Facultad de Ciencias

Ciclo de Conferencias

Procesos
Procesos de
de Fabricacin
Fabricacin en
en la
la
Industria
Industria Farmacutica
Farmacutica

Autor: Eduardo Alonso Rodrguez

Noviembre 2010
DepartamentoProcesos
de Ingeniera
Qumica
Tecnologa
del Medio Ambiente
de Fabricacin
en layIndustria
Farmaceutica

NDICE
1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NDICE
1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

Cyndea Pharma es un laboratorio farmacetico de capital
espaol, dedicado al desarrollo y fabricacin de
formulaciones genricas, basadas en APIs esteroideos
(hormonas sexuales y corticosteroides).
Nuestro objetivo es llegar a ser referencia en el I+D y
fabricacin de medicamentos relacionados con la salud de
la mujer.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

FILOSOFA DE COMPAA
Proveer relaciones de largo plazo para el ciclo
completo de desarrollo produccin.
Proveer soluciones y productos innovadores.
Desarrollar y producir medicamentos de alta calidad.
Ofrecer una estructura de precios competitiva.
Cumplir los ms altos estndares de seguridad y
responsabilidad medioambiental.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

ACCIONARIADO DE COMPAA

50%

50%

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

BASES DE NEGOCIO
Desarrollo y Co-Desarrollo de
formulaciones genricas: Licencias
de Dossieres ligadas a contratos de
suministro de producto.
Fabricacin a terceros (Contract
Manufacturing)

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

NUESTROS PRODUCTOS

Productos relacionados con la salud de la

mujer (Hormonas sexuales):

Anticonceptivos

Terapia Hormonal sustitutoria

Fertilidad

Tratamientos Oncologicos (hormonadependientes)

Corticosteroides

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

NUESTROS PRODUCTOS

Desogestrel 75mcg (Cerazette)

Dienogest 2mg + Etinilestradiol EE 30mcg (Valette)
Chlormadinona ac. 2mg + EE 20mcg (Belara)
Levonorgestrel 0.1 mg + EE 20 mcg (Loette)
Desogestrel 0,150 mg + EE 20 mcg (Suavuret )
Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 30 mcg (Yasmn )

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

INSTALACIONES

Inversin 16 M

Parcela 30.000 m2

Construccin 5.000 m2

Localizacin Olvega
(Soria), Espaa

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea Pharma

PLANTA DE FABRICACIN

Dos reas segregadas para produccin de

formas farmacuticas orales (comprimidos):
Linea 1: Formas farmacuticas de alta
potencia (Hormonas sexuales).
Linea 2: Corticosteroides

reas de Acondicionamiento
Planta piloto GMP
Laboratorios QC y I+D
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

ServiciosGenerales

Acondicionamiento
Almacn

L2

Dispensado

P.P.

Edificio
Administrativo
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Parking

L1

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1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin

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PESAJE

ACONDICIONAMIENTO

GRANULACIN

COMPRESIN

MEZCLA

RECUBRIMIENTO

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Descripcin de los Procesos de Fabricacin

GRANULACIN

Operacin bsica que tiene por objeto reunir o

juntar partculas mediante formacin de enlaces
entre ellas.
Las uniones pueden ser aleatorias (va seca) o
mediante el uso de agentes ligantes (va
hmeda)

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

MEZCLA

Proceso bsico que tiene por objeto agregar o

incorporar aleatoriamente distancias
sustancias o productos qumicos formando un
producto homogneo.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

COMPRESIN

Operacin en la que se busca conseguir una forma

farmacutica (comprimidos) cuya dosificacin resulte
precisa, tenga una estabilidad mxima y cuya
biodisponibilidad propicie el mayor efecto teraputico
posible.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

RECUBRIMIENTO

Operacin dispensable cuya finalidad viene

determinada por el sabor, aspecto y/o
estabilidad del comprimido en cuestin.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

ACONDICIONAMIENTO

Operacin cuya finalidad es mostrar el producto

farmacetico de la misma forma en la que el
paciente puede encontrarlo en las farmacias.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NDICE
1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Procesos Asociados
TRATAMIENTO DE AIRE (9 UTAs)

Control de Temperatura 21C 2

9 2 enfriadoras en paralelo
Agua Fria (chiller) 7C
9 2 calderas en paralelo
Vapor 6 bar aprox 160C
Control de Humedad (excepciones 30%)
Control de Presin escala de presiones
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Procesos Asociados
LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS

Validacin de limpieza caducidad 7 das

Limpieza Equipos sistemas CIP (Clean In
Place) y WIP (Wash In Place)
Limpieza final con AGUA PURIFICADA

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Procesos Asociados
AGUA PURIFICADA

Proceso de purificacin:
9
9
9
9

Descalcificador
Filtracin 25 5 1 micras
Osmosis Inversa
Electrodesionizacin EDI

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Procesos Asociados
LAZO DE AGUA PURIFICADA

Agua en circulacin 24 h/da (dos bombas centrifugas

en paralelo)
Material fabricacin lazo Acero Inox 316L
Tanque calorifugado de 5000 l
18 puntos de uso
9 puntos de equipo
Control de T (172 C), Caudal, conductividad y nivel
mediante PLC
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de Fabricacin
Fabricacin en
en la
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Industria
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Qumica
Tecnologa
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