Reunion Tecnica en DIGEMID

I Reunin Tcnica en Regulacin de
Establecimientos Farmacuticos:
Drogueras de Lima Metropolitana

Laboratorios a Nivel Nacional
Q.F. Larry Alipzaga Alvarado
Base Legal
TICOS: DROGUERAS DE LIMA METROPOLITANA Y
A NIVEL
NACIONAL
Ley General deLABORATORIOS
Salud
LEY N 26842
Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
LEY N 29459
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
D.S. N 014-2011-SA
Modificatoria del Reglamento de

Establecimientos Farmacuticos
D.S. N 002-2012-SA
D.S. N 033-2014-SA
Reglamento para el Registro, Control D.S. N 016-2011-SA

y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios
Modificatoria del D.S.

N 016-2011-SA
D.S. N 001-2012-SA
D.S. N 016-2013-SA
Ley del Procedimiento Administrativo

General
LEY N 27444 y sus Modificatorias
Manual de Buenas Prcticas de

Almacenamiento
R.M. 585- 99-SA/DM

Manufactura de Productos
Farmacuticos
R.M. 055-99-SA/DM

Manufactura de Productos Galnicos
y Recursos Teraputicos Naturales
R.M. 125-2000/MINSA

Manufactura de Insumos de Uso
Mdico Quirrgico u Odontolgico
Estriles
R.M. 204-2000/MINSA
Armonizacin en Legislaciones en
Materia de Productos Cosmticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind.
del Cosmtico en la C.A.N.
DECISIN 516
Aprobacin del Texto nico de

D.S. 013-2009-SA
Procedimientos Administrativos MINSA
y sus rganos Desconcentrados
Modificatorias del D.S.

N 013- 2009-SA
D.S. 002-2010-SA
D.S. 004-2010-SA
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
(D.S. N 014-2011-SA y Modificatorias
D.S. N 002-2012 y D.S. N 033-2014)
Ttulo I
Disposiciones Generales
Objeto.- (Artculo 1)
Establecer condiciones tcnicas y
sanitarias para el funcionamiento
de Establecimientos
Farmacuticos. (Ley N 29459)
Definiciones Bsicas
Droguera:
Establecimiento Farmacutico
dedicado a la importacin,
exportacin,
comercializacin,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribucin de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Laboratorio de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y/o Productos
Sanitarios:
Establecimiento dedicado a la
fabricacin, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportacin de productos,
segn corresponda.
Clasificacin de los Establecimientos Farmacuticos .- (Artculo 4)

Drogueras
Almacenes
Especializados
Botiquines
Establecimientos
Farmacuticos
Oficinas
Farmacuticas: Boticas o Farmacias
Farmacias de los
Establecimientos de Salud
Laboratorio de Pdtos. Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y/o Pdtos. Sanitarios
Lo que no se debe hacer...

DROGUERA FARMACIAS MIRAMAR S.A.
LABORATORIO DROGUERA SAN LUIS S.A.C.
DROGUERA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L
DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.
Ttulo II
De los rganos Encargados de la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos
Farmacuticos y No Farmacuticos.
Autoridades encargadas de la Autorizacin Sanitaria de

Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de
Establecimientos Farmacuticas .- (Artculo 6)
1
2
DIGEMID (ANM)
DIRECCIONES DE SALUD (OD)

DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD
(ARM)
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia

Sanitaria.- (Artculo 7 y 8)
Laboratorios de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos
Sanitarios
Drogueras
Almacenes Especializados
A nivel nacional:
Lima Metropolitana:
-DIGEMID (ANM)
-DIGEMID (ANM)
De los rganos
Desconcentrados y
Autoridades Regionales de
Salud:
otros departamentos:
-Autoridad Regional de
Salud (ARS).......(ARM)
-DIGEMID (ANM)
Dems Almacenes
Especializados
-Autoridades Regionales de
Salud y rganos
Desconcentrados
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia

Sanitaria.- (Artculo 9 y 10)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de
Est. de Salud y Botiquines
Establecimientos No Farmacuticos
1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:
rganos Desconcentrados de Salud

(OD)
Autoridades Regionales de Salud
(ARS)......(ARM)
-DIGEMID (ANM)
otras regiones:
-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)
2 ) Establecimientos Comerciales:
-rganos Desconcentrados de Salud (OD)
-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)
Tener en cuenta...
Aspectos Generales del Funcionamiento
-Condiciones Generales
condiciones higinicas + buena

conservacin + Buenas
Prcticas
-Documentos Contables
guas remisin
boletas de venta
facturas
-Destruccin de pdtos.
expirados, deteriorados,
contaminados.
1 vez por ao
-Horario de atencin
trazabilidad
-slo comunicacin
-horario E.F. = horario D.T.
Ttulo III
De la Responsabilidad Tcnica
Responsabilidad Tcnica de los Establecimientos
Farmacuticos.- (Artculo 11)
DIGEMID
Un NICO
Director Tcnico
OD
ARN...ARM
Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al

propietario o representante legal.
De los Directores Tcnicos.- (Artculo 12)
DIRECTOR TCNICO DEL E.F.

DEBE SER...
Q.F.
EXCEPTO:
DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I
(BAJO RIESGO NO ESTRIL)
EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA CONTROLADA
Q.F. O PROFESIONAL
DE SALUD AFIN AL
MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MDICO
Q.F. O INGENIERO
BIOMDICO
Renuncia a la Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control de

Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente .(Artculo 16)
solicitud declaracin jurada
Requisitos:
copia cargo de renuncia presentada al

propietario o rep. legal del E.F.
declaracin jurada de no laborar en el E.F.

indicando fecha
Slo para D.T.:
-balance de drogas a la fecha de renuncia y

-copia de folios libro estupefacientes,
psicotrpicos o precursores
o declaracin jurada de no haber manejado
pdtos. sujetos a fiscalizacin sanitaria
20102015831
DROGUERA PEPITO
PEPITO S.A.C
0000333
JOS LOPEZ PEREZ

AV. BOLIVAR
1111
LINCE
URB. EL SANTO
E-MAIL
LIMA
LIMA
TELEFONO
JAIME PRADO ALVARADO
2222
IMPORTANTE
XXXX
XXXX
Aut. Sanitaria de Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control

de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad
o Q.F. Asistente.- (Artculo 16)
solicitud declaracin jurada
Requisitos:
Copia de certificado de habilidad

profesional
-declaracin jurada de no contar con D.T.

indicando la fecha
EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.
JUANITO FARMA
JUANITO S.A.
0003333
20305445654
JUAN PEREZ PEREZ

AV. LARCO
5555
BREA
URB. EL PINO
E-MAIL
LIMA
LIMA
TELEFONO
LUIS GOMEZ SALAS
1111
10203234
DE 10 A.M
5 P.M.
DE 10 A.M
5 P.M.
IMPORTANTE
XXXX
XXXX
Tener en cuenta...
Renuncia o Nueva Direccin Tcnica, Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente
ingreso de
exped. por
mesa de partes
evaluador
base de
datos
(registro)
archivo
Jefe de
Equipo
(da siguiente)
plazo: 10 das hbiles

Resolucin
Directoral
Notificacin
mesa de
partes
Directora
DAS
Errores frecuentes...
Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.

Cruce de horario del labor.
En declaracin jurada no indican fecha de trmino de
labores.
Certificado de habilidad profesional vencido.
Solicitud de trmites del Q.F. Asistente en formato errneo.
Comunicacin cambio horario del E.F., asume D.T. y
adicionalmente cambio de horario de labor del D.T.
No consideran tiempo de traslado del D.T. o Jefaturas entre
E.F.
DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
I REUNIN TCNICA SOBRE REGULACIN DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DROGUERAS Y LABORATORIOS
Q.F. Madvin Roco Palacios Ladera
AUTORIZACIN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DROGUERAS
LABORATORIOS
DE
PF, DM y/ o PS
REQUIEREN DE AUTORIZACIN SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO
ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
ARTICULO 17 D.S. N 014-2011-SA
REQUISITOS
PARA
LA
AUTORIZACIN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO
DATOS DEL
REPRESENTANTE
LEGAL
DATOS DEL
QUMICO
FARMACUTICO
DROGUERA
(OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACN)
Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA
REQUISITOS
Droguera
Solicitud de autorizacin
con carcter de declaracin
jurada
congruente
Ficha
RUC
2012157585
MARGARITA S.A.C.
MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
PEREZ SALAZAR JUAN
CALLE VENUS
570
ATE
NEPTUNO
LIMA
Neptuno@hotmail.com
LIMA
95888888
CALLE VENUS
570
ATE
URB NEPTUNO
LIMA
LIMA
c
o
n
g
r
u
e
n
t
e
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
REQUISITOS
Croquis de ubicacin
Croquis de
distribucin interna
PRESENTAR
EN FORMATO
A3
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO
OFICINA
ADMINISTRATIVA
ALMACN
REQUISITOS
Articulo 18 , literal d del D.S.ARTICULO
N 014-2011-SA
18 D.S. N 014-2011-SA
METROS
CUBICOS
ALMACN
METROS
CUBICOS
recepcin
embalaje
reas que
requieren
condiciones
especiales
despacho
almacenamiento
devoluciones
baja
contramuestra
rea Administrativa
No es necesario
en metros cbicos
CAMARA FRIA
PRODUCTOS
CONTROLADOS
EMBALAJE
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
RECEPCIN
Leyenda
INGRESO
SALIDA
CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST
CUARENTENA
V.U.A. (M3)
RECEPCION
DESPACHO
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTRAMUESTRA
CUARENTENA
BAJA
DEVOLUCIONES
BAJA
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
DEV
Croquis de Oficina Administrativa

(Art. 18 D.S. 014-2011-SA)
DIRECCION
TECNICA
SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: N INT.(PISO)
REQUISITOS
d equipos biomdicos de tecnologa controlada que
emitan radiaciones ionizantes,
autorizacin emitida por el Instituto
Peruano de Energa Nuclear IPEN
a
e
r
a
e
r
DIRECTOR TCNICO
Copia del certificado de

habilidad profesional
QUMICO
ASISTENTE
Recibo de pago
LABORATORIO
Fabricacin
Productos
farmacuticos
Envasado
Ensamblado
Productos
Sanitarios
Fraccionamiento
Dispositivos
Mdicos
Acondicionado
Reacondicionado
Control de Calidad
Almacenamiento
Exportacin
Articulo 18 , literal F,G y H del D.S. N 014-2011-SA
REQUISITOS
Laboratorios
a
Solicitud de autorizacin con carcter

de declaracin jurada
congruente
Ficha
RUC
ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA
Croquis de ubicacin del establecimiento
3
m
Croquis de distribucin de las reas de

laboratorio.
rea de
almacenamiento
2
m
Gases
medicinales
Diagrama de flujo de los procesos de

produccin
por forma farmacutica,

controles de calidad por
cada etapa del proceso
e
Copia de la licencia de zonificacin
f
Croquis de los sistemas de apoyo crtico
Excepto para los laboratorios de

produccin de gases medicinales
produccin
Relacin de equipos crticos
control de calidad
Copia del certificado de habilidad profesional
Director tcnico
profesionales a cargo de
las jefaturas
Aseguramiento de la Calidad
Produccin
Control de calidad
Recibo de pago
REQUISITOS
Laboratorios
Dispositivos
Mdicos
Todos los requisitos antes mencionados
Fabricar equipos biomdicos de

tecnologa controlada que emitan
radiaciones ionizantes,
autorizacin emitida por el
Instituto Peruano de Energa
Nuclear IPEN
PRESENTACION DE LA SOLICITUD
DE ASF
Representante legal o
propietario
PRESENTACIN DE LA SOLICITUD DE
ASF
Representante legal o
propietario
INSPECCIN PREVIA
VERIFICAR LAS
BPA
O
BPM
AUTORIZADO
EL
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO
TRASLADO
AMPLIACIN
MODIFICACIN DE LA
INFORMACIN DECLARADA
CAMBIOS
MODIFICACIONES
AMPLACIONES
TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO

FARMACUTICO
sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18
Se sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18
AMPLIACION
Excepto el certificado
de habilidad profesional
AMPLIACIN
Excepto el certificado
de habilidad profesional
CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES

DE LA INFORMACIN DECLARADA
SOLICITADA POR EL
INTERASADO
ADJUNTAR EL DOCUMENTO
QUE SUSTENTE LA SOLICITUD
APROBADO
Autoridad
Competente
ANM
OD
ARS
REQUISITOS
Articulo 22 del D.S. N 014-2011-SA
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada
Ficha
RUC
Copia del
documento que
sustente el cambio
CONSIGNAR LA
NUEVA
INFORMACIN
SOLO
CONSIGNAR LO
QUE SE VA
AMOPLIAR
Congruente horario de
funcionamiento
CIERRE TEMPORAL
REQUISITOS
MAYOR Relacin de los productos
3 MESES o dispositivos existentes
nombre
cantidad
forma farmacutica o
cosmtica
Lote o serie
Fecha de vencimiento
7 DAS
SOLO ES
COMUNICACIN
CIERRE TEMPORAL
LA AUTORIDAD
COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)
Cierre
temporal
A
SOLICITUD
Tendr un plazo
mximo de
12 meses
Transcurrido los
12 meses
Incluye las posibles

ampliaciones
No
solicitaron
reinicio de
actividades
DISPONDRA DEL
CIERRE
DEFINITIVO DEL
ESTABLECIMIENT
O
CIERRE TEMPORAL
DIRECTOR
TCNICO
REPRESENTANTE
LEGAL
O
PROPIETARIO
cuenta con
existencia de
productos o
dispositivos
Cierre
temporal
CIERRE DEFINITIVO
REQUISITOS
Declaracin Jurada de no existencia

de productos, dispositivos, insumos,
matariles y equipos
Previo al cierre
Verificar la tenencia o devolucin de

sustancias estupefacientes ,
psicotrpicas o precursores o de los
productos que los contengan.
Recibo de Pago
CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO

SI LA AUTORIDAD
COMPETENTE
VERIFICA
HA DEJADO DE FUNCIONAR
EN EL LUGAR AUTIORIZADO
NO HA
INFORMADO EL
CAMBIO
LA
AUTORIDAD
DISPONDRA
DEL CIERRE
DEFINITIVO
REINICIO DE ACTIVIDADES
MAYOR
3 MESES
7 AS
INSPECCIN PREVIA PARA SU

AUTORIZACIN
NO REQUIEREN VERIFICACIN
Recibo de Pago
Articulo 24 del D.S. N 014-2011-SA
AMPLICIN DE ALMACENES, PLANTA O DE

REA DE LA PLANTA
TRASLADO DE DROGUERA, PLANTA O DE
ALMACENES
DROGUERIAS
Titulo IX D.S. 014 2011 SA
Q.F. Victoria Crisstomo Cardenas
Comercializacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios
(Art. 69 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
Pueden comercializar
nicamente
Farmacias
Boticas
Botiquines
Almacenes
Especializados
Drogueras
Farmacias de los
Establecimientos
de Salud
Comercializacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios
(Art. 69 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
Drogueras Titulares de Registro

Sanitario
Poseedores de Certificado de
Registro Sanitario
Notificacin Sanitaria
Obligatoria
entregar
Protocolos
analticos
Especificaciones
Tcnicas
Fsica o electrnica
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y

Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
Proporcional al volumen que comercializar, frecuencia de

adquisicin, rotacin de los productos y condiciones especiales
de almacenamiento
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y

Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
Mercado de abastos
Ferias
Campos feriales
Predios- Casa habitacin
Art.70 del D.S. 014 2014
Grifos
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento

(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
CONTAR
DOCUMENTACION
Actualizado
Magntico
Fsico
Protocolos de Anlisis
o Especificaciones
Tcnicas
Manual
de calidad
Libros Oficiales
(Art. 75 D.S. 014-2011-SA)
De control de Estupefacientes
cuando corresponda
Registro electrnico
De control de Psicotrpicos
Cuando corresponda
Libros
De ocurrencias
Director Tcnico de las Drogueras Libros

(Art. 76 D.S. 014-2011-SA)
Las drogueras
funcionan bajo la
responsabilidad
Ausencia
debidamente
justifica
salvo
Director
Tcnico
Q.F.
Asistente
situaciones
Qumicos
Farmacuticos
Asistentes
Debe
permanecer
durante las
horas de su
funcionamiento
Caso
fortuito
o fuerza
mayor
Mutuo acuerdo
Exclusivamente
Dispositivos Mdicos de
clase I de bajo riesgo no
estril y Equipos
Biomdicos de
Tecnologa Controlada
Responsabilidades del Director Tcnico
Responsabilidades del Director

(Art. 77Tcnico
D.S. 014-2011-SA)
Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure

la conservacin, estabilidad y calidad
Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese
necesario
Solicitar, Custodiar y controlar la comercializacin de
estupefacientes, Psicotrpicos y precursores
Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos

previa verificacin de su conformidad con las especificaciones
aprobadas en el registro sanitario
Activides y servicios no autorizados
(Art. 77 D.S. 014-2011-SA)
Fraccionar
Elaborar
Transformar
Envasar
Empacar
Acondicionar
Reacondicionar
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
Ni alterar la forma
de
presentacin
autorizada
Activides y servicios no autorizados
(Art. 77 D.S. 014-2011-SA)
Consultas
medicas
Servicios de
anlisis clnicos
Campaas
medicas
Premios
ofertas
Sorteos
Degustaciones
o locutorios
Canjes de
envases
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
Rifas
REGULACIN DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS:
DROGUERAS
Y
LABORATORIOS.
EMBALAJE
Croquis de distribucin interna del almacn

Art. 14 del Manual de BPA y D.S. 014-2011-SA.
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
RECEPCIN
Leyenda
INGRESO
SALIDA
CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST
CUARENTENA
V.U.A. (M3)
RECEPCION
DESPACHO
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTRAMUESTRA
CUARENTENA
BAJA
DEVOLUCIONES
BAJA
DEV
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
.M3
DIRECCION N..INT.
(PISO..)
Del Encargo de Servicio de Fabricacin, Envasado, y Acondicionado,

(Artculo 71 y 109)
Del Encargo de Servicios de Reacondicionado/Fraccionamiento

(Artculo 71 del D.S. 014-2011-SA)
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos
Datos de
de Importador
Importador
Registro
Registro Sanitario
Sanitario
Director
Director Tcnico
Tcnico
Encargo de Servicios de Fabricacin.- Las drogueras y laboratorios pueden

encargar a otros laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de fabricacin en sus diversas etapas.
Producto a granel
P.en empaque primario
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; (FORMATO G)

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prcticas de
manufactura de las reas de fabricacin emitido por la autoridad competente del
pas del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel bsico de las buenas practicas de
manufactura.
4. Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la

Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos mdicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificacin.
5. Comprobante de pago por derecho de trmite
Dire ccin de Autorizaciones Sanitarias

Equipo de Es table cimientos
FORMATO G
Solicitud - Declaracin Jurada
N DE EXPEDIENTE:
AUTORIZACIN SANITARIA PARA

EL ENCARGO DE SERVICIO DE:
a) FABRICACIN
b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIN
FECHA:
c) ACONDICIONADO
d) REACONDICIONADO
INFORM ACIN DEL ESTABLECIM IENTO FARM ACUTICO QUE SOLICITA EL TRM ITE (Se gn lo autorizado por DIGEM ID)
1.
CATEGORA:
2.
REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N:
LABORATORIO
DROGUERA
3.
NOMBRE COMERCIAL:
4.
RAZON SOCIAL:
5.
APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:
6.
DIRECCIN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:

6a. Calle / Jiron / Avenida:
6b. N
6c. INT.:
6d. MZ.:
6e . LOTE:
6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
6g. DISTRITO:
6h. PROV.:
6j. Correo Electronico:
7.
6i. DPTO.:
6k . Telef ono:
APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO:
8.
C.Q.F.P. N:
INFORMACIN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO

9.
REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N:
10. NOMBRE COMERCIAL:

11. RAZON SOCIAL:
13. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Del laboratorio que brinda el servicio)
13. DIRECCIN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio)

13a. Calle / Jiron / Avenida:
13b. N
6c. INT.:
13d. MZ.:
13e . LOTE:
13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
13g. DISTRITO:
13h. PROV.:
13i. DPTO.:
13j.PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE:
14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio)
15. C.Q.F.P. N:
16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 138 DEL TUPA/MINSA)

16.1 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CONTRA TO ENTRE LA S P A RTES P A RA EL SERVICIO DE FA B RICA CION Y/O DE
A CONDICIONA M IENTO DE A CUERDO A LO ESTA B LECIDO EN EL M A NUA L DE B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA .
P A RA EL CA SO DE A CONDICIONA M IENTO DEB ERA A DJUNTA R EL CONTRA TO DE FA B RICA CION DE P RODUCTOS
IM P ORTA DOS A GRA NEL Y/O DOCUM ENTO QUE A CREDITE LA COM P RA DEL P RODUCTO IM P ORTA DO A GRA NEL.
16.2 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CUM P LIM IENTO DE LA S B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA DE LA S
A REA S DE FA B RICA CION EM ITIDO P OR LA A UTORIDA D COM P ETENTE DEL P A IS DEL LA B ORA TORIO FA B RICA NTE Y/O
A CONDICIONA NTE. P A RA CA SOS DE LA B ORA TORIOS NA CIONA LES DEB E CUM P LIR CON EL NIVEL B A SICO DE LA S B UENA S
P RA CTICA S DE M A NUFA CTURA .
16.3 RELA CIN DE P RODUCTOS FA RM A CUTICOS CONSIGNA NDO EL NOM B RE DEL P RODUCTO, LA DENOM INA CIN COM N
INTERNA CIONA L (DCI), CONCENTRA CIN, Y FORM A FA RM A CUTICA A FA B RICA R O A CONDICIONA R. P A RA EL CA SO DE P .
SA NITA RIOS NOM B RE DEL P RODUCTO CLA SIFICA CION O FORM A COSM ETICA Y P A RA DISP OSITIVOS M EDICOS NOM B RE
DEL DISP OSITIVO Y CLA SIFICA CION.
16.6 COM P ROB A NTE DE P A GO P OR DERECHO DE TR M ITE
LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO AS
M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIN.
CONFORM E REGULA EL ART. 411 DEL CDIGO PENAL.
Firm a del Director Tcnico
Firm a del Propietario o Representante Legal

y Sello del Establecim iento Farm acutico
Copia del contrato del servicio de fabricacin

De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Arts.
32 al 47.
1. Formalidades de un contrato, informacin del contratante y contratista.
2. Objeto del contrato.- Se debe precisar el servicio (fabricacin) de producto o
dispositivo terminado) y el anexo de la relacin de productos.
3. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del
contratista con relacin a la fabricacin y control del producto.
Responsable de la liberacin del Producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validacin de los procesos de produccin
y de los mtodos analticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta
a auditoria las instalaciones del contratista.
De la relacin de Productos o dispositivos

Productos Farmacuticos
DCI
NOMBRE DEL PRODUCTO
ACETILCISTEINA100mg
AMOXICILINA1000mg
COMPLEJO B
DEXAMETASONA4mg
ACETILCISTEINA
CONCENTRACIN
FORMA FARMACUTICA
100mg
GRANULADO
AMOXICILINA
1000mg
TABLETAS RECUBIERTAS
NICOTINAMIDA
PANTOTENATO DE CALCIO
PIRIDOXINA CLORHIDRATO
RIBOFLAVINA
TIAMINA MONONITRATO
10mg
2,00mg
0,125mg
2,00mg
2,00mg
CPSULAS
4mg
TABLETAS
DEXAMETASONA
Productos Cosmticos
NOMBRE PRODUCTO
FORMA COSMTICA
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN
LQUIDO HIDROALCOHLICO
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN
LQUIDO HIDROALCOHLICO
Dispositivos Mdicos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
CLASIFICACIN
XXXXX
EQUIPO BIOMEDICO
YYYYY
INSTRUMENTAL
Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las drogueras pueden

encargar a los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.
P.en empaque primario
Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:

a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de envasado y acondicionamiento deber adjuntar el contrato de
fabricacin de los productos a granel.
manufactura.
De la relacin de Productos.
Productos Farmacuticos
DCI
NOMBRE DEL PRODUCTO
ACETILCISTEINA100mg
AMOXICILINA1000mg
ACETILCISTEINA
AMOXICILINA
CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
100mg
GRANULADO
1000mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
SERVICIO DE ENVASADO Y
ACONDICIONADO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
-COLOCACIN DE INSERTO
EN SU ENVASE MEDIATO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
-COLOCACIN DE INSERTO
EN SU ENVASE MEDIATO
Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las drogueras pueden encargar a los

laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
el encargo de servicios de y Acondicionado.
Producto Terminado
P. en empaque primario
CERTIFICACIN EN
BPM
Requisitos:

a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de acondicionamiento deber adjuntar el contrato de fabricacin de
los productos a granel.
manufactura.
Del Encargo de Servicios de Reacondicionado (Art. 71 del D.S. 014-2011-SA)

Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en :
Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario

Inclusin o cambio de inserto
Agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria.
Para el caso de dispositivos mdicos se considera reacondicionamiento agregar

informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones.
(Art. 2, numeral 68 del D.S. 014-2011-SA y Art. 17 del D.S.016-2011-SA)
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
Servicios de Reacondicionado que se autoriza

a travs del proceso Inject
Agregar informacin a travs de Ink Ject: envase mediato, inmediato o en

ambos.
Productos
Farmacuticos
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Dispositivos
Mdicos
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de
Importador
Registro Sanitario
Nombre del
Director Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Servicios de Reacondicionado que se autoriza

a travs de colocacin de Sticker o etiqueta
Agregar informacin a travs de Etiqueta (Sticker): envase mediato o

inmediato o en ambos.
Productos
Farmacuticos
Datos de
Importador
Nombre del
Director Tcnico
Dispositivos
Mdicos
Datos de
Importador
Nombre del
Director Tcnico
Productos
Sanitarios
Datos de
Importador
Nombre del
Director Tcnico
Notificacin
Sanitaria
Obligatoria (NSO)
Datos o informacin que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado
Nombre del Producto

Nombre y pas del laboratorio fabricante
Nmero de Lote
Fecha de Vencimiento
Denominacin Comn Internacional
Concentracin
Para el caso de Dispositivos Mdicos, excepcionalmente podrn solicitar el

reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricacin, siempre y cuando en el
rotulado figure el nombre del responsable de la fabricacin, en concordancia con la
Resolucin Directoral de su Registro Sanitario.
De la relacin de productos a reacondicionar.
NOMBRE DEL
PRODUCTO
FLUDYCISTEINA 100mg
AMOXIORAL 1000mg
DCI
ACETILCISTEINA
AMOXICILINA
CONCENTRA
CIN
FORMA FARMACUTICA
100mg
GRANULADO
1000mg
TABLETAS RECUBIERTAS
SERVICIO DE REACONDICIONADO
AGREGAR INFORMACIN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
-Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
-Cambio de inserto, segn lo
autorizado en su registro sanitario
-Cambio de nevase mediato, segn
lo autorizado en su registro sanitario
TEMA 5
Laboratorios de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
sanitarios: Aspectos Generales, Del Local,
Almacenes y Elaboracin de Productos por
Encargo.
Laboratorios
Laboratorio de productos farmacuticos.Establecimiento dedicado a la fabricacin,
envasado, fraccionamiento,
acondicionado, reacondicionado, control
de calidad, almacenamiento o exportacin
de productos farmacuticos. Importacin
de insumos.
Laboratorio de Productos Sanitarios.Establecimiento dedicado a la fabricacin,

acondicionado, fraccionamiento, control de
calidad, almacenamiento o exportacin de
los productos cosmticos, artculos
sanitarios, productos de higiene domstica
y productos absorbentes de higiene
personal. Importacin de Insumos.
Laboratorio de dispositivos mdicos.Establecimiento dedicado a la fabricacin,

ensamblado, fraccionamiento,
acondicionado o, reacondicionado, control
de calidad o exportacin de dispositivos
mdicos. Importacin de Insumos.
BPM, BPL, BPA, BPD Y BPT, BPFV (Art. 91)
De la comercializacin de productos o dispositivos
90
Establecimientos Farmacuticos
LABORATORIOS
Instituciones responsables de E. F.
Establecimientos comerciales (segn cond. de venta en R.S.)
Gases medicinales
Usuario
final
Dispositivos mdicos
Listado
Autorizado
por la ANM
Director Tcnico y Jefaturas

DIRECTOR
TECNICO
RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA CON
PROPIETARIO O
REPRESENTANTE
LEGAL
Qumico Farmacutico
Lab. Exclusivamente Equipos Biomdicos de Tecnologa
Controlada: Q.F., Ing. Biomdico u Prof. Especializado en
Ing. Biomdica.
JP
92, 93, 94, 97 y 99
El DT debe permanecer en el Estab

Su ausencia no constituye infraccin
otro Q.F.
No reemplazado por el JCC o el JP
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JCC
JAC
Qumico Farmacutico
Ningn tipo de relacin jerrquica
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
El D.T.
JAC
Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se
adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas.
A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque),

D) Reacondicionado de productos o dispositivos
100
Restricciones para la ubicacin de Laboratorios
A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminacin.
Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios
destinados a casa
habitacin.
Planta fsica de los Laboratorios
104
AREA DE
MANUFACTURA
Diseadas
Estructuradas
105
Acondicionadas
Equipadas
Para cada seccin de

fabricacin
AREA DE CONTROL DE
CALIDAD
Diseadas
Estructuradas
106
Acondicionadas
Equipadas
Personal
Para cada control de

anlisis
Elaboracin de productos por encargo
Fabricacin de
productos o
dispositivos
109
Totalidad
Etapas del proceso
de manufactura
Laboratorios
Laboratorios
AUTORIZACIN
Para el encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado reacondicionado,

de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios:
Solicitud con carcter de declaracin jurada;
Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;
AUTORIZACIN
Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o

extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta
vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos
equivalentes a los certificados;
Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn
Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar;
Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin,
modelo, cdigo, segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar.
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DECRETO SUPREMO N 033-2014-SA
MODIFICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS APROBADO POR

DECRETO SUPREMO N 014-2011-SA, MODIFICADO POR DECRETO SUPREMO N 0022012-SA
DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO
RE
Numeral 68 del Art. 2 del D.S. N 014-2011-SA
No incluye el
fraccionamiento
68. Reacondicionamiento
Producto terminado
(nacional o importado)
Es el conjunto de operaciones al que es

sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en:
Colocar al mismo en un nuevo

envase mediato o secundario
Inclusin o cambio de inserto
Agregar informacin en el
envase mediato o inmediato
Cambio de inserto o manual de
instrucciones
Dispositivo Mdico
(nacional o importado)
Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 033-2014-SA
ANTERIOR
Artculo 12.- De los Directores tcnicos e
inscripcin en el Registro Nacional de
Directores tcnicos.
Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
profesional segn corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de
Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
().
ACTUAL
Artculo 12.- De los Directores tcnicos
Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
profesional segn corresponda colegiado y
habilitado.
().
Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 014-2011-SA
QUMICO FARMACUTICO
U OTRO PROFESIONAL
Artculo 12.().
a) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la
importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, expendio de dispositivos
mdicos clase I -de bajo riesgo no estriles-, la direccin tcnica est a cargo de un
profesional Qumico Farmacutico u otro profesional de la salud cuya formacin
profesional guarde directa relacin con el manejo del dispositivo en mencin.
b) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la

fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento,
distribucin o expendio de equipos biomdicos de tecnologa controlada, la direccin
tcnica puede estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico o de un Ingeniero
Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica.
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIN,

JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
SE
ARTICULO 16 DEL D.S. N 014-2011-SA
Artculo 16.- Renuncia o nueva Direccin Tcnica, Jefatura de

Produccin, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento
ARTICULO 13 DEL D.S. N 033-2014-SA
de la Calidad o Qumico Farmacutico.
().
El profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales presentarn la siguiente documentacin en caso de renuncia:
a)
b)
c)
Solicitud de
Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico asistente, presentada al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
En el caso de renuncia de direccin tcnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, debern presentar adems los
siguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;
2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIN,

JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
().
En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento o Qumico Farmacutico asistente presenta la siguiente documentacin:
a)
b)
c)
Solicitud de
Declaracin jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director tcnico, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o qumico farmacutico asistente, de ser el caso; y
Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica, jefatura o
del qumico farmacutico asistente.
PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA

DEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014
SE
El empadronamiento
va correo
ARTICULO 13 se
DELrealizar
D.S. N 033-2014-SA
electrnico :
empadronamiento@digemidminsa.gob.pe
empadronamientodigemid@gmail.com
Para los establecimientos ubicados

en zonas rurales.
Se realizar a travs de mesa de
partes de la autoridad respectiva
(DIGEMID, DISA. DIRESA), segn su
jurisdiccin.
PLAZO
3 MESES
Procedimiento para el empadronamiento:

Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe
INSTRUCTIVO
IMPORTADORAS
TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
D.S. N 033-2014-SA
Deben adecuarse al
articulo 4 del D.S.
n 014-2011-SA
Registradas
ante la
autoridad
competente
PLAZO
3 MESES
HASTA FEBRERO
DE 2015
SANCION
CORRESPONDIENTE

Reunion Tecnica en DIGEMID

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I Reunin Tcnica en Regulacin de

Drogueras de Lima Metropolitana

Q.F. Larry Alipzaga Alvarado

Modificatoria del Reglamento de

Reglamento para el Registro, Control D.S. N 016-2011-SA

Modificatoria del D.S.

Ley del Procedimiento Administrativo

LEY N 27444 y sus Modificatorias

Manual de Buenas Prcticas de

R.M. 585- 99-SA/DM

Manual de Buenas Prcticas de

Manual de Buenas Prcticas de

Manual de Buenas Prcticas de

Aprobacin del Texto nico de

Modificatorias del D.S.

Clasificacin de los Establecimientos Farmacuticos .- (Artculo 4)

Laboratorio de Pdtos. Farmacuticos,

Lo que no se debe hacer...

Autoridades encargadas de la Autorizacin Sanitaria de

DIRECCIONES DE SALUD (OD)

Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia

Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia

1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:

rganos Desconcentrados de Salud

condiciones higinicas + buena

Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al

De los Directores Tcnicos.- (Artculo 12)

DIRECTOR TCNICO DEL E.F.

EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA CONTROLADA

Renuncia a la Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control de

copia cargo de renuncia presentada al

declaracin jurada de no laborar en el E.F.

Slo para D.T.:

-balance de drogas a la fecha de renuncia y

JOS LOPEZ PEREZ

JAIME PRADO ALVARADO

Aut. Sanitaria de Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control

Copia de certificado de habilidad

-declaracin jurada de no contar con D.T.

EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

JUAN PEREZ PEREZ

LUIS GOMEZ SALAS

plazo: 10 das hbiles

Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

I REUNIN TCNICA SOBRE REGULACIN DE

REQUIEREN DE AUTORIZACIN SANITARIA DE

ARTICULO 17 D.S. N 014-2011-SA

ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA

Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA

PEREZ SALAZAR JUAN

ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

Croquis de Oficina Administrativa

ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

Copia del certificado de

Articulo 18 , literal F,G y H del D.S. N 014-2011-SA

Solicitud de autorizacin con carcter

ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA

Croquis de ubicacin del establecimiento

Croquis de distribucin de las reas de

Diagrama de flujo de los procesos de

por forma farmacutica,

ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA