Ensayos Clínicos en EEUU

EstudiodeMercadoServicio
EnsayosClnicos
enEstadosUnidos
Diciembre2011
DocumentoelaboradoporOficinaComercialdeProChileenWashington
D.C.
Contenido
I. I D E N T I F I C A C I N D E L S E R V I C I O .. ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... .... 3
1. N O M B R E D E L S E R V I C I O ..............................................................................Error!Marcadornodefinido.
1.1.Nombredelservicio ........................................................................................................................... 3
1.2.CdigosistemaarmonizadoSACH ..................................................................................................... 3
2. D E S C R I P C I N D E L S E R V I C I O .................................................................................................................... 4
2.1.ClasificacindelosEnsayosClnicos .................................................................................................. 4
2.2.FasesoetapasdelosEnsayosclnicos ............................................................................................... 5
II . D E S C R I P C I N G E N E R A L D E L M E R C A D O I M P O R T A D O R . ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... .... 7
1. T A M A O D E L M E R C A D O ........................................................................................................................... 7
2. C R E C I M I E N T O Q U E H A T E N I D O E N L O S L T I M O S A O S ......................................................................... 7
3. E S T A B I L I D A D P O L T I C A Y E C O N M I C A D E D I C H O M E R C A D O ................................................................ 10
4. M A R C O L E G A L R E L A C I O N A D O A L A C O N D U C C I N D E E N S A Y O S C L N I C O S E N E S T A D O S U N I D O S Y E N
E L E X T E R I O R P A R A P R O D U C T O S R E G U L A D O S P O R L A FDA ....................................................................... 11
5. A D O P C I N D E E S T N D A R E S T I C O S ..................................................................................................... 13
6. P O L T I C A N A C I O N A L S O B R E S E R V I C I O S ................................................................................................. 14
7. D I S P O N I B I L I D A D D E I N S T R U M E N T O S F I N A N C I E R O S L O C A L E S P A R A L A A D Q U I S I C I N D E S E R V I C I O S
D E S D E E L E X T E R I O R ..................................................................................................................................... 14
8. P O L T I C A S R E S P E C T O D E L A S C O M P R A S P B L I C A S E N S E R V I C I O S ........................................................ 15
9. I N F R A E S T R U C T U R A Y T E L E C O M U N I C A C I O N E S D I S P O N I B L E S ................................................................. 16
10. P A R T I C I P A C I N D E L S E C T O R P R I V A D O E N L A S P R I N C I P A L E S I N D U S T R I A S D E S E R V I C I O S ................. 18
II I. O B S T C U L O S A E N F R E N T A R P O R L O S E X P O R T A D O R E S D E S E R V I C I O S . ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... .. 19
IV . D E S C R I P C I N S E C T O R I A L D E L M E R C A D O I M P O R T A D O R . ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... .. 21
1. C O M P O R T A M I E N T O G E N E R A L D E L M E R C A D O ....................................................................................... 21
2.SubsectordeInvestigacin,testeoylaboratoriosmdicos .................................................................... 23
3. P R O P O R C I N D E S E R V I C I O S I M P O R T A D O S ............................................................................................ 25
4. P R I N C I P A L E S P R O V E E D O R E S E X T E R N O S D E L S E R V I C I O ......................................................................... 26
V . I N D I C A D O R E S D E D E M A N D A P A R A E L S E R V I C I O .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... .. 29
1.TendenciasyBarreras.............................................................................................................................. 29
V I. C O N T A C T O S R E L E V A N T E S . ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. 31
IX . B I B L I O G R A F A .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. 33
ProChile|InformacinComercial
EstudiodemercadoServiciodeEnsayosClnicosparaelmercadoEstadosUnidosAo2011
Pgina
V III . P R I N C I P A L E S E V E N T O S 2 012 ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. 32
V II. F U E N T E S D E I N F O R M A C I N R E L E V A N T E S E N I N T E R N E T . .. ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... .. 32
I.
I DENTIFICACIN DEL SERVICIO
1.1. Nombredelservicio
SERVICIOSDEINVESTIGACIONYDESARROLLO
1.2. CdigosistemaarmonizadoSACH
ElServicioNacionaldeAduanashaestablecidoquelosserviciosconsideradosdeexportacinporconcepto
de Investigacin y Desarrollo se subdividen en varias categoras. El caso de los ensayos clnicos se
encuentrabajoelcdigo10200020
Cdigo
Servicio
Inclusiones
Exclusiones
Estetemnoincluye:
10200020 Serviciosde
Estetemincluye:
investigacinen
Actividades
farmacologa
realizadasenel
Estudiosclnicosacercade
extranjero
aplicacindefrmacosen
medicinahumanaIncluyealo
menosalgunodelossiguientes
aspectos:
Descripcindelas
propiedadesfsicasy
qumicas,
Asociaciones,
Efectosbioqumicosy
fisiolgicos,
Mecanismosdeabsorcin,
Biotransformaciny
excrecindelosfrmacos
utilizadosenmedicina
humana.
DESCRIPCION
Serviciosconsideradosdeexportacinde
conformidadalartculo17ysiguientesdelaLey
No18.634;artculo1delaLeyNo18.708y
artculosNo12,letrae,No16y36inciso4del
DecretoLeyNo825dea974
Pgina
SACH
0025.0000

Asimismo,elServicioNacionalAduanaatravsdelaResolucinExentaNo002511establecilasnormasy
fijlosrequisitos,obligacionesynormasdecontrolparalacalificacindeunserviciocomoexportacin.
Alrespecto,paraqueunservicioseaconsideradodeexportacindebecumplirconlossiguientesrequisitos:
a. El servicio deber ser prestado a personas sin domicilio ni residencia en el pas, y

efectuadomaterialmenteenChile.
b.
El servicio deber ser susceptible de verificacin en su existencia real y en su valor,

atendidoslosantecedentesdelasolicitud.Elvalordeberserdeterminadoconformealas
normasdevaloracinvigentes.
c.
Elserviciodeberserutilizadoexclusivamenteenelextranjero,conexcepcindelservicio
detransporteinternoquesepresteamercancasentrnsitoporelpas.
Asimismo, el prestador del servicio deber desarrollar la actividad pertinente en Chile, manteniendo
domiciliooresidenciaenelpas,oatravsdeunasociedadacogidaalasnormasdelartculo41Ddelaley
sobreImpuestoalaRenta.
LainformacinreferidaalprocesodeIniciacindeActividadesdeExportacinanteelServiciodeImpuestos
Internos
2. D E S C R I P CI N D E L S E R V IC I O
De acuerdo a la FDA, las pruebas clnicas se refieren a los estudios o investigaciones relacionados con la
salud o la biomedicina en seres humanos que siguen un protocolo definido con el fin de determinar si
existenfactorestalescomoseguridad,eficaciayreaccionesadversasqueafectenalapoblacinhumana1.
2.1. ClasificacindelosEnsayosClnicos
Laspruebasclnicasseclasificanenlassiguientescategoras:
Ensayosopruebasdetratamiento,lascualestesteantratamientosexperimentales,nuevascombinaciones
dedrogasonuevasaproximacionesacirugasoterapiaderadiacin.
Pruebasdeprevencin,lasquebuscanmejoresformasdeprevenirlaenfermedadenpersonasquenunca
hantenidolaenfermedadoparaprevenirunareaparicindelaenfermedad.Estosmtodospuedenincluir
medicamentos,vacunas,vitaminas,mineralesocambiosenelestilodevida.
Pruebasdediagnsticosellevanacaboparaencontrarmejorespruebasoprocedimientosparael
diagnsticodeunaenfermedadocondicin.
ClinicalTrials.gov
Pgina
Ensayosdedeteccinquepruebanlamejormaneradedetectarciertasenfermedadesocondicionesde
salud.
Calidaddelosensayosdevida(oensayosdeatencindeapoyo)exploranmanerasdemejorarelconforty
lacalidaddevidadelaspersonasconunaenfermedadcrnica.
2.2. FasesoetapasdelosEnsayosclnicos2
Los ensayos clnicos se llevan a cabo en fases. Los ensayos en cada fase tienen un propsito diferente y
ayudanaloscientficosresponderadiferentespreguntas.DeacuerdoconPhRMA(PharmaceuticalResearch
andManufacturersofAmerica),losensayosclnicoscomprendencuatrofases.
En la Fase I de los ensayos, los investigadores prueban una droga experimental o tratamiento en un
pequeo grupo de personas (20100) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de
dosisseguraeidentificarlosefectossecundarios.
En los estudios correspondientes a la Fase II, el frmaco del estudio experimental o el tratamiento se
administra a un grupo mayor de personas (100500) para ver si es eficaz y para continuar evaluando su
seguridad.
En la Fase III, el frmaco del estudio experimental o el tratamiento se administra a grandes grupos de
personas (1.0005.000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios, compararlo con
tratamientos comnmente utilizados, y recopilar informacin que permita que el medicamento
experimentalotratamientoparaserutilizadoconseguridad.
EnlaFaseIV,losestudiospostcomercializacindelineanodetallaninformacinadicional,incluyendolos
riesgosdeladroga,beneficiosyusoptimo.
Fuente:ClinicalTrials.gov
Pgina
ElgrficoN1ilustraelprocesocompletodeldescubrimiento,desarrolloyrevisindeunadroga.Laetapa
correspondientealosensayosclnicosdura6a7aos,mientrasqueelprocesocompletohastaqueladroga
seencuentradisponibleenelmercadopuedellegaraalcanzar15aos.Eldesarrollodeunanuevadrogaes
unproceso,largo,costosydealtoriesgo.
GrficoN1:Procesodedescubrimiento,desarrolloyrevisindeunadroga
Cadaensayoclnicotieneunprotocolooplandeaccinparallevarloacabo.Elplandescribeloquesehar
enelestudio,cmoseharyporqucadapartedelestudioesnecesaria.Cadaestudiotienesuspropias
reglasacercadequinpuedeparticipar.Algunosnecesitanvoluntariosconunadeterminadaenfermedado
slopersonassanas.Otrossolamentesolicitanlaparticipacindehombresomujeres.
Pgina
EnlosEstadosUnidos,uncomitindependientedemdicos,estadsticosymiembrosdelacomunidaddebe
aprobar ysupervisarelprotocolo.Ellosseaseguran de quelosriesgosseanacotadosy quelosbeneficios
potencialestenganciertovalor.
II.
D ESCRIPCIN GENERAL DEL MERCADO IMPORTADOR
1.
TAMAODELMERCADO
Lasproyeccionesdelaindustriaindicanquelasnuevastecnologasyeloutsourcingdelosensayosclnicas
enpasescon menorescostosreducirnelincrementoanualdelgastoqueEstadosUnidosrealizaeneste
tipodepruebas.Elgastoestimadoenpruebasclnicasenel2010ascendiaUS$25milmillonesyparael
2014llegaraUS$28.500millones.
Durante el ao 2010, en Estados Unidos se realizaron 25.992 ensayos clnicos. Se espera que esta cifra
aumenteaunatasadecrecimientocompuestaanualde5,7%yelnmerodeensayosclnicosproyectado
paraelao2014lleguea32.318.
Lasempresasfarmacuticasydebiotecnologasonlasempresasquededicanunamayorproporcindesu
presupuestodeI&Denel desarrollo depruebas clnicas. Enel ao2009,laindustria farmacutica invirti
34,8%desusventasdomsticasenI&D.Seproyectaqueesteporcentajeaumentea48,8%parael2014,a
unatasacompuestaanualde7%.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar un entendimiento de las etapas involucradas en la
realizacindeensayosclnicosenEstadosUnidos,losactoresqueparticipan,laregulacingubernamental
quelosrigeyotrosfactoresqueayudenacomprendermejorelfuncionamientodeestemercado.
2.
CRECIMIENTOQUEHATENIDOENLOSLTIMOSAOS
Pgina
El gasto que ha tenido la industria farmacutica en el desarrollo de nuevas drogas ha aumentado en los
ltimos aos. De acuerdo con las estimaciones de Burril& Company, el gasto de la industria farmacutica
comountodocreciaunatasacompuestaanualde6,2%enelperodo2004al2009.
GrficoN2:GastodelaIndustriaenbillonesdedlares
En el ao 2010 los miembros de la industria farmaceutica invirtieron cerca de US$49.400 millones el

descubrimiento y desarrollo de nuevas, mientras que el gasto total de la industria en I+D alcanz los
US$67.400millones.Aligualqueenaosanteriores,elnmerodepotencialesnuevasdrogasqueentranen
losensayosclnicosestaumentando.DeacuerdoconlainformacindeAdisR&DInsighthaymsde3.000
medicinasendesarrolloenlosEstadosUnidosencomparacinconlas2.400queexistanenelao2005.
ElsectordelainvestigacinbiofarmacuticadeEstadosUnidosesldermundialenlainnovacinmdica,
conmsde300nuevosmedicamentosaprobadosporlaFoodandDrugAdministrationenlaltimadcada.
Desde1995alafecha,lasempresasbiofarmacuticashaninvertidoconsistentementemsdel18%desus
ventasdentrodelEstadosUnidosenactividadesdeI+D;enelao2010,esteporcentajealcanza20,5%.
Pgina
Adems, la industria biofarmacutica emplea en forma directa alrededor de 655.000 personas en los
Estados Unidos (datos del 2008) y cada uno de estos puestos de trabajo genera 3,7 puestos de trabajo
adicionales,locualtotalizacercade3,1millonesdepersonasempleadasporelsector.
TablaN1:GastoDomsticoenI+DvsGastoenelextranjeroenI+D:19702010
Ao
Inversin
Porcentaje Inversinenel
Porcentaje
Inversintotal
Porcentaje
Domsticoen deCambio extranjeroen
deCambio
enI+D
deCambio
I+D
Anual
I+D(**)
Anual
(US$Billones
Anual
(US$Billones
(US$Billones
dedlares)
dedlares)
dedlares)
(*)2010
37,4
5,7
12,0
8,7
49,4
6,4
2009
35,4
0,6
11,1
6,1
46,4
2,0
2008
35,6
2,8
11,8
4,6
47,4
1,1
2007
36,6
7,8
11,3
25,4
47,9
11,5
2006
34,0
9,7
9,0
1,3
43,0
7,8
2005
31,0
4,8
8,9
19,1
39,9
7,7
2004
29,6
9,2
7,5
1,0
37,0
7,4
2003
27,1
5,5
7,4
37,9
34,5
11,1
2002
25,7
9,2
5,4
13,9
31,0
4,2
2001
23,5
10,0
6,2
33,3
29,8
14,4
2000
21,4
15,7
4,7
10,6
26,0
14,7
1999
18,5
7,4
4,2
9,9
22,7
8,2
1998
17,1
11,0
3,8
9,9
21,0
10,8
1997
15,5
13,9
3,5
6,5
19,0
12,4
1996
13,6
14,8
3,3
1,6
16,9
11,2
1995
11,9
7,0
3,3
***
15,2
***
1990
6,8
13,0
1,6
23,6
8,4
14,9
1985
3,4
13,3
0,7
17,2
4,1
13,9
1980
1,5
16,7
0,4
42,8
2,0
21,5
1975
0,9
13,9
0,2
7,0
1,1
12,8
1970
0,6
0,05
0,6
Fuente:PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica,PhRMAAnnualMembershipSurvey,2011
Notas:
(*)Valoresestimados
(**)LaI+DenelextranjeroincluyelosgastosfueradeEstadosUnidorealizadosporempresasenmanosde
compaasafiliadasaPhRMAascomoI+Dconducidaenelextranjeropordivisionesestadounidensesde
compaasextranjerasquesonpropiedaddeempresasafiliadasaPhRMA.
(***)I+Denelextranjeroafectadafusionesyadquisiciones.
Pgina
TablaN2:I+DcomoporcentajedelasVentasdelaempresasmiembrosdePhRMA
Ao
InversinDomsticaenI+Dcomoporcentaje
TotaldeI+Dcomo%delTotalde
delasVentasDomsticas
Ventas
(%)
*2010
20,5%
17,0%
2009
19,5%
16,8%
2008
19,4%
16,6%
2007
19,8%
17,5%
2006
19,4%
17,1%
2005
18,6%
16,9%
2004
18,4%
16,1%**
2003
18,3%
16,5%**
2002
18,4%
16,1%
2001
18,0%
16,7%
2000
18,4%
16,2%
1999
18,2%
15,5%
1998
21,1%
16,8%
1997
21,6%
17,1%
1996
21,0%
16,6%
1995
20,8%
16,7%
1990
17,7%
14,4%
1985
16,3%
12,9%
1980
13,1%
8,9%
1975
12,7%
9,0%
1970
12,4%
9,3%
Fuente:PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica,PhRMAAnnualMembershipSurvey,2011
Nota:(*)Valoresestimados
(**)Revisadoenel2007parareflejarsatosactualizados
La industria biofarmacutica ha evolucionado en el ltimo un cuarto de siglo de manera muy dinmica y

cincotendenciashanmarcadoloscambiosdelaindustria,asaber:i)aumentodelacomplejidaddelproceso
deinvestigacinydesarrollo;ii)lainversincontinuaenI+D;iii)elaumentodelusodemedicamentosenla
atencindelasalud;iv)unmayorvalorparalospacientesdehoy;yv)laimportanciadelosincentivosde
patentesparalosmedicamentosinnovadores.
3.
ESTABILIDADPOLTICAYECONMICADELMERCADO
Pgina
Elsalariopromedioquerecibieronlostrabajadoresdelsectorserviciosenel2008ascendiaUS$48.888,el
cual result ligeramente inferior a la media salarial de $ 50.028 dlares. Las tendencias recientes en el
10
El sector servicios explica gran parte de la economa estadounidense y representa un importante

contribuyentealaproduccinyalempleototaldeEE.UU.Enelao2008,elsectorserviciosexplicel80%
(equivalente a US $ 8.200 millones) del producto interno bruto (PIB) de Estados Unidos y el 80% de los
empleadosatiempocompleto,cifraequivalente85,9millonesdepersonas.
sectordeserviciosdeEstadosUnidosreflejanlastendenciasgeneralesquehavividolaeconomadeEE.UU,
elincrementopromedioenelsectordelosservicios,elempleoylossalariosestuvodentrodel1%delas
tasasdecrecimientoregistradasenlosEstadosUnidosensuconjuntoentre2003y2008.
Los servicios son tambin una parte cada vez ms importante del comercio de EE.UU. Durante la ltima
generacin,losservicioshanpasadodeunquintoacasiunterciodelasexportaciones,creciendodosveces
msrpidoquelasexportacionesdebienes.
4.
MARCOLEGALRELACIONADOALACONDUCCINDEENSAYOSCLNICOSENESTADOSUNIDOSYEN
E L E X T E R I O R P A R A P R O D U C T O S R E G U L A D O S P O R L A F D A
Los ensayos clnicos son conducidos principalmente por la industria farmacutica de Estados Unidos, los
InstitutosNacionalesdeSaludyloscentrosacadmicosquenoseencuentransujetosalasregulacionesde
laFDA.
A continuacin se detallar en conjunto de normas y regulaciones que recaen sobre las Solicitudes de
InvestigacindeNuevosFrmacos(INDsporsussiglaseningls)quedebensercompletadasparacompletar
laSolicituddeunNuevoFrmaco(NDA)porpartedelaindustriafarmacutica.
El Cdigo de Regulaciones Federales (CFR) constituye la codificacin general y permanente de normas

publicadas en el Federal Register o Gaceta Oficial de Estados Unidos por los Ministerios y agencias del
GobiernoFederal.ElCFRsedivideen50ttulosquerepresentanlasareassujetasaregulacinFederal.En
EstadosUnidos,losensayosclnicossonpartedelasmateriasreguladasporelCFRbajoelTtulo21Food
andDrugsClinicalPracticePARTE11,50,54,56,312,314..Elcontenidodeestasregulacionespuedeser
consultadoenlasiguientedireccinelectrnica:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
EnlatablaN3sedetallanlasprincipalesdisposicionescontenidasenelCFRqueregulanlosensayosclnicos
USCFR
Parte312
mbito
SolicituddeInvestigacinde
NuevosFrmacos
Parte312
SolicituddeInvestigacinde
NuevosFrmacos;
MiscelneosyEstudios
ClnicosenelExterior.
ProteccindelosSujetos
Humanos(consentimiento
informado)
Pgina
Parte50
Descripcin
Establece las responsabilidades de los sponsors y los
investigadoresParte312.50alas312.70
Una IND puede aplicar a una o ms de las fases de un
ensayoclnicoydebeincluirinformacindetalladasobreel
diseo de la investigacin, los investigadores que
conducirn los ensayos y como los datos sern
recolectados,mantenidosyanalizados.
Si un ensayo clnico en el extranjero es incluido en el la
solicitud de investigacin de un nuevo frmaco, entonces
los datos recolectados desde este sitio son incluidos en la
SolicituddeunNuevoFrmaco
Incluye los requisitos para la documentacin del
consentimiento y excepciones a los requisitos, as como
salvaguardias especiales para los niosy otras poblaciones
vulnerables.
11
TablaN3:Cdigo deRegulacionesFederalesdeEstadosUnidos:Ttulo21 Alimento y

Drogas
Parte56
ComitdeRevisin
Institucional
Establece la obligacin legal de garantizar el examen de

cualquier investigacin clnica sujeta a la regulacin de la
FDA a travs de un organismo independiente conocido
como Comit de Revisin Institucional (IRB). Asimismo, el
IRBnoslotienequeaprobarlainvestigacinantesdeque
puedacomenzar,sinoquetambindebevigilarygarantizar
quesellevaacabodeacuerdoconlaaprobacindadapor
elIRB.LaParte56tambinestablecelosrequisitosparala
composicinyelfuncionamientodelaIRB.
Parte54
Divulgacindeinformacin
La Parte 54 del CFR requiere ciertas divulgaciones de
financieraporlos
informacin sobre las relaciones financieras entre los
investigadoresclnicos
patrocinadores e investigadores, as como de cualquier
relacin financieraque puede crearunconflicto deinters
parauninvestigadorque pudieraafectarnegativamente el
resultadodelensayo.
Fuente:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
En cuanto a las investigaciones conducidas en sitios fuera de Estados Unidos y que son financiados o
apoyadas por una agencia federal existe un rgimen normativo que rige sobre todas las personas y
entidades que reciben fondos federales para investigaciones con sujetos humanos de acuerdo a las
disposicionescontempladasen45CFR,Parte46.
Elcumplimiento de estas regulaciones es supervisado porla Oficina de Saludy Servicios Humanos para la
ProteccindeInvestigacionesHumanas(OHRP).
Losdepartamentosyagenciasfederalesquefinancianosupervisanlainvestigacinensereshumanosdeben
cumplirconlaRegla Comn, apesarde que lasagencias pueden tener diferentes reglamentos o polticas
adicionales,peroestasdebenserconsistentesconlaReglaComn.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos requiere que todas las instituciones que reciben fondos
federales en apoyo a la investigacin completen una Garanta Federal Amplia (Federal WideAssurance,
FWA)parasuaprobacinporpartedelaOHRP.Adicionalmente,losdocumentosquelainstitucinpresenta
debencumplirconlosrequisitosdel45CFR,Parte46,incluyendolaidentificacindelComitdeRevisin
Institucional(IRB).Deestaforma,cualquierinstitucinfueradelosEstadosUnidosquesededicaaconducir
o financiar investigaciones por parte del gobierno federal debe completar un FWA internacional, que
indiquelasnormasdeproteccindederechoshumanosalosqueseadhiereyquetalenormascumplancon
45CFRParte463.
EnelcasodelosInstitutosNacionalesdeSalud(NIHs),estosvisan/apruebanyregistralosensayosclnicos,y
asuvezrealizanestudiosclnicosintramuro,esdecirdentrodelcampusdelosNIH.Delmismomodo,
losNIHpuedepromoverlarealizacindeestudiosclnicosatravsdeofertasdeconcursos(proyectos)alos
cualesuniversidadesuotrasinstitucionespuedanpostularaesosproyectospblicos.Paratalesefectos,los
NIHdestinanrecursosenciertareaprioritariaodeintersextraordinario.
Pgina
Bennett,MaureenandMurray,Jan.ConductingClinicalTrialsintheUSandAbroad:NavigatingtheRising
TideofRegulationRisk.RetrievedOctober2011fromSquireSandersLPPWebsite:
http://www.ssd.com/files/Publication/93acfe25bc6d4de39fef
d5f81041b6ce/Presentation/PublicationAttachment/64b5a3144faf4ad6a28f
d6f5a610a0e0/SSD_CENTRAL%2368696
v2DRAFT__White_Paper__Conducting_Clinical_Trials_in_the_US_and_Abroad__M__Bennett_.pdf
12
LosNIHtambinrealizanalgunasdonacionesainstitucionesextranjerasporlogeneralcomomiembrosde
los consorcios o subcontratistas para instituciones de los EE.UU. Todas las subvenciones que apoyan la
investigacinconsereshumanos,siemprequeseallevadoacabo,debencumplirconlaReglaComnylos
sitiosextranjerosdondeserealizalainvestigacindebehabersidoobjetodeunaFWApresentadoantela
OficinadeSaludyServiciosHumanosparalaProteccindeInvestigacionesHumanas.
ComoyasemencionlosNIHrecibenrecursoseconmicosdirectosdelDepartamentodeSaludyServicios
Humanos, a travs de un tem dentro del presupuesto anual de la nacin. Alrededor del 85% del
presupuestose destina a financiarproyectosextramuro queson laprincipal fuente de financiamiento de
investigadores en universidades e institutos en Estados Unidos. Existen varios mecanismos o grants
dependiendo de las reas de estudio y prioridades. El otro 15% (y disminuyendo) se destina a la
investigacin intramuro en los campus de los NIH, incluyendo el Clinical Center que es un centro de
referenciaendondeserealizalamayorpartedelosestudiosclnicosintramuro.
5.
ADOPCINDEESTNDARESTICOS
Como es sabido el desarrollo de un nuevo frmaco implica la existencia de determinados aspectos que
pueden causar un potencial conflicto y que es necesario equilibrar, a saber: i) beneficio colectivo de la
investigacin vs riesgo para los individuos que participan de la investigacin; ii) necesidad de un nmero
acotado de individuos expuestos al riesgo de la investigacin frente a la necesidad de lograr resultados
estadsticamente significativos que den validez a los hallazgos y resultados clnicos; iii) estimular la
investigacinclnicavssalvaguardarlaseguridadyderechosdelospacientes.
LaFDAhaadoptadolasGuasparalaBuenaPrcticaClnica(GPC),lacualesunanormainternacionalparael
diseo, realizacin, registro y presentacin de informes de investigacin clnica. El cumplimiento de las
Guas para la Buena Prctica Clnica asegura que los derechos, la seguridad y el bienestar de los
participanteshumanosseanprotegidosyquelosdatosdelensayoclnicoseancrebles.
LasGCPhansidodesarrolladasutilizandolasmejoresprcticasdemuchospases,ascomolasprcticasy
recomendacionesdelaOrganizacinMundialdelaSalud(OMS).Fueronpublicadasen1996comopartede
laConferenciaInternacionalsobreArmonizacin(ICHporsussiglaseningls)yestndestinadasaaplicarse
dentrolaUninEuropea,JapnylosEstadosUnidos.
Pgina
De acuerdo con las regulaciones de la FDA que entraron en vigencia el 27 de octubre de 2008, todos los
estudios extranjeros que se realizan en asociacin con una aprobacin de frmaco o dispositivo mdico
deben seguir las Guas para la Buena Prctica Clnica. Esta regulacin requiere que un comit tico
independiente revise y supervise las calificaciones del investigador y del lugar donde se realiza el ensayo
clnico. Adicionalmente, se requiere que el sponsor o auspiciador mantenga los registros por al menos 2
aosenconcordanciaconladecisindelaFDAsobrelaaplicacin.Tambin,elsponsordebeexplicarcmo
13
ElsectorprivadoyenparticularPhRMAalientaasusmiembrosparaaplicarlasGCPalosestudiosrealizados
entodoslospases,incluidoslospasesendesarrollo.LaaplicacindeGCPengeneralayudaaasegurarque
ciertasnormasticasmnimasseapliquenenformasistemticaenlospasesquenopuedentenerreglaso
leyes.
obtuvieron el consentimiento informado de los pacientes e incluir una descripcin del incentivo
proporcionadoalospacientes4.
6.
POLTICANACIONALSOBRESERVICIOS
EstadosUnidosposeeunaslidapolticadeproteccinalosderechosdepropiedadintelectual,alacualle
concedeunrolsignificativo enlapromocin delacreatividad ylainnovacin.Asimismo,lahacepartede
unodelosejesdesupolticaenmateriadecomerciointernacional.
En elcasoespecfico de los productos farmacuticos, quien descubrey desarrolla el producto recibe una
patentequelesotorgaelderechoaexcluiraotrosdesufabricacin,usooventaporunperodode20aos.
LaUSPatentandTrademarkOfficeeslaagenciafederalparalaconcesindepatentesyregistrodemarcas
enEE.UU.
Lasempresasquedesarrollandrogasbajounamarcacomercialobtienenunapatentesobreelingrediente
activousadoenladroga.Porlotanto,laspatentessonvistascomounapiezaclaveeneldesarrollodeuna
droga, ya que permiten a las empresas farmacuticas cobrar precios que aseguren la recuperacin de su
inversindurantetodoelprocesodedescubrimientoydesarrollo.
Las empresas farmacuticas postulan para la obtencin de una patente de un compuesto mientras sus
propiedadesmedicinalesanestnsiendodesarrolladasyevaluadas.Porlotanto,mientrasmsrpidouna
empresaescapazdedesarrollarunanuevadrogaurecibirlaaprobacindelaFDA,mstiempotienepara
vendersusdrogassinenfrentarcompetencia.
EltiempodeproteccindelapatentequequedadespusderecibirlaaprobacindelaFDAseconocecomo
eltiempodevidaefectivodeunapatente.
7.
DISPONIBILIDADDEINSTRUMENTOSFINANCIEROSLOCALESPARALAADQUISICINDESERVICIOS
DESDEELEXTERIOR
Enelcasodelosserviciosdeensayosclnicos,noaplicaladisponibilidaddeinstrumentosfinancieroslocales,
yaquesetratadeunaprestacindeserviciosbajoelModo2deacuerdoaladefinicindelaOMC,estoes,
consumidores o empresas que hacen uso de un servicio en otro pas oficialmente consumo en el
extranjero.Sinperjuiciodelatransferenciaquepuedahacerelinvestigador.
NewFDARegulationsAltersStandardsfirmForeignClinicalTrials.May2008,RetrievedOctober,2011,from
Latham&WatkinsLLPWebsite:
http://www.lw.com/Resources.aspx?page=FirmPublicationDetail&attno=03071&publication=2201
Pgina
14
8.
POLTICASRESPECTODELASCOMPRASPBLICASENSERVICIOS
EE.UU.formapartedelgrupodepasesquehasuscritoelAcuerdoPlurilateraldeComprasPblicasdela
OMC,denominadoACP,elcualregulalacontratacindebienesyserviciosenelmercadopblico.Laversin
actualdelAcuerdosenegocidurantelaRondaUruguayen1994yentrenvigorel1deenerode1996.
En trminos generales el ACP detalla derechos y obligaciones para los pases que adhirieron a l,
garantizandoelprincipiofundamentaldenodiscriminacinalosproductos,serviciosyproveedoresdelas
demsPartesenelAcuerdo(prrafo1b)delartculoIII).Adicionalmente,elACPdegarantizauntratono
menos favorable que el otorgado a sus productos, servicios y proveedores nacionales (prrafo 1(a) del
artculoIII).
Para garantizar la aplicacin del principio bsico de no discriminacin y que los productos, servicios y
proveedores extranjeros tengan acceso a los contratos, el Acuerdo hace especial hincapi en los
procedimientos destinados a garantizar la transparencia de las leyes, reglamentos, procedimientos y
prcticasrelativosalacontratacinpblica.
Encuantoasualcanceycobertura,elAcuerdonoseaplicaatodosloscontratospblicosdelasPartes.Las
obligacionesestablecidasenvirtuddelAcuerdoseaplicana:
Exclusivamente a una lista de entidades del gobierno central o subcentral5, bienes, servicios y
serviciosdeconstruccin6detalladosendiversosanexosdelAcuerdo,
Definicindeumbralesmnimosparalaaplicacindeloscompromisos,quedifierensegnelnivel
degobiernoylaclasificacindelproducto.As,elumbralparabienesyserviciosdemandadosporel
gobierno central es de 130.000 DEG (Derechos Especiales de Giro), mientras que para entidades
subcentrales alcanza los 200.000 DEG. En el caso de los servicios de construccin adquiridos por
todaslasentidades,paraalgunasPartes,sehafijadoelumbralen5.000.000deDEG.
ElmercadodecompraspblicasdeEstadosUnidosescomplejoydescentralizado,comprendelascompras
realizadasporlasautoridadesfederales(nivelcentral),estatalesydelosgobiernosmunicipales(nivelsub
central).
En general, la demanda del Gobierno Federal en Estados Unidos genera un mercado que alcanza varios
billones de dlares, pero por disposicin legislativa (Buy American Actde 1933) las agencias pblicas slo
puedenadquirirbienesdeproductoresnacionales.Quedanexceptuadosdeestanormalospasesquehan
firmado un acuerdo bilateral con Estados Unidos o los pases miembros del Acuerdo Plurilateral de
ContratacinPblicadelaOMC.EnelcasodeChile,elTLCentreEstadosUnidosynuestropascontempla
un captulo de Compras Pblicas que permite a las empresas chilenas competir en los contratos a nivel
centralysubcentral.
Anexos1al3delapndiceIdelACP.
Anexos4y5delapndiceIdelACP.
Pgina
15
Las entidades del gobierno central y subcentral tanto de Estados Unidos como de Chile se encuentran
listadas enel Anexo9.1del acuerdo. LaseccinC del anexo9.1 incluyelos umbralesy ellistado de otras
entidades cubiertas. No obstante, la seccin E del TLC, establece que los servicios de Investigacin y
desarrollo,detodaclasequedanexcluidosdelacuerdo.
9.
INFRAESTRUCTURAYTELECOMUNICACIONESDISPONIBLES
Enelao2009,el63,5%deloshogaresdeEstadosUnidoscontabanconaccesoabandaancha,ubicndolo
en el lugar nmero 12 dentro de los pases de la OCDE. Asimismo, de acuerdo a las ltimas estadsticas
disponibles(correspondientealao2003)publicadaporlaOECDel61,8%deloshogaresenestadosUnidos
cuentaconuncomputador.
TablaN4:AccesoaBandaAnchapasesOECD,20002009
2000
Korea(*)
Iceland
2001
2002
2003
2004
30,3
56,4
68,0
66,0
..
..
..
Sweden
..
..
..
Norway(*)
..
..
..
2005
2006
2007
94,0
72,1
2008
94,1
76,1
2009
..
85,7
45,4
90,8
63,5
94,3
83,2
95,9
86,7
..
22,9
..
30,0
40,2
51,0
66,6
70,7
79,5
41,4
57,1
66,7
73,0
77,8
Netherlands
..
..
..
20,0
31,3
53,9
66,2
73,8
74,0
77,0
Denmark
..
..
..
25,1
35,8
51,2
63,3
69,5
74,1
76,0
Finland
..
..
..
12,4
21,3
36,1
52,9
62,9
66,1
73,7
Luxembourg(*)
..
..
..
7,4
16,3
33,4
44,1
57,8
61,0
71,1
UnitedKingdom
..
..
..
10,7
15,8
31,5
43,9
56,7
61,5
69,5
Canada(*)
..
21,6
29,3
Germany
..
..
..
35,5
9,3
44,1
18,0
50,1
23,2
57,9
33,5
64,2
49,6
66,9
54,9
..
64,6
63,5
63,4
UnitedStates
4,4
9,1
..
19,9
..
Belgium
..
..
..
..
..
..
40,6
..
48,0
50,8
56,4
..
60,3
Switzerland
..
..
..
..
..
..
52,8
63,0
..
..
NewZealand(*)
..
..
..
..
..
..
33,0
..
..
63,0
Australia(*)
..
..
..
..
Estonia
..
..
..
..
16,3
20,3
28,3
29,8
43,0
36,6
52,0
47,6
62,0
54,4
..
62,0
Japan(*)
..
..
..
Austria
..
..
..
32,7
10,3
43,0
15,9
44,3
23,1
40,7
33,1
51,7
46,1
58,5
54,5
60,0
57,8
France
..
..
..
..
57,1
57,5
..
..
..
..
19,4
42,9
..
..
10,2
30,3
Slovenia
33,6
43,6
49,7
56,1
EU27
..
..
..
23,0
30,4
41,6
48,6
56,0
..
..
..
..
0,6
14,9
Ireland
2,9
7,4
13,1
30,7
42,9
53,7
Spain
..
..
..
..
15,0
20,8
29,3
39,2
44,6
51,3
Poland
Hungary
CzechRepublic(*)
Portugal
SlovakRepublic
Italy
Greece
Turkey
Chile
Mexico(*)
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
1,5
7,9
8,3
15,6
21,6
29,6
37,9
51,1
5,8
4,5
12,3
3,6
..
0,2
0,2
10,9
5,1
19,7
7,1
12,9
0,6
1,7
22,0
16,6
24,0
11,4
16,2
3,8
33,0
28,1
30,4
26,5
25,3
7,5
16,5
42,3
36,4
39,3
35,3
30,8
22,5
50,9
48,9
46,2
41,7
39,0
33,1
..
1,8
..
2,3
..
..
9,6
..
..
13,7
..
..
..
..
..
..
..
..
..
0,3
..
..
..
..
0,4
..
..
0,6
..
6,2
..
..
14,8
4,1
..
6,1
Pgina
Fuente:OCDE
16
TablaN5:SubscripcionesdeBandaAnchaenEstadosUnidosporcada100habitantey
portipodetecnologa,20042010
Tipodetecnologa
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
DSL
4,7
6,5
8,5
10,0
10,3
10,7
10,9
Cable
7,4
9,0
10,3
12,0
13,7
14,1
15,0
OtrasPlataformas
0,9
1,3
0,6
0,7
0,9
0,3
0,2
Fibra
0,3
0,6
1,0
1,3
1,6
FixedWireless
0,5
TOTAL
13,0
16,8
19,6
23,3
25,8
26,9
27,7
Fuente:OCDEKeyICTIndicators20042010,Diciembrede2010
Unaformadeanalizarelpreciodelabandaanchaesestudiandolospreciospublicitadosporlasempresas
detelecomunicaciones,paraunadeterminadarapidez.Deacuerdoalreporteanualsobreinfraestructurade
telecomunicaciones2011delaOCDE,lospasesqueofrecenmayoresvelocidadestiendenatenermenores
precios por mbps. En el grfico N3 se observa que el rango precio de banda ancha por megabits por
segundoparaEstadosUnidosfluctaentreUS$2,0yUS$29,99medidoscomoparidaddepoderdecompra.
Esteprecionoincluyeelcobrodelalnea.
Pgina
17
Grfico N3, rango de precio de banda ancha por megabits por segundo, de rapidez
publicitadasincobrodelnea,septiembrede2010,USPPC.
10.
PARTICIPACINDELSECTORPRIVADOENLASPRINCIPALESINDUSTRIASDESERVICIOS
El sector privado en Estados Unidos tiene una importante participacin en las principales industrias de
servicios. Actualmente, emplea 80% de la fuerza laboral y genera del producto de la economa
estadounidense. Adicionalmente, las principales empresas internacionales del sector bancario, seguros,
telecomunicaciones, tecnologas de la informacin, entregas express, servicios de energa y audiovisual
participandelcomerciodeservicio.
Pgina
18
III.
O BSTCULOS A ENFRENTAR POR LOS
EXPORTADORES DE SERVICIOS
Pruebadenecesidadeconmica
Prohibicindeestablecimientopermanente
Polticasdeconvalidacindettulos
Requisitosdereconocimientodettulosprofesionales
Requisitosdelicencia
Requisitosdeexperienciaprevia
Requisitosdesupervisinporpartedeprofesionales
locales
Requisitosderesidenciaonacionalidad
Nocoberturadelossegurospblicosdesalud
Requisitosdeinscripcinenasociacionesdomsticas
Restriccionescambiarias
Impedimentosparatransferirtecnologae
informaciones
Requisitosdetransferenciatecnolgica
Polticadecompranacional
Compartimentalizacindelmbitodeactividades
Aprobacinporpartedeasociacinprofesional
domstica
No
X
Observaciones
LaFDAeslaagencia
gubernamentalencargadade
regularlosensayosclnicos
Sinperjuiciodelaacreditacin
deprofesionales
Noesaplicable
Noesaplicable
X
X
x
X
X
X
FDAautorizalaejecucinde
losensayosclnicos
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
X
X
X
Noesaplicable
X
X
19
Restriccionescuantitativasalaprovisindeservicios
Restriccionesalmovimientodeprofesionales,
tcnicosyadministrativos
Prohibicinalosextranjerosdepublicitarse
Restriccionessobreeltipodeentidadlegal
Requisitosdepresenciacomercial
Limitacionessobreeltipodeserviciospermitidosa
extranjeros
Restriccionesalaparticipacindecapital
Requisitosdeautorizacinporautoridadeslocales
Si
Pgina
Obstculos
Presenciademonopolios
Accesoatrabajosgubernamentales
Fijacindetarifasparalosservicios
Regulacionesrestrictivassobreproteccinal
consumidor,seguridadysalud.
Obstculos
Obligacinoprohibicindeasociarsecon
profesionaleslocales
Restriccionesalusodenombresomarcasextranjeras
Requisitosdenacionalidad
Exigenciaderesidenciaprevia,incluidaresidencia
permanente
Pruebasdeaptitud
Perodosdeesperayprcticaobligatoriaspara
extranjeros
Restriccionesalnmerodeextranjerosenel
directorio
Requisitosdeingreso
Requisitosdedesempeo:contenidolocal,exigencias
decapacitacin
Requisitosdelicencias,estndaresycalificaciones
Exigenciadeobtenerundomiciliolegal
Requisitosdegraduacinlocal
Requisitosdeidioma
Si
No
X
Observaciones
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Adopcindeestndaresticos
Requisitosdeautorizacin
Restriccionesalenvoderemesasalexterior
Restriccionesalapublicidadsobreserviciosofrecidos
porextranjeros
Subsidiosafirmaslocales
Noesaplicable
Noesaplicable
Noesaplicable
Losresultadosdelosensayos
clnicosyprotocolosdeben
sertraducidosparaser
reportadosalaFDA
Laindustriatieneunmanual
debestpractices
denominadoPrincipleson
ConductonClinicalTrialsand
communicationofClinical
TrialsResults
Noesaplicable
Noesaplicable
Dobletributacin
Impuestosdiscriminatorios
Exigenciasdereciprocidad
Acuerdosdereconocimientomutuodettulosy
certificados
Acuerdosdereciprocidadquepermitenejercera
profesionalesextranjeros
X
X
X
Sinperjuiciodequeexisten
programasdeapoyoalas
universidadesparadesarrollar
cienciabsicayaplicada
Chile y Estados Unidos
concluyeronlasnegociaciones
de un acuerdo para evitar la
doble tributacin el cual an
no ha sido ratificado por los
Congresodeambospases
Pgina
20
IV.
D ESCRIPCIN SECTORIAL DEL MERCADO
IMPORTADOR
1.
COMPORTAMIENTOGENERALDELMERCADO
Los ensayos clnicos representan una industria de ms de $ 25 mil millones en Estados Unidos7 y son un
componenteimportantedelsectordelasbiocienciasdeunEstadoydesuinfraestructurabiomdica.
LosInstitutosNacionalesdeSalud(NIH)constituyenlaprincipalagenciafederalquefinancialainvestigacin
clnica, el apoyo a los investigadores clnicos individuales, los ensayos clnicos, especializados y generales,
centrosdeinvestigacinclnica,ylaformacineninvestigacinclnica.
Tantolaindustriacomolasagenciasgubernamentalesencargadasderealizary/ocontratarensayosclnicos
adhieren a los principios para la realizacin de investigaciones clnicas8 reconocidos internacionalmente,
talescomolaDeclaracindeHelsinkiylaGuadeBuenasPrcticasClnicadelaConferenciaInternacional
sobre Armonizacin. Los principios de las normas de referencia y otros similares se traducen en los
requisitoslegalesatravsdeleyesyregulacionesimpuestasporlasautoridadesnacionales,queenelcaso
deEE.UU.correspondealaFoodandDrugAdministration.
De acuerdo a los resultados de un estudio realizado por Battle Technology Partnership Practice para la
industria de la biotecnologa (BIO por sus siglas en ingls), sobre una muestra de 5.300 ensayos clnicos
realizadosenEstadosUnidosenel2009,losensayosclnicosdefaseIIactualmenterepresentanel37%de
los ensayos clnicos, convirtindose en el principal tipo de ensayo clnico. Le sigue un poco ms atrs, los
ensayosclnicosdefaseIquerepresentancasiel34%delaspruebasclnicas.
PrinciplesonConductClinicalTrialsandCommunicationofClinicalTrialsResults,PhRMA,RevisedJune
2004
Pgina
21
BattleTechnologyPartnershipPractice,StateBioscienceInitiatives2010,Mayo2010
Pgina
22
Fuente:BattleTechnologyPartnershipPractice,StateBioscienceInitiatives2010,Mayo2010
Encuantoalaparticipacindelosensayosclnicosenrelacinaltipodeenfermedad,setienequeel22%
delosensayosclnicosseconcentranenestudiossobreelcncery18%enenfermedadesdelcorazn.
La prevalencia de la enfermedad cardaca en los Estados Unidos lleva a que esta es la segunda rea ms
grandedelasactividadesdeensayoclnico,mientrasquelasactividadesrelacionadasconlasenfermedades
neurolgicasocupaneltercerlugarcomoreaespecficadeenfermedadexaminada.
Fuente:BattleTechnologyPartnershipPractice,StateBioscienceInitiatives2010,Mayo2010
IMS Aplied Intelligence es una de la empresas lderes en inteligencia de mercado en el sector farmacutico,
Pgina
El subsector de investigacin, testeo y laboratorios mdicos incluye un rango amplio de actividades que
incluyeempresasfuertementeorientadasalainvestigacinquetrabajanparadesarrollarycomercializarel
descubrimientodenuevosfrmacos,sistemasdeentregayterapiascelularesycongenes,hastaempresas
ms orientadas a los servicios comprometidos en ciencias de la vida mdica y otros servicios de pruebas
clnicas.
Encomparacinconlosotrossubsectoresdelasbiociencias,estesubsectoresnicoyaquesusempresas
nosededicanalafabricacindeproductosespecficos.LasempresasqueproporcionanlosserviciosdeI+D
yloslaboratoriosdesempeanunpapelcrticoenlainvestigacindevanguardiayeldesarrollodenuevos
productos, adems de administrar los servicios de laboratorio biomdico y de diagnstico. Cuando los
productos, como nuevas terapias, por ejemplo, son desarrollados y comercializados con xito por estas
empresasdebiotecnologa,amenudosemuevenfueradelsubsectordelaclasificacinhaciaelsubsector
dedrogasyproductosfarmacuticos.
InformacindeIMS9estimaqueelmercadodepruebasclnicasytesteoenAmricaLatinaalcanzaaunos
$28,8billonesdedlaresyquecrecera$51.3billonesparael2014.
23
2. SubsectordeInvestigacin,testeoylaboratoriosmdicos
ElDistritodeColumbiaestclasificadodentrodelos12estadosconaltaconcentracindeempleoeneste
subsectorenrelacinalpromedionacional.Enel2008,elreadeWashingtonArlingtonAlexandria,DCVA
MDWVcontabiliz21.085puestosdetrabajoenestesubsector.
Fuente: Battelle/Bio Sate Bioscience Initiatives 2010
SegnladefinicindelU.S.CensusBureau,laindustriadeserviciosdeinvestigacincientficaytecnolgica
deEstadosUnidoscomprendeestablecimientosdedicadosalarealizacindeinvestigacinoriginalrealizada
de forma sistemtica para la obtencin de nuevos conocimientos (investigacin) y/o la aplicacin de
resultados de la investigacin u otro conocimientos para la creacin de nuevos productos o procesos o
significativamente mejorados (desarrollo experimental). Las industrias dentro de este grupo se definen
sobrelabasedeldominiodelainvestigacin,esdecir,enlosconocimientoscientficosdelestablecimiento.
Asimismo,estaindustriacontemplaelsubsectordeInvestigacinyDesarrolloenFsica,IngenierayCiencias
delaVida(LifeSciences)10,ascomoInvestigacinyDesarrolloenBiotecnologa11.
10
Esta industria abarca los establecimientos que se dedican principalmente a la realizacin de investigaciones y
desarrollo experimental en ingeniera fsica, y ciencias de la vida, como la agricultura, electrnica, medio ambiente,
biologa,botnica,biotecnologa,informtica,qumica,alimentos,pesca,bosques,geologa,salud,lasmatemticas,la
medicina,laoceanografa,lafarmacia,lafsica,veterinariosyotrasdisciplinasafines
Pgina
Estaindustriasededicaprincipalmentealarealizacindelainvestigacinbiotecnolgicaydesarrolloexperimental.La
investigacinbiotecnolgicayeldesarrolloexperimentalconsisteenelestudiodelautilizacindemicroorganismosy
los procesos celulares y biomoleculares para desarrollar o alterar materiales vivos o no vivos. Esta investigacin y el
desarrollodelabiotecnologapuederesultareneldesarrollodelosprocesosdelanuevabiotecnologaoenprototipos
de nuevos productos o genticamente alteradas que pueden ser reproducidos, utilizados o aplicados por diversas
industrias.
24
11
TablaNo6:TamaodelSubsectorIndustrialdeServiciosdeI+D,2007
2007Cdigoy
descripcinNAICS
5417
54171
54172
Ventas,
Nde
shipments,
Establecimientos receipts($1,000)
ServiciosdeInvestigacin
(r)16,654
cientficayDesarrollo
InvestigacinenFsica,
(r)14,663
ingenieraybiologa.
Investigacinydesarrollo
(r)1,991
encienciassocialesy
humanidades
Source: U.S. Census Bureau, 2007 Economic Census
Annual
payroll
($1,000)
Nde
empleados
(r)
97,020,535
(r)
55,605,352
(r)
650,804
(r)
91,746,381
(r)
53,555,376
(r)
615,915
(r)
5,274,154
(r)
2,049,976
(r)
34,889
3.
PROPORCINDESERVICIOSIMPORTADOS
Aunquenoexistenestadsticasdelasimportacionesdeserviciosdeensayosclnicos,laOficinadeAnlisis
EconmicodelDepartamentodeComerciodeEstadosUnidospublicaestadsticasanualesytrimestralesde
comercio de servicios transfronterizos, el cual se encuentra desagregado a nivel de importaciones de
Servicios de Investigacin y Desarrollo y pruebas clnicas. Adems, pblica estadsticas de importacin de
serviciosdeI+Dypruebasclnicasdiferenciandosicorrespondenaimportacionesintrafirmas12,estamedida
sepuedetomarcomounaaproximacindeimportacindeserviciosdeensayosclnicos.
DeacuerdoconestosdatoslaimportacindeserviciosdeI+Dyensayosclnicosharegistradounaumento
sostenidoenlosltimosnueveaos,conuncrecimientocompuestoanualde20%,yunaparticipacinenel
totaldeserviciosimportadosde5%enel2010.
TablaN7:ImportacindeserviciostransfronterizosenEstadosUnidos,20022010(Mill.
US$yPorcentajes)
Ao
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
206.410
218.614
253.725
272.627
307.271
336.908
371.196
346.020
368.036
4.063
5.071
5.778
7.239
9.276
13.032
16.322
16.582
18.541
%sobreel
1,97%
2,31%
2,27%
2,65%
3,01%
3,86%
total
Fuente:BureauofEconomicAnalysis,U.S.DepartmentofCommerce.
4,39%
4,79%
5,03%
Totalde
Servicios
Serv.I+Dy
ensayoscln.
Pgina
El comercio de servicios intra firma se define como los cobros y pagos entre las filiales de EE.UU. y sus empresas
matrices en el extranjero, y entre las empresas matrices de EE.UU. y sus filiales en el extranjero, por los servicios
prestados el uno al otro. Se componende regalas yderechos de licencia parael uso o ventade bienesintangibles o
derechos(incluyendopatentes,marcascomercialesyderechosdeautor)ydelosingresosypagosporotrosservicios
privados(talescomocargosporserviciodealquilerdebienestangibles,yelcineylatelevisinalquilerdecintas).
25
12
TablaN8:ImportacindeserviciosdeI+Dintrafirmacomoproporcindeltotalde
importacionesdeserviciosdeI+D,20022010(Mill.US$yPorcentajes)
Ao
2002 2003 2004 2005 2006 2007
2008
2009
2010
4.063 5.071 5.778 7.239 9.276 13.032 16.322 16.582 18.541

Serv.deI+DIntrafirma 3.035 3.761 3.816 4.950 6.953 8.798 10.877
%sobreeltotal
74,7% 74,2% 66,0% 68,4% 74,9% 74,9% 73,1%
Fuente:BureauofEconomicAnalysis,U.S.DepartmentofCommerce.
4.
PRINCIPALESPROVEEDORESEXTERNOSDELSERVICIO
14
GlobalGrowthRemainsStrongforCROsin2008,Beyond,CenterwatchMonthly,March2008.
EstaseccinreproduceeldocumentoeLpez,RamosyTorressobreLasexportacionesdeserviciosdeAmricaLatinaysu
integracinenlascadenasglobalesdevalor,CEPAL2009.
Pgina
13
26
Respecto de los modelos de negocios a travs de la que se operacionalizan los ensayos clnicos, tanto en
EE.UU. como en el exterior, se pueden sealar el importante rol que tienen las CRO (Contract Research
Organization),atravsdelascualesloslaboratoriosfarmacuticostercerizansusserviciosdeinvestigacin
ydesarrollodenuevosfrmacos.DeacuerdoalainformacinproporcionadaporCenterwatchMonthly,el
mercado global de las CRO se estima en $7.800 millones de dlares13. Las CROs pueden realizar distintas
tareas:
Efectuareldiseoexperimentalyredactarlosprotocolosydocumentosasociados.
Reclutarinvestigadores,pacientesyvoluntariosparaelensayo,locualpuededarunindiciodela
factibilidadderealizarelensayoenundeterminadocentro.
Controlarelproyecto(orealizarelprojectmanagement).
Monitorearlarealizacindelensayoy,eventualmente,lacadenadeproduccin.
Las actividades de las CRO cubren desde la fase I (primeros ensayos en humanos) hasta la fase IV
(comercializacindelmedicamento).UnadelasventajasprincipalesquetienelacontratacindeunaCRO
paraloslaboratoriosfarmacuticoseselmejoraccesoapacientesyvoluntariosyaqueestasorganizaciones
estnenestrechocontactoconmdicoseinvestigadoresdehospitalespblicosyprivados.
LatercerizacindelosensayosclnicosatravsdeunaCROimplicausualmente,enunaprimeraetapa,el
llamado a un procedimiento similar al de una licitacin privada a la cual se accede por sugerencia del
laboratorioquedesearealizarelensayo.Enalgunoscasos,loslaboratorioslicitanlaoperacionalizacinde
unprotocolodeensayosclnicosdiseadoporlamismafirmalaCRO,enesecaso,deberasimplemente
efectuar elensayo deacuerdo a lasespecificaciones del diseo experimental elaboradoporellaboratorio
contratante. En otros casos, la contratacin de una CRO incluye no solamente la operacionalizacin del
ensayo sino tambin la realizacin del diseo experimental. En todos los casos, el principal activo de las
CROs es el acceso a distintas redes de centros hospitalarios e investigadores dispuestos a efectuar los
ensayosclnicos14.
De acuerdo con la informacin publicada en el sitio web www.clinicaltrials.gov, a la fecha del presente
estudioseregistran115.542ensayosclnicosauspiciadoslosInstitutosNacionalesdeSalud,otrasagencias
degobiernosyelsectorprivado.Deestacifra,57.410ensayosclnicosserealizandentrodeEstadosUnidos
concentrandoel45%,Europaconcentrael23%yAsiarepresentael18%.AmricadelSurslo representa
el 3% de las pruebas clnicas y la participacin de mercado la lidera Brasil, seguido de

