CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS

DO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO

ESTADO DO PARAN - CIM/CRF-PR

MANUAL PARA A DISPENSAO

DE MEDICAMENTOS
- SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 4a EDIO - 2015

CIM
CRF-PR
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

CRF-PR

Ensin

Publicaes

Ass

Informao

esso

ria

Centro de Informao
sobre Medicamentos

Centro de Informao sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

AUTORES
Jackson Carlos Rapkiewicz
Farmacutico Gerente do CIM/CRF-PR
Rafaela Grobe
Farmacutica do CIM/CRF-PR
COLABORADORES
Edivar Gomes
Farmacutico Gerente do
Departamento de tica do CRF-PR
Eduardo Antnio Pereira Pazim
Farmacutico Gerente do
Departamento de Fiscalizao do CRF-PR
Eduardo Carlos Theodoro de Freitas
Farmacutico Fiscal do CRF-PR
Fernanda Rogenski Penteado
Farmacutica do Departamento
de tica do CRF-PR
JORNALISTA RESPONSVEL
Dayane Carvalho
PROJETO GRFICO
Gustavo Lavorato
Este material pode ser
reproduzido desde que citada a fonte.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

Rua Presidente Rodrigo Otvio, 1296
Hugo Lange - Curitiba/PR
DIRETORIA
Dr. Arnaldo Zubioli
Presidente
Dra. Mirian Ramos Fiorentin
Vice-Presidente
Dra. Marina Gimenes
Diretora Tesoureira
Dra. Marisol Dominguez Muro
Diretora Secretria Geral
CONSELHEIROS
Dr. Arnaldo Zubioli
Dra. Cynthia Frana Wolanski Bordin
Dr. Edmar Miyoshi
Dr. Emyr Roberto Carobene Franceschi
Dr. Jos Antnio Zarate Elias
Dr. Mrcio Augusto Antoniassi
Dra. Maria do Carmo Baraldo Wagner
Dra. Marilene Provasi
Dra. Marina Gimenes
Dra. Marina Sayuri Mizutani Hashimoto
Dra. Marisol Dominguez Muro
Dr. Maurcio Portella
Dra. Mirian Ramos Fiorentin
Dra. Mnica Holtz Cavichiolo Grochocki
Dra. Sandra Iara Sterza
CONSELHEIROS FEDERAIS
Dr. Valmir de Santi
Dr. Dennis Armando Bertolini (Suplente)

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

NDICE

Apresentao..........................................................................................................5
Introduo..............................................................................................................6
Guarda e responsabilidade..........................................................................................7
Anlise do receiturio................................................................................................7
Tipos de receiturio..................................................................................................7
Validade do receiturio..............................................................................................8
Quantidades mximas para dispensao..........................................................................9
Carimbo de identificao do prescritor...........................................................................11
Prescrio por cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios..................................................12
Autoprescrio.......................................................................................................12
Intercambialidade...................................................................................................12
Carimbo informativo da quantidade dispensada...............................................................13
Devoluo de medicamentos......................................................................................13
Solicitao remota para dispensao............................................................................13
Fracionamento.......................................................................................................13
Escriturao..........................................................................................................14
Balanos..............................................................................................................15
Manipulao..........................................................................................................16
Antimicrobianos.....................................................................................................18
Resumo do receiturio, prescrio e balanos de medicamentos sujeitos a controle especial.........23
Modelos de receita e notificaes de receita...................................................................24
Referncias...........................................................................................................31
Endereos eletrnicos teis........................................................................................34

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

APRESENTAO

vidas relacionadas a medicamentos sujeitos a controle especial

sempre foram frequentes ao longo dos 20 anos de existncia do
CIM/CRF-PR. Esta constatao no causa estranheza, j que h
muitas regras gerais e vrias excees espalhadas por diferentes normas.
Alm disso, existe uma grande preocupao por parte dos farmacuticos em fazer cumprir a legislao e impedir o acesso indiscriminado a
medicamentos que podem causar dependncia, malformaes fetais ou
aumento do risco cardiovascular, entre outros efeitos associados ao uso
indevido destas substncias.
Nesta quarta edio do Manual para a dispensao de medicamentos
sujeitos a controle especial buscamos mais uma vez esclarecer as principais dvidas relacionadas aos produtos controlados de forma clara e
objetiva. Para atingir este objetivo as normas foram comentadas utilizando-se termos didticos que so distintos dos originais. Como consequncia, temos que alertar que o contedo aqui publicado no substitui
os textos encontrados nos Dirios Oficiais, que devem ser consultados
sempre que houver dvida.
Optamos novamente por no incluir informaes sobre medicamentos
que fazem parte de programas governamentais como os antirretrovirais
e os imunossupressores. Regras especficas para estes produtos vm sendo publicadas paralelamente na legislao e eles no fazem parte do
trabalho dirio da maioria dos farmacuticos.
As listas de substncias sujeitas a controle especial so atualizadas com
frequncia, por isso tambm no sero publicadas aqui. Recomendamos
que elas sejam acessadas online sempre que possvel. Para isto, procuramos manter uma lista atualizada em www.crf-pr.org.br > CIM > Fique
por dentro.
Bom trabalho a todos!
Equipe do CIM/CRF-PR
Junho de 2015

MANUAL
MANUAL PARA
PARA AA DISPENSAO
DISPENSAO DE
DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS SUJEITOS
SUJEITOS AA CONTROLE
CONTROLE ESPECIAL
ESPECIAL

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INTRODUO

A Portaria no 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade (SVS/MS) a principal legislao nacional sobre o comrcio de medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as substncias esto distribudas em listas que determinam a forma como devem
ser prescritas e dispensadas (Quadro 1).

Estas listas (Anexo I da Portaria no 344) so atualizadas atravs de Resolues de Diretoria
Colegiada (RDC) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e devem ser acessadas por todos
os profissionais que trabalham com substncias sujeitas a controle especial (veja na pgina anterior
como obter a lista atualizada).

Quadro 1
Denominaes das listas de substncias sujeitas a controle especial
LISTA

DENOMINAO

A1

Lista das substncias entorpecentes

A2

Lista das substncias entorpecentes de uso permitido somente

em concentraes especiais

A3

Lista das substncias psicotrpicas

B1

Lista das substncias psicotrpicas

B2

Lista das substncias psicotrpicas anorexgenas

C1

Lista das outras substncias sujeitas a controle especial

C2

Lista das substncias retinoicas

C3

Lista das substncias imunossupressoras

C4

Lista das substncias antirretrovirais

C5

Lista das substncias anabolizantes

D1

Lista das substncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrpicos

D2

Lista de insumos qumicos utilizados para fabricao e

sntese de entorpecentes e/ou psicotrpicos

Lista de plantas proscritas que podem originar substncias

entorpecentes e/ou psicotrpicas
LISTA F - Lista das substncias de uso proscrito no Brasil

F1

Substncias entorpecentes

F2

Substncias psicotrpicas

F3

Substncias precursoras

F4

Outras substncias
Fonte: Portaria SVS/MS no 344/1998

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

GUARDA E RESPONSABILIDADE

As substncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contm devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim e sob a
responsabilidade do farmacutico. Sua dispensao deve ser feita exclusivamente por farmacuticos,
sendo proibida a delegao da responsabilidade sobre o controle dos medicamentos a outros funcionrios.

ANLISE DO RECEITURIO

O farmacutico responsvel por analisar as prescries e s pode aviar ou dispensar os
medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificao de Receita estiverem devidamente
preenchidos.

A Receita de Controle Especial e a Notificao de Receita devem estar preenchidas de forma
legvel, com a quantidade escrita em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Tambm devem estar preenchidos o nome e o endereo completo do paciente e a data de emisso.

DICA
Para evitar informaes incorretas, deve-se solicitar o documento de identificao do comprador para o preenchimento dos dados na Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita.

TIPOS DE RECEITURIO

As prescries de substncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receita de
Controle Especial ou Notificao de Receita.

A Receita de Controle Especial utilizada para a prescrio de substncias das listas C1 e C5
e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou
informatizada e apresentar em destaque os dizeres: 1a via Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2a
via Orientao ao Paciente.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL


A Notificao de Receita o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensao
de medicamentos contendo substncias das listas A, B e C2.

A Notificao de Receita Especial para a dispensao de medicamentos de uso sistmico contendo substncias da lista C2 deve ser acompanhada do Termo de Consentimento Ps-Informao.

Conforme determina a Lei Federal no 9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substncias anabolizantes devem trazer a identificao do profissional, o nmero de registro no conselho
profissional, o nmero de Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e o telefone profissionais, alm
do nome e endereo do paciente e o Cdigo Internacional de Doenas (CID).

A prescrio de medicamentos contendo substncias da lista B2 deve ser realizada em Notificao de Receita B2, conforme modelo disponvel na Resoluo RDC no 58/2007 da Anvisa. Para a prescrio da sibutramina, tambm necessrio apresentar o Termo de Responsabilidade do Prescritor
para Uso de Medicamento Contendo a Substncia Sibutramina. Para a prescrio de anfepramona,
femproporex ou mazindol, preciso apresentar o Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso
de Medicamento Contendo as Substncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol. Os modelos esto
disponveis na Resoluo RDC n 50/2014 e devem ser preenchidos em trs vias, sendo uma arquivada
no pronturio do paciente, uma arquivada na farmcia e uma devolvida ao paciente.

IMPORTANTE

Em certos casos, uma substncia est presente em determinada lista, mas prescrita
com receiturio diferente do padro. Isto ocorre quando h previso nos adendos que constam
ao final de cada lista.

O zolpidem, por exemplo, pertence lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito atravs de receita e Notificao de Receita B. O adendo da lista B1, porm, estabelece que
medicamentos contendo zolpidem em quantidade de at 10 mg por unidade posolgica devem
ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias.

Portanto, apesar de o zolpidem pertencer lista B1, comprimidos de zolpidem contendo at 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e no em
Notificao de Receita B.

VALIDADE DO RECEITURIO

Prazo: Excetuando-se as prescries de medicamentos da lista C3, as demais tm validade por
at 30 dias a partir da data do preenchimento.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL


Local de aquisio: Prescries contendo substncias das listas B e C2 s podem ser atendidas
dentro da Unidade Federativa (UF) em que foram emitidas. J os medicamentos sujeitos a Notificao
de Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com justificativa
do uso. Receitas de Controle Especial (para substncias das listas C1 e C5) so vlidas em todo territrio nacional, no sendo necessrio apresentar justificativa para aquisio em outra UF.

Estabelecimentos que receberem Notificaes de Receita A e Receitas de Controle Especial
provenientes de outras UF devem apresent-las Autoridade Sanitria local em at 72 horas para
averiguao e visto.

QUANTIDADES MXIMAS
PARA DISPENSAO

Como regra geral, medicamentos contendo substncias das listas A, B2 (exceto sibutramina)
e C2 podem ser dispensados em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis)
ou quantidades suficientes para at 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas,
incluindo as formas lquidas).

Medicamentos contendo substncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 60
dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas, incluindo as formas lquidas).

IMPORTANTE
Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades
suficientes para at seis meses de tratamento.

Para a aquisio de medicamentos contendo substncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o
CID ou diagnstico e posologia.

Cada Notificao de Receita B2 deve ser usada para no mximo 30 dias de tratamento, com
exceo da sibutramina, para a qual pode ser dispensada quantidade suficiente para at 60 dias de
tratamento. Para os anorexgenos, a legislao determina uma dosagem mxima diria acima da qual
no permitida a dispensao (Quadro 2).

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL


Notificaes de Receita podem conter apenas uma substncia das listas A, B ou C2, enquanto
as Receitas de Controle Especial podem conter at trs substncias das listas C1 e C5.

Quadro 2
Doses mximas dirias permitidas para substncias psicotrpicas anorexgenas.

Sibutramina: 15,0 mg;

Femproporex: 50,0 mg;
Anfepramona: 120,0 mg;
Mazindol: 3,0 mg.
Fonte: Resoluo RDC no 50/2014

DICA
Para o clculo da durao de um frasco de medicamento em gotas, deve-se levar em considerao a dose e a posologia que constam na receita e a concentrao e o volume da apresentao
farmacutica.
Exemplo:
Informaes da receita:
Fluoxetina gotas (20 mg/ml): utilizar 20 gotas uma vez ao dia.
Informaes do produto:
Frasco contendo 20 ml, em que 20 gotas correspondem a 1 ml.
Clculo:
O paciente utilizar 20 gotas ao dia, portanto se 20 gotas equivalem a 1 ml, ento o paciente
utilizar 1 ml/dia. Como o frasco contm 20 ml, um frasco ser suficiente para 20 dias de tratamento.

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MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DICA
Alguns profissionais acreditam erroneamente que a quantidade mxima dispensada no pode ser
superior a trs caixas, entretanto a legislao determina que a prescrio contenha a quantidade de formas farmacuticas, e no de embalagens. Portanto, cabe ao farmacutico calcular o
nmero de embalagens que contero a quantidade de formas farmacuticas prescritas, sempre
observando a dose e a posologia receitadas e a quantidade mxima permitida.
Exemplo:
Informaes da receita:
Carbamazepina comprimidos de 200 mg. Usar dois comprimidos por via oral, duas vezes ao dia
por 60 dias.
Clculo:
O paciente utilizar quatro comprimidos ao dia por 60 dias, portanto sero necessrios 240
comprimidos para atender prescrio. Caso a farmcia disponha apenas de caixas contendo
20 comprimidos de 200 mg, o paciente poder receber 12 caixas que sero suficientes para 60
dias de tratamento.
Em grande parte das receitas a quantidade expressa em nmero de caixas, o que no permite
saber com exatido quantas unidades so desejadas pelo prescritor. Neste caso, o mais sensato
no ultrapassar a quantidade de embalagens prescrita, alm de no superar a quantidade
mxima permitida em termos de tempo de tratamento.

CARIMBO DE IDENTIFICAO
DO PRESCRITOR

O carimbo no obrigatrio na Receita de Controle Especial nem na Notificao de Receita
quando os dados do profissional estiverem impressos no cabealho da receita ou no campo do emitente, respectivamente. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento
hospitalar, ele dever identificar sua assinatura manualmente (desde que legvel) ou com carimbo,
constando tambm a inscrio no conselho profissional.

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PRESCRIO POR CIRURGIESDENTISTAS E MDICOS VETERINRIOS

Cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios podem prescrever substncias sujeitas a controle
especial (exceto as da lista C4) desde que para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.

DICA
Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgsicos
opioides como codena e tramadol, anti-inflamatrios inibidores seletivos da cicloxigenase-2
como celecoxibe e etoricoxibe e frmacos utilizados no tratamento de dores crnicas na mandbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina.

No caso de prescries veterinrias, a Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita
deve conter o nome e o endereo completo do proprietrio e a identificao do animal.

AUTOPRESCRIO

O Conselho Federal de Medicina recomenda que os mdicos no autoprescrevam entorpecentes ou psicotrpicos, entretanto a legislao no veda a autoprescrio de substncias sujeitas a
controle especial por profissionais habilitados.

INTERCAMBIALIDADE

Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituio dos demais medicamentos. Portanto, h intercambialidade entre o medicamento de referncia e o genrico
e tambm entre o medicamento de referncia e o similar equivalente (Resoluo RDC no 58/2014 da
Anvisa). Tambm devem ser observadas as as seguintes regras:

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Nas farmcias pblicas: A prescrio deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genrico e
a dispensao respeitar a disponibilidade de produtos.

Nas farmcias privadas: A prescrio pode ser realizada pelo nome genrico ou marca comercial. Medicamentos similares no intercambiveis podem ser dispensados apenas quando prescritos por sua marca comercial, no sendo permitida a sua substituio.

O farmacutico dever indicar a substituio efetuada na prescrio, apor seu carimbo e
nome e nmero de inscrio no CRF, datar e assinar.

As listas de medicamentos genricos e de similares intercambiveis sofrem atualizaes peridicas e devem ser consultadas no endereo eletrnico da Anvisa na internet.

CARIMBO INFORMATIVO
DA QUANTIDADE DISPENSADA

Os estabelecimentos devem possuir carimbo prprio, que ser utilizado para anotar no verso
da Receita de Controle Especial retida ou da Notificao de Receita a quantidade dispensada e o nmero do lote. No caso de preparaes magistrais, tambm deve ser anotado o nmero de registro da
receita no livro de receiturio.

DEVOLUO DE MEDICAMENTOS

Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados no podem ser devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casos previstos no Cdigo de Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito).

SOLICITAO REMOTA
PARA DISPENSAO

Medicamentos sujeitos a controle especial no podem ser comercializados por meio remoto.

FRACIONAMENTO

Medicamentos sujeitos a controle especial no podem ser fracionados.

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ESCRITURAO

Farmcias pblicas, de unidades hospitalares ou equivalentes devem fazer a escriturao dos
medicamentos controlados atravs dos Livros de Registro Especficos autorizados pela Vigilncia Sanitria local.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Farmcias e drogarias privadas devem fazer a escriturao dos medicamentos controlados
atravs do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escriturao no
SNGPC exclusiva do farmacutico responsvel tcnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usurio e senha prprios. A senha deve ser sigilosa, no devendo ser delegada a
ningum. Na ausncia do responsvel tcnico, a escriturao pode ser feita pelo farmacutico substituto, desde que este tambm seja cadastrado no sistema.

Cada estabelecimento deve desenvolver seu prprio sistema, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as informaes da movimentao dos estoques, como entradas,
sadas, perdas e transferncias. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo
que varia entre no mnimo um e no mximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que
no tenha havido movimentao no perodo.

Cadastramento de produtos

A partir da segunda verso do SNGPC, o inventrio dos produtos deve ser enviado ao sistema
da Anvisa via transmisso de arquivo.

Para o envio do inventrio de medicamentos, devem ser informados: a classe teraputica a
qual o medicamento pertence (sujeito a controle especial), o nmero do registro do medicamento no
Ministrio da Sade (que pode ser obtido nas embalagens dos prprios produtos ou ainda consultados
no endereo eletrnico da Anvisa), o nmero do lote (que diferencia entre letras maisculas e minsculas e espao entre os caracteres), a quantidade e a unidade de medida.

Para os insumos, no caso de farmcias de manipulao, devem ser informados: a classe teraputica a qual o insumo pertence (sujeito a controle especial), o cdigo da Denominao Comum
Brasileira (DCB), o CNPJ da empresa fornecedora, o nmero do lote, a quantidade e a unidade de
medida do insumo (gramas). Para consultar os cdigos DCB, a Farmacopeia Brasileira mantm a lista
atualizada disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/dcb.htm.

Deve-se tomar cuidado com a informao da classe teraputica. Por exemplo, se um medicamento controlado for informado (na entrada do inventrio) como sendo um antimicrobiano, sua sada
com receita com data posterior a 10 dias da prescrio no ser aceita pelo sistema.

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IMPORTANTE
A orientao da Anvisa que os medicamentos e substncias no sejam cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e sim pela prescrio a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substncias pertencentes lista B1: diazepam e fenobarbital. Diazepam sujeito
prescrio em Notificao de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente so)
e deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito prescrio em Notificao de Receita B. J o
fenobarbital consta no adendo da lista, que diz que medicamentos contendo essa substncia
devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo
fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC como sujeitos prescrio em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes mesma lista, as substncias podem
ter cadastros diferentes no SNGPC.

BALANOS

Os estabelecimentos devem apresentar balanos com a movimentao de estoques dos medicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferncia pela Vigilncia Sanitria local. Os
balanos contm duas partes: balano completo (que resume as quantidades iniciais, quantidades de
entradas, sadas, perdas e saldo final em estoque no perodo) e balano de aquisies (que contm a
descrio de todas as aquisies, com nmero de nota fiscal, identificao do fornecedor e quantidade adquirida).

Prazos de entrega

Esses balancetes so trimestrais e anuais. Os trimestrais devem ser entregues at 15 de abril,
15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentao do primeiro, segundo, terceiro
e quarto trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue at 31 de janeiro do ano
subsequente.

BMPO e BSPO

Os Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) com a
movimentao de estoques de medicamentos industrializados contendo substncias das listas A, B2 e
C4 devem ser entregues em duas vias por farmcias e drogarias. No Paran, em cumprimento Resoluo Estadual no 225/1999, farmcias hospitalares e clnicas mdicas e veterinrias devem entregar
o BMPO referente aos medicamentos das listas A, B, C1, C2, C4 e C5, tambm em duas vias.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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Os Balanos de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) devem
conter a movimentao de substncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5 e D1 e devem
ser entregues por farmcias (inclusive hospitalares), indstrias farmoqumicas, distribuidores e indstrias ou laboratrios farmacuticos que manipulem, produzam, fabriquem e/ou distribuam estas
substncias. O BSPO deve ser apresentado em quatro vias.

Arquivamento

Os balanos, assim como documentos referentes s entradas e sadas, contendo substncias
da lista C2 devem ser arquivados no estabelecimento por cinco anos. Segundo a Lei no 9965/2000,
as receitas contendo anabolizantes tambm devem permanecer arquivadas por cinco anos. A documentao referente movimentao de medicamentos ou substncias pertencentes s demais listas
precisa ser arquivada por dois anos. Ao fim dos prazos, os documentos podem ser destrudos.

Relao Mensal de Notificaes de Receita

Para medicamentos e substncias constantes das listas A e B2, devem ser entregues mensalmente Vigilncia Sanitria a Relao Mensal de Notificaes de Receita A RMNRA e a Relao
Mensal de Notificaes de Receita B2 RMNRB2 at o dia 15 do ms seguinte, mesmo que no tenha
havido dispensao desses medicamentos no ms informado. A RMNRA deve ser acompanhada das
Notificaes de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificaes de Receita B2 e respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relaes devem
ser feitas em duas vias. Uma via devolvida farmcia aps visto, enquanto que as Notificaes de
Receita podem ser devolvidas em um prazo de at 30 dias aps a entrega.

MANIPULAO

Drogarias, ervanrios e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries
magistrais e oficinais. Somente as farmcias com manipulao podero receber essas receitas para
aviamento, sendo vedado qualquer tipo de intermediao.

proibida a manipulao de substncias da lista C2 (retinoicas) para uso sistmico. A manipulao de isotretinona, mesmo para uso tpico, proibida. As demais substncias retinoicas para uso
tpico podem ser manipuladas, desde que a farmcia possua certificado de Boas Prticas de Manipulao.

Tambm proibida a manipulao de substncias da lista C3 (imunossupressoras).

Conforme determina a Resoluo RDC no 50/2014, a manipulao de formulaes contendo
femproporex, anfepramona, mazindol ou sibutramina s permitida quando a substncia estiver pre-

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MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

sente em medicamento registrado pela Anvisa. Neste caso, ser permitida a manipulao apenas se o
prescritor indicar que o medicamento deva ser manipulado. Alm disso, a farmcia dever apresentar
rea de Farmacovigilncia da Anvisa um relatrio semestral sobre notificaes de suspeitas de efeitos adversos relacionados ao uso das substncias.

IMPORTANTE
Atualmente no h medicamentos contendo femproporex, anfepramona ou mazindol registrados na Anvisa, portanto sua manipulao no est permitida.

Concentraes mximas

Nas formulaes magistrais, deve-se observar as concentraes mximas que constam de literaturas oficialmente reconhecidas. Para as substncias psicotrpicas anorexgenas, as doses mximas
dirias esto definidas na Resoluo RDC no 50/2014 (Quadro 2).

Associaes

No permitida a associao, com finalidade exclusiva de tratamento de obesidade, de substncias anorexgenas entre si ou com ansiolticos, antidepressivos, diurticos, hormnios ou extratos
hormonais e laxantes, simpatolticos ou parassimpatolticos, bem como quaisquer substncias com
ao medicamentosa, seja na mesma preparao ou em preparaes separadas.

proibida a associao de substncias ansiolticas a substncias simpatolticas e parassimpatolticas.

Ajustes

Ser permitida a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos
derivados (base/sal) em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do
medicamento.

No preenchimento dos Balanos de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial, vedada a utilizao de ajustes utilizando o fator de correo. A aplicao de ajustes dessas
substncias, que compem os dados do BSPO, ser privativa da autoridade sanitria competente do
Ministrio da Sade.

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ANTIMICROBIANOS

Com a publicao da Resoluo RDC n 20/2011, os medicamentos contendo substncias classificadas como antimicrobianos e sujeitos a prescrio mdica passaram a ser dispensados com reteno de receita pela farmcia. Eles possuem algumas regras diferentes das aplicadas aos medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria n 344/1998. Essas diferenas so discutidas a seguir.

Modelo de receita

No existe um modelo especfico para o receiturio de antimicrobianos. Basta que a receita
seja feita em duas vias, contendo o nome completo, idade e sexo do paciente. Caso o prescritor no
informe a idade e o sexo do paciente, esses dados podem ser preenchidos pelo farmacutico responsvel pela dispensao.

Validade da receita

As receitas tm validade em todo o territrio nacional, mas s podem ser atendidas em at
10 dias a partir da sua emisso. Portanto, a data de emisso corresponde ao primeiro dia de validade
da receita.

Quantidades mximas

Diferentemente dos medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, para os antimicrobianos no h uma quantidade limite para prescrio e tambm no h um nmero mximo de
substncias que podem ser prescritas na mesma receita. Receitas de antimicrobianos podem, inclusive, conter qualquer outra classe de medicamentos, exceto aqueles controlados pela Portaria n
344/1998.

Dispensao

Sempre que possvel o farmacutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para
o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentao fracionvel. Nos casos em que no for
possvel a dispensao da quantidade exata por no haver no mercado apresentao farmacutica
com a quantidade adequada ao tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade

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MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

superior mais prxima ao prescrito, para promover o tratamento completo ao paciente.

No ato de dispensao, o farmacutico deve reter a segunda via da receita e anotar nas duas
vias a data, quantidade e nmero do lote do medicamento dispensado e rubricar. Ao contrrio dos
medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, no necessrio anotar os dados do comprador.
Tambm no obrigatrio estabelecer um nmero de notificao para a receita de antimicrobiano em
2 vias.

Aquisio de antimicrobianos em estabelecimentos diferentes

Quando houver mais de um antimicrobiano na receita, o paciente poder optar por adquirir
os medicamentos em estabelecimentos diferentes. Neste caso, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente de ambas as vias, com a descrio dos medicamentos que foram dispensados.
O paciente poder ento procurar outro estabelecimento para adquirir os produtos restantes, ocasio
em que dever ser feita uma cpia da primeira via para reteno. O novo atendimento deve ser atestado tambm nas duas vias.

Uso prolongado

Em casos de uso prolongado, possvel a aquisio de antimicrobianos dentro de at 90 dias
da emisso da receita. Para isso, ela dever conter a indicao uso prolongado e a quantidade que
ser utilizada para ao menos 30 dias. A aquisio poder ser feita de forma parcelada para cada 30
dias de tratamento (trs atendimentos) ou para todo o perodo (atendimento nico para at 90 dias).
A aquisio mensal poder ser feita em um mesmo estabelecimento ou em locais diferentes. No primeiro caso, o farmacutico deve reter a segunda via no primeiro atendimento e atestar cada dispensao mensal na parte da frente de ambas as vias. No segundo caso, o farmacutico deve conferir se a
prescrio para tratamento prolongado e se j houve uma venda anterior. Ele deve ento fazer uma
cpia da via do paciente e atestar o novo atendimento na parte da frente de ambas as vias.

Escriturao

A reteno e a escriturao das receitas so obrigatrias. Farmcias e drogarias privadas devem realizar essa escriturao no SNGPC, porm, unidades de dispensao pblicas como Farmcia
Popular do Brasil devem escriturar a movimentao de antimicrobianos em Livro de Registro Especfico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado aprovado pela Vigilncia Sanitria
local.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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Cadastramento no SNGPC

O SNGPC foi adaptado para receber as informaes sobre medicamentos antimicrobianos.
Assim, a farmcia ou drogaria deve possuir um sistema atualizado que contemple essas novas informaes.

Da mesma forma que os medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, os medicamentos tarjados contendo antimicrobianos presentes no Anexo I da RDC n 20/2011 (atualizada pela RDC
n 68/2014) devem ser includos no sistema.

Para o envio do inventrio, deve-se informar a classe teraputica como antimicrobiano, alm
dos demais dados conforme definido para os medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998.

O sistema vai considerar obrigatria a informao dos dados do paciente quando for selecionada a classe teraputica antimicrobiano. No so exigidos os dados do comprador, a no ser que
o medicamento esteja classificado como sujeito a controle especial. Caso o sistema pea dados do
comprador para um medicamento antimicrobiano, este deve ter sido cadastrado de forma errada. Se
isso ocorrer, necessrio encerrar o inventrio para ajuste.

O sistema tambm permite incluir a informao de que o antimicrobiano de uso prolongado.
Nos casos de medicamentos sujeitos a controle especial, esse campo dever ser sempre nulo, mas
para antimicrobianos ele dever ser sim ou no.

Balanos

No necessria a apresentao de balanos de movimentao de estoque dessas substncias
Vigilncia Sanitria local; entretanto, toda a documentao referente movimentao (receitas,
notas fiscais, comprovantes de devoluo ou perda) deve permanecer arquivada por dois anos.

Medicamentos contendo neomicina

Medicamentos de uso tpico dermatolgico contendo somente neomicina ou neomicina associada a bacitracina so isentos de prescrio pela Resoluo RDC no 138/2003; portanto, as obrigatoriedades impostas pela RDC no 20/2011 no se aplicam a eles. Os procedimentos de reteno da
receita e escriturao permanecem necessrios para os medicamentos contendo neomicina em outras
apresentaes como colrio, soluo nasal, soluo otolgica e creme vaginal.

A presena de certos frmacos nos medicamentos tpicos dermatolgicos contendo neomicina
pode fazer com que o produto seja comercializado mediante apresentao da receita. o que ocorre
no caso da associao da neomicina com corticosteroides. A presena do corticosteroide na formulao faz com que o produto seja sujeito prescrio, mas no necessrio reter a receita.

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MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL


Com a atualizao da lista de antimicrobianos sujeitos a controle pela Resoluo RDC no
68/2014, medicamentos de uso tpico dermatolgico contendo neomicina e gramicidina passaram a
ser controlados devido incluso da gramicidina na lista.

Como ainda h no mercado embalagens incorretas (ex: indevidamente tarjadas), o algoritmo
abaixo foi elaborado para determinar se um medicamento sujeito s regras da RDC n 20/2011.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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ANEXO I DA RDC 20/2011

(ATUALIZADO PELA RDC 68/2014)
1. cido clavulnico
2. cido fusdico
3. cido nalidxico
4. cido oxolnico
5. cido pipemdico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Besifloxacino
14. Brodimoprima
15. Capreomicina
16. Carbenicilina
17. Cefaclor
18. Cefadroxil
19. Cefalexina
20. Cefalotina
21. Cefazolina
22. Cefepima
23. Cefodizima
24. Cefoperazona
25. Cefotaxima
26. Cefoxitina
27. Cefpodoxima
28. Cefpiroma
29. Cefprozil
30. Ceftadizima
31. Ceftarolina fosamila
32. Ceftriaxona
33. Cefuroxima
34. Ciprofloxacina
35. Claritromicina
36. Clindamicina
37. Clofazimina
38. Clorfenesia
39. Cloranfenicol
40. Cloxacilina
41. Dactinomicina
42. Daptomicina
43. Dapsona

22

44. Dicloxacilina
45. Difenilsulfona
46.Diidroestreptomicina
47. Diritromicina
49. Doripenem
49. Doxiciclina
50. Eritromicina
51. Ertapenem
52. Espectinomicina
53. Espiramicina
54. Estreptomicina
55. Etambutol
56. Etionamida
57. Fosfomicina
58. Ftalilsulfatiazol
59. Gatifloxacina
60. Gemifloxacino
61. Gentamicina
62. Gramicidina
63. Imipenem
64. Isoniazida
65. Levofloxacina
66. Linezolida
67. Limeciclina
68. Lincomicina
69. Lomefloxacina
70. Loracarbef
71. Mandelamina
72. Meropenem
73. Metampicilina
74. Metronidazol
75. Minociclina
76. Miocamicina
77. Moxifloxacino
78. Mupirocina
79. Neomicina
80. Netilmicina
81. Nitrofural
82. Nitrofurantona
83. Nitroxolina
84. Norfloxacina
85. Ofloxacina
86. Oxacilina

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

87. Oxitetraciclina
88. Pefloxacina
89. Penicilina G
90. Penicilina V
91. Piperacilina
92. Pirazinamida
93. Polimixina B
94. Pristinamicina
95. Protionamida
96. Retapamulina
97. Rifabutina
98. Rifamicina
99. Rifampicina
100. Rifapentina
101. Rosoxacina
102. Roxitromicina
103. Sulbactam
104. Sulfacetamida
105. Sulfadiazina
106. Sulfadoxina
107. Sulfaguanidina
108. Sulfamerazina
109. Sulfanilamida
110. Sulfametizol
111. Sulfametoxazol
112.Sulfametoxipiridazina
113.Sulfametoxipirimidina
114. Sulfatiazol
115. Sultamicilina
116. Tazobactam
117. Teicoplanina
118. Telitromicina
119. Tetraciclina
120. Tianfenicol
121. Ticarcilina
122. Tianfenicol
123. Tigeciclina
124. Tirotricina
125. Tobramicina
126. Trimetoprima
127. Trovafloxacina
128.Vancomicina

RESUMO DO RECEITURIO, PRESCRIO

E BALANOS DE MEDICAMENTOS
SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Limite por
prescrio

NRA, amarela,
necessrio justificativa para
aquisio em
outro estado.

Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 30 dias
de tratamento.

BSPO
(trimestral e anual)
BMPO
(trimestral e anual)
RMNRA
(mensal)

Psicotrpicas

NRB, azul,
estadual.

Inj: 5 ampolas
Demais apresentaes:
quantidade para 60 dias
de tratamento.

BSPO
(trimestral e anual)
BMPO*
(trimestral e anual)

Psicotrpicas
Anorexgenas

NRB2, azul,
estadual e
termo de responsabilidade
do prescritor
(conforme RDC
50/2014).

Quantidade para at 30
dias de tratamento. No
caso da sibutramina,
quantidade para at 60
dias de tratamento.

Substncias

A1

Entorpecentes

A2

Entorpecentes
(concentraes
especiais)

A3

Psicotrpicas

B1

B2

C1

Quantidade
por receita e
validade

NR, receita e
mbito

Lista

Outras substncias
sujeitas a
controle especial

1 substncia
30 dias

BSPO
(trimestral e anual)
BMPO
(trimestral e anual)
RMNRB2
(mensal)

Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 60 dias
Branca, dupla,
de tratamento.
nacional.
Exceo: antiparkinsonianos e anticonvulsivantes (quantidade para at
6 meses de tratamento).

3 substncias
30 dias

Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 30 dias
de tratamento.

1 substncia
30 dias

Inj: 5 ampolas.
Demais apresentaes:
quantidade para 60 dias
de tratamento.

3 substncias
30 dias

C2

Retinoicas

Especial, estadual e Termo

de Consentimento PsInformao

C5

Anabolizantes

Branca, dupla,
nacional. Ver
tambm Lei
9965/2000.

Substncias

BSPO
(trimestral e anual)
BMPO*
(trimestral e anual)

Legenda: NR=Notificao de Receita; Inj: apresentao injetvel; BSPO=Balano de Substncias Psicoativas e outras Sujeitas a
Controle Especial; BMPO= Balano de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial; RMNRA=Relao Mensal
de Notificaes de Receita A; RMNRB2= Relao Mensal de Notificaes de Receita B2; *Conforme artigo 7 da Resoluo SESA-PR
590/2014, farmcias e drogarias no devem entregar BMPO referente s listas B1, C1, C2 e C5, sendo a entrega ainda necessria
para as listas A, B2 e C4 (art. 69 da Portaria 344/1998).

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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MODELOS DE RECEITA E
NOTIFICAES DE RECEITA
Notificao de Receita A

24

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

MODELOS DE RECEITA E
NOTIFICAES DE RECEITA
Notificao de Receita B

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

25

MODELOS DE RECEITA E
NOTIFICAES DE RECEITA
Notificao de Receita B2

26

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

MODELOS DE RECEITA E
NOTIFICAES DE RECEITA
Receiturio de Controle Especial

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

27

MODELOS DE RECEITA E
NOTIFICAES DE RECEITA
Notificao de Receita Especial para Retinoides Sistmicos

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MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO
CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) ________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente _____________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos,
com diagnstico de __________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com
55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no
risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram
o medicamento; e
b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no
item 3 e as precaues descritas no item 4.
2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries:
a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial
acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa
corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2(maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um
programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio.
3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria);
c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva
perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio);
d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes;
f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos.
4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e
b. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de
forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA N XX/20XX.
6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.
7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos
de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ____________________________.
Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):
________________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade N: ____________, rgo Expedidor _________________, residente na rua
________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre
o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero ___________________,
sendo o responsvel tcnico da Farmcia _________________________________________, situada no endereo _____________________________________________,
sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente ___________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e
2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ______________________________
Assinatura e carimbo do(a) farmacutico(a):
______________________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:
______________________________________________
Data: ____/____/_____

MANUAL
MANUAL PARA
PARA AA DISPENSAO
DISPENSAO DE
DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS SUJEITOS
SUJEITOS AA CONTROLE
CONTROLE ESPECIAL
ESPECIAL

29
29

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO
PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO
CONTENDO AS SUBSTNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL
Eu, Dr.(a) _______________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente _____________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com
diagnstico de __________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de _________________.
Informei ao paciente que:
1. No h dados tcnicos e cientficos que demonstrem a eficcia e a segurana do uso desse medicamento no controle da obesidade.
2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e monitorado pela RDC/ANVISA N 50 de 25 de setembro de 2014.
3. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.
4. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos
de que tome conhecimento.
5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ______________________________.
Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):
_______________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade N: ____________, rgo Expedidor _________________, residente na rua
________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre
o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____

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MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

REFERNCIAS
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Medicamentos controlados: perguntas frequentes.
Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/perguntas_frequentes.htm>.
Acesso em 20 nov. 12.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Nota tcnica sobre a RDC no 20/2011. Disponvel
em:
<http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_RDC_n_20_2011_24_09_2013_x.pdf>. Acesso em 12 fev. 15.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Nota tcnica n 003/2013 - Verso 2.0 SNGPC. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_n_003-2013_CSGPC_NUVIG_ANVISA2.pdf>. Acesso em 12 fev. 15.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Projeto SNGPC para Farmcias e Drogarias. Guia para
gerao do padro de transmisso SNGPC. Verso 2.2. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/
sngpc/Documentos2012/Manual_SNGPC_2.0_2.pdf>. Acesso em 12 fev. 15.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 16, de 2 de maro de 2007. Aprova
o regulamento tcnico para medicamentos genricos, Anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo
II, intitulado Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 17, de 2 de maro de 2007. Dispe
sobre o registro de Medicamento Similar e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
5 mar. 07.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 18 de 13 de maio de 2015. Dispe
sobre a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998 e d outras providncias.
Dirio Oficial da Unio, Braslia, 14 mai. 15.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 20, de 5 de maio de 2011. Dispe
sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrio, isoladas ou em associao. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 9 mai. 11.

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 22, de 29 de abril de 2014. Dispe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de
Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, 30 abr. 14.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 44 de 17 de agosto de 2009. Dispe
sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d
outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 18 ago. 09.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 50, de 25 de setembro de 2014.
Dispe sobre as medidas de controle de comercializao, prescrio e dispensao de medicamentos
que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 26 set. 14.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 58, de 5 de setembro de 2007.
Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas
e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 6 set. 07.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 58, de 10 de outubro de 2014.
Dispe sobre as medidas a serem adotadas junto Anvisa pelos titulares de registros de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referncia. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 13 out. 14.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 68, de 28 de novembro de 2014.
Dispe sobre a atualizao do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resoluo
RDC n 20, de 5 de maio de 2011 e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1 dez. 14.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo no 357, de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 abr. 01.
BRASIL. Lei no 5991 de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, 19 dez. 73.

32

MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

BRASIL. Lei no 9965 de 27 de abril de 2000. Restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes
e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 28 abr. 00.
BRASIL. Senado Federal. Decreto Legislativo n 273/2014, de 04 de setembro de 2014. Susta a Resoluo RDC n 52, de 6 de outubro de 2011, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, que
dispe sobre a proibio do uso das susbtncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e
ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d
outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 05 set. 14.
BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Portaria no 6 de 29 de janeiro de
1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998 que institui o
Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, 1o fev. 99.
BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Portaria no 344 de 12 de maio de
1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1o fev. 99.
CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO PARAN. Parecer no 1782/2006. Ementa: Mdico se autoprescrever receita mdica relao mdica com demais profissionais da rea da sade. Disponvel em:
<http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CRMPR/pareceres/2006/1782_2006.htm>. Acesso em
23 ago. 12.
PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo no 225 de 15 de abril de 1999. Aprovar Norma
Tcnica que determina aos estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas
mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de Medicamentos Psicoativos
e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Dirio Oficial do Estado do Paran, 11 mai. 99.
PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo n 590 de 05 de setembro de 2014. Estabelece
Norma Tcnica para abertura, funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias de farmcias e
drogarias no Paran. Dirio Oficial do Estado do Paran, 10 set. 14.

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ENDEREOS
ELETRNICOS TEIS
LEGISLAO PROFISSIONAL
Conselho Federal de Farmcia
www.cff.org.br
Conselho Regional de Farmcia do Paran
www.crf-pr.org.br
LEGISLAO SANITRIA
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Secretaria de Estado da Sade do Paran
www.saude.pr.gov.br
Ministrio da Sade Sade Legis
www.saude.gov.br/saudelegis

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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO PARAN - CRF-PR

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do Estado do Paran
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