4 FASES DEL MEDICAMENTO Y ETAPAS CLINICIAS

Fases de Estudio
Despus de un resultado positivo en pruebas preclnicas, un fabricante de medicamentos buscar la
aprobacin para conducir estudios clnicos. Una vez que se haya concedido la aprobacin, el
patrocinador,o sea el fabricante de medicamento, comnmente completar tres fases de pruebas clnicas
con el fin de que la autoridad regulatoria aplicable apruebe el nuevo tratamiento. Una cuarta fase opcional
comnmente sigue la aprobacin.

Para cada fase de un estudio clnico, el fabricante de medicamentos colabora con los mdicos para
conducir el estudio clnico, prepara un plan (o protocolo) que describa el estudio clnico, y somete el
papeleo detallado a la autoridad regulatoria aplicable y al organismo revisor independiente para obtener la
aprobacin para conducir el estudio.
Fase I El proceso de probar un medicamento en investigacin en un nmero pequeo de sujetos para
establecer que es seguro para su uso en humanos.

Alcance: Una serie de pequeas pruebas para determinar cmo la gente sana (aqullos sin la
condicin o enfermedad que el medicamento tratar) reacciona y es afectada por el tratamiento

Sujetos: Voluntarios sanos que no estn tomando otras medicinas

Nmero de voluntarios: Menos de 100

Duracin: Varios meses

Meta: Determinar la dosis ptima y establecer que el medicamento es generalmente seguro

Fase II El proceso de probar un medicamento en investigacin en un nmero ms pequeo de sujetos

para mostrar que es generalmente seguro y efectivo en tratar o prevenir una condicin o enfermedad
especficas.

Alcance: Un nmero limitado de estudios que ayudan a establecer la seguridad y efectividad del
medicamento y a identificar sus efectos secundarios

Sujetos: Pacientes que tengan la condicin o enfermedad a tratar

Nmero de voluntarios: Varios cientos

Duracin: Varios meses a 2 aos

Meta: Establecer la manera en que los doctores debern usar el medicamento para tratar a
pacientes con la condicin o enfermedad especificadas

Fase III El proceso de probar un medicamento en investigacin en una poblacin ms grande de

sujetos para demostrar que es seguro y efectivo en tratar o prevenir una condicin o enfermedad
especficas.

Alcance: Un gran nmero de estudios diseados para establecer la seguridad y efectividad de un

medicamento e identificar sus efectos secundarios

Sujetos: Pacientes que tengan la condicin o enfermedad a tratar, que puedan tener otras
enfermedades, y que puedan estar tomando medicamentos adems del medicamento en
investigacin

Nmero de voluntarios: Varios miles

Duracin: Varios meses a varios aos

Meta: Establecer la manera en que los doctores debern usar el medicamento para tratar a
pacientes con la condicin o enfermedad especificadas

Fase IV El proceso de probar un medicamento aprobado con el fin de determinar informacin adicional.

Alcance: Estudios mltiples para determinar la manera en que un medicamento se compara con
otros medicamentos, para determinar su seguridad en gran nmero de pacientes e identificar sus
efectos en pacientes con condiciones que fueron excluidas desde los estudios de la fase III

Sujetos: Pacientes que tengan la condicin o enfermedad a tratar, que puedan tener otras
enfermedades, y que pueda estar tomando medicamentos adems del medicamento de estudio

Nmero de voluntarios: Varios miles

Duracin: Varios meses a varios aos

Meta: Determinar si el uso del medicamento puede ampliarse para incluir a ms pacientes y/o si
asuntos adicionales de seguridad necesitan dirigirse

Tanto la fase II como la fase III valoran la seguridad y efectividad del medicamento en investigacin y
frecuentemente involucran estudios controlados en los que se compara el medicamento de estudio con un
placebo (pldora de azcar) o con un medicamento existente. Esta comparacin ayuda a minimizar la
desviacin en la interpretacin de los resultados del estudio. Sin embargo, esto NO significa que
aqullos en el grupo con placebo nunca reciban el medicamento en investigacin.

Los estudios clnicos de la fase III son los ms significativos porque involucran un gran nmero
de gente que recibe tratamiento por un perodo extenso. El resultado de los estudios de la fase
III proporciona la base para la aprobacin de la FDA y establece la manera exacta en que se
debe usar el medicamento