Pontificia Universidad Javeriana

Facultad de Ciencias
Microbiologa Industrial
Aspectos legales
Catalina Quintero
Cuadro comparativo
Captulos

Buenas prcticas de
Manufactura
(Decreto 3075 de 1997)

Buenas prcticas en
Medicamentos

Buenas prcticas en
Cosmticos

Edificaciones
e
instalaciones

Los establecimientos deben estar

ubicados en lugares aislados de
focos de contaminacin. Su diseo y
construccin deben estar orientados
a la proteccin de los ambientes de
produccin,
debe
existir
una
separacin entre las reas de
produccin y stas deben tener el
tamao
adecuado
para
la
instalacin,
operacin
y
mantenimiento de los equipos, as
como destinar un espacio para su
adecuada limpieza. No deben haber
animales en las instalaciones. El
agua que utilizada dentro del
proceso de produccin, as como la
utilizada para limpieza, debe ser de
calidad potable. Tanto los residuos
lquidos como slidos deben ser
recolectados, tratados y dispuestos,
de manera que se evite la
contaminacin.
Los
servicios
sanitarios y vestideros, deben ser
independientes para hombres y
mujeres y estar separados de las
reas de elaboracin, facilitando la

Los productos debern fabricarse en

reas de manufactura con los
sistemas de apoyo crtico y equipos
necesarios, segn las etapas que
correspondan tcnicamente a la
naturaleza de cada uno de ellos,
con el fin de prevenir el riesgo de
contaminacin.

La construccin, adecuacin y el
mantenimiento deben ser acordes a
las necesidades propias de la
actividad.
La
iluminacin,
temperatura, humedad, ventilacin,
no
deben
afectar
directa
o
indirectamente
la
calidad
del
producto, durante su manufactura o
puesta en stock.

Los medicamentos a base de los

siguientes
principios
activos:
antibiticos
betalactmicos,
sustancias endocrinas de tipo
sexual (andrgenos y estrgenos) y
sus precursores antineoplsicos,
inmunosupresores, radio frmacos ,
biolgicos, entre otros requerirn de
un rea especial de manufactura
La
elaboracin
de
los
medicamentos que contengan los
principios activos pancreatina o
sales biliares, se podrn fabricar en
reas comunes, por campaas, con
intervalos de tiempo y limpieza
adecuada
entre
una
y
otra

Los locales deben estar limpios y

ordenados. Las plantas cosmticas
deben disponer de reas especficas
y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ellas.
Los drenajes deben tener un
tamao
adecuado
y
estar
directamente conectados a los
ductos de desage impidiendo el
retrosifonaje con los elementos
necesarios.
Tanto los vestuarios como los baos
deben estar instalados cerca de las
zonas de trabajo, convenientemente
separados
de
las
reas
de

higiene del personal. En reas de

elaboracin
de
alimentos
y
prximas a estas, se deben instalar
lavamanos y se debe disponer de
instalaciones adecuadas para la
limpieza y desinfeccin de los
equipos y utensilios de trabajo.
Las reas de elaboracin de
alimentos:
- Los pisos y paredes deben estar
construidos con materiales que no
generen sustancias o txicos, no
porosos, resistentes, impermeables,
no absorbentes y con acabados
libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza, desinfeccin y
mantenimiento.
- El piso de las reas hmedas de
elaboracin
debe
tener
una
pendiente mnima de 2% y al
menos un drenaje de 10 cm de
dimetro por cada 40 m2 de rea
servida; mientras que en las reas
de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mnima
ser del 1% hacia los drenajes, se
requiere al menos un drenaje por
cada 90 m2 de rea servida.
- Las uniones entre las paredes,
pisos y techos, deben estar selladas
y tener forma redondeada para
impedir la acumulacin de suciedad
y facilitar la limpieza.
- Evitar, en lo posible, el uso de
techos falsos o dobles techo.
- Las ventanas deben evitar la
acumulacin de suciedad y las
puertas deben ser de superficie lisa,
no absorbente y resistentes.

produccin.

manufactura.

No debern haber trazas de alguno

de estos productos, antes de
comenzar una nueva fabricacin, lo
cual deber ser comprobable a
travs de registros de produccin y
disponiendo de la metodologa de
limpieza validada para garantizar la
inexistencia
de
contaminacin
cruzada entre ellos.