Argentina.
GrficoN6:EnsayosClnicosporLocalizacinGeogrfica
Fuente:Elaboracinpropiasobrelabasedelosdatosregistradosenhttp://www.clinicaltrials.gov
TablaN9:EnsayosClnicosclasificadosporFaseenAmricaLatina,octubre2011
Argentina
Bolivia
Brasil
Chile
Colombia
CostaRica
Cuba
Ecuador
ElSalvador
Guatemala
Honduras
Mxico
Nicaragua
Panam
Paraguay
Per
17
2
82
11
6
1
1
34

FASE
I/II
20
59
5
5
24
2
1
7
FASEII
219
6
286
116
61
15
5
1
3
19
3
262
12
2
105
FASEII/III
37
79
13
10
2
2
49
10
FASEIII
733
3
991
410
300
75
24
26
8
91
12
802
3
76
5
348
FASEIV
104
2
356
44
50
11
17
4
12
1
180
1
12
2
38
Sin
clasificar
91
4
639
60
49
8
2
14
3
13
2
124
2
8
1
48
Total
1.221
17
2.492
659
481
111
34
59
18
138
18
1.475
6
111
11
562
27
FASEI
Pgina
Pas
Pas
FASEI
Rep.Dominicana
Uruguay
Venezuela
TOTAL
5
2

167
FASE
I/II
1
124
FASEII
11
2
6
1.134
FASEII/III
3
1
3
213
FASEIII
34
13
55
4.009
FASEIV
3
5
27
869
Sin
clasificar
7
5
21
1.101
Total
64
28
112
7.617
Fuente:elaboracinpropiasobrelabasedelainformacincontenidaenwww.clinicaltrials.goval28deoctubre2011
*Hayensayosquenoestnclasificadosenningunafaseyotrosquecompartenalgunasfases.
Pgina
28
EnEstadosUnidoslaAsociacindeOrganizacionesdeInvestigacinClnica,representaunaproporcin
significativadelainfraestructuradeinvestigacinclnicaysusmiembrosconducenensayosclnicosenms
de115pases.
V.
I NDICADORES DE DEMANDA PARA EL SERVICIO
1. TendenciasyBarreras
Clark,ToddD.TheCaseforGlobalization:EthicalandBusinessConsiderationinClinicalResearch.Value
ofInsightConsultingInc.July21,2009
Pgina
15
29
Pharma globalizacin vs Reduccin de costos: La creciente importancia de los mercados extranjeros para
losmedicamentosyproductosmdicosestllevandoalaindustriaestadounidenseaestablecerseenpases
como China, India, Brasil y otras naciones de reciente industrializacin. Adicionalmente, la presin para
reducirloscostosdeproduccinylainvestigacinenEstadosUniddos,estnimpulsandomslacreacinde
empresasderiesgoextranjeras(foreignventures).
Encuantoalanecesidaddedisminuirloscostos,hayestimacionesqueindicanqueelcostoporpacienteen
pases como India y China es equivalente a 1/3 del costo en Estados Unidos. Sin embargo, cuando a esta
variable se le agregan todos los costos asociados a conducir ensayos clnicos esta variable disminuye en
importancia.
El beneficio ms importante de los ensayos clnicos en mercados emergentes, no radica slo en la

disminucindecostossinoqueenlareduccindeltiempodedesarrollodeunnuevofrmacoenlamitadde
los resultados y en casi 2/3 de los costos generales de desarrollo junto con proporcionar un perodo ms
largoparalapatentepostaprobacin15.
Asimismo, aprovechar esos mercados en crecimiento implica una mayor inversin de la industria en los
nuevostratamientosparaenfermedadestalescomomalaria,tuberculosisyotrasenfermedadestropicales
desatendidas.
Outsourcing. Se espera que en el futuro cercano los pases emergentes realicen un mayor nmero de
pruebas clnicas que los pases ya establecidos como Estados Unidos, Canad y los pases de Europa
Occidental. Las ventajas del outsourcing en regiones o pases emergentes radican en menores costos,
mayorxitoenelaccesoalreclutamiento,yaccesoaunmayornmerodepacientescalificados.Adems,el
espectrodeenfermedadeshacrecidonotablementeenlospasesemergentesdondeexistenenfermedades
prevalentesenpasesdesarrollados.
Reclutamiento:lasdificultadesparareclutarymantenerlospacientesqueparticipandelosensayosclnicos
en EstadosUnidos se vuelto ms difcilenlaltima dcada, debidoa quelaactividaden investigacin ha
aumentadoyalmismotiempolatasadeparticipacindelapoblacinhadisminuido.Adems,elnmerode
pacientesporensayotambinhaaumentadoencadaunadelasfasesdeinvestigacin.
ElestudiodelaEmpresaValueofInsightConsultingestimaque5%delospacientesconcncerparticipanen
los ensayos clnicos en EEUU, por lo tanto se necesitaran 5,8 aos para inscribir o reclutar todos los
pacientesquesenecesitanparacompletarlaFaseIIIdelosensayosasociadosalcncer.Estacifracontratas
conloscasi2aosquesenecesitaransiseutilizanpacientesenEE.UU.yenelrestodelmundo.
Infraestructurafsicaycapitalhumano:PasescomoCoreadelSuryVietnamhaninvertidoconsiderables
recursoseconmicosparaaumentarelatractivocomopasparaatraerinvestigacinavanzada.Enel2006,
elgobiernodeCoreadelSuranunciunprogramadeUS$14.300millonesparaconstruirinstalacionesde
investigacin biomdica en su pas. Por su parte, Taiwn defini a la biomedicina como una de sus seis
industrias prioritarias a fin de mejorar la capacidad competitiva de su pas. Otros pases como India han
optadoporimpulsarelnmerodegraduadosypostgraduadosencienciasdelavida,deestemodocadaao
seincorporan17.000nuevosmdicosy1.500nuevosPhDsalafuerzalaboral16.
Seguridaddelosmedicamentosylaevaluacinderiesgos.LaFDAestinvolucradaenmltiplesiniciativas
paragarantizarelusoadecuadodelosmedicamentosaprobadosatravsdelciclodevidadelproducto.La
EnmiendasalaLeyde2007(FDAAA)autorizloscambiosdeetiquetasposterioresalaaprobacincuando
surgennuevosproblemasdeseguridadysancionespara losfabricantesquenorealizanlosestudiospost
comercializacinacordados.Existenmandatosparaunalistamsampliadeensayosclnicosylosresultados
del estudio en el sitio web ClinicalTrials.gov / pblico y para la Evaluacin de Riesgos y Estrategias de
Mitigacin(REMS)queregulanlaprescripcinylavigilanciaposterioralacomercializacin17.
Para el ao 2012, la FDA estima que ms del 65% de las pruebas clnicas reguladas de las principales
compaas farmacuticas se llevar a cabo fuera de los Estados Unidos. La eleccin del lugar donde se
llevar a cabo los ensayos clnicos puede depender de muchos criterios, incluyendo la ubicacin de las
instalaciones de las empresas globales, los costos, los reglamentos y los futuros lanzamientos de
productos.18
Lasprincipalesbarrerasradicanenlasdiferenciasregulatoriasascomolasbarrerasculturalesylingsticas.
Asimismo,lossponsorsoauspiciadoresextranjerostienenlaresponsabilidadadicionaldeasegurarquelos
estndaresticosinternacionalessemantengan.
16
Clark,ToddD.TheCaseforGlobalization:EthicalandBusinessConsiderationinClinicalResearch.Value
ofInsightConsultingInc.July21,2009.
18
R.ChinandL.Safar,ClinicalTriaslGoGlobal:NextStop,LatinAmerica,TheFreeLibrary(2009),
http://www.thefreelibrary.com/Clinicaltrialsgoglobal:nextstop,LatinAmericaa0209407817
Pgina
Jill Wechsler, Research Faces Challenges in 2010, Applied Clinical Trials on line (2010).
http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/appliedclinicaltrials/US/ResearchFacesChallengesin
2010/ArticleStandard/Article/detail/652121?contextCategoryId=44908
30
17
VI.
C ONTACTOS RELEVANTES
BiotechnologyIndustryOrganization.http://www.bio.org/
Association of Clinical Research Organizations. representa a las principales

organizaciones de investigacin clnica del mundo. Sus asociados ofrecen servicios
especializados que son esenciales para el desarrollo de medicamentos, productos
biolgicosydispositivosmdicos.http://www.acrohealth.org/
MarylandBiotechnologyCenter.EsunainiciativadeestadodeMarylandparaimpulsarel
desarrollo de la biotecnologa en el sector privado. El portal contiene acceso a un
DirectoriodeempresasinvolucradasenBiotecnologaenelEstado.
http://www.marylandbiocenter.org/Pages/Homepage.aspx
VirginiaBiotechnologyAssociation.Esunaasociacinsinfinesdelucrocuyopropsitoes
promoverlaindustriadelabiocienciaenVirginia,elconocimientoylaexperienciadelas
empresas de Virginia, a travs de seminarios, publicaciones educativas y aumentar el
conocimientopblicodelaindustriadelabiotecnologaenVirginia.VaBIOrepresentalos
intereses de la industria de la biociencia en Virginia antes de legisladores federales,
estatalesylocalesylosorganismosreguladores.http://Vabio.org
Pgina
31
VII.
F UENTES DE INFORMACIN RELEVANTES EN
INTERNET .
U.S.FoodandDrugAdministration:http://www.fda.gov
NationtalScienceFoundation:http://www.ncf.gov
ClinicalTrials:SitiowebauspiciadoporlosInstitutosNacionalesdeSalud(NIHs)enEE.UU.
Es un registro que conduce ensayos clnicos en los Estados Unidos y alrededor del
mundo. ClinicalTrials.gov proporciona informacin sobre el propsito de un ensayo y
quienes pueden participar. Cuenta con apoyo a nivel federal y privado.
http://clinicaltrials.gov/
IMS. Es una empresa ampliamente reconocida a nivel mundial que ofrece servicios de
inteligencia
de
Mercado
en
el
rea
farmacutica.
http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth
PhRMA:http://www.phrma.org
OCDE:http://www.ocde.org
VIII.
P R I N C I P A L E S E V E N T O S 20 1 2
Pgina
32
Bio World Congress on Industrial Biotechnology & BioProcessing: Este congreso tendr
lugarenOrlando,Floridaentreel19deabrilyel2demayode2012.
Bio International Convention: esta es el evento ms importante de Biotechnologa y se

realizarenBoston,Massachusettsentreel18y21dejuniode2012.
IX.
B IBLIOGRAFA
AppliedClinicalTrials,Volume20,Number6June2011
Bennett,MaureenandMurray,Jan.ConductingClinicalTrialsintheUSandAbroad:
NavigatingtheRisingTideofRegulationRisk.RetrievedOctober2011fromSquire
SandersLPPWebsite:http://www.ssd.com/files/Publication/93acfe25bc6d4de39fef
d5f81041b6ce/Presentation/PublicationAttachment/64b5a3144faf4ad6a28f
d6f5a610a0e0/SSD_CENTRAL%2368696
v2DRAFT__White_Paper__Conducting_Clinical_Trials_in_the_US_and_Abroad__M__Ben
nett_.pdf
BiotechNow,WednesdayJune29,2011
Cross Border Trade 1986 2005. Ventas de las empresas afiliadas, 19862004,
http://www.bea.gov/international/intlserv.htm.BureauofEconomicAnalysis.U.S.
Clark, Todd D. The Case for Globalization: Ethical and Business Consideration in Clinical
Research.ValueofInsightConsultingInc.July21,2009
DirectoryBiotechnologyandLifeScienceinChileScienceandEngineeringIndicators2010.
NationalScienceBoard.
Jill Wechsler, Research Faces Challenges in 2010, Applied Clinical Trials on line (2010).
http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com/appliedclinicaltrials/US/Research
FacesChallengesin
2010/ArticleStandard/Article/detail/652121?contextCategoryId=44908
Lpez, Ramos y Torres sobre Las exportaciones de servicios de Amrica Latina y su
integracinenlascadenasglobalesdevalor,CEPAL2009.
OrganizacinMundialdeComercio.ElAcuerdoplurilateralsobreContratacinPblica
(ACP).http://www.wto.org/spanish/tratop_s/gproc_s/gp_gpa_s.htm
Principles on Conduct ClinicalTrials and Communicationof ClinicalTrials Results. PhRma.
RevisedJune2004.
ScienceandEngineeringIndicators2008.NationalScienceBoard.
StateBioscienceInitiatives2010,BattelleBioReport2010preparadoporBattleTechnology
PartnershipPractice,Mayo2010.
R. Chin and L. Safar, Clinical Trials Go Global: Next Stop, Latin America, The Free
Library(2009), http://www.thefreelibrary.com/Clinical trials go global: next stop, Latin
Americaa0209407817ServicioNacionaldeAduanasdeChile
Pgina
The Case for Globalization: Ethical and Business Considerations in Clinical Research, Julio
2009
33
TheServiceAnnualSurvey(SAS).U.S.CensusBureau
United States General Accounting Office, Report to Congressional Committees, Clinical

Research:NIHHasImplementedKeyProvisionsoftheClinicalResearchEnhancementAct,
September2002.
United States General Accounting Office, FDA Guidance and Regulations Related to Data
onElderlyPersonsinClinicalDrugTrials,September2007.
United States General Accounting Office, Report to Congressional Requesters, New Drug
Development, Science, Business, Regulatory and Intellectual Property Issues Cited as
HamperingDrugsDevelopmentEfforts,November2006.
U.S.CodeofFederalRegulations.
Pgina
34

Ensayos Clínicos en EEUU

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Ensayos Clínicos en EEUU

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

EstudiodeMercadoServicio

I DENTIFICACIN DEL SERVICIO

a. El servicio deber ser prestado a personas sin domicilio ni residencia en el pas, y

El servicio deber ser susceptible de verificacin en su existencia real y en su valor,

D ESCRIPCIN GENERAL DEL MERCADO IMPORTADOR

En el ao 2010 los miembros de la industria farmaceutica invirtieron cerca de US$49.400 millones el

La industria biofarmacutica ha evolucionado en el ltimo un cuarto de siglo de manera muy dinmica y

El sector servicios explica gran parte de la economa estadounidense y representa un importante

El Cdigo de Regulaciones Federales (CFR) constituye la codificacin general y permanente de normas

TablaN3:Cdigo deRegulacionesFederalesdeEstadosUnidos:Ttulo21 Alimento y

Establece la obligacin legal de garantizar el examen de

O BSTCULOS A ENFRENTAR POR LOS

D ESCRIPCIN SECTORIAL DEL MERCADO

Fuente: Battelle/Bio Sate Bioscience Initiatives 2010

4.063 5.071 5.778 7.239 9.276 13.032 16.322 16.582 18.541

el 3% de las pruebas clnicas y la participacin de mercado la lidera Brasil, seguido de

I NDICADORES DE DEMANDA PARA EL SERVICIO

El beneficio ms importante de los ensayos clnicos en mercados emergentes, no radica slo en la

Association of Clinical Research Organizations. representa a las principales

F UENTES DE INFORMACIN RELEVANTES EN

Bio International Convention: esta es el evento ms importante de Biotechnologa y se

United States General Accounting Office, Report to Congressional Committees, Clinical

You might also like