A MQB 01 Final

Procedimento Operacional
Padro (POP)
MBQ 01
DIVISO DE ANLISES CLNICAS
Hospital Universitrio
Manual da Qualidade e
Verso: 01
Prxima reviso:
Prof. Polydoro Ernani de
Biossegurana
10/03/2016
So Thiago da
Universidade Federal de
Santa Catarina
Elaborado por: Elayne Cristina de Morais Rateke
Data da Criao: 06/03/2014
Revisado por:
Data de Reviso:
Aprovado por: Maria Cludia Santos da Silva
Data de Aprovao: 10/03/2014
Local de guarda do documento: Rede/obelix/ POP/ MBQ 01.pdf
Responsvel pelo POP e pela atualizao:
Objetivo: Apresentar e descrever o Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana - SGQB
Setor: Diviso de Anlises Clnicas DACL
Agente(s): Todos os servidores da DACL HU/UFSC
HU/UFSC
MANUAL DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA: Pgina 01/32

SUMRIO
SEO 01
Prefcio
Introduo
Misso/Viso
1
Objetivo
2
Campo de Aplicao
3
Siglas termos e definies
4
Referncias
5
Controle e Distribuio
6
Poltica da Qualidade e Biossegurana
7
Estrutura Organizacional
8
Escopo de Atividades
03
03
04
04
04
04
06
07
07
07
09
SEO 02 ISO/IEC 15189/2008

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
Requisitos de gesto
Organizao
Sistema de Gesto
Controle de documentos
Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
Exames realizados por laboratrios de apoio
Aquisio de produtos e servios externos
Satisfao do cliente
Resoluo de reclamaes
Identificao e controle de No Conformidades
Aes corretivas
Ao preventivas
Melhoria contnua
10
10
11
13
14
15
15
15
16
16
17
18
19
Rua Maria Flora Pausewang, s/n - Campus Universitrio - Hospital Universitrio - Trindade - CEP 88036-800 - Florianpolis/SC.
Tel: (0XX 48 3721 8081)
E-mail: qualidade.labhu@gmail.com
Diviso de Anlises Clnicas HU/UFSC

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Verso
01
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Manual da Qualidade e Biossegurana
4.13
4.14
4.15
Controle de registros
Auditorias internas
Reviso pela gesto
19
20
21
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Requisitos tcnicos
Pessoal
Instalaes e condies ambientais
Equipamentos do laboratrio
Procedimentos pr-analticos
Procedimentos de exames
Garantia da qualidade dos procedimentos da fase analtica
Procedimentos ps-analticos
Laudos
22
22
22
23
24
25
26
27
27
Exames em Laboratrio de Referncia e Apoio
28
SEO 03 RECOMENDAES
7
Sade, segurana e meio ambiente
29
SEO 04 BOAS PRTICAS DE PRODUO DE MEIOS E REAGENTES

8
Produo e controle de qualidade de meios de cultura e reagentes
ANEXOS
A
B
C
D
Certido de Regularidade da DACL HU/UFSC

Organograma do DACL HU/UFSC
DOC MQB-01-01
Escopo de exames por setor
DOC MQB-01-02
Atribuies dos cargos
30

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SEO 01
PREFCIO
O Manual da Qualidade e Biossegurana da Diviso de Anlises Clnicas do Hospital Polydoro Ernani
de So Thiago - DACL HU/UFSC est estruturado em quatro sees e Anexos:
Seo 01: introduo ao Manual da Qualidade e Biossegurana, objetivo, campo de aplicao,

siglas, termos e definies, referncias, controle e distribuio, declarao da Poltica da
Qualidade e Biossegurana, estrutura organizacional da DACL HU/UFSC e escopo de
atividades;
Seo 02: aborda os requisitos gerenciais e tcnicos da Resoluo RDC/ANVISA n

302/2005 e da Norma ABNT NBR NM ISO 15189/2008, alm de requisitos de leis e normas
que tratam de sade e segurana do trabalhador e da proteo do meio ambiente;
Seo 03: aborda os requisitos de biossegurana alinhados com as legislaes vigentes;
Seo 04: aborda os requisitos da Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998/MS/ANVISA: Boas

Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso
in vitro, na produo e controle de qualidade de meios de cultura e reagentes;
Anexos: consta a Certido de Regularidade da DACL HU/UFSC, o organograma da DACL

HU/UFSC, escopo de exames realizados pelos setores tcnicos e as atribuies dos cargos dos
servidores lotados nesta diviso.
A numerao dos captulos no Manual da Qualidade e Biossegurana esto alinhadas com a

numerao dos requisitos da norma ABNT NBR NM ISO 15189/2008 para facilitar o entendimento e
sua correta aplicao. Nas Sees 03 e 04 a numerao dos captulos no segue uma ordem sequencial
pelo exposto acima.
INTRODUO
A DACL HU/UFSC faz parte da instituio pblica Hospital Polydoro Ernani de So Thiago (Hospital
Universitrio da Universidade Federal de Santa Catarina), com o objetivo especfico de realizar
anlises laboratoriais em amostras biolgicas, auxiliar o ensino e participar de pesquisas tcnicocientficas.
A DACL HU/UFSC est ligada a Diretoria de Apoio Assistencial do Hospital Polydoro Ernani de So
Thiago e sua estrutura est melhor descrita no item 07 da Seo 01 deste Manual.
Est inscrita no CNPJ sob n 83.899.526/0004-25 e no Conselho Regional de Farmcia do Estado de
Santa Catarina (CRF SC) sob o n 2053. Possui como responsvel tcnico o farmacutico-bioqumico
Jean Dival dos Santos e como substitutos os farmacuticos-bioqumicos Ione Dilma de Oliveira Gil,
Adriana Scotti da Silva, Juara Deitos Bernardini e Sandro Wopereis Anexo A.
O MQB da DACL HU/UFSC define a Poltica da Qualidade e Biossegurana, estabelece as

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responsabilidades e os meios adotados pela DACL HU/UFC para assegurar a qualidade nos
ensaios/exames realizados.
Este Manual constitui o suporte documental para os procedimentos do Sistema da Gesto da Qualidade
e Biossegurana - SGQB, referente ao compromisso assumido pela DACL HU/UFSC diante da
Poltica da Qualidade e Biossegurana.
Cabe a chefia da DACL HU/UFSC observar em todos os nveis, o cumprimento das determinaes
constantes neste Manual, por todos os servidores que integram o laboratrio e/o ou que colaboram
funcionalmente com o mesmo.
A aprovao desse documento a declarao formal da adoo do SGQB na DACL HU/UFSC de
acordo com as normas: RDC/ANVISA n 302/2005; Norma ABNT NBR NM ISO 15189/2008,
Portaria GM n3204, de 20 de outubro de 2010, Normas de Biossegurana e Portaria n 686, de 27 de
agosto de 1998/MS/ANVISA.
MISSO DA DACL HU/UFSC
Preservar e manter a vida, promovendo a sade, formando profissionais, produzindo e socializando
conhecimentos, com tica e responsabilidade social.
VISO DA DACL HU/UFSC
Conquistar a certificao do Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana de acordo com a
Norma ABNT NBR NM ISO 15189, cumprir os requisitos da RDC 302/2005 e capacitar os servidores
para o ideal cumprimento da misso.
1
OBJETIVO
O objetivo do MQB apresentar e descrever o SGQB da DACL HU/UFSC, assegurando que as

atividades da instituio sejam conduzidas em conformidade com a Norma ABNT NBR NM ISO
15189/2008, RDC 302/2005, Portaria GM n3204, de 20 de outubro de 2010 e normas relativas
Biossegurana, satisfazendo as necessidades das partes interessadas e buscando continuamente a
melhoria do sistema.
2
CAMPO DE APLICAO
Esse manual aplicado a todos os setores da DACL HU/UFSC.

3
SIGLAS TERMOS E DEFINIES
3.1
SIGLAS
ANVISA
BPA - I
CBIO
CGQ
COBIO
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Boletim de Produo Individualizado
Comisso de Biossegurana
Comisso de Gesto da Qualidade
Coordenao de Biossegurana

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Verso
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COPGQ
DACL
DOC
EPC
EPI
FOR
HU
ISO
MQB
MS
NA
NBR
NM
PGRSS
POP
RDC
SGQB
SISREG
SUS
UFSC
3.2
Coordenao do Programa de Gesto da Qualidade

Diviso de Anlises Clnicas
Documento do Sistema de Gesto da Qualidade
Equipamento de Proteo Coletiva
Equipamento de Proteo Individual
Formulrio de Registros
Hospital Universitrio
International Organization for Standardization
Ministrio da Sade
No aplicvel
Norma Brasileira
Norma Mercosul
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade
Procedimento Operacional Padro
Resoluo da Diretoria Colegiada
Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana
Sistema Nacional de Regulao
Sistema nico de Sade
Universidade Federal de Santa Catarina
SETORES
Sigla
Setor
ADM
BML
BQA
CDACL
CGV
HMG
HMS
IMG
LAES
MCL
MEIOS
MCG
MBG
ONCO
PTG
PLA
SCQ
SRC
TOXEM
TRI
URN
Setor Administrativo
Setor de Biologia Molecular
Setor de Bioqumica
Chefia
Setor de Carga Viral
Setor de Hematologia
Setor de Hormnios
Setor de Imunologia
Setor de Lavao e Esterilizao
Setor de Marcadores Celular
Setor de Produo de Meios
Setor de Micologia
Setor de Microbiologia
Setor de Oncohematologia
Setor de Parasitologia
Setor de Planto
Setor de Controle de Qualidade
Setor de Recepo e Coleta
Setor de Anlises Toxicolgicas de Emergncia
Setor de Triagem
Setor de Urinlise e Gasometria
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3.3
TERMOS E DEFINIES
a) Chefia
composta pelos Chefes da Diviso de Anlises Clnicas, da Seo de Processos Operacionais e da
Seo de Gesto de Suprimentos.
b) Biossegurana
a condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar,
reduzir ou eliminar os fatores de risco inerentes s atividades que possam comprometer a sade, o
meio ambiente e a qualidade do trabalho realizado.
Os demais termos e definies empregadas neste Manual so pertinentes a NBR ISO 8402 e a NBR
ISO 9000.
4
REFERNCIAS
ABNT NBR NM ISO 15189: Laboratrio de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade
e competncia. Rio de Janeiro, 2008. 57p.
ABNT. ABNT ISO/TR 10013: Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade.
Rio de Janeiro, 2002. 11p.
ABNT. NBR ISO 9000: Sistema de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio. Rio de
Janeiro, 2000. 26p.
ABNT. NBR ISO/IEC GUIA 2: Normalizao e atividades relacionadas Vocabulrio Geral. Rio
de Janeiro, 1998. 21p.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC N 302, de
13 outubro de 2005. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios
Clnicos. Braslia, 2005.
______. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 686, de 27 de
agosto de 1998. Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para
Diagnstico de uso in vitro. Braslia, 1998.
______. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia
Epidemiolgica. Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia. 3d. - Braslia:
Editora do Ministrio da Sade, 2006.
______. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria
Colegiada. RDC n 306. Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de resduos de
servios de sade. Braslia, 2004.
______. Ministrio da Sade. Portaria n 3.204, de 20 de outubro de 2010. Aprova Norma Tcnica
de Biossegurana para laboratrios de sade pblica. Braslia, 2010.

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CONTROLE E DISTRIBUIO
O Manual da Qualidade e Biossegurana um documento controlado e distribudo pela Coordenao

do Sistema de Gesto da Qualidade. O documento est disponvel para todos os servidores da DACL
HU/UFSC em formato eletrnico na rede. Os procedimentos de controle, atualizao e distribuio
esto descritos no POP RG 4.3 Controle de Documentos.
6
POLTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA
Promover a melhoria contnua da DACL HU/UFSC em todas as suas atividades em conformidade com
a norma ABNT NBR NM ISO 15189:2008, RDC 302/2005 e normas e legislaes relativas
Biossegurana.
A Chefia da DACL HU/UFSC, em conjunto com as coordenadorias e comisses de Qualidade e
Biossegurana, compromete-se a:
a) adotar as boas prticas laboratoriais que visam obter resultados confiveis e atender as necessidades
de seus clientes;
b) garantir os nveis de excelncia dos servios da DACL HU/UFSC segundo os objetivos do sistema
de gesto;
c) promover a capacitao e o envolvimento de seus colaboradores com o Sistema de Gesto da
Qualidade e Biossegurana.
7
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
A DACL HU/UFSC uma diviso que responde hierarquicamente Diviso de Diagnstico

Complementar, que por sua responde Diretoria de Apoio Assistencial e esta, Direo Geral do
Hospital Universitrio da Universidade Federal de Santa Catarina. O organograma da DACL
HU/UFSC encontra-se no Anexo B deste documento.
A DACL HU/UFSC estruturada com Chefia, composta pelos Chefes da Diviso, da Seo de
Processos Operacionais e da Seo de Gesto de Suprimentos, com Coordenao e Comisso da
Qualidade, Comisso e Coordenao da Biossegurana e com os setores tcnicos e administrativos.
Cada setor tcnico dispe de um farmacutico-bioqumico que responde pelo setor. Estes se reportam
diretamente Chefia da Diviso.
A Comisso de Gesto da Qualidade (CGQ) reporta-se hierarquicamente ao Coordenador do Programa
de Gesto da Qualidade e este possui acesso direto Chefia da Diviso.
A Comisso de Biossegurana (CBIO) reporta-se hierarquicamente ao Coordenador de Biossegurana
e este possui acesso direto COPGQ e a Chefia da Diviso, colaborando na implantao do SGQB.
As competncias e responsabilidades dos cargos e de todo o pessoal da DACL HU/UFSC esto
descritas no POP RT 5.1 Pessoal.

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7.1
Competncias da DACL HU/UFSC:
a) realizar anlises laboratoriais de pacientes internados no HU/UFSC;

b) realizar anlises laboratoriais de pacientes atendidos na emergncia do HU/UFSC;
c) realizar anlises laboratoriais de pacientes atendidos no ambulatrio ou no Servio de Atendimento
Sade da Comunidade Universitria (SASC);
d) realizar anlises laboratoriais de pacientes encaminhados pelo CEPON/SC diante agendamento via
SISREG;
e) realizar anlises laboratoriais de pacientes encaminhados pelos Postos de Sade diante agendamento
via SISREG;
f) realizar anlises laboratoriais de pacientes submetidos ao tratamento quimioterpico no HU/UFSC;
g) realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade para complementao de diagnstico;
h) colaborar com projetos de pesquisa e facilitar a socializao do conhecimento;
i) promover a capacitao de recursos humanos de servidores, de alunos de graduao e psgraduao.
7.2
Principais responsabilidades da Chefia:
a) Chefe da Diviso de Anlises Clnicas:

gerenciar, planejar, normalizar e coordenar as atividades do DACL HU/UFSC;
responder legalmente pela DACL HU/UFSC;
aprovar o Manual da Qualidade e demais documentos do SGQ;
prover recursos para financiar as atividades da DACL HU/UFSC;
assegurar processos adequados de comunicao na DACL HU/UFSC.
b) Chefe da Seo de Gesto de Suprimentos:
planejar e coordenar a gesto administrativa da DACL HU/UFSC;
gerenciar os processos de aquisio de suprimentos e servios da DACL HU/UFSC;
implantar/implementar o SGQB na rea administrativa;
participar da Comisso de Gesto da Qualidade.
c) Chefe da Seo de Processos Operacionais:
planejar e gerenciar a rea tcnica;
implantar/implementar o SGQB nas reas de atuao;
participar da Comisso de Gesto da Qualidade;
responsabilidade tcnica.
7.3
Principais responsabilidades das coordenaes da Qualidade e de Biossegurana
a) Coordenador do Programa de Gesto da Qualidade:

coordenar o desenvolvimento, a implementao, a capacitao e a avaliao do SGQB de
acordo com a ABNT NBR NM ISO 15189:2008 e RDC ANVISA n 302:2005;
assessorar a Chefia nas questes relativas ao SGQB;
atualizar o Manual da Qualidade e Biossegurana e demais procedimentos do SGBQ;
gerenciar reclamaes;
realizar pesquisa de satisfao dos clientes;
coordenar a Comisso de Gesto da Qualidade.

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b) Coordenador de Biossegurana:
coordenar o desenvolvimento, implantao/implementao do Programa de Biossegurana na
DACL HU/UFSC;
coordenar a Comisso de Biossegurana;
assessorar a Chefia nas questes relativas a Biossegurana;
manter o Manual de Qualidade e Biossegurana atualizado quanto aos requisitos de
Biossegurana;
manter atualizado o Plano de Gerenciamento de Resduos da DACL HU/UFSC e monitorar seu
cumprimento;
coordenar a elaborao dos procedimentos de Biossegurana e do SGQB na sua rea de
atuao.
8
ESCOPO DE ATIVIDADES
O escopo de atividades da DACL HU/UFSC encontra-se em anexo, ver Anexo C.

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SEO 02 ISO/IEC 15189:2008

REQUISITOS DE GESTO
4.1
ORGANIZAO
4.1.1 Poltica/Objetivo
A DACL HU/UFSC garante a confidencialidade de todas as informaes recebidas para a execuo
das anlises, dos registros decorrentes do ensaio e relatrios de exame. A DACL HU/UFSC no
participa e/ou se envolve em qualquer atividade que possa colocar em risco a confiana na
independncia de julgamento em relao s atividades de exame e anlise de processos.
4.1.2 Campo de Aplicao
Aplica-se estrutura organizacional e s instalaes da DACL HU/UFSC.
4.1.3 Responsabilidade
Chefia
4.1.4 Aes/declaraes
Para cumprir a sua poltica, a DACL HU/UFSC controla: o acesso s suas dependncias, todos os
documentos quanto emisso e acesso, as comunicaes dos servidores com os clientes e interessados
nas anlises, o acesso/transmisso e manipulao dos resultados. Todos os servidores que integram
e/ou colaboram com a DACL HU/UFSC esto submetidos ao sigilo profissional por assinatura da
Declarao de Confidencialidade, conforme POP RG 4.1.5 Confidencialidade.
A DACL HU/UFSC desenvolve as atividades nas suas instalaes, atendendo os requisitos da Norma
ABNT NBR NM ISO 15189:2008, RDC ANVISA n 302:2005, Portaria GM n 3.204 e normas
relativas Biossegurana, as quais visam satisfazer as necessidades dos clientes, autoridades
regulamentadoras e organizaes que fornecem reconhecimento.
O Coordenador do Programa de Gesto da Qualidade e os membros da Comisso de Gesto da
Qualidade, assim como o Coordenador de Biossegurana e os membros da Comisso de
Biossegurana so indicados pela Chefia.
Para evitar a descontinuidade dos processos, a DACL HU/UFSC mantm uma lista nominal de
substitutos para os cargos chave, de acordo com o POP RG 4.1 Organizao, no DOC RG 4.1 02
Matriz de Substituies.
A Chefia estabelece processos adequados de comunicao a respeito da eficcia e eficincia do
Sistema de Gesto, conforme o POP RG 4.1 Organizao.
4.1.5 Documentos de Referncia
POP RG 4.1 Organizao
POP RG 4.1.5 Confidencialidade

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4.1.6 Documentos de Apoio

POP RT 5.1 Pessoal
DOC RG 4.1 - 01 Relao de Servidores da DACL HU/UFSC
DOC RG 4.1 - 02 Matriz de Substituies
4.2
SISTEMA DE GESTO
Promover a melhoria contnua em todas as suas atividades em conformidade com a norma ABNT
NBR NM ISO 15189:2008, RDC 302:2005 e normas e legislaes relativas Biossegurana.
A Chefia da DACL HU/UFSC compromete-se em:
adotar as boas prticas laboratoriais visando a obter resultados confiveis e atender as
necessidades de seus clientes;
garantir os nveis de excelncia dos servios do laboratrio segundo os objetivos do sistema de
gesto;
promover a capacitao e o envolvimento de seus colaboradores.
Os objetivos gerais da poltica so:
a) garantir maturidade crescente da organizao e dos projetos realizados, numa prtica de melhoria
contnua;
b) manter um Sistema Organizacional coordenado que assegure a credibilidade interna e que merea a
confiana dos clientes e de todas as entidades com quem colabora;
c) padronizar os procedimentos administrativos e tcnicos;
d) garantir que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaios esteja familiarizado com a
documentao do SGQB, que implemente as polticas e os procedimentos em seus trabalhos e seja
periodicamente avaliado;
e) divulgar a Poltica da Qualidade e Biossegurana em todos os nveis da organizao e garantir sua
implantao e manuteno, tornando esta responsabilidade de todos os servidores;
f) verificar a compreenso, implementao e manuteno da Poltica da Qualidade e Biossegurana e o
atendimento aos seus objetivos por meio de anlises crticas do SGQB.
Aplica-se na implantao e manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana na
DACL HU/UFSC.
4.2.3 Responsabilidades
Chefia
Coordenador do Programa de Gesto da Qualidade
Coordenador de Biossegurana
Servidores da DACL HU/UFSC

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4.2.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC estabelece, implementa e mantm um SGQB apropriado ao escopo de suas
atividades. A poltica e os objetivos da Qualidade e Biossegurana so compreendidos e seguidos por
todos os servidores. O sistema abrange todas as atividades da rea tcnico-laboratorial bem como da
rea tcnico-administrativa.
Os documentos base do SGQB so: Norma ABNT NBR NM ISO 15189: 2008 Laboratrio de
anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia; Resoluo RDC n 302, de 13 de
outubro de 2005 Dispe sobre o regulamento tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos;
normas relativas Biossegurana, Portaria GM n 3.204, de 20 de outubro de 2010 e Portaria n 686,
de 27 de agosto de 1998/MS/ANVISA: Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos
de Produtos para Diagnstico de uso in vitro.
O laboratrio mantm indicadores da Qualidade e Biossegurana para avaliar o SGQB.
A documentao do SGQB composta pelo Manual da Qualidade e Biossegurana, Manuais de Coleta
de Amostras, Plano de Gerenciamento de Resduos, Plano de Emergncia e Contingncia.
Procedimentos: gerais do SGQB, de metodologia analtica, de equipamentos, de processos, de
Biossegurana, administrativos, instrues de trabalho, formulrios, documentos ligados aos
procedimentos, certificados de calibrao, registros da qualidade e outros. A documentao
comunicada, compreendida, implementada e est disponvel para todos os funcionrios.
Estrutura da documentao do SGQB
Os POPs so elaborados, editados e revisados conforme o POP RG 000 Elaborao de Manuais,

Procedimentos Operacionais Padro e Instrues de Trabalho, so distribudos e mantidos conforme o
POP RG 4.3 Controle de Documentos. Os POPs dispem sobre as rotinas tcnicas e procedimentos da
qualidade que garantem a implementao do SGQB, de acordo com as Boas Prticas de Laboratrio.
O SGQB da DACL HU/UFSC possui um coordenador do Programa de Gesto da Qualidade
(COPGQ) e um coordenador de Biossegurana (COBIO). O primeiro trabalha com a Comisso de
Gesto da Qualidade (CGQ) e o segundo com a Comisso de Biossegurana (CBIO).

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A COPGQ e a COBIO tm as atribuies e responsabilidades de operacionalizar, promover, avaliar e

assessorar a implementao do SGQB na DACL HU/UFSC.
A CGQ conta com um representante de cada setor da DACL HU/UFSC, e tem como atribuies e
responsabilidades a operacionalizao do SGQB dentro de seu respectivo setor.
A COBIO tem a funo de identificar os problemas e as oportunidades de melhoria, propor ao
Coordenador do Programa de Gesto da Qualidade e Chefia a implantao de medidas corretivas e
preventivas relativas a possveis situaes de risco qumico, fsico, biolgico e/ou outros decorrentes
das atividades do laboratrio, e monitorar a implementao das mesmas.
Indicadores da Qualidade e Biossegurana
4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS
O laboratrio tem como objetivo controlar, indexar e acessar todos os documentos que fazem parte do
Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana. Esses documentos esto mantidos em papel e/ou em
meio eletrnico.
Aplica-se a todos os documentos que fazem parte do SGQB da DACL HU/UFSC (gerados
internamente ou obtidos de fontes externas) tais como: regulamentos, normas, manuais, POPs,
instrues de trabalho, registros, assim como desenhos, softwares, especificaes, instrues, livros,
memorandos, planos de trabalho e outros.
4.3.4 Aes/declaraes
A COPGQ controla todos os documentos que fazem parte do SGQB por meio de listas mestras que
contm a identificao do status da reviso. Estas listas so atualizadas sempre que houver alguma
alterao nos documentos do sistema.
Os documentos elaborados pelo SGQB da DACL HU/UFSC esto identificados univocamente. Esses
documentos so revisados e aprovados por pessoal qualificado, conforme POP RG 000 Elaborao de
Manuais, Procedimentos Operacionais Padro e Instrues de Trabalho.
Aps a aprovao da Chefia, os documentos controlados do SGQB ficam disponveis na rede interna
da DACL HU/UFSC, na formatao em pdf.
As revises dos documentos do SGQB ocorrem a cada dois anos ou em prazo menor quando se fizer
necessrio, conforme o POP RG 4.3 Controle de Documentos.
A DACL HU/UFSC mantm arquivados todos os documentos e registros provenientes de seu

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funcionamento de acordo com o FOR RG 4.3- 05 Tabela de Temporalidade de Documentos.

POP RG 4.3 Controle de Documentos
POP RG 000 Elaborao de Manuais, Procedimentos Operacionais Padro e Instrues de Trabalho.
4.3.7 Registros
FOR RG 4.3 - 01 Lista Mestra de Controle de Documentos
FOR RG 4.3 - 02 Lista Mestra de Distribuio de Documentos
FOR RG 4.3 - 03 Controle de Alterao de Documentos
FOR RG 4.3 - 04 Lista Mestra de Recolhimento de Documentos
FOR RG 4.3 - 05 Tabela de Temporalidade de Documentos
4.4
ANLISE CRTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS
A DACL HU/UFSC realiza anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos, segundo critrios
definidos, antes de aceitar o(s) trabalho(s) proposto(s) pelos clientes/ fornecedores.
Aplica-se na avaliao de pedidos, propostas e contratos de servios dos clientes/fornecedores da
DACL HU/UFSC.
Chefe da Seo de Gesto de Suprimentos.
4.4.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC estabelece procedimento para anlise crtica de pedidos, propostas e contratos,
para execuo de ensaio/exames, conforme POP RG 4.4 Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e
Contratos, garantindo que:
a) os requisitos dos clientes/fornecedores so definidos, documentados e entendidos;
b) a DACL HU/UFSC possui capacidade e recursos para cumprir estes requisitos;
c) a DACL HU/UFSC seleciona, dentro de seu escopo, o mtodo com capacidade para atender os
requisitos dos clientes/fornecedores;
d) o contrato aceito tanto pela DACL HU/UFSC como pelo cliente/fornecedor.
A DACL HU/UFSC registra as anlises crticas, incluindo todas as discusses pertinentes com seus
clientes, conforme o FOR RG 4.4 - 01 Anlise Crtica de Pedidos, Propostas, Contratos e Convnios.
POP RG 4.4 Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contratos
N.A
4.4.7 Registros
FOR RG 4.4 - 01 Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contatos

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4.5
EXAMES REALIZADOS POR LABORATRIOS DE APOIO
4.5.1 Declarao
A DACL HU/UFSC, diante de algumas situaes tcnicas, contrata temporariamente a prestao de
servios a um laboratrio competente, ou seja, que est acreditado para os exames laboratoriais
contratados. Nestes casos, a DACL HU/UFSC transcreve o resultado do laboratrio de apoio em seu
laudo, garantindo a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao
clnica.
4.6
AQUISIO DE PRODUTOS E SERVIOS EXTERNOS
A DACL HU/UFSC se compromete a especificar, adquirir e manter suprimentos e servios adequados
ao uso.
Aplica-se a aquisio e avaliao de suprimentos e servios utilizados pela DACL HU/UFSC.
Chefia
4.6.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC garante que todas as compras de suprimentos e contratao de servios so
realizadas de acordo com as especificaes tcnicas, conforme POP RG 4.6 Aquisio de Produtos e
Servios Externos.
POP RG 4.6 Aquisio de Produtos e Servios Externos
4.6.6 Registros
FOR RG 4.6 - 01 Lista Mestra de Aquisio de Produtos e Servios Externos
4.7
SATISFAO DO CLIENTE
Avaliar o grau de satisfao dos clientes por meio da aplicao de questionrios no momento da coleta.
A pesquisa realizada e avaliada semestralmente pelos estagirios da 10 fase do curso FarmciaBioqumica, sob superviso do Prof. Roberto Ferreira, de acordo com o POP RG 4.7 Pesquisa de
Satisfao do Cliente.
4.7.2 Campos de Aplicao
Aplica-se aos procedimentos da fase pr-analtica, desde o agendamento at a coleta da amostra
biolgica.
Chefia
COPGQ
Professor responsvel pela superviso do estgio nos setores recepo e coleta.

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4.7.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC trata como oportunidades de melhoria todas as crticas recebidas de seus clientes
e/ou terceiros, no mbito das suas atividades. Os resultados da pesquisa de satisfao dos clientes so
registrados e tratados conforme descrito no POP RG 4.7 Pesquisa de Satisfao do Cliente.
POP RG 4.7 Pesquisa de Satisfao do Cliente.
NA
4.7.7 Registros
FOR RG 4.7- 01 Registro de pesquisa de satisfao dos clientes
4.8
RESOLUO DE RECLAMAES
A DACL HU/UFSC assegura que todas as reclamaes recebidas de clientes externos e internos,
quando procedentes, so tratadas imediatamente e estas so consideradas como oportunidades de
melhoria no SGQB.
Aplica-se a todas as reclamaes recebidas pela DACL HU/UFSC.
Chefia
COPGQ
4.8.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC trata como oportunidades de melhoria todas as reclamaes recebidas de seus
clientes e/ou terceiros, no mbito das suas atividades. As reclamaes so registradas e tratadas
conforme descrito no POP RG 4.8 Reclamaes.
POP RG 4.8 Reclamaes
N.A
4.8.7 Registros
FOR RG 4.8 - 01 Reclamaes
4.9
IDENTIFICAO E CONTROLE DE NO CONFORMIDADES
A DACL HU/UFSC garante o tratamento de todos os trabalhos no conformes no Sistema de Gesto
da Qualidade e Biossegurana e nas operaes tcnicas atravs de aes corretivas.

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Aplica-se ao controle de trabalhos no conformes no Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana,
nas operaes tcnicas e processos administrativos.
Chefia
COPGQ
Todos os servidores da DACL HU/UFSC
4.9.4 Aes/ declaraes
Quando so identificadas no conformidades com os procedimentos implantados, registros e
avaliaes, a DACL HU/UFSC segue as orientaes descritas no POP RG 4.9 No conformidade,
Ao corretiva e Ao Preventiva.
Qualquer servidor da DACL HU/UFSC tem autoridade para identificar e registrar uma no
conformidade, desde que devidamente treinado para isto.
Sempre que for detectada uma no conformidade e, que este envolva laudos de exames emitidos, os
clientes so informados da ocorrncia da no-conformidade e seu devido tratamento, por meio de
telefone, e-mail, fax ou ofcio.
POP RG 4.9 No conformidade, Ao corretiva e Ao Preventiva.
POP RG 4.14 Auditorias Internas
4.9.7 Registros
FOR RG 4.9 - 01 Relatrio de No Conformidades e Ao Corretiva
4.10
AES CORRETIVAS
A DACL HU/UFSC controla todas as no conformidades ou desvios detectados no SGQB, de modo a
assegurar que todas as causas sejam avaliadas e eliminadas e que as medidas tomadas sejam eficazes.
Aplica-se a toda ao tomada para eliminar a causa real (ou causas) de uma no-conformidade
detectada no SGQB.
Chefia
4.10.4 Aes/declaraes
Todos os servidores da DACL HU/UFSC so capacitados para analisar, selecionar e implementar as
aes corretivas.

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As no conformidades so investigadas por meio de ferramentas apropriadas. Todas as causas

potenciais do problema so tratadas de acordo com o POP RG 4.9 No conformidade, Ao corretiva e
Aa Preventiva.
So selecionadas e implementadas as aes corretivas para eliminar o problema e prevenir sua
reincidncia.
So documentadas e implementadas todas as mudanas resultantes das investigaes. Os resultados
so monitorados para garantir que as aes corretivas tomadas sejam eficazes.
POP RG 4.14 Auditorias Internas
POP RG 4.7 Pesquisa de Satisfao dos Clientes
POP RG 4.8 Reclamaes
4.10.7 Registros
4.11
AES PREVENTIVAS
A DACL HU/UFSC assegura que as aes preventivas tomadas eliminam a causa de uma potencial
no conformidade no SGQB.
Aplica-se a toda ao tomada para eliminar a causa real (ou causas) de uma potencial situao
indesejvel detectada no SGQB.
Chefia
A DACL HU/UFSC avalia todas as possibilidades de melhorias e potenciais fontes de no
conformidade.
A DACL HU/UFSC tem a inteno de que todas as aes preventivas tomadas e a aplicao de
controles sejam monitoradas a fim de garantir a eficcia da ao tomada, conforme POP RG 4.9 No
conformidade, Ao corretiva e Ao Preventiva.
POP RG 4.9 No conformidade, Ao corretiva e Ao Preventiva

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4.11.6. Documentos de Apoio

NA
4.11.7 Registros
FOR RG 4.9 - 02 Relatrio de Ao Preventiva
4.12
MELHORIA CONTNUA
A melhoria contnua do sistema de gesto focada no aumento da capacidade de atender aos requisitos
da qualidade e biossegurana.
Aplica-se na melhoria contnua do Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana da DACL
HU/UFSC.
Chefia
A DACL HU/UFSC aprimora continuamente a eficcia do seu sistema de gesto, visando a sua
melhoria.
A DACL HU/UFSC avalia a implementao da poltica e objetivos da qualidade e biossegurana,
resultados de auditorias, anlise de dados, pesquisa de satisfao de clientes, aes corretivas e
preventivas, a fim de identificar oportunidades de melhoria.
Estes resultados so analisados criticamente, quando necessrio, para determinar oportunidades
adicionais de melhoria. Dessa forma, a melhoria passa a ser uma atividade contnua.
4.12.5
N.A
Documentos de Referncia

POP RG 4.14 Auditoria Interna
POP RG 4.15 Anlise Crtica
4.12.7
Registros
FOR RG 4.14 - 03 Relatrio de Auditoria Interna
FOR RG 4.15 - 01 Relatrio de Anlise Crtica
4.13
CONTROLE DE REGISTROS
A DACL HU/UFSC tem como objetivo identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar,

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manter e dispor todos os registros tcnicos e do SGQB.

Aplica-se a todos os registros tcnicos, administrativos e do SGQB.
Chefia
Coordenador do Programa de Gesto da Qualidade
Os formulrios elaborados so identificados univocamente e, estes esto anexados aos procedimentos
escritos, conforme POP RG 000 Elaborao de Manuais e Procedimentos Operacionais Padro.
A indexao, controle, conservao, segurana e eliminao dos registros tcnicos e do SGQB est
descrito no POP RG 4.13 Controle de Registros.
Os registros so mantidos em arquivos, conforme os prazos estipulados na tabela de temporalidade.
Os registros tcnicos permitem uma linha de auditoria desde a recepo da amostra at o laudo de
resultados de exame.
POP RG 4.13 Controle de Registros
POP RG 000 Elaborao de Manuais e Procedimentos Operacionais Padro
4.13.7 Registros
FOR RG 4.13 - 01 Lista Mestra de Controle de Registros
4.14
AUDITORIAS INTERNAS
As auditorias so realizadas para determinar em que grau os requisitos do SGQB so atendidos, bem
como identificar oportunidades de melhoria e no conformidades.
Aplica-se na realizao de auditorias internas.
Equipe de Auditores Internos
Como meio de verificar a adequao do SGQB com suas polticas e objetivos, as auditorias internas
so programadas e executadas anualmente conforme descrito no POP RG 4.14 Auditoria Interna.

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Auditorias peridicas so realizadas em parte ou em todo o Sistema, de maneira planejada, garantindo

que todos os elementos sejam contemplados.
Estas so conduzidas por auditores qualificados e independentes da atividade a ser auditada. A relao
de auditores internos constituda apenas por servidores da DACL HU/UFSC, que esto relacionados
no POP RG 4.14 Auditoria Interna.
A partir das auditorias internas elaboram-se relatrios onde esto relatadas as constataes, noconformidades e sugestes de melhoria.
POP RG 4.14 Auditoria Interna
Norma ABNT NBR NM ISO 15189/2008, Resoluo RDC n 302/2005/ANVISA, normas relativas
Biossegurana, Portaria GM n 3.204, de 20 de outubro de 2010 e Portaria n 686, de 27 de agosto de
1998/MS/ANVISA.
4.14.7 Registros
FOR RG 4.14 - 01 Programa Anual de Auditoria Interna da Qualidade
FOR RG 4.14 - 02 Plano de Auditoria Interna
FOR RG 4.14 - 03 Relatrio de Auditoria Interna
4.15
REVISO PELA GESTO
A reviso pela gesto tem como objetivo a avaliar a adequao e eficcia do SGQB, a fim de
introduzir mudanas ou melhorias necessrias.
Aplica-se na realizao da anlise crtica no SGQB pela Chefia.
4.15.3
Chefia
Responsabilidade
A DACL HU/UFSC realiza anualmente uma anlise critica do SGQB de acordo com o procedimento
POP RG 4.15 Anlise Crtica.
Participam desta reunio de anlise crtica a Chefia, o Coordenador do Sistema de Gesto da
Qualidade, o Coordenador de Biossegurana e os membros da Comisso da Qualidade e
Biossegurana, visando assegurar a contnua adequao e eficcia do SGQB e introduzir as melhorias
necessrias.
A Chefia a responsvel pela elaborao do Relatrio de Anlise Crtica, que posteriormente
aprovado em reunio conjunta com os participantes da anlise crtica.
Aps aprovao do relatrio, os coordenadores da qualidade e biossegurana so os responsveis pelo
acompanhamento da implementao das aes decorrentes do mesmo.

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POP RG 4.15 Anlise Crtica
Todos os documentos do SGQB.
4.15.7 Registros
FOR RG 4.15 - 01 Relatrio de Anlise Crtica pela Chefia
5
REQUISITOS TCNICOS
5.1
PESSOAL
Assegurar a competncia e a qualificao de todos os servidores da DACL HU/UFSC com base em
critrios de educao, experincia e habilidades.
Aplica-se ao corpo tcnico e administrativo, incluindo contratados pela FAPEU, terceirizados e
estagirios da DACL HU/UFSC.
Chefia
5.1.4 Aes/declaraes
A Chefia assegura a competncia tcnica do pessoal que: opera equipamentos, realiza exames, avalia
resultados, emite opinies e interpretaes, e assina laudos, conforme a Matriz de Responsabilidades
descrita no POP RT 5.1 Pessoal.
As pastas funcionais de todos os servidores ficam disponveis no Departamento de Administrao
Pessoal do HU/UFSC, nas quais so mantidos os registros de qualificao profissional e educacional,
treinamentos, entre outros.
POP RT 5.1 Pessoal
5.1.6
N.A
Documentos de Apoio
5.1.7 Registros
Documentos disponveis no Departamento de Administrao de Pessoal do HU/UFSC
5.2
INSTALAES E CONDIES AMBIENTAIS
5.2.1 Poltica /Objetivo

Garantir a manuteno e conservao das instalaes, bem como monitorar, controlar e registrar
condies ambientais da DACL HU/UFSC que influenciam nos resultados de exame.

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Aplica-se s instalaes fsicas e s condies ambientais da DACL HU/UFSC.
Chefia
Coordenao da Qualidade
5.2.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC possui instalaes e condies ambientais adequadas para a realizao dos
exames que constam em seu escopo de anlises, em conformidade com a RDC n 50/2002, que dispe
sobre Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos
fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
O laboratrio visa realizao dos exames de acordo com as especificaes das condies ambientais
e, sempre que exigido nas anlises, monitora as variaes de temperatura e umidade relativa e as
condies de biossegurana, de acordo com o POP RT 5.2 Instalaes e Condies Ambientais e POP
RT 7.0 COBIO - 001 Procedimentos de Biossegurana.
O acesso s reas de anlise restrito ao pessoal da DACL HU/UFSC, como parte da poltica de
confidencialidade e das normas de biossegurana.
POP RT 5.2 Instalaes e Condies Ambientais
POP RT 7.0 COBIO - 001 Procedimentos de Biossegurana
5.2.7 Registros
FOR RT 5.2 - 01 Controle de Temperatura Ambiental
FOR RT 5.2 - 02 Controle de Temperatura Ambiental e Umidade Relativa
FOR RT 5.2 - 03 Lista Mestra de Mobilirio
FOR RT 5.2 - 04 Registro de Limpeza
5.3
EQUIPAMENTOS DO LABORATRIO
A DACL HU/UFSC mantm todos os equipamentos necessrios para a execuo dos exames que
constam de seu escopo. Os equipamentos e seus softwares utilizados esto de acordo com a exatido e
preciso requerida.
Aplica-se a todos os equipamentos e seus softwares.
Chefia

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5.3.4 Aes/declaraes
Os equipamentos e seus softwares utilizados nos exames possuem exatido necessria e atendem s
especificaes requeridas para realizao dos mesmos, conforme o POP RG 4.6 Aquisio de
Suprimentos e Servios.
A DACL HU/UFSC disponibiliza equipamentos de proteo coletiva e individual certificados pelo
Ministrio do Trabalho e Emprego, adequados para as atividades realizadas e os nveis de conteno
exigidos.
A DACL HU/UFSC mantm um programa de calibrao, certificao, manuteno e verificao para
as grandezas ou valores-chave dos equipamentos/instrumentos, quando estas propriedades tiverem
efeito significativo sobre os resultados, conforme DOC RT 5.3 01 Programa de Calibrao,
Verificao de Desempenho e Manuteno preventiva de Equipamentos e Instrumentos.
Os equipamentos automticos seguem a rotina de calibrao e verificao, segundo as instrues
contidas no seu prprio manual, fornecido pelo fabricante. Quando necessrio, so utilizadas fontes
externas para calibrar e aferir certos equipamentos. Para cada equipamento, o carto de registro de
calibrao sempre preenchido aps a calibrao.
A gesto de equipamentos realizada conforme POP RT 5.3 Equipamentos, mantendo a atualizao
das listas mestras e garantindo a no utilizao de equipamentos/instrumentos avariados ou que
demonstrem resultados no confiveis.
As verificaes so realizadas para confirmar o estado do equipamento/instrumento e/ou
especificaes tcnicas definidas nos mtodos de exame. Os critrios para aceitao das verificaes
so definidos nos procedimentos escritos de cada equipamento ou no procedimento analtico.
POP RT 5.3 Equipamentos
POP RG 4.6 Aquisio de Suprimentos e Servios
DOC RT 5.3 - 01 Programa de Calibrao, Verificao de Desempenho e Manuteno preventiva de
Equipamentos e Instrumentos.
5.3.7 Registros
FOR RT 5.3 - 01 Lista Mestra de Equipamentos
FOR RT 5.3 - 02 Lista Mestra de Instrumentos de Laboratrio
FOR RT 5.3 - 03 Solicitao de Manuteno Corretiva
FOR RT 5.3 - 04 Solicitao de Calibrao
FOR RT 5.3 - 05 Monitoramento de Temperatura em Freezer
FOR RT 5.3 - 06 Monitoramento de Temperatura em Refrigerador
FOR RT 5.3 - 07 Controle de Encaminhamento de EQ/IL para Manuteno e/ou Calibrao
5.4
PROCEDIMENTOS PR-ANALTICOS
A DACL HU/UFSC adota procedimentos pr-analticos de forma a garantir que todas as informaes
necessrias do paciente e do requisitante sejam adequadamente fornecidas e assegurar a integridade

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das amostras para a realizao dos exames.

Aplica-se a todos os procedimentos pr-analticos da DACL HU/UFSC: agendamento do exame,
orientaes ao paciente, coleta das amostras biolgicas, triagem das amostras e encaminhamento aos
devidos setores.
Chefia
Servidores da recepo/coleta e triagem
5.4.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC cumpre os requisitos pr-analticos descritos na RDC 302/2005. Para tanto,
dispe de POP que detalham os procedimentos de atendimento ao cliente, cadastro de paciente,
agendamento de exames, coleta de amostras biolgicas, rastreabilidade das amostras biolgicas,
critrios de aceitao e rejeio de amostra, manuseio e transporte das amostras.
Os procedimentos documentados para recepo, cadastro e coleta de amostras biolgicas esto
descritos no POP RT 5.4 SRC-001 Procedimentos de Recepo e Coleta. Os procedimentos para
avaliao e distribuio das amostras bem como os critrios de aprovao e rejeio de amostras esto
descritos no POP RT 5.4 TRI-001 Manuseio de Amostras Biolgicas.
MCT 01 Manual de Orientao para Coleta, Preparo e Transporte de Material Biolgico
POP RT 5.4 SRC-001 Procedimentos de Recepo e Coleta
POP RT 5.4 TRI-001 Manuseio de Amostras Biolgicas
POP RD 000 Elaborao de Manuais, Procedimentos Operacionais Padro e Instrues de Trabalho
IT RT 5.4 TRI-001 Critrios de Aceitao e Rejeio de Amostras Biolgicas
IT RT 5.4 TRI-002 Distribuio das Amostras Biolgicas
5.4.7 Registros
FOR RT 5.4 TRI-001-01 Rejeio de Amostras Biolgicas
FOR RT 5.4 TRI-001-02 Protocolo de Envio de Amostras Biolgicas
5.5 PROCEDIMENTOS DE EXAMES
5.5.1 Objetivo
Garantir a utilizao de mtodos validados e recomendados para a realizao da anlise laboratorial.
Aplica-se aos procedimentos de exames dos setores tcnicos da DACL HU/UFSC.
Servidores lotados nos setores tcnicos
Coordenao do Sistema de Gesto da Qualidade

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5.5.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC utiliza reagentes, kits de ensaios e equipamentos registrados pela ANVISA.
Os procedimentos analticos so elaborados conforme o POP RG 000 Elaborao de Manuais e
Procedimentos Operacionais Padro, e estes esto disponveis nos locais de trabalho.
Os setores podem ter instrues resumidas dos POP analticos para serem utilizados em bancada.
Procedimentos de mtodos analticos
POP RG 000 Elaborao de Manuais e Procedimentos Operacionais Padro
5.5.7 Registros
Formulrios ligados aos procedimentos analticos
5.6
GARANTIA DA QUALIDADE DOS PROCEDIMENTOS DA FASE ANALTICA
A DACL HU/UFSC estabelece e mantm um programa de controle de qualidade interno e externo, a
fim de garantir a qualidade dos resultados dos exames.
Aplica-se ao escopo de exames do laboratrio.
Bioqumicos dos Setores
5.6.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC mantm um programa de controle da qualidade que monitora a qualidade dos
resultados dos exames, de acordo com o POP RT 5.6 Garantia da Qualidade.
Os dados obtidos so registrados de forma que as tendncias dos resultados sejam detectveis. Para
este fim, quando possvel, so aplicadas tcnicas estatsticas para anlise crtica dos resultados.
O controle externo da qualidade realizado pela participao peridica em ensaios de proficincia,
como a Controllab e/ou PNCQ, de acordo com o contrato vigente.
Os dados dos controles da qualidade interna so analisados criticamente, e quando estiverem fora dos
critrios pr-definidos, so tomadas aes corretivas para evitar a liberao de resultados incorretos,
conforme o POP RT 5.6 Garantia da Qualidade.
POP RT 5.6 Garantia da Qualidade
POP RG 4.9 No conformidade, Ao corretiva e Ao Preventiva

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5.6.8 Registros
FOR RT 5.6 - 01 Programa de Controle Interno e Externo da Qualidade
FOR RT 5.6 - 02 No conformidade no Controle Interno da Qualidade
FOR RT 5.6 - 03 No conformidade no Controle Externo da Qualidade
5.7
PROCEDIMENTOS PS-ANALTICOS
Garantir a liberao dos resultados dos exames somente aps reviso e gerenciar a reteno e descarte
de amostras biolgicas.
Aplica-se a liberao de resultados de exame, armazenamento e descarte das amostras biolgicas.
Bioqumicos dos setores
5.7.4 Aes/declaraes
Os servidores autorizados a revisar e liberar os resultados de exames esto relacionados na Matriz de
Responsabilidades, descrita no POP RT 5.1 Pessoal.
A DACL HU/UFSC armazena as amostras conforme os procedimentos analticos de cada setor.
O descarte de resduos de exames e amostras realizado conforme o Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade do HU/UFSC.
POP RT 5.7 Procedimentos Ps-analticos
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade do HU/UFSC
POP RT 5.1 Pessoal
POP RT 7.1 COBIO-001 Procedimentos de Biossegurana
5.7.7 Registros
Laudo de exames
FOR RT 7.7 - 01 Registro de comunicao de valores crticos
FOR RT 7.7 - 02 Registro de comunicao de resultados por e-mail
5.8
LAUDOS
Reportar os resultados de exame de acordo com as especificaes do mtodo, de forma objetiva, clara
e sem ambiguidades.
Aplica-se na apresentao dos resultados de exames realizados pela DACL HU/UFSC.

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Bioqumicos dos setores
5.8.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC disponibiliza a retirada dos laudos dos exames no laboratrio diante a entrega do
Comprovante de Coleta. Os resultados tambm ficam disponveis no site do HU/UFSC, link
Laboratrio de Anlises Clnicas.
POP RT 5.7 Procedimentos Ps-analticos
N.A
5.8.7 Registros
Laudos de Exames
6
EXAMES EM LABORATRIO DE REFERNCIA E APOIO
A DACL HU/UFSC assegura que as amostras encaminhadas para diagnstico complementar e ou para
anlise em laboratrios de referncia e apoio so realizadas por laboratrios competentes.
6.1.2. Campo de Aplicao
Aplica-se s amostras encaminhadas aos laboratrios de referncia e/ou apoio.
Chefia
Servidores do Setor Triagem
6.1.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC assegura que os laboratrios de referncia e apoio so competentes para realizar
os exames solicitados, diante da avaliao criteriosa no momento da contratao do servio.
A DACL HU/UFSC mantm um cadastro dos laboratrios de referncia e apoio, conforme FOR RT
6.0 - 01 Cadastro de Laboratrios de Referncia e Apoio.
POP RT 6.0 Exames em Laboratrios de Referncia e Apoio
N.A
6.4.7 Registros
FOR RT 6.1-01 Cadastro de Laboratrios de Referncia e Apoio

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29/30
SEO 03 RECOMENDAES
7
SADE, SEGURANA E MEIO AMBIENTE
A DACL HU/UFSC se compromete a implantar e implementar medidas de proteo sade e
segurana dos seus servidores e da comunidade, bem como medidas que impeam a contaminao do
meio ambiente como resultado das suas atividades, em conformidade com as especificaes da
Comisso de Controle de Infeco Hospitalar HU/UFSC.
Aplica-se a todas as atividades desenvolvidas pela DACL HU/UFSC que envolvam riscos e Boas
Prticas em Biossegurana, bem como sua rea fsica.
Chefia
7.1.4 Aes/declaraes
A DACL HU/UFSC mantm constituda na sua estrutura organizacional uma Coordenao de
Biossegurana a fim de assegurar o cumprimento dos requisitos de Biossegurana.
A DACL HU/UFSC possibilita a adoo de prticas seguras de laboratrio visando preservao da
sade e segurana dos seus servidores, da comunidade e do meio ambiente, conforme estabelecido no
POP RT 7.0 COBIO-001 Procedimentos de Biossegurana.
As prticas seguras incluem procedimentos de segurana no manuseio, armazenamento, transporte e
descarte de agentes de risco biolgico ou qumico.
A DACL HU/UFSC, atravs do Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade do
HU/UFSC, garante o manejo adequado dos resduos produzidos nas suas atividades, em conformidade
com as especificaes da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar HU/UFSC.
Plano de Gerenciamento de Resduos de Sade do HU/UFSC
POP RT 7.0 COBIO-001 Procedimentos de Biossegurana
7.1.6
N.A
Documentos de Apoio
7.10.7 Registros
DOC RT 7.0 COBIO-001-01 Procedimentos em Caso de Acidente com Exposio a Material
Biolgico
DOC RT 7.0 COBIO-001-02 Procedimento de limpeza em derramamento de material potencialmente
contaminado

Cdigo do Documento
MQB 01
Verso
01
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SEO 04 BOAS PRTICAS DE PRODUO DE MEIOS E REAGENTES

8
PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DE MEIOS DE CULTURA E
REAGENTES
8.1
Objetivo
Implantar e implementar as boas prticas na produo e controle de qualidade de meios de cultura e
solues reagentes.
8.2
Campo de Aplicao
Aplica-se nos processos de descontaminao, higienizao de materiais, esterilizao, produo e
controle de qualidade de meios de cultura e solues reagentes.
8.3
Responsabilidade
Chefia
Servidores dos setores tcnicos da DACL HU/UFSC
8.4
Aes/declaraes
A produo de meios de cultura e reagentes segue a Portaria n 686, de 27 de agosto de
1998/MS/ANVISA: Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para
Diagnstico de uso in vitro. Para cada meio de cultura foi desenvolvida uma Ficha de Produo onde
so registrados os dados de produo e controle de qualidade do lote de meio produzido.
8.5
Documentos de Referncia
Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998/MS/ANVISA: Boas Prticas de Fabricao e Controle em
Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso "in vitro, na produo e controle de qualidade
de meios de cultura e reagentes.
8.6
Documentos de Apoio
POP RT 8.0 MEIOS-001 Produo de Meios de Cultura e Reagentes
8.7
Registros
FOR RT 8.0 MEIOS-001-01 Solicitao e Entrega de Meios de Cultura e Reagentes
FOR RT 8.0 MEIOS-001-02 Ficha de Produo de Solues e Reagentes
FOR RT 8.0 MEIOS-001-03 Ficha de Produo de Meios de Cultura
FOR RT 8.0 MEIOS-001-04 Ficha de Higienizao de Materiais

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SEO 04 BOAS PRTICAS DE PRODUO DE MEIOS E REAGENTES

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Seo 03: aborda os requisitos de biossegurana alinhados com as legislaes vigentes;

Seo 04: aborda os requisitos da Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998/MS/ANVISA: Boas

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Competncias da DACL HU/UFSC:

a) realizar anlises laboratoriais de pacientes internados no HU/UFSC;

Principais responsabilidades da Chefia:

a) Chefe da Diviso de Anlises Clnicas:

Principais responsabilidades das coordenaes da Qualidade e de Biossegurana

a) Coordenador do Programa de Gesto da Qualidade:

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O escopo de atividades da DACL HU/UFSC encontra-se em anexo, ver Anexo C.

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SEO 02 ISO/IEC 15189:2008

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4.1.6 Documentos de Apoio

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Os POPs so elaborados, editados e revisados conforme o POP RG 000 Elaborao de Manuais,

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A COPGQ e a COBIO tm as atribuies e responsabilidades de operacionalizar, promover, avaliar e

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funcionamento de acordo com o FOR RG 4.3- 05 Tabela de Temporalidade de Documentos.

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