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L9782

PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEIN9.782,DE26DEJANEIRODE1999.
Regulamento
ConversodaMPvn1.791,de1998
VideLein11.972,de2009
Textocompilado

Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria,edoutrasprovidncias.

FaosaberqueoPRESIDENTEDAREPBLICAadotouaMedidaProvisrian1.791,de1998,queoCongressoNacionalaprovou,eeu,AntonioCarlosMagalhes,Presidente,
paraosefeitosdodispostonopargrafonicodoart.62daConstituioFederal,promulgoaseguinteLei:
CAPTULOI
DOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
Art.1OSistemaNacionaldeVigilnciaSanitriacompreendeoconjuntodeaesdefinidopelo1doart.6epelosarts.15a18daLein8.080,de19desetembrode1990,
executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao,
controleefiscalizaonareadevigilnciasanitria.
Art.2CompeteUnionombitodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria:
Idefinirapolticanacionaldevigilnciasanitria
IIdefiniroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIInormatizar,controlarefiscalizarprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade
IVexerceravigilnciasanitriadeportos,aeroportosefronteiras,podendoessaatribuiosersupletivamenteexercidapelosEstados,peloDistritoFederalepelosMunicpios
Vacompanharecoordenarasaesestaduais,distritalemunicipaisdevigilnciasanitria
VIprestarcooperaotcnicaefinanceiraaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios
VIIatuaremcircunstnciasespeciaisderiscosadee
VIIImantersistemadeinformaesemvigilnciasanitria,emcooperaocomosEstados,oDistritoFederaleosMunicpios.
1AcompetnciadaUnioserexercida:
IpeloMinistriodaSade,noqueserefereformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacional
deVigilnciaSanitria
IIpelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS,emconformidadecomasatribuiesquelhesoconferidasporestaLeie
IIIpelosdemaisrgoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,cujasreasdeatuaoserelacionemcomosistema.
2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria,noabrangidasporestaLei.
3OsEstados,oDistritoFederaleosMunicpiosfornecero,medianteconvnio,asinformaessolicitadaspelacoordenaodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria.
CAPTULOII
DACRIAOEDACOMPETNCIADAAGNCIANACIONAL
DEVIGILNCIASANITRIA
Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de
duraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.
Art.3oFicacriadaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA,autarquiasobregimeespecial,vinculadaaoMinistriodaSade,comsedeeforonoDistritoFederal,prazo
deduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafonico.AnaturezadeautarquiaespecialconferidaAgnciacaracterizadapelaindependnciaadministrativa,estabilidadedeseusdirigenteseautonomiafinanceira.
Art.4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendolhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas
atribuies.
Art.5CaberaoPoderExecutivoinstalaraAgncia,devendooseuregulamento,aprovadopordecretodoPresidentedaRepblica,fixarlheaestruturaorganizacional.
Pargrafo nico. A edio do regulamento marcar a instalao da Agncia, investindoa, automaticamente, no exerccio de suas atribuies. (Revogado pela Medida
Provisrian2.190,de2001)
Art.6AAgnciaterporfinalidadeinstitucionalpromoveraproteodasadedapopulao,porintermdiodocontrolesanitriodaproduoedacomercializaodeprodutose
serviossubmetidosvigilnciasanitria,inclusivedosambientes,dosprocessos,dosinsumosedastecnologiasaelesrelacionados,bemcomoocontroledeportos,aeroportosede
fronteiras.
Art.7CompeteAgnciaprocederimplementaoeexecuododispostonosincisosIIaVIIdoart.2destaLei,devendo:
IcoordenaroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIfomentarerealizarestudosepesquisasnombitodesuasatribuies
IIIestabelecernormas,propor,acompanhareexecutaraspolticas,asdiretrizeseasaesdevigilnciasanitria
IVestabelecernormasepadressobrelimitesdecontaminantes,resduostxicos,desinfetantes,metaispesadoseoutrosqueenvolvamriscosade
V intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de
servioseouprodutoresexclusivosouestratgicosparaoabastecimentodomercadonacional,obedecidoodispostonoart.5daLein6.437,de20deagostode1977,comaredao

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quelhefoidadapeloart.2daLein9.695,de20deagostode1998
VIadministrarearrecadarataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,institudapeloart.23destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.6destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.8odestaLeiedecomercializaodemedicamentos
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIanuircomaimportaoeexportaodosprodutosmencionadosnoart.8destaLei
IXconcederregistrosdeprodutos,segundoasnormasdesuareadeatuao
Xconcederecancelarocertificadodecumprimentodeboasprticasdefabricao
XI exigir, mediante regulamentao especfica, a certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, de produtos e servios sob o regime de
vigilnciasanitriasegundosuaclassederisco(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIIexigirocredenciamento,nombitodoSINMETRO,doslaboratriosdeserviosdeapoiodiagnsticoeteraputicoeoutrosdeinteresseparaocontrolederiscossadeda
populao,bemcomodaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIIIexigirocredenciamentodoslaboratriospblicosdeanlisefiscalnombitodoSINMETRO(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
XIV interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios
relativossade,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XV proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco
iminentesade
XVIcancelaraautorizaodefuncionamentoeaautorizaoespecialdefuncionamentodeempresas,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XVIIcoordenarasaesdevigilnciasanitriarealizadasportodososlaboratriosquecompemaredeoficialdelaboratriosdecontroledequalidadeemsade
XVIIIestabelecer,coordenaremonitorarossistemasdevigilnciatoxicolgicaefarmacolgica
XIXpromoverarevisoeatualizaoperidicadafarmacopia
XX manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e
assistnciaambulatorialehospitalar
XXI monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindose os laboratrios oficiais de
controledequalidadeemsade
XXIIcoordenareexecutarocontroledaqualidadedebenseprodutosrelacionadosnoart.8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiaisdemonitoramentodaqualidadeemsade
XXIIIfomentarodesenvolvimentoderecursoshumanosparaosistemaeacooperaotcnicocientficanacionaleinternacional
XXIVautuareaplicaraspenalidadesprevistasemlei.
XXVmonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade,podendoparatanto:(IncludopelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
a)requisitar,quandojulgarnecessrio,informaessobreproduo,insumos,matriasprimas,vendasequaisqueroutrosdados,empoderdepessoasdedireitopblicoouprivado
que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso (Includo pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
b)procederaoexamedeestoques,papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoosigilolegalquandoforocaso(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
c)quandoforverificadaaexistnciade indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Leino 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificadodepreosouimposiodepreosexcessivos,dosbenseserviosreferidosnessesincisos,convocarosresponsveispara,noprazomximodedezdiasteis,justificara
respectivaconduta(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
d)aplicarapenalidadeprevistanoart.26daLeino8.884,de1994(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIcontrolar,fiscalizareacompanhar,soboprismadalegislaosanitria,apropagandaepublicidadedeprodutossubmetidosaoregimedevigilnciasanitria(Includo
pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVII definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da
ReceitaFederal.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIIIfiscalizaraconstituio das Comisses de Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento das Gestantes e Purperas de Risco no mbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilncia e
AcompanhamentodaGestanteePurperaparaPrevenodaMortalidadeMaternapelosestabelecimentosdesade,pblicoseprivados,conveniadosounoaoSistemanicodeSadeSUS.
(IncludopelaMedidaProvisrian557,de2011)Semeficcia

1AAgnciapoderdelegaraosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpiosaexecuodeatribuiesquelhesoprprias,excetuadasasprevistasnosincisosI,V,VIII,IX,
XV,XVI,XVII,XVIIIeXIXdesteartigo.
2AAgnciapoderassessorar,complementarousuplementarasaesestaduais,municipaisedoDistritoFederalparaoexercciodocontrolesanitrio.
3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e
normativadoMinistriodaSade.
4oAAgnciapoderdelegarargodoMinistriodaSadeaexecuodeatribuiesprevistasnesteartigorelacionadasaserviosmdicoambulatorialhospitalares,previstos
nos2oe3odoart.8o,observadasasvedaesdefinidasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5oAAgnciadeverpautarsuaatuaosempreemobservnciadasdiretrizesestabelecidaspelaLeino8.080,de19desetembrode1990,paradarseguimentoaoprocessode
descentralizaodaexecuodeatividadesparaEstados,DistritoFederaleMunicpios,observadasasvedaesrelacionadasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisria
n2.19034,de2001)
6oAdescentralizao de que trata o 5o ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.
(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

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7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agncia poder se utilizar de informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de acordos ou
convnioscomautoridadesanitriadeoutrospases,bemcomoautorizararealizaodevistoriaseinspeesemplantasfabrisporinstituiesnacionaisouinternacionais credenciadas
pelaAgnciaparataisatividades.(IncludopelaLein13.097,de2015)

Art.8IncumbeAgncia,respeitadaalegislaoemvigor,regulamentar,controlarefiscalizarosprodutoseserviosqueenvolvamriscosadepblica.
1ConsideramsebenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia:
Imedicamentosdeusohumano,suassubstnciasativasedemaisinsumos,processosetecnologias
II alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentosveterinrios
IIIcosmticos,produtosdehigienepessoaleperfumes
IVsaneantesdestinadoshigienizao,desinfecooudesinfestaoemambientesdomiciliares,hospitalaresecoletivos
Vconjuntos,reagenteseinsumosdestinadosadiagnstico
VIequipamentosemateriaismdicohospitalares,odontolgicosehemoterpicosedediagnsticolaboratorialeporimagem
VIIimunobiolgicosesuassubstnciasativas,sangueehemoderivados
VIIIrgos,tecidoshumanoseveterinriosparausoemtransplantesoureconstituies
IXradioistoposparausodiagnsticoinvivoeradiofrmacoseprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia
Xcigarros,cigarrilhas,charutosequalqueroutroprodutofumgero,derivadoounodotabaco
XIquaisquerprodutosqueenvolvamapossibilidadederiscosade,obtidosporengenhariagentica,poroutroprocedimentoouaindasubmetidosafontesderadiao.
2 Consideramse servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os
realizadosemregimedeinternao,osserviosdeapoiodiagnsticoeteraputico,bemcomoaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos
resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos
multilateraisinternacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
6oOMinistrodeEstadodaSadepoderdeterminararealizaodeaesprevistasnascompetnciasdaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,emcasosespecficoseque
impliquemriscosadedapopulao.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7oOatodequetratao6odeverserpublicadonoDirioOficialdaUnio.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
8Consideramseservioseinstalaessubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriaaquelesrelacionadoscomasatividadesdeportos,aeroportosefronteirasenasestaes
aduaneiraseterminaisalfandegados,serviosdetransportesaquticos,terrestreseareos.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
CAPTULOIII
DAESTRUTURAORGANIZACIONALDAAUTARQUIA
SeoI
DaEstruturaBsica
Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas
incumbidasdediferentesfunes.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,naformadispostaemregulamento.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,quedeverter,nomnimo,representantesdaUnio,dosEstados,doDistritoFederal,dosMunicpios,
dosprodutores,doscomerciantes,dacomunidadecientficaedosusurios,naformadoregulamento.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoII
DaDiretoriaColegiada
Art.10.AgernciaeaadministraodaAgnciaseroexercidasporumaDiretoriaColegiada,compostaporatcincomembros,sendoumdelesoseuDiretorPresidente.
Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da
ConstituioFederal,paracumprimentodemandatodetrsanos,admitidaumanicareconduo.
Art.11.ODiretorPresidentedaAgnciasernomeadopeloPresidentedaRepblica,dentreosmembrosdaDiretoriaColegiada,einvestidonafunoportrsanos,oupeloprazo
restantedeseumandato,admitidaumanicareconduoportrsanos.
Art.12.AexoneraoimotivadadeDiretordaAgnciasomentepoderserpromovidanosquatromesesiniciaisdomandato,findososquaisserasseguradoseuplenoeintegral
exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da
autarquia.
Art.13.AosdirigentesdaAgnciavedadooexercciodequalqueroutraatividadeprofissional,empresarial,sindicaloudedireopolticopartidria.
1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme
dispuseroregulamento.
2Avedaodequetrataocaputdesteartigonoseaplicaaoscasosemqueaatividadeprofissionaldecorradevnculocontratualmantidocomentidadespblicasdestinadas
aoensinoepesquisa,inclusivecomasdedireitoprivadoaelasvinculadas.
3Nocasodedescumprimentodaobrigaoprevistanocaputeno1odesteartigo,oinfratorperderocargo,semprejuzoderesponderasaescveisepenaiscabveis.

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Art.14.Atumanoapsdeixarocargo,vedadoaoexdirigenterepresentarqualquerpessoaouinteresseperanteaAgncia.
Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao exdirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo
exercido,sobpenadeincorrerematodeimprobidadeadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:
IexerceraadministraodaAgncia
IIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivos
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia
IVaprovaroregimentointernoedefinirareadeatuao,aorganizaoeaestruturadecadaDiretoria
Vcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria
VIelaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades
VIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaDiretoria,medianteprovocaodosinteressados
VIIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.
1 A Diretoria reunirse com a presena de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar com, no mnimo, trs votos
favorveis.
2DosatospraticadospelaAgnciacaberrecursoDiretoriaColegiada,comefeitosuspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IdefinirasdiretrizesestratgicasdaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
II propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos (Redaodada pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Velaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaAgncia,medianteprovocaodosinteressados(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia.(IncludopelaLein13.097,
de2015)

1oADiretoriareunirsecomapresenade,pelomenos,trsDiretores,dentreelesoDiretorPresidenteouseusubstitutolegal,edeliberarpormaioriasimples.(Redao
dadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pela Medida
Provisrian2.19034,de2001)
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada
IIIcumprirefazercumprirasdecisesdaDiretoriaColegiada
IVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia
VdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada
VInomeareexonerarservidores,provendooscargosefetivos,emcomissoefunesdeconfiana,eexerceropoderdisciplinar,nostermosdalegislaoemvigor
VIIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada
VIIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas.
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
V nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia(RedaodadapelaMedida
Provisrian2.19034,de2001)
IXexerceragestooperacionaldaAgncia.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoIII
DosCargosemComissoedasFunesComissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da
Agncia,relacionadosnoAnexoIdestaLei.
Pargrafonico.OscargosemComissodoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperiorseroexercidos,preferencialmente,porintegrantesdoquadrodepessoaldaautarquia.
Art.18.FicamcriadasfunesdeconfianadenominadasFunesComissionadasdeVigilnciaSanitriaFCVSdeexerccioprivativodeservidorespblicos,noquantitativoe
valoresprevistosnoAnexoIdestaLei.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
1OServidorinvestidoemFCVSperceberosvencimentosdocargoefetivo,acrescidosdovalordafunoparaaqualtiversidodesignado.(RevogadopelaLein9.986,
de18.7.2000)
2 Cabe Diretoria Colegiada da Agncia dispor sobre a realocao dos quantitativos e distribuio das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os nveis
hierrquicos,osvaloresderetribuiocorrespondenteseorespectivocustoglobalestabelecidosnoAnexoI.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
3Adesignaoparaafunocomissionadadevigilnciasanitriainacumulvelcomadesignaoounomeaoparaqualqueroutraformadecomissionamento,cessandoo
seupagamentoduranteassituaesdeafastamentodoservidor,inclusiveaquelasconsideradasdeefetivoexerccio,ressalvadososperodosaquesereferemosincisosI,IV,VIeVIII,
doart.102daLein8.112,de11dedezembrode1990,comasalteraesdaLein9.527,de10dedezembrode1997.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

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CAPTULOIV
DoContratodeGesto

Art. 19. A administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu DiretorPresidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvido previamente os
MinistrosdeEstadodaFazendaedoOramentoeGesto,noprazomximodenoventadiasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia.
Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu DiretorPresidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da autarquia.
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a
administraointernadaautarquiabemcomoosindicadoresquepermitamquantificar,objetivamente,asuaavaliaoperidica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do DiretorPresidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de
EstadodaSade.
CAPTULOV
DoPatrimnioeReceitas
SeoI
DasReceitasdaAutarquia
Art.21.ConstituempatrimniodaAgnciaosbensedireitosdesuapropriedade,osquelheforemconferidosouquevenhaadquirirouincorporar.
Art.22.ConstituemreceitadaAgncia:
Ioprodutoresultantedaarrecadaodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,naformadestaLei
IIaretribuioporserviosdequaisquernaturezaprestadosaterceiros
IIIoprodutodaarrecadaodasreceitasdasmultasresultantesdasaesfiscalizadoras
IVoprodutodaexecuodesuadvidaativa
VasdotaesconsignadasnoOramentoGeraldaUnio,crditosespeciais,crditosadicionaisetransfernciaserepassesquelheforemconferidos
VIosrecursosprovenientesdeconvnios,acordosoucontratoscelebradoscomentidadeseorganismosnacionaiseinternacionais
VIIasdoaes,legados,subveneseoutrosrecursosquelheforemdestinados
VIIIosvaloresapuradosnavendaoualugueldebensmveiseimveisdesuapropriedadee,
IXoprodutodaalienaodebens,objetoseinstrumentosutilizadosparaaprticadeinfrao,assimcomodopatrimniodosinfratores,apreendidosemdecorrnciadoexerccio
dopoderdepolciaeincorporadosaopatrimniodaAgncianostermosdedecisojudicial.
XosvaloresapuradosemaplicaesnomercadofinanceirodasreceitasprevistasnosincisosIaIVeVIaIXdesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de
2001)
Pargrafonico.OsrecursosprevistosnosincisosI,IIeVIIdesteartigo,serorecolhidosdiretamenteAgncia,naformadefinidapeloPoderExecutivo.
Art.23.FicainstitudaaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.
1ConstituifatogeradordaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaaprticadosatosdecompetnciadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaconstantesdoAnexoII.
2Sosujeitospassivosdataxaaqueserefereocaputdesteartigoaspessoasfsicasejurdicasqueexercematividadesdefabricao,distribuioevendadeprodutosea
prestaodeserviosmencionadosnoart.8destaLei.
3Ataxaserdevidaemconformidadecomorespectivofatogerador,valoreprazoaquerefereatabelaqueconstituioAnexoIIdestaLei.
4AtaxadeverserrecolhidanosprazosdispostosemregulamentoprpriodaAgncia.
4AtaxadeverserrecolhidanostermosdispostosematoprpriodaANVISA.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5AarrecadaoeacobranadataxaaqueserefereesteartigopoderserdelegadaaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios,acritriodaAgncia,noscasosemque
porelesestejamsendorealizadasaesdevigilncia,respeitadoodispostono1doart.7destaLei.
6oOslaboratriosinstitudosoucontroladospeloPoderPblico,produtoresdemedicamentoseinsumossujeitosLeino6.360,de23desetembrode1976,vistadointeresse
dasadepblica,estoisentosdopagamentodaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7osrenovaesderegistros,autorizaesecertificadosaplicamseasperiodicidadeseosvaloresestipuladosparaosatosiniciaisnaformaprevistanoAnexo.(Includopela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
8oOdispostono7oaplicaseaocontidonos1oa8odoart.12epargrafonicodoart.50daLeino6.360,de1976,no2odoart.3odoDecretoLeino986,de21de
outubrode1969,e3odoart.41destaLei.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
9oOagricultorfamiliar,definidoconformeaLeino11.326,de24dejulhode2006,eidentificadopelaDeclaraodeAptidoaoPRONAFDAP,FsicaouJurdica,bemcomoo
Microempreendedor Individual, previsto no art. 18A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidria esto isentos do pagamento de
TaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaLein13.001,de2014)
10.Asautorizaesdefuncionamentodeempresasprevistasnossubitensdositens3.1,3.2,5.1e7.1doAnexoII,ficamisentasderenovao.(IncludopelaLein13.097,
de2015)

Art.24.ATaxanorecolhidanosprazosfixadosemregulamento,naformadoartigoanterior,sercobradacomosseguintesacrscimos:
I juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos
federais
IImultademorade20%,reduzidaa10%seopagamentoforefetuadoatoltimodiatildomssubsequenteaodoseuvencimento
IIIencargosde20%,substitutivodacondenaododevedoremhonorriosdeadvogado,calculadosobreototaldodbitoinscritocomoDvidaAtiva,queserreduzidopara10%,
seopagamentoforefetuadoantesdoajuizamentodaexecuo.

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1Osjurosdemoranoincidemsobreovalordamultademora.
2OsdbitosrelativosTaxapoderoserparcelados,ajuzodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,deacordocomoscritriosfixadosnalegislaotributria.
Art.25.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserdevidaapartirde1dejaneirode1999.
Art.26.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserrecolhidaemcontabancriavinculadaAgncia.
SeoII
DaDvidaAtiva
Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da
Agnciaeservirodettuloexecutivoparacobranajudicial,naformadaLei.
Art.28.AexecuofiscaldadvidaativaserpromovidapelaProcuradoriadaAgncia.
CAPTULOVI
DasDisposiesFinaiseTransitrias
Art.29.NaprimeiragestodaAutarquia,visandoimplementaratransioparaosistemademandatosnocoincidentes:
ItrsdiretoresdaAgnciaseronomeadospeloPresidentedaRepblica,porindicaodoMinistrodeEstadodaSade
IIdoisdiretoresseronomeadosnaformadopargrafonico,doart.10,destaLei.
Pargrafonico.DostrsdiretoresreferidosnoincisoIdesteartigo,doisseronomeadosparamandatodequatroanoseumparadoisanos.
Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estar extinta a Secretaria de Vigilncia
Sanitria.
Art.30.ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,comapublicaodeseuregimentointernopelaDiretoriaColegiada,ficaraAutarquia,automaticamente,investida
noexercciodesuasatribuies,eextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.31.FicaoPoderExecutivoautorizadoa:
ItransferirparaaAgnciaoacervotcnicoepatrimonial,obrigaes,direitosereceitasdoMinistriodaSadeedeseusrgos,necessriosaodesempenhodesuasfunes
IIremanejar,transferirouutilizarossaldosoramentriosdoMinistriodaSadeparaatenderasdespesasdeestruturaoemanutenodaAgncia,utilizandocomorecursosas
dotaesoramentriasdestinadassatividadesfinalsticaseadministrativas,observadososmesmossubprojetos,subatividadesegruposdedespesasprevistosnaLeiOramentria
emvigor.
Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, bem como suas
atribuiesinstitucionais,acervopatrimonialedotaesoramentrias.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at a
organizaodaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art. 32A. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e
cientficos,inclusiveosdecunhoeconmicoejurdico,dandoprefernciasinstituiesdeensinosuperioredepesquisamantidaspelopoderpblicoeorganismosinternacionaiscomos
quaisoBrasiltenhaacordosdecooperaotcnica.(IncludopelaLein12.090,de2009).

Art.33.AAgnciapodercontratarespecialistasparaaexecuodetrabalhosnasreastcnica,cientfica,econmicaejurdica,porprojetosouprazoslimitados,observadaa
legislaoemvigor.
Art.34.AAgnciapoderrequisitar,nostrsprimeirosanosdesuainstalao,comnus,servidoresoucontratados,dergosdeentidadesintegrantesdaAdministraoPblica
Federaldireta,indiretaoufundacional,quaisquerquesejamasfunesaseremexercidas.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
1DuranteosprimeirosvinteequatromesessubseqentesinstalaodaAgncia,asrequisiesdequetrataocaputdesteartigoseroirrecusveis,quandofeitasargose
entidadesdoPoderExecutivoFederal,edesdequeaprovadaspeloMinistrosdeEstadodaSadeedoOramentoeGesto.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complementla at o limite da remunerao do cargo efetivo
percebidanorgodeorigem.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)
Art.35.vedadoANVScontratarpessoalcomvnculoempregatciooucontratualjuntoaentidadessujeitasaodaVigilnciaSanitria,bemcomoosrespectivosproprietrios
ouresponsveis,ressalvadaaparticipaoemcomissesdetrabalhocriadascomfimespecfico,duraodeterminadaenointegrantesdasuaestruturaorganizacional.
Art.36.Soconsideradasnecessidadestemporriasdeexcepcionalinteressepblico,nostermosdoart.37daConstituioFederal,asatividadesrelativasimplementao,ao
acompanhamentoeavaliaodeprojetoseprogramasdecarterfinalsticonareadevigilnciasanitria,regulamentaoenormatizaodeprodutos,substnciaseserviosde
interesseparaasade,imprescindveisimplantaodaAgncia.(VideMedidaProvisrian155,de23.12.2003)(RevogadopelaLei10.871,de2004)
1FicaaANVSautorizadaaefetuarcontrataotemporria,paraodesempenhodasatividadesdequetrataocaputdesteartigo,porperodonosuperioratrintaeseismesesa
contardesuainstalao.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
2 A contratao de pessoal temporrio poder ser efetivada vista de notria capacidade tcnica ou cientfica do profissional, mediante anlise do curriculum vitae.
(RevogadopelaLei10.871,de2004)
3Ascontrataestemporriasserofeitasportempodeterminadoeobservadooprazomximodedozemeses,podendoserprorrogadasdesdequesuaduraonoultrapasse
otermofinaldaautorizaodequetratao1.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
4AremuneraodopessoalcontratadotemporariamentetercomorefernciavaloresdefinidosematoconjuntodaANVSedorgocentraldoSistemadePessoalCivilda
AdministraoFederal(SIPEC).(RevogadopelaLei10.871,de2004)
5AplicaseaopessoalcontratadotemporariamentepelaANVS,odispostonosarts.5e6,nopargrafonicodoart.7,nosarts.8,9,10,11,12e16daLein.8.745,de9de
dezembrode1993.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
Art. 37. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal. (Revogado pela Lei n 9.986, de
18.7.2000)
Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de
VigilnciaSanitria,poderserrealizadoporservidorrequisitadooupertencenteaoquadrodaANVS,mediantedesignaodaDiretoria,conformeregulamento.
Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nvel superior das carreiras de Pesquisa em Cincia e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnolgico e de Gesto, Planejamento e
InfraEstrutura em Cincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies na Agncia, fazem jus
GratificaodeDesempenhodeAtividadedeCinciaeTecnologiaGDCT,criadapelaLein9.638,de20demaiode1998.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
1Agratificaoreferidanocaput tambm ser devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Desenvolvimento Tecnolgico em exerccio de
atividadesinerentesssuasatribuiesnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto,
Planejamento e InfraEstrutura em Cincia e Tecnologia, criada pela Lei n 9.647, de 26 de maio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentes s
atribuiesdosrespectivoscargosnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
3Parafinsdepercepodasgratificaesreferidasnesteartigoseroobservadososdemaiscritrioseregrasestabelecidosnalegislaoemvigor.(Revogadopela Medida
Provisrian2.190,de2001)
4OdispostonesteartigoaplicaseapenasaosservidoresdaFundaoOsvaldoCruzlotadosnoInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSadeem31dedezembrode

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1998,equevenhamaserredistribudosparaaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta
dias,levantamentodasaesjudiciaisemcurso,envolvendomatriacujacompetnciatenhasidotransferidaAgncia,aqualsubstituiraUnionosrespectivosprocessos.
1Asubstituioaqueserefereocaput,naquelesprocessosjudiciais,serrequeridamediantepetiosubscritapelaAdvocaciaGeraldaUnio,dirigidaaoJuzoouTribunal
competente,requerendoaintimaodaProcuradoriadaAgnciaparaassumirofeito.
2Enquantonooperadaasubstituionaformadopargrafoanterior,aAdvocaciaGeraldaUniopermanecernofeito,praticandotodososatosprocessuaisnecessrios.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lein6.360,de1976,eoDecretoLein 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da
SadeepelaAgnciavisandoadesburocratizaoeaagilidadenosprocedimentos,desdequeistonoimpliqueriscossadedapopulaooucondiodefiscalizaodasatividades
deproduoecirculao.
Pargrafo nico. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadasamercadosexternos,desdequenoacarreteriscossadepblica.
1oAAgnciapoderconcederautorizaodefuncionamentoaempresaseregistroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadasa
mercadosexternos,desdequenoacarretemriscossadepblica.(RenumeradodopargrafonicopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2oAregulamentaoaqueserefereocaputdesteartigoatingeinclusiveaisenoderegistro.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
3oAsempresassujeitasaoDecretoLein986,de1969,ficam,tambm,obrigadasacumpriroart.2odaLeino6.360,de1976,noqueserefereautorizaodefuncionamento
peloMinistriodaSadeeaolicenciamentopelosrgossanitriosdasUnidadesFederativasemqueselocalizem.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.41A.Oregistrodemedicamentoscomdenominaoexclusivamentegenricaterprioridadesobreodosdemais,conformedispostoematodaDiretoriaColegiadadaAgncia
NacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art. 41B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular
publicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria,sujeitandoseaopagamentodetaxacorrespondenteaoexameeanunciaprvia
docontedoinformativopelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.42.Oart.57doDecretoLein986,de21deOutubrode1969,passaavigorarcomaseguinteredao:
"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e
equipamentosdestinadosaentraremcontatocomalimentos,ficasujeitaaodispostonesteDecretoleieemseusRegulamentossendoaanlisedecontrole
efetuadaporamostragem,acritriodaautoridadesanitria,nomomentodeseudesembarquenopas."(NR)
Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao
judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da
empresaedeseusproprietriosedirigentes,responsveispelaautoriadaquelesdelitos.
Art.44.Osarts.20e21daLein6.360,de23desetembrode1976,passamavigorarcomaseguinteredao:
"Art.20........................................................................"
"Pargrafonico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnicoouteraputico."(NR)
"Art.21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta
Lei."(NR)
" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideramse registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da
apresentaodorespectivorequerimento,seatentonotiversidoindeferido.
2Acontagemdoprazopararegistro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal
prazoexcederacentoeoitentadias.
3Oregistro,concedidonascondiesdospargrafosanteriores,perderasuavalidade,independentementedenotificaoouinterpelao,seoproduto
no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante
justificaoescritadeiniciativadaempresainteressada.
4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente
concedido,salvosenoforimputvelempresainteressada.
5AsdisposiesdesteartigoaplicamseaosprodutosregistradosefabricadosemEstadoParteintegrantedoMercadoComumdoSulMERCOSUL,para
efeitodesuacomercializaonoPas,secorresponderemasimilarnacionaljregistrado."
Art.45.EstaLeientraemvigornadatadesuapublicao.
Art.46.Ficarevogadooart.58doDecretoLein986,de21deoutubrode1969.
CongressoNacional,em26dejaneirode1999178daIndependnciae111daRepblica.
ANTONIOCARLOSMAGALHES
Presidente
EstetextonosubstituiopublicadonoD.O.U.de27.1.1999

ANEXOI
(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)
QUADRODEMONSTRATIVODECARGOSEMCOMISSOE
FUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIA

CARGOS/

DENOMINAO

NE/

UNIDADE

FUNES

CARGO/FUNO

DAS/

DIRETORIA

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FG

Diretor

NE

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AssessorEspecial

102.5

Auxiliar

102.1

ChefedeGabinete

101.4

Procurador

101.5

Corregedor

101.4

Ouvidor

101.4

Auditor

101.4

17

GerenteGeral

101.5

38

Gerente

101.4

GABINETE

QUADRODEMONSTRATIVODEFUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIADAAGNCIANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
CDIGO/FCVS

QTDE.

FCVSV

42

VALOR
1.170,00

FCVSIV

58

855,00

FCVSIII

47

515,00

FCVSII

58

454,00

FCVSI

69

402,00

TOTAL

274

177.005,00

ANEXOII
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
FatosGeradores
1.Autorizaodefuncionamentodeempresa,paracadatipodeatividade

ValoresemR$

PrazosparaRenovao

1.1.Sobreaindstriademedicamentos

40.000

anual

1.2.Sobreequipamentosecorrelatos

20.000

anual

1.3.Distribuidoresdemedicamentos,drogariasefarmcias

15.000

anual

1.3.Demais

10.000

anual

2.Alteraoouacrscimonaautorizao(tipodeatividade,dados
cadastrais,

6.600

indeterminado

Fusoouincorporaoempresarial)

3.Substituioderepresentantelegal,resp.tcnicooucancelamentode
autorizao

Isento
4.Certificaodeboasprticasdefabricaoecontroleparacada
estabelecimentoouunidadefabril,tipodeatividadeelinhadeproduo/
comercializao

4.1.NoPaseMercosul

indeterminado

4.1.1.Medicamentos

30.000

anual

4.1.2.Equipamentosecorrelatos

12.000

anual

4.1.3.Demais

4.000

anual

4.2.Outrospases

37.000

5.Registrode

anual

5.1.Cosmticos

3.700

trsanos

5.2.Saneantes

11.700

trsanos

5.3.1.Equipamentos,AparelhoseInstrumentos

65.000

trsanos

5.3.2.Outros(conj.dediagn.ebolsasdesangue)

16.300

5.4.Medicamentos

trsanos

5.4.1.Novos

80.000

cincoanos

5.4.2.Similares

35.000

cincoanos

5.4.3.Genricos

10.600

cincoanos

5.5.AlimentoseBebidas

10.000

cincoanos

5.6.TobacoeSimilares

100.000

6.AcrscimoouModificaonoRegistro

anual

6.1.Apresentao

1.800

indeterminado

6.2.ConcentraoeFormaFarmacutica

4.500

indeterminado

6.3.Textodebula,formulriodeusoerotulagem

2.200

indeterminado

6.4.Prazodevalidadeoucancelamento

Isento

indeterminado

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6.5.Qualqueroutro

8.100

indeterminado

7.Isenoderegistro

2.200

indeterminado

8. Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota de

comercializao por empresa de produto controlado demais atos
declaratrios

10.000

indeterminado

9.Desarquivamentodeprocessoe2viadedocumento

2.200

indeterminado

10.Anunciananotificaodepublicidadedeprodutosparaveiculao
mximade6meses

11.Anunciaemprocessodeimportaoouexportaoparapesquisa
clnica

10.000

12.Anunciaparaisenodeimpostoeemprocessodeimportaoou
exportaodeprodutos.sujeitoaVigilnciaSanitria.

Isento

indeterminado

100

indeterminado

150

300

600

Indeterminado

8.800

13.Anunciaemprocessodeimportaoeexportaoparafinsde
comercializaodeprodutosujeitoaVigilnciaSanitria
14. Colheita e transporte de amostras para anlise de controle de produtos
importados.
dentrodomunicpio
outromunicpionomesmoEstado
outraEstado

15.Vistoriaparaverificaodecumprimentodeexignciassanitrias
16.AtividadesdeControleSanitriodePortos,AeroportoseFronteiras
16.1.EmissodeCertificadodeDesratizaoeIsenodeDesratizaode
Embarcao
16.2.EmissodeGuiadeDesembarquedePassageiroseTripulantesde
EmbarcaesAeronaveseVeculosTerrestredeTrnsitointernacional.
16.3.EmissodeCertificadodeLivrePrtica
16.4.EmissodeGuiaTrasladodeCadveremEmbarcaesAeronavese
veculosterrestresemtrnsitointerestadualeinternacional

indeterminado

500

indeterminado

1000

Indeterminado

500

600

Indeterminado

150

indeterminado

Osvaloresdatabelaficamreduzidos,exceto16.1,16.2,16.3,16.4,em:
a)30%nocasodeempresasmdiastalqualdefinidopelaLei9531de10dedezembrode1997
b)60%nocasodaspequenasempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996
c)90%nocasodasmicroempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996.
Obs:Nocasodeempresasqueestejamemprocessodeinstalao,acobranaserealizarporauto
declarao,asercomprovadanoanosubseqente,semaqualovalordescontadopassaraserdevido.
ANEXOII
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VideLein11.972,de2009
(VideLein13.043,de2014)
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
Itens

FATOSGERADORES

Valores
emR$

Prazopara
Renovao

1.1

Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagens

recicladas

6.000

1.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodealimentos

1.800

1.3

Revalidaoourenovaoderegistrodealimentos

6.000

Cincoanos

1.4

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodealimentos

1.4.1

NoPaseMERCOSUL

1.4.1.1

Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou

unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produo ou comercializao para indstrias
dealimentos

15.000

Anual

1.4.2

Outrospases

37.000

Anual

2.1

Registrodecosmticos

2.500

2.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodecosmticos

1.800

2.3

Revalidaoourenovaoderegistrodecosmticos

2.500

Cincoanos

2.4

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

X
Cinco

VideLein11.972,

X
Cincoanos

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15/09/2015

L9782
porlinhadeproduodecosmticos

VideLein11.972,de

2.4.1

NoPaseMERCOSUL

2.4.1.1

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril

porlinhadeproduodecosmticos,produtosdehigieneeperfumes

15.000

Anual

2.4.2

Outrospases

37.000

Anual

3.1

Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como as

respectivasrenovaes

3.1.1

Indstriademedicamentos

3.1.2

Indstriadeinsumosfarmacuticos

3.1.3

20.000

(VideLein13.043,de

20.000

(VideLein13.043,de

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e

reembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumos
farmacuticos

15.000

Anual
(VideLein13.043,de

3.1.4

Fracionamentodeinsumosfarmacuticos

15.000

Anual
(VideLein13.043,de

3.1.5

Drogariasefarmcias

500

Anual
(VideLein13.043,de

3.1.6

Indstriadecosmticos,produtosdehigieneeperfumes

6.000

(VideLein13.043,de

3.1.7

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e

reembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos de
higieneeperfumes

6.000

(VideLein13.043,de

3.1.8

Indstriadesaneantes

6.000

(VideLein13.043,de

3.1.9

Distribuidora,importadora,exportadora,transportadora,armazenadora,embaladora,e
reembaladoraedemaisprevistaemlegislaoespecficadesaneantes

6.000

(VideLein13.043,de

3.2

Autorizaoeautorizaoespecialdefuncionamentodefarmciademanipulao

5.000

Anual
(VideLein13.043,de

4.1

Registro,revalidaoerenovaoderegistrodemedicamentos

4.1.1

Produtonovo

80.000

Cincoanos

4.1.2

Produtosimilar

21.000

Cincoanos

4.1.3

Produtogenrico

6.000

Cincoanos

4.1.4

NovaassociaonoPas

21.000

4.1.5

Monodrogaaprovadaemassociao

21.000

4.1.6

NovaviadeadministraodomedicamentonoPas

21.000

4.1.7

NovaconcentraonoPas

21.000

4.1.8

NovaformafarmacuticanoPas

21.000

4.1.9

Medicamentosfitoterpicos

4.1.9.1

Produtonovo

6.000

Cincoanos

4.1.9.2

Produtosimilar

6.000

Cincoanos

4.1.9.3

Produtotradicional

6.000

Cincoanos

4.1.10

Medicamentoshomeopticos

4.1.10.1

Produtonovo

6.000

Cincoanos

4.1.10.2

Produtosimilar

6.000

Cincoanos

4.1.11

NovoacondicionamentonoPas

1.800

4.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodemedicamentos

1.800

4.3

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodemedicamentos

4.3.1

NoPaseMERCOSUL

4.3.2

CertificaodeBoasPraticasdeFabricaodemedicamentoseinsumosfarmacuticos

15.000

Anual

4.3.3

Outrospases

37.000

Anual

4.3.4

CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdemedicamentoseinsumos
farmacuticosporestabelecimento

15.000

Anual

5.1

AutorizaodeFuncionamento

X(VideLein13.043,de

5.1.1

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de medicamentos, matriasprimas e insumos farmacuticos em terminais
alfandegadosdeusopblico

15.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminais
alfandegadosdeusopblico

15.000

Anual
(VideLein13.043,de

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

5.1.2

5.1.3

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matriasprimas em
terminaisalfandegadosdeusopblico

X
X

VideLein11.972,de

10/15

15/09/2015

L9782
5.1.4

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de produtos saneantes domissanitrios e matriasprimas em terminais
alfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de materiais e equipamentos mdicohospitalares e produtos de diagnstico de
uso"invitro"(correlatos)emterminaisalfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

5.1.6

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuiodealimentosemterminaisalfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

5.1.7

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos de

abastecimentodeguapotvelparaconsumohumanoabordodeaeronaves,embarcaes
eveculosterrestresqueoperamtransportecoletivointernacionaldepassageiros

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao ou

desratizaoemembarcaes,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagensde
fronteira, aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais
aduaneirosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizaodefuncionamento de empresas que prestam servios de limpeza, desinfeco

e descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por
estaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de
cargaseviajantes,terminaisaduaneirosdeusopblicoeestaoepassagemdefronteiras

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza e

recolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos em
terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso
pblicoeestaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento e

tratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres em
trnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio e
estaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta,

acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de resduos
slidosresultantesdeaeronaves,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagens
de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes,
terminaisalfandegadosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizaodefuncionamentodeempresasqueoperamaprestaodeservios,nasreas
porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento
mdico,hotelaria,drogarias,farmciaseervanrios,comrciodemateriaiseequipamentos
hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e
congneres

500

Anual
(VideLein13.043,de

Autorizaodefuncionamentodeempresasprepostasparagerir,representarouadministrar
negcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias necessrias ao
despachodeembarcaoemporto(agnciadenavegao)

6.000

Anual
(VideLein13.043,de

5.1.5

5.1.8

5.1.9

5.1.10

5.1.11

5.1.12

5.1.13

5.1.14

5.2

Anunciaemprocessodeimportaodeprodutossujeitovigilnciasanitria

5.2.1

Anunciadeimportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao

5.2.1.1

Importaodeatdezitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

100

5.2.1.2

Importaodeonzeavinteitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

200

5.2.1.3

Importaodevinteeumatrintaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

300

5.2.1.4

Importaodetrintaeumacinqentaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

1.000

5.2.1.5

Importaodecinqentaeumacemitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

2.000

5.3

Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico

hospitalaresedeprodutosparadiagnsticodeuso"invitro",sujeitosvigilnciasanitria,
parafinsdeofertaecomrciodeprestaodeserviosaterceiros

100

Anunciadeimportao, por hospitais e estabelecimentos de sade privados, de materiais

e equipamentos mdicohospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro",
sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a
terceiros

100

5.5

Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos ou matriasprimas

sujeitasvigilnciasanitria,parafinsdeusoindividualouprprio

ISENTO

5.6

Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matriasprimas

sujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro de
produto

100

5.7

Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matriasprimas

sujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos

100

5.8

Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia

sanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados

100

5.9

Anunciaemprocessodeexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria

5.9.1

Anunciadeexportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao

ISENTO

5.9.2

Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matrias

primas ou insumos sujeitos vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas
aoregistrodeproduto

ISENTO

5.9.3

Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matriasprimas

sujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos

ISENTO

5.9.4

Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia

sanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados

ISENTO

5.9.5

Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicas

humanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais

5.9.5.1

Exportaoeimportaodenomximovinteamostras

100

5.9.5.2

Exportaoeimportaodevinteeumaatcinqentaamostras

200

5.9.6

Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas

humanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais

5.4

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

ISENTO

11/15

15/09/2015

L9782
5.9.7

Anuncia em licena de importao substitutiva relacionada a processos de importao de

produtosematriasprimassujeitasvigilnciasanitria

50

5.10

Colheitaetransportedeamostrasparaanliselaboratorialdeprodutosimportadossujeitosa
anlisedecontrole

5.10.1

dentrodoMunicpio

150

5.10.2

outroMunicpionomesmoEstado

300

5.10.3

outroEstado

600

5.11

Vistoria para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas desinterdio

de produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal alfandegado de uso
pblico

5.11.1

dentrodoMunicpio

150

5.11.2

outroMunicpionomesmoEstado

300

5.11.3

outroEstado

600

5.12

Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s

condies higinicosanitrias de plataformas constitudas de instalao ou estrutura, fixas
ou mveis, localizadas em guas sob jurisdio nacional, destinadas a atividade direta ou
indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das guas interiores
oudeseusubsolo,oudomar,daplataformacontinentaloudeseusubsolo

6.000

5.13

Anuncia para iseno de imposto em processo de importao ou exportao de produtos

sujeitosvigilnciasanitria

ISENTO

5.14

Atividadesdecontrolesanitriodeportos

5.14.1

Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao de

embarcaesquerealizemnavegaode

5.14.1.1

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de
cargasoudepassageiros

1000

5.14.1.2

Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo,

martimofluvialoumartimolacustre,equedesenvolvematividadesdepesca

1000

5.14.1.3

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
nocomerciais

ISENTO

5.14.1.4

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

ouserviosdetransportedecargasoudepassageiros

1000

5.14.1.5

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

depesca

1000

5.14.1.6

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

deesporteerecreiocomfinsnocomerciais

ISENTO

5.14.2

Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao de

embarcaesquerealizemnavegaode

5.14.2.1

Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento

martimo, martimofluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios
detransportedecargasoudepassageiros

500

5.14.2.2

Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimo,martimofluvialoumartimolacustre

500

5.14.2.3

Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente

nacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre

500

5.14.2.4

Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo

lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

500

Interior,emtrnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimofluvial, fluvial ou

fluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

500

5.14.2.6

Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimooumartimolacustre.

500

5.14.2.7

Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

500

5.14.2.8

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,em trnsito exclusivamente nacional e

comdeslocamentomartimooumartimolacustre

500

5.14.2.9

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,em trnsito exclusivamente nacional e

comdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre.

500

5.14.2.10

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
portosdistintosdoterritrionacional

500

5.14.2.11

Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmo
portodoterritrionacionalesemescalasintermedirias

ISENTO

5.14.2.12

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em

trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimofluvial,
fluvialoufluviallacustre

ISENTO

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em

trnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimo
lacustre

ISENTO

5.14.3

Emissodeguiadedesembarquedepassageirosetripulantesdeembarcaes,aeronaves
ouveculosterrestresdetrnsitointernacional

500

5.14.4

Emissodocertificadodelivreprticadeembarcaesquerealizamnavegaode

5.14.4.1

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de
cargasoupassageiros.

5.14.2.5

5.14.2.13

5.14.4.2

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

600

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo

12/15

15/09/2015

L9782
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdepesca

600

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdeesporteerecreiocomfinsno
comerciais.

ISENTO

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
comerciais

600

5.14.4.5

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

deesporteerecreiocomfinsnocomerciais

ISENTO

5.14.4.6

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

deesporteerecreiocomfinscomerciais

600

5.14.4.7

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

depesca

600

5.14.4.8

Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento

martimo, martimofluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios
detransportedecargasoudepassageiros

600

5.14.4.9

Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimo,martimofluvialoumartimolacustre

600

5.14.4.10

Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente

nacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre

600

5.14.4.11

Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo

lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

600

Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial,fluvialou
fluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

600

5.14.4.13

Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimooumartimolacustre

600

5.14.4.14

Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

600

5.14.4.15

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionale
comdeslocamentomartimooumartimolacustre

600

5.14.4.16

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionale
comdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre

600

5.14.4.17

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
portosdistintosdoterritrionacional

600

5.14.4.18

Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmo
portodoterritrionacionalesemescalasintermedirias

ISENTO

5.14.4.19

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em

trnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimo
lacustre

ISENTO

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais em

trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimolacustre,
martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

ISENTO

5.14.4.21

Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins no
comerciais

ISENTO

6.1

Registrodesaneantes

6.1.1

ProdutodeGraudeRiscoII

8.000

Cincoanos

6.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodesaneantes

1.800

6.3

Revalidaoourenovaoderegistrodesaneantes

6.3.1

ProdutodeGraudeRiscoII

6.4

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril

porlinhadeproduodesaneantes

6.4.1

NoPaseMERCOSUL

6.4.1.1

CertificaodeBoasPrticasdeFabricaoporestabelecimentoouunidadefabrilpor linha
deproduoparaindstriasdesaneantesdomissanitrios

15.000

Anual

6.4.2

Outrospases

37.000

Anual

7.1

Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade

fabrilparacadatipodeatividade

(VideLein13.043,de

7.1.1

Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade

(equipamentos,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")

10.000

(VideLein13.043,de

7.1.2

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,

reembaladoraedemaisprevistasemlegislaoespecficadeprodutosparasade

8.000

(VideLein13.043,de

7.1.3

Porestabelecimentodecomrciovarejistadeprodutosparasade

5.000

(VideLein13.043,de

7.2

Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cada

estabelecimentoouunidadefabrilporlinhadeproduo

7.2.1

NoPaseMERCOSUL

7.2.1.1

CertificaodeBoasPrticasdeFabricaodeprodutosparasade

15.000

Anual

7.2.2

Outrospases

37.000

Anual

7.3

Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos para sade por

estabelecimento

15.000

7.4

Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto

5.000

5.14.4.3

5.14.4.4

5.14.4.12

5.14.4.20

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

X
X

X
8.000
X

Cincoanos

VideLein11.972,de

VideLein11.972,

Anual
VideLein11.972,de

13/15

15/09/2015

L9782
(equipamento,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")
7.5

Registro,revalidaoourenovaoderegistrodeprodutosparasade

7.5.1

Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
tomografiacomputadorizada,ressonnciamagnticaecineangiocoronariografia.

X
20.000

Cincoanos

7.5.2

Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,

materiais,produtosparadiagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade

8.000

Cincoanos

7.5.3

Famliadeequipamentosdegrandeporteparadiagnsticoouterapia

28.000

Cincoanos

7.5.4

Famlia de equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,

materiais,reagentesdediagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade

12.000

Cincoanos

7.6

Alterao,inclusoouisenonoregistrodeprodutosparasade

1.800

7.7

Emissodecertificadoparaexportao

ISENTO

8.1

Avaliaotoxicolgicaparafimderegistrodeproduto

8.1.1

ProdutotcnicodeingredienteativonoregistradonoPas

1.800

8.1.2

ProdutotcnicodeingredienteativojregistradonoPas

1.800

8.1.3

Produtoformulado

1.800

8.2

Avaliaotoxicolgicapararegistrodecomponente

1.800

8.3

AvaliaotoxicolgicaparafimdeRegistroEspecialTemporrio

1.800

8.4

Reclassificaotoxicolgica

1.800

8.5

Reavaliaoderegistrodeproduto,conformeDecreton991/93

1.800

8.6

Avaliaotoxicolgicaparafimdeinclusodecultura

1.800

8.7

Alteraodedose

8.7.1

Alteraodedose,paramaior,naaplicao

1.800

8.8

Alteraodedose,paramenor,naaplicao

ISENTO

9.1

Registro,revalidaoourenovaoderegistrodefumgenos
Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtos
destinadosexclusivamenteexportao.(RedaodadapelaLein12.546,de2011)

100.000

Anual

10

Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies
indicadospelaautoridadesanitria

10.000

11

Anunciaemprocessodepesquisaclnica

10.000

12

Alteraoouacrscimonaautorizaodefuncionamento

4.000

13

Substituioderepresentantelegal,responsveltcnicooucancelamentodeautorizao

ISENTO

14

Certido,atestadoedemaisatosdeclaratrios

1.800

15

Desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento

X
X

1.800

Notas:
1.OsvaloresdaTabelaficamreduzidosem:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou
inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$
20.000.000,00(vintemilhesdereais)
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou
inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$
6.000.000,00(seismilhesdereais)
c)sessentaporcento,nocasodasempresascomfaturamentoanualigualou
inferioraR$6.000.000,00(seismilhesdereais)
d)noventaporcento,nocasodaspequenasempresas
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os
itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em
noventaporcento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as atividades
necessriasparaaobtenodosprodutosmencionadosnessesitens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de medicamentos, cosmticos, produtos de
higiene,perfumeesaneantesdomissnitarioscontemplaasatividadesdearmazenamentoeexpedio.
4.Paraaspequenasemicroempresas,ataxaparaconcessodeCertificaodeBoasPrticasde
FabricaoeControlesercobradaparacadaestabelecimentoouunidadefabril.
5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para concesso de
CertificadodeBoasPrticasdeFabricaoeControle,RegistroouRenovaodeRegistrodeProdutos
ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1,
podendoessaisenoserprorrogada,at31dedezembrode2003,pordecisodaDiretoriaColegiada
daANVISA.
6.Serconsideradonovo,paraefeitodeRegistroouRenovaodeRegistro,omedicamentoque
contenhamolculanovaetenhaproteopatentria.
7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos
fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues Parenterais de
PequenoVolumeseradoitem4.1.3.Genricos.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

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L9782
8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos sero
reduzidosemdezporcentonarenovao.
9.Oenquadramentocomopequenaempresaemicroempresa,paraosefeitosprevistosnoitem1,
darseemconformidadecomoqueestabeleceaLeino9.841,de5deoutubrode1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atos
declaratrios,desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento,quantosetratardeatividade
voltadaparaexportao.
11.Ficaisentoorecolhimentodetaxaparaacrscimooualteraoderegistro,referenteatextode
bula,formulriodeusoerotulagem,mudanadenmerodetelefone,nmerodeCGC/CNPJ,ououtras
informaeslegais,conformedispuseratodaDiretoriaColegiadadaANVISA.
12.Osvaloresdereduoprevistosnoitem1noseaplicamaositens3.1.5e5.1.13daTabela,e
sempresaslocalizadasempasesquenoosmembrosdoMERCOSUL.
13.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradas
nasletras"a","b"e"c"doitem1dasNotas,aplicase,independentementedofaturamento,ataxanica
deanunciadeimportaodasmercadoriasdequetratamositens5.3,5.4,5.6,5.7e5.8desteAnexo,
novalordeR$40,00.
14.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradas
nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplicase, independentemente do faturamento, a taxa de
anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos
seguintesvalores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa a
destinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentode
embarquedecargapelaautoridadesanitria
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a
destinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentode
embarquedecargapelaautoridadesanitria.
15.ADiretoriaColegiadadaANVISAadequarodispostonoitem5.14eseusdescontosaoporte
dasembarcaesporarqueaolquidaeclasse,tiposdenavegao,viasnavegveisedeslocamentos
efetuados.
16.Paraosefeitosdodispostonoitemanterior,considerase:
16.1.ArqueaolquidaAL:expressodacapacidadetildeumaembarcao,determinada
deacordocomasprescriesdessasregras,sendofunodovolumedosespaosfechados
destinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local onde
serotransportadosospassageiros,darelaocalado/pontaledaarqueaobruta,entendida
arqueaolquidaaindacomoumtamanhoadimensional.
16.2.Classedeembarcaes:esporterecreio,pesca,passageiros,cargas,mistaseoutras.
16.3.Tipodenavegao:
16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradas
desabrigadas,podendoserde:
16.3.1.1.LongoCurso:aquelarealizadaentreportosbrasileiroseestrangeiros
16.3.1.2.Cabotagem:aquelarealizadaentreportosoupontosdoterritriobrasileiro
utilizadoaviamartimaouestaeasviasnavegveisinteriorese
16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes e
instalaes em guas territoriais nacionais e na zona econmica exclusiva, que
atuemnasatividadesdepesquisaelavrademineraisehidorcarbonetos
16.3.2.NavegaodeInterior:realizadaemhidroviasinterioresassimconsideradosrios,
lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradas
abrigadas
16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos portos e terminais
aquaviriosparaatendimentodeembarcaeseinstalaesporturias.
16.4.Viasnavegveis:martimas,fluviais,lacustres.
16.5.Deslocamentos:municipal,intermunicipal,interestadualeinternacional.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

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