NORMA ISO/IEC 17025: REQUISITOS

GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE

LABORATORIOS DE ENSAYOS Y
METROLOGIA

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA

DE COLOMBIA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS TECNICOS

MARZO DE 2014

Requisitos tcnicos

Requisitos generales para la competencia tcnica

de laboratorios de ensayo y calibracin

Norma ISO/IEC 17025

Versin 2005

Ing. Juan Alberto Arias Prieto

jarias@inm.gov.co

Bogot, noviembre de 2014

Requisitos tcnicos - 3

Requisitos tcnicos
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10

Generalidades
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibracin
Informe de los resultados

Requisitos tcnicos - 4

Generalidades
5.1.1 Factores que determinan la
exactitud y la confiabilidad de
los resultados de calibracin o
ensayo competencia tcnica

Factores humanos (5.2);

Instalaciones y condiciones ambientales (5.3);
Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos (5.4);

Equipos (5.5);
Trazabilidad de las mediciones (5.6);
Muestreo (5.7);
Manipulacin de los tems de ensayo y de
calibracin (5.8)

Requisitos tcnicos - 6

Generalidades

5.1.2 Incertidumbre factores

El grado con el que los factores contribuyen a

la incertidumbre total de la medicin difiere
considerablemente segn los ensayos (y tipos
de ensayos) y calibraciones (y tipos de
calibraciones).

Se deben considerar en el desarrollo de

procedimientos, en el entrenamiento y
calificacin del personal, y en la seleccin
calibracin del equipo que utiliza.

Requisitos tcnicos - 8

Personal
5.2.1 Asegurar competencia

Asegurar la competencia del personal que:

opera equipo
realizan ensayos o calibraciones,
evalan los resultados y firman

Personal en formacin debe ser supervisado.

El personal que realiza tareas especficas debe
estar calificado (evaluado) en relacin con la
competencia con base en:
Educacin acadmica bsica, post-grado
Formacin conocimientos esenciales
Experiencia obtenida con los aos en el lab.
Habilidades adquirida con entrenamiento y
prctica
Requisitos tcnicos - 10

Personal
5.2.1 Asegurar competencia

Cmo asegura la gerencia este requisito?

Teniendo
evaluado

personal

competente

entrenado

La competencia se entiende como el producto de la

educacin acadmica bsica, de postgrado y
educacin continua, adems entrenamiento y
experiencia de varios aos en el laboratorio
La competencia se define como la habilidad
demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes
(ISO-9000:2000)

Requisitos tcnicos - 11

Personal
Formular las metas con respecto a la
5.2.2 Plan y programa de capacitacin

educacin, la formacin y las habilidades del

personal del laboratorio.
Poltica y procedimientos para identificar las
necesidades de formacin del personal y
para proporcionarla.
El programa de formacin debe estar
relacionado con las tareas presentes y
futuras del laboratorio.
Evaluacin de la eficacia de las acciones de
formacin implementadas - capacitaciones.

Requisitos tcnicos - 13

Personal
Debe existir un contrato formal para el personal
empleado por el laboratorio
5.2.3 Contrato laboral

El laboratorio debe asegurar que el personal

tcnico y de apoyo clave:
Sea supervisado
Sea competente
Trabaje de acuerdo con el SGC

Requisitos tcnicos - 15

Personal
5.2.4 Perfiles

Mantener actualizados los perfiles de todo el

personal directivo tcnico y de apoyo clave
involucrado en las actividades del laboratorio.
Nota: Como mnimo definir:
Responsabilidades respecto a la realizacin de
ensayos o calibraciones
Responsabilidades de planificacin de E/C y
evaluacin de resultados
Responsabilidades para comunicar opiniones e
interpretaciones
Responsabilidad para modificar, desarrollo y
validacin de nuevos mtodos
La especializacin y experiencia requeridas
Las calificaciones y programas de formacin
Las obligaciones de la direccin

Requisitos tcnicos - 17

Personal

La direccin debe autorizar a personal

tcnico para:
realizar

5.2.5 Autorizacin

tipos
particulares
de
muestreos, ensayos o calibraciones,
emitir informes de ensayos y
certificados de calibracin,
emitir opiniones e interpretaciones y
operar tipos particulares de equipos
Mantener registros del personal Hojas
de vida

Requisitos tcnicos - 19

Personal

Mantener registros del personal tcnico y

contratado Hojas de vida
5.2.5 Autorizacin

Autorizaciones
Competencia
Nivel de estudios
Calificaciones profesionales
Formacin
Habilidades
Experiencia
Dicha informacin debe incluir la fecha en que

se confirma la autorizacin o la competencia

Requisitos tcnicos - 20

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA

DE COLOMBIA

Requisitos generales para la competencia tcnica de laboratorios de ensayo y calibracin

Norma ISO/IEC 17025

Versin 2005

Derechos reservados INM

Introduccin - 21

Organizacin

TALLER 5 : ANLISIS
COMPETENCIA TCNICA DEL
PERSONAL

Requisitos de gestin - 22

Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Instalaciones pertinentes

Tenga cuidado cuando

se realizan calibraciones
en sitio

Fuentes de energa
Condiciones ambientales
Construccin de paredes, suelo y techo
Ventanas (construccin, lugar, nmero, etc.)
Iluminacin
Calefaccin y aire condicionado (tipo, lugar)

Requisitos tcnicos - 24

Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.2 Control y registro

Seguimiento, control y registro de las condiciones

ambientales segn especificaciones, mtodos y
procedimientos correspondientes.
Temperatura:
20 C 1 C
Humedad relativa:
50 % 20 %
(presin del aire, vibraciones, nivel de sonido,
radiacin, polvo, esterilidad biolgica,
interferencia electromagntica, suministro
elctrico+ etc.)

Pare la calibracin o el ensayo,

si las condiciones estn fuera de
los lmites establecidos

Requisitos tcnicos - 26

Instalaciones y condiciones ambientales

Debe haber una separacin eficaz entre reas

en las que se realicen actividades
incompatibles.
5.3.3 Separacin eficaz

Evitar contaminacin cruzada.

Requisitos tcnicos - 28

Instalaciones y condiciones ambientales

El acceso a y la utilizacin de reas de

calibracin o ensayo debe ser controlado

5.3.4 Control de acceso

Requisitos tcnicos - 30

Instalaciones y condiciones ambientales

Asegurar orden y limpieza del laboratorio

Pueden

necesitarse

procedimientos

especiales

5.3.5 Aseo reas

Requisitos tcnicos - 32

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

5.4.1 Generalidades

Aplicar mtodos y procedimientos apropiados

(cientficamente aceptados) y deben incluir:

Muestreo
Manipulacin
Transporte
Almacenamiento
Preparacin de los tems
Estimacin de incertidumbre
Tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos

Cuando se requiera deben existir instrucciones para el

uso y funcionamiento del equipo - preparacin de
tems a ensayar o a calibrar
Desviaciones a los mtodos deben estar
documentados, autorizados y aceptados por el
cliente.
Requisitos tcnicos - 34

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

5.4.2 Seleccin de los mtodos

Calibraciones deben ser ejecutadas de

conformidad con mtodos adecuadamente
definidos que satisfagan los requisitos de
los clientes, tratndose preferentemente de
mtodos
publicados
en
normas
internacionales, regionales o nacionales (en
la ltima versin vlida), de mtodos
publicados en textos o revistas cientficas,
organizaciones tcnica o de mtodos
especificados por el fabricante.
Establecer un procedimiento de
calibracin propio y hacer referencia
a la norma o directiva

Requisitos tcnicos - 36

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

Debe ser:
5.4.3 Mtodos desarrollados por el
laboratorio

Una actividad planificada

Asignado a personal calificado
Proveer recursos

Requisitos tcnicos - 38

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

Uso acordado con el cliente

Especificacin de los requisitos del cliente y

el objetivo de la calibracin o ensayo

!LA VALIDACIN ES NECESARIA!

5.4.4 Mtodos no normalizados

Requisitos tcnicos - 40

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

NOTA: Para mtodos nuevos, elaborar procedimientos con la

5.4.4 Mtodos no normalizados

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

i)
j)
k)

siguiente informacin:
Identificacin apropiada
Alcance
Descripcin del tipo de tem a calibrar o ensayar
Parmetros, magnitudes y rangos a ser determinados
Aparatos y equipos, incluidos requisitos tcnicos de
funcionamiento
Patrones de referencia y materiales de referencia requeridos
Condiciones ambientales, perodos de estabilizacin requeridos
Descripcin del procedimiento

marcas de identificacin, manipulacin, transporte,

almacenamiento y preparacin de los tems

verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo

mtodo de registro de observaciones y resultados

medidas de seguridad a observar

Criterios o requisitos para la aprobacin

Datos a ser registrados y mtodo de anlisis y presentacin
Incertidumbre, o procedimiento para su estimacin.
Requisitos tcnicos - 41

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

Requieren validacin:
Mtodos de calibracin desarrollados por

5.4.5 Validacin de los mtodos

el laboratorio mismo.
Mtodos no normalizados.
Mtodos normalizados aplicados fuera de
su alcance previsto.
Mtodos normalizados ampliados y/o
modificados
Confirmacin mediante
examen y aporte de evidencias
objetivas que los requisitos
particulares para un uso
previsto definido son
cumplidos.
Requisitos tcnicos - 43

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

El laboratorio debe tener y aplicar un

procedimiento para la estimacin del
incertidumbre
Identificar todos los componentes de

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre

de la medicin

incertidumbre
Realizar la respectiva estimacin
Establecer el peso de cada componente
Si es posible, despreciar aquellos factores
que no son relevantes
Utilizar mtodos apropiados de anlisis:
GUM o GTC 51

Requisitos tcnicos - 45

Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos

Examine todos los datos calculados adecuada

y sistemticamente
Si utiliza
computadores
automticos, asegure ...
5.4.7 Control de los datos

equipos

... la documentacin y validacin de software que

usted mismo ha desarrollado
... la integridad y confidencialidad de la entrada o
coleccin de datos, del almacenamiento de datos,
de la transmisin de datos y del procesamiento de
datos
el mantenimiento apropiado de los ordenadores
y equipos automticos

Requisitos tcnicos - 47

Equipos
5.5.1 Equipo suficiente y necesario

El laboratorio debe contar con todo el equipo

patrn y auxiliar para:
Muestreo.
Medicin y/o ensayo

Requeridos para la correcta ejecucin de los

ensayos o de las calibraciones.
Equipo fuera de control del laboratorio,
asegurar que cumple requisitos de la norma

Requisitos tcnicos - 49

Equipos

5.5.2 El equipo y su software deben

cumplir con la exactitud
requerida y las especificaciones

Verificar cumplimiento
Establecer programas de calibracin
Los equipos deben ser calibrados antes de

ser puestos en servicio

Requisitos tcnicos - 51

Equipos
Los equipos deben ser operados por personal
autorizado.

5.5.3 Autorizacin para operar

equipos

Deben estar a disposicin las instrucciones

actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de
los equipos.

Requisitos tcnicos - 53

Equipos
Cada equipo y su software que sea importante
para el resultado debe estar unvocamente
identificado
Siempre que sea posible!
5.5.4 Identificar equipo

Requisitos tcnicos - 55

Equipos
Se deben llevar registros de cada equipo y su
software que incluya por lo menos lo siguiente:

5.5.5 Registro Hoja de vida

Identificacin del equipo y su software

Fabricante, modelo, No. serie
Verificacin del cumplimiento de especificaciones
Ubicacin
Instrucciones de fabricante
Historial de calibraciones, mantenimientos,
ajustes, criterios de aceptacin
Fecha prevista de prxima de calibracin
Daos, mal funcionamiento.

