Quito Ecuador

NORMA
TCNICA
ECUATORIANA

NTE INEN-ISO 15378

TO

Primera edicin
2014-01

TR

AC

MATERIALES PARA EL ENVASE PRIMARIO DE MEDICAMENTOS.

REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACIN DE LA ISO
9001:2008, TENIENDO EN CUENTA LAS BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN (BPF) (ISO 15378:2011, IDT)

EX

PRIMARY PACKAGING MATERIALS FOR MEDICINAL PRODUCTS. PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO 9001:2008, WITH REFERENCE TO GOOD
MANUFACTURING PRACTICE (GMP) (ISO 15378:2011, IDT)

_____________________________________
Correspondencia:

Esta Norma Tcnica Ecuatoriana es una traduccin idntica de la Norma Internacional

ISO 15378:2011.

78
DESCRIPTORES: Materiales, envase primario, medicamentos, requisitos, particulares, buenas prcticas fabricacin.
ICS: 03.120.10; 11.040.01
Pginas

ISO 2011 Todos los derechos reservados

INEN 2014

NTE INEN-ISO 15378

2014-01

Prlogo nacional

EX

TR

AC

TO

Esta Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 15378 es una traduccin idntica de la Norma
Internacional ISO 15378:2011, Primary packaging materials for medicinal products - Particular
requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice
(GMP), la fuente de la traduccin es la norma adoptada por AENOR. El comit nacional responsable
de esta Norma Tcnica Ecuatoriana y de su adopcin es el Comit Interno del INEN.

2014-1998

ISO 2011 Todos los derechos reservados

INEN 2014
i

EN ISO 15378:2011

-4-

PRLOGO
El texto de la Norma EN ISO 15378:2011 ha sido elaborado por el Comit Tcnico ISO/TC 76 Aparatos
de transfusin, perfusin e inyeccin, y de procesado de sangre para uso mdico y farmacutico.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacin de un texto idntico
a ella o mediante ratificacin antes de finales de mayo de 2012, y todas las normas nacionales tcnicamente divergentes deben anularse antes de finales de mayo de 2012.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estn sujetos
a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificacin de dichos derechos
de patente.

TO

Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 15378:2007.

AC

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estn obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalizacin de los siguientes pases: Alemania, Austria, Blgica, Bulgaria, Chipre,
Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espaa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra,
Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Pases Bajos, Polonia, Portugal,
Reino Unido, Repblica Checa, Rumana, Suecia y Suiza.

TR

DECLARACIN

EX

El texto de la Norma ISO 15378:2011 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 15378:2011 sin
ninguna modificacin.

-5-

ISO 15378:2011

NDICE
Pgina
PRLOGO ................................................................................................................................................ 7
INTRODUCCIN . .................................................................................................................. 8
Generalidades . ......................................................................................................................... 8
Enfoque basado en procesos . ................................................................................................ 10
Relacin con la Norma ISO 9004 . ........................................................................................ 12
Compatibilidad con otros sistemas de gestin..................................................................... 12

1
1.1
1.2

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ............................................................................ 13

Generalidades . ....................................................................................................................... 13
Aplicacin................................................................................................................................ 13

NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................ 14

TRMINOS Y DEFINICIONES ......................................................................................... 14

4
4.1
4.2

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................... 22

Requisitos generales . ............................................................................................................. 22
Requisitos de la documentacin ........................................................................................... 23

5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ..................................................................... 26

Compromiso de la direccin . ................................................................................................ 26
Enfoque al cliente . ................................................................................................................. 26
Poltica de la calidad. ............................................................................................................. 27
Planificacin. .......................................................................................................................... 27
Responsabilidad, autoridad y comunicacin....................................................................... 28
Revisin por la direccin . ..................................................................................................... 29

AC

TR

EX

6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5

TO

0
0.1
0.2
0.3
0.4

GESTIN DE LOS RECURSOS......................................................................................... 30

Provisin de recursos . ........................................................................................................... 30
Recursos humanos . ................................................................................................................ 30
Infraestructura . ..................................................................................................................... 31
Ambiente de trabajo. ............................................................................................................. 31
Actividades de mantenimiento . ............................................................................................ 33

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6

REALIZACIN DEL PRODUCTO ................................................................................... 33

Planificacin de la realizacin del producto........................................................................ 33
Procesos relacionados con el cliente ..................................................................................... 34
Diseo y desarrollo . ............................................................................................................... 35
Compras .................................................................................................................................. 38
Produccin y prestacin del servicio.................................................................................... 40
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin . ................................................ 45

8
8.1
8.2

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ................................................................................. 46

Generalidades . ....................................................................................................................... 46
Seguimiento y medicin . ....................................................................................................... 46

ISO 15378:2011

8.3
8.4
8.5

-6-

Control del producto no conforme . ...................................................................................... 49

Anlisis de datos . ................................................................................................................... 50
Mejora ..................................................................................................................................... 50

ANEXO A (Normativo)

REQUISITOS NCF PARA LOS MATERIALES DE

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO IMPRESOS ....................... 52

ANEXO B (Informativo)

RECOMENDACIONES SOBRE LOS REQUISITOS DE

VERIFICACIN Y VALIDACIN PARA LOS MATERIALES
DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO . ..................................... 56

ANEXO C (Informativo)

RECOMENDACIONES SOBRE LA GESTIN DE

LOS RIESGOS PARA MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO . ............................................ 65

TO

BIBLIOGRAFA ..................................................................................................................................... 72
NDICE ALFABTICO EN ESPAOL . ............................................................................................. 74

EX

TR

AC

NDICE ALFABTICO EN INGLS . ................................................................................................ 76

-7-

ISO 15378:2011

PRLOGO
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales
de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales
normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalizacin electrotcnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC.

TO

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comits tcnicos se envan a los organismos miembros para votacin.
La publicacin como norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos
miembros que emiten voto.

AC

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos
los derechos de patente.
La Norma ISO 15378 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 76, Aparatos de transfusin, perfusin e
inyeccin, y de procesado de sangre para uso mdico y farmacutico.

EX

TR

Esta segunda edicin anula y sustituye a la primera edicin (ISO 15378:2006), la cual ha sufrido una revisin
menor para adaptar esta norma internacional a la Norma ISO 9001:2008 y actualizar las referencias.

ISO 15378:2011

-8-

0 INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
Esta norma internacional identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricacin (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para los
medicamentos. La realizacin de los principios de NCF en la produccin y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La aplicacin de NCF para los materiales de
acondicionamiento de productos farmacuticos ayuda a asegurar que estos materiales cumplen las necesidades y los
requisitos de la industria farmacutica.
Esta norma internacional es una norma de aplicacin para los materiales de acondicionamiento primario, que contiene
el texto normativo de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.
Los convenios para el formato de esta norma internacional son los siguientes.

TO

El texto de aquellos captulos o apartados que se citan directamente y sin cambio respecto a la Norma ISO 9001:2000
est dentro de un recuadro.

El texto en cursiva contiene requisitos NCF relacionados con la informacin de los materiales de acondicionamiento
primario.

EX

TR

AC

Los trminos y definiciones NCF se incluyen en el captulo 3. Si se indica, la referencia a la fuente se muestra entre
corchetes.

-9-

ISO 15378:2011

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y
la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin.

TO

No es el propsito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la
calidad o en la documentacin.

AC

Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los
requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la
comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para
evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al
producto y los propios de la organizacin.

TR

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en
las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

EX

Un objetivo clave de esta norma internacional es definir los requisitos armonizados para el material de acondicionamiento primario. Incluye algunos requisitos particulares para los materiales de acondicionamiento primario, que provienen de las normas de correcta fabricacin para la produccin, control, etc. de los medicamentos.

ISO 15378:2011

- 10 -

0.2 Enfoque basado en procesos

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
0.2 Enfoque basado en procesos
Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y
mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir
que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

TO

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos
procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.

AC

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,

TR

c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

EX

El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vnculos
entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo
para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la
evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El
modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de
una forma detallada.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA
puede describirse brevemente como:
Planificar:

establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de
la organizacin.

Hacer:

implementar los procesos.

Verificar:

realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.

Actuar:

tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

ISO 15378:2011

EX

TR

AC

TO

- 11 -

Figura 1 Modelo de un
u sistema de gestin de la calidad basado en procesoos

ISO 15378:2011

- 12 -

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
0.3 Relacin con la Norma ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su
aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

AC

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

TO

En el momento de la publicacin de esta norma internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin
revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito
sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms
amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las
partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin
embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.

Esta norma internacional incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y requisitos particulares adicionales para
los materiales de acondicionamiento primario, que provienen y se adaptan, segn sea apropiado, de las normas de correcta
fabricacin para la produccin y control de los medicamentos.

TR

ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

EX

Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004
para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El anexo A muestra la
correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Esta norma internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares
para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin
embargo, esta norma internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la
calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de
gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de
esta norma internacional.

- 13 -

ISO 15378:2011

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin
necesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de acondicionamiento primario para medicamentos,
que cumplan de forma coherente los requisitos del cliente, incluidos los requisitos reglamentarios y las normas internacionales aplicables a los materiales de acondicionamiento primario.
En esta norma internacional el trmino "si procede" se utiliza varias veces. Cuando un requisito est cualificado con esta
frase, se considera "apropiado" a menos que la organizacin pueda documentar una justificacin que as lo desestime.
ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
1.1 Generalidades

TO

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables, y

AC

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta norma internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,

1.2 Aplicacin

TR

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

EX

Esta norma internacional es una norma de aplicacin para el diseo, fabricacin y suministro de los materiales de
acondicionamiento primario para medicamentos. Tambin es aplicable para los propsitos de certificacin.
ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
1.2 Aplicacin

Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones
sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin
y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.

INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO
15378

TTULO: MATERIALES PARA EL ENVASE PRIMARIO DE Cdigo: ICS

MEDICAMENTOS. REQUISITOS PARTICULARES PARA LA 03.120.10;
11.040.01
APLICACIN DE LA ISO 9001:2008, TENIENDO EN CUENTA
LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF) (ISO
15378:2011, IDT)

ORIGINAL:
Fecha de iniciacin del estudio:
2013-11-25

REVISIN:
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias
y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializacin con el Carcter de
por Resolucin No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciacin del estudio:

Fechas de consulta pblica: 2013-11-27 al 2013-12-12

TO

Comit Interno del INEN:

Fecha de iniciacin: 2013-12-13
Integrantes del Comit Interno:

Fecha de aprobacin: 2013-12-13

INSTITUCIN REPRESENTADA:

Eco. Agustn Ortiz (Presidente)

Ing. Jos Luis Prez
Ing. Paola Castillo
Ing. Tatiana Briones

AC

NOMBRES:

EX

TR

Ing. Laura Gonzlez

Ing. Bolvar Cano
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretara Tcnica)

DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIN GENERAL TCNICO
DIRECCIN DE NORMALIZACIN
DIRECCIN DE VALIDACIN Y
CERTIFICACIN
DIRECCIN DE METROLOGA
DIRECCION DE REGLAMENTACIN
DIRECCIN DE NORMALIZACIN

Otros trmites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalizacin INEN
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de
norma
Oficializada como: Voluntaria
Por Resolucin No. 13530 de 2013-12-20
Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06

TO
AC
TR
EX
Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Direccin Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Direccin de Normalizacin: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec