ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

TRABAJO PRESENTADO POR

JOSE ALONZO ZAMBRANO FERREIRA
KENYS LUCIA GUETTE ALMANZA

TRABAJO PRESENTADO AL
DR. JAIME PINEDO

EPIDEMIOLOGIA CLINICA
VII SEMESTRE

UNIVERSIDAD LIBRE DE COLOMBIA SECCIONAL BARRANQUILLA

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE MEDICINA

27 DE ABRIL DE 2015

BARRANQUILLA, COLOMBIA

ANALISIS DE ARTICULO CIENTIFICO DE UN ENSAYO CLINICO

CONSORT Y ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO CON UNA GALLETA
ENRIQUECIDA EN INULINA EN EL PATRON DE RIESGO CARDIOVASCULAR
DE PACIENTES OBESOS

1. Se cumple.
Se cumple este criterio ya que todo lo requerido para la adecuada
interpretacin del ensayo est acorde segn lo estipulado por la gua
CONSORT.
2. Se cumple.
Se hace de manera objetiva un buen enfoque de la obesidad y a los factores
de riesgo cardiovascular en cuanto concierne al tipo de estudio; adems se
evidencia la necesidad de realizar el ensayo, ya que se establece una buena
relacin entre la causa y el efecto del ensayo.
3. Se cumple.
Se establecen de manera precisa los criterios de seleccin de los pacientes a
participar en el ensayo, el mbito en el que se realiza y el lugar en que se llev
a cabo.
4. Se cumple.
De manera inteligente y completa se comentan los detalles de las
intervenciones en cada grupo, el cmo y cundo de la administracin, en este
caso de las galletas de inulina y las galletas control en cada grupo.
5. No se cumple.
El objetivo planteado se hizo de manera muy general y no se describieron los
posibles mecanismos en cuanto a la relacin existente entre la galleta de
inulina y el mejoramiento del perfil de riesgo cardiovascular.
6. Se cumple.
Se establecieron de manera clara las variables a utilizar en el estudio, se
instala una variable principal la cual influye en la exclusin de la muestra,
adems que se aprecian las variables secundarias.

7. Se cumple.
Se describi de manera eficiente como se determin el tamao muestral,
adems se incluyeron las estimaciones utilizadas en los caculos y los ajustes
para la compensacin de prdidas.
8. Se cumple
Se explica que la asignacin fue realizada mediante tablas de nmeros
aleatorios con una relacin 1:1
9. No se cumple.
No se describe el mecanismo utilizado para generar la secuencia de
asignacin aleatoria.
10. No se cumple.
No se describe quien genero la secuencia de asignacin, ni quien incluyo a los
participantes, de igual manera no se establece quien asigno los pacientes a los
grupos.
11. Se cumple.
El ensayo clnico utiliz una metodologa de doble cegado, quiere decir lo
anterior, que el paciente y quien administraba el tratamiento no tenan
conocimientos acerca del tipo de intervencin que realizaban en cuanto
competa a la galleta enriquecida en inulina y la galleta control, con el fin de
evitar el efecto placebo.

12. Se cumple.
De forma excelente se comentan en el ensayo los mtodos estadsticos
empleados para comparar los grupos en el resultado principal (en este caso la
media) as mismo se describen los mtodos utilizados para cada una de las
estimaciones.
13. Se cumple.
Se realiz en el ensayo el diagrama correspondiente a cada fase, adems se
indica el nmero de individuos inicialmente evaluados para su escogencia, se
documentaron el nmero de individuos, los aleatorizados y los que
completaron el estudio.

14. Se cumple.
Quedo grabado en el trabajo las fechas que limitan los periodos de
reclutamiento y de seguimiento, aunque particularmente si se evaluara en una
escala de medicin del 1 al 10, este tem para el trabajo correspondiente le
dara un valor de 7, ya que se delimitan generalmente empezando en enero y
terminando en agosto, no se establece el lmite en el momento que se da la
transicin de periodo a periodo.
15. Se cumple.
Se consignaron en el trabajo los criterios correspondientes a este punto segn
la gua CONSORT, quedaron establecidos mediante la utilizacin de tablas las
caractersticas basales clnicas y las demogrficas correspondientes a cada
uno de los grupos en estudio.
16. Se cumple.
Se incluyen el nmero de participantes en cada grupo de individuos en cada
anlisis.
17. Se cumple.
Se consigna el resumen de resultados por grupos y el efecto estimado y su
precisin, de acuerdo a lo estipulado por la gua CONSORT.
18. Se cumple.
Se analizaron ms de una variable pero fue todo muy centrado con excelentes
conclusiones.
19. Se cumple.
Se describieron los eventos adversos o efectos indeseados en cada grupo,
adems la planificacin semanal que se tena fue fundamental.
20. Se cumple.
Se estructuraron en el ensayo clnico los siguientes tems de acuerdo a la gua
consort:
a- Breve resumen de los resultados clave.
b- Posibles mecanismos y explicaciones de los resultados
c- Comparacin con otros trabajos similares
d- Implicaciones a futuras investigaciones
e- Implicaciones clnicas

21. Se cumple.
El trabajo es aplicable siempre y cuando se est pacientes que presenten
ciertos criterios como la presencia de obesidad, con alto riesgo de
enfermedades cardiacas (altas concentraciones de LDL, bajas concentraciones
de HDL, resistencia a la insulina, adems de las comorbilidades que puedan
presentar.
22. Se cumple.
Se interpretaron los resultados en el contexto de la evidencia actual.