
fueron:

Infeccin deliberada a nios

internados
institucionalmente con una
forma suave de hepatitis
(mediante
inyeccin
intramuscular o Infeccin
oral).
Inyeccin
de
clulas
cancerosas
vivas
en
pacientes sin que estos
supieran lo que se les
inoculaba.
Retiro de antibiticos en
pacientes
con
fiebre
reumtica.

Algunas
de
las
preocupaciones ticas de
los estudios revisados por el
Dr.
Beecher
incluan:
Explotacin de un grupo
vulnerable de sujetos.
Falta
de
consentimiento
informado.
No
brindar
informacin
sobre riesgos.
Extorsionar a los padres de
los nios utilizados para
ensayos clnicos.

Beecher escribi que "la medicina

es importante y el progreso de la
ciencia puede ser conseguido", sin
embargo, "si los estudios que no
son ticos no son prohibidos, el
desarrollo de estos le har gran
dao a la medicina". Beecher
conclua diciendo que... " Los
estudios carentes de pautas ticas
o con procedimientos ticamente
cuestionables
no
son
(5)
infrecuentes.
Esta serie de casos y muchos ms
hizo que se realice la conformacin
de comits de tica el cual estaba
encaminado a verificar que todos
los estudiaos que se van a realizar
en
lo
seres
humanos
sea
ticamente permisible. (6)

INVESTIGACIN Y
PRCTICA CLNICAS
Resulta
conveniente
definir
primero
los
trminos
investigacin
y
prctica
clnicas. Se entiende por clnica
toda accin llevada a cabo sobre el
cuerpo de seres humanos con el
objeto de mejorar el conocimiento
y el manejo de las enfermedades.
Cuando el propsito de esta accin
es diagnosticar y tratar, se est
frente a la prctica clnica,
mientras que cuando el objetivo es
el conocimiento de un medio
diagnstico o teraputico estamos

frente
a
una
accin
que
corresponde a la investigacin
clnica. Vale decir, el criterio de
demarcacin entre prctica e
investigacin dependera de la
intencin de quien realiza la
accin. (6)

MEDICINA BASADA EN LA
INTENCIN
Esta clase prevaleci en la historia
de la medicina hasta el siglo XX.
En ella, el criterio de diferenciacin
ya no es la intencin, sino la
validacin:
Nada puede aplicarse a la prctica
clnica si primero no super la
etapa de investigacin clnica. Una
prctica clnica es entonces una
prctica validada.
A su vez, las prcticas no
validadas
podrn
ser
experimentales (mientras estn
en proceso de validacin) o bien,
empricas (cuando se aplican en
funcin de la experiencia sin
ningn proceso de validacin). (6)

MEDICINA BASADA EN LA
EVIDENCIA
El conocimiento se obtiene como
efecto colateral de la prctica
mdica
asistencial.
La
investigacin pura slo puede
hacerse
en
animales
y
en
cadveres. Como excepcin se
realizaban
experimentos
vivisectivos en humanos. No
obstante, esta experiencia slo
poda hacerse si se cumplan
algunos criterios, a saber:

Slo
en
criminales
condenados a muerte

cuando la investigacin era

esencial
para
el
conocimiento
sobre la base de que el
dao de unos pocos pudiera
producir el beneficio de
muchos.

Ntese que se consideraba lcito

experimentar con criminales y no
con pacientes, lo que demuestra
que su estatuto ontolgico era
considerado inferior.
Durante el siglo XIX se mantiene
este modelo. Sin embargo, se trata
de una poca de numerosas
investigaciones.
De
alguna
manera, comienza a surgir el
conflicto entre el deseo del mdico
de investigar y el respeto por la
voluntad del paciente.
A comienzos del siglo XX se
produce un giro de ciento ochenta
grados en esta cosmovisin. A la
inversa de lo ocurrido en el
perodo anterior, ahora nada
puede ser denominado clnico si
primero no ha sido validado. Por lo
tanto, la investigacin clnica en
seres
humanos
(proceso
de
validacin) tiene que ser per se y
no per accidens. Este nuevo
paradigma ha llevado a un
profundo cambio epistemolgico.
La crisis del conocimiento emprico
muestra que no hay leyes
universales y necesarias por esta
va.
En esta etapa se vuelve esencial la
necesidad
de
controlar
el
conocimiento fortuito. La ciencia
se vislumbra como un saber capaz
de
intervenir
y
predecir
fenmenos. El campo de la salud
no es ajeno a este desideratum y,
para que el control sea efectivo,
todo lo que se pretende aplicar en
la
clnica
ha
de
resistir
previamente
el
contexto
de

justificacin. De esta forma se

pasa del experimento casual,
tpico del perodo anterior, al
diseo experimental.
Esta
nueva
metodologa
de
investigacin
privilegia
los
estudios experimentales sobre los
observacionales, los prospectivos
sobre los retrospectivos, los que
poseen un grupo control sobre los
que trabajan slo con un grupo
activo, los aleatorios sobre los no
randomizados,
entre
otros
cambios. Si toda la historia de la
medicina
descans
en
la
beneficencia, ahora la apuesta es
por la autonoma y ella tiende a
enmascarar a la primera.
Se exige el permiso del sujeto
para llevar a cabo prcticas
investigativas,
pero
esta
autorizacin
es
considerada
condicin
suficiente
para
su
ejecucin. El potencial dao sobre
el sujeto de investigacin no es
tenido en cuenta y hasta se
justifica el dao producido a unos
pocos en pos del avance de la
ciencia y el beneficio de la
humanidad.
El Cdigo de Nuremberg exalta al
consentimiento informado y el
respeto a la autonoma en la
participacin
en
investigacin
clnica. Al ao siguiente del Cdigo
de Nuremberg, la ONU adopta la
Declaracin Universal de los
Derechos Humanos. Sin embargo,
en 1956, cuando no haban pasado
siquiera diez aos de Nuremberg,
en la Willowbrook State School
(una institucin para nios con
retardo mental en Staten Island,
New York) se da un caso singular.
En esa fecha un grupo de
investigadores
inocula
deliberadamente con hepatitis a
los nios que ingresan para
estudiar la historia natural de la

enfermedad. Lo que alegaron

posteriormente en su defensa fue
que de todas formas la contraeran
(casi todos los nios con ms de
seis
meses
de
estancia
la
contraan por transmisin fecal),
as que no se les estaba
produciendo ningn perjuicio, y
que, adems, los padres firmaron
su acuerdo con tal procedimiento.
No aclararon que, si no aceptaban
firmar, el ingreso del nio quedaba
condicionado.
Por otro lado, tambin en 1972 un
diario norteamericano inform que
el National Institute of Health (NIH)
financiaba un proyecto donde se
prefundan cabezas decapitadas
de fetos en estudios sobre el
metabolismo de la acetona. Esto
coincide, adems, con la gran
polmica que se haba generado
un ao antes con el caso Roe vs.
Wade, justo en vsperas de su
aprobacin por la Corte Suprema
en enero de 1973. Luego de los
escndalos, se desencadena la
aprobacin, por el Congreso de los
Estados Unidos, de la National
Research Acta, que ordenaba crear
la National Commission for the
Protection of Human Subjects of
Biomedical
and
Behavioral
Research. sta trabaja desde 1974
a 1978 publicando diecisiete
volmenes y su informe final,
conocido
como
el
Informe
Belmont, da inicio a la corriente
principialista en biotica.
En este contexto, la Declaracin
de Helsinki se ver enmendada en
la 29 Asamblea Mdica Mundial
en Tokio, Japn, en 1975.
En 1982 la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) y el Consejo
Internacional de Organizaciones de
Ciencias Mdicas (CIOMS) publican
su Propuesta de Pautas ticas
Internacionales
para
la

Investigacin Biomdica en Seres

Humanos.
En los aos sucesivos se inicia la
epidemia de HIV/SIDA y es
revisada
nuevamente
la
Declaracin de Helsinki, en la 35
Asamblea Mdica Mundial en
Venecia, Italia, en 1983, y en la
41 Asamblea Mdica Mundial en
Hong Kong, en 1989. Era oportuno
revisar y actualizar las Pautas de
1982 y CIOMS, con la cooperacin
de OMS y su Programa Global
sobre SIDA, asumi esta tarea. El
resultado fue la aparicin de las
Pautas
Internacionales
para
Revisin
tica
de
Estudios
Epidemiolgicos, en 1991, y las
Pautas ticas Internacionales para
la Investigacin Biomdica en
Seres
Humanos,
en
1993.
Posteriormente
surgen
otras
investigaciones con caractersticas
no contempladas en las pautas, se
revisa nuevamente Helsinki en la
48 Asamblea de Somerset-West,
Sudfrica, en 1996, y en la 52
Asamblea de Edimburgo, Escocia,
de 2000.
El nuevo texto de las pautas
CIOMS que sustituye al de 1993
est disponible desde el ao 2002.
(6)

CONCLUSIONES
Son muchos los acontecimientos
que se han dado en la historia de
la humanidad relacionados con la
medicina, sean estos buenos y
malos. La investigacin cientfica
debe ser la base fundamental en
la formacin y el ejercicio mdico
siempre y cuando se sigan todos
los
parmetros
legales
y
principalmente ticos para no
causar dao al ser vivo.
No se puede volver a repetir
acontecimiento como el caso
Nremberg en el que la vida de las

personas fue desvalorada por

causas
raciales
y
polticas
realizndose experimentacin sin
su consentimiento
o el caso
Tuskegge en el que los individuos a
investigarse nunca se enteraron
de dicha investigacin y con
mentiras fueron enviados a una
muerte lenta y dolorosa.

Se han creado una serie de

organismos que controlan la tica
en las investigaciones, entre los
que destacan la Asociacin Mdica
Mundial (AMW) y en Ecuador el
Instituto Nacional de Investigacin
en Salud Pblica (INSPI).

BIBLIOGRAFA:

(1) (5).- Historia y Principios de la tica en la Investigacin Biomdica, H.

Kassem, H. Silverman, Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos
de Amrica, 2011.
Disponible en:
https://umshare.miami.edu/web/wda/ethics/PABI_Agendas/honduras/Modules
/Module14194.pdf
(2).La tica de la investigacin en seres humanos en debate,
S.Spinelli,S.Toledo, M Carracedo, Rodrguez, Revista Mdica Uruguaya, 2013.
Disponible en:
http://www.scielo.edu.uy/pdf/rmu/v29n4/v29n4a07.pdf
(3).- Caso Tuskegee 1972 Investigacin Sfilis, F. Recul, Revista Mdica
Universitaria, 2003.
Disponible en:
http://medicina.udd.cl/centro-bioetica/files/2010/10/s%C3%ADfilis.pdf
(4).-Las farmacuticas y su negocio africano: el caso Pfizer, C. Castillo,
Instituto de Estudios Polticos para Amrica Latina y frica, 2007.
Disponible en:
http://www.gloobal.net/iepala/gloobal/fichas/ficha.php?
entidad=Textos&id=3126&opcion=documento
6.-Historia de la tica en Investigacin con Seres Humanos, J.Alvares,
F.Lolas, D.Outomuro, Manuel de Biotica, 2006.
Disponible en:
file:///C:/Users/pavilion/Downloads/Historia_de_la_etica_en_investigacion_co.
pdf