Instituto Nacional de Salud

Centro Nacional de Control de Calidad

IMPLEMENTACION DE PRUEBAS RAPIDAS PATA VERIFICAR LA

CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES DE SALUD
Cuzco, Per 12- 14 Agosto del 2014

Insumos Qumicos y Productos Fiscalizados

Q.F. Rosa Quispe Paitn
Centro Nacional de Control de Calidad
Instituto Nacional de Salud

brosaqp@hotmail.com

INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS

FISCALIZADOS EN EL PERU : SUNAT
Insumos Qumicos y Bienes Fiscalizados (IQBF): El Decreto
Legislativo N 1126 y su reglamento, aprobado por el Decreto
Supremo N 044-2013-EF, delegan a la SUNAT el registro, control y
fiscalizacin de insumos qumicos. Ley 28305 Ley de control de
IQPF, maquinarias y equipos para la elaboracin de drogas ilcitas.

www.sunat.gob.pe

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitn

INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS

FISCALIZADOS (IQPF)
Autoridad competente: SUNAT.
Estn obligados a inscribirse al Registro para el Control de Bienes
Fiscalizados todos los usuarios que desarrollen cualquiera de las
actividades fiscalizadas, a las actividades de produccin,
fabricacin, preparacin, envasado, re envasado, comercializacin,
transporte, servicio de transporte, ALMACENAMIENTO, servicio de
almacenamiento, transformacin, UTILIZACIN o prestacin de
servicios en el territorio nacional, regmenes y operaciones
aduaneras para el ingreso y salida del pas, referido a los Bienes
Fiscalizados (IQPF)

Los bienes fiscalizados comprenden

a los insumos qumicos,

productos y sus subproductos o derivados, maquinarias y equipos
utilizados, directa o indirectamente, en la elaboracin de drogas.
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LISTA DE INSUMOS QUIMICOS SUJETOS A

CONTROL Y FISCALIZACION
1. ACETONA

19. SULFATO DE SODIO

2. ACETATO DE ETILO

20. TOLUENO

3. ACIDO SULFURICO

21. METIL ISOBUTIL CETONA

4. ACIDO CLORHIDRICO y/o MURIATICO

22. XILENO

5. ACIDO NITRICO

23. OXIDO DE CALCIO

6. AMONIACO

24. PIPERONAL

7. ANHIDRIDO ACETICO

25. SAFROL

8. BENCENO

26. ISOSAFROL

9. CARBONATO DE SODIO

27. ACIDO ANTRANILICO

10. CARBONATO DE POTASIO

28. SOLVENTE N 1

11. CLORURO DE AMONIO

29. SOLVENTE N 3

12. ETER ETILICO

30. HIDROCARBURO ALIFATICO LIVIANO (HAL)

13. HEXANO

31. HIDROCARBURO ACICLICO SATURADO (HAS)

14. HIDROXIDO DE CALCIO

32. KEROSENE DE AVIACION TURBO JET A1 (TURBO A1)

15. HIPOCLORITO DE SODIO

33. KEROSENE DE AVIACION TURBO JP5 (TURBO JP5)

16. KEROSENE

34. GASOLINAS Y GASOHOLES

17. METIL ETIL CETONA

35. DIESEL Y SUS MEZCLAS

18. PERMANGANATO DE POTASIO

Los insumos o productos con nmero 28 (solvente N 1) hasta el 35 inclusive (diesel y sus
mezclas) son controlados y fiscalizados nicamente en las zonas geogrficas de Rgimen
Especial.
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DENOMINACIONES DE LOS INSUMOS QUIMICOS Y BIENES

FISCALIZADOS

Registro de Bienes Fiscalizados

INCORPORACION

Previamente : ACTIVO EN EL RUC.

Contar con CODIGO DE USUARIO y CLAVE A SOL.

Requisitos para la Inscripcin

El nmero del documento de identidad del Usuario o de los

representantes legales
El nmero de RUC.
Informacin sobre Usuarios, directores, representantes legales y
Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados de no tener o
no haber tenido condena firme por delito de Trfico Ilcito de Drogas
conexos o de no tener condena firme por delito de falsificacin de
documentos.
Datos de los Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados a
que se refieren los incisos a) y b) del artculo 16 del Reglamento:
a) Nombres y apellido
b) Tipo y nmero de documento de identidad
c) Profesin u oficio
d) Cargo que ocupa en la empresa
e) Tipo de relacin con los Usuarios

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Requisitos para la Inscripcin

Datos del Establecimiento:

a) Actividades que realizar en el Establecimiento

b) Responsable del Establecimiento
Actividades Fiscalizadas a realizar con Bienes Fiscalizados.
Detalle de los Bienes Fiscalizados con los que se realizar
Actividades Fiscalizadas, as como las presentaciones que tendrn
los mismos, teniendo en cuenta los catlogos que SUNAT ponga a
disposicin en SUNAT Virtual.
Medios de contacto con los Usuarios (nmero de telfono, direccin
de correo electrnico y nmero de fax de contar con este)

INGRESE a la pagina
Web de la SUNAT

Click

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FORMULARIO PARA INSCRIPCION

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SI

Proceso de inscripcin del registro de IQBF

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ESTRUCTURA DEL INFORME TECNICO

RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA
Actividad Fiscalizada

Bienes Fiscalizados

Capacidad de almacenamiento.

Capacidad de planta y/o produccin.

El rea de la empresa que lo requiere.

Descripcin general de los

procedimientos de almacenamiento.

Nombre comercial del producto fiscalizado.

Cantidad solicitada.

Duracin o tiempos de las

operaciones o procesos.

Unidad de medida comercial y de control.

Adjuntar ficha tcnica.

Cantidad de personas encargadas

de la operacin o procesos.

Detalle de Presentaciones

Relaciones estequiometricas.

Nombre comercial del producto fiscalizado.

Tipo de unidad comercial.

Tipo y cantidad de unidad fsica en la

presentacin.

Peso bruto de la presentacin.

Cantidad neta del producto fiscalizado en la

presentacin.

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DOCUMENTACION A PRESENTAR

Respecto de los usuarios, directores, representantes legales y

responsables : certificado de antecedentes penales y judiciales,
copia de DNI, boleta de pago.
Respecto al domicilio Legal o local del establecimiento : licencia
municipal.
Respecto de las actividades Fiscalizadas : Informe Tcnico, incluye
fichas tcnicas de los IQPF.
La solicitud generada por la SUNAT ON LINE, encabeza el
expediente que se presenta en fsico a la SUNAT, y debe ser
presentado dentro del plazo de 60 das.

Informe Tcnico

Tiene Carcter de
Declaracin Jurada

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RESPONSABLES DEL MANEJO DE BIENES

FISCALIZADOS
Representante Legal

Firma del formulario Q101.

Firma del informe tcnico.

Registrado en la resolucin de
Bienes Fiscalizados de la
SUNAT.

Responsable de
establecimiento

Registrado
en
la
resolucin de Bienes
Fiscalizados de la
SUNAT
Responsable de los
Bienes Fiscalizados

Responsable Tcnico
Firma el informe tcnico.

Registrado en la resolucin de
Bienes Fiscalizados de la SUNAT.
Responsable de los Bines
Fiscalizados.
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Renovacin del registro de IQBF

La Renovacin en el Registro de Control de Bienes fiscalizados

se realiza cada dos (02) aos de manera virtual en el portal
SUNAT operaciones en Lnea y en los plazos determinados por el
D.L N 1126.
Solicitud 90 das de anticipacin. La SUNAT 60 das hbiles
para la tramitacin.(Opera el silencio administrativo Negativo).

Adquisicin, uso,
documentacin y
rectificaciones :

Responsable Tcnico debe

llevar un Kardex de cada IQPF
(opcional) y los registros diarios
de uso y almacenamiento de
los mismos y en formato fsico
o virtual.
A compra se realiza a
proveedores inscritos en el
Registro de Control de Bienes
Fiscalizados de la SUNAT,
informacin que se verifica en
el portal www.sunat.gob.pe .

El uso de IQPF se debe

realizar segn lo declarado en
los
Informes
Tcnicos
presentados a SUNAT.
La aplicacin de nuevas
metodologas que impliquen el
uso de cantidades adicionales
de IQPF y/o el uso de nuevos
insumos qumicos debe ser
declarado mediante un Informe
Tcnico.
Las Rectificaciones de las
declaraciones de IQPF, no
estn sujetas a sancin si se
rectifican dentro del mes y por
nica vez, va portal web
SUNAT operaciones en lnea.

TABLA DE INFRACCIONES Y SANCIONES

DECRETO SUPREMO N
010-2015-EF

Decreto Supremo N 0102015-EF que aprueba la

Tabla de Infracciones y
sanciones por el
incumplimiento de las
obligaciones contenidas
en el Decreto Legislativo
N 1126 y regula el
procedimiento
sancionador respectivo a
cargo de la SUNAT.

INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS

FISCALIZADOS EN EL PERU : PRODUCE
Control de Fiscalizacin del Alcohol Metlico : Ley N 27645 Ley
que regula la comercializacin de Alcohol Metlico; Ley N 28317
Ley de control y fiscalizacin del alcohol metlico, y sus
reglamentos, aprobado con Decreto Supremo N 014-2010PRODUCE, delegan al Ministerio de la Produccin.

Control y Fiscalizacin del Alcohol Etlico: Ley N 29632 Ley para

Erradicar la Elaboracin y Comercializacin de Bebidas Alcohlicas
Informales, Adulteradas o no Aptas para el Consumo Humano, y su
reglamento, aprobado por Decreto Supremo N005-2013PRODUCE, delegado al ministerio de la produccin.

CONTROL Y FISCALIZACION DEL ALCOHOL

METILICO

CODIGO PENAL
Capitulo III
Delitos contra la
Salud Pblica

Artculo 288-A : El que

comercializa alcohol metlico
conociendo o presumiendo su
uso para fines de consumo
humano, ser reprimido con
pena privativa de libertad no
menor de cuatro ni mayor de
ocho aos.

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Autoridades de control y fiscalizacin

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INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL

Las personas naturales o jurdicas que realizarn actividades con
Alcohol Metlico deben estar inscritas en el registro Nacional.
Para ello deben presentar:
a) Solicitud (Anexo I).
b) Informe Tcnico (Anexo II), para los que realizan las actividades
de fabricacin, elaboracin por dilucin, y/o utilizacin.
La vigencia de la inscripcin en el Registro Nacional es de dos aos.
Para el otorgamiento de la constancia, PRODUCE realizar una
visita de verificacin.
Los anexos como la solicitud, informe tcnico, registro especial
de ingreso y egreso se encuentran en los anexos de Ley que
modifica la Ley N 28317, Ley de Control y Fiscalizacin de la
Comercializacin del alcohol Metlico.

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Autorizacin de los registros especiales

Tipo de registros especiales

Registro Especial de Ingreso
(Anexo III)
Registro Especial de Egreso
(Anexo IV)

Registro Especial de
Transporte (Anexo V)

Deben llevar los que realizan actividades

Ingreso al pas, fabricacin,

elaboracin,
envasado,
reenvasado, salida del pas,
comercializacin,
almacenamiento, UTILIZACION
o posesin.

Transporte.

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Control y Fiscalizacin del Alcohol Etlico

Registro nico de
Usuarios

La Direccin Regional de
la Produccin o quien
haga sus veces en los
Gobiernos Regionales o la
Direccin de Insumos
Qumicos y Productos
Fiscalizados del Ministerio
de la Produccin, tienen a
su cargo la actualizacin
de la informacin y el
Registro de usuarios.

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Tramites de inscripcin a produce

Documentacin a presentar
Presentar el informe tcnico:
detallar las actividades de la
empresa y sustentar que dan
servicio
al
cliente
sin
transferencia de bienes.

PRODUCE EMITE
Resolucin
autorizacin
la
compra y uso de Alcohol etlico.
Exonerando la emisin de
reporte de uso.
Ingreso de la empresa en el
registro nico de usuarios.

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Informe tcnico de alcohol etlico

Q.F Bertha Rosa Quispe Paitn