QM (56564 V 1)

CURSO AUDITOR LIDER,
RABQSA TPECS
Unidad De Competencia: QM
QM SISTEMA DE GESTIN
DE
LA CALIDAD
COTECNA QUALITY RESOUCES, CQR INC.

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.1
OBJETIVOS DEL CURSO
1. Entender la aplicacin de los principios del Sistema de Gestin

de la Calidad dentro del contexto de ISO 9001
2. Relacionar el Sistema de Gestin de la Calidad con Productos,
Servicios y procesos operacionales.
LA SERIE DE ESTNDARES ISO 9000
Las caractersticas ms importantes son:
La orientacin hacia el cliente

La gestin integrada
El nfasis en el proceso de negocios
La incorporacin de la Mejora Continua
La medicin de la satisfaccin del cliente
TALLER No. 1
JERGA DE SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.

Objetivo del
aprendizaje
Mtodo
Duracin
Material
Recordar las definiciones claves del ISO 9001

Conformar grupos de cinco o tres (5 - 3) personas.
Retroalimentacin y discusin de las respuestas.
Preparacin: 30 minutos.
Discusin: 10 minutos.
Material del Taller I
Norma ISO 9000:2005.
Relacin entre ISO 9001 e ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de

gestin de la calidad que se han diseado para complementarse
entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de

gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin
interna por las organizaciones, para certificacin o con fines
contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la
calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la

Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de
la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para
que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno
complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004
proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad
que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de
todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora
sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin
embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario
o en certificacin.
Aplicacin
La ISO 9001:2008 se puede aplicar en cualquier tipo de organizacin.
Normas bsicas de la familia ISO
9000
Propsito
ISO 9000
Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario (2005)
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los

trminos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin.
ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos (2008)
Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los

requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, para as conseguir la
satisfaccin del cliente.
ISO 9004 - Gestin Para El xito

Sostenido De Una Organizacin.
Enfoque De Gestin de La Calidad
(2009)
ISO 19011
Directrices para la auditora
ambiental y de la calidad
(2002)
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004:2000)

que ha sido revisada tcnicamente.
La gestin para el xito sostenido de una organizacin es un cambio
importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios
sustanciales en su estructura y contenido.
Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para

conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar
internamente o para auditar a los proveedores.
Otras normas de apoyo a las normas bsicas de la familia ISO 9000

ISO 10001:2007, Gestin de la calidad. Satisfaccin del Cliente. Directrices para los cdigos de conducta de las
organizaciones.
ISO 10002:2004, Sistemas de Gestin de la calidad. Satisfaccin del Cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas.
ISO 10003:2007, Gestin de la calidad. Satisfaccin del Cliente. Directrices para la resolucin de conflictos de forma externa a
las organizaciones.
ISO 10005:2005, Sistemas de Gestin de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
ISO 10006:2003, Sistemas de Gestin de la calidad. Directrices relativas a la calidad en la gestin de proyectos.
ISO 10007:2003, Sistemas de Gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la configuracin.
ISO 10012:2003, Sistemas de Gestin de las mediciones. Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin.
ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentacin de los Sistemas de gestin de la calidad.
ISO/TR 10014:2006, Gestin Calidad. Directrices para la obtencin de beneficios econmicos y financieros.
ISO 10015:1999, Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.
ISO/TR 10017:1999 Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la Norma ISO 9001:1994
Otras normas de apoyo a las normas bsicas de la familia ISO 9000

ISO 10019:2005, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y la utilizacin de sus
servicios
IEC 60300-1:2003, Gestin de la confiabilidad. Parte 1: Gestin del programa de confiabilidad.
IEC 61160:2006 Revisin de diseo
ISO/IEC 90003:2004, Ingeniera del software -- Directrices para la aplicacin de la Norma ISO 9001:2000 al software
Folleto ISO, 2001, Principios de la gestin de la calidad, Disponible en la pgina web http://www.iso.org
Folleto ISO, 2008, Seleccin y utilizacin de la familia de Normas ISO 9000 (Pendiente de actualizacin y alineacin con la
Norma ISO 9001:2008)
Manual de ISO 9001 para la pequea empresa, 2002. Qu hacer; Recomendacin del Comit Tcnico ISO/TC 176
ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares para la aplicacin de la Norma ISO 9001:1994
Evaluacin de la conformidad, requisitos para los organismos que realizan

auditoria y certificacin de Sistema de Gestin.
ISO 17021: 2006
Pginas Web de referencia

http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
La Evolucin de ISO 9000
Segunda Edicin
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
Tercera Edicin
Cuarta Edicin
ISO 9001:2000
ISO 9001:2008
ISO 9003:1994
Cambios significativos:
No existe nuevos requerimientos
Enfoque de la auditora:
> Evaluar la efectividad del SGC como resultado de la aplicacin del modelo de proceso
Planear Hacer Verificar - Actuar
> Logro de los objetivos de la organizacin
> La conformidad de sus productos y servicios con los requisitos del cliente as como los
legales aplicables
ISO 19011:2002 Gua para las Auditoras de Sistemas de Calidad

y/o Gestin Ambiental
ISO 19011:
Proporciona los lineamientos respecto a los principios de auditora, la
gestin de programas de auditora, como llevar a cabo auditoras de
sistemas de gestin de calidad o ambientales, as como la competencia
de auditores de sistemas de gestin de calidad o ambientales.
Auditoras combinadas ambientales y de calidad.
Los principales usuarios de esta norma son: Auditores internos, cuerpos

de certificacin/registro, la alta direccin, gerentes, consultores,
auditados, cuerpos de acreditacin y de estandarizacin.
Los auditores deben mantenerse actualizados para seguir siendo

competentes y cumplir con los requisitos de ISO 19011.
04- Los OCHO Principios de Gestin de la Calidad
Derivado de la filosofa de Gestin de Calidad Total (TQM por

sus siglas en ingls), en funcin al modelo de proceso
Dirigidos a la operacin sistemtica de una organizacin
enfocada a la mejora continua
Estn integrados en toda la norma ISO 9001:2008
Principio 1. Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de

sus clientes,
por lo tanto deberan entender sus
necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y buscar
exceder sus expectativas.
B
Principio 2. Liderazgo
Los lderes establecen la unificacin de

propsito y la direccin de una
organizacin.
Creando y manteniendo un ambiente
interno que permita el involucramiento
completo del personal con el fin de
cumplir con los objetivos de la
organizacin.
Principio 3. Participacin del personal
El personal en todos los niveles es la

esencia de una organizacin, y su
involucramiento total permite que sus
habilidades sean aplicadas al beneficio
de la organizacin.
Principio 4. Enfoque de proceso
Resultado deseado se logra de manera ms eficiente

cuando las actividades y los recursos relacionados se
manejan como un proceso.
Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin
La identificacin, la comprensin y la gestin de

los procesos relacionados como un sistema
contribuyen a la efectividad y la eficiencia de una
organizacin para lograr sus objetivos.
Principio 6. Mejora continua
La mejora continua del desempeo total debera ser un

objetivo permanente de una organizacin.
Principio 7. Toma de decisiones basada en hechos
Las decisiones efectivas se basan en el

anlisis de datos e informacin.
Principio 8. Relacin mutuamente beneficiosa

con el proveedor
Una organizacin y sus proveedores

dependen el uno del otro, por lo tanto una
relacin mutuamente beneficios incrementa la
posibilidad de ambos para creas valor.
TALLER 2
Identificacin de los Ocho Principios de Calidad
Identifique en que partes de la norma estn integrados cada uno de los ocho principios de la
calidad.
Principio
Seccin de ISO
9001:2008 donde est
reflejado
Principio 1. Enfoque al Cliente

Principio 2. Liderazgo
Principio 3. Involucramiento del Personal
Principio 4 .Enfoque de Proceso
Principio 5 .Enfoque de Sistema para la Gestin
Principio 6. Mejora Continua
Principio 7 .Toma de Decisiones Basada en Hechos
Principio 8 Relacin Mutuamente Beneficiosa con el Proveedor
06-Documentacin de un SGC
Permite mayor flexibilidad para que se desarrolle la mnima
cantidad de documentacin necesarios para:
Demostrar la planificacin, operacin y controles

eficaces de sus procesos y la implementacin y
mejora continua
La norma enfatiza en un :
sistema de gestin de la calidad documentado, y no un
sistema de documentos.
Los documentos existentes deben ser una

actividad que agregue valor a la
organizacin.
QU ES DOCUMENTO?
Informacin y su medio de soporte
Informacin
Procedimiento
Especificacin
Registro
Plano
Reporte
Norma
Medio
Papel
Electrnico
Foto
Video
Muestras
Etc.
Informacin
Datos que poseen
significado
Documento
Informacin y su medio
de soporte
Especificacin
Documento que establece

requisitos
Plan de Calidad
Documento que especifica

que prodimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quien debe aplicarlos
y cundo deben aplicarse
a un prouecto, proceso, producto
o contrato especifico
Procedimiento
Forma especifica
de llevar a cabo
una tarea o un proceso
docuemntado o no)
Registro
Documento que presenta

resultados obtenidos
o proporciona
evidencia de actividades
desempeladas
Manual de Calidad
Documento que especifica

el sistema de gestin de la calidad
de una organizacin
Extensin de documento
La extensin de la documentacin del sistema de

gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
La documentacin puede estar en cualquier formato o
tipo de medio.
4.2.1 documentacin requerida.
I. La Poltica de Calidad
II. Objetivos de Calidad
III. Manual de Calidad
IV. Procedimientos
V. Registros
DISEO
DISEOYYDOCUMENTACIN
DOCUMENTACIN
DEL
SISTEMA
DEL SISTEMA
Visin
Misin
Poltica
Objetivos
Manual de Calidad
Procedimientos
Registros y formatos
Instrucciones de trabajo y Otros documentos tpicos
Otros documentos tpicos de un SGC
I. Poltica de calidad
Base del SGC
a) Es adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad
c) Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad
Define la Poltica
de Calidad
La Poltica de Calidad es
comunicada y entendida
dentro de la Organizacin.
La Politica de Calidad
es revisada para su
continua adecuacin.
II. Objetivos de calidad
Compromisos
Metas y objetivos medibles en los niveles y

funciones pertinentes de la organizacin
III. Manual de calidad
Proporciona informacin interna y

externa consistente sobre el SGC
Describe el SGC completo, sus
procesos e interacciones
Debe proporcionar suficiente
informacin para entender como
funciona el SGC.
IV. Procedimientos documentados
Control de documentos (4.2.3)

Control de registros (4.2.4)
Auditora interna (8.2.2)
Control del producto no conforme (8.3)
Accin correctiva (8.5.2)
Accin preventiva (8.5.3)
V. Registros
Proporcionar evidencia objetiva de las actividades y

resultados obtenidos
Otros documentos tpicos
Mapas de proceso, diagramas de flujo de procesos y

descripciones de proceso.
Organigramas
Especificaciones
Instrucciones de trabajo y de ensayo-prueba
Documentos que contengan comunicaciones internas
Programas de produccin
Listas de proveedores aprobados
Planes de ensayo-prueba e inspeccin
Planes de la calidad
08.Concepto de ISO 9001:2008
Concepto
Mejorar continuamente
los procesos y asegurar
que se cumplan los fines
fundamentales de la
Institucin
0.- Introduccin
0.1. Generalidades de ISO 9001:2008

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera
ser una decisin estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los
riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
Su fundamento estructural esta definido por:
ISO 9000: 2005 SGC - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001: 2008

SGC - Requisitos
ISO-9004
Gestin para el xito
sostenido de una
organizacin
Enfoque de gestin de
la calidad
ISO-19 011
Gua de auditoria
de Gestin de
Calidad
y Ambiente
Sistema de
Gestin
Ambiental
ISO 14001
0.2 El enfoque Basado En Procesos
a) Es la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en trminos
que aporten valor
ENTRADAS
PROCESOS
RESULTADOS
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia

del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
Mejora continua =
Planear + hacer verificar + tomar la accin en el SGC = xito
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
MEJORAMIENTO CONTINUO
Flujo de
informacin
C
l
i
e
n
t
e
Responsabilidad
De la direccin
5
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
Gestin
de Recursos
Medicin.
anlisis,
mejora
7
Entradas
Actividades
de valor
agregado
Realizacion
del
Producto
Salidas
Producto/
Servicio
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
C
l
i
e
n
t
e
0.3.
0.3. Relacin
Relacincon
conla
lanorma
normaISO
ISO9004
9004
ISO 9001
las normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de

sistema de gestin de la calidad que se han
diseado para complementarse entre si, pero
tambin pueden utilizarse de manera
independiente.
ISO 9004
0.4.
0.4. Compatibilidad
Compatibilidadcon
conotros
otrossistemas
sistemasde
degestin
gestin
> Posibilidad de integrar Sistema de Gestin de Calidad con

requisitos de Sistemas de Gestin relacionados:
Gestin ambiental
Gestin de la seguridad
Gestin financiera, etc.
1.
Objeto y Campo de aplicacin

1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin:
a)
necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica

nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
1.2 Aplicaciones
Requisitos genricos
Requisitos que no se puedan aplicar pueden
considerarse para su exclusin.
queden restringidas a los requisitos
expresados en el captulo 7 y que no afecten
la capacidad o responsabilidad para cumplir
con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
ISO 9001 e ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad
que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden
utilizarse de manera independiente.
En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma
ISO 9004 se encuentra en revisin.
La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la

direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un
entorno complejo, exigente y en constante cambio.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin

de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las
expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la
mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin
embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en
certificacin.
2.- Referencia normativa
Los documentos de referencia siguientes son

indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificacin).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad

Fundamentos y vocabulario
3.-Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, son

aplicables los trminos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma
Internacional, cuando se utilice el trmino
"producto", ste puede significar tambin
"servicio".
4.1 Requisitos generales

Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
a. determinar los procesos necesarios

b. Determinar la secuencia e interaccin de procesos
c. determinar criterios y mtodos para asegurarse la
operacin y control eficaz
d. asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
e. realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y
anlisis de procesos
f. implementar las acciones para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
TALLER No. 3
JERGA DE SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.

Objetivo del
aprendizaje
Mtodo
Duracin
Material
Entender las actividades basadas en procesos y asociadlas con

entradas, salidas, controles, y recursos en diferentes contextos de
organizacional.
Plantilla de caracterizacin de proceso
4.1 Requisitos generales

En los casos en que la organizacin opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte a la
conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos

contratados externamente debe estar definido dentro del
sistema de gestin del calidad.
a.
b.
c.
El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la

capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes
con los requisitos
El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
La capacidad para conseguir el control necesario a travs de la
aplicacin del apartado 7.4
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
a) declaraciones documentadas de
una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad
b) un manual de la calidad
c) los procedimientos
documentados y registros
requeridos
d) los documentos y registros
necesitados por la organizacin
4.2.2 Manual de la Calidad
a) Alcance del SGC y la justificacin de

exclusin
b) Procedimientos documentados o
referencia a los mismos
c) Descripcin de la interaccin entre
los procesos
4.2.3 Control de documentos
a) Aprobacin
b) y c)
Modificacin
Revisin/actualizacin y
aprobacin
Identificacin de cambios y
estado de revisin actual
d) y e) Control
Distribucin
Disponibilidad versiones
pertinentes en puntos de uso
Documentos legibles e
identificables.
f y g) Control
Documentacin
Externa y
obsoleto
Identificacin
Control distribucin de externos
Prevenir uso documentos
obsoletos
Identificacin adecuada
4.2.3. Control de
documentos
Procedimiento
documentado
Adecuacin
Previa a su emisin
4.2.4 Control de los registros
4.2.4 Control de los

registros
Procedimiento
documentado
proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos y
eficacia del SGC.
Legibles
Fcilmente Identificables
Recuperables
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Retencin
Disposicin de los registros
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso

con el desarrollo e implementacin del SGC as como con la
mejora continua de su eficacia
a) Comunicando a la organizacin la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios
b) Estableciendo la poltica de la calidad
c) Asegurando los objetivos de la calidad
d) llevando a cabo las Revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos
5.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
5.3 Poltica de Calidad
La alta direccin debe asegurarse de

que la poltica de la calidad:
a)
b)
c)
d)
e)
Adecuada al propsito de la organizacin

Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC
Establece y revisar los objetivos de la calidad
Comunicada y entendida dentro de la organizacin
Es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificacin del sistema

de gestin de la calidad

se deben asegurar y establecen

las funciones para cada nivele
pertinente
deben ser medibles y coherentes
con la poltica de la calidad.
Cumplir los requisitos citados en
el apartado 4.1, as como los
objetivos de la calidad
se mantenga la integridad del
SGC cuando se planifican e
implementan cambios en este.
5.5.1Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad,
autoridad y comunicacin
5.5.2 Representante de la
direccin
5.5.3 Comunicacin interna
Responsabilidades y autoridades estn

definidas y son comunicadas
a) asegura que se establezcan,

implementen y mantengan los
procesos del SGC
b) informar a la alta direccin
sobre el desempeo del SGC
c) asegurarse de que se promueva
la toma de conciencia de los
requisitos del cliente
Se establecen los procesos de
comunicacin apropiados considerando la
eficacia del SGC
5.6. Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
A intervalos planificados, revisar el SGC, asegurar su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Evaluar oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC
incluyendo la poltica y objetivos de calidad
Mantener registros revisiones por la direccin (vase 4.2.4)
5.6.2 Informacin de entrada

para la revisin

Los Resultados de auditoras

La Retroalimentacin del cliente
El Desempeo de los procesos y
conformidad del producto
El estado de acciones correctivas y
preventivas,
Las Acciones de seguimiento
revisiones
Cambios que podran afectar al SGC
Las Recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la revisin
decisiones y acciones de:

la mejora de la eficacia de SGC
y sus procesos
la mejora de producto en
relacin con los requisitos del
cliente
las necesidades de recursos.
6. Gestin de recursos
6.1 Provisin de recursos
Determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:

6.2.1 Generalidades
Implementar y mantener el SGC y mejorar

continuamente su eficacia
Aumentar la Satisfaccin del cliente
cumplimiento sus requisitos.
El personal debe ser competente:
Educacin
Formacin
habilidades
Y experiencia apropiadas
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
Determinar la competencia necesaria

Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,
Mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4)
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para

lograr la conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
equipo para los procesos (hardware y software),
servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistema de
informacin)
6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para

lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Nota: incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (ruido,
temperatura, humedad, iluminacin o las condiciones climticas)
7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
objetivos de la calidad y los requisitos para el

producto;
necesidad de establecer procesos,
documentos y de proporcionar recursos
actividades de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y
ensayo/prueba especficas
los registros para proporcionar evidencia de
que cumplen los requisitos
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la
organizacin.
Nota1: un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico, puede dominarse plan de
la calidad
Nota 2: la organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.

Los enfoques de
gestin de proceso
incluye:
no conformidades o
tendencia no favorable
Las entradas proceso de
planificacin:
Las salidas pueden incluir:
el establecimiento y monitoreo de las metas

el proceso identifica entradas y resultados
asignar recursos
mantener los registros
tomar acciones de seguimiento
enfoque Planear Hacer Verificar Ajustar.
Poltica , objetivos y planificacin de
calidad
necesidades y expectativas de clientes
requisitos legales y reglamentarios.
Plan de calidad
Contratos
diagrama del proceso
sistemas computarizados de flujo de trabajo.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin
de los requisitos
relacionados con el
producto
La organizacin debe determinar:
a)
b)
los requisitos especificados por el cliente

los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto
los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto
c)
d)
cualquier requisito adicional
El cumplimiento de requisitos legales aplicables al producto y conformidad de la

norma ISO 9001 es diferente, sin embargo ambos aspectos deben registrarse en el
reporte de auditoria

7.2.2 Revisin de
requisitos relacionados
con el producto
debe asegurase antes de que la organizacin se

comprometa a proporcionar un producto al
cliente.
Asegurar se que
estn definidos los requisitos del producto
estn resueltas las diferencias existentes
Tenga la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
Mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas.

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicacin con los
cliente, relativas a:
a) la informacin sobre el producto;
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones; y
c) retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
3.4.4 D&D (ISO 9000:2005)
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificas o en la especificacin de un producto , proceso o sistema.
Nota1. Los trminos D&D algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas
veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de D&D.
Nota2. Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est
diseado y desarrollando ( por ejemplo diseo y desarrollo del producto o
diseo y desarrollo del proceso)
3.8.4 Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados
3.8.5 Validacin: confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especifica prevista.
3.8.7 Revisin: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuacin y
eficacia del tema objetivo de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin
debe planificar y
controlar el diseo y
desarrollo del
producto.
La organizacin debe determinar:

a) las etapas del diseo y
desarrollo;
b) revisin, verificacin y
validacin, apropiadas para
cada etapa
c) las responsabilidades y
autoridades
La organizacin debe gestionar las interfaces para:

asegura una comunicacin eficaz
una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea

apropiado en funcin del progreso del diseo y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse y mantenerse registros deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de

desempao;
b) los requisitos legales y reglamentarios
aplicables;
c) la informacin proveniente de diseos
previos similares, cuando sea
aplicable
d) cualquier otro requisito esencial
Estos elementos deben revisarse para comprobar que sean

adecuado.
requisitos completos, sin ambigedades y no contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
deben permitir la verificacin de entradas para el
diseo y desarrollo, y aprobarse antes de su liberacin.
a)
b)
c)
d)
Los resultados deben:

cumplir los requisitos de los elementos de
entrada
proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del
servicio;
contener o hacer referencia a los criterios
de aceptacin del producto; y
especificar las caractersticas del producto
esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
revisiones sistemticas de acuerdo con lo planificado (vase

7.3.1):
a)
b)
evaluar la capacidad de los resultados para cumplir requisitos

identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes

de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) que se est (n)
revisando.
mantenerse registros de:

resultados

Revisiones

cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

7.3.5 Verificacin del
diseo y desarrollo
resultados de la
verificacin
7.3.6 Validacin del

diseo y desarrollo
Asegurar resultados que
satisfagan los requisitos
aplicacin o uso previsto
Si es factible antes de la
entrega del producto.
Planificacin
mantener registros de resultados
de cualquier accin necesaria

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios deben:
identificarse y deben mantenerse registros.
revisarse, verificarse y validarse y aprobarse antes de su
implementacin.
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de los
cambios
en las partes constitutivas
en el producto ya entregado.
registros de:
resultados de la revisin de los cambios
cualquier accin
7.4. Compras
Determinar seguimiento, medicin necesarios para la conformidad

con los requisitos determinados.
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las

compras
7.4.3 Verificacin de los

productos comprados
asegurar seguimiento y medicin manera

coherente
Control proporcional al impacto en realizacin

del producto o sobre el producto final.
Evaluar, seleccionar y reevalaur los proveedores
Mantener los registros de las evaluaciones y de
cualquier accion necesaria.
compras debe describir el producto

aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos
calificacin del personal
asegurarse adecuacin de requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor
implementar la inspeccin para asegurarse que el

producto comprado cumple especificaciones
verificacin en las instalaciones del proveedor, mtodo
para la liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin deben planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
disponibilidad de informacin que describa el

producto
disponibilidad de instrucciones de trabajo
uso del equipo apropiado
disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medicin
implementar seguimiento y medicin
implementar actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega del producto.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio:
Cuando los productos resultantes no puedan verificarse
mediante seguimiento o medicin posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones que incluyan, cuando sea
aplicable:
a)
b)
c)
d)
e)
los criterios de revisin y aprobacin de los procesos

la aprobacin de equipos y calificacin del personal
el uso de mtodos y procedimientos especficos;
los requisitos de los registros
la revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto y:
debe identificar el producto con respecto a los requisitos de

seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto y mantener
registros.

7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad
del cliente mientras estn bajo su control debe ser:
Identificada
Verificada
Protegida
salvaguardada
propiedad que se pierda, deteriore o se considere

inadecuado debe ser registrado y comunicado al cliente.

7.5.5 Preservacin del producto
preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y segn sea aplicable, la entrega incluye la:
Identificacin
Manipulacin
Embalaje
Almacenamiento
proteccin.
La preservacin debe aplicarse a las partes constitutivas

de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
Determinar el seguimiento y la medicin y los equipos de

seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia
de conformidad
Asegurarse que el seguimiento y medicin pueden realizarse
coherentemente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a)
b)
c)
d)
e)
Calibrarse o verificarse, o ambos a intervalos especificados, usando patrones de

medicin trazables internacionales o nacionales
ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento
y el almacenamiento.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
Evaluar y registrar la validez de los resultados cuando se

detecte que le equipo no est conforme con los requisitos.
Tomar las acciones apropiadas sobre le equipo y sobre cualquier

producto afectado.
Mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin
confirmar capacidad de los programas informticos
La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin
prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin
para atener la idoneidad para su uso.
8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos
de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:
a) demostrar la conformidad del producto;

b) asegurarse de la conformidad del SGC
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC
Determinar los mtodos aplicables, incluyendo las

tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
debe realizar el seguimiento de la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Debe determina los mtodos para obtener y utilizar dicha

informacin.
El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir

las encuestas de satisfaccin del cliente,
los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado,
las encuestas de opinin del usuario,
el anlisis de la prdida de negocios,
las felicitaciones,
las garantas utilizadas y
los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditora interna
PLANIFICACIN
REALIZACIN
REGISTRO
Procedimiento
documentado
> Estado e importancia procesos/reas

> Resultado auditoras previas
>
>
>
>
>
Criterios
Criterios auditora
Alcance, frecuencia
Metodologa
Objetividad e imparcialidad (no auditan su trabajo)
>
>
>
>
>
Informe de auditora
Correcciones y acciones correctivas
Seguimiento:
Verificacin acciones
Resultados verificacin
Determinar si el Sistema de Gestin de Calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma

y los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad.
b) se ha implementado y mantiene de forma eficaz

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medicin de los procesos
del SGC
Demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados,

llevar a cabo correcciones y acciones correctivas,
segn sea conveniente.
Nota: el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado
para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre
la conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Medir y hacer un seguimiento del producto para verificar que
se cumplen los requisitos del mismo.
Mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin
indicar personas que autorizan la liberacin del producto

La liberacin del producto o prestacin del servicio no debe llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme

Se identifica y controla para prevenir el uso o entrega no intencionado de un

producto NC
Procedimiento
Tratar los productos NC mediante, cuando sea aplicable:
documentado
a) eliminando la NC
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente o por el
cliente
c) impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales de la no conformidad
Mantener registros de las NC (la naturaleza y de cualquier accin tomada
posteriromente, inlcuyendo las concesiones que se hayan obtenido)
La correccin de un producto NC, debe de verificarse para demostrar su conformidad
Deteccin de una NC despus de la entrega o su uso se debe tomar las

acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales,
8.4 Anlisis de datos
determinar, recopilar y analizar los datos para:

demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC

evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del
SGC
Incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualquiera otras fuentes pertinentes
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);

b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4);
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, llevar
a cabo acciones preventivas (vanse 8.2.3 y 8.2.4)
d) los proveedores ( vase 7.4).
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
1.
2.
3.
4.
5.
la poltica de la calidad
los objetivos de la calidad
los resultados de las auditoras
el anlisis de datos
las acciones correctivas y
preventivas y
6. la revisin por la direccin.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
Procedimiento
documentado
Se debe tomar acciones para eliminar la causa de NC

para prevenir que vuelva a ocurrir.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) revisar las no conformidades (las quejas de los clientes)
b) determinar las causas de las NC
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
NC no vuelvan a ocurrir
d) determinar e implementar las acciones necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5 Mejora
Procedimiento
documentado
8.5.3 Accin preventiva
determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales para

prevenir su ocurrencia.
Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los requisitos para:
a) determinar las NC potenciales y sus causas
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
NC
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
TALLER No. 4
REVISION DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.

Objetivo del
aprendizaje
Mtodo
Duracin
Material
EVALAUR EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD INCLUYENDO

LOS PROCESOS
Material de paquete de documentos

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CURSO AUDITOR LIDER,

COTECNA QUALITY RESOUCES, CQR INC.

OBJETIVOS DEL CURSO

1. Entender la aplicacin de los principios del Sistema de Gestin

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.2

LA SERIE DE ESTNDARES ISO 9000

Las caractersticas ms importantes son:

La orientacin hacia el cliente

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.3

JERGA DE SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.

Recordar las definiciones claves del ISO 9001

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.4

Relacin entre ISO 9001 e ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de

En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.5

Establece un punto de partida para comprender las normas y define los

Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los

ISO 9004 - Gestin Para El xito

Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004:2000)

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.6

Otras normas de apoyo a las normas bsicas de la familia ISO 9000

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.7

Otras normas de apoyo a las normas bsicas de la familia ISO 9000

Evaluacin de la conformidad, requisitos para los organismos que realizan

ISO 17021: 2006

Pginas Web de referencia

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.8

La Evolucin de ISO 9000

ISO 19011:2002 Gua para las Auditoras de Sistemas de Calidad

Los principales usuarios de esta norma son: Auditores internos, cuerpos

Los auditores deben mantenerse actualizados para seguir siendo

04- Los OCHO Principios de Gestin de la Calidad

Derivado de la filosofa de Gestin de Calidad Total (TQM por

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.11

Principio 1. Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de

Los lderes establecen la unificacin de

Principio 3. Participacin del personal

El personal en todos los niveles es la

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.14

Principio 4. Enfoque de proceso

Resultado deseado se logra de manera ms eficiente

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.15

Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin

La identificacin, la comprensin y la gestin de

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.16

Principio 6. Mejora continua

La mejora continua del desempeo total debera ser un

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.17

Principio 7. Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas se basan en el

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.18

Principio 8. Relacin mutuamente beneficiosa

Una organizacin y sus proveedores

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.19

Principio 1. Enfoque al Cliente

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.20

Demostrar la planificacin, operacin y controles

Los documentos existentes deben ser una

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.22