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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que instituye el

procedimientos por el cual se revisar, actualizar y editar la


Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de
Salud.
DR. AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por
acuerdo del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 38
fraccin II, 45, 46 fraccin IV y 12 fraccin II del Reglamento Interior de la Secretara de Salud.
INDICE
0. Introduccin.
1. Objetivo y campo de aplicacin.
2. Definiciones.
3. Referencias.
4. Procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
5. Concordancia con normas internacionales.
6. Bibliografa.
7. Observancia de esta Norma.
8. Disposicin transitoria.
9. Vigencia.
0. Introduccin.
0.1. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por la Ley
General de Salud donde se establecen los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre la
identidad, pureza y calidad que garantice que los frmacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biolgicos (vacunas y hemoderivados) sean eficaces y seguros, de
acuerdo a las caractersticas propias del pas, que es expedida y reconocida por la autoridad
sanitaria competente.
0.2. La filosofa de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia
teraputica mediante sus criterios de inclusin y exclusin y de sus especificaciones de calidad.
Los profesionales mdicos y farmacuticos, unidos, trabajan en forma complementaria, analizando
todos los aspectos clnicos y farmacuticos que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad
de los insumos para la salud.
0.3. La Secretara de Salud a travs de la Direccin General de Control de Insumos para la Salud,
en funcin de sus atribuciones, realiza la regulacin sanitaria en la industria farmacutica y qumico
farmacutica con la finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, pureza y dems
atributos y propiedades que garanticen la calidad de los frmacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biolgicos (vacunas y hemoderivados). Dicha regulacin se lleva a cabo
siguiendo los lineamientos estipulados en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
0.4. Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana el procedimiento por el
cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1. Objetivo y campo de aplicacin.

1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia
obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la
obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de
medicamentos, materias primas para la elaboracin de stos y colorantes de medicamentos, as
como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio y
experimentacin de medicamentos y materias primas.
1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisin
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la
Secretara de Salud, que tiene por objetivo participar en la elaboracin y en la permanente revisin
y actualizacin de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participacin de los sectores
pblico y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de
1984).
2. Definiciones.
2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte
como vehculo, conservador o modificador de algunas de sus caractersticas para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
2.2. Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a)
su eficacia ponderada en relacin a su seguridad, de acuerdo a la declaracin rotulada o aquella
promovida por el fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad,
concentracin, pureza y otras caractersticas. Se entiende que estos dos grupos de factores son
interdependientes, puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la
seguridad.
2.3. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado
asesor de la Secretara de Salud, que tiene por objetivo la elaboracin y la permanente revisin y
actualizacin de la Farmacopea y sus suplementos.
2.4. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
mtodos cientficos.
2.5. Especificaciones. Descripcin de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio,
de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen
pruebas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas, cuando estas dos ltimas sean necesarias.
2.6. Frmaco (principio activo). Toda substancia natural o sinttica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que
no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
2.7. Forma farmacutica. Mezcla de uno o ms principios activos con o sin aditivos, que presenta
ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.
2.8. Identidad. Confirmacin de la presencia del frmaco, como tal o incluido en un medicamento,
por sus propiedades fsicas, qumicas o efectos biolgicos.
2.9. Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de
medicamentos o frmacos naturales o sintticos y aditivos.

2.10. Medicamento (preparado farmacutico). Toda substancia o mezcla de sustancias de origen


natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas
fsicas, qumicas y biolgicas.
2.11. Monografa. Descripcin cientfico-tcnica de un frmaco, aditivo o preparado farmacutico
en la que se sealan las especificaciones y mtodos de prueba que debe satisfacer.
2.12. Pureza. Grado en el que una entidad qumica o biolgica est presente en una substancia.
2.13. Seguridad. Caracterstica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos txicos injustificables.
2.14. Suplementos. Ediciones complementarias que se emiten para actualizar las ediciones
ordinarias progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3. Referencias.
Esta Norma no se complementa con ninguna otra Norma Oficial Mexicana vigente a la fecha.
4. Procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
4.1. La revisin, actualizacin y edicin de la Farmacopea ser responsabilidad de la Secretara de
Salud, la cual se apoyar para tal efecto en la Comisin Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, que tendr las facultades que le confiere el artculo 7o. fraccin VIII del
Acuerdo que la crea (Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de 1984) cuya
estructura, sistemas y procedimientos para su funcionamiento fueron aprobados en octubre de
1988 por el Consejo Directivo de la propia Comisin.
4.2. La Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentos
de la Direccin General de Control de Insumos para la Salud ser la encargada de coordinar y
organizar el trabajo de los comits que conforman la Comisin Permanente de la Farmacopea,
fungiendo como parte operativa del proceso.
4.3. El proceso de actualizacin permanente involucra la revisin continua del contenido de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos por parte de los comits respectivos, que peridica
y sistemticamente revisan monografa por monografa para compararlas con los avances
tecnolgicos y cientficos, en busca de nuevas especificaciones y mejores tcnicas de anlisis.
Dicho proceso presenta dos mecanismos:
4.3.1. En caso de que como consecuencia de la revisin continua no haya cambios, los comits
comunicarn por escrito a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas
de los Medicamentos dicha resolucin, dejando el coordinador o su suplente constancia por escrito
para la siguiente revisin.
4.3.2. En caso de que como consecuencia de la revisin continua surjan cambios, los comits, por
medio de su coordinador, los indicarn, solicitando a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin
de Reacciones Adversas de los Medicamentos que integren los cambios en una nueva monografa,
que posteriormente ser revisada nuevamente hasta que el Comit est de acuerdo en su
contenido y el coordinador o su suplente la firme como versin final para una siguiente edicin.

4.4. La participacin de los sectores pblico y privado ser a travs de solicitudes de inclusin o
exclusin de monografas en el contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para lo cual es necesaria una comunicacin que deber dirigirse a la Comisin Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique, clara y detalladamente, su
peticin con la justificacin tcnico-cientfica, actualizada y suficiente, para su anlisis y evaluacin
por parte de los expertos del Comit respectivo.
4.5. El Comit de Inclusin y Exclusin analizar y evaluar en su seno, hasta unanimidad, las
solicitudes enviadas y tomar una decisin, basndose en los siguientes criterios:
4.5.1. Criterios de inclusin de frmacos y preparados farmacuticos en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos:
4.5.1.1. Tener registro oficial, como monofrmaco o en asociacin debidamente validada, otorgado
por la Secretara de Salud.
4.5.1.2. Haber demostrado seguridad y valor teraputico definido.
4.5.1.3. Tener ventajas farmacolgicas categricas sobre sus similares.
4.5.1.4. Presentar mtodos analticos debidamente validados que garanticen la identidad, pureza
y/o actividad biolgica.
4.5.1.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnolgico y cientfico, se consideren
apropiados.
4.5.2. Criterios de exclusin de frmacos y preparados farmacuticos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos:
4.5.2.1. Por cancelacin del registro por la Secretara de Salud.
4.5.2.2. Los frmacos y preparados farmacuticos con reacciones adversas severas, debidamente
certificadas, sern motivo de revisin y dictamen.
4.5.2.3. Las exclusiones del Cuadro Bsico de Medicamentos del Sector Salud sern motivo de
estudio.
4.5.2.4. La aparicin de medicamentos similares con ventajas categricas.
4.5.2.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnolgico y cientfico, se consideren
apropiados.
4.6. De acuerdo al dictamen del Comit de Inclusin y Exclusin se tienen dos posibilidades:
4.6.1. En caso de no aprobacin de la solicitud, se comunicar al interesado, por medio de un
oficio de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que su
solicitud fue rechazada y los motivos de ello.
4.6.2. En caso de aprobacin de la solicitud, se turnar la informacin al Comit respectivo para
que lleve a cabo las actividades pertinentes para la elaboracin de la monografa respectiva o
eliminacin de la existente. Una vez que la solicitud est en el Comit correspondiente, el
coordinador del Comit, de acuerdo al perfil y experiencia profesional de los expertos, distribuye el
trabajo por elaborar o comunica la eliminacin de la monografa correspondiente.

4.7. Elaborada la monografa, se analiza en el seno del Comit hasta su aprobacin unnime, y se
entrega a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los
Medicamentos una versin final firmada por el coordinador, para una siguiente edicin.
4.8. Una vez que el Comit respectivo ha aprobado la monografa, la Subdireccin de Farmacopea
e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentos la integrar al sistema de cmputo en
el acervo de la siguiente edicin.
4.9. En caso de que sea necesaria una verificacin de la informacin recibida, se pasar al Comit
de Pruebas de Laboratorio para que realice las pruebas correspondientes y enve, a su vez, un
reporte de resultados para apoyar la toma de decisiones y elaboracin de las monografas.
4.10. Cuando algn Comit requiera de la opinin o decisin conjunta de otro Comit, lo har
mediante un escrito dirigido al Comit respectivo, en donde explique claramente el motivo de su
solicitud.
4.11. Para garantizar la participacin completa de los sectores pblico y privado, con la finalidad de
reducir las posibilidades de impactos negativos por omisiones o errores involuntarios en el
contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, durante su proceso de
actualizacin podrn participar dichos sectores por medio de tres mecanismos:
4.11.1. La informacin tcnica contenida en las ediciones, suplementos y actualizaciones de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ser enviada, antes de su publicacin, a los
usuarios, por medio de un mecanismo denominado "Consulta a la Industria", que consiste en
enviar la informacin tcnica a la industria farmacutica y qumico farmacutica, para que la
analice, evale y enve sus observaciones o comentarios.
4.11.2. A travs del llenado de un formato desprendible, disponible al final de cada ejemplar de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en el que se indicarn:
a) El captulo al cual se hace la observacin.
b) La edicin o suplemento y pgina.
c) La observacin o comentario a realizar.
d) Datos del informante.
Este formato deber dirigirse a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
4.11.3. Mediante comunicacin dirigida a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique clara y detalladamente su peticin con la
justificacin tcnico-cientfica, actualizada, suficiente para sus anlisis y evaluacin por parte de los
expertos del Comit respectivo.
4.12. Las observaciones que se reciban por cualquiera de los tres mecanismos contemplados en el
punto 4.11. sern turnadas al Comit respectivo para que lleve a cabo el procedimiento
correspondiente en trminos de esta Norma.
4.13. La Secretara de Salud es la responsable de editar y difundir la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, la cual se realiza mediante un nmero progresivo de ediciones y suplementos a
las mismas, segn se determina con base en el procedimiento establecido en esta Norma.

4.14. Los ejemplares de las ediciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
debern llevar impreso, tanto en su portada como en su lomo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el nmero de edicin, que deber ser progresivo; el lugar y
ao de publicacin, as como el logotipo de la Secretara de Salud, en forma visible, de tal modo
que sea fcilmente identificable.
4.15. Los ejemplares de los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
debern llevar impreso en su portada la palabra "SUPLEMENTO" seguida de su nmero
respectivo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el nmero de
edicin, el lugar y ao de publicacin, as como el logotipo de la Secretara de Salud, en forma
visible, de tal modo que sea fcilmente identificable.
4.16. El Consejo Directivo de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos decidir cundo se deba editar cada nuevo suplemento, no rebasando el plazo de 3
aos, as como el nmero de suplementos que sern integrados en una nueva edicin, lo que
depender exclusivamente de la cantidad de material tcnico que se tenga acumulado.
4.17. Mediante aviso que se publicar en el Diario Oficial de la Federacin, la Secretara de Salud
informar cuando estn a disposicin del pblico, para su venta, los ejemplares que contienen la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
5. Concordancia con normas internacionales.
Al momento de la elaboracin de la presente Norma no se encontr concordancia con ninguna
norma internacional.
6. Bibliografa.
6.1. Ley General de Salud. Ttulo dcimo segundo. Captulo I. "Disposiciones Comunes". Artculo
195. Diario Oficial de la Federacin del 7 de febrero de 1984.
6.2. Acuerdo por el que se crea la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Diario Oficial de la Federacin del 26 de febrero de 1984.
6.3. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Captulo II. "De las Normas Oficiales
Mexicanas". Artculos 40, 41, 44, 45, 46 y 47. Diario Oficial de la Federacin del 1o. de julio de
1992.
6.4. Reglamento Interior de la Secretara de Salud. Captulo VI. "De las Atribuciones de las
Direcciones Generales". Artculo 12. Fraccin I. Diario Oficial de la Federacin del 31 de diciembre
de 1992.
7. Observancia de esta Norma.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud a travs
de la Direccin General de Control de Insumos para la Salud, cuyo personal realizar los trabajos
de verificacin necesarios.
8. Disposicin transitoria.
Para cualquier modificacin que se haga a la edicin vigente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (Quinta Edicin, Suplementos 1 y 2) o a posteriores ediciones y sus
suplementos, deber aplicarse el procedimiento instituido en esta Norma.

9. Vigencia.
La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor con su carcter obligatorio al da siguiente de
su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
El Director General de Control de Insumos para la Salud, Augusto Bondani Guasti.- Rbrica.

Metas internacionales en la seguridad del paciente.


1. Identificacin correcta del paciente.
Todos los pacientes debern tener una correcta identicacin.
La identicacin deber hacerse con nombre y nmero de aliacin.
La identicacin deber permanecer durante toda la estancia hospitalaria
El personal debe identicar a todos los pacientes con el nombre y nmero de
aliacin antes de: Ministracin de medicamentos, sangre y sus derivados; toma de
estudios de laboratorio y gabinete; realizacin de procedimientos quirrgicos;
entrega de neonato; consentimiento informado; y entrega de dieta.
En ningn caso se acepta identicar a los pacientes por su nmero de cama,
ubicacin temporal, con un solo dato o sin vericar sus datos.
2. Mejora de la comunicacin efectiva.
La comunicacin entre el personal de salud, tanto oral como escrita, deber ser
efectiva (oportuna, precisa, completa, inequvoca y comprendida por quien la
recibe).
Toda indicacin mdica deber hacerse por escrito.
Los resultados de laboratorio y gabinete debern entregarse por escrito y anexarse
al expediente.
Slo se aceptar verbalmente las indicaciones o resultados de auxiliares de
diagnstico en un caso de urgencia.
En estos casos deber raticarse la informacin en sentido reverso del receptor al
emisor.
Todas las indicaciones debern vericarse oportunamente por quin las emite.
Todas las abreviaturas que se utilicen en el expediente debern corresponder al
glosario autorizado.
Las indicaciones mdicas debern ser legibles y sin abreviaturas.
El receptor de una indicacin mdica o de un resultado de laboratorio o gabinete,
recibido en forma oral, lo debe anotar en forma completa.
La indicacin o resultado recibido por va oral se debe volver a leer por el receptor
de dicha orden o resultado.
La orden o el resultado deben ser conrmados por la persona que lo emiti.
3. Mejora de la seguridad en los medicamentos de alto riesgo.
Los medicamentos de alto riesgo (electrolitos concentrados) debern estar
clasicados e identicados correctamente en las diferentes reas o servicios donde
se utilicen.
En aquellos medicamentos de alto riesgo donde el envase pueda ser similar entre
sus distintas presentaciones o similar a otras claves, el Hospital generar acciones
especcas que permitan diferenciarlos para evitar confusin.
Los medicamentos de alto riesgo no debern estar al alcance de las pacientes.
Identicar y separar los medicamentos de alto riesgo.
Manejar los medicamentos de alto riesgo en los servicios que los tengan autorizados
en su dotacin.

Identicar los medicamentos de alto riesgo con una etiqueta roja.


Las enfermeras jefes de piso deben ser las responsables del surtimiento y
supervisin de la Ministracin.
4. Garantizar cirugas en el lugar, procedimiento y pacientes correctos.
En todos los casos y antes de iniciar cualquier procedimiento quirrgico se deber
vericar:
Que la identicacin de la paciente coincida con el expediente clnico.
El procedimiento quirrgico programado y el sitio de la intervencin (marcaje).
Que se cuente con el material y equipo necesario.
La enfermera circulante debe identicar adecuadamente a la paciente de acuerdo al
estndar internacional.
El mdico debe marcar el sitio quirrgico sobre todo en la intervencin de rganos
pares.
El cirujano debe vericar en el expediente clnico exmenes preoperatorios, estudios
de gabinete, ciruga programada y sitio quirrgico.
El anestesilogo debe vericar que la paciente cuente con valoracin preanestsica
y que el equipo de anestesia funcione adecuadamente.
En todos los casos y antes de la incisin el mdico responsable del evento debe
realizar un tiempo fuera para vericar nuevamente que el equipo est en
condiciones de iniciar, el nombre de la paciente y el procedimiento quirrgico a
realizar. Dichas acciones deben quedar asentadas en un documento anexo que es
parte del expediente clnico.
5. Reduccin de las infecciones asociadas con la atencin medica.
Todo el personal deber conocer y aplicar la tcnica adecuada del lavado de manos
con jabn y uso del alcohol gel.
Todo el personal deber estar capacitado en el manejo de residuos peligrosos
biolgico-infecciosos (RPBI).
Todo el personal deber clasicar adecuadamente los RPBI.
El personal de salud deber estar capacitado sobre las tcnicas y procedimientos de
aislamiento de pacientes.
Todas las pacientes y sus familiares debern recibir informacin relacionada con la
prevencin de infecciones hospitalarias.
Todo el personal deber portar el uniforme adecuado, especialmente en las reas
restringidas, y queda prohibido el uso del uniforme quirrgico fuera de dichas reas.
Se debe tener en cuenta:
La norma para vigilancia epidemiolgica de prevencin y control de infecciones
hospitalarias.
La norma para proteccin ambiental, salud ambiental, RPBI; clasicacin y
especicaciones de manejo.
El programa est en tus manos.
El procedimiento para realizar la vigilancia epidemiolgica de infecciones
hospitalarias en las unidades mdicas hospitalarias del IMSS.

El reglamento de ropa contractual y uniformes del Contrato Colectivo de Trabajo.


En ningn caso est permitido explorar o realizar procedimientos invasivos sin el
correcto lavado de manos, el uso de las tcnicas de aislamiento y antisepsia
adecuadas y la separacin de RPBI de acuerdo a la norma ocial.
6. Reduccin del riesgo de dao del paciente por cada.
En todos los pacientes y desde su ingreso se evaluar el riesgo de cada.
Se informar sistemticamente al paciente y/o familiar sobre el riesgo de cada y las
acciones para disminuirlo.
En todo paciente con riesgo de cada se colocar un sistema visual que lo identique.
Valorar los factores intrnsecos y extrnsecos de cada paciente cuando ingresa al
Hospital.
Revalorar continuamente la presencia de factores de riesgo de cada en todos los
turnos.
Documentar el riesgo de cada tanto en la historia clnica del paciente como en los
Registros de Enfermera.
Explicar a la paciente y/o familiar las causas del riesgo y las medidas de seguridad a
adoptar.
Vericar las condiciones de seguridad ambiental.
Implementar un proceso para que en la evaluacin inicial de pacientes se determine
el riesgo de cadas y posteriormente se revale.
Implementar medidas necesarias tendientes a reducir la probabilidad de cadas en
pacientes con mayor riesgo.
Bibliografa.
http://edumed.imss.gob.mx/gineco4/imagenes_para_dreamw/politicas_del_hospita
l_seguridad_del_paciente.pdf