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15/10/2015

DOFDiarioOficialdelaFederacin

DOF:21/11/2012
NORMAOficialMexicanaNOM072SSA12012,Etiquetadodemedicamentosyderemediosherbolarios.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.SecretaradeSalud.
MIKELANDONIARRIOLAPEALOSA,ComisionadoFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyPresidentedel
ComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,confundamentoenlosartculos39delaLey
OrgnicadelaAdministracinPblicaFederal4delaLeyFederaldeProcedimientoAdministrativo3fraccionesXXIVyXXV,
13ApartadoA,fraccionesIyII,17bisfraccionesI,II,III,VIyVII,31,194,194Bis,195,197,210,212,213,214,221,223,224,
226,232,256,391bisy392delaLeyGeneraldeSalud38fraccinII,40,fraccionesI,V,VIII,XI,XII,XIIIyXVIII,41,43,47
fraccinIVy52delaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin28delReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologay
Normalizacin11,18,24,24bis,26,38,82,83,84,85,88y90delReglamentodeInsumosparalaSalud45,fraccinIdel
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 2literal C fraccin X y 36 del Reglamento Interior de la
Secretara de Salud y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la
ProteccincontraRiesgosSanitarios,y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, el
SubcomitdeInsumosparalaSaludpresentel20deagostode2009alComitConsultivoNacional de Normalizacin de
RegulacinyFomentoSanitario,elanteproyectodelapresenteNormaOficialMexicana.
Queconfechadel9defebrerode2012,encumplimientodelacuerdodelComitydeloprevistoenelartculo47fraccinI
delaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinelproyectodelapresente
norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados
presentarnsuscomentariosalComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario.
Queconfechaprevia,fuepublicadaenelDiarioOficialdelaFederacin,larespuestaaloscomentariosrecibidosporel
mencionadoComit,enlostrminosdelartculo47fraccinIIIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la
FederacindelaNormaOficialMexicanaNOM072SSA12012,Etiquetadodemedicamentosyderemediosherbolarios.
PREFACIO
Enlaelaboracindeesteproyectodenormaoficialmexicanaparticiparonlassiguientesinstitucionesyorganismos:
SECRETARIADESALUD.
ComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
CONSEJODESALUBRIDADGENERAL.
ComisinInterinstitucionaldelCuadroBsicodeInsumosdelSectorSalud.
INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL.
DivisinInstitucionaldeCuadrosBsicosdeInsumosparalaSalud.
INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO.
UNIVERSIDADNACIONALAUTONOMADEMEXICO.
FacultaddeQumica.

INSTITUTOPOLITECNICONACIONAL.
EscuelaSuperiordeMedicina.
CAMARANACIONALDELAINDUSTRIAFARMACEUTICA.
CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADELATRANSFORMACION.
SectorIndustrialMdico.
ACADEMIANACIONALDECIENCIASFARMACEUTICAS,A.C.
ASOCIACIONFARMACEUTICAMEXICANA,A.C
COLEGIONACIONALDEQUIMICOSFARMACEUTICOSBIOLOGOSMEXICO,A.C.
PRODUCCIONQUIMICOFARMACEUTICA,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADELABORATORIOSFARMACEUTICOS,A.C.
ASOCIACIONNACIONALDELAINDUSTRIADEPRODUCTOSNATURALES,A.C.
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ASOCIACIONNACIONALDETIENDASDEAUTOSERVICIOYDEPARTAMENTALES,A.C.
ASOCIACIONNACIONALDELAINDUSTRIAFARMACEUTICAHOMEOPATICA,A.C.
ASOCIACIONDEFABRICANTESDEMEDICAMENTOSDELIBREACCESOA.C.
INDICE
0.Introduccin
1.Objetivo
2.Campodeaplicacin
3.Referencias
4.Definiciones,smbolosyabreviaturas
5.Informacinquedebercontenereletiquetadodelosmedicamentos
6.Leyendas
7.Instructivo,insertooprospecto
8. Informacin que deber contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u
oficinales
9.Informacinquedebercontenereletiquetadodelosmedicamentoshomeopticos
10.Informacinquedebercontenereletiquetadodelosremediosherbolarios
11.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
12.Bibliografa
13.ObservanciadelaNorma
14.Evaluacindelaconformidad
15.Vigencia
0.Introduccin
Lostextosquecontieneeletiquetadoeinstructivodelosmedicamentosylosremediosherbolarios,sonlainformacinde
carctersanitarioycomercialqueidentificaacadamedicamentoogrupodemedicamentosdeestetipo,ascomolosremedios
herbolarios,conelobjetodeestablecerconprecisinsucorrectaidentificacinenelmercado,parasuventaysuministro,as
comoparaorientaryadvertiralusuariosobreeladecuadoyseguroconsumodeestosinsumosparalasalud.
DichostextosdebernserautorizadosyentregadosporlaSecretaradeSaludyaseaporlaobtencinderegistrosanitario
delmedicamento,delaclavealfanumricaderemedioherbolarioopormodificacionesalascondicionesderegistro.
1.Objetivo
Establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se
comercializanosuministranenelterritorionacional,susinstructivosyeletiquetadodelasmuestrasmdicasdelosmismos.
2.Campodeaplicacin
Estanormaesdeobservanciaobligatoriaparatodoslosestablecimientosrelacionadosconelprocesodemedicamentoso
remediosherbolariosparausohumanoquesecomercializanosuministranenelterritorionacional.
3.Referencias
Paralacorrectaaplicacindelapresentenorma,sesugiereconsultarlaversinvigentedelassiguientesnormas:
3.1NormaOficialMexicanaNOM050SCFI2004,"InformacinComercialEtiquetadoGeneraldeProductos".
3.2NormaOficialMexicanaNOM008SCFI2002,"SistemaGeneraldeUnidadesdeMedida".
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM073SSA12005, "Estabilidad de Frmacos y Medicamentos (modifica a la NOM073
SSA11993,EstabilidaddeMedicamentos,Publicadael3deagostode1996)."
3.4FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanosysussuplementosvigentes.
4.Definiciones,smbolosyabreviaturas
4.1Definiciones
Paraefectosdeestanorma,sinmenoscabodelasexpresadasenlasjurdicasaplicables,seentiendepor:
4.1.1 Biofrmaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga actividad
farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas y que rena las condiciones para ser
empleadacomoprincipioactivodeunmedicamentobiotecnolgico.
4.1.2 Caja expendedora, al envase que contiene determinado nmero de tratamientos sintomticos individuales de
medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros
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establecimientosquenoseanfarmacias.
4.1.3 Concentracin, a la cantidad del frmaco presente en el medicamento, expresada en las unidades de medida
internacionales.Exceptoalmedicamentohomeopticoyalremedioherbolario.
4.1.4Consideracionesdeuso,alainformacinadicional,relacionadaconlaadministracinoutilizacindelmedicamento
oremedioherbolario,parasumanejo,prescripcinyutilizacindichainformacinestrelacionadaconconsideracionespara
su prescripcin, as como con su preparacin y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la seccin
correspondienteaformasfarmacuticas,delaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanosy,ensucaso,delaFarmacopea
HomeopticadelosEstadosUnidosMexicanos.
4.1.5Dinamizacinbase,serefierealgradodedilucinalcualsesometeunasustanciaactivacombinadacondiversos
aditivos y que generalmente es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1 000 (milesimal), 1/50 000
(cincuentamilesimal).
4.1.6Dispensacin,alactoprofesionalcuyosobjetivossonlaentregadeinsumosparalasaludencondicionesptimasy
deacuerdoconlanormatividadvigenteylaproteccindelpacientefrentealaposibleaparicindeproblemasrelacionados
conmedicamentos.Ademsimplicalainformacinalpacientesobrelamedicacinquevaautilizar,ladeteccindesituaciones
en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el
paciente.
4.1.7Envaseadicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envaseprimario en cada
presentacinindividual.
4.1.8 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo
productoydelmismolote.
4.1.9Envaseprimario,aloselementosdelsistemacontenedorcierrequeestnencontactodirectoconelmedicamentoo
remedioherbolario.
4.1.10Envasesecundario,aloscomponentesqueformanpartedelempaqueenelcualsecomercializaosuministrael
medicamentooremedioherbolarioynoestnencontactodirectoconl.
4.1.11Establecimiento,aloslocalesysusinstalaciones,dependenciasyanexos,enlosquesedesarrollaelprocesode
losInsumosparalasalud.
4.1.12 Etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado,
marcadoenrelieveoenhueco,grabado,adheridooprecintadoencualquiermaterialsusceptibledecontenerelmedicamento
oremedioherbolarioincluyendoelenvasemismo.
4.1.13Frmaco, a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividadfarmacolgica y que se
identifiqueporsuspropiedadesfsicas,qumicasoaccionesbiolgicas,quenosepresenteenformafarmacuticayquerena
condicionesparaserempleadacomomedicamentooingredientedeunmedicamento.
4.1.14 Frmaco homeoptico, a la sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad biolgica reportada en las
materiasmdicashomeopticasoenlostrabajoscientficosnacionaleseinternacionalesyqueseidentifique,ensucaso,por
sus propiedades fsicas o qumicas, que se presente como tintura madre o en dinamizacin homeoptica y que rena
condicionesparaserempleadocomoingredientedeunmedicamentohomeoptico.
4.1.15Formafarmacutica,aladisposicinfsicaquesedaalosfrmacosyaditivosparaconstituirunmedicamentoy
facilitarsudosificacinyadministracin.
4.1.16Inserto(Instructivooprospecto),alainformacinqueenformaescritay/ogrficaexplicaalusuariolautilizacino
cualquierotrainformacindeusoracionaldelmedicamentooremedioherbolario,exceptopublicidad.
4.1.17Lneadecomercializacin,alaspresentacionesdemedicamentosyremediosherbolariosqueincluyanunsmbolo,
logotipooambos.
4.1.18Lneadecomercializacinexclusiva,alaspresentacionesdemedicamentosyremediosherbolariosqueincluyan
unsmbolo,logotipooamboscomomarcaregistrada,destinadasalaventaexclusivaencadenasdefarmacias,oenfarmacias
decadenascomercialesyqueidentificanastas.
4.1.19 Marcador qumico, a la sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad, que puede ser o no la
responsabledelaactividadteraputica.
4.1.20Medicamento,atodasubstanciaomezcladesubstanciasdeorigennaturalosintticoquetengaefectoteraputico,
preventivoorehabilitatorio,quesepresenteenformafarmacuticayseidentifiquecomotal por su actividad farmacolgica,
caractersticasfsicas,qumicasybiolgicas.Cuandounproductocontenganutrimentos,serconsideradocomomedicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos,
aminocidosocidosgrasos,enconcentracionessuperioresalasdelosalimentosnaturalesyademssepresenteenalguna
formafarmacuticadefinidaylaindicacindeusocontempleefectosteraputicos,preventivosorehabilitatorios.
4.1.21Medicamentoaloptico,a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintticoque tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica,caractersticasfsicas,qumicasybiolgicas,yseencuentreregistradoenlaFarmacopeadelosEstadosUnidos
Mexicanosparamedicamentosalopticos.
4.1.22Medicamentobiotecnolgico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga
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efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su
actividadfarmacolgicaypropiedadesfsicas,qumicasybiolgicas.
4.1.23 Medicamento biotecnolgico biocomparable, al medicamento biotecnolgico no innovador que demuestre ser
biocomparable en trminos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnolgico de referencia a travs de las
pruebasqueestablezcalaLeyGeneraldeSalud,elReglamentodeInsumosparalaSaludydemsdisposicionesaplicables.
4.1.24 Medicamento biotecnolgico innovador, al medicamento biotecnolgico que obtenga el registro sanitario en
Mxico,asreconocidoporlaSecretara.
4.1.25 Medicamento genrico, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que mediante las pruebas
reglamentariasrequeridas,hacomprobadoquesusespecificacionesfarmacopeicas,perfilesdedisolucinosudisponibilidad
uotrosparmetros,segnseaelcaso,sonequivalentesalasdelmedicamentodereferencia.
4.1.26 Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites
grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamenteenlaliteraturanacionalointernacional.
4.1.27Medicamentohomeoptico,atodasustanciaomezcladesustanciasdeorigennaturalosintticoquetengaefecto
teraputico,preventivoorehabilitatorioyqueseaelaboradodeacuerdoconlosprocedimientosdefabricacindescritosenla
FarmacopeaHomeopticadelosEstadosUnidosMexicanos,enlasdeotrospasesuotrasfuentesdeinformacincientfica
nacionaleinternacional.
4.1.28Medicamentomagistral,cuandoseanpreparadosconformealafrmulaprescritaporunmdico.
4.1.29Medicamentooficinal,cuandolapreparacinserealicedeacuerdoalasreglasdelaFarmacopeadelosEstados
UnidosMexicanos.
4.1.30Muestradeobsequio,alejemplardelosmedicamentosqueseutilizaconelpropsitodedarlosaconocermediante
sudistribucingratuitaalpblicoengeneral,quecumplanconlosrequisitosyespecificacionesparalosoriginalesdeventaal
pblicoycontenganunnmeromenordeunidadesyqueestnclasificadosenlasfraccionesVyVIdelartculo226delaLey
GeneraldeSalud.
4.1.31Muestramdica,alapresentacindeunmedicamentoconlosrequisitosyespecificacionesparalosoriginalesde
venta al pblico que contenga un nmero menor de unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento
correspondientes y clasificado como fraccin IV del artculo 226 de la Ley General de Salud la que ser proporcionada
directamentealosprofesionalesdelasalud,conelfindequeelmdicoapoyeeltratamiento,nodebiendocomercializarsede
ningunaforma.
4.1.32 Original de obsequio, al medicamento en su presentacin autorizada para su comercializacin que ostente la
leyenda:"originaldeobsequioprohibidasuventa".
4.1.33Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin,
mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucin,almacenamiento y expendio o suministro al
pblicodelosmedicamentosyremediosherbolarios.
4.1.34Remedioherbolario,alpreparadodeplantasmedicinales,osuspartes,individualesocombinadasysusderivados,
presentadoenformafarmacutica,alcualseleatribuyeporconocimientopopularotradicional,elalivioparaalgunossntomas
participantesoaisladosdeunaenfermedad.

LosRemediosherbolariosnocontendrnensuformulacinsubstanciasestupefacientesopsicotrpicasniningnotrotipo
de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en
concentracionesquerepresenteriesgoparalasalud.
4.1.35 Smbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseo, o ambos, que distinguen a una lnea deproductos o a una
empresa.
4.1.36 Superficie principal de exhibicin, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayorimportancia para
ostentarladenominacindistintivaogenrica,segnseaelcaso,excluyendolastapasyfondos de latas, tapas de frascos,
hombrosycuellosdefrascos.
4.1.37Vadeadministracin,alarutaqueseeligeparaadministrarunmedicamentooremedioherbolarioaunindividuo.
4.2Smbolosyabreviaturas.
Cuandoenestanormasehagareferenciaalossiguientessmbolosyabreviaturas,seentenderpor:
CgradoCelsius
GLgradoGayLussac
C,ccentesimal
Cad.caducidad
cbpcuantobastepara
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CHcentesimalhannemaniana
CKcentesimalkorsakoviana
cscantidadsuficiente
cspcantidadsuficientepara
D,ddecimal
Exp.caducidad
Fabfabricacin
FEUMFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos
FHOEUMFarmacopeaHomeopticadelosEstadosUnidosMexicanos
Reg.registro
ggramos
Lot.lote
LMcincuentamilesimal
Mmilesimal
mcg,gmicrogramo
mEqmiliequivalente
mgmiligramo
ml,mLmililitro
mmolmilimol
mOsmolmiliosmol
No.nmero

RHremedioherbolario
SSASecretaradeSalud
TM,tinturamadre
Uunidad
UIunidadinternacional
Venc.caducidad
Vasdeadministracin
IAintraarticular
ILintralesional
IMintramuscular
IVintravenosa
SCsubcutnea
TDtransdrmica
SLsublingual
ITintratecal
5.Informacinquedebercontenereletiquetadodelosmedicamentos.
5.1Denominacindistintiva.
Enelcasodequeladenominacindistintivaestcompuestapordosomspalabras,stasdebernfigurarenelmismo
renglnoarenglnseguido,conelmismotamaodeletra.
5.2Denominacingenrica.
Ladenominacingenricayladenominacindistintivaomarcadelosmedicamentos,debernestarimpresasenforma
legibleycolorcontrastanteconrespectoalfondo,tantoenelenvaseprimariocomoenelsecundariodeconformidadconel
ReglamentodeInsumosparalaSalud.
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Estaimpresinseefectuarcuandolosmedicamentosseanmonofrmacosoquecontenganhastatresfrmacos,encuyo
casosusdenominacionesgenricasseimprimirnunaacontinuacindelaotra,separadoconcomas.
5.3Enelcasodelosmedicamentosherbolarios,ladenominacingenricaserelnombrecientficoyestarimpresode
acuerdoalanomenclaturabotnicaydeberestarimpresoenformalegibleycolorcontrastanteconrespectoalfondotantoen
elenvaseprimariocomoenelsecundario,deconformidadconelReglamentodeInsumosparalaSalud.
Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, encuyo caso los
nombres cientficos se imprimirn uno a continuacin del otro separado con comas. Si se trata de ms de tres especies
vegetalessedeberincluirlaleyenda"mezcladeplantas".
5.3.1Deberincluirlafrase"medicamentoherbolario" en la parte inferior de la superficie principal deexhibicin,lacual
deberestarimpresaenuntamaomenoraladenominacingenrica.
5.4Formafarmacutica.
Deberexpresarsenicamenteaquellaqueseautorizalotorgarseelregistrosanitariodelmedicamento,conformealo
establecidoenlaFEUM.Nodeberfigurarentreparntesisysedeberexpresarsinabreviaturas.

5.5Concentracindelfrmaco.
La concentracin del o los frmacos deber expresarse debajo de la forma farmacutica, en las unidades que
correspondan.Enlosmedicamentosherbolarioscorresponderlacantidaddelmarcadorqumicoofrmaco.
Paraelcasodemedicamentosconmsdetresfrmacosoingredientespodromitirselaconcentracin.
5.5.1 Cuando existan presentaciones especficas para lactantes, peditricos, adultos y geritricos, la palabra
correspondiente a su presentacin, podr indicarse abajo de la concentracin del o los frmacos o formar parte de la
denominacindistintiva.
En estos casos, se puede suprimir la concentracin, cuando en las presentaciones especficas no haya diferentes
concentraciones.
5.6Consideracionesdeuso,conformealoestablecidoenlaseccincorrespondienteaformasfarmacuticasdelaFEUM,
cuandoaplique,lascualesdebernexpresarsedebajodelaconcentracin.
5.7Frmula.
Sedeberexpresarlapalabra"Frmula".
5.7.1Enlosenvasesquecontienenunvolumenhastade15ml,lafrmulasedeberexpresarporcadamililitro:"Cadaml
contiene:____".
5.7.2Enlosenvasesquecontienenunvolumenmayorde15ml,lafrmulasedeberexpresarporcada100ml:"Cada100
mlcontienen:____".
5.7.3Cuandolaadministracinseaoralysudosificacincorrespondaagotas,sedeberindicarlaequivalenciadecada
mililitroanmerodegotas:"Cadamlequivalea____gotas".
5.7.4Lassoluciones,suspensionesyemulsionesparausoinyectable,quesepresentanenjeringaprellenada,ampolleta,
frasco mpula o envase primario que aplique, que sean de dosis nica y con presentacin unitaria, la frmula se deber
expresarporunidad,porejemplo:"Lajeringaprellenadacontiene:____"o"Laampolletacontiene:____",o"Elfrascompula
contiene:____".
5.7.5 En el caso de medicamentos con una consideracin de uso inyectable de dosis mltiple la frmula se deber
expresar:"Cadamlcontiene____".
5.7.6 Los polvos y liofilizados, para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya va de
administracinseaparenteral,oralotpicaquesepresentenenenvasesporseparado,lafrmulasedeberexpresar:
5.7.6.1Enelenvasesecundario:
Elfrasco(ofrascompulaoenvaseprimarioqueaplique)conpolvo(oliofilizado)contiene:
Frmaco(s)ysuequivalenciasiprocede____mg,g,UoUI.
Excipiente(s)cbp,cspocs.
y,ensucaso:
Laampolleta(ofrascompulaoenvaseprimarioqueaplique)condiluyentecontiene____ml.
5.7.6.2Enelenvaseprimario:
Hechalamezcla"cadaml"o"elfrascompula"o"envaseprimarioqueaplique"contiene:
Frmaco(s)ysuequivalenciasiprocede
Vehculocbp___ml,cspocs,segnseaelcaso.

5.7.6.3 Cuando este tipo de productos slo cuenten con envase primario, la expresin de la frmula deber aparecer
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solamentecomoseindicaenelnumeral5.7.6.2deestanormayenamboscasos,laexpresindelaformafarmacuticaesla
quepresentaelproductoreconstituido.
5.7.6.4Cuandoestetipodeproductosnocuentenensupresentacinconeldiluyenteparasureconstitucin,sedeber
expresarlaleyenda:
"Diluyenterecomendado:(escribirculysuvolumen)ylasrecomendacionesoinstruccionesparasureconstitucin",
quepuedenireninstructivoanexooimpreso.
5.7.6.5En el caso de vacunas cuya va de administracin sea parenteral, la frmula se deber expresarpor dosis y su
equivalenciaamililitros.
5.7.6.6Paraelcasodevacunas,referirelpasy/ocompaafabricantedelantgeno(purificadoy/ofinal),yparaelcasode
hemoderivados,seindicarelpasdeprocedenciadelplasmaysusderivados,cuandoseanmsdeunosereferirnenel
instructivo. As tambin la leyenda: "La transmisin de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son
administradosproductospreparadosapartirdelasangreoplasmahumano".
5.7.7Lospolvosogranuladosparareconstituirensolucionesosuspensionesqueseanunidosisysuvadeadministracin
seaoralotpicaysepresentensineldiluyenterecomendado,laexpresindelafrmuladeberserporunidad:
"Cada(sobre,frascooenvase)contiene:.
Frmaco(s)ysuequivalencia(siprocede)____mg,g,UoUI.
Excipiente(s)cbp,cspocs."
Asimismo,sedebernexpresarlasrecomendacionesoinstruccionesparasureconstitucin,eldiluyenterecomendadoysu
volumen,loscualesdebernireninstructivoanexooimpreso.
Seincluyelaexpresincompletadelafrmula.
5.7.8Lasformasfarmacuticasslidasysemislidas,yaseanpolvos,ungentos,cremas,geles,jaleas,sedebernreferira
100 g: "Cada 100 g contienen: ____", cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____", cuando su
contenidoseadehasta15g.
Seaceptacomoconsiderandolospuntosenlospuntos5.7.1y5.7.2.
5.7.9 Para las formas farmacuticas como tableta, cpsula, pastilla, oblea, goma, laminilla, supositorio, vulo, parche,
implante,lafrmulasedeberexpresarporunidad.
5.8 Declaracin de la frmula. La expresin se deber hacer designando al o los frmacos utilizados, empleando la
denominacingenricaconsiderandolasaldequesetrate,ascomolacantidadysuequivalenciaalabase,siprocede.Nose
aceptaquedespusdelolosnombresdelolosfrmacosoaditivosseexpresenlasinicialescorrespondientesafarmacopeas
o formularios. Los aditivos debern expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genrico o denominacin
comninternacional.
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaracin de la frmula deber expresarse indicando la forma
fisicoqumicadelingrediente(extractoseco,extractofluido,aceiteesencial,polvo,etc.)lapartedelaplantausada,elnombre
cientfico,entreparntesiselnombrecomn,lacantidaddelprincipioactivoylaequivalenciaalmarcadorqumico,ensucaso.
5.8.1 En la frmula, si no se desea declarar los aditivos presentes, se deber expresar: excipiente o vehculo, segn
correspondaalaformafarmacuticayestaexpresindeberserdadaporunidadfarmacutica,porpeso,volumen:"excipiente
cbp,cspocs",obien:"vehculocbp,cspocs".
5.8.2Sienlafrmulaseexpresanlosaditivostalescomo:conservadores,estabilizantes,adsorbentes,entreotros,stos
debernexpresarseconsunombregenrico,debajodelnombredelfrmacoprecedidospor la palabra: "aditivo" y en caso
necesariosufuncin.
5.8.3 Para soluciones y polvos que contengan electrolitos tales como sodio y potasio, entre otros, deber declararse la
concentracindelosmismosentrminosdemiliequivalentesomilimoles,segnelcaso.
5.8.4Smbolosparaunidades.
Se debern emplear las unidades del Sistema Internacional de Unidades y C, cuando proceda, de acuerdo a lo
establecidoenlaNormaOficialMexicanacitadaenelnumeral3.2delapartadodereferencias.
5.8.5Expresindeunidades.
Conelsmbolo"UI"sedeberndesignarlasunidadesinternacionales.Paraotrasunidadesoexpresionesdiferentes, se
fijarlaexpresinquelabibliografajustifique.
5.8.5.1Paralosmedicamentoscuyadosificacinseapormedidasespeciales,deberexpresarselaequivalenciadecada
medida,segnsedosifiqueelproducto,entrminosdevolumenopesodelolosfrmacos.
5.9Dosisoposologa.
Se requiere la expresin siguiente: "Dosis (o posologa): la que el mdico seale" o "Dosis (o posologa): a juicio del
facultativo",exceptoenlosmedicamentosqueparaadquirirsenorequieranrecetamdica.
5.10Vadeadministracin.
Deberexpresarseaquellaqueseautorizalotorgarseelregistrosanitariodelmedicamento,conformealoestablecidoen
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laFEUM,comosigue:"Vadeadministracin:____",ysedebersealarlaquecorrespondasinabreviaturasy,ensucaso,se
adicionarlaleyenda"Laseinstructivo,(insertooprospecto)anexo",siempreycuandoseincluyaenelenvasesecundario.Si
lasinstruccionesseencuentranimpresasenelenvaseprimarioosecundariolaleyendaquesedeberexpresares:"Lase
instructivo,(insertooprospecto)".
5.10.1Enelcasodeenvasesprimariospequeos,seaceptanlasabreviaturasparalavadeadministracinIV,IM,SC,IA,
IL,TD,SL,ITquecorresponda,deacuerdoalnumeral4.2deestanorma.Lasvasdeadministracinnoespecificadasendicho
numeralseexpresarnsinabreviar.
Estasabreviaturassernaceptadassiempreycuandoelenvaseseencuentrecontenidoenunenvasesecundarioycuente
ono,conuninstructivoquedefinalavadeadministracin.
5.10.2Despusdelavadeadministracin,yarenglnseguido,sedeberexpresarencaractereslegibles la forma de
administrar:
5.10.2.1Enpastillassedeberexpresarlafrase:"Disulvaselentamenteenlaboca".
5.10.2.2Enobleasylaminillassedeberexpresar:"Humedzcasepreviamenteenlaboca",cuandoproceda.
5.10.2.3En gomas no ingeribles se deber expresar la frase: "Mastquese, no se trague". En gomas y tabletas que son
masticableseingeriblessedeberexpresarlafrase:"mastqueseantesdetragar".
5.10.2.4Entabletas,granuladosypolvosquesonefervescentesodispersables,sedeberexpresar:
"Efervescente","Dispersable"o"parasolucin"y"Disulvasepreviamenteen____(segnlasinstrucciones)".
5.10.2.5Entabletasquesonsublingualessedeberexpresar:"Disulvasedebajodelalengua".
5.10.2.6Ensuspensionesyemulsionessedeberexpresar:"Agteseantesdeusarse".
5.10.2.7 En tabletas y vulos de administracin vaginal o supositorios, se deber expresar despus de la va de
administracinlafrase:"Noingerible".
5.10.2.8Enlassoluciones,suspensionesoemulsiones,geles,deaplicacinexternasedeberexpresar"Noingerible".
5.10.2.9Enlassolucionesparaadministrarporvaparenteralsedeberexpresar,ensucaso:"Sinoseadministratodoel
producto,descheseelsobrante""Noseadministresilasolucinnoestransparente,sicontienepartculasensuspensino
sedimentos""Noseadministresielcierrehasidoviolado"uotrasqueapliquen.
5.10.2.10 En el caso de que los medicamentos se acompaen de aditamentos esterilizados para su administracin, se
deberexpresarenelenvase:"Descheseinmediatamentedespusdesuuso".
5.10.2.11Enlassolucionesquedebendiluirseantesdesuadministracindeberexpresar:"Dilyasecon____alvolumen
indicado"ydeberreferirsealdiluyenteyvolumenrecomendados.
5.10.2.12Adicionalalasformasfarmacuticasyamencionadas,sedebernexpresaraquellasleyendasqueapliquende
acuerdoconsuvadeadministracin.
5.11Datosdeconservacinyalmacenaje.
5.11.1Deacuerdoconlanaturaleza,lafrmuladelproductoyeltipodeenvase,enlaetiquetasedebernexpresarlas
leyendasquesejustifiquensegnlosestudiosdeestabilidad.
5.11.1.1"Consrveseomantngaseanomsde____C"yenloscasosqueserequieraindicarelintervalodetemperatura
conformealosealadoenlaFEUM.Siduranteelusodelmedicamentoserequiereunacondicindeconservacindiferente
indicarlaenelinstructivo.
5.11.1.2"Consrvese(incluirelenvase:elfrasco,eltubo,lacaja,etc.)biencerrado".
5.11.2"Protjasedelaluz",cuandoproceda.
5.11.3Cuandoserequieraderefrigeracin,seindicarelintervalodetemperatura,deacuerdoaloqueestablecelaFEUM,
ylaleyenda:"Nosecongele",cuandoproceda.
5.11.4 En los medicamentos para reconstituir, tanto en la etiqueta del envase primario, como delsecundario, se deber
expresar:
5.11.4.1Enlosproductosdedosismltiple,laleyenda:"Hechalamezcla,elproductoseconservadurante____horas"o
das,entalesocualescondicionesdetemperaturayluz,ensucaso.
5.11.4.2Enlosmedicamentosdedosisnica,quesuestudiodeestabilidaddemuestrequeunavezpreparadopuedeser
administradoposteriormente,laleyenda:"Hechalamezcla,elproductoseconservamximodurante____horas,entaleso
cualescondicionesdetemperaturayluz,ensucaso".
5.11.5Sielenvaseprimarioespequeo,enlaetiquetasepodrnomitirestasleyendasdeconservacin.
5.11.6 En aquellos productos cuya presentacin contenga propelentes, se deber indicar la expresin con letras
maysculas,grandesydestacadas:"PELIGROINFLAMABLE",siprocedeyadems:
5.11.6.1"Noseusecercadelfuegooflama".
5.11.6.2"Nofumeoenciendaalgunaflamacuandoseaplique".
5.11.6.3"Noexpongaelenvasealosrayosdelsololugaresexcesivamentecalientes,nilosperforeolosarrojealfuego".
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5.11.6.4"Eviteelcontactoconlosojos".
5.12Leyendasdeadvertenciayprecautorias.
5.12.1Lassolucionesysuspensionesdeusooralquecontenganalcoholdeberncumplirconlosiguiente:
5.12.1.1 Cuando el contenido de alcohol sobrepase el 5 por ciento debern expresar: "Contiene ____ por ciento de
alcohol".

5.12.1.2 Cuando el contenido alcohlico sea entre 5 por ciento y 10 por ciento debern expresar, adicionalmente a lo
expresado en el numeral anterior, la leyenda: "No se administre a menores de 5 aos". Excepto en los medicamentos
homeopticos.
5.12.1.3Cuandoelcontenidoalcohlicoseadel11porcientoomayordebernexpresar:"Noseadministreamenoresde
12aos".Exceptoenlosmedicamentoshomeopticos.
5.12.2Lassoluciones,suspensiones,granuladosypolvos,deadministracinoralquecontengansacarosauotrosazcares
debern expresar: " Contiene ___ por ciento de azcar" y, en su caso: "Contiene ___ por ciento de otros azcares". Esta
informacindeberexpresarseenelrubrodeadvertencias.
5.12.3 Cuando el medicamento contenga en su vehculo o excipiente aspartamo como sustituto del azcar, se deber
expresar:"Atencinfenilcetonricos,esteproductocontienefenilalanina"ypodrexpresarse"Contieneaspartamo".
5.12.4Paramedicamentosqueincluyanundesecantenecesarioparalaconservacindelproducto,stedeberserinocuo
ydeberexpresarse:"ContieneundesecanteNOINGERIBLE,consrvesedentrodelenvase".
5.12.5Cuandoelmedicamentocontengaprincipiosactivosoingredientesqueafectenelestadodealertadelconsumidor
debernexpresarseleyendasprecautoriastalescomo:"Estemedicamentopuedeproducirsomnolenciayafectarelestadode
alerta,porloquenodeberconducirvehculosautomotoresnimaquinariapesadadurantesuuso".
5.12.6Cuandoelmedicamentocontengaingredientesquecausenhipersensibilidaddeberexpresarselaleyenda:"Este
medicamentocontiene(aditivososustanciasempleadasogeneradasduranteelprocesodefabricacin),quepuedeproducir
reaccionesdehipersensibilidad".
5.12.7Cuandoelmedicamentocontengaantibiticosdeberexpresarselaleyenda:"ANTIBIOTICO.Eluso incorrecto de
esteproductopuedecausarresistenciabacteriana".
5.13ExpresindelaclavealfanumricadelRegistrosanitario.
Paraelcasodelosremediosherbolariosdeberindicarselaclavealfanumrica.
5.13.1 En la etiqueta de los medicamentos, se deberexpresar la clave de Registro Sanitario, tal como seindica en el
registro, seguida del nmero romano de la fraccin que corresponda a los medicamentos, amboscon la misma tipografa y
tamao,ydeacuerdoalaLeyGeneraldeSalud,parasuventaosuministro.
5.13.2Siseincluyejuntoconelmedicamentoundispositivo,talcomojeringa,aguja,equipoparavenoclisisodiluyente,
entreotros,quesecomercialicetambinporseparadoalmedicamento,sedeberexpresarsurespectivaclavederegistroen
elenvaseoenvolturadelosmismos.
5.13.2.1Siseincluyejuntoconelmedicamentoundispositivo,talcomojeringa,aguja,equipoparavenoclisisodiluyentes
deusoexclusivoparaesemedicamento,sedeberexpresarlaclavederegistrodelmedicamentoenelenvaseoenvolturade
losmismos.
5.13.3Enelcasodequelostextosdelasetiquetasparaventaalpblicoseanlasmismasqueparaexportacin,debern
cumplirconestanormayesopcionalqueseexpresenlosnmerosderegistrosanitariodelolospasesadondesevana
exportar,ascomolosnombres,razonessocialesydomiciliosdelosimportadores. Estos textos se debern expresar en las
caraslateralesdelosenvasessecundariosynoestarnsujetosdeautorizacinsanitaria.
Lainformacinadicionalaestanorma,enlasetiquetasdelosmedicamentosconfinesdeexportacinesresponsabilidad
deltitulardelregistroenMxicoysepodrutilizarenlamismaetiquetaparaventaysuministroalpblicoenMxico,siemprey
cuandosealamismadenominacindistintivaynoexistainformacincontradictoriaaloqueestableceestanorma.
5.14 Nmero de lote. En todas las unidades de una produccin se deber expresar el lote en trminos tales como:
"Lote___"o"Lot.___".
5.15Fechadecaducidad.
5.15.1Sedeberexpresarcomo:"Caducidady/oExpiraciny/oVencimientooCad.y/oExp.y/oVenc."eindicarelmescon
unmnimodetresletrasyelaoconlosdosltimosdgitos,encaractereslegibleseindelebles.
5.16Fechadefabricacin,comodatoopcionaly/ocuandoaplique.Sepodrexpresarcomo"Fab.____"eindicarelmes
conunmnimodetresletrasyelaoconlosdosltimosdgitos,encaractereslegibleseindelebles.
5.16.1 El lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente tanto en envase primario como en el
secundario.
5.17Datosdelfabricante,comercializador,titulardelregistroyensucasorepresentantelegalenMxico.
5.17.1 Para lneas de comercializacin exclusiva, las presentaciones para comercializacin exclusiva sern
responsabilidaddeltitulardelregistroyelcomercializadorysesujetaranalasdisposicionesdelanormatividadvigente.
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5.17.2Lasmodalidadesparalaexpresindelascondicionesdefabricacinycomercializacindebernser:
5.17.2.1Enelcasodefabricantenacional,titulardelregistrosanitarioseexpresar:
"HechoenMxicopor:"o"FabricadoenMxicopor:"seguidodelaRaznSocialyDomicilio"________".
5.17.2.2Cuandoelfabricanteseaextranjeroytitulardelregistrosanitarioseexpresar:
"Hechoen(pas)por:"o"Fabricadoen(pas)por:"seguidodelnombre,denominacinoRaznSocialyacontinuacin:
"Domicilio__________".
Ysegncorresponda:
"Acondicionadopor:"seguidodelnombre,denominacinoRaznSocialyelDomicilio.
"Distribuidopor:"seguidodelnombre,denominacinoRaznSocialyelDomicilio.
"Importadoydistribuidopor:"seguidodelnombre,denominacinoRaznSocialyelDomicilio.
"Importadopor:"seguidodelnombre,denominacinoRaznSocialyelDomicilio.
RaznsocialyeldomiciliodelRepresentanteLegal.
5.17.2.3Cuandoelfabricanteseadiferentealtitulardelregistrosanitarioseexpresar:
"Hechoen(pas)por:"o"Fabricadoen(pas)por:",seguidodelaRaznSocialyacontinuacin:
Domicilio"__________".
Acondicionadoy/oalmacenadoy/odistribuido,segnelcaso,por:
RaznSocial
Domicilio"__________".
5.17.2.4Paraelcasodemaquilanacionalointernacional,ademsdeloindicadoenlosnumerales5.17.2.2y5.17.2.3,o
biencuandoaplique:
"Fabricadoen(pas)por:"seguidodelaRaznSocialyacontinuacin:
Domicilio"__________".
Para:RaznSocial

Domicilio"__________".
5.17.2.5LosdatosdeldomiciliodeberncoincidirconloautorizadoenelRegistroSanitarioparaproductosdefabricacin
nacionalyparalosproductosdeimportacin.
5.17.2.6Cuandounmedicamentoseafabricadobajounconvenio,sepodrnincluirlasleyendas:"Bajolicenciade______"
o"Segnfrmulade______".
5.17.2.7Slosepermitirelusodesmbolosologosqueevitenlaconfusindelconsumidor,siempreycuandosirvanpara
aclararelusoomanejoadecuadodelosproductos.
5.17.2.8Lostitularesdelregistro,podrnexpresarsussmbolosologotipos,ascomolosdesusfabricantesydistribuidores,
encualquierreadelenvaseprimario,secundariooambos,siemprequenointerfieranconlalegibilidaddelostextosenlos
mismos,niincluyanmensajesdepromocin.
5.17.2.9 El smbolo y/o logotipo y el nombre del fabricante y/o distribuidor, no debern asociarse con la denominacin
genrica.
5.17.2.10 La inclusin de smbolos o logotipos de las lneas de comercializacin o distribucin exclusivasse sujetar al
cumplimientodelossiguientesrequisitos,sinquedebanserautorizadosporlaSecretaradeSalud:
5.17.2.10.1Elsmboloologotipodelaslneasdecomercializacinodistribucinexclusivasnopodrsermayorentamao
aldeladenominacingenrica.
5.17.2.10.2 En el caso de lneas de comercializacin o distribucin exclusivas el smbolo o logotipo del distribuidor,
comercializadorotitulardelalneadecomercializacin,podrexpresarseencualquierreadelenvaseprimarioysecundario.
5.17.2.10.3Cuandosetratedemedicamentosfabricadosparaunalneadecomercializacinexclusiva,debernincluirla
leyenda"Paraventaexclusivaen_______"enelenvasesecundario,ydenocontarconste,enelenvaseprimario.
5.18Contenido.
Sedeberexpresarladescripcindelproductoeindicarelnmerodeunidades,volumenopeso.
5.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crnicodegenerativas, se deber incluir la
leyenda:"prohibidalaventafraccionadadelproducto".
5.20Preciomximoalpblico.
El envase que se presente al consumidor deber llevar la leyenda: "precio mximo al pblico"seguidodel importe que
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correspondaencaractereslegibleseindelebles.
5.21Etiquetadodeenvasessecundarios.
Losenvasessecundariosdeberncontenerenlasuperficieprincipaldeexhibicinlossiguientestextoscomomnimo:
5.21.1Ladenominacindistintiva,esoptativaenelcasodemedicamentosgenricosobiocomparables.
5.21.2Denominacingenrica.
5.21.3Formafarmacutica.
5.21.4Concentracin.
5.21.5Consideracionesdeuso,siaplica.
5.21.6Presentacinespecfica,cuandoproceda.
5.21.7Contenido.
5.21.8Frmula,podraparecerencualquieradelascarasdemayorexhibicin.

5.21.9Vadeadministracin.
5.22Lademsinformacinquesedetallaenlosnumerales5y6deestanormasedeberdistribuirenelrestodelenvase.
5.23Enelcasodequesloexistaelenvaseprimario,todalainformacinsedeberexpresarenesteltimo.
5.24Etiquetadoparaenvasesprimariospequeos:
Enampolletayfrascompula,uotrotipodeenvasesdevolmeneshastade15mlobiensobresdecelopolial, polifn,
aluminio, envase de burbuja, entre otros, siempre y cuando estn contenidos a su vez enenvases secundarios, el marbete
deberincluirlossiguientesdatos:
5.24.1Ladenominacindistintiva,esoptativaenelcasodemedicamentosgenricosobiocomparables.
5.24.2Denominacingenrica.
5.24.3Formafarmacutica.
5.24.4Concentracin.
5.24.5Consideracionesdeuso,siaplica.
5.24.6Vadeadministracin(abreviada).
5.24.7LaclavealfanumricadelRegistrosanitarioysufraccin.
5.24.8Lote.
5.24.9Cad.____.
5.24.10 El etiquetado de los diluyentes en envases pequeos que forman parte de las presentaciones para reconstituir
deberincluirlossiguientesdatos:
5.24.10.1Denominacingenrica.
5.24.10.2Concentracin,ensucaso.
5.24.10.3Volumen.
5.24.10.4Lote.
5.24.10.5Cad.____.
5.24.10.6EnlosmedicamentosqueseadministranporvaparenteralysonconsideradosdealtoriesgoporlaSecretarade
Saludyaseaporsumanejoyuso:
5.24.10.6.1Sedeberexpresarlaleyenda:"Medicamentodealtoriesgo",enelenvasesecundarioyenamboscuandoel
envaseprimarioseamayora5ml.
5.24.10.6.2Paraampolletaofrascompulaincolorolostextosdebernserencolorrojo.
5.24.10.6.3Paraampolletaofrascompulambarlostextosdebernexpresarseencolorblanco,sisongrabados,oen
rojo,sisonetiquetas.
5.24.10.6.4Lasampolletascondiluyentequeformanpartedelapresentacindebernincluirlossiguientestextos:
5.24.10.6.4.1Diluyente.
5.24.10.6.4.2Denominacingenricadelolosfrmacos,ensucaso.
5.24.10.6.4.3Concentracin,ensucaso.
5.24.10.6.4.4Lote.
5.24.10.6.4.5Volumen.
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5.24.10.6.5Paraelcasodeloselectrolitosconcentrados,elfondodelaetiquetadebercumplirconlossiguientescolores:
5.24.10.6.5.1ColorazulparabicarbonatodeSodio7.5%,solucinparausoinyectableenampolletacon10ml.
5.24.10.6.5.2Colorverdeparasulfatodemagnesio10%,solucinparausoinyectableenampolletacon10ml.
5.24.10.6.5.3Coloramarilloparagluconatodecalcio10%,solucinparausoinyectableenampolletacon10ml.
5.24.10.6.5.4Colorrojoparaclorurodepotasio14.9%,solucinparausoinyectableenampolletacon10ml.
5.24.10.6.5.5Colornaranjaparafosfatodepotasio15%,solucinparausoinyectableenampolletacon10ml.
5.24.10.6.5.6Colorblancoparaclorurodesodio17.7%,solucinparausoinyectableenampolletacon10ml.
5.24.11Lasampolletasdevidrioquecontenganaguaestrilparausoinyectabledebernllevarunabandaenelcuellode
lamismaencolorazulylostextosenelmismocolor.
5.24.12Enelcasodeampolletasdeplsticoetiquetadasquecontenganaguaestrilparausoinyectablesedeberincluir
unabandadecolorazulenlaetiquetaylostextosenelmismocolor,conexcepcindeaquellasgrabadaspormoldeo.
5.24.13Lasampolletasconaguaestrilparausoinyectablequecuentenconregistroporseparado,ademsdelosealado
enlosnumerales5.24.10,5.24.11y5.24.12deestanorma,debernexpresarlaclavealfanumrica del registro asignado y
caducidad.
5.25Enelcasodejeringauotrosdispositivosprellenadosoprecargadosyempacadosenenvasedeburbujaindividual,
podrnoincluirseenlajeringaelnmerodeloteylafechadecaducidad,loscualessedebernexpresarenelenvasede
burbujacorrespondiente.
5.26Lainformacindelenvaseadicional,debertenercuandomenos,losiguiente:
5.26.1Denominacingenrica.
5.26.2Ladenominacindistintiva,esoptativaenelcasodemedicamentosgenricosobiocomparables.
5.26.3Formafarmacutica.
5.26.4Lote.
5.26.5Nmerodelregistrosanitariooclavealfanumricadelproductoemitidoporlaautoridadsanitariaysufraccin.
5.26.6Caducidad.
5.27Informacinquedeberncontenerlosenvasescolectivosdelosmedicamentos,yaseaimpresaenlacajaocontenida
enunaetiqueta:
5.27.1Ladenominacindistintiva,esoptativaenelcasodemedicamentosgenricosobiocomparables.
5.27.2Denominacingenrica.
5.27.3Formafarmacutica.
5.27.4Nmerodepiezasporempaque.
5.27.5Contenidoporenvaseyconcentracin.
5.27.6Lote.

5.27.7Caducidad.
5.27.8Datosdeconservacinyalmacenaje.
5.27.9Nmerodelregistrosanitariooclavealfanumricadelproductoemitidoporlaautoridadsanitariaysufraccin.
5.27.10Datosdelfabricante,titulardelregistro,conformealoestablecidoenelnumeral5.17deestanorma.
5.28LosmedicamentosdestinadosalsectorsaludpodrnincluirenlaetiquetalaclaveodescripcindelCuadroBsicoy
CatlogodeInsumosdelSectorSaludvigentecorrespondienteamedicamentosascomolaleyenda"prohibida su venta" o
"propiedaddelSectorSalud"sinquerequieradeautorizacinporpartedelaSecretaradeSaludydebernapegarsealas
disposicionesaplicables.
5.29 Cuando la informacin se exprese en otro idioma adems del espaol, sta podr ser hasta del mismo tamao y
proporcionalidadtipogrfica,sinoponersenicontraveniraltextoenelidiomaespaol.
5.30Enningncaso,sepodrsobreetiquetarlainformacinoriginal.
5.31Enelcasodelosmedicamentosbiotecnolgicos,debernincluiradems,lasiguienteinformacin:
5.31.1LaDenominacinComnInternacional.
5.31.2Nombreoraznsocialodenominacinydomiciliodelfabricanteypasdeorigendelbiofrmaco.
5.31.3Nombreoraznsocialodenominacinydomiciliodelfabricanteypasdeorigendelmedicamentobiotecnolgico.
5.31.4Ellugardelenvasadoprimarioyacondicionamientosecundariodelmedicamentobiotecnolgico,cuandoaplique.
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5.31.5Ensucaso,nombreoraznsocialodenominacinydomiciliodelimportador.
5.31.6 Para los medicamentos biotecnolgicos cuyo titular del registro se encuentra en el extranjero se debe indicar lo
siguiente:
5.31.6.1Nombreydomiciliodelrepresentantelegalenterritorionacional.
5.31.6.2Nombreoraznsocialodenominacinydomiciliodeltitulardelregistro.
5.31.6.3NombreoraznsocialodenominacinydomiciliodelDistribuidor.
5.31.7Las siglas M.B. en el caso de medicamentos biotecnolgicos innovadores, y M.B.B. en el caso demedicamentos
biotecnolgicosbiocomparables.
5.31.7.1Debenestarexpuestasenunlugarpreferentedelasuperficieprincipaldeexhibicindelosenvasessecundario,
demaneranotoria,decolorcontrastanteyperfectamentelegible.
5.31.7.2 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipogrficos de altura que las maysculas de la
DenominacinComnInternacional.
5.31.7.3Nosepermiteelusodesmbolosologotiposqueporsufonticaografismoinduzcanaconfusinconeldelas
siglasM.B.enelcasodemedicamentosbiotecnolgicosinnovadores,yM.B.B.enelcasodemedicamentos biotecnolgicos
biocomparables.
6.Leyendas
De acuerdo con el numeral 5.13.1 de esta norma, las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se incluirn
conformealosiguiente:
6.1 Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripcin mdica para su comercializacin debern incluir la
informacindelnumeral5deestanorma,ascomolassiguientesleyendasespecficas:
6.1.1 Para estupefacientes (fraccin I del artculo 226 de la Ley General de Salud): "Su (ventao dispensacin) requiere
recetaopermisoespecialconcdigodebarraslacualseretendrenlafarmacia".
6.1.2Paralospsicotrpicos(fraccinIIdelartculo226delaLeyGeneraldeSalud):"Su(ventaodispensacin)requiere
recetamdica,lacualseretendrenlafarmacia"y,ensucaso,"Suusoprolongadoaunadosisteraputicaspuedecausar
dependencia".
6.1.3Paralospsicotrpicos(fraccinIIIdelartculo226delaLeyGeneraldeSalud),"Su(ventaodispensacin)requiere
recetamdicaquepodrsurtirseentresocasionesconvigenciadeseismesesy,ensucaso,suusoprolongadoaunadosis
teraputicaspuedecausardependencia".
6.1.4Paramedicamentosquerequierenprescripcinmdicaparasucomercializacin(fraccinIVdelartculo226delaLey
GeneraldeSalud):"Su(ventaodispensacin)requiererecetamdica".
6.1.5Enlosenvasesprimarios,secundariosoambos,ensucaso,detodoslosmedicamentoscuyofrmacoofrmacos
estncontraindicadosduranteelembarazooentiemposparcialesdestesedeberincluirlasiluetaenperfildeunamujer
embarazadadentrodeuncrculoycruzadapordoslneasencolorrojo,oensudefectoencolorcontrastanteconelempaquey
laleyendaqueserefieraalosriesgosduranteelusoenelembarazoolactancia,segnlasdisposicionesaplicables.
6.1.6Paratodoslosmedicamentos:
6.1.6.1"Nosedejealalcancedelosnios"o"Nosedejealalcancenialavistadelosnios".
6.1.6.2"Reportelassospechasdereaccinadversaalcorreo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx".
6.1.6.3YotrasquefijelaSecretaradeSalud,deacuerdoconlanaturalezadelmedicamento.
6.2Paramedicamentosdelibreacceso.
6.2.1Ademsdecontenerlainformacindelnumeral5deestanorma,debernincluirselossiguientesrubrosylostextos
relacionadosconellos,cuandoaplique:
6.2.1.1Indicacinteraputica.
LaindicacinteraputicaoindicacindeusodeberapegarsealaautorizadaenelRegistrosanitario,pudiendoutilizar
expresionestalescomo:"(denominacindistintivaogenrica)espara__________"o"Cuandotomar(denominacindistintiva
ogenrica):______"o"Use(denominacindistintiva)"o"Sitiene_______use(denominacindistintivaogenrica)",o"Para
qusirve(denominacindistintivaogenrica):_________",exceptopublicidad.
6.2.1.2 Dosis y modo de empleo. Deber expresarse este rubro y las instrucciones precisas para un correcto uso y
administracin del medicamento podrn utilizarse trminos tales como: "Forma de usar (denominacin distintiva o
genrica):_______","Comousar(denominacindistintivaogenrica):_______".
6.2.1.3 Uso en el embarazo y lactancia. Podr expresarse con trminos tales como: "Nouse (denominacin distintiva o
genrica),duranteelembarazoolactancia"o"Encasodeembarazoolactancia,consulteasumdico".
6.2.1.4 Contraindicaciones. Debern expresarse las situaciones concretas en las que no se debe administrar el
medicamento,recurriendoatrminostalescomo:"Nousar(denominacindistintivaogenrica),siustedtiene:_______".
6.2.1.5Precaucionesyadvertencias.Cuandoapliqueacualquieradelossiguientesrubros:
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6.2.1.5.1Usopeditrico.Deberexpresarseentrminostalescomo:"Nodeberusar(denominacindistintivaogenrica)
enmenoresde___aosomeses,oconsulteasumdico".
6.2.1.5.2 Reacciones adversas. Deber expresarse con trminos tales como: "El uso de (denominacin distintiva o
genrica)puedecausarle:__________".
6.2.1.5.3Interaccionesmedicamentosasyalimentarias.
Deberexpresarseentrminostalescomo:"Siusa(denominacindistintivaogenricadelproductoencuestin),notome
(denominacingenrica)"o"Si usa (denominacin distintiva o genrica del producto en cuestin), no consuma (alimento o
bebida)","Siusa(medicamentooremedioherbolario)quecontenga(frmacooingredientebotnico),notome(denominacin
distintivaogenricadelproductoencuestin)".
6.2.1.6Ingestaaccidentalysobredosis.
6.2.1.7Laleyenda:"Sipersistenlasmolestiasconsulteasumdico".
6.2.1.8Enelinstructivooinsertodeberadicionarselaleyenda"Laseinstructivoanexo","Laseinsertoanexo"o"Lase
prospectoanexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario. Si el instructivo,inserto o prospecto se encuentra
impresoenelenvaseprimarioosecundariolaleyendaquesedeberexpresares:"Laseinstructivoimpreso","Laseinserto
impreso"o"Laseprospectoimpreso".
6.2.1.9Sepodrnincluir grficos que coadyuven a la comprensin del uso adecuado del medicamento yno impidan o
deteriorenlalegibilidadeimportanciadelasleyendas,noinduzcanaconfusinniconcriteriosdecalidad,niconalimentosy
bebidasynosecaricaturicen.
6.2.1.10Sepodrexpresarelnmerotelefnico,particularmentesiesunnmero800,deltitulardelregistrosanitario,de
consultaparaelconsumidorconlasiguienteleyenda:"Parainformacinrelacionadaconelproductocomunquesealtelfono".
El telfono podr ser modificado sin previa autorizacin de la Secretara de Salud. Tambin se podr expresar el correo
electrnicodeltitulardelregistrosanitarioconlasiguienteleyenda"Parainformacinrelacionadaconelproductoescribiral
correo electrnico". Si adicionalmente se expresa el sitio especfico del producto en la pgina web del titular del registro
sanitario, deber contar con previa autorizacin del rea de Publicidad de la COFEPRIS y se expresar la leyenda "Para
informacinrelacionadaconelproductoconsulteelenlace(link):____"
6.2.1.11Podrnincluirseleyendascortasrelacionadasconlaolasindicacionesdelmedicamento,previamenteautorizadas
porlaSecretaradeSalud,deconformidadconlasdisposicionesaplicables.
6.2.2 Las presentaciones con tratamientos individuales contenidos en cajas expendedoras para venta alpblico podrn
contar con envase secundario, inserto u otra modalidad que contenga la informacin indicada en el numeral 6.2.1 de esta
norma.Cuandoslocuenteconenvaseprimarioestainformacindeberestarendichoenvase.
6.2.2.1 La caja expendedora que contiene tratamientos individuales de remedios herbolarios y medicamentos de libre
acceso, debern cumplir con el numeral 5.26 de esta norma. Adems podrn llevar losealado en el numeral 6.2 de esta
norma.
6.2.2.2Todoslostextosmencionadosdebernserlegibles.
6.3 Muestras mdicas, originales de obsequio o muestras de obsequio. El etiquetado de los productos que sean
consideradoscomomuestrasmdicas,originalesdeobsequioomuestrasdeobsequio,deberdecontenertodoslosdatosy
leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresin: "Muestra de obsequio prohibida su venta", "Muestra
mdicanonegociable","Muestradeobsequiononegociable","Muestramdicaprohibidasuventa",tantoenenvaseprimario
comoenelsecundario,obien"Originaldeobsequioprohibidasuventa",enelenvasedecomercializacin.
7.Instructivo,insertooprospecto
7.1Losmedicamentosoremediosherbolariosquedebanllevarinstructivo,sonaquellosenlosque:
7.1.1Serequieraninstruccionessobresuaplicacin,mododeempleoomanipulacionesnecesariasparasupreparacin,
quenopuedanpresentarseenlaetiqueta,por ejemplo, en el caso de medicamentos parareconstituir que se presentan en
envasesseparados,entreotros.
7.1.2Debanexpresarseadvertenciasoprecaucionessobreelempleoytiempodeusodelproducto.
7.2 En el caso de vacunas, hemoderivados, frmulas para alimentacin enteral especializada, alimentacin parenteral,
oncolgicosymedicamentosbiotecnolgicosyotrosdeusohospitalarioquelorequieran,losinstructivosdebernexpresar,
entreotros,laposologaeindicacionesteraputicas.
7.3EnelcasodelosantibiticosymedicamentosclasificadosenlasfraccionesVyVIdelartculo226delaLeyGeneralde
Salud,podrincluirselainformacindirigidaaorientarsobreelusocorrectodelmedicamento.
7.4EnloscasosenlosqueeltitulardelregistroolaSecretaradeSaludloconsiderepertinente,puedeincluirinstructivo,
prospectooinserto.
Lainformacincontenidadebercumplirconloquealrespectoestablezcanlasdisposicionescorrespondientes.
7.5 Para los medicamentos o remedios herbolarios que requieren de instructivo, inserto o prospecto, ste deber estar
redactadoenlenguajeclaroysencillo,quecontengaalmenos:
7.5.1Denominacingenricay/odistintiva.
7.5.2 Indicaciones higinicodietticas generales para el padecimiento o sntomas (remedio herbolario)para el que est
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indicadocuandoproceda.
7.5.3Instruccionesparasuaplicacinyuso(ejemplos:ingerirseantesdelascomidas,odespus,oenlanochecmousar
uninhaladorentreotros).
7.5.4Precaucionesycontraindicaciones,incluyendolasdeembarazoylactancia,ascomodosisytiempomximodeuso.
7.5.5Reaccionesadversasfrecuentesyreaccionesadversasgraves,indicarculesdebenservaloradasporelmdicoysi
algunaesmotivodeatencinurgente.
7.5.6Interaccionesconalimentosybebidas.
7.5.7Interaccionesmedicamentosas.
7.5.8Agregarlasiguienteadvertencia:"Sitienealgunaduda,consulteasumdico".
7.5.9YotrasquefijelaSecretaradeSalud,deacuerdoconlanaturalezadelmedicamento.
8. Informacin que deber contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificadoscomo magistrales u
oficinales
8.1.Raznsocialygirodelestablecimiento.
8.2.Direccinytelfonodelmismo.
8.3.NombredelResponsableSanitario.
8.4.NmerodeCdulaProfesionalyescuelaqueexpidielttulo,ensucaso
8.5.Espacioparafrmula,nombredelmdicoqueprescribeyfechadefabricacindelmedicamento.
8.6.Logotipoomarcadelestablecimiento,ensucaso.
8.7Caducidad.
8.8Loteocdigoderegistrointernoqueidentifiquelapreparacindelmedicamento.
9.Informacinquedebercontenereletiquetadodelosmedicamentoshomeopticos
9.1Etiquetadoparaenvasesprimarios.
9.1.1Enlasuperficieprincipaldeexhibicinsedeberincluir:
9.1.1.1Lafrase"Medicamentohomeoptico"enlaparteinferiordelasuperficieprincipaldeexhibicin.
Deberestarimpresaenuntamaomenoralasdenominacionesgenricaydistintiva.
9.1.2Denominacindistintiva.

Debercumplirconelnumeral5.1deestanorma.
9.1.3Denominacingenrica.
Enelcasodelosmedicamentoshomeopticos,ladenominacingenricadelosfrmacoshomeopticosserelnombre
expresado en la FHOEUM o, en su caso, en las referidas en otras farmacopeas homeopticas o en materias mdicas
homeopticas.Deberdecumplirconloestablecidoenelnumeral5.2deestanorma.
9.1.4Presentacionesespecficas.
9.1.4.1 Cuando existan presentaciones especficas para lactantes, peditricos, adultos y geritricos, la palabra
correspondiente a su presentacin, podr indicarse abajo de la denominacin genrica del o los frmacos homeopticos o
formarpartedeladenominacindistintiva.
9.1.5Formafarmacutica.
Deberexpresarsenicamenteaquellaqueseautorizalotorgarseelregistrosanitariodelmedicamento,conformealo
establecidoenlaFHOEUM.Nodeberfigurarentreparntesisysedeberexpresarsinabreviaturas.
9.1.6Consideracionesdeuso,conformealoestablecidoenlaseccincorrespondienteaformasfarmacuticasdelaFEUM
y,ensucaso,delaFHOEUM,lascualesdebernexpresarsedebajodeladenominacingenrica.
9.1.7Frmula.
Aplicarelnumeral5.7deestanorma.
9.1.8 Declaracin de la frmula. La expresin se deber hacer designando al o los frmacos homeopticos utilizados,
empleando la denominacin genrica considerando el grado de dinamizacin base. No se acepta que despus del o los
nombresdelolosfrmacoshomeopticosoaditivosseexpresenlasinicialescorrespondientesafarmacopeasoformularios.
Los aditivos debern expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genrico o denominacin comn
internacional
9.1.8.1Smbolosparaunidades.
Ademsdelosindicadosenelnumeral5.8.4,losestablecidosenlaFHOEUM.
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9.1.9Dosisoposologa.
Se requiere la expresin siguiente: "Dosis (o posologa): la que el mdico seale", excepto en los medicamentos
homeopticosqueparaadquirirsenorequieranrecetamdica.
9.1.10Vadeadministracin.
Deber cumplir con los numerales 5.10, 5.10.1, 5.10.2, 5.10.2.1, 5.10.2.2, 5.10.2.3, 5.10.2.4, 5.10.2.6, 5.10.2.7, 5.10.2.8,
5.10.2.9, 5.10.2.10, 5.10.2.11 y 5.10.2.12 de esta norma los numerales 5.10.2.1 y 5.10.2.5 tambin son aplicables a
medicamentoshomeopticoshacindolosextensivosparalaformafarmacutica"glbulo".
9.1.11Datosdeconservacinyalmacenaje.
Debercumplirconlosnumerales5.11,5.11.1,5.11.1.1,5.11.1.2,5.11.2,5.11.3,5.11.4,5.11.4.1,5.11.4.2,5.11.5,5.11.6,
5.11.6.1,5.11.6.2,5.11.6.3y5.11.6.4deestanorma.
9.1.12Leyendasdeadvertenciayprecautorias.
Debercumplirconlosnumerales5.12.1,5.12.1.1,5.12.2,5.12.3y5.12.4deestanorma.
9.1.13ExpresindelaclavealfanumricadelRegistrosanitario.
Debercumplirconlosnumerales5.13.1y5.13.3,deestanorma.

9.1.14Nmerodelote.
Debercumplirconelnumeral5.14deestanorma.
9.1.15Fechadecaducidad.
Debercumplirconelnumeral5.15.1deestanorma.
9.1.16Fechadefabricacin,cuandoaplique.
Debercumplirconelnumeral5.16deestanorma.
9.1.17Datosdelfabricante,comercializadorytitulardelregistro.
Debercumplirconelnumeral5.17deestanorma.
9.1.18Contenido.
Debercumplirconelnumeral5.18deestanorma.
9.1.19Enpresentacionesparatratamientosprolongadosdeenfermedadescrnicodegenerativas,debercumplir con el
numeral5.19deestanorma.
9.2Etiquetadoparaenvasessecundarios.
Losenvasessecundariosdeberncontenerenlasuperficieprincipaldeexhibicinlossiguientestextoscomomnimo:
9.2.1Ladenominacindistintiva.
9.2.2Denominacingenrica.
9.2.3Formafarmacutica.
9.2.4Consideracionesdeuso.
9.2.5Presentacinespecfica.
9.2.6Contenido.
9.2.7Frmula,podraparecerencualquieradelascarasdemayorexhibicin.
9.2.8Lote.
9.2.9Lademsinformacinquesedetallaenlosnumerales5y6deestanormasedeberdistribuirenelrestodelenvase.
9.2.10Enelcasodequesloexistaelenvaseprimario,todalainformacinsedeberexpresarenesteltimo.
9.2.11Vadeadministracin(abreviada).
9.2.12LaclavealfanumricadelRegistrosanitarioysufraccin.
9.2.13Caducidad.
9.3Etiquetadoparaenvasesprimariospequeos.
Debercumplirconelnumeral5.24deestanorma.
9.4Lainformacindelenvaseadicional.
Debercumplirconelnumeral5.26deestanorma.
9.5Informacin que debern contener los envases colectivos de los medicamentos homeopticos, ya seaimpresaenla
cajaocontenidaenunaetiqueta.
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Debercumplirconelnumeral5.27deestanorma.

9.6 Cuando la informacin se exprese en otro idioma adems del espaol, sta podr ser hasta del mismo tamao y
proporcionalidadtipogrfica,sinoponersenicontraveniraltextoenelidiomaespaol.
9.7Enningncaso,sepodrsobreetiquetarlainformacinoriginal.
9.8Leyendasparamedicamentoshomeopticos.
De acuerdo con el numeral 5.13.1 de esta norma, las leyendas para el etiquetado de los medicamentos se incluirn
conformealosiguiente:
9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos homeopticos que requieren prescripcin mdica para su comercializacin
debernincluirlainformacindelpresentenumeral9,ascomolassiguientesleyendasespecficas:
9.8.1.1 Para medicamentos homeopticos que requieren prescripcin mdica para su comercializacin (fraccin IV del
artculo226delaLeyGeneraldeSalud):"Suventaodispensacinrequiererecetamdica".
9.8.1.2Enlosenvasesprimarios,secundariosoambos,ensucaso,detodoslosmedicamentoscuyofrmacoofrmacos
estncontraindicadosduranteelembarazooentiemposparciales,debercumplirconelnumeral6.1.5deestanorma.
9.8.2Paratodoslosmedicamentos:
Debercumplirconlosnumerales6.1.6.1,6.1.6.2y6.1.6.3,deestanorma.
9.8.3Paramedicamentosdelibreacceso:
9.8.3.1Ademsdecontenerlainformacindelpresentenumeral9,deberincluirseloreferidoenlossiguientesnumerales:
6.2.1.1,6.2.1.3,6.2.1.4,6.2.1.5,6.2.1.6,6.2.1.7,6.2.1.8,6.2.1.9,6.2.1.10y6.2.1.11deestanorma.
9.9Laspresentacionescontratamientoscontenidosencajasexpendedorasparaventaalpblico,debercumplirconlos
numerales6.2.2,6.2.2.1y6.2.2.2deestanorma.
9.9.1Todoslostextosmencionadosdebenserlegibles.
9.10Muestrasmdicas.Eletiquetadodelosproductosqueseanconsideradoscomomuestrasmdicasdeberdecontener
todoslosdatosyleyendasdelproductodeventa,exceptocuandolamuestramdicaseconsidereenvaseprimariopequeo
que incluir la informacin del numeral 9.2.10 de esta norma as como indicaciones, contraindicaciones y reacciones
adicionandolasiguienteexpresin:"Muestramdicanonegociable","Muestramdicaprohibidasuventa"obien"Originalde
obsequioprohibidasuventa",ensucaso.
9.11Instructivo,insertooprospecto.
Debercumplirconelnumeral7deestanorma.
9.12 Informacin que deber contener la etiqueta de medicamentos homeopticos clasificados como magistrales u
oficinales.
9.12.1Informacinquedebercontenerlaetiquetademedicamentoshomeopticosclasificadoscomomagistrales.
9.12.1.1Raznsocialygirodelestablecimiento.
9.12.1.2Direccinytelfonodelmismo.
9.12.1.3NombredelResponsableSanitarioopropietario.
9.12.1.4Nmerodecdulaprofesionalyescuelaqueexpidielttulo,ensucaso.
9.12.1.5Laleyenda"Medicamentohomeopticomagistral"encaractereslegibleseindelebles.
9.12.1.6Espacioparafrmula,nombredelmdicoyfechadefabricacindelestablecimiento.
9.12.1.7Logotipoomarcadelestablecimiento,ensucaso.
9.12.2Informacinquedebercontenerlaetiquetademedicamentoshomeopticosclasificadoscomo
oficinales
9.12.2.1Raznsocialygirodelestablecimiento.
9.12.2.2Direccinytelfonodelestablecimiento.
9.12.2.3NombredelResponsableSanitarioopropietario.
9.12.2.4Nmerodecdulaprofesionalyescuelaqueexpidielttulo,ensucaso.
9.12.2.5Laleyenda"Medicamentohomeopticooficinal"encaractereslegibleseindelebles.
9.12.2.6 Espacio para el nombre genrico del medicamento homeoptico y el grado de dinamizacin. Para el caso de
tinturas,tinturamadreytrituracinellaboratoriofabricantedeberindicarelnmerodelote.
9.12.2.7Logotipoomarcadelestablecimiento,ensucaso.
10.Informacinquedebercontenereletiquetadodelosremediosherbolarios
10.1Etiquetadoparaenvasesprimarios.
10.1.1Enlasuperficieprincipaldeexhibicinsedeberincluir:
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10.1.1.1Lafrase"RemedioHerbolario"enlaparteinferiordelasuperficieprincipaldeexhibicin.
Deberestarimpresaenuntamaomenoraladenominacingenrica.
10.1.1.2Ladenominacindistintiva.
Ladenominacindistintivaomarcacomercialdeberestarimpresaenformalegibleycolorcontrastanteconrespectoal
fondotantoenelenvaseprimariocomoenelsecundario.
Enelcasodequeladenominacindistintivaestcompuestapordosomspalabras,debercumplirconelnumeral5.1de
estanorma.
10.1.1.3Denominacingenrica.
Debercumplirconlasmismasconsideracionesqueparamedicamentoindicadasenlosprrafos1y3delnumeral5.3,y
enelnumeral5.3.1deestanorma.
10.1.1.4Formafarmacutica.
Deberexpresarsenicamenteaquellaqueseautorizalotorgarselaclavealfanumricaderemedioherbolario,conforme
aloestablecidoenlaFEUM.Nodeberfigurarentreparntesisysedeberexpresarsinabreviaturas.
10.1.1.4.1 Las siguientes formas farmacuticas no debern utilizarse en los remedios herbolarios: supositorio, colirio,
vulos,aerosoleimplantes.
10.1.1.5Consideracionesdeuso.
Debercumplirconelnumeral5.6deestanorma.
10.1.1.5.1Lavadeadministracinparenteralnodeberutilizarseenremediosherbolarios,excepto:inhalacin,tpicay
cutnea.
10.1.1.6Contenido.
Debercumplirconelnumeral5.18deestanorma.
10.1.2Enlasuperficiedeinformacinsedeberincluir:
10.1.2.1Frmula.
Debercumplirconlasmismasconsideracionesqueparamedicamentoindicadasenlosnumerales5.7.1,5.7.2,5.7.3,5.7.7
y5.7.8,deestanorma,ydel5.7.9alasformasfarmacuticasqueapliquenalremedioherbolario.
10.1.2.2Declaracindelafrmula.
Laexpresinsedeberdehacerindicandolaformafisicoqumicadelingredientebotnico(extractoseco,extractofluido,
polvo,etc.),lapartedelaplantausada,elnombrecientfico,entreparntesiselnombrecomnylacantidaddeingrediente
botnico.
10.1.2.2.1Adems,debercumplirconlasmismasconsideracionesqueparamedicamentoindicadasenelnumeral5.8.1,
deestanorma.
10.1.2.2.2Si en la frmula se expresan los aditivos tales como: conservadores, estabilizantes, adsorbentes, entre otros,
debernaparecerabajodel(odelos)ingrediente(s)botnico(s)precedidosporlapalabra:"aditivo"yencasonecesariosu
funcin.
10.1.2.2.3Smbolosparaunidades.
Debercumplirconelnumeral5.8.4deestanorma.
10.1.2.3Vadeadministracin.
Sedeberexpresarcomosigue:"Vadeadministracin___"ysedebersealarlaquecorrespondasinabreviaturas,enel
envaseprimarioysecundarioy,ensucaso,adicionarlaleyenda"Laseinstructivoanexo".
10.1.2.3.1Despusdelavadeadministracinyarenglnseguido,sedeberexpresarencaractereslegibleslaformade
administrar, segn corresponda. Deber cumplir con los numerales 5.10.2.1, 5.10.2.2, 5.10.2.3, 5.10.2.4, 5.10.2.5, 5.10.2.6,
5.10.2.8y5.10.2.12,deestanorma.
10.1.2.4Datosdeconservacinyalmacenaje.
Deacuerdoconlanaturaleza,lafrmuladelproducto,eltipodeenvaseylascondicionesdeconservacindel remedio
herbolariosedebernexpresarlasleyendasdescritasenlosnumerales5.11,5.11.1,5.11.1.1,5.11.1.2,5.11.2,5.11.3,5.11.4,
5.11.4.1,5.11.4.2,5.11.5,5.11.6,5.11.6.1,5.11.6.2,5.11.6.3y5.11.6.4deestanorma,quesejustifiquenconformealosestudios
realizados.
10.1.2.4.1Si el envase primario es pequeo, en la etiqueta se podrn omitir estas leyendas deconservacin,siemprey
cuandotengaunenvasesecundario.
10.1.2.5.Leyendasdeadvertenciayprecautorias.
Deber cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.12.1, 5.12.1.1,
5.12.1.2, 5.12.1.3, 5.12.2, 5.12.3, 5.12.4, 5.12.5 y 5.12.6 de esta norma, con la particularidad de que en los numerales
mencionadossealudea"Medicamento",paralaaplicacindeestenumeral10.1.2.5se deber aplicar el trmino "Remedio
Herbolario".
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10.1.2.6Expresindelaclavealfanumrica.
10.1.2.6.1Sedeberexpresarlaclavealfanumricaderemediosherbolariostalcomofueemitidaporlaautoridadsanitaria.
10.1.2.6.2Ademsleaplicanlasconsideracionesindicadasenelnumeral5.13,conlaparticularidaddequemientrasen
medicamentossealudeal"Registrosanitario",enremediosherbolariossedeberremitiralafigurade"ClaveAlfanumrica".
10.1.2.7Nmerodelote.
Referirseal5.14.
10.1.2.8Fechadecaducidad.
10.1.2.8.1Lafechadecaducidaddelosremediosherbolariossedeberexpresarenelenvaseprimarioysecundario.
10.1.2.8.2Deberfigurarenelenvaseprimarioysecundarioenformaindependientedelloteodecualquierotrotexto.
10.1.2.9Datosdelfabricante,comercializadorytitulardelaClaveAlfanumricadeRemediosHerbolarios.
Deber cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento indicadas en los numerales 5.17.1, 5.17.2,
5.17.2.1, 5.17.2.2, 5.17.2.3, 5.17.2.4, 5.17.2.5, 5.17.2.6, 5.17.2.7, 5.17.2.8, 5.17.2.9, 5.17.2.10, 5.17.2.10.1, 5.17.2.10.2,
5.17.2.10.3deestanorma,conlaparticularidaddequemientrasenmedicamentossealudealasfigurasdeRegistroSanitario
y Licencia Sanitaria, en remedios herbolarios se deber remitir a Clave Alfanumrica y Aviso de Funcionamiento,
respectivamente.
10.1.2.10.Leyendas.
10.1.2.10.1 Indicacin sintomtica: "Indicacin sintomtica: Coadyuvante/auxiliar para el alivio del o los sntomas de:
______________"laqueseaaprobadaenlasolicituddeClaveAlfanumricadeRemediosHerbolarios.
10.1.2.10.2Mododeempleo.Debernexpresarselasinstruccionesprecisasparalacorrectapreparacinyadministracin
delremedioherbolario,ensucaso.Deberindicarselacantidadrecomendadaparaadultosynios,ensucaso.
10.1.2.10.3 Adems, de las leyendas requeridas para medicamentos, las indicadas en los numerales 6.2.1.3, 6.2.1.4,
6.2.1.5,6.2.1.5.1,6.2.1.5.2,6.2.1.5.3,6.2.1.6,6.2.1.7,6.2.1.8,6.2.1.10,6.2.1.11,6.1.6.1y6.1.6.2deestanorma.
10.2Etiquetadoparaenvasessecundarios.
10.2.1 Los envases secundarios debern contener en la superficie principal de exhibicin los siguientes textos como
mnimo:
10.2.1.1Lafrase:"RemedioHerbolario".
10.2.1.2Ladenominacindistintiva.
10.2.1.3Ladenominacingenrica.
10.2.1.4Formafarmacutica.
10.2.1.5Presentacinespecfica.
10.2.1.6Contenido.
10.2.1.7Indicacinsintomtica.
10.2.1.8Mododeempleo.
10.2.1.9Lasiguienteinformacinsedeberdistribuirenelrestodelenvasesecundario:
10.2.1.9.1Perm.No.____RH____SSA.
10.2.1.9.2LoteoLot.___.
10.2.1.9.3Fechadecaducidad.
10.2.2Enelcasodequesloexistaelenvaseprimario,todalainformacinsedeberexpresarensteltimo.
10.2.3Lostextosindicadosenelnumeral10.2.1deestanorma,debernguardarlasmismasproporcionesycaractersticas
delostextosdelaetiquetadelenvaseprimario.
10.3.Etiquetadoparaenvasesprimariospequeos.
10.3.1Cuandoelenvaseprimarioseamenorde15ml,laetiquetadeberincluirlossiguientesdatos:
10.3.1.1Denominacindistintiva.
10.3.1.2Denominacingenrica.
10.3.1.3Vadeadministracin(abreviada).
10.3.1.4Perm.No.____RH____SSA.
10.3.1.5LoteoLot.___.
10.3.1.6Fechadecaducidad.
10.3.1.7Logotipodelfabricante.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012&print=true

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DOFDiarioOficialdelaFederacin

10.3.2 En el caso de envases primarios como sobres de celopolial, polifn, aluminio, cloruro de polivinilo, envase de
burbuja,entreotros,laetiquetadeberincluirlossiguientesdatos:
10.3.2.1Denominacindistintiva.
10.3.2.2Formafarmacutica.
10.3.2.3Vadeadministracin(abreviada).
10.3.2.4Perm.No.____RH____SSA.
10.3.2.5Lote____Lot.
10.3.2.6Fechadecaducidad.
10.3.2.7"Hechoen(pas)por:
RaznSocial
Para:RaznSocial(ensucaso)
Acondicionadoodistribuido,segnelcaso,por:RaznSocial".
10.4Instructivo,insertooprospecto.
Debercumplirconelnumeral7deestanorma.
10.5Informacinespecfica.
10.5.1Debercumplirconlasmismasconsideracionesqueparamedicamentoindicadasenelnumeral6.2.1.10.
10.5.2Podrnincluirsefrasespublicitariasrelacionadasconlaolasindicacionessintomticas,previamenteautorizadaspor
laSecretaradeSalud,deconformidadconlasdisposicionesaplicables.
10.5.3Laetiquetadelosproductosqueseanconsideradoscomomuestraspromocionalesdeberndecontenertodoslos
datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresin: "Muestra promocional no negociable" o bien
"Originaldeobsequio,prohibidasuventa",ensucaso.
10.5.4Debercumplirconlasmismasconsideracionesqueparamedicamentoindicadasenelnumeral5.29.
11.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
Lapresentenormanoesequivalenteaningunanormainternacional,nimexicana.
12.Bibliografa.
12.1LeyGeneraldeSalud.
12.2LeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
12.3LeyFederaldeProteccinalConsumidor.
12.4ReglamentodeInsumosparalaSalud.
12.5ReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenMateriadePublicidad.
12.6ReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
12.7ReglamentodelaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
12.8FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos,novenaedicin.
12.9FarmacopeaHomeopticadelosEstadosUnidosMexicanos.
12.10FarmacopeaHerbolariadelosEstadosUnidosMexicanos.
12.11NMXZ0551997IMNC,Metrologa,vocabulariodetrminosfundamentalesygenerales.
12.12 Code of Federal Regulation. Title 21, part 201. Washington: Office of the Federal Register NationalArchives and
RecordsAdministration,2001.

13.ObservanciadelaNorma
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal realizar la
verificacinylavigilanciaqueseannecesarias,exceptoelpreciomximoalpblicoquecorrespondealaProcuraduraFederal
delConsumidor.
14.Evaluacindelaconformidad
14.1LaevaluacindelaconformidaddelapresentenormaserealizarporlaSecretaradeSaludatravsdelaComisin
FederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios(COFEPRIS).
14.2LaevaluacindelaconformidaddelapresentenormatambinpodrserrealizadaporTercerosAutorizados,enlos
trminosdelaLeyGeneraldeSaludydelReglamentodeInsumosparalaSalud.
14.3ElprocedimientoparalaEvaluacindelaConformidadserelsiguiente:
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14.3.1Afindedeterminarelgradodecumplimientodeestanormaseefectuarnverificacionesporpartedepersonaldela
COFEPRIS,oporTercerosautorizadosencualquieradelassiguientesopciones:
14.3.1.1Enlossitiosdefabricacindemedicamentosoremediosherbolarios,ensusalmacenesyenlosdeldistribuidor,
conformealospuntoscubiertosenlapresentenorma.
14.3.1.2 Durante la solicitud de registro sanitario de un medicamento o solicitud de clave alfanumrica de remedios
herbolarios,prrroga(renovacin)omodificacindelmismoatravsdelosproyectosdemarbete(etiquetado), presentados
paraautorizacindelaCOFEPRIS.
14.3.2 En cualquiera de las opciones previstas en los numerales 14.3.1.1 y 14.3.1.2 de esta norma, se realizar la
verificacin de los datos contenidos ya sea en la etiqueta del medicamento o remedio herbolariocontra lo aprobado por la
COFEPRIS,conformealoreferidoenestanorma.Enelcasoderegistrossanitariosyclavesalfanumricasnuevas,prrroga
(renovacin)oactualizacinascomomodificacinalascondicionesoriginalesdelRegistrooclavealfanumricaqueafecten
la informacin autorizada inicialmente por la COFEPRIS, mediante la revisin del Expediente presentado por el titular del
Registrosanitariooclavealfanumrica,porpartedelpersonalTcnicodeestaComisin.
Los proyectos de marbete revisados y aprobados o, en su caso, la etiqueta final junto con los documentossometidos a
trmiteconformealosnumerales14.3.1.1y14.3.1.2deestanormasernregresadosaltitulardelRegistroSanitariooclave
alfanumricaunavezconcluidalacomprobacincorrespondiente.
14.3.3Encualquieradelasopcionesprevistasenlosnumerales14.3.1.1y14.3.1.2deestanorma,sellevar a cabo la
revisinocomprobacindelasleyendasy/osmbolosausarenelmedicamentooremedioherbolariodescritosenlapresente
norma.
15.Vigencia
15.1Lapresentenormaentrarenvigorel1deabrilde2013.
15.2 Las solicitudes que incluyan autorizacin de marbetes que se encuentren en trmite a la entrada en vigor de la
presentenormaseatendernhastasuconclusinconformeconlasdisposicionesvigentesalmomentodesupresentacin.
Transitorios
Unico.Parasolicitarlaactualizacindeletiquetadodeaquellosmedicamentos,queestenconcordanciaconlaNorma
OficialMexicanaNOM072SSA11993,Etiquetadodemedicamentos,contarnconelplazoestablecidoenlosLineamientos
queparatalefectoemitalaSecretaradeSaludatravsdelaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
SufragioEfectivo.NoReeleccin.
Mxico,D.F.,a30deoctubrede2012.ElComisionadoFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyPresidente
del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Pealosa.
Rbrica.

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