Requisitos tcnicos - 57

Equipos
Procedimientos para

5.5.6 Manejo y transporte

la manipulacin,
el transporte,
el almacenamiento,
el uso y
el mantenimiento

con el fin de asegurar correcto funcionamiento

y prevenir el deterioro.

Requisitos tcnicos - 59

Equipos

En el caso de equipo no conforme, hay que

poner este dispositivo fuera de servicio
(aislndolo o marcndolo de manera
inequvoca).
Repare el dispositivo y repita la calibracin
Examine los efectos de la no conformidad en

calibraciones precedentes

5.5.7 Equipo no conforme

Siga el procedimiento Control de trabajos

no conformes

Requisitos tcnicos - 61

Equipos

5.5.8 Identificar estado de calibracin

Cuando sea posible, todos los equipos que

requieran calibracin, deben ser rotulados,
codificados o identificados de alguna manera
para indicar el estado de calibracin fecha de
calibracin y fecha o criterio de prxima
calibracin.

Requisitos tcnicos - 63

Equipos
5.5.9 Equipo fuera de control directo

Debe verificarse su funcionamiento y estado de

calibracin

5.5.10 Comprobaciones intermedias

De acuerdo con un procedimiento para mantener

la confianza en el estado de calibracin

5.5.11 Factores de correccin

Actualizacin de valores despus de calibraciones

realizadas a equipos patrn y auxiliar

5.5.12 Proteccin contra ajustes

Proteger hardware y software para evitar

invalidar resultados de las calibraciones o
ensayos

Requisitos tcnicos - 65

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA

DE COLOMBIA

Requisitos generales para la competencia tcnica de laboratorios de ensayo y calibracin

Norma ISO/IEC 17025

Versin 2005

Derechos reservados INM

Introduccin - 66

Organizacin

TALLER 6 : ASEGURAMIENTO
METROLGICO

Requisitos de gestin - 67

Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades

Todo equipo patrn o auxiliar debe ser calibrado

antes de ser puesto en servicio
Debe existir un programa y un procedimiento
para la calibracin de sus equipos

Requisitos tcnicos - 69

Trazabilidad de las mediciones

5.6.2 Requisitos especficos

Calibracin
Programa de calibracin asegure trazabilidad al
SI.
Laboratorios que demuestren competencia
tcnica.
Ensayos
Los requisitos anteriores aplican para los
equipos de medicin o de ensayo con
funciones de medicin.
Uso de MRC Materiales de Referencia
Certificados.

Requisitos tcnicos - 71

Trazabilidad de las mediciones

5.6.3 Patrones de referencia y

materiales de referencia

Patrones de referencia
Programa y procedimiento para la calibracin.
Si son usados para otros propsitos debe
demostrarse que no se invlida su desempeo
como patrn de referencia.
Calibrar antes y despus de cualquier ajuste.
Materiales de referencia
Trazabilidad al SI, cada vez que sea posible
Verificacin de materiales de referencia internos
viabilidad tcnica y econmica
Verificaciones intermedias
Mantener confianza en el estado de calibracin
Procedimiento y programa definidos
Transporte y almacenamiento
Procedimiento para manipulacin, transporte y uso
Requisitos tcnicos - 73

Muestreo
5.7.1 ...tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en mtodos estadsticos apropiados

5.7.2 todas las desviaciones,

adiciones
o
exclusiones
del
procedimiento documentado deben:
registrarse, con los datos adecuados
incluirse en todos los documentos

que contengan resultados de ensayo

y/o calibracin
comunicarse al personal apropiado

5.7.3 ... tener procedimientos para registrar

datos y operaciones relacionadas con el
muestreo. Los registros deben incluir:
Seleccin
Plan de muestreo
Separacin y preparacin de muestras,

materiales o productos
Registro de datos
Identificacin quin toma muestra
Diagramas (lugar muestreo)
Conddicones ambientales
Proceso estadstico
Requisitos tcnicos - 74

Manejo de elementos de ensayo y de calibracin

Identificacin durante toda
5.8.2
la duracin til en el laboratorio

5.8.1 Procedimiento para

Facilite una subdivisin de grupos

de elementos para transferirlos
dentro del laboratorio y fuera del
laboratorio

Transporte

Recepcin
Manejo
Proteccin
Almacenamiento
Conservacin o
Eliminacin

Evite confusiones fsicas

Elementos de
ensayo,
calibracin

5.8.4 Evite desgaste, prdida o daos.

Condiciones
de
almacenamiento
adecuadas segn instrucciones

5.8.3 Inspeccin
respecto a:

de

entrada

con

Anormalidades o desviaciones de las

condiciones normales o especificadas

Capacidad del laboratorio para
ejecutar la calibracin/ensayo
Conformidad con la descripcin puesta
a disposicin
Condicin (daos de transporte)
Disponibilidad de la documentacin
requerida
Requisitos tcnicos - 75

Aseguramiento de la calidad de los resultados

5.9.1 Control de calidad

Procedimientos para realizar el seguimiento de la

validez de los ensayos y las calibraciones
Llevar registros para detectar tendencias
Aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los
resultados.
El seguimiento debe ser planificado y revisado y
puede ser por medio de:

Uso regular de material de referencia certificado para el

control interno de la calidad
Participacin en comparaciones entre laboratorios o
ensayos de aptitud
Repeticin de la calibracin empleando mtodos
idnticos o diferentes R&r
Recalibracin de tems retenidos
Correlacin de resultados para diferentes caractersticas
de un tem

Requisitos tcnicos - 77

Aseguramiento de la calidad de los resultados

5.9.1 Control de calidad

TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYOS

DE APTITUD:
Programas de comparacin de mediciones
Programas de ensayos interlaboratorios

Programas de ensayos de muestra dividida

Programas cualitativos
Programas con valores conocidos

Tipos de programas de ensayos de aptitud segn el ente

organizador

Requisitos tcnicos - 78

Aseguramiento de la calidad de los resultados

Los datos de control de la calidad deben ser

analizados contra criterios predefinidos.
5.9.2 Anlisis de datos

Si no hay cumplimiento, se deben tomar

acciones planificadas para corregir el problema
y evitar consignar resultados incorrectos
Acciones correctivas y preventivas

Requisitos tcnicos - 80

Informe de los resultados

Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados en la ISO 17025.
(los certificados de calibracin son registros)

Puntos cruciales a tener en cuenta:

Declaracin

con
respecto
a
la
incertidumbre de medicin (no ms
pequea que la capacidad de medicin del
laboratorio)
Declaracin con respecto a la trazabilidad
de medicin
Inclusin de datos de calibracin
determinados por un subcontratista

Requisitos tcnicos - 81

Informe de los resultados

Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:

Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin)

Nombre y direccin del laboratorio que emite el certificado
Identificacin nica del informe o certificado de calibracin (Nmero)
Nombre completo y direccin del cliente que solicita el servicio
Identificacin sin ambigedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
Fecha de recepcin y calibracin del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
Nmero de pginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o
certificado de calibracin.
Fecha de expedicin
Declaracin de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su
totalidad, sin autorizacin escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales
Incertidumbre de medicin
Trazabilidad
Requisitos tcnicos - 82

Informe de los resultados

Reportes de ensayo:
Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin de

las condiciones ambientales

Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medicin
Opiniones e interpretaciones
Donde sea necesario:
- La fecha de muestreo
- Identificacin inequvoca de la sustancia, material o producto
- La locacin del muestreo
- Plan de muestreo y procedimientos empleados

Requisitos tcnicos - 83

Muchas gracias!

Requisitos tcnicos - 84