Edicin No.

03
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

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MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA
1. OBJETIVOS
Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se
puedan presentar en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud PORSALUD
LTDA relacionados con el uso de medicamentos, mediante deteccin, evaluacin,
entendimiento y prevencin de reacciones adversas y cualquier otro problema
relacionado con stos, con la finalidad de brindar atencin de calidad a los
pacientes atendidos en la entidad y a pacientes ambulatorios.
Promover el uso racional de los medicamentos, vigilando la seguridad y
efectividad de los medicamentos utilizados en la PORSALUD IPS.
ALCANCE
Aplica al personal asistencial y administrativo de la Institucin que pueda
evidenciar o sospechar una reaccin adversa o un problema relacionado con un
medicamento.
2. OBJETIVOS ESPECFICOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
1. Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas
hasta el momento,
2. Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),
3. Identificacin de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimacin de los aspectos de la relacin beneficio/riesgo y difusin de la
informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos.
Los objetivos finales de Farmacovigilancia son:
- El uso racional y seguro de los medicamentos,
- La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados,
- La educacin e informacin a pacientes y al personal asistencial.

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3. RESPONSABLES:
El programa Institucional de Farmacovigilancia ser liderado por el Servicio
Farmacutico en coordinacin con el Comit de Farmacovigilancia o Comit de
Farmacia y Teraputica. El reporte ante los entes territoriales estar a cargo del
Coordinador(a) del Programa de Farmacovigilancia.
4. INTRODUCCIN:
La Farmacovigilancia, o vigilancia de medicamentos de acuerdo con una definicin
establecida por la Organizacin Mundial de la Salud es el conjunto de
procedimientos integrados en las funciones propias de las instituciones de salud,
destinados a detectar, notificar, evaluar y prevenir las reacciones adversas a
medicamentos y dems riesgos asociados a stos, tras su comercializacin.
Dentro del concepto de Farmacovigilancia, se incluyen adems problemas
relacionados con:
-

Medicinas tradicionales complementarias.

Productos fitoteraputicos.

Productos biolgicos.

Pruebas diagnsticas.

Vacunas.

Medios de contraste.

La Institucin Prestadora de Servicios de Salud PORSALUD LTDA en desarrollo

de su poltica de calidad implementa el Programa de Farmacovigilancia con el cual
se pretende dar uso racional y adecuado a la farmacoterapia minimizando los
riesgos al paciente.
Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las
necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin y terapias con
medicamentos, la organizacin est implementando un programa de vigilancia

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activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y

cuantificacin de los mismos.
Como uno de los objetivos de la Farmacovigilancia se destaca: establecer el perfil
de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los
mismos, siendo responsabilidad del equipo de salud en conjunto con el proveedor
y/o fabricante. Los resultados obtenidos en general, son de transferencia y
aplicacin, redundando en el beneficio del mbito cientfico-universitario, sanitario
y social.
JUSTIFICACIN
Farmacovigilancia es una disciplina que recientemente se ha consolidado y se ha
ido formando con la experiencia acumulada, la evolucin y la intensificacin de la
investigacin clnica. Persigue el estudio de problemas asociados al uso y los
efectos del uso de medicamentos en la sociedad con le objetivo de prevenirlos y
resolverlos.
Existen varias etapas que conllevan al desarrollo clnico de un medicamento, una
vez comercializado se convierte legalmente en un producto de consumo pblico.
Generalmente en esa etapa, slo se han comprobado eficacia y seguridad a corto
plazo en un nmero reducido de personas; motivo por el cual es necesario vigilar
eficacia y seguridad en condiciones reales despus de salir al mercado.
Se requiere mayor informacin sobre el uso de medicamentos en varios grupos
poblacionales como adultos mayores, mujeres en embarazo y nios, as como
sobre el nivel de seguridad y eficacia que brinda un producto tras su uso
ininterrumpido por largos perodos de tiempo; ya que los estudios clnicos no
brindan informacin sobre estas poblaciones y en la mayora de casos el
medicamento va dirigido a stas, as como tampoco relaciona informacin con
tiempos prolongados de uso.
La experiencia ha demostrado que muchas reacciones adversas, interacciones
medicamentosas y alimentarias, as como factores de riesgo no son conocidas
pblicamente y slo salen a la luz aos posteriores a la comercializacin del
medicamento.
La Farmacovigilancia toma un papel protagnico en la prevencin de riesgos a
causa de los medicamentos en los seres humanos, evitando costes econmicos

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asociados a las reacciones adversas no esperadas y promoviendo una relacin

riesgo-beneficio adecuada al uso de medicamentos.
En cumplimiento a la Resolucin 1403 del 2007, en donde se establece la
necesidad de crear un Sistema Institucional de Informacin sobre medicamentos a
cargo del servicio farmacutico, el programa de Farmacovigilancia toma un papel
clave, ya que es la herramienta bsica de retroalimentacin del uso de
medicamentos con perspectiva clnica/individual que permite establecer y prevenir
problemas relacionados con la indicacin, eficacia y seguridad de los
medicamentos; conllevando a un enfoque preventivo de las reacciones adversas y
contribuyendo as al xito de la terapia farmacolgica.
MARCO LEGAL
Marco normativo de Farmacovigilancia
Decreto 677/1995: Reporte de informacin al Invima. Invima reglamentar
contenido y periodicidad de los reportes, que deban presentar: titulares de
registros sanitarios, laboratorios farmacuticos y cualquier establecimiento
fabricante de los productos mencionados en este decreto, a las autoridades
delegadas para tal fin. El Invima recibe, procesa y analiza la informacin
recibida; la cual emplea para definir sus programas de vigilancia y control.
Decreto 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se
dictan otras disposiciones. En su Artculo 7 refiere la participacin en
programas de Farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos y
antibiticos en la institucin.
Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
Resolucin 1043/2006: Por le cual se establecen las condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento
de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 1403/2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Se

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Los anlisis de cada caso reportado tienen dos dimensiones una individual y otra
colectiva, la individual, sobre la cual el clnico toma la decisin de la ruta
teraputica al respecto, y la colectiva o epidemiolgica, en la que cobra fuerza la
necesidad del anlisis de datos agregados; con lo que las dos se complementan.
As, los anlisis de causalidad de los casos reportados se convierten en un medio
que nutre la actividad de los profesionales asociados al estudio de las
consecuencias positivas o negativas del consumo de medicamentos.
5. DEFINICIONES:
Medicamento: es "un producto farmacutico, utilizado en o sobre el cuerpo
humano para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o
para la modificacin de funciones fisiolgicas".
Reaccin adversa: se define como "cualquier suceso mdico desafortunado que
puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento". En este caso el punto
bsico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relacin
causal.
Reaccin adversa inesperada: es "una reaccin adversa, cuya naturaleza o
intensidad no es consistente con la informacin local o la autorizacin de
comercializacin, o bien no es esperable por las caractersticas farmacolgicas del
medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenmeno sea
desconocido.
Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: a.
amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan la hospitalizacin, c.
causan incapacidad o discapacidad permanente; o d. estn relacionadas con
abuso o dependencia.
Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atencin clnica de un
paciente que no le genera dao, pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en
los proceso de atencin.
Fallo teraputico: es la no consecucin de la respuesta farmacolgica esperada,
para la patologa del paciente, producto de una falencia en la compleja
interrelacin paciente medicamento.

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Perfil farmacoteraputico: Es la relacin causal de los datos referentes a un

paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio
farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el
uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Problemas relacionados con medicamentos: Problemas de salud, entendidos
como resultados clnicos negativos (RCN), derivados de la farmacoterapia que,
producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo
teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM):
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin
necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripcin.
d) Relativos a la dispensacin.
e) Relativos a la administracin.
f) Relativos al uso.
Notificacin: comunicacin por cualquier va de una sospecha de reaccin
adversa o problema relacionado con medicamento.

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Confidencialidad:: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales

de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la
informacin mdica personal.
Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto
farmacutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y
que est relacionado con las propiedades farmacolgicas del medicamento". Los
elementos esenciales en esta definicin son la naturaleza farmacolgica del
efecto, que el fenmeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.
Segn la clasificacin clsica de Park y Coleman, se proponen cuatro categoras:
A, B, C y D.
Reacciones Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los
efectos farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser
bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos
con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis ms
apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser
reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, estn ya
identificados antes de su comercializacin.
Reacciones Tipo B (reacciones del paciente): caractersticamente suceden en
solo una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la
dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y
caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto
inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos pacientes
con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo
inmunolgico pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis,
lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos.
Tambin se presentan efectos de Tipo B no inmunolgicos en una minora de
pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congnito
del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinado,
con el resultado de una va metablica alterada o a una acumulacin de un
metabolito txico.
Reacciones Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin del
medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una
enfermedad "espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes
(e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud
pblica. Los efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a menudo estar

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relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia

temporal sugerente y puede ser difcil de probar la asociacin con el frmaco.
Reacciones Tipo D: corresponden a las reacciones adversas que aparecen
tiempo despus de la administracin del frmaco, se diferencian de las anteriores,
en que su administracin puede ser ocasional y no continuada. Supone una
dificultad para lograr establecer relacin causa efecto. Por ejemplo:
carcinognesis.
Reacciones Tipo E: se encuentran aquellos derivados de la suspensin de un
frmaco.
Reacciones Tipo F: incluyen el fallo inesperado de una terapia. Estas
reacciones se presentan con frecuencia, dependen de dosis inadecuadas
y/o de interacciones medicamentosas.
Interacciones entre frmacos: especialmente las interacciones farmacocinticas,
pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una subpoblacin de pacientes (por ejemplo, los usuarios del frmaco que interacciona).
Medicamento falsificado: Todo producto etiquetado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y fuente. Los
medicamentos falsificados pueden poseer los ingredientes correctos o incorrectos,
con o sin principio activo, con cantidad inadecuada y con envasado falsificado.
Notificacin individual de un caso: una notificacin relativa a un paciente que ha
presentado un acontecimiento mdico adverso (o alteracin en pruebas de
laboratorio) del que se sospecha est ocasionado por un medicamento.
Seal: se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal
entre un acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente
desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms
de una sola notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del
evento y de la calidad de la informacin.
Validacin: la accin de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo
(incluyendo los programas informticos software- o las mquinas hardwareutilizados), material, actividad o sistema utilizado en farmacovigilancia, realmente
conduce a los resultados esperados.

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Verificacin: los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para

asegurar que los datos contenidos en una notificacin coinciden con las
observaciones originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los registros
mdicos, a los datos en los formularios de notificacin individual (en copia de
papel o en formato electrnico), a las salidas impresas de ordenador/computadora
y a las tablas y anlisis estadsticos.

6. RESPONSABLES POR ACTIVIDAD

ACTIVIDAD
Socializacin del Programa

RESPONSABLE
Servicio Farmacutico, Jefe de cada
rea o servicio.
Notificacin al Programa
Funcionarios
asistenciales
y
administrativos que evidencien una
reaccin adversa o sospecha de la
misma, u otro problema relacionado
con medicamentos, y pacientes o
familia.
Diligenciamiento del Formato
Funcionario que evidencia o sospecha
la
RAM,
Qumico
Farmacutico
coordinador de Farmacovigilancia.
Reporte a Entes de control
Coordinador(a) Farmacovigilancia
Anlisis de
caso
y Plan
de Comit de Farmacia y Teraputica o
mejoramiento
Comit
de
Farmacovigilancia,
Coordinador de Farmacovigilancia y
Jefe de rea donde se gener el
reporte.
Seguimiento
a
las
acciones Coordinador(a) Farmacovigilancia, Jefe
establecidas en el Plan de Mejora
de rea donde se genera el reporte y
Coordinador Programa Seguridad del
Paciente.
7. NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS

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La notificacin espontnea es actualmente la principal fuente de informacin en

Farmacovigilancia.
7.1. Qu notificar. Se debe reportar toda evidencia o sospecha de reaccin
adversa con medicamentos nuevos, as como aquellas reacciones adversas
graves o con aumento de frecuencia de las ya conocidas con medicamentos
antiguos.
Es necesario reportar cualquier sospecha con medicamentos, productos
fitoteraputicos, biolgicos, vacunas, pruebas diagnsticas, medios de contraste y
medicinas tradicionales complementarias. Otros aspectos especiales de inters
son el abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el embarazo
(teratogenicidad) y la lactancia.
As mismo, se debe reportar todo fallo teraputico, resistencia a algunos
medicamentos y sospecha de defectos en los productos farmacuticos, ya que
adems debemos estar vigilantes ante la adulteracin de productos.
La farmacovigilancia y el control toxicolgico son actividades relacionadas muy
estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o
intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento.
Se debe notificar toda reaccin seria o no seria presentada por el paciente.
Reacciones adversas serias son aquellas en las que el paciente o usuario: muere,
estuvo en riesgo de morir, se increment su estada hospitalaria, se hospitaliz
como consecuencia de sta, present algn tipo de incapacidad, se gener
cncer o una anomala congnita, requiri intervencin para prevenir lesiones o
daos permanentes.

7.2. Quin notifica. Los funcionarios tanto asistenciales como administrativos de

la Institucin que evidencien o sospechen la ocurrencia de una reaccin adversa

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deben informar al Servicio Farmacutico personalmente, por va telefnica

marcando 6819979 extensin: 105 o por medio de chat o correo institucional.
El personal de Enfermera y Farmacia juegan un papel de gran importancia en la
estimulacin de la notificacin y en el suministro de informacin adicional como
medicacin concomitante y uso previo de medicamentos.
Como parte de la responsabilidad profesional todos los funcionarios de la
Institucin estamos en la obligacin de reportar.
7.3. Formulario de reporte. Se emplear el FORAM (Formato de Reporte de
Reacciones Adversas a Medicamentos) emitido por el Invima, el cual se encuentra
en el Servicio Farmacutico de la Institucin. El personal administrativo o
asistencial diligenciar las partes claves del formato, tales como: identificacin del
paciente, medicamento sospechoso, reaccin adversa evidenciada o sospechada,
identificacin del reportante y nmero de contacto telefnico; as como cualquier
otro tem del formato del que el reportante tenga informacin. El coordinador de
Farmacovigilancia se encargar de diligenciar completamente el formato, previa
revisin de la historia clnica y entrevista personal o telefnica con el paciente y/o
personal asistencial que tenga conocimiento del caso.
El formulario cuenta con los siguientes tems que deben ser diligenciados en su
totalidad para contribuir con el anlisis del caso:
* Identificacin del paciente: Iniciales del nombre, nmero de identificacin, edad,
sexo,origen, as como nmero de contacto.
* Descripcin, caractersticas de la RAM (descripcin, naturaleza, intensidad),
fecha de inicio de sta, evolucin y desenlace, en caso de aplicar.
* Nombre del medicamento sospechoso y los medicamentos administrados
concomitantemente, nombre(s) genrico(s), marca(s) comercial(es), dosis,
frecuencia, va de administracin, indicacin, nmero de lote, fecha de
vencimiento, nmero de registro sanitario Invima, fecha de inicio y finalizacin de
la administracin. Se deben incluir los de automedicacin.
* Observaciones adicionales. Se incluye informacin tal como apariencia del

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producto, laboratorio, entre otros, adems, otras patologas del paciente,

antecedentes farmacolgicos, toxicolgicos, quirrgicos, etc, resultados de
laboratorios clnicos, factores de riesgo (alteracin de la funcin renal o heptica,
exposicin previa al frmaco sospechoso, alergias conocidas, comportamiento tras
el retiro y/o la reexposicin al medicamento, as como breve historia clnica cuando
presente relevancia.
* Identificacin del reportante: nombre, profesin, correo electrnico y/o nmero
telefnico.
En casos de problemas de estabilidad fisicoqumica tras procesos de dilucin y/o
reconstitucin de medicamentos, se debe adicionar la informacin del solvente
utilizado.
El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es
documento de carcter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los
medicamentos empleados en la Institucin. Su nica finalidad es recolectar
informacin.
Despus de culminar el diligenciamiento del Formato, ste debe permanecer en el
Servicio Farmacutico para su revisin y anlisis.
7.4. Evaluacin de notificaciones de casos
La evaluacin de las notificaciones de casos de reacciones adversas necesita
combinar competencia en medicina clnica, farmacologa y toxicologa, y
epidemiologa. Esta competencia puede alcanzarse mediante entrenamiento del
personal de la Institucin y mediante consultores especializados. En la evaluacin
de las notificaciones de casos se pueden distinguir los siguientes aspectos:
a. Calidad de la informacin (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los
datos, calidad del diagnstico, seguimiento).
b. Codificacin. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una
forma sistemtica utilizada en el Listado Bsico de Medicamentos de la entidad.
c. Relevancia en relacin con la deteccin de nuevas reacciones, la regulacin de
medicamentos o de valor educativo o cientfico. Especialmente pueden hacerse
las siguientes preguntas:

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- Frmaco nuevo? Los medicamentos comercializados que lleven menos de 5

aos en el mercado se consideran normalmente "nuevos frmacos".
- Reaccin desconocida? No incluida en la Ficha Tcnica autorizada. Es
importante saber si la reaccin est descrita en la literatura.
- Reaccin grave?
- Identificacin de notificaciones duplicadas. Ciertas caractersticas de un caso
(sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposicin al frmaco, etc.) pueden
utilizarse para identificar si una notificacin est duplicada.
- Evaluacin de la causalidad o imputacin. Con pocas excepciones, normalmente
las notificaciones de casos describen sospechas de reacciones adversas a
medicamentos.
Se debe tambin considerar estos aspectos:
- La asociacin en el tiempo (o lugar) entre la administracin del frmaco y el
acontecimiento,
- Farmacologa (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y
frecuencia de las reacciones adversas),
- Plausibilidad mdica o farmacolgica (signos y sntomas, pruebas de
laboratorio, hallazgos patolgicos, mecanismo),
- Probabilidad o exclusin de otras causas.
El anlisis de cada caso se realizar mediante el uso del Algoritmo de Naranjo,
revisin de fuentes cientficas actualizadas relacionadas, informacin reportada en
la historia clnica e informacin proporcionada por el mismo paciente.
7.5 Servicio de informacin
Una tarea bsica de todo centro de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio
de informacin de alta calidad, lo que tambin supone un estmulo para la
notificacin. Para este fin y para la evaluacin de los casos individuales
notificados, el centro debe tener acceso a bases de datos de informacin sobre
literatura amplia y actualizada.
7.6. A quin notificar
Los funcionarios de la Institucin notificarn los casos presentados al Servicio
Farmacutico, a su vez el Coordinador(a) de Farmacovigilancia reportar al ente
regulador INVIMA las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) generadas en
la Institucin mensualmente. Aquellas reacciones clasificadas como graves o

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serias se reportarn dentro de las 72 horas de su ocurrencia, las dems

reacciones sern reportadas dentro de los 5 primeros das hbiles de cada mes.
8. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO:
tem
1

3
4

6
7
8

Actividades Esenciales
Identificar y notificar las reacciones
adversas ocasionadas por medicamentos
(lesiones temporales o permanentes,
muertes, defectos calidad y error de uso).
Diligenciar el formato de reporte de
sospecha de reaccin adversa (FORAM)

Responsable
Personal asistencial y
administrativo
de
la
Institucin
Usuario y/o familiares
Personal asistencial y
administrativo
de
la
Institucin, Coordinador
Farmacovigilancia
Consolidar la informacin de los reportes en Coordinador(a)
de
la base de datos respectiva.
Farmacovigilancia
Informar a los fabricantes y/o distribuidores
sobre los reportes serios o graves
generados por sus productos respectivos, Coordinador(a)
de
solicitando su anlisis y recomendaciones o Farmacovigilancia
acciones a tomar por parte de la Institucin
para su manejo.
Anlisis de cada reporte.
El Comit Comit de Farmacia y
sesionar mnimo una vez por mes, en Teraputica o Comit de
donde se analizarn los casos reportados, Farmacovigilancia,
as mismo, debe reunirse en toda ocasin Coordinador(a)
extraordinaria que el caso lo amerite, Farmacovigilancia, Jefe
dejando constancia en el Acta del Comit.
de rea o servicio
Establecer actividades de mejora
Comit de Farmacia y
Teraputica
Seguimiento a planes de mejora
Comit de Farmacia y
Teraputica, Grupo de
Calidad
Retroalimentar al personal de la Institucin Grupo
de
Calidad,
sobre las reacciones adversas reportadas Coordinador(a)
durante el periodo y los mecanismos Farmacovigilancia.
definidos para su control, as como la
respuesta emitida por los entes reguladores
y por proveedores y fabricantes.

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Verificar alertas de seguridad emitidas por

el INVIMA sobre el uso de medicamentos e
informar al personal de la Institucin por
medio del correo interno, volantes o folletos
alusivos.

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Coordinador(a)
Farmacovigilancia, Jefes
de
cada
rea,
Participantes del Comit
de
Farmacia
y
Teraputica
Reporte al ente regulador INVIMA y Coordinador(a)
SECRETARA DE SALUD DISTRITAL. Las Farmacovigilancia
RAMs moderadas o leves se reportarn
dentro de los 5 (cinco) primeros das
calendario de cada mes. Las RAMs graves
o serias dentro de las 72 horas despus de
su ocurrencia.

10. CONTROL DE CAMBIOS

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OBJETIVOS
ALCANCE
OBJETIVOS ESPECFICOS
RESPONSABLES
INTRODUCCIN
JUSTIFICACIN
MARCO LEGAL
DEFINICIONES
RESPONSABLES POR ACTIVIDAD
NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
PROCEDIMIENTO (ACTIVIDADES)
FORMATO DE REPORTE.

10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

Farmacovigilancia INVIMA
Fuente www.invima.gov.co
Boletn de Farmacovigilancia. Boletn 12. Marzo Mayo 2006. Invima. pp: 1 -3.
Manual de Farmacovigilancia. Baxter. pp: 4 - 15.

9. ANEXOS:
-

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A

MEDICAMENTOS FORAM
INSTRUCTIVO DILIGENCIAMIENTO FORAM.

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FARMACOVIGILANCIA

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

Cdigo FARPORSALUD-08-01

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Edicin No. 03
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

Cdigo FARPORSALUD-08-01

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Edicin No. 03
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

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DISE / ELABORACION

REVIS

APROB

Q.F.
AURA
ARAQUE.

Dra. DEISY MOSCOTE

Dra. CLAUDIA FORERO

AUDITORA CALIDAD

GERENTE

CHAPARRO

DIRECCION TECNICA