UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN CRISTOBAL DE

HUAMANGA
FACULTAD DE CIENCAS BIOLOGICAS
ESCUELA DE FORMACION PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA

CONTROL DE CALIDAD
Alumno

: Chavez Moscoso Pool Rudy

Profesor : Mg Q.F. Marco Rolando Arones Jara

Grupo

: Mircoles 10-1
Ayacucho - Per
2015

INTRODUCCION
En el presente trabajo se pretende dar a conocer sobre las Normas Internacionales
Estandarizadas (ISOs), las cuales se desarrollarn la ISO 9001 que se encarga de
desarrollar todo lo que es gestin de la calidad, la ISO 14000 Sobre la gestin
ambiental, as como la ISO 26000 sobre la responsabilidad Social y del desarrollo
sostenible y la ISO 17025 en la que se establecen los requisitos que deben cumplir
los laboratorios de ensayo y calibracin.
Tambin se pretende desarrollar, las Buenas Practicas
que tambin son
estandarizadas y son de obligacin cumplirlas ya que lo exige as los rganos
encargados tales como la DIGEMID, DIREMID entre otros. Se desarrollaran
principalmente l las Buenas Prcticas de Manufactura que son un conjunto de
regulaciones que se aplican en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de
alimentos u otros, Las Buenas Practicas de Laboratorio (OMS) que su objetivo es
asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios.

I. ISO 9001: GESTION DE CALIDAD

La

ISO

9001:

2008 es

un

sistema

de

gestin

de

calidad

reconocido

internacionalmente que ha sido implementado por ms de un milln de

organizaciones en todo el mundo. La ISO 9001, en resumen, ha sido creada para
ayudar a las empresas a asegurar que cumplen con las necesidades de sus
clientes y otras partes interesadas, al mismo tiempo que satisfacen los requisitos
legales relacionados con el producto comercializado.
Hay mucha informacin contenida en el texto de la norma ISO 9001 que, en
resumen, podra sintetizarse en las siguientes ideas:

Proporciona un conjunto de requisitos estandarizados para un sistema de

gestin de calidad.
Es el lder no slo en cuanto a sistemas de gestin de calidad, sino tambin en

lo que respecta a sistemas de gestin.

Es adaptable a cualquier tamao y modelo de empresa: grande o pequea,
multinacional o local, pblica o privada; ya que ofrece los mismos beneficios

escalables para cada organizacin.

Su objetivo es ayudar a las empresas a cumplir los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con el producto, a la vez que las conduce hacia el

logro de la excelencia en el servicio al cliente y la entrega.

De su aplicacin se derivan innumerables beneficios, como la capacidad de
aumentar la cuota de mercado, la reduccin de costes y el aumento de

efectividad en la gestin del riesgo.

Sus estndares pueden utilizarse en toda la organizacin para mejorar el
rendimiento o aplicarse a un rea, planta o departamento en particular.

II. ISO 14000: GESTION AMBIENTAL

La ISO 14000 es una serie de normas internacionales para la gestin
medioambiental. Es la primera serie de normas que permite a las organizaciones de
todo el mundo realizar esfuerzos medioambientales y medir la actuacin de acuerdo
con unos criterios aceptados internacionalmente. La ISO 14001 es la primera de la
serie 14000 y especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestin
medioambiental. La ISO 14001 es una norma voluntaria y fue desarrollada por
la International Organization for Standardization (ISO) en Ginebra. La ISO 14001
est dirigida a ser aplicable a organizaciones de todo tipo y dimensiones y albergar
diversas condiciones geogrficas, culturales y sociales. El objetivo general tanto de
la ISO 14001 como de las dems normas de la serie 14000 es apoyar a la
proteccin medioambiental y la prevencin de la contaminacin en armona con las

necesidades socioeconmicas. La ISO 14001 se aplica a cualquier organizacin

que desee mejorar y demostrar a otros su actuacin medioambiental mediante un
sistema de gestin medioambiental certificado.
La ISO 14001 no prescribe requisitos de actuacin medioambiental, salvo el
requisito de compromiso de continua mejora y la obligacin de cumplir la legislacin
y regulacin relevantes. La norma no declara la cantidad mxima permisible de
emisin de xido nitroso de gases de combustin, ni el nivel mximo de contenido
bacteriolgico en el efluente de aguas residuales. La ISO especifica los requisitos
del propio sistema de gestin, que, si se mantienen adecuadamente, mejorarn la
actuacin medioambiental reduciendo los impactos, tales como emisiones de xido
nitroso y efluentes bacteriolgicos.
III. ISO 26000: RESPONSABILIDAD SOCIAL Y EL DESARROLLO

SOSTENIBLE
La ISO 26000 nos proporciona un resumen sobre la finalidad de esta norma y
algunos consejos a la hora de implantarla que han de ser tenidos en cuenta: ISO
26000 pretende ayudar a las organizaciones a contribuir al desarrollo sostenible.
Tiene como propsito fomentar que las organizaciones vayan ms all del
cumplimiento legal, reconociendo que el cumplimiento de la ley es una obligacin
fundamental para cualquier organizacin y una parte esencial de su responsabilidad
social. Al aplicar la Norma ISO 26000 es aconsejable que la organizacin tome en
consideracin

la

diversidad

social,

ambiental,

legal,

cultural,

poltica

organizacional, as como las diferencias en las condiciones econmicas, siempre

que sean coherentes con la normativa internacional de comportamiento.
La ISO 26000 permite el desarrollo sostenible en las empresas, fomentando que la
adaptacin y la integracin se realicen de forma natural.
De esta forma, la Norma ISO 26000 va a conseguir que las empresas conozcan y
se adapten adecuadamente a la Responsabilidad Social, al igual que va a
conseguir que esta adaptacin no sea obligada sino que sea de forma natural y se
integre en la estructura de la organizacin, adaptndose a las necesidades de esta
y evolucionando continuamente.
La Norma ISO 26000 proporciona una gua sobre aspectos relacionados con la
Responsabilidad Social y que la informacin incluida dentro de la publicacin de la
organizacin ISO, ISO 26000 visin general del proyecto, del 2010, nos aclara en
los siguientes puntos:
Conceptos, trminos y definiciones relacionados con la responsabilidad social.

Antecedentes, tendencias y caractersticas de la responsabilidad social.

Principios y prcticas relativas a la responsabilidad social.

Materias fundamentales y asuntos de responsabilidad social.
Integracin, implementacin y promocin de un comportamiento socialmente
responsable a travs de toda la organizacin y a travs de sus polticas y

prcticas, dentro de su esfera de influencia.

Identificacin y compromiso con las partes interesadas.
Comunicacin de compromisos, desempeo y otra informacin relacionada con

la responsabilidad social.
IV. ISO 17025: REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE
LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo
de

calibracin que desean demostrar que operan un Sistema de Gestin de

Calidad (SGC) eficaz y en mejora continua, administra y utiliza documentacin que

son

tcnicamente

competentes:

Competencia

del

personal,

instalaciones,

condiciones ambientales adecuadas, mtodos validados, equipos y patrones

confiables con trazabilidad.
Beneficios del sistema de calidad

Mayor satisfaccin del cliente

Garantizar la calidad del producto o servicio.
Demostrar que los procesos se realizan de manera controlada.
Tener un enfoque de mejora continua de procesos y servicios de la
Organizacin.
Disear estrategias para la competitividad y permanencia en el mercado.
Evaluar la capacidad de institucin para cumplir los requisitos del
cliente, los reglamentarios y propios de la institucin.
Aumento de la productividad y la eficiencia
Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa
Apertura a nuevos mercados
Mejora de la comunicacin interna

V. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Son un conjunto de regulaciones que se aplican en todos los procesadores,
distribuidores, y almacenes de alimentos u otros. Son la base legal para determinar
si las prcticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar
productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias. Las
buenas prcticas de manufactura tambin son la base de las operaciones de la
industria farmacutica y cosmtica, pero de igual forma cualquier empresa que
desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y aceptacin tambin
puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones
federales en otros tipos de procesos son las Normas Estndar ISO. Las buenas
prcticas de manufactura nos facilitan una descripcin de las caractersticas propias

de la manufactura especializada, el proceso, el empaque, el manejo y

almacenamiento de productos alimenticios, farmacuticos y cosmticos. Aunque
estos estndares dictados por la FDA a travs de las BPM, son de orden general y
con contenidos mnimos, permiten con alta efectividad el control general del
proceso, generalmente la industria antes mencionada tambin se controla a travs
de los SOPS. (estndar operaiting procedures) o procedimientos estndares de
operacin, que son los que efectivamente exceden los requerimientos mnimos de
las BPM y que adems son de caractersticas muy especficas segn sea el tipo y
el proceso de industria de que se trate.
VI. BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
Se define como Un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y
prcticas establecidas y promulgadas por organismos internacionales que se
consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios
El propsito de las BPL es suministrar recomendaciones sobre la forma de realizar
los anlisis y ensayos a fin de disminuir los errores en los ensayos, los que no
pueden ser controlados durante el proceso analtico. En este contexto la OMS en su
proporciona una gua de recomendaciones de todos los documentos, procesos y
condiciones que debera cumplir un Laboratorio de Control Farmacutico.
Las normativas precedentes coinciden en la importancia de llevar documentacin
adecuada y controlada de todos los procesos que realiza el Laboratorio, mantener
los equipos debidamente calibrados, mantener el personal calificado y en
capacitacin constante, realizar auditoras tanto internas como externas, poder
demostrar la trazabilidad de todas las mediciones, contar con proveedores
debidamente calificados, minimizar el riesgo de errores en los resultados y el riesgo
de accidentes de tipo laboral.

CONCLUSION

La ISO 9001 es una norma internacional estandarizada que se encarga de dar

a conocer sobre la gestin de calidad y de cmo esta es normalizada
internacionalmente para que una empresa de cualquier ndole ya sea industria
o un pequeo laboratorio deba cumplir para asegurar la calidad de su producto
y de su produccin hacia el cliente intermedio o final.

La ISO 4000 como todas las normas de su serie, son de carcter

medioambiental de cmo deben ser las empresas para lograr ms beneficios y

menos impacto ambiental.

La ISO 26000 se encarga de la responsabilidad social que permite el desarrollo
sostenible en las empresas, fomentando que la adaptacin y la integracin se

realicen de forma natural.

La ISO 17025 nos habla de los requisitos que debe tener un laboratorio de
ensayos de calibracin que desean cumplir que laboran en un sistema de

calidad.
Las BPM y Las BPL son un conjunto de instrucciones o procedimientos
operacionales para asegurar que se cumpla y asegure la calidad.