AZULFIN

sulfassalazina
APSEN

FORMA FARMACUTICA
Comprimidos revestidos gastro-resistentes

APRESENTAES
Comprimidos de 500 mg. Caixa com 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido revestido (gastro-resistente) contm:
sulfassalazina.................................................... 500 mg
Excipientes* q.s.p............................................. 1 comprimido
* Excipientes: Croscarmelose sdica, Dimeticona, Dixido de titnio, Estearato de magnsio, Lactose,
Polisorbato, Polividona, gua deionizada, Corante Laca amarelo 5 FD&C, Corante Laca amarelo 6
FD&C, Polietilenoglicol, Eudragit, Talco, Trietilcitrato.

INFORMAES AO PACIENTE

1.

PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento destinado para os seguintes casos:

Gastroenterologia: tratamento da retocolite ulcerativa inespecfica, tratamento da colite ulcerativa
mdia ou moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa severa e na doena de Crohn.
Reumatologia: tratamento da artrite reumatode e espondilite anquilosante.

AZULFIN em comprimidos revestidos gastro-resistentes indicado particularmente aos pacientes que

no podem tomar comprimidos simples devido intolerncia gastrointestinal, e naqueles em que h
evidncia de que a intolerncia no primariamente devida a nveis sanguneos elevados de sulfapiridina
e de seus derivados, como por exemplo, pacientes sofrendo nuseas, vmitos, etc., quando tomando as
primeiras doses da droga ou naqueles em que a reduo da dosagem no alivia os efeitos colaterais
gastrointestinais.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O modo e ao do AZULFIN (sulfassalazina) encontra-se ainda sob investigao. AZULFIN atua na

parede intestinal como um anti-inflamatrio local. Age nos sintomas das doenas inflamatrias intestinas
crnicas (retocolite ulcerativa e doena de Crohn). A sulfassalazina tambm tem sido descrita como um
excelente veculo por transportar seus principais metablitos - Sulfapiridina e cido 5-aminosaliclico at o colo, onde tem sido reportada a ao local de ambos.
Estudos clnicos recentes utilizando a administrao retal de sulfassalazina e de seus metablitos,
indicaram que a maior ao teraputica se deve ao cido 5-aminosaliclico.

3.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve utilizar AZULFIN nos seguintes casos:

Hipersenbilidade sulfassalazina, seus metablitos, sulfonamidas ou salicilatos.
Na obstruo urinria ou intestinal.
Pacientes com porfiria no devem receber sulfonamidas pois h relatos de que estas drogas podem
precipitar um ataque agudo.

Este medicamento contraindicado para menores de 2 anos.

A sulfassalazina est classificada na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias
Somente aps uma avaliao crtica deve-se usar AZULFIN em pacientes com dano heptico, renal ou
com discrasias sanguneas.
Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas em relao a reaes de hipersensibilidade,
agranulocitose, anemia aplstca, outras discrasias sanguneas, dano renal ou heptico, alteraes
musculares irreversveis ou do sistema nervoso central e alveolite fibrosa.
A presena de evidncias clnicas de dor de garganta, febre, prpura ou ictercia podem ser indicaes de
problemas sanguneos srios. Contagem sangunea completa e anlise de urina com exame microscpico
cuidadoso devem ser realizados frequentemente nos pacientes em tratamento com AZULFIN.

Oligospermia e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A

interrupo do uso da droga pode reverter estes efeitos.

Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza
alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido
acetilsaliclico.

Precaues
Gerais
AZULFIN deve ser administrado com cuidado em pacientes com alergia severa ou asma bronquial.
A administrao adequada de lquidos deve ser mantida de modo a prevenir a cristalria e a formao de
clculos.
Pacientes com deficincia de glicose-6 fosfato desidrogenase, devem ser observados cuidadosamente
quanto a sinais de anemia hemoltica. Esta reao frequentemente dose-relacionada.
O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reaes txicas ou
hipersensibilidade.
Nos casos isolados em que comprimidos de AZULFIN no se desintegrarem e forem expelidos
inteiros, pode ser devido a falta de esterases intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administrao
dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames de laboratrio
O progresso da doena durante o tratamento deve ser avaliado por critrios clnicos, incluindo a presena
de febre, alterao de peso, grau e frequncia da diarria e sangramento, tanto quanto por sigmoidoscopia
e avaliao das amostras por bipsia. A determinao dos nveis plasmticos de sulfassalazina pode ser
realizada, desde que, concentraes maiores do que 50 mcg/ml podem estar associadas com o aumento
da incidncia de reaes adversas. Pacientes em tratamento com AZULFIN devem ser submetidos
frequentemente contagem sangunea completa e anlise de urina com exame microscpio cuidadoso.

Gravidez
Estudos de reproduo realizados em ratas e coelhas com dose
s acima de 6 vezes a dose em humanos, no revelaram evidncias de alteraes na fertilidade ou danos ao
feto. Entretanto, no h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Nesses casos, o
produto s deve ser usado se a avaliao mdica concluir que absolutamente necessrio.
Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturao funcional de crianas cujas mes
receberam a droga durante a gravidez, tambm no foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentria. Embora a sulfapiridina tenha

mostrado pobre capacidade de deslocar a bilirrubina, deve ser considerado o potencial de ictercia nuclear
do recm-nascido.
Um caso de agranulocitose foi relatado em criana cuja me tomou sulfassalazina e prednisona durante a
gravidez.

A sulfassalazina est classificada na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Amamentao
As sulfonamidas so excretadas no leite materno. No recm-nascido, elas competem com a bilirrubina
pelos stios de ligao com as protenas plasmticas e podem causar ictercia nuclear. No se recomenda
o uso da sulfassalazina durante a amamentao.

Uso Peditrico
No foi estabelecida a segurana e eficcia da droga em crianas com idade inferior a 2 anos.

Geriatria
Nos idosos, a possvel ocorrncia de reaes adversas severas exige observao e avaliao cuidadosa do
estado geral do paciente, e controle frequente durante o tratamento.

Interaes medicamentosas
Foram relatadas diminuio da absoro de cido flico e de digoxina quando administradas
concomitantemente com sulfassalazina.

Interaes medicamento-exame laboratorial

A presena de sulfassalazina ou de seus metablitos nos fludos orgnicos, no foram reportados como
passveis de interferir com os exames de laboratrio.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5.

ONDE,

COMO

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

MEDICAMENTO?
Voc deve manter AZULFIN em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C),
protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade de AZULFIN de 24 meses aps a data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem

No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.

AZULFIN comprimido revestido gastro-resistente de 500 mg circular e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Adulto
A dosagem de AZULFIN deve ser ajustada de acordo com as reaes e tolerncias individuais.
O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada perodo de 24 horas, por via oral;
os intervalos entre as doses noturnas no devem exceder 8 horas.
Sempre que possvel, os comprimidos devem ser administrados aps as refeies com copo cheio de
gua.
Experincias sugerem que com dosagens dirias de 4 g ou mais, a incidncia de reaes adversas tende a
crescer. Portanto, pacientes que estejam recebendo essa dosagem devem ser cuidadosamente observados
e advertidos sobre o aparecimento dessas reaes.
Vrios regimes de dessensibilizao foram relatados como efetivos em diferentes grupos de pacientes.
Sobre a reinstituio da terapia, os regimes compreendem a uma dose diria total de 50 a 250 mg que
devem ser dobradas a cada 4 a 7 dias at que se alcance o nvel teraputico desejado.
Se houver recorrncia dos sintomas de sensibilidade, a administrao do produto deve ser descontinuada.
A dessensibilizao no deve ser tentada nos pacientes com histria de agranulocitose ou que tenham
sofrido reao anafilactide durante ou previamente ao curso do tratamento com AZULFIN.

Doses Usuais
Tratamento Inicial
Iniciar com 3 a 4 g dirios em doses divididas igualmente, por via oral.
Em alguns casos mais prudente iniciar o tratamento com dosagem menor, por exemplo, 1 a 2 g dirios,
para diminuir efeitos gastrointestinais adversos.
Se as doses dirias necessrias para alcanar os efeitos desejados excederem 4 g, deve-se considerar o
risco de toxicidade aumentado.
Tratamento de Manuteno
Administrar 2 g dirios, por via oral.
A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados atravs de exames peridicos.
Geralmente necessrio continuar a administrao, mesmo quando os sintomas clnicos, incluindo
diarreia, j estiverem controlados.
Quando o exame endoscpico confirmar uma melhora satisfatria, a dosagem reduzida ao nvel de
manuteno.
Se a diarria ocorrer, a dosagem deve ser elevada para os nveis efetivos anteriores.
Se os sintomas ocorrerem aps os primeiros dias de tratamento, sero devidos provavelmente ao aumento
dos nveis plasmticos totais de sulfapiridina, e podem ser aliviados com a administrao da metade da
dose, a qual pode ser aumentada gradualmente aps alguns dias. Se os sintomas persistem, a droga deve
ser descontinuada por 5 a 7 dias, reinstituindo-se o tratamento com a menor dose diria.
Limite mximo dirio: para adultos de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando os horrios, as doses e a durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clnico regularmente. Ele avaliar corretamente a evoluo do tratamento. Siga

corretamente suas orientaes.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso voc esquea de tomar AZULFIN no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e tome
a prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficcia do tratamento.

Voc no deve alterar as dosagens ou os intervalos da administrao de AZULFIN.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou do cirurgiodentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com AZULFIN, podem ocorrer as seguintes reaes indesejveis:

Reaes adversas mais comuns so: anorexia, cefaleia, nuseas, vmitos, distenso abdominal e
oligospermia aparentemente reversvel. Estas reaes ocorrem em cerca de um tero dos pacientes.
Reaes adversas menos frequentes so: rash cutneo, prurdo, urticria, febre, anemia decorrente da
presena de corpos de Heinz, anemia hemoltica e cianose, que podem ocorrer numa frequncia de 1 para
cada 30 pacientes ou menos.
A experincia sugere que com uma dosagem diria de 4 g ou mais, ou com um nvel de sulfapiridina total
no soro de cerca de 50 mcg/ml, a incidncia de reaes adversas tende a aumentar.

A lista seguinte inclui algumas reaes adversas que no foram especificamente reportadas com a droga,
entretanto a similaridade farmacolgica entre as sulfonamidas requer que essas reaes sejam
consideradas quando for administrada a sulfassalazina.
Reaes que podem ocorrer, raramente, em cerca de 1:1000 pacientes so:
DISCRASIAS SANGUNEAS: anemia aplstica, agranulocitose, leucopenia, anemia megaloblstica
(microctica), prpura, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, metemoglobinemia, neutropenia congnita
e sndrome mielodisplstica.
REAES DE HIPERSENSIBILIDADE: eritema multiforme (sndrome de Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa, necrlise epidermal (Sndrome de Lyell) com comprometimento da crnea, anafilaxia,
sndrome da doena do soro, pneumonite com ou sem eosinofilia, vasculite, alveolite fibrosa, pleurite,
pericardite, miocardite alrgica, poliarterite nodosa, L.E sndrome, hepatite ou necrose heptica,
parapsorase varioliforme aguda, artralgia, rabdomilise, fotosensibilizao, edema periorbital, alopcia.
REAES GASTROINTESTINAIS: hepatite, pancreatite , diarria sanguinolenta, diminuio da
absoro de cido flico e da digoxina, estomatite, diarria, dores abdominais e enterocolite
neutropnica.
REAES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: mielite transversa, convulses, meningite, leses
transitrias da coluna espinhal posterior, neuropatia perifrica, depresso mental, vertigem, perda da
audio, insnia, ataxia, alucinaes, tinito e sonolncia.
REAES RENAIS: nefrose txica com oligria e anria, nefrite, sndrome nefrtica, hermatria,
cristalria, proteinria, e sndrome hemoltica-urmica.

OUTRAS: descolorao da urina e da pele.

As sulfonamidas exibem certas similaridades qumicas com alguns produtores de bcio, com diurticos
(azetazolamida e tiazidas) e com agentes hipoglicmicos orais. Raramente, pode ocorrer bcio, diurese e
hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes
agentes. Os ratos parecem ser especialmente suscentveis aos efeitos bociognicos das sulfonamidas e a
administrao prolongada produziu malignidade da tireide nestas espcies.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato atravs do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

9.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

H evidncia de que a incidncia e a gravidade da toxicidade esto diretamente relacionadas com a
concentrao plasmtica total de sulfapiridina. Sintomas de superdosagem podem incluir nuseas,
vmitos, distenso gstrica e dores abdominais. Em casos mais avanados, podem ser observados
sintomas do sistema nervoso central como sonolncia, convulses, etc. A concentrao plasmtica de
sulfapiridina pode ser usada para monitorar o progresso da recuperao da superdosagem.
A experincia sugere que, com uma dosagem diria de 4 g ou mais, ou com nveis totais de sulfapiridina
plasmtica de cerca de 50 mcg/ml, a incidncia das reaes adversas tendem a aumentar.
No foi possvel determinar a LD 50 oral em animais de laboratrio, como camundongos, pois, a maior
dose diria, pode ser administrada (12 g/kg) sem provocar a morte. Doses de 16 g por dia foram
administradas a pacientes sem causar mortalidade.

Conduta em casos de superdose

indicada a lavagem gstrica ou emese seguida de catrticos. Alcalinizar a urina.
Se a funo heptica for normal, administrar fluidos. Se houver anria, restringir fluidos e sais e tratar
adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a caterizao dos
ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metablitos pode facilitar a sua remoo por
dilise.
Nos casos de agranulocitose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente
hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.
Nos casos de reaes de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas
reaes podem ser controladas por anti-histamnicos e, se necessrio, por corticosterides sistmicos.

Quando o mdico decidir autorizar a reinstituio do tratamento, os procedimentos de dessensibilizao

devem ser institudos em aproximadamente duas semanas aps a interrupo do AZULFIN e, aps o
desaparecimento dos sintomas (ver Posologia e Modo de Usar).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro mdico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS n 1.0118.0124
Farmacutico Responsvel: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP n 44081

Fabricado por: Blanver Farmoqumica Ltda.

Rua Dr. Mrio Augusto Pereira, 91 - Jardim So Paulo
CEP 06767-330 - Taboo da Serra - SP

Registrado e Fabricado por APSEN FARMACUTICA S/A

Rua La Paz, n 37/67 - So Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
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Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIO MDICA