A experincia internacional

na regulao da cadeia de
OPME
Dr. Sam Rossolimos

Agenda

Declarao do problema
Definio de medical device de acordo com a OMS
Agrupamento de medical devices
Classificao geral de medical devices
O tamanho da indstria de medical devices no Brasil
Tendncias internacionais para controle de custos e inflao de medical
devices
Tendncias internacionais para controle de qualidade de medical devices
Tendncias internacionais para regulamentao de prticas
anticompetitivas
Experincia da frica do Sul no controle de custos e inflao de medical
devices
Recomendaes

Declarao do problema

A inflao mdica muito mais alta que o IPC

Flutuao da moeda (desvalorizao)
A maior parte da inflao mdica vem do aumento no custo das hospitalizaes
O custo de hospitalizao composto principalmente pela inflao de preos de
medical devices e medicamentos
A OMS estima que haja 1,5 milhes de diferentes tipos de medical devices
disponveis (1)
A diria de internao se manteve estvel nos ltimos cinco anos
Uma das principais causas de aumento de preo em medical devices,
equipamentos de segurana e medicamentos a falta de transparncia na cadeia
de suprimento no Brasil, alm da baixa concorrncia
1.

Fonte: Institute for Healthcare Improvement

Declarao do problema
Os distribuidores locais so mal regulamentados, com pouca
informao sobre:
Registro das empresas
Relatrios financeiros
Conformidade/governana
Relatrios de qualidade
No h transparncia no relacionamento entre empresas e mdicos
H um grupo de trabalho para melhorar a regulamentao antitruste
O sistema de importao muito complexo e pode adicionar at 100
% de taxas sobre os produtos (2)
2. Healthcare Technologies Resource Guide A Reference for U.S. Exporters

Definio de medical device

Organizao Mundial da Sade
Medical device qualquer instrumento, aparelho,
implemento, mquina, utenslio, implante, reagente ou
calibrador in vitro, software, material ou outro artigo
semelhante ou relacionado, feito por um fabricante
para ser utilizado, sozinho ou em combinao, em seres
humanos para um ou mais dos fins especficos
MEDICAL DEVICE REGULATIONS Global overview and guiding principles. World Health Organization. ISBN 92 4 154618 2

Tendncias internacionais para

controle de custos e inflao de
medical devices

Exigncias regulatrias globais para

medical devices

A maioria dos pases est lutando para encontrar formas de lidar com o aumento
dos custos de sade, o que inclui precificao e controle de qualidade de medical
devices
So necessrios arcabouos regulatrios para garantir que os produtos que entram
no mercado sejam seguros e eficientes
Estes pases buscam os melhores mtodos de classificao, categorizao e poltica
de reembolso
Maior utilizao dos Grupos de Diagnsticos Relacionados (DRGs) como sistema de
reembolso para os episdios de internamento
Uso de preos internacionais como referncia

Fonte: https://www.tga.gov.au/role-tga-0
Da Therapeutic Goods Act 1989, 41BD What is a medical device
Global Regulatory Requirements for Medical Devices, Sandra Brolin, Mlardalen University, Department of Biology and Chemical Engineering
http://www.globalmedicaltechnologyalliance.org/global-reimbursement-principles.html

Abordagem nos Estados Unidos

Decises comeam com evidncias
A lei de proteo e cuidado ao paciente (PPACA) levou ao seguinte:
Necessidade de evidncia cientfica para:
prtica da medicina
polticas de sade e de tomada de decises informadas sobre o
desempenho, eficcia, segurana e impacto do produto sobre os
resultados clnicos
Os objetivos da reforma na sade so:
Melhorar a sade da populao
Melhorar a experincia e os resultados do paciente
Reduzir os custos com sade para os pacientes (Institute for Healthcare
Improvement, 2014)
http://www.hayesinc.com/hayes/products_and_services/hayes-rating/

Tendncias internacionais para controle de

qualidade de medical devices

Sistemas de gesto da qualidade de medical

devices
A Fora Tarefa de Harmonizao Global (GHTF) um grupo de representantes de
autoridades reguladoras nos EUA, Unio Europeia, Japo, Austrlia e Canad
que trabalha para harmonizar os regulamentos para os medical devices e
melhorar a segurana, eficcia e qualidade desses dispositivos. O grupo
desenvolveu diretrizes para:
Avaliao pr-comercializao
Vigilncia ps-comercializao
Sistemas de qualidade
Auditoria e segurana/desempenho clnico
Muitos pases comearam a adotar essas diretrizes ou seguir as normas do FDA
americano ou os regulamentos da Agncia Europeia de Medicamentos (EMEA)
Fonte: https://www.tga.gov.au/role-tga-0
Da Therapeutic Goods Act 1989, 41BD What is a medical device
Global Regulatory Requirements for Medical Devices, Sandra Brolin, Mlardalen University, Department of Biology and Chemical Engineering

Processo regulatrio na Frana

A nvel nacional, existem trs organizaes responsveis pela avaliao das tecnologias
da sade - AFSSAPS, HAS e CNEDiMTS
Essas organizaes so responsveis por:
Realizar a vigilncia da sade e o controle de todos os produtos para uso humano
Tomar todas as decises de segurana desde a fabricao at a comercializao,
incluindo a avaliao cientfica, controle laboratorial, controle de publicidade,
inspeo de unidades industriais e das atividades de vigilncia
Avaliar medicamentos, medical devices, procedimentos, publicao de diretrizes,
acreditao de organizaes de sade e certificao de mdicos
Fornecer parecer cientfico relativo utilidade, boa utilizao de medical devices e
outros produtos de sade que no sejam medicamentos

AFSSAPS (Agence Franaise de Securit Sanitaire des Produits de Sant), HAS (Haute Autorit de Sant) e CNEDiMTS (Commission Nationale dEvaluation des Dispositifs
Mdicaux et des Technologies de
Fonte: https://www.ispor.org/HTARoadMaps/FranceMD.asp

Processo de precificao na Frana

O regime de financiamento DRG em ambos os setores pblico
e privado foi implementado na Frana
A maioria dos medical devices est includa na tarifa DRG
financiada pelo Plano de Sade
Os dispositivos no includos nos preos de financiamento
DRG so regulados pelo governo

Processo de precificao e reembolso (PR)

para medical devices na Frana

Fonte: https://www.ispor.org/HTARoadMaps/FranceMD.asp International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research

AUTHORS & CONTRIBUTORS: Annie Chicoye PhD, MS Political Science, Executive Director ESSEC Institute of Health Economics and Management ESSEC Business School
Paris-Singapore. Karine Levesque, PhD, Reimbursement manager, Abbott Vascular, Paris, France. Robert Launois,PhD, Professor, REES France, Paris, France Director
Europe, BioBridge Strategies, Basel, Switzerland

Precificao e reembolso na Frana

Informaes exigidas para reembolso

Dossi mdico-tcnico incluindo (CNEDiMTS):

Descrio tcnica da tecnologia e seu modo de ao
Para quais indicaes exigido o reembolso
A severidade da condio a ser tratada
A evidncia clnica que permita avaliar a eficcia e os riscos classificados de acordo
com o nvel de evidncia cientfica
Existncia de alternativas, sejam elas medicao, procedimento cirrgico ou outros
dispositivos e comparao com esses
As estimativas sobre o tamanho e as caractersticas da populao-alvo, com base na
epidemiologia e/ou dados de pesquisa de mercado
Fonte: https://www.ispor.org/HTARoadMaps/FranceMD.asp International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. AUTHORS & CONTRIBUTORS: Annie Chicoye PhD, MS Political Science,
Executive Director ESSEC Institute of Health Economics and Management ESSEC Business School Paris-Singapore. Karine Levesque, PhD, Reimbursement manager, Abbott Vascular, Paris, France. Robert
Launois,PhD, Professor, REES France, Paris, France Director Europe, BioBridge Strategies, Basel, Switzerland

Precificao e reembolso na Frana

Informaes exigidas para reembolso

Dossi econmico incluindo (CEPS):

Preo ou tarifa exigido para o reembolso
Previses de vendas at a estabilizao do mercado
Justificativa de tarifa ou preo baseada na minimizao de custos comparados s
alternativas existentes
Vendas, preos e situao de reembolso em outros pases da UE
Detalhamento de custos de manufatura e distribuio
Informaes sobre a empresa
Localizao na Frana e em outros pases
Nmero de funcionrios
Rotatividade
Vendas de produtos na Frana reembolsados pelo plano de sade estatutrio
Fonte: https://www.ispor.org/HTARoadMaps/FranceMD.asp International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. AUTHORS & CONTRIBUTORS: Annie Chicoye PhD, MS Political Science,
Executive Director ESSEC Institute of Health Economics and Management ESSEC Business School Paris-Singapore. Karine Levesque, PhD, Reimbursement manager, Abbott Vascular, Paris, France. Robert
Launois,PhD, Professor, REES France, Paris, France Director Europe, BioBridge Strategies, Basel, Switzerland

Tendncias internacionais na
regulamentao de prticas
anticompetitivas

Definio de antitruste e princpios

So leis que protegem o comrcio contra monoplios e
restries ilegais ou prticas comerciais injustas
Princpios:
ilegal monopolizar, conspirar para monopolizar ou tentar
monopolizar
Acordos de vendas casadas
Fuso de empresas da rea de sade concorrentes
Conluio para fixao de preos
Acordo em no contratar uma determinada organizao de
sade (boicote)
Acordo sobre horrios de operao, oferta de servios ou
reas geogrficas atendidas (alocao de mercado)
http://www.merriam-webster.com/dictionary/antitrust
THE ANTITRUST LAWS AND THE HEALTH INDUSTRY ROBERT P.BORSODY AKRON LAW REVIEW, Inverno de 1979
How antitrust laws hinder the goals of healthcare reform. Medical Economics, By Jeffrey L. Cohen, JD 10 de maio de 2012.

Exigncias do Departamento de Justia Americano

(DOJ) para pagamentos financeiros aos cirurgies
ortopdicos
Uma investigao federal revelou que os fabricantes costumavam usar
contratos de consultoria para induzir cirurgies ortopdicos a escolher
seus implantes
Em setembro de 2007, as cinco empresas de medical devices que vendem
a maioria dos implantes de quadril e joelho nos Estados Unidos evitaram
um processo criminal sobre propinas ilegais aceitando o monitoramento
federal e novos procedimentos de conformidade corporativa
Entre 2007 e 2008, tanto os montantes dos pagamentos aos cirurgies
para atividade de consultoria em curso quanto o nmero de pagamentos
recebidos diminuram
(Fonte: Chren MM, Landefeld CS, Murray TH. Doctors, drug companies, and gifts. JAMA.
1989;262(24):3448-3451)
Fonte: HEALTH CARE REFORM, L Financial Payments by Orthopedic Device Makers to Orthopedic Surgeons ARTICLE Jason M. Hockenberry, PhD; Paula Weigel, MS;
Andrew Auerbach, MD, MPH; Peter Cram, MD, MBA

Exigncias do Departamento de Justia Americano

(DOJ) para pagamentos financeiros aos cirurgies
ortopdicos
O acordo do DOJ exigiu que todas as empresas de medical devices:
Tenham um monitor federal em suas instalaes
Avaliem sistematicamente seus acordos de consultoria
Garantam que mdicos consultores tornem pblicos seus
acordos financeiros aos seus pacientes
Tornem pblicos nome, local, e montante de dinheiro pago a
todas os cirurgies e organizaes nos sites de suas respectivas
empresas a partir de 2008
Fonte: HEALTH CARE REFORM, L Financial Payments by Orthopedic Device Makers to Orthopedic Surgeons ARTICLE Jason M. Hockenberry, PhD; Paula Weigel, MS;
Andrew Auerbach, MD, MPH; Peter Cram, MD, MBA

Relatrios de transparncia financeira para

mdicos
(Sunshine Act ou Plano de Pagamento Aberto)

O Sunshine Act exige que os fabricantes de

medicamentos, medical devices e produtos
biolgicos que participam de programas federais
de sade dos EUA relatem certos pagamentos e
itens de valor dados aos mdicos e hospitais de
ensino
http://www.ama-assn.org/ama/pub/advocacy/topics/sunshine-act-and-physician-financial-transparency-reports.page?

Relatrios de transparncia financeira para

mdicos

https://openpaymentsdata.cms.gov/

Razo para transparncia e divulgao da

interao entre empresas de tecnologia
mdica e mdicos
Os mdicos so os principais usurios de tecnologias e desempenham o
papel principal no acesso bem sucedido dos pacientes s empresas de
medical devices
Isso ocorre porque as empresas de tecnologia mdica so legalmente
obrigadas a fornecer mdicos com instruo adequada, educao,
treinamento, servios e suporte tcnico para garantir a entrega da
tecnologia mdica segura e eficaz e cuidado aos pacientes
Em todas essas interaes, a transparncia um elemento crucial
garantindo que estes sejam adequados e no precisem ser questionados
em caso de qualquer conflito de interesses
Fonte: White Paper on Transparency & Disclosure - Eucomed Board approved, 20 September 2012

Experincia sul-africana no controle de

custos e inflao de medical devices

Regulamentaes na frica do Sul

Medical devices, incluindo implantes cervicais, prteses e stents
coronrios podem ser vendidos na frica do Sul sem qualquer
verificao de qualidade ou segurana
de exclusiva responsabilidade dos prestadores de servio de
sade garantir que os produtos implantados (de plstico ou
metal) nos pacientes sejam seguros
Atualmente, o governo sul-africano est em processo de
elaborao de regulamentos para monitorar a qualidade dos
produtos utilizados localmente
Fonte: MANUFACTURE OF MEDICAL AND SURGICAL EQUIPMENT AND ORTHOPAEDIC APPLIANCES Siccode 3741, WWW.WHOOWNSWHOM.CO.ZA

Preos de cirurgias
Os preos de cirurgias no so regulamentados e dependem da dinmica do mercado

Fabricantes, distribuidores e
hospitais negociam os preos
Fonte: Insight Actuaries and Consulting. www.insight.co.za

Os preos so confidenciais,
cada hospital tem seus
prprios preos

Os preos no so sujeitos a
controles regulatrios

Mecanismos de precificao
Os hospitais so condutes e simplesmente passam o preo de itens cirrgicos para os
financiadores, sem adicionar qualquer valor
Anteriormente, hospitais realizavam lucros
explcitos (e por vezes escondidos) em itens
cirrgicos

Isso criou incentivos inadequados que

aumentaram custos e utilizao

Hospital e financiadores negociaram para

substituir esses lucros por maiores taxas de
enfermaria do hospital, desta forma, foi
alcanada maior transparncia
Fonte: Insight Actuaries and Consulting. www.insight.co.za

Os hospitais tm pouco
incentivo para conter
ativamente o custo de itens
cirrgicos, j que os custos
so simplesmente
transferidos para os
financiadores

Envolver os prestadores para lidar com custos

Modelos alternativos de reembolso

Redes eficientes de fornecedores

Criar modelos alternativos de reembolso

(ARMs), nos quais os hospitais (e mdicos)
recebam incentivos financeiros para gerenciar
o custo de OPMEs e outros materiais

Distanciar pacientes de fornecedores com

custos acima da mdia, fazendo um ajuste
do mix de casos (geralmente via DRGs),
permitindo comparaes entre semelhantes

Fonte: Insight Actuaries and Consulting. www.insight.co.za

Envolver os prestadores para lidar com custos

Compras estratgicas

Estruturas de classificao cirrgica

Medicamentos
OMS ATC

Cirrgicos
Exige desenvolvimento

Envolver-se diretamente com os fornecedores

para negociar melhores preos em troca de
volumes sustentados - requer uma capacidade
de influenciar volumes atravs do projeto de
benefcio
Fonte: Insight Actuaries and Consulting. www.insight.co.za

necessria uma estrutura de classificao

cirrgica para referncia de preos para facilitar
as negociaes mais significativas

A inflao mdica sul-africana no depende apenas das tarifas (taxas) - o

volume de servios um fator crtico
Inflao mdica: 2009 2013
16%

14,8%

Sistema Fee for service

14%

Fragmentao do cuidado

A
3,9%

12%

12,0%
10,1%

10%

4,1%

8%

6%

Causadores do lado da
oferta:

10,7%

11,5%

Novos hospitais

9,6%

Desvalorizao da moeda

4,5%
5,1%

4,5%

4,7% B

Causadores do lado da
demanda:
Seleo adversa
Aumento do fardo de
doenas

10,9%

4%

Novas tecnologias e
procedimentos

Envelhecimento

7,9%
5,0%

2%

5,1%

6,0%

7,0%
Tarifas:
0,3% acima do IPC

0%

2009
Fonte: Discovery Health

2010

2011

2012

2013

Average

29

Estratgia das seguradoras para combater custos

crescentes de novas tecnologias na frica do Sul
Existem provas suficientes para mostrar que as novas tecnologias so
responsveis por uma grande parte do aumento das despesas de sade
A questo : "todas as novas tecnologias tm um bom custo-benefcio"?
Como as seguradoras tomam a deciso sobre qual tecnologia reembolsar?
A seguradora de sade privada tem de gerenciar os recursos (financiar cuidados
de sade de alta qualidade que sejam seguros, clinicamente adequados e
eficazes em termos de custos) e tentar alcanar prmios acessveis, ser
sustentvel (a longo prazo) e oferecer proteo financeira aos membros
As decises sobre quais medical devices e medicamentos pagar so cruciais para
garantir a qualidade e a sustentabilidade dos cuidados de sade
Polticas clnicas so uma das ferramentas usadas para controlar os causadores
de custos e devem ser desenvolvidas de uma forma crvel, transparente e
coerente com os princpios da medicina baseada em evidncias
Discovery Health Clinical Policy Unit, 2015, Dr Vesna Kupresa
http://www.samed.org.za/DynamicData/LibraryDownloads/74.pdfn

Quem responsvel pela gesto dos custos

em empresas de seguro sade?
Unidade de Polticas Clnicas (CPU)
A CPU garante o acesso aos cuidados de sade de melhor qualidade que
so clinicamente apropriados e eficazes em termos de custos
A unidade composta por profissionais de sade altamente qualificados,
incluindo mdicos, farmacuticos, enfermeiros e outros profissionais
Responsabilidade: pesquisa clnica, desenvolvimento de polticas e
recomendaes de financiamento para as seguradoras de sade
As polticas de financiamento so desenvolvidas de forma crvel,
transparente e consistente usando os princpios da medicina baseada em
evidncias e anlises econmicas de sade
Discovery Health Clinical Policy Unit, 2015, Dr Vesna Kupresa
http://www.samed.org.za/DynamicData/LibraryDownloads/74.pdfn

Como funciona esse processo?

O processo envolve a avaliao de novas tecnologias
(produtos farmacuticos, dispositivos, procedimentos) ou
novas indicaes para a tecnologia existente
Os pedidos de avaliao de tecnologias em sade podem ser
apresentados por terceiros, tais como fornecedores,
fabricantes e hospitais, bem como partes internas
A nova avaliao da tecnologia inclui filtros clnicos e
financeiros e a aplicao da economia da sade onde for
relevante

Discovery Health Clinical Policy Unit, 2015, Dr Vesna Kupresa

http://www.samed.org.za/DynamicData/LibraryDownloads/74.pdfn

Como funciona esse processo?

Discovery Health Clinical Policy Unit, 2015, Dr Vesna Kupresa

http://www.samed.org.za/DynamicData/LibraryDownloads/74.pdfn

Como as seguradoras de sade fazem polticas

clnicas e tomam decises de financiamento?
Filtro financeiro
O objetivo deste filtro garantir que a tecnologia de sade
proposta seja financiada de maneira responsvel:
Incidncia e prevalncia da doena
Custos histricos e projetados da doena e do
tratamento atual
Custo da nova tecnologia
Custo do comparador
Impacto oramentrio
Custo-benefcio/economia de sade
Discovery Health Clinical Policy Unit, 2015, Dr Vesna Kupresa
http://www.samed.org.za/DynamicData/LibraryDownloads/74.pdfn

Gesto da inflao de OPMEs e outros materiais

cirrgicos

Fonte: Discovery Health

Medicina
32%

Diagnsticos
e Patologia
13%

Discovery Health Clinical Policy Unit, 2015, Dr Vesna Kupresa

http://www.samed.org.za/DynamicData/LibraryDownloads/74.pdfn

Procedimentos
e medical
devices e
cirrgicos 55%

Monitoramento da qualidade de medical

devices e cirrgicos na frica do Sul
Todo medicamento, produto cirrgico ou consumvel recebe um cdigo exclusivo
chamado ndice Nacional de Produto Farmacutico ou NAPPI
Os cdigos NAPPI so uma norma adotada dentro da indstria de seguro de
sade e seguida por todas as seguradoras
O NAPPI regido pelo Conselho Consultivo NAPPI (NAB), uma organizao sem
fins lucrativos que representa hospitais, seguradoras de sade e associaes
mdicas e odontolgicas
Os cdigos NAPPI so um indicador importante para pagamento e identificao
de produtos
As seguradoras tm Unidades de Polticas Clnicas (CPU) que garantem que as
avaliaes das tecnologia de sade (HTA) sejam realizadas para todos os novos
produtos que entram no mercado sul-africano
37
Fonte: Discovery Health

Monitoramento da qualidade de medical

devices e cirrgicos na frica do Sul
Quando isso concludo, a equipe de gesto do risco cirrgico das seguradoras
negocia os preos dos produtos
procedimento padro para grupos de seguradoras de sade e de hospitais
realizar o HTA, de modo a compreender os benefcios clnicos e de custos dos
novos produtos
A qualidade um grande foco para as seguradoras de sade e elas pressionam
os hospitais para fornecer os melhores produtos aos pacientes

38
Fonte: Discovery Health

Recomendaes
Poder Pblico
Arcabouos regulatrios so
necessrio para garantir que os
produtos que entram no mercado
sejam seguros e eficientes
Para controle de qualidade, adotar
a Fora Tarefa de Harmonizao
Global (GHTF) ou seguir as
regulamentaes unidas do FDA ou
as regulamentaes da Agncia
Europeia de Medicamentos (EMEA)
Estabelecer regulao de
transparncia (Sunshine Act)
Fortalecer as leis de combate
anticompetio e anticorrupo
Implementar um sistema de
codificao nico e eficiente para
materiais e medicamentos

Operadoras
Para o controle da inflao,
introduzir o "modelo
alternativo de reembolso" para
os Grupos de Diagnsticos
Relacionados (DRGs) dos
pacientes internados
Estabelecer uma unidade
farmacoeconmica sem fins
lucrativos para avaliar
qualidade e custo-benefcio de
medical devices e
medicamentos baseados no
modelo francs

Muito obrigado!