Todas las reas donde exista peligro

de contaminacin por contacto o
proyeccin de lquidos, debern
contar con instalaciones de duchas
y piletas lavaojos, para el inmediato
tratamiento de accidentes del
personal.

(Resolucin 3028 de 2008)

Segn el grado de contaminacin a

que sean susceptibles las reas de
produccin, se clasifican en dos
grandes grupos:
a) Negras: salas de entrada y de
recepcin, vestuarios y baos,
talleres
de
mantenimiento,
comedor, almacenes y oficinas
b)
Zonas
Grises:
reas
fabricacin y de envase.

de

Tal calificacin se establece a

efectos
de
extremar
las
precauciones
para
evitar
la
contaminacin de productos, siendo
las zonas grises las de mayor
exigencia en la aplicacin de
medidas de reduccin del riesgo
sanitario.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

- La iluminacin debe asegurar que

no se altere el color, esta
determinada la intensidad y debe
estar asegurada.
- La ventilacin debe asegurar que
no haya contaminacin por lo que
se filtrara el aire y se utilizaran
mallas de fcil limpieza.

Equipos y
utensilios

Son
especficos
del
tipo
de
alimento, materia prima, tecnologa
a utilizar, y deben ser diseados
con materiales resistentes al uso,
instalados y mantenidos de manera
que se evite la contaminacin del
alimento, facilitando su limpieza y
desinfeccin. Las superficies de
contacto directo con el alimento
deben evitar su contaminacin y ser
de fcil limpieza, no pueden ser
pintadas ni presentar daos como
grietas.
Los equipos deben estar ubicados
segn la secuencia del proceso,
facilitando su inspeccin, limpieza y
mantenimiento,
adems,
deben
estar permitir la medicin y registro
de las variables del proceso.

La fabricacin de medicamentos en
sus
diferentes
formas
farmacuticas, con base en los
siguientes
principios
activos:
antibiticos no betalactmicos y
productos
hormonales de tipo no sexual
(glucocorticoides,
mineralocorticoides y hormonas
tiroideas), podrn efectuarse en las
mismas reas y con los mismos
equipos usados para la fabricacin
de otros medicamentos que no
requieran
rea
especial
de
manufactura, siempre y cuando
se realicen por campaa y se
demuestre la ausencia de trazas
antes de comenzar una
nueva fabricacin, lo cual deber
ser comprobable a travs de
registros de produccin o en
reemplazo de ste anlisis, se
disponga de la metodologa de
limpieza validada y se implemente
un monitoreo peridico de trazas.
(Resolucin 3028 de 2008)

La maquinaria de la produccin
debe ser diseada, instalada y
mantenida de acuerdo con sus
propsitos, sin poner en riesgo la
calidad del producto. zszz
Asimismo, deber ubicarse teniendo
en cuenta los desplazamientos y ser
limpiada de acuerdo con procesos
definidos.
Las maquinarias
instalarn
en
suficientemente
permitan el flujo
materiales y que
posibilidades
de
contaminacin.

y equipos se
ambientes
lo
amplios,
que
del personal y
minimicen las
confusin
y

Toda maquinaria o equipo que lo

requiera
debe
someterse
a
programas de mantenimiento y
verificacin peridica.
Los filtros de aire deben estar bajo
control en su limpieza y en su
eficiencia.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

Personal

El
personal
manipulador
de
alimentos debe pasar por un
reconocimiento mdico antes de
desempear esta funcin y luego de
alguna posible enfermedad, en caso
de heridas abiertas o de presentar
sintomatologa no podr manipular
alimentos.
Deben
tener
una
educacin sanitaria y comprender la
tarea
que
desempean,
la
capacitacin debe ser continua y
permanente, puede ser prestada
por la empresa o por personas
externas. Debe comprender y
manejar el control de los puntos
crticos, adems debe conocer los
lmites crticos y las acciones
correctivas a tomar cuando existan
desviaciones en dichos lmites.
Deben adoptar las respectivas
prcticas higinicas y medidas de
proteccin exigidas en la normativa.
Debe vestirse de color claro para
permitir visualizar fcilmente su
limpieza.

---

Cada empresa debe tener personal

con los conocimientos, experiencia,
competencia y motivacin que su
puesto requiere. Es necesario que el
personal responsable o de gestin
est contratado a tiempo completo
o por el tiempo en que la empresa
se encuentre produciendo. Los
cursos de entrenamiento pueden
ser realizados por la misma
empresa o por empresas externas
especializadas.
La
estructura
organizacional
debe
estar
claramente definida. El responsable
de
control
de
calidad
ser
independiente en sus competencias
del responsable de produccin. Toda
empresa dedicada a la manufactura
de productos cosmticos debe
contar con los servicios de un
director tcnico, quien ser un
profesional
idneo
para
el
desempeo de sus funciones. Las
legislaciones
nacionales
podrn
definir profesiones especficas para
el desempeo de este cargo.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

Requisitos
higinicos de
fabricacin

La recepcin de materias primas e

insumos,
debe
evitar
su
contaminacin, alteracin y daos
fsicos, deben ser inspeccionados,
previo al uso, se limpiaran antes de
su incorporacin en las etapas
sucesivas del proceso. Se debe
controlar
la
velocidad
de
descongelacin de las materias
primas. Su almacenamiento debe

---

La empresa deber mantener los

ambientes, equipos, mquinas e
instrumentos, as como materias
primas, componentes, graneles y
productos terminados, en buenas
condiciones de higiene.
El personal debe respetar prcticas
de higiene y seguir las instrucciones
de la empresa sobre cmo trabajar.

evitar
su
alteracin.

contaminacin

Todo el personal, antes de ser

contratado y durante el tiempo de
empleo,
debe
someterse
a
exmenes mdicos, para garantizar
un apropiado estado de salud que
no
ponga
en
riesgo
de
contaminacin los productos en
ninguna fase del proceso.

Las operaciones de fabricacin

deben evitar la contaminacin,
controlando los factores fsicos,
vigilando
las
operaciones
de
fabricacin, estableciendo todos los
procedimientos de control en los
puntos crticos del proceso de
fabricacin.
Los
procedimientos
mecnicos de manufactura deben
proteger los alimentos contra la
contaminacin. Proteger el alimento
de la contaminacin por metales u
otros
materiales
extraos,
instalando mallas, trampas, imanes,
detectores de metal. Los productos
devueltos a la empresa por razones
que incidan sobre la inocuidad y
calidad del alimento no podrn
someterse
a
procesos
de
reempaque,
reelaboracin,
correccin o reesterilizacin bajo
ninguna justificacin.

Los equipos deben ser limpiados y

desinfectados de acuerdo con su
diseo y uso. Los productos de
limpieza deben estar claramente
identificados, para que nunca
entren
en
contacto
con
los
cosmticos.
La
empresa
tendr
en
funcionamiento un programa de
limpieza;
se
verificar
peridicamente el cumplimiento del
mismo y se llevar un registro con
las observaciones a que haya lugar.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

Se
debe
prevenir
de
la
contaminacin
cruzada
con
materias primas, o entre diferentes
operaciones
del
proceso
de
fabricacin, los equipos y utensilios
deben limpiarse y desinfectarse.

Envases
Etiquetas,
Rtulos,
Empaques,
Nombres y
Publicidad

Los envases y recipientes deben

estar fabricados con materiales el
consumo humano y cumplir con las
reglamentaciones del Ministerio de
Salud. Adems debe proteger
contra la contaminacin, no deben
haber sido utilizados previamente

El envase de los medicamentos

debe estar fabricado con materiales
que no generen reaccin fsica o
qumica con el producto ni alteren
su potencia, calidad y pureza.
Cuando se requiera, el envase se

La informacin contendida en las

etiquetas o empaques de los
productos cosmticos, deben ser
acordes
con
el
contenido
y
naturaleza de los mismos y deben
contener la informacin pertinente
del producto como las instrucciones

para algn fin diferente que pudiese

ocasionar la contaminacin del
alimento a contener, deben ser
inspeccionados antes del uso para
asegurarse que estn en buen
estado, limpios o desinfectados.
Se deben mantener en condiciones
de sanidad y limpieza cuando no
estn siendo utilizados en la
fabricacin.

proteger de luz y humedad. Los

envases de los medicamentos
deben estar protegidos en su tapa
por un sistema de seguridad que se
rompa al abrirlos. El Invima,
aprobar o no los envases de los
medicamentos, en el momento de
otorgar el registro.
Adems toda informacin cientfica,
promocional o publicitaria sobre los
medicamentos deber ser realizada
con arreglo a las condiciones del
registro sanitario y a las normas
tcnicas y legales previstas en el
presente Decreto.

de empleo, las advertencias

precauciones , entre otros.

Toda la informacin cientfica,

promocional o publicitaria sobre
estos productos, ser realizada con
arreglo a las condiciones del
registro sanitario y a las normas
tcnicas y legales vigentes, para lo
cual no se requerir autorizacin del
Invima.
(Decreto 677 de 1995)

(Decreto 677 de 1995)

Aseguramient
o y control de
la calidad

Todas
las
operaciones
de
fabricacin, procesamiento, envase,
almacenamiento y distribucin de
los alimentos deben estar sujetas a
los controles de calidad apropiados.
Todos los procedimientos de control
deben
prevenir
los
defectos
evitables y reducir los defectos
naturales
a
niveles
que
no
represente riesgo para la salud.
Todas las etapas de procesamiento
del alimento deben contar con un
sistema de control y aseguramiento
de la calidad.
El
sistema
de
control
y
aseguramiento de la calidad deber
especificar acerca de los criterios
para la aceptacin o retencin de
materias
primas
y
productos
terminados,
tendr
la
debida

Para efectos del control de calidad

de los medicamentos se aplicar la
ltima versin del Manual de
Normas
Tcnicas
de
Calidad,
expedido por el Instituto Nacional
de Salud. Este manual deber ser
actualizado por lo menos cada cinco
aos por el Invima.
Las preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales estarn
sujetas a los siguientes controles de
calidad: ensayos fsicos, qumicos y
microbiolgicos.
Las
materias
primas, antes de su utilizacin,
debern someterse a un estricto
control de calidad que elimine las
posibles
falsificaciones
o
alteraciones
y
garantice
su
identidad.

El personal de laboratorio debe

controlar los bienes que se reciben
y los productos terminados. El
personal de fabricacin, tiene bajo
responsabilidad el control en el
proceso.
El nmero de lote y fecha debe ser
registrado,
adems
se
deben
conservar muestras de cada lote
usado, para realizar los anlisis
respectivos.
Para alcanzar los objetivos que se
ha fijado una compaa, esta debe
disear, establecer y mantener un
sistema de calidad, el cual es
adaptado a sus actividades y a la
naturaleza de sus productos.
Adems
se
deben
realizar
auditorias, que pueden ser llevadas

documentacin
sobre
planta,
equipos y proceso. Adems debe
incluir los planes de muestreo con
pruebas de laboratorio, con del fin
de garantizar o asegurar que los
resultados sean confiables. Estas
pruebas pueden realizarse por
laboratorios externos, pero si el
alimento es de alto riesgo, se debe
tener
al
personal
tcnico
competente en las reas de
produccin.

Saneamiento

Se debe implantar y desarrollar un

Plan de Saneamiento para disminuir
los riesgos de contaminacin de los
alimentos. Debe estar escrito y a
disposicin de la autoridad sanitaria
competente, incluyendo: programa
de
limpieza
y
desinfeccin,
programa de desechos slidos y
programa de control de plagas.

(Decreto 677 de 1995)

a por personas competentes de la

empresa
o
externas.
Estas
auditorias pueden tener lugar bien
en el sitio, o bien sea fuera del sitio
de produccin, en el punto de
fabricacin o de ubicacin de los
proveedores o los subcontratistas.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

---

La organizacin de la produccin
debe prevenir riesgos de agua
estancada, polvo en la atmsfera,
presencia de insectos u otros
animales.
La empresa aplicar un programa
de fumigacin y eliminacin de
roedores, llevando un registro de su
cumplimiento. En dichos programas
debern
quedar
claramente
expresadas las medidas a tomar
que prevengan la contaminacin de
equipos, instalaciones, materias
primas,
materiales,
productos
intermedios, productos en proceso y
productos terminados.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

Almacenamie
nto,
distribucin,
transporte y

Estas operaciones deben evitar la

contaminacin y alteracin del
alimento,
la
proliferacin
de
microorganismos indeseables en el
alimento y el deterioro o dao del

En proteccin y garanta de la salud

de la comunidad, los titulares de
registros
sanitarios
de
medicamentos otorgados a partir de
la vigencia del presente Decreto,

Los materiales, as como tambin el

producto terminado, debe ser
guardado en
condiciones
apropiadas
a
su
naturaleza,
de
manera
de

comercializaci
n

envase.
En el almacenamiento debe tener
en cuenta las condiciones de
temperatura, humedad y circulacin
del aire que requiera cada alimento.
Se debe dar a conocer su
procedencia, calidad y tiempo de
vida. Los insumos o productos
terminados se almacenan en pilas o
estibas con separacin mnima de
60 centmetros con respecto a las
paredes perimetrales, y disponerse
sobre paletas o tarimas elevadas
del
piso
por
lo
menos
15
centmetros de manera que se
permita la inspeccin, limpieza y
fumigacin, si es el caso. Los
plaguicidas,
detergentes,
desinfectantes y otras sustancias
peligrosas
deben
almacenarse
apartadas de los productos y
materia prima.
En el transporte se tendr en
cuenta la temperatura, no se puede
llevar alimentos y materia primas
con sustancias peligrosas que
representen
riesgo
de
contaminacin del alimento o la
materia prima. El transporte no
requiere de certificados, permisos o
documentos similares expedidos
por parte de las autoridades
sanitarias.
Durante
la
distribucin
y
comercializacin se debe garantizar
el
mantenimiento
de
las
condiciones
sanitarias
de
los

dispondrn
de
un
plazo
de
veinticuatro
(24)
meses
para
comercializar el producto, contados
a partir de la fecha del acto
administrativo respectivo que lo
concede. La no comercializacin
dentro de este trmino, dar lugar a
la cancelacin automtica del
mismo.
(Decreto 677 de 1995)

garantizar
una
eficiente
identificacin del lote, as como una
correcta rotacin.
Deben existir procedimientos para
el despacho de manera de asegurar
que la calidad del producto no se
vea alterada.
La
confiabilidad
del
almacenamiento y la distribucin
depende del mtodo utilizado. El
mtodo depende, a su vez, de la
naturaleza del producto, el sistema
de calidad de la empresa y el tipo
de produccin.
Deben establecerse procedimientos
internos sobre la identificacin,
transporte de materias primas y
material de empaque. Los registros
deben contener informacin que
permitan
la
identificacin
del
producto.
Los responsables de control de
calidad
conservarn
una
contramuestra del insumo, hasta la
consumicin total del mismo en el
proceso.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

alimentos,
manteniendo
la
temperatura de conservacin. Para
el expendio de alimentos, se debe
disponer de los equipos necesarios
para la conservacin, el
mantenimiento de las condiciones
sanitarias
de
los
productos
alimenticios que se expendan en
ese lugar recaern sobre el
propietario o representante legal.

Produccin

---

---

En cada etapa de la produccin

deben
concebirse
y
llevarse
efectivamente a cabo, medidas
dirigidas a garantizar la seguridad
de uso del producto. En todo
momento
debera
poder
identificarse la pieza de un equipo,
un instrumento, una materia prima,
un material de empaque, un
producto
de
limpieza
o
un
documento.
Las empresas podrn efectuar las
operaciones de produccin en su
propia planta o acudir a terceros.
Cada producto a ser manufacturado
debe ser identificado de manera
que en cada etapa del proceso,
cada operador pueda encontrar la
referencia para llevar a cabo los
controles necesarios.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004)

Restaurantes
y

Los restaurantes y establecimientos

destinados a la preparacin y
consumo
de
alimentos
deben

---

---

establecimient
os de
consumo de
alimentos

localizarse en sitios secos, no

inundables y en terrenos de fcil
drenaje. No se podrn localizar
junto a botaderos de basura,
pantanos, cinagas y sitios que
puedan ser criaderos de insectos y
roedores.
Contarn con servicios sanitarios
para el personal que labora en el
establecimiento y para uso del
pblico, separados para hombres y
mujeres. El rea de preparacin de
los alimentos, debe cumplir con los
requisitos dispuestos en el captulo
de instalaciones, de equipos y
utensilios.

Registro
sanitario

Todo alimento que se fabrique,

procese,
prepare,
envase,
almacene, transporte, distribuya y
comercialice,
deber
obtener
registro sanitario.

Los registros sanitarios y sus

renovaciones, tendrn una vigencia
de diez (10) aos, sern expedidos
por el Invima o la autoridad
delegada.

Se exceptan del cumplimiento de

este
requisito
los
alimentos
siguientes:

Las renovaciones de los registros

sanitarios se realizarn siguiendo el
mismo
procedimiento
de
su
expedicin,
en
lo
que
hace
referencia
a
las
evaluaciones
farmacutica o tcnica y legal. Para
la misma se podrn realizar anlisis
de control de calidad y evaluacin
del proceso de elaboracin y del
cumplimiento de buenas prcticas
de manufactura o de las normas
tcnicas de fabricacin vigentes.

Los alimentos naturales que no

sean sometidos a ningn proceso
de transformacin, tales como
granos, frutas, hortalizas, verduras
frescas, miel de abejas, y los otros
productos apcolas;
Los alimentos de origen animal
crudos refrigerados o congelados
que no hayan sido sometidos a
ningn proceso de transformacin.
El Invima, expedir los registros

Para la
sanitario

obtencin del registro

de
medicamentos
o

Los productos cosmticos para su

produccin,
importacin,
procesamiento, envase, expendio y
comercializacin
requieren
de
registro sanitario expedido por la
autoridad sanitaria competente.
No se consideran cosmticos los
productos con actividad teraputica.
Estos productos se catalogan como
medicamentos.
Para la obtencin del registro
sanitario de productos cosmticos,
se deben cumplir los siguientes
requisitos:
a)
Evaluacin
farmacutica, b) Evaluacin legal.
La evaluacin farmacutica tiene
por objeto conceptuar sobre la
capacidad
del
fabricante,
del

sanitarios para los alimentos. El

registro sanitario se conceder con
base en la presuncin de la buena
fe del interesado conforme al
mandato constitucional.
El registro sanitario tendr una
vigencia de diez aos, contados a
partir de la fecha de su expedicin y
podr renovarse por perodos
iguales en los trminos establecidos
en le presente Decreto.
Si de la revisin y verificacin del
formulario de solicitud y de los
documentos
presentadores
se
determina que no cumplen los
requisitos
establecidos
en
el
presente Decreto, el Invima o la
autoridad delegada proceder a
rechazarla, dejando constancia en
el
formulario
presentado
y
devolver la documentacin al
interesado.

Importaciones

Los alimentos que se importen al

pas requerirn de Registro Sanitario
previo a la importacin. Todo lote o
cargamento
de
alimentos
o
materias
primas
objeto
de
importacin, requiere para tal
proceso
del
certificado
de
inspeccin sanitaria (CIS) expedido
por la autoridad sanitaria del puerto
de ingreso de los productos.
Los alimentos de bajo riesgo
pueden obtener el Certificado de

preparaciones farmacuticas, se
deben
cumplir
los
siguientes
requisitos:
a)
Evaluacin
farmacutica, b) Evaluacin legal.
Para medicamentos nuevos se
pedir tambin una Evaluacin
farmacolgica.

proceso de fabricacin y de la
calidad del producto.
(Decreto 677 de 1995).

Todo medicamento o preparacin

farmacutica requiere para su
produccin,
importacin,
exportacin,
procesamiento,
envase, empaque, expendio y
comercializacin
de
registro
sanitario expedido por el Invima o la
autoridad delegada.
(Decreto 677 de 1995)

Del registro sanitario para la

importacin
de
medicamentos.
Cuando se trate de registros
sanitarios para importar y vender,
importar, envasar y vender; e
importar, semielaborar y vender
medicamentos se debern cumplir
los siguientes requisitos:

Del trmite del registro sanitario

para la importacin de productos
cosmticos. Cuando se trate de
registros sanitarios para importar y
vender; importar, envasar y vender;
e importar semielaborar y vender,
productos cosmticos, se debern
cumplir los requisitos.

a) Para la importacin de
medicamentos incluidos en las
normas farmacolgicas:

Si la informacin se encuentra
incompleta al momento de la
recepcin, se rechazar la solicitud,
en concordancia a lo dispuesto en el

venta libre (CVL).

La autoridad sanitaria en el lugar
donde se adelante el proceso de
importacin
practicar
una
inspeccin sanitaria.
El Invima otorgar visto bueno
sanitario a la importacin de
alimentos y materias primas y
podr delegar esta facultad a otra
entidad pblica que cumplan con
las condiciones para este fin o las
entidades territoriales.
(Decreto 539 de 2014).

- Evaluacin tcnica que realizar el

Invima.
- Evaluacin legal;
b) Para la importacin de
medicamentos no incluidos en las
normas farmacolgicas:
- Evaluacin farmacolgica
- Evaluacin tcnica que realizar el
Invima
- Evaluacin legal.
(Decreto 677 de 1995).

Cdigo Contencioso Administrativo

En el caso de que sea necesario
adicionar o aclarar la informacin
suministrada, se requerir por una
sola vez al interesado para que
suministre la informacin faltante,
para lo cual el solicitante contar
con un trmino de treinta (30) das
hbiles. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la informacin
solicitada, el Invima proceder a la
devolucin del expediente mediante
correo certificado. Una vez el
peticionario radique la informacin
mencionada, el Invima contar con
un trmino de diez (10) das hbiles
para negar o aprobar el registro
solicitado.
(Decreto 677 de 1995).

Exportaciones

Cuando el pas importador lo

requiera, la autoridad sanitaria del
puerto de salida expedir el
Certificado de Inspeccin Sanitaria
para la exportacin de alimentos,
previa inspeccin y anlisis del
cargamento. El Invima expedir el
CIS para el pas de destino, realizar
la inspeccin y los anlisis de
laboratorio de los alimentos.

Autorizacin de la materia prima

por parte del Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de
Proteccin social y luego se expide
Certificado de Inspeccin sanitaria
por el Invima.

Se requiere registro sanitario o

Notificacin Sanitaria Obligatoria
NSO
para
exportacin
de
cosmticos.
(Resolucin 1333 de 2010)

(Decreto 677 de 1995).

(Decreto 539 de 2014).

Vigilancia
sanitaria

Las polticas de vigilancia sanitaria

y control de calidad son tareas del
Invima,
y
a
las
entidades
territoriales
a
travs
de
las

Luego de realizada la verificacin, al

Invima, le corresponde la ejecucin
de las polticas de vigilancia
sanitaria y control de calidad. Este

El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima,
certificar el cumplimiento de la
Buenas
Prcticas
Manufactura

Revisin de
oficio del
registro
sanitario

Direcciones Seccionales, Distritales

o Municipales de Salud, quienes
deben
ejercer
la
inspeccin,
vigilancia y control sanitario.

establecer un formulario nico y se

notificara a la empresa del frmaco.
Se podrn tomar muestras en cada
etapa del proceso.

Es obligacin de la autoridad
sanitaria
competente,
realizar
visitas peridica para verificar y
garantizar el cumplimiento de las
condiciones sanitarias y de las
buenas prcticas de manufactura.
Las autoridades sanitarias de las
Direcciones Seccionales y Locales
de Salud deben practicar mnimo
dos visitas por semestre a los
establecimientos de alimentos de
mayor riesgo en salud pblica y una
visita por semestre para los dems
establecimientos de alimentos de
menor riesgo.

(Decreto 677 de 1995).

El
Invima
podr
ordenar en
cualquier momento la revisin de
un alimento amparado con registro
sanitario.
Mediante
resolucin
motivada y previo concepto de la
Sala Especializada de Alimentos de
la Comisin Revisora, se ordenar la
revisin de oficio del registro
sanitario del alimento. Esta decisin
se comunicar a los interesados
dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientes al envo de la citacin.
Durante el trmino que se le fija al
interesado para dar respuesta, el
Invima podr realizar los anlisis del
alimento o de sus componentes,
que considere procedentes, solicitar

En cualquier momento el Invima

podr ordenar la revisin de un
frmaco amparado con registro
sanitario. Contando con un plazo de
diez
(10)
das
hbiles
para
aprobarlo.

Cosmtica, quien para efectos de la

vigilancia y el control sanitario,
deber efectuar como mnimo una
visita de inspeccin anual a las
entidades
que
hayan
sido
certificadas.
Se llevar a cabo una inspeccin
sanitaria
clasificando
a
los
productos de acuerdo al posible
riesgo sanitario (mapa de riesgos).
Adems, las Autoridades Nacionales
Competentes
podrn
tomar
muestras en cualquiera de las
etapas
de
fabricacin,
procesamiento, envase, expendio,
transporte o comercializacin de los
productos cosmticos.
(Resolucin 003774 Noviembre 10
de 2004 y Resolucin 797 de 2004)

Durante el transcurso del tiempo

que se le fija al interesado para dar
respuesta, el Invima podr realizar
los anlisis del frmaco de sus
componentes,
que
considere
procedentes,
solicitar
informes,
conceptos de expertos en la
materia,
informacin
de
las
autoridades sanitarias de otros
pases o cualquiera otra medida que

La Autoridad Nacional Competente

podr llevar a cabo un programa
anual de visitas peridicas de
inspeccin, con el fin de verificar
que
los productos cosmticos
fabricados
o
comercializados
cumplan con las especificaciones
tcnicas de la Notificacin Sanitaria
Obligatoria.
(Resolucin 797 - Marzo 31 de
2004)

Medidas
sanitarias de
seguridad,
procedimiento
s y sanciones

informes, conceptos de expertos en

la materia, informacin de las
autoridades sanitarias de otros
pases o cualquiera otra medida que
considere del caso y tenga relacin
con los hechos determinantes de la
revisin.

considere del caso y tenga relacin

con los hechos determinantes de la
revisin.

Se deben adoptar las medidas de

prevencin y correctivas, as como
las
medidas
sanitarias
de
seguridad, por parte del Invima y
las Entidades Territoriales de Salud

Corresponde al Ministerio de Salud,

al
Invima,
a
las
direcciones
seccionales y distritales de Salud o
las entidades que hagan sus veces,
ejercer la inspeccin, vigilancia y
control de los establecimientos y
productos farmacuticos y adoptar
las medidas de prevencin y
correctivas necesarias para dar
cumplimiento.

Las
medidas
sanitarias
de
seguridad: la clausura temporal del
establecimiento que podr ser
parcial o total; la suspensin parcial
o total de trabajos; el decomiso de
objetos y productos, la destruccin
o desnaturalizacin de artculo o
productos si es el caso y la
congelacin o suspensin temporal
de la venta o empleo de productos
y objetos mientras se toma una
decisin al respecto.

(Decreto 677 de 1995).

Los alimentos o materias primas

objeto del decomiso debern ser
destruidos o desnaturalizados por la
autoridad sanitaria que lo realiza.
Cuando no ofrezcan riesgos para la
salud humana podr ser destinados
a una institucin de utilidad comn
sin nimo de lucro.

Son
medidas
sanitarias
de
seguridad las siguientes: clausura
temporal del establecimiento, que
podr ser total o parcial,
la
suspensin parcial o total de
actividades o servicios; el decomiso
de
objetos
o
productos;
la
destruccin o desnaturalizacin de
artculos o productos, si es el caso,
y la congelacin o suspensin
temporal de la venta o empleo de
productos y objetos, mientras se
toma una decisin definitiva al
respecto, hasta por un lapso
mximo de sesenta (60) das
hbiles.

Cuando una sancin se imponga por

un perodo determinado, este
empezar a contarse a partir de la
fecha
de
ejecutoria
de
la

Las sanciones podrn consistir en:

amonestacin; multas; decomiso;
suspensin
o
cancelacin
del
registro o de la licencia respectiva;

La Autoridad Nacional Competente,

con base en razones cientficas y en
aplicacin de su sistema de
vigilancia
sanitaria,
podr
establecer medidas de seguridad
con el objeto de prevenir o impedir
que el producto cosmtico o una
situacin particular asociada a su
uso o comercializacin, atenten o
puedan significar peligro para la
salud de las personas, en caso de
serlo se podr inmovilizar el
producto
o
suspender
el
funcionamiento del establecimiento
de fabricacin o comercializacin,
ya sea en forma parcial o total.
Cuando se compruebe que un
producto representa riesgo sanitario
o peligro para la salud de las
personas, se encuentre falsedad de
la informacin proporcionada en la
Notificacin Sanitaria Obligatoria o
no se cumpla con lo establecido en
la Decisin 516, se podr aplicar
una amonestacin, multa, decomiso
o destruccin de los productos,
suspensin
de
la
fabricacin,
elaboracin o comercializacin, o
cierre definitivo o suspensin o
cancelacin
de
la
notificacin
sanitaria obligatoria.

providencia que la imponga y se

computar para efectos de la
misma, el tiempo transcurrido bajo
una medida sanitaria de seguridad
o preventiva.

cierre temporal o definitivo del

establecimiento,
laboratorio
farmacutico o edificacin o servicio
respectivo.
(Decreto 677 de 1995)

(Resolucin 797 - Marzo 31/2004).