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ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

TRABAJO PRESENTADO POR JOSE ALONZO ZAMBRANO FERREIRA KENYS LUCIA GUETTE ALMANZA

TRABAJO PRESENTADO AL DR. JAIME PINEDO

EPIDEMIOLOGIA CLINICA VII SEMESTRE

UNIVERSIDAD LIBRE DE COLOMBIA SECCIONAL BARRANQUILLA FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD PROGRAMA DE MEDICINA

ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO TRABAJO PRESENTADO POR JOSE ALONZO ZAMBRANO FERREIRA KENYS LUCIA GUETTE ALMANZA TRABAJO PRESENTADO

27 DE ABRIL DE 2015

BARRANQUILLA, COLOMBIA

ANALISIS DE ARTICULO CIENTIFICO DE UN ENSAYO CLINICO

CONSORT Y ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO CON UNA GALLETA ENRIQUECIDA EN INULINA EN EL PATRON DE RIESGO CARDIOVASCULAR DE PACIENTES OBESOS

  • 1. Se cumple.

 

Se

cumple

este

criterio

ya

que

todo

lo

requerido

para

la

adecuada

interpretación

del

ensayo

está

acorde

según

lo

estipulado

por

la

guía

CONSORT.

 
  • 2. Se cumple.

Se hace de manera objetiva un buen enfoque de la obesidad y a los factores

de riesgo cardiovascular en cuanto concierne al tipo de estudio; además se evidencia la necesidad de realizar el ensayo, ya que se establece una buena relación entre la causa y el efecto del ensayo.

  • 3. Se cumple. Se establecen de manera precisa los criterios de selección de los pacientes a participar en el ensayo, el ámbito en el que se realiza y el lugar en que se llevó a cabo.

  • 4. Se cumple.

 

De

manera

inteligente

y

completa

se

comentan

los

detalles

de

las

intervenciones en cada grupo, el cómo y cuándo de la administración, en este

caso de las galletas de inulina y las galletas control en cada grupo.

  • 5. No se cumple. El objetivo planteado se hizo de manera muy general y no se describieron los posibles mecanismos en cuanto a la relación existente entre la galleta de inulina y el mejoramiento del perfil de riesgo cardiovascular.

  • 6. Se cumple. Se establecieron de manera clara las variables a utilizar en el estudio, se instala una variable principal la cual influye en la exclusión de la muestra, además que se aprecian las variables secundarias.

  • 7. Se cumple. Se describió de manera eficiente como se determinó el tamaño muestral, además se incluyeron las estimaciones utilizadas en los caculos y los ajustes para la compensación de pérdidas.

  • 8. Se cumple

Se explica

que la asignación fue realizada mediante tablas de números

aleatorios con una relación 1:1

  • 9. No se cumple.

No se describe el mecanismo utilizado para generar la secuencia de

asignación aleatoria.

  • 10. No se cumple.

No se describe quien genero la secuencia de asignación, ni quien incluyo a los

participantes, de igual manera no se establece quien asigno los pacientes a los grupos.

  • 11. Se cumple.

El ensayo clínico utilizó una metodología de doble cegado, quiere decir lo anterior, que el paciente y quien administraba el tratamiento no tenían conocimientos acerca del tipo de intervención que realizaban en cuanto competía a la galleta enriquecida en inulina y la galleta control, con el fin de evitar el efecto placebo.

12.Se cumple.

 

De

forma

excelente

se

comentan en el

ensayo los métodos estadísticos

empleados para comparar los grupos en el resultado principal (en este caso la

media) así mismo se describen los métodos utilizados para cada una de las estimaciones.

13.Se cumple.

Se realizó en el ensayo el diagrama correspondiente a cada fase, además se

indica el número de individuos inicialmente evaluados para su escogencia, se documentaron el número de individuos, los aleatorizados y los que completaron el estudio.

14. Se cumple. Quedo grabado en el trabajo las fechas que limitan los periodos de reclutamiento
14.
Se cumple.
Quedo
grabado
en
el
trabajo
las
fechas
que
limitan
los periodos de
reclutamiento y de seguimiento, aunque particularmente si se evaluara en una
escala de medición del 1 al 10, este ítem para el trabajo correspondiente le
daría un valor de 7, ya que se delimitan generalmente empezando en enero y
terminando en agosto, no se establece el límite en el momento que se da la
transición de periodo a periodo.
15.Se cumple.
Se consignaron en el trabajo los criterios correspondientes a este punto según
la guía CONSORT, quedaron establecidos mediante la utilización de tablas las
características basales clínicas y las demográficas correspondientes a cada
uno de los grupos en estudio.
16.Se cumple.
Se incluyen el número de participantes en cada grupo de individuos en cada
análisis.
17.Se cumple.
Se consigna el resumen de resultados por grupos y el efecto estimado y su
precisión, de acuerdo a lo estipulado por la guía CONSORT.
18.Se cumple.
Se analizaron más de una variable pero fue todo muy centrado con excelentes
conclusiones.
19.
Se cumple.

Se describieron los eventos adversos o efectos indeseados en cada grupo,

además la planificación semanal que se tenía fue fundamental.

20.Se cumple.

Se estructuraron en el ensayo clínico los siguientes ítems de acuerdo a la guía

consort:

  • a- Breve resumen de los resultados clave.

    • b- Posibles mecanismos y explicaciones de los resultados

      • c- Comparación con otros trabajos similares

        • d- Implicaciones a futuras investigaciones

          • e- Implicaciones clínicas

  • 21. Se cumple.

El trabajo es aplicable siempre y cuando se esté pacientes que presenten

ciertos criterios como la presencia de obesidad, con alto riesgo de enfermedades cardiacas (altas concentraciones de LDL, bajas concentraciones de HDL, resistencia a la insulina, además de las comorbilidades que puedan presentar.

  • 22. Se cumple.

Se interpretaron los resultados en el contexto de la evidencia actual.