16/5/2015

Planta de produccion de productos farmaceuticos

PLANTA PROCESADORA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.

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MAQ
ELECTRICAS
MAQUINARIA
PARA MINERIA
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QUIMICOS
PRODUCCION
DE BEBIDAS
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PRODUCTOS DE
HIERRO Y
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PRODUCTOS DE
PAPEL,
MADERA E
IMPRESION
PRODUCTOS
INDUSTRIALES
DIVERSOS
PRODUCTOS
MINERALES NO
METALICOS
PRODUCTOS
QUIMICOS
PRODUCTOS
TEXTILES, DE
CUERO Y DE
VESTIR

1.

INTRODUCCIN.

Los productos farmacuticos son agentes qumicos utilizados teraputicamente para tratar enfermedades. Actualmente, los medicamentos son usados para
prevencin, as como para el tratamiento de enfermedades o sus consecuencias. Otra aplicacin importante de los medicamentos en la actualidad es mantