MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCIN EJECUTIVA DE ATENCIN INTEGRAL DE SALUD

N T N

MINSA / DGSP V.01

NORMA TECNICA SANITARIA DE PASTAS

DENTFRICAS COSMTICAS

2006

NDICE

INTRODUCCIN

I.

TTULO I: PRINCIPIOS GENERALES

FINALIDAD

OBJETIVOS

MBITO DE APLICACIN

BASE LEGAL

DEFINICIONES

CLASIFICACIN

II. TTULO II: DE LAS PASTAS DENTFRICAS COSMTICAS

REQUISITOS

ROTULADO DE ENVASES

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

III. TITULO III: DE LAS INFRACCIONES Y PENALIDADES

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INFRACCIN Y PENALIDADES
IV. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

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INTRODUCCIN
Las caries y la enfermedad periodontal, en sus distintas formas, afectan a la
mayor parte de la poblacin peruana. La nica posibilidad de mantener la salud
bucodental es prevenir la enfermedad de forma precoz, antes de que la
enfermedad se instale.
La principal prevencin contra la caries dental es la higiene bucal y el uso de flor
sistmico o tpico. El flor tpico es considerado actualmente por la OMS como un
procedimiento seguro y eficaz para reducir la caries dental, que carece de las
implicaciones de carcter tico-legislativo de la fluoruracin sistmica, aunque sta
sea la forma de administracin de flor ms efectiva y eficiente.
Igualmente, en la fluoruracin tpica, es necesario individualizar su aplicacin en
funcin del grado de riesgo de caries y del aporte de flor que recibe por otras
vas; de esta forma no solo se determina cual es la poblacin susceptible de recibir
este tratamiento, sino tambin la frecuencia de sus aplicaciones. El flor tpico de
aplicacin profesional (soluciones fluoradas, geles, barnices con flor, pastas de
profilaxis, etc.) son productos de elevada concentracin de fluoruros que, por sus
caractersticas, deben ser administrados en consultorios dentales o por
profesionales de la odontologa. Esto hace que a pesar de que posea una
efectividad en toda la poblacin, solo presentar una buena relacin costo-eficacia
en grupos de poblacin de alto riesgo de caries y especialmente en nios en
periodo de erupcin dental, pacientes irradiados o especiales que no dominen la
tcnica del cepillado o de los enjuagues. Los programas de autoaplicacin son
mucho ms econmicos que los mtodos de aplicacin profesional y a nivel
individual alcanzan similar eficacia, con la ventaja aadida de crear un hbito en el
paciente. El flor mediante este mtodo se puede aplicar en forma de pasta
dentfrica, colutorios, seda dental, etc.
Las pastas dentfricas tienen la ventaja de su efectividad (20-30% de reduccin de
caries), y el hecho de conseguir con una actividad tres objetivos: desorganizacin
de la placa bacteriana (biofilm), administracin de flor y crear hbitos de higiene
bucodental.
Bajo esta perspectiva el MINSA esta impulsando la autoaplicacin del flor a travs
del uso de las pastas dentfricas. En tal sentido se ha desarrollado la Norma
Tcnica Sanitaria para las Pastas Dentfricas Cosmticas, la cul pretende
establecer especificaciones tcnicas que garanticen la calidad del producto y regule
las concentraciones adecuadas de flor (segn R.M. 454-2001 SA/DM) con el
objetivo de prevenir las caries y la fluorosis dental. Adems, esta Norma
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Complementaria debe servir para regular la produccin, importacin,

almacenamiento, transporte y comercializacin de las pastas dentfricas
cosmticas.
La norma ha sido enriquecida con aportes de diferentes actores, tales como el
Instituto Nacional de Salud, Direccin General de Medicamentos Insumos y
Drogas, el Colegio Odontolgico del Per y el Sector Industrial.
Esta norma ha organizado su contenido de la siguiente manera: requisitos;
rotulado, envase y embalaje; control de calidad, vigilancia sanitaria e infracciones y
penalidades.
NORMA TECNICA SANITARIA PARA LAS PASTAS DENTFRICAS COSMTICAS
TITULO I
PRINCIPIOS GENERALES
ARTCULO 1.- FINALIDAD
El presente documento normativo tiene la finalidad de establecer las disposiciones que
deben cumplir las empresas productoras, importadoras, distribuidoras y comercializadoras
a fin de garantizar la calidad de las pastas dentfricas cosmticas.

ARTCULO 2.- OBJETIVOS

2.1.
Establecer los parmetros de calidad de las pastas dentfricas en el territorio
nacional, a fin garantizar la utilizacin de productos de calidad por parte de la
poblacin y contribuir con la prevencin de enfermedades de la cavidad bucal.
2.2.

Establecer disposiciones para la normatividad y el control de la produccin,

importacin, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de pastas
dentfricas.

ARTCULO 3.- MBITO DE APLICACIN

Es de aplicacin para las pastas dentfricas cosmticas que se utilicen en el territorio
peruano ya sea por produccin nacional, importacin o donacin, siendo obligatoria por
las personas naturales o jurdicas que se dedican a su fabricacin, importacin,
almacenamiento, transporte y comercializacin; as como por las entidades vinculadas a su
control de calidad, como a su vigilancia sanitaria y epidemiolgica.

ARTCULO 4.- BASE LEGAL

Ley General de Salud N26482
Ley del Ministerio de Salud N 27657
Decreto Supremo N013-2002-SA , que aprueba el Reglamento de la Ley N 27657
Decreto Supremo N 010-97-SA, que aprueba el Reglamento para el Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
Decreto Supremo N 020-2001-SA, que modifica el Reglamento para el Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
Decisin 516 de la Comunidad Andina.
Resolucin Ministerial N 538-2005/MINSA, que aprueba el Plan Nacional de Salud
Bucal 2005.
Resolucin Ministerial N 454-2001-SA/DM, que aprueba la Norma Tcnica
Sanitaria para la Adicin de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros
productos utilizados en la higiene bucal.
Resolucin Ministerial N 437-98-SA/DM, que aprueba la Directiva de Pesquisas.
ARTCULO 5.- DEFINICIONES
Para los efectos de la presente norma, se establecen las siguientes definiciones:
5.1. Control oficial de calidad.- Sistema planificado de actividades que realiza la
autoridad sanitaria que incluye la elaboracin de normas, el registro, la obtencin y
procesamiento de informacin, las inspecciones, los controles analticos, as como
toda aquellas acciones orientadas a garantizar la calidad de los productos.
5.2.

Dentfrico.- Cualquier sustancia o combinacin de sustancias especialmente

preparada para el usuario, para la limpieza de las superficies de los dientes.

5.3.

Distribuidor.- Aquel que adquiere las pastas dentfricas y se encarga de su

distribucin sin alterar el contenido del envase original.

5.4.

Embalaje.- Cualquier cubierta o estructura destinada a contener un conjunto de

envases mediatos de las pastas dentfricas.

5.5.

Envase inmediato o primario.- Cualquier recipiente o envoltura que contiene

directamente y est en contacto con la pasta dentfrica terminada.

5.6.

Envase mediato o secundario.- Envase definitivo o material de empaque dentro

del cual se coloca la pasta dentfrica y su envase inmediato, y que es usado para
la distribucin y comercializacin del producto.

5.7.

Estabilidad.- Aptitud de un principio activo de las pastas dentfricas para

mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su
cantidad, concentracin, calidad, pureza y apariencia fsica.

5.8.

Inspeccin.- Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de

programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de
comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Dispensacin en los
establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento de las especificaciones
tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el Registro Sanitario.

5.9.

Mtodo de ensayo.- Procedimientos analticos utilizados en el laboratorio para

comprobar que la pasta dentfrica satisface las especificaciones que establece la
presente norma.

5.10. Pastas dentfricas o cremas dentales.- Cualquier preparacin dentfrica semisolida presentada en forma de pasta, crema o gel.
5.11. Pesquisa.- Proceso que consiste en la toma de muestras de las pastas dentfricas
con el propsito de someterlas a control analtico para verificar el cumplimiento de
las especificaciones tcnicas bajo las cuales ha sido autorizada en el Registro
Sanitario.
5.12. Producto Cosmtico.- Es toda sustancia o formula de aplicacin local a ser
usada en las diversas superficies externas del cuerpo humano y sus anexos,
incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorar
su aspecto y protegerlos o mantenerlos.
5.13. Productor.- Es quien fabrica las pastas dentfricas y que cumple con las
especificaciones establecidas en la presente norma.
5.14. Rotulado.- Se entiende la leyenda o escrito inserto o prospecto que se imprime o
adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la
informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario y/o Notificacin Sanitaria
Obligatoria del producto.
5.15. Vigilancia sanitaria.- Conjunto de actividades de observacin y evaluacin que
realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias de la produccin,
transporte, fabricacin, almacenamiento, distribucin, elaboracin y expendio de
pastas dentfricas.
5.16. Vigilancia epidemiolgica.- Proceso lgico y prctico de evaluacin permanente
sobre la situacin de salud de un grupo humano, que permite utilizar la
informacin para tomar decisiones de intervencin a nivel individual y colectivo,
con el fin de disminuir los riesgos de enfermar.

ARTCULO 6.- CLASIFICACIN DE LAS PASTAS DENTFRICAS

Las pastas dentfricas se clasifican de la siguiente manera:
A. Pastas dentfricas cosmticas
a. Fluoruradas
b. No fluoruradas
B. Pastas dentfricas de uso teraputico

TITULO II
DE LAS PASTAS DENTFRICAS COSMTICAS
ARTCULO 7.- REQUISITOS
7.1

Las cremas dentales o pastas dentfricas que contienen fluoruros deben contener
las concentraciones segn lo dispuesto en el Art. 3 Disposiciones Tcnicas de la
Norma Tcnica Sanitaria para la adicin de fluoruros en cremas dentales,
enjuagatorios y otros productos utilizados en la higiene bucal, aprobado por RM.
454-2001 SA/DM, del 27 de Julio del 2001.

7.2

En ningn caso la concentracin de metales pesados en pastas dentfricas debe ser

mayor de 20 mg/kg.

7.3

El pH de las pastas dentfricas podr oscilar entre 5.5 y 10.5.

7.4

Las pastas dentfricas no deben causar irritacin ni dao a los tejidos orales en las
condiciones de uso previstas por el fabricante.

7.5

El lmite microbiano no debe ser mayor a 100 ufc/g.

7.6

Para la dentina, el poder abrasivo de las pastas dentfricas no deben superar 2,5
veces el del abrasivo de referencia (Mtodo de Hefferren).

7.7

Las pastas dentfricas deben ser estables durante su periodo de vigencia.

7.8

Las pastas dentfricas no deben contener hidratos de carbono fcilmente

fermentables.

7.9

Las pastas dentfricas a la inspeccin visual no deben presentar signos de

deterioro, como separacin, decoloracin, fallos de viscosidad, falta de
homogeneidad (grnulos no declarados), sellado, rotura.

ARTCULO 8.- ROTULADO DE ENVASES

8.1

El rotulado de los envases de pastas dentfricas debe contener informacin en

forma legible y visible, con caracteres indelebles y en idioma espaol.

8.2

El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de las pastas dentfricas deben

contener la siguiente informacin:
a. Nombre del producto cosmtico,
b. Nombre o razn
comercializacin,

social

del

fabricante

del

responsable

de

la

c. Pas de origen o fabricacin,

d. Contenido neto del producto expresado en peso y/o volumen (mililitros y/o
en gramos),
e. Nmero del lote de produccin o la referencia que permita la identificacin
de la fabricacin,

f. Nmero de Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) con indicacin del pas

de expedicin el Registro Sanitario (RS), segn corresponda.
g. Fecha de expiracin o vencimiento,
h. Nombre del compuesto fluorado adicionado,
i.

Contenido de flor total expresado en ppm,

j. Lista de ingredientes
k. Las referidas en el Art. 3 Disposiciones Tcnicas de la Norma Tcnica
Sanitaria para la adicin de fluoruros en cremas dentales, enjuagatorios y
otros productos utilizados en la higiene bucal, aprobado por RM. 454-2001
SA/DM, del 27 de Julio del 2001.
l.

Los referidos en el Art. 98 del Reglamento para el control y vigilancia

sanitaria de productos farmacuticos y afines, aprobado con el DS. 010-97SA, del 24 de diciembre de 1997.

8.3

El material del envase mediato e inmediato debe ser resistente al producto,

adems no debe ceder a sustancias nocivas, ni contaminantes o modificadores de
sus caracteres.

8.4

Los envases deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el
producto mantiene, durante su vida til, la composicin, calidad, y cantidad
declarada por el fabricante.

8.5

El envase mediato e inmediato, as como los laminados, barnices, pelculas,

revestimientos o partes de los envases que estn en contacto con las pastas
dentfricas, no pueden contener impurezas constituidas por plomo, antimonio,
zinc, cobre, cromo, hierro, estao, mercurio, cadmio, arsnico u otros metales o
metaloides que puedan ser considerados nocivos para la salud.

8.6

Se prohbe la utilizacin de envases y embalajes fabricados con material de

segundo uso.

ARTCULO 9.- CONTROL DE CALIDAD

9.1
Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccin, se rigen por
las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio o las normas tcnicas de
fabricacin, segn corresponda.
9.2

Las empresas productoras de pastas dentfricas realizan en forma sistemtica el

control de la calidad e inocuidad del producto, para lo cual deben contar con
laboratorio propio.

9.3

Las pastas dentfricas elaboradas en el pas, slo sern liberadas para su

comercializacin cuando, mediante los anlisis correspondientes, el titular del
registro haya verificado que cada lote de produccin ha sido fabricado y controlado
en concordancia con las especificaciones establecidas en el Registro Sanitario y con
las disposiciones contenidas en los suplementos oficiales de referencia.
En el caso de pastas dentfricas importadas, el titular del registro debe garantizar la
calidad de los lotes importados mediante los protocolos de anlisis del producto

terminado emitidos de conformidad con el Art. 29 sustituido de la Modificacin

del Reglamento para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y
Afines, aprobado con el DS. 020-2001-SA, del 27 de julio del 2001.
9.4

El titular del registro debe conservar, debidamente foliados, los protocolos de

anlisis, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.

ARTCULO 10.- CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

10.1 La acciones de control y vigilancia debe llevarse a cabo por la Direccin General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), siendo en las dependencias
regionales las DISAS/DIRESAS quienes podrn ejercer el control dentro de toda la
cadena de produccin y consumo, es decir en la fabricacin, importacin,
distribucin y comercializacin dentro de su jurisdiccin.
10.2

La DIGEMID en coordinacin con las DIRESAS y DISAS, deben realizar

inspecciones en plantas a fin de verificar las condiciones tcnico sanitarias del
proceso productivo de las pastas dentfricas y en importadoras, drogueras,
farmacias, boticas y establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de
las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin. Del mismo modo podrn
realizar pesquisas en todos estos establecimientos, a fin de verificar su calidad a
travs de controles analticos.

10.3

En el acto de inspeccin o pesquisa, el productor; el titular del Registro Sanitario o

de la Notificacin Sanitaria Obligatoria de un producto sujeto a control deben
entregar:
a. El protocolo de anlisis con las especificaciones tcnicas del producto
terminado, correspondiente al lote pesquisado.
b. Los estndares primarios o secundarios del producto pesquisado o con sus
protocolos especficos.
c. La metodologa analtica del fabricante, cuando se trate de un producto que no
se encuentra en las farmacopeas de referencia.

10.4

Los anlisis de las pastas dentfricas terminadas segn el artculo 7 de la presente

norma, deben ser realizados por el Instituto Nacional de Salud a travs del Centro
de Control de Calidad o de los laboratorios autorizados de la red de laboratorios
oficiales. Quienes adems realizarn investigaciones para comprobar que el
producto no representa un riesgo para la salud.

10.5

El Centro de Control de Calidad, debe comunicar oficialmente a la DIGEMID, en un

lapso no mayor de 30 das tiles, contados a partir de la recepcin de la muestra, y
dems elementos necesarios para el control de calidad, para que no se contradiga
con la Resolucin Ministerial N 437-98-SA/DM respecto a la Directiva de
Pesquisas.

10.6

Las empresas o instituciones que realizan produccin, importacin, donacin,

distribucin y comercializacin de pastas dentfricas deben brindar su ms amplia
colaboracin a las dependencias del Ministerio de Salud, para el cumplimiento de
sus funciones en el marco de la presente Norma.

10.7

El control social de la presente norma lo realizar cualquier asociacin, grupo civil o

cualquier ciudadano mediante denuncias a DIGEMID, INDECOPI y Municipalidades.

10.8

Los referidos en el Capitulo II del Ttulo VIII del Reglamento para el control y
vigilancia sanitaria de productos farmacuticos y afines, aprobado con el DS. 01097-SA, del 24 de diciembre de 1997
TITULO III
DE LAS INFRACCIONES Y PENALIDADES

ARTCULO 11.- INFRACCIONES Y PENALIDADES

11.1 Constituyen infracciones a la presente norma:
a. Producir, importar, distribuir o comercializar pastas dentfricas dentro del
territorio nacional, sin cumplir con las especificaciones tcnicas establecidas en
la presente norma.
b. La tenencia de pastas dentfricas en cualquiera de sus formas no autorizadas
por la presente norma y en envases cuyas leyendas no coinciden con el
contenido de los mismos, constituir infraccin imputable al importador,
productor y envasador.
c. Cualquier otro incumplimiento a la presente norma y dems normas sanitarias
emanadas de sta.
11.2

La DIGEMID, investigar cada caso que llegue a su conocimiento y agotada la va

administrativa, aplicar, de ser el caso, las sanciones previstas en las normas
vigentes.

11.3

Las medidas de seguridad y sanciones son las descritas en el titulo IX De las

Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones del Reglamento para el Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines aprobado por el DS. 01097-SA, del 24 de diciembre de 1997.

TITULO IV
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
ARTCULO 12.- Las personas naturales o jurdicas que figuren como propietarios de las
plantas procesadoras de pastas dentfricas son responsables de todo producto entregado a
la venta con defectos de fabricacin o deficiencias en el envase sea nacional o importado.
ARTICULO 13.- Todo aquello que no este contemplado en la siguiente norma debe ser
resuelto por los involucrados por acuerdo unnime.

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