Ley 3301 - Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud - REGLAMENTADA

27/11/2015
Ley3301ProteccindeDerechosdeSujetosenInvestigacionesenSaludREGLAMENTADA
BuenosAires,26denoviembrede2009.
LaLegislaturadelaCiudadAutnomadeBuenosAires
sancionaconfuerzadeLey
LeysobreProteccindeDerechosdeSujetosenInvestigacionesenSalud
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
Artculo1.Objetodelaley.
1. La presente Ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de
investigacinyestablecerunrgimenparalaactividaddeinvestigacin con seres humanos, de conformidad
conlaley153delaCiudadAutnomadeBuenosAires.
Artculo2.mbitodeaplicacin.
1. Esta Ley se aplicar en todos los subsectores pblicos y privados del sistema de salud de la Ciudad
AutnomadeBuenosAires.
2. Se halla comprendida dentro del mbito de la presente Ley toda investigacin clnica, en cualquiera de sus
fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para
su aplicacin por las ciencias de la salud y sus tecnologas conexas. En particular, se hallan comprendidas
dentro delmbito de la presente: las investigaciones clnicas con medicamentos y todo tipo de productos, y
cualquiertcnicadiagnsticaoteraputicaqueinvolucresereshumanos.
3. La autoridad de aplicacin fijar por va reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las
investigacionescientficasnocontempladasenlapresenteLey,queinvolucrencualquierelementoy/oregistro
que ataa a la privacidad de las personas, como por ejemplo, las investigaciones conductuales, socio
antropolgicasyepidemiolgicas.
Artculo3.Definiciones.
1. AlosefectosdelodispuestoenstaLey,seaplicarnlasdefinicionesestablecidasenelAnexoI que forma
partedelapresenteLey.
CAPTULOII
PRINCIPIOSPARALAPROTECCINDESUJETOSENINVESTIGACIONES
Artculo4.Principiosgenerales.
1. A los efectos de la presente Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los siguientes
instrumentos,asaber:
a. Los Principios ticos para las Investigaciones Mdicas en Seres Humanos Declaracin de Helsinki
delaAsociacinMdicaMundial,2008.
b. Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos establecidas por el
ConsejodeOrganizacionesInternacionalesdelasCienciasMdicas(CIOMS2002).
c. Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la
UNESCOel19deoctubrede2005.
d. DocumentodelasAmricassobreBuenasPrcticasClnicas.(OPS,RepblicaDominicana,4/03/05).
e. Guasoperacionalesparacomitsdeticaqueevalaninvestigacinbiomdica(OMS2000).
f. DeclaracinUniversalsobreelGenomaHumanoylosDerechosHumanosaprobadaporlaConferencia
GeneraldelaUNESCO(11denoviembrede1997).
g. DeclaracinInternacionalsobrelosDatosGenticosHumanosaprobadaporlaConferencia General de
laUNESCOel16deOctubrede2003.
h. GuadelasBuenasPrcticasdeInvestigacinClnicaenSeresHumanos,ANEXOIde la Resolucin
1490/2007delMinisteriodeSaluddelaNacin.
2. Lospresentesinstrumentosquedarnincorporadosalaleyyregirnensuscondicionesdevigenciaconsus
enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sancin de la ley. Se adoptarn tambin como
http://www.cedom.gov.ar/es/legislacion/normas/leyes/ley3301.html
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principiosaquellosdocumentosnoenumeradosenelprrafo1queestablezcanprincipiosticosycientficos
reconocidosyaceptadosanivelinternacionalyregional.
3. Los instrumentos enumerados y los que posteriormente se incorporen, contienen principios y disposiciones
que debern ser observados en toda investigacin. Sern interpretados armnicamente, buscando
complementar su contenido. En caso de contradiccin de sus disposiciones, prevalecer aquella que brinde
mayorproteccinparalos/lassujetosdeinvestigacin.
Artculo5.Garantas.
1. Todainvestigacinseajustaralosprincipiosestipuladosenelartculo4ydeberdarestrictocumplimientoa
lassiguientesgarantas:
1. Condicionesnecesariaspreviasatodaincorporacindesujetoseninvestigacin.Lainclusindeseres
humanoseninvestigacionesslopodrrealizarsedespusdequelainvestigacinhayasidorevisaday
aprobada por el CEI acreditado competente, y con la constancia de una voluntad expresa de la/del
sujetomanifestadaatravsdelprocesodeconsentimientolibreyesclarecido.
2. Evidencias cientficas y experimentacin previas. La investigacin sobre seres humanos debe estar
fundamentada en evidencias cientficas previas alcanzadas por la experimentacin sobre animales y
muestrasbiolgicasentreotrosmtodos.Noseadmitirinvestigacinalgunaensereshumanos,sino
sehanagotadopreviamenteotrasvasdeexperimentacinadecuadas.
3. Sustentabilidaddelosresultadosdelainvestigacin.Losposiblesresultadosdelainvestigacinclnica
habrn de ser evaluados con un criterio de proteccin respecto a las repercusiones de los mismos
sobrelasgeneracionesfuturasyelmedioambiente.
4. Balanceentreriesgosybeneficios.Slosepodriniciarunainvestigacincuando,contandocondatos
cientficosprevios,seconsiderequelosbeneficiosesperadosparala/elsujetodeinvestigacinypara
lasociedad,justificanlosriesgoseinconvenientes.
Delmismomodo,unainvestigacinencursoslopodrcontinuarsisesupervisapermanentemente el
cumplimientodeestecriterio.
5. Relevancia comunitaria de la investigacin. Al momento de evaluar dos o ms protocolos que por
razonesoperativasnopudierancoexistirenlamismainstitucin,elCEIdebepriorizareltratamientoy
aprobacin de aqul que se corresponda con necesidades sanitarias locales y nacionales. El/la
responsabledelainvestigacinexplicitardequmodolainvestigacinserelacionaconnecesidades
sanitarias locales, qu beneficios potenciales existe para la poblacin local y cmo sta acceder
razonablementealosresultadosybeneficiosdelainvestigacin.
6. Competencia, calificacin y capacitacin del/de la investigador/a. El/la investigador/a debe tener la
competencia y calificacin adecuada para el proyecto propuesto, segn lo determine la autoridad de
aplicacin.Todo/ainvestigador/aqueparticipeeninvestigaciones debe tener la formacin que exija la
autoridaddeaplicacinenmateriadebiotica,buenasprcticasclnicasynormativaafn.
7. Utilizacin del ptimo estndar en toda investigacin. El CEI velar porque los/las sujetos tengan
accesoalosmejoresmtodoscomprobadosdecuidadosanivelinternacional,yaseaparadiagnstico,
prevencinotratamiento.
8. Actividades de la institucin. Las tareas inherentes a la investigacin no perturbarn el normal
desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institucin en la cual se realiza. No se admitir
investigacin que comprometa las prestaciones a pacientes de la institucin que no participen de la
investigacin. Las/los miembros del equipo de investigacin que sean agentes del efector debern
realizar las tareas vinculadas a la investigacin de forma tal que las mismas no alteren o sean
incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relacin de empleo en la
institucin.
9. Respeto de la normativa sanitaria. Se respetar la normativa nacional aplicable y, en las
investigaciones con medicamentos, la establecida por la Administracin Nacional de Medicamentos,
AlimentosyTecnologa(ANMAT).
10. Reclutamiento de sujetos. El reclutamiento de sujetos deber efectuarse bajo las modalidades
estipuladas por el CEI interviniente e incluir la confidencialidad de los datos. El CEI tiene la facultad
de supervisar los procesos de reclutamiento e incorporacin de sujetos para garantizar que el
procedimiento sea claro, transparente y no coactivo. Queda prohibida la utilizacin de cualquier
incentivo a investigadores/as para forzar a travs de cualquier medio la inclusin de sujetos a una
investigacin.
11. Participacin libre y manifestacin expresa de la voluntad de los/as sujetos. La incorporacin de toda
persona y su retiro en cualquier momento de la investigacin, debe ser libre de coaccin fsica,
psquica y econmica. Se habr de respetar su autonoma en la toma de decisiones, asegurando una
informacin comprensible y suficiente para la obtencin de un consentimiento voluntario, esclarecido,
expresoyescritodelapersonainteresadaosurepresentantelegal.ElCEIpodrsupervisarelproceso
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delconsentimientoparagarantizarquelas/lossujetoscuentenconinformacinimparcialrespectodela
investigacin.
El/la investigador/a acreditar la manifestacin del consentimiento libre y esclarecido, conforme a los
artculos9,10y11delapresenteLey.
Participacin de sujetos en situacin de vulnerabilidad. La investigacin en sujetos en situacin de
vulnerabilidadslopodrllevarseacaboparaunpotencialbeneficiodirectodestaspersonasysiste
resulta aceptable en proporcin a los riesgos de la investigacin. La investigacin deber guardar
relacin directa con alguna enfermedad que padezca la persona en situacin de vulnerabilidad o bien
serdenaturalezatalquesolopuedaserrealizadaentalcategoradepersonas.Enestoscasosyalos
finesdelaaprobacindelprotocolo,losCEIrecabarnasesoramientodeexpertossobrelascuestiones
clnicas,ticasypsicosocialesenelmbitodelamateriaqueseadeterminantedelavulnerabilidad.
Participacin de personas con trastornos psiquitricos. Las personas que padezcan trastornos
psiquitricos no deben participar en una investigacin cuando la informacin deseada pueda ser
obtenida desde sujetos sin tales padecimientos. Queda prohibida la participacin de personas que
padezcantrastornospsiquitricoseninvestigacionesqueseencuentrenenfase1.
Bienestardel/delasujetodurantelainvestigacin.Lainvestigacindebeestardiseadaparareduciral
mnimo posible el dolor, cargas y cualquier otro riesgo fsico y psquico previsible en relacin con la
enfermedad, gnero, edad y/o grado de desarrollo del/ de la sujeto. Los riesgos mximos y mnimos
como as tambin las cargas que puedan padecer los/las sujetos sern objeto de estudio y monitoreo
durantelainvestigacin.
Proteccindelaprivacidaddelsujeto.Sedebersalvaguardarlaintimidadylaproteccindesusdatos
deacuerdoalaLey25.326(Leydeproteccindelosdatospersonales).Serespetarlaprivacidadde
las/los sujetos y la confidencialidad de la informacin, garantizando la no utilizacin de las
informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a
estar obligado/a a implementar mtodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten
disociar sus datos personales de los datos cientficos funcionales a la investigacin. Queda prohibida
toda recoleccin, uso y transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del
consentimientolibreyesclarecidoyelprotocolodeinvestigacin.
Proteccin integral del sujeto. La proteccin integral del sujeto implica la proteccin de su integridad
fsica, psquica, social, moral y ambiental en la investigacin. A tales fines, se deber poner a
disposicindel/delasujeto,demaneragratuita,todoslosrecursos humanos y materiales necesarios
para que el sujeto no sufra menoscabo en su salud integral como producto de la investigacin. El
responsable de la investigacin deber garantizar y comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos
losfrmacos,productosyprocedimientosquehaganalainvestigacin.
Compensaciones a los/las sujetos. Los/las sujetos deben tener garanta de cobertura de gastos
(ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las molestias ocasionadas, prdidas de
productividad y todo tipo de daos, fsicos y psquicos, que se deriven de la participacin en la
investigacin.Fueradelomencionado,nosepermitirincentivoeconmicoqueinduzcaaparticiparde
lainvestigacinalas/lossujetos,tenganonounaenfermedadrelativaalainvestigacin.
Seguroafavordelos/lassujetos.Exceptoenloscasosenlosqueelpatrocinantefuera un organismo
estatal,el/lainvestigador/aylaentidadpatrocinadoradelainvestigacinestnobligadosacontratarun
seguro con los alcances y las condiciones previstos en el artculo 12 y en la reglamentacin. En el
protocolo y en la Hoja de informacin del consentimiento informado debe figurar el nombre de la
compaaaseguradora y el nmero de pliza. La Autoridad de Aplicacin, atento a la naturaleza de la
investigacin,podreximirdeesterequisito.
Informacinconstanteparalos/lassujetos.Los/lassujetosdelainvestigacindispondrndelosdatos
de contacto del CEI a travs de la cual puedan obtener mayor informacin sobre la investigacin.
Dichosdatosconstarnenlahojadeinformacinparala/elsujetoqueseelaboreconformealartculo
10.
Atencin mdica del sujeto. La atencin sanitaria que se dispense y las decisiones mdicas que se
adopten sobre los/las sujetos en investigacin sern responsabilidad de un/a mdico/a debidamente
calificado.
Inoponibilidad de cualquier acuerdo frente a los derechos del/de la sujeto. Ningn acuerdo o convenio
entre investigadores/as, centros de investigacin, instituciones en donde se realiza la investigacin,
entidadpatrocinadora,ocualquierotroagentequeintervengaenelprocesodeinvestigacin,servirde
base para eludir las responsabilidades que esta ley les asigna frente a las/los sujetos. No se admitir
dispensa previa de responsabilidad por parte de las/los sujetos y se garantizar questas/os tengan
plenoaccesoaprocedimientosdeproteccindesusderechos.
Acceso de los/as sujetos a los beneficios resultantes de la investigacin. Los/las responsables de la
investigacin deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a los beneficios objetivos
resultantes de la investigacin tales como productos o procedimientos tcnicocientficos. El/la
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investigador/adebeasegurar,atravsdeacuerdospreviosconlaentidadpatrocinadora,lacontinuidad
del tratamiento a las/los sujetos de investigacin, una vez finalizada su participacin en el estudio,
siemprequesedenlassiguientescondiciones:
a. Que el tratamiento haya mostrado beneficio para el sujeto y su interrupcin pudiera derivar en
perjuiciosparasusalud.
b. Quesealanicaalternativadisponible.
Lacontinuidaddeltratamientoolaentregadelosproductosqueseutilizarndebernserexpresamente
autorizadas por la autoridad correspondiente. El CEI deber verificar el cumplimiento de estos
aspectos, en particular observando la forma en que dicho acceso est descrito en la Hoja de
Informacindelartculo10delapresenteLey.
23. Informacin de acceso pblico. Debern promoverse actividades y programas de difusin sobre la
investigacin clnica y se elaborar una base de datos de acceso pblico con informacin sobre las
investigacionesqueserealicenenlaciudad.LabasededatosestarpublicadaenInternetybrindar
datos relevantes sobre el protocolo tales como: objetivo, fase, responsable, lugar, droga utilizada o
cdigo de la misma, para el caso de necesidad de preservar la confidencialidad. La autoridad de
aplicacin procurar la coordinacin y/o unificacin de sta base de datos con bases de datos
existentesanivelnacionalyprovincialeinternacional.
24. Capacitacin. Debern promoverse actividades y programas para la educacin y formacin en tica y
derechoshumanosenlasinvestigacionesclnicas,enparticulardelosmiembrosdeCEI.
2. Lasenunciadasgarantassernrequisitosparalaaprobacin,procedenciaycontinuidaddetodainvestigacin
clnica.LosCEItendrnasucargoverificarquesecumplantodoslossupuestos.
3. Lasgarantasenunciadasserninterpretadasarmnicamenteconlosprincipiosestablecidosenelartculo4.
En caso de contradiccin entre ambas disposiciones, prevalecer aquella que brinde mayor proteccin para
lossujetosdeinvestigacin.
CAPTULOIII
MECANISMOSPARALAPROTECCINDESUJETOSENINVESTIGACIONES
CLNICAS
Artculo6.Condicionesparaeliniciodeunainvestigacinclnica.
1. Toda investigacin podr iniciarse slo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley y con
lasnormaslegalesyadministrativasvigentessobrelamateriaanivellocalynacional.
2. No podr iniciarse una investigacin que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI debidamente
acreditadoporlaautoridaddeaplicacin.ElCEIverificarelcumplimientodetodoslosrequisitosestablecidos
enlapresenteleyprevioa la aprobacin de la investigacin. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicacin
podrestableceruncircuitodeaprobacinespecialparalosefectorespblicos.
Artculo7.Condicionesquedebenreunirlasinstitucionesendondeserealizaninvestigaciones.
1. Las instituciones en donde se realicen investigaciones debern estar debidamente registradas y autorizadas
porlaautoridaddeaplicacindelapresenteLey.Lasinstitucionesdeberncontarcon:
a. Los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar de la/ del sujeto y la
atencindelmismoanteeventualesriesgos.
b. UnCEIparalaevaluacinyseguimientodelasinvestigacionesquellevenacaboylaproteccindelos
derechoshumanosdelas/lossujetos.Encasodeimposibilidaddelainstitucindepodercontarconun
CEIpropio,lainvestigacindeberserevaluadaymonitoreadaporunCEI,pblicooprivado,queest
acreditadoantelaautoridaddeaplicacin.
Artculo8.Condicionesquedebereunirelprotocolodeinvestigacin.
1. A los efectos de su aprobacin por parte de los CEI, todo protocolo de investigacin deber cumplir los
requisitosformalesysustancialesqueleimpongalaley,sureglamentacin y las disposiciones que emanen
del CCE y del CEI acreditado competente. Los CEI verificarn que los protocolos den garantas fehacientes
delcumplimientodelanormativavigente.
2. Todoprotocoloysudocumentacinanexadeberncontenerenidiomaespaollossiguientespuntos:
a. Elttulodelprotocoloyquestesearepresentativodeltrabajodeinvestigacin.
b. Las/losinvestigadoras/esresponsables.
c. Lajustificacinticadelainvestigacin.
d. Losantecedentestericosyelestadoactualdeconocimientoenelquesurgelainvestigacin.
e. Elplanteamientodelproblemaaresolveryquesteseareflejodelcontenidodelainvestigacin.
f. Lahiptesisdetrabajoyquestadunarespuestatentativaalproblemaplanteado.
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g. Los objetivos generales y especficos de la investigacin y que stos sean adecuados para la
verificacindelahiptesis.
h. Eldiseometodolgicodelainvestigacinqueespecifiqueuntipodeinvestigacinadecuadaparasus
objetivos.
i. Ladescripcindetalladadelapoblacineninvestigacin,criteriosdeinclusin,exclusinyeliminacin,
yloscriteriosdeseleccindelamuestra.
j. Procedimientos para el reclutamiento e inclusin de sujetos, especificando procedimientos especiales
siseprevlaincorporacindesujetosensituacindeemergencia.
k. Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medicin y el proceso estadstico y que
todosstosseanadecuadosaltipodeinvestigacin.
l. Losmaterialesy/omedicamentosautilizar,suscantidadesyformasdeutilizacin.
m. Losmtodosytcnicasautilizardurantelainvestigacin.
n. Todoslosrecursoshumanos,fsicosymaterialesnecesariosparalainvestigacin.
o. Lamencindelosrecursosquepertenezcanalefector,quesernecesarioutilizar.
p. Los aspectos relacionados a la necesidad de obtencin del consentimiento libre y esclarecido y las
garantasdequelainclusinyretirodesujetosseavoluntaria.
q. Lamencindegarantasqueasegurenlaconfidencialidaddelos/lassujetos.
r. La evaluacin adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la
investigacinylascompensacionesqueseprevnparastas/stas.
s. Lapertinenciaytrascendenciadelainvestigacin,elaportedenuevosconocimientosqueseprevque
surjandelaactividad.
t. De qu manera la investigacin derivar en beneficios para las/los sujetos de investigacin y para la
comunidadenlacualserrealizada,ycmoambosaccedernalosbeneficios.
u. Lassuficientesyadecuadasreferenciasbibliogrficas.
v. Otros puntos que verifiquen que se han observado las disposiciones de los artculos 4 y 5 de la
presenteLey.
3. Lospuntosmencionadosnosontaxativos.Losprotocolosquedenrespuestaatodoslos puntos exigidos en
el prrafo 2, no estarn dispensados de la obligacin de incluir otros puntos que surjan de las disposiciones
reglamentarias.
Artculo9.Consentimientolibreyesclarecido.
1. Sercondicinparacadaincorporacindesujetoenunainvestigacin,elotorgamiento de su consentimiento
libreyesclarecido.
2. Elconsentimientolibreyesclarecidosedocumentarmediantedosescritos:unahoja de informacin para el
sujetoyeldocumentodeconsentimiento.Lahojadeinformacincontendrnicamenteinformacinrelevante,
expresada en trminos claros y comprensibles para los sujetos, y estar redactada en el lenguaje propio
del/delasujeto.
3. Cuando se solicite el consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deber brindarle previamente
informacinrespectoalosestudiosotratamientosespecficos,riesgos asociados y posibilidades previsibles
deevolucin.ElCEIasegurarqueelsujetohayarecibidoinformacinsobrelaexistenciadeotrasopciones
deatencinotratamientosalternativossilashubiere.
4. Una sntesis de la informacin brindada por el investigador/a actuante deber quedar registrada en la historia
clnica o registros profesionales con fecha, firma del/de la investigador/a actuante, aclaracin y nmero de
Matrcula, consignando nombre del investigador principal y forma de contacto. En idntica forma deber
registrarse en la historia clnica la declaracin de voluntad de la persona que acepta la investigacin o
tratamiento propuesto, as como el retiro o abandono si correspondiere, con su firma y aclaracin. Para el
casoderechazoinformado,deberexplicarsealsujetosincoaccinalguna,lasconsecuenciasdesudecisin
denorecibirointerrumpireltratamiento.
Artculo10.Hojadeinformacinsobrelainvestigacinpropuesta.
1. Lainformacinbrindadaalaspersonasinvitadasaparticiparenunainvestigacindeberhacerseenlenguaje
comprensible en forma oral y por escrito en un documento de informacin aprobado por el CEI que ser
presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su
lecturaycomprensin.
2. Lahojadeinformacinincluirnecesariamentelossiguientesaspectos:
a. Informacin suficiente sobre las caractersticas de la investigacin, sus diferencias con la prctica
asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinacin entre investigacin y
asistenciamdica.
b. Enunciacin de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atencin mdica
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independientementedesuinvolucramientoenlainvestigacin.
c. Ttulo de la investigacin propuesta, entidad patrocinadora, institucin de realizacin, e investigador/a
responsableydatosdecontactodeste/a.
d. Justificacin,objetivos,yprocedimientosdelainvestigacinconsunaturaleza,extensinyduracin.
e. Tratamientopropuestoyjustificacindelplacebosilohubierajuntoconsuscriteriosdeutilizacin.
f. Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el
sujeto.
g. Beneficiosesperadosparael/lasujetoyparalasociedad.
h. Beneficiosyriesgosdelosmtodosalternativosexistentes.
i. Usospotenciales,incluyendoloscomerciales,delosresultadosdelainvestigacin.
j. Fuentedefinanciacindelproyecto.
k. Garanta de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones
paralaatencindeeventosadversos,ymododecontactoconlosinvestigadores.
l. Garantadeaccesoatodanuevainformacinrelevanteparaelindividuoincluyendounasntesisdelos
resultadosfinalesdelainvestigacinynombredel/delapersonaresponsablededaresainformacin.
m. Libertaddenegarseaparticiparoderetirarsuconsentimientoencualquierfasedelainvestigacin,sin
sufrirdiscriminacinalguna,penalizacinoperjuicio
n. Garanta de proteccin de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos
personalesconmencinalametodologaautilizarparaello
o. Garanta de cobertura de los gastos generados por la participacin en la investigacin y las
compensacionesquerecibirla/elsujeto
p. Garanta de seguro para una indemnizacin por eventuales daos ocasionados por la investigacin,
nombredelacompaaaseguradorayelnmerodepliza
q. CEIqueapruebalainvestigacinysusdatosdecontactoparacualquierdudadela/delsujeto.
Artculo11.Documentodeconsentimiento.
1. Eldocumentodeconsentimiento,queseradjuntadoalahojadeinformacin,paraquelapersonainvitadaa
formarpartedelainvestigacinexpresesuvoluntaddeparticipar,deberseradaptadoypresentadoporel/la
investigador/aresponsable,seraprobadoporelCEIqueevalalainvestigacin,sersuscriptoporel/lasujeto
yporsusrepresentanteslegalessicorrespondiere,yfirmadoporun/atestigoindependiente.
2. Nopodrcontenerningunaclusulaqueimpliqueoparezcaimplicarlaprdidadederechos legales por parte
dela/delsujetoenlainvestigacin,oquelibereoparezcaliberaral/lainvestigador/a,alainstitucinendonde
serealizalainvestigacinoalaentidadpatrocinadoradecualquierresponsabilidad,porculpaonegligencia.
3. La persona que vaya a manifestar su consentimiento libre y esclarecido podr solicitar la presencia de
personas de su eleccin durante el procedimiento, pudiendo ser algn/a integrante del comit, en cuyo caso
este/aestarobligado/aaasistiralsujeto.
4. El CEI supervisar en el proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos cuenten con
informacin imparcial respecto de la investigacin. La persona responsable de la investigacin acreditar
frentealCEIquecadasujetocomprendicabalmentelosbeneficios,riesgosyalternativasalainvestigacin.
5. Cuando el sujeto del Investigacin no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no est en
condicionesdehacerlo,ladecisindeberadoptarse,teniendoencuenta:
a. Sielsujetodelainvestigacinesmenorde21aos:
1. Seobtendrelconsentimientopreviodelpadreylamadreodel/delarepresentantelegal del/la
menor de edad. El consentimiento deber reflejar la voluntad expresa del/la menor de edad y
podrserretiradoencualquiermomentosinperjuicioalgunoparael/lasujeto.
2. Toda persona mayor de 14 aos que tenga suficiente razn y se encuentre en condiciones de
formarse un juicio propio, deber brindar su asentimiento previo a toda intervencin en
investigaciones. En caso de desacuerdo entre el nio/a o adolescente y su/s representante/s,
prevalecerelinterssuperiordeaqul/aquelladeterminadoporelCEIoun/ajuez/acompetente
segncorresponda.
3. El/lamenordeedadrecibir,depersonalquecuenteconexperienciaeneltratoconnios, nias
yadolescentes,unainformacinsobrelainvestigacin,losriesgosylosbeneficiosadecuadosa
sucapacidaddeentendimiento.
b. Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o si se
encuentraencondicionesqueleimpidenhacerlo:
1. Deberobtenerseelconsentimientodesurepresentantelegalodeun/ajuez/acompetente, tras
habersidoinformado/asobrelainvestigacin.Elconsentimientopodr ser retirado en cualquier
momentosinperjuicioparael/lasujeto.
2. Cuandolascondicionesdelsujetolopermitan,estedeberprestarademssuasentimiento para
participarenlainvestigacin,despusdehaberrecibidotodalainformacinpertinenteadaptada
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asuniveldeentendimiento.
3. En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecer el inters superior de
aqul/aquelladeterminadoporelCEIoun/ajuez/acompetentesegncorresponda.
c. Ensituacionesdeemergencia,sinoesposibleobtenerelconsentimientoinformadode la persona, se
deberpedirelconsentimientodelrepresentantelegal.Sinofueraposible el consentimiento previo de
la persona o su representante, se deber obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La
inclusin de personas en situacin de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo
previamenteevaluadoyaprobadoporelCEI,enelquesehayatenidoencuentadichacircunstanciade
reclutamiento,ysiemprequelainclusinimporteunbeneficioparaelsujetoynoexistaotra alternativa
mdica disponible. Se deber informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea
posiblesobresuinclusinenelestudioysesolicitarelconsentimientoprevioalacontinuacin.
6. Toda/osujetoqueestencondicionesdedarsuconsentimientolibreyesclarecidoosu representante legal,
podrnrevocarsuconsentimientoencualquiermomento,sinexpresindecausaysinqueporellosederive
parael/lasujetoresponsabilidadniperjuicioalguno.
Artculo12.Indemnizacinyseguroparasujetosdelainvestigacin.
1. Las personas que sufrieran cualquier tipo de dao, previsto o no, resultante de su participacin en la
investigacin,estuviereonoinformadoeneldocumentodeconsentimiento,tienenderechoalaindemnizacin
correspondienteademsdelderechoalaasistenciaintegral.
2. Salvo en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, slo podr realizarse una
investigacin si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garanta financiera que cubra los daos y
perjuicios que como consecuencia de la investigacin puedan resultar para la persona en que hubiera de
realizarse.
3. La entidad promotora de la investigacin es el/la responsable de la contratacin de dicho seguro de
responsabilidad o de la garanta financiera y stos cubrirn las responsabilidades suyas, del/de la
investigador/a principal y sus colaboradores/as, y de la institucin en donde se lleve a cabo la investigacin
clnica. La autoridad de aplicacin determinar la garanta y responsabilidad que correspondan en las
investigacionessinentidadpatrocinadora.
4. El seguro o garanta debe suponer plena cobertura de eventuales daos y perjuicios que pudieran resultar
mediataeinmediatamentedelainvestigacin.Lacoberturaenningncasopodrserporrubrosoextensiones
temporales inferiores a las establecidas por el cdigo civil. Las plizas o garantas tendrn cobertura por las
consecuencias de la investigacin que pudieran verificarse en los sujetos aunque haya finalizado la
investigacin.Laextensintemporaldelacoberturapostinvestigacinserdurantelosplazosdeprescripcin
delasaccionespordaosprevistasporelcdigocivil.
CAPTULOIV
COMITSDETICAENINVESTIGACIONESCLNICAS
Artculo13.Autoridaddeaplicacin.
1. La autoridad de aplicacin conformar un comit central de tica en investigaciones (CCE) que tendr a su
cargolassiguientesfunciones:
a. CrearunRegistrodeCEI,enelcualdeberninscribirsestos.
b. Acreditarlaconstitucin,funcionamientoycriteriosdeevaluacindelosCEIpblicosyprivados.
c. CoordinarconlosCEIeldesarrollodeunsistemainformticodecomunicacinentreellos.
d. Llevar un registro y gestionar la base de datos de investigaciones sometidas a consideracin por los
CEIydelasqueactualmenteseencuentranenejecucin.
e. RegistrarlasdecisionesdelosCEIsobrelaaprobacinorechazodelosensayosclnicossometidosa
suevaluacin,debiendoasegurarelaccesodeotrosCEIacreditadosalasmismas.
f. ControlarperidicamenteelfuncionamientodelosCEIparagarantizarelcumplimientodeloestablecido
enlapresenteLeyydesacreditaralosCEIqueincumplanlanormativa.
g. PromovercriteriosdeevaluacinyprocedimientoscomunesenlosCEI
h. Solicitar al CEI la revisin del dictamen ante nuevas informaciones relacionadas con la seguridad del
sujeto de investigacin, o en caso de conflictos, en cuyo caso el dictamen debe estar antes de los
treinta(30)dasdesolicitadalarevisin.
i. Establecer categoras de investigaciones segn niveles de riesgo y determinar los procedimientos y
requisitosquesecorrespondanconestascategoras.
j. Promoverlacapacitacindelos/lasinvestigadores/asylosmiembrosdelosCEIenelreadelatica
mdica.
k. Asesorar y asistir a las autoridades de las instituciones en donde se realicen investigaciones y a los
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CEIenrelacinaproyectosyactividadesdeinvestigacin.
l. PromoverforosdedebateentreCEI.
m. ActuarcomopuntodecontactoparaproporcionarinformacinsobreelfuncionamientodelareddeCEI.
n. Proporcionar a los miembros de los CEI asesoramiento en cuestiones de procedimientos y
capacitacionesparaquestospuedandesarrollarsusfunciones.
o. Desempearunpapelconsultivoyeducativo,fomentandolareflexinentornoalaticaylosderechos
humanosenlasinvestigacionesclnicas.
p. Elaborarlamemoriaanualdeactividades.
q. Elaborarestadsticassobreeldesarrollodelasactividades.
r. Proponer a la autoridad de aplicacin convenios de cooperacin e intercambio con instituciones
nacionaleseinternacionalesquefavorezcanellogrodesusobjetivos.
Artculo14.ComitsdeticaenInvestigaciones(CEI).
1. UnComitdeticaenInvestigaciones(CEI)tendrasucargolarevisintica,laaprobacin y seguimiento
delasinvestigacionesconelfindeprotegerladignidad,identidad,integridadybienestardelas/lossujetosy
elrespetodesusderechoshumanosylibertadesfundamentales,entodoelprocesodeinvestigacinclnica.
2. Ser competente para la aprobacin y revisin de un protocolo de investigacin aqul CEI que se constituya
en el mbito de la institucin en la cual se lleve a cabo la investigacin. En caso de no contar con un CEI
institucional,lainvestigacindeberseraprobadasegnloestablecidoenelartculo7,prrafo1,inciso2.
3. LasresolucionesdelosCEItienencarctervinculante.
4. La revisin tica de cualquier propuesta de investigacin con seres humanos no podr ser disociada de su
anlisis cientfico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicacin podr desarrollar procedimientos para
efectorespblicosqueincluyandictmenesdelosComitsdeDocenciaeInvestigacin,sinlimitarelanlisis
integralquelosCEIdebenrealizarencumplimientodelapresenteLey.
Artculo15.FuncionesdelosCEI.
1. LosCEIdesempearnlassiguientesfunciones:
a. Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigacin clnica a ser realizada en su
institucin respectiva, en funcin de lo establecido en los Captulos II y III de la presente ley,
informando esta decisin por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institucin
correspondienteyalCCE.
b. Evaluarypermitirlasmodificacionesrelevantes,cuandoloestimeconveniente,delas investigaciones
autorizadas.
c. Aprobarsureglamentodefuncionamientoyprocedimientosoperativos.
d. Establecer requisitos sustanciales y formales que debern reunir las investigaciones clnicas para ser
aprobadasensurespectivainstitucinycomunicarlosconanticipacinasuevaluacin.
e. Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan
cumplimentarlosrequisitosticos,tcnicosyprocedimentalesexigidosporlanormativaparaconcretar
elproyectodeinvestigacin.
f. Asegurarelcontrolenterrenoyelseguimientoregulardelasinvestigacionesaprobadasyencursode
ejecucin, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y los requisitos de una nueva
revisinporenmiendasdelprotocolo,eventosadversosseriosonuevainformacinquepuedaafectara
laproteccindelas/lossujetos,yemitirunadecisinalrespecto.
g. Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigacin y el
procedimientodelconsentimientolibreyesclarecido,elquedebequedarasentadoenlahistoriaclnica
del/delapaciente.
h. Comprobarelcumplimientodeloscompromisosasumidosconlas/lossujetosyconlacomunidad.
i. Emitirparecerconfundamentacinporescritodesusdecisionesvinculantes.
j. Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) aos contados desde la finalizacin de la
investigacin
k. Evaluar la competencia y calificacin, y monitorear el desempeo de los/las investigadores/as
principales,subinvestigadores/ras,miembrosdelequipodeinvestigacin
l. Recabarinformacinpermanentedeloseventosadversosrelacionadosconlainvestigacin
m. Tomarconocimientodelavinculacincontractualentreentidadpatrocinadoraylainstitucin en donde
serealicelainvestigacin
n. Tomar conocimiento del vnculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la
institucin
o. Realizar una investigacin de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza tica de
las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la investigacin de los
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hechosasloindiquen
p. MantenercomunicacinregularconotrosCEIyconelCCE.
Artculo16.ComposicindelosCEI.
1. LosCEIdeberntenerunacomposicindecarcterindependienteymultidisciplinar.
En su composicin habr al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI ser
responsable de que su composicin garantice la competencia y experiencia en relacin con los aspectos
metodolgicos, ticos y legales de la investigacin, la farmacologa y la prctica clnica asistencial en
medicina hospitalaria y extra hospitalaria. Estarn constituidos por un nmero impar no inferior a siete (7) ni
superioraquince(15)yensucuerpohabr:
1. Almenosun/aespecialistaenmetodologadelainvestigacin.
2. Almenosun/aabogado/a.
3. Almenosunmiembrodelacomunidadajenoalasprofesionessanitarias.
4. Almenosun/amdico/ainvestigador/a.
2. Encasodequelanaturalezadelainvestigacinylacategoradelos/lassujetosinvolucradoslorequiera,los
CEI podrn integrarse con miembros ad hoc para anlisis especficos, que sern personas expertas que
debernrespetarelprincipiodeconfidencialidad.SerobligatoriasuincorporacincuandoelCEInorenalos
conocimientosoexperiencianecesariosparaevaluarunadeterminadainvestigacin.
3. Todo/amiembrodeCEIqueseincorporeconcarcterpermanente,deberhabersecapacitadoenticadela
investigacin.
4. Las/los miembros de los CEI sern elegidos por las autoridades de la institucin segn procedimientos
debidamentepublicitados,quegaranticenindependencia,transparenciayeleccinenfuncindeantecedentes
ydeidoneidad.
5. Los/lasmiembrosdelosCEItendrnunaduracindetres(3)aosensuscargos.
Se garantizar un sistema de eleccin de miembros que permita rotar los miembros y a la vez mantener la
experienciadelCEI.
6. Los/lasmiembrosdelosCEIpodrnrecibirunaremuneracinqueserfijadaporlaautoridaddeaplicacin.
Artculo17.Carcterindependiente.
1. Los miembros de los CEI debern tener total independencia en la evaluacin, no debiendo ninguno de sus
miembros mantener vnculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los inhiba de
formarseunjuiciopropioylibre.
Susmiembrosdebernabstenersedeevaluarelprotocolosisepresentaalgnconflictodeinters.
2. El CEI deber contar con al menos 3 miembros externos a la institucin en la cual se lleva a cabo la
investigacin.
3. El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigacin no podrn participar en la
evaluacin,nieneldictamendesupropioprotocolo,auncuandoseanmiembrosdelCEI.
4. No se permitirn evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institucin y
simultneamenteparticipeneninvestigacionesclnicasenotrasinstituciones.
Artculo18.AcreditacindelosCEI.
1. LosCEIsernacreditadosyregistradosporelCCE.Laacreditacindeberserrenovadaperidicamentecada
tres(3)aosycadavezquesucuerpopermanentesuframodificacionesenlacomposicin.
2. ElCCEdeterminarlosprocedimientosdeacreditacinyloscriteriosparaelotorgamientoymantenimientode
sta. Los criterios establecidos por el CCE no podrn ser otros que los necesarios para que los CEI
desempeenlasfuncionesquelessonatribuidasporlapresenteLey.
Artculo19.RequisitosmnimosrespectoalosmedioseinfraestructuradelosCEIenefectorespblicos.
1. ElMinisteriodeSaluddelGobiernodelaCiudadasegurarquelosCEIacreditadoscuentealmenosconlos
siguientesmedios:
a. Personal administrativo y tcnico que permita al comit poder ejercer de manera apropiada sus
funciones.
b. Instalaciones especficas que permitan la realizacin de su trabajo, en condiciones que garanticen la
confidencialidad. Debern disponer de un espacio apropiado para la secretara del comit, para la
realizacindelasreunionesyparaelmanejoyarchivodedocumentosconfidenciales.
c. Equipamiento informtico con capacidad suficiente para manejar toda la informacin generada por el
comitydisponibilidaddeunsistemarpidodetransmisindeinformacin.
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Artculo20.NormasgeneralesparaelfuncionamientodelosCEI.
1. LosCEIdebernelaboraryseguirparasufuncionamientoprocedimientosoperativos estndares (POEs) que
comomnimosereferirna:
a. Lacomposicinyrequisitosquedebencumplirsusmiembros.
b. Laperiodicidaddelasreuniones,quealmenosdebersermensual.
c. Elprocedimientoparaconvocarasusmiembros.
d. Losaspectosadministrativos,incluyendoladocumentacinquedebepresentarse.
e. La evaluacin inicial de los protocolos y los plazos para que el CEI se expida sobre la aprobacin de
investigaciones.
f. Elsistemadeseguimientodelasinvestigaciones.
g. Losmecanismosdetomadedecisionesquedebernpromoverelconsensodelosmiembros.
h. Lapreparacinyaprobacindelasactasdelasreuniones.
i. Elarchivoyconservacindeladocumentacindelcomitydelarelacionadaconlasinvestigaciones
clnicasevaluadas.
2. Los CEI dictarn su estatuto y procedimientos operativos estndares (POEs) sern de acceso pblico y su
contenido y actualizaciones debern ser puestos en conocimiento fehaciente de la entidad patrocinadora, de
los/lasinvestigadores/as,delainstitucinenlaqueejerzansusfuncionesydelaspersonasengeneral.
3. LosPOEsdebengarantizarobjetivamenteunarevisindelosproyectosdeinvestigacin en debido tiempo y
forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance de las investigaciones. La
reglamentacinestipularlosplazosmximosparaemitirdecisionesquedebernrespetarloscomits.
CAPTULOV
ASPECTOSECONMICOSENEFECTORESPBLICOS
Artculo21.ServiciodeevaluacinyseguimientodeCEI.
1. Laautoridaddeaplicacinestablecerunapercepcinenconceptoderetribucindelserviciodeevaluaciny
seguimiento de la investigacin prestado por el CEI. Sin embargo, quedar prohibida toda percepcin cuyo
cobroestsujetoalaaprobacindelainvestigacin.
2. Laautoridaddeaplicacindeberestipularmontos,formadepagoymodalidadbajolacualseharefectivala
percepcin de esos conceptos. Los ingresos provenientes de estos conceptos sern destinado al
funcionamientodelCEIcorrespondienteyalefectorencasodequeyaestngarantizadoslosrecursosparael
funcionamientodeaqul.
Artculo22.Autorizacindelefectorenelcualsellevaacabolainvestigacin.
1. Todainvestigacinquesedesarrolleenunefectorpblicodeberserautorizadaporsusautoridades.
2. Todainvestigacinconpatrocinioprivado,desarrolladaenefectorespblicosdebersatisfacer las siguientes
condiciones:
a. Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que ser necesario utilizar, su valuacin
estimadaylasformasenlasquesecompensarsuuso.
b. Que se prevean los honorarios del personal de cualquier rea del efector que est afectado a la
investigacin.
c. Que el efector en donde se desarrolle la investigacin reciba en concepto de contribucin por la
ejecucindelainvestigacinenestaorganizacinelmontoquedeterminelaautoridaddeaplicacin.
3. Elcobrodelascontribucionesmencionadasenelprrafoanteriorserealizaratravsdelosmecanismosque
establezcalareglamentacin.
Artculo23.Destinodelosfondos.
1. Sepreverquelosfondosproducidoscomoresultadodeloestablecidoenelartculoanteriorserndestinados
ainvestigacinnopatrocinadaporlaindustriapriorizandolaspolticaspblicasensalud.
CAPITULOVI
SANCIONES
Artculo24.Sanciones
1. TodaviolacinalapresenteLeydeterminar:
a. LadenunciacorrespondienteanteelTribunalDisciplinariodelenteprofesionalquerijalamatrcula.
b. Las sanciones que correspondan por aplicacin del rgimen estatutario del sector pblico, cuando se
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tratedeagentesdelEstado.
c. La supresin de asignacin del puntaje que pudiera atribursele a la Investigacin en concursos de
cargosyfuncionesenelmbitodelaAdministracinPblicadelaCiudad.
d. Lasaccionesjudicialesquefueranprocedentes.
2. Sin perjuicio de las sanciones establecidas en el prrafo anterior, el que proceda incumpliendo por accin u
omisin las disposiciones del Rgimen de Investigaciones de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, su
reglamentaciny/onormativacomplementaria,sersancionadoconmultadedosmil(2.000)aquinientasmil
(500.000) unidades fijas y/o inhabilitacin para continuar con la actividad. Las unidades fijas equivalen a las
correspondientesalaLey451Rgimendefaltas(BOCBAN1043del06/10/2000)
Artculo25.AutoridaddeaplicacindelaLey.
1. El Ministerio de Salud de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires ser autoridad de aplicacin de la presente
Ley.
Artculo26.Reglamentacin
1. ElPoderEjecutivodelaCiudadAutnomadeBuenosAiresdeberreglamentarlapresenteLeydentrodelos
cientoochenta(180)dasdesdesusancin.
Artculo27.Comunquese,etc.
DIEGOSANTILLI
CARLOSPREZ
LEYN3.301
Sancin:26/11/2009
Promulgacin:DeHechodel11/01/2010
Publicacin:BOCBAN3358del09/02/2010
Reglamentacin:DecretoN058/011del21/01/2011
Publicacin:BOCBAN3595del31/01/2011
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Ley 3301 - Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud - REGLAMENTADA

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