68*(672'(352&(',0(1723$5$$9$/,$d2E

,17(535(7$d2'2&217('2'(&(57,),&$'2S DE
$1/,6(
1. Status de Reviso
Elaborado por:
1UHYiso:

Aprovado por:
Data: ___/____/______

2. Objetivo
Estabelecer critrios para avaliao e interpretao dos certificados de anlise de
matrias-primas e produtos utilizados no preparo de formulaes farmacuticas, afim de
complementar os dados necessrios para aprovao de uma matria-prima.
3. Definies :

Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na

preparao de medicamentos ou outros produtos produzidos pela farmcia.

Especificao de qualidade: compreendem uma srie de normas e parmetros

selecionados junto com os mtodos de anlises correspondentes, utilizados para
determinar a integridade das matrias-primas. As especificaes podem variar conforme o
fabricante ou finalidade que se destina a matria-prima.

Certificado de anlise: documento que relata especificamente os resultados de testes

realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de um
documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza fsico-qumica e
microbiolgica (quando aplicvel) e o atendimento s especificaes estabelecidas para
um determinado lote de matria-prima.

Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto obtido em

um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

4. Procedimento
4.1. Controle dos Certificados de Anlises
4.1.1.Solicitar um compromisso formal do fornecedor de apresentao dos certificados de anlises
para cada lote de matria-prima fornecida, comprovando a especificao estabelecida e acordada
com a farmcia. Cada lote de matria-prima dever ser acompanhado do respectivo certificado de
anlise emitido pelo fabricante/fornecedor.
4.1.2. Arquivar o certificado de anlise de cada lote como documentao comprobatria da
qualidade, organizadamente.
4.1.3.O certificado de anlise dever permanecer arquivado na farmcia, no mnimo, durante 6
meses aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto manipulado com o respectivo lote

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da matria-prima. Os certificados devero estar disposio da autoridade sanitria no ato de
inspeo.
 0HGLFDPHQWRV LQGXVWULDOL]DGRV RX SURGXWRV DOLPHQWtFLRV HYHQWXDOPHQWH XVDGRV QD
preparao de formulaes no apresentam certificado de anlise, sendo normalmente
acompanhados das informaes constantes no rtulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos,
manter arquivado as informaes bem como o nmero especfico do lote e nome do fabricante do
produto usado nas formulaes.
4.2.Avaliao e interpretao do contedo dos certificados de anlise
4.2.1. Conferir se o certificado de anlise contm informaes claras e conclusivas com todas
especificaes acordadas com o fornecedor. Certificar se os mesmos encontram-se devidamente
datados, assinados, com identificao do nome do fabricante/fornecedor e seu responsvel
tcnico.
4.2.2.Caso a matria-prima ou produto sejam farmacopicos, observar se os testes especficos
listados neste compndio oficial foram realizados. Se uma determinada matria-prima encontra-se
HVSHFLILFDGD FRPR 863 RX 1) HQWmR VLJQLILFD TXH HOD VHJXH RV SDGU}HV GH TXDOLGDGH H IRL
aprovada nos testes da USP ou NF.
4.2.3.Observar que alguns resultados dos vrios testes encontrados nos certificados devem ser
H[SUHVVRVHPYDORUHVQXPpULFRVHRXWURVGHYHPVLPSOHVPHQWHLQGLFDURWHUPRDSURYDGRRXGH
DFRUGR'$FRPRQRH[HPSORVHguinte:
TESTE

(63(&,),&$d2

RESULTADO

5RWDomRHVSHFtILFD(QWUH&H&&
Impurezas orgnicas volteis Atende aos requisitos

De acordo

4.2.4.Para matrias-primas ou produtos no farmacopicos, adotar os parmetros relacionados

pelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, os
FHUWLILFDGRVGHYHUmRLQFOXLURWHRUGHSXUH]DH[FHWRSDUDDOJXQVFDVRVRQGHHVWHSDUkPHWURQmR
seja aplicvel.
4.2.5.Verificar se a especificao relacionada no certificado de anlise corresponde ao lote
recebido pela farmcia.
4.2.6. Avaliar criteriosamente o certificado de anlise, comparando as especificaes de qualidade
estabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utilizao somente de matrias-primas
aprovadas nos testes de teor e pureza.
5. Registros da Qualidade
N/R
6. Histrico de Revises

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7. Referncias
7KH 8QLWHG 6WDWHV 3KDUPDFRSHLDO &RQYHQWLRQ  863 3KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLD st
edition. Rockville,MD: The United States Pharmacopeial Convention Inc., 2005.
US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia XXIV / National
Formulary 19 [ suppl 1].Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; 199: 26982702.
Korolkovas, A. Anlise Farmacutica. 1a ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S.A., 1988.
International Journal Of Pharmaceutical Compounding.Standard Operating Procedures For
Compounding Pharmacy - Certificates of Analysis of Materials Used for Pharmaceutical.
Prepared and Compiladed by the International Journal of Pharmaceutical Compounding,
2001.
8. Anexos
N/R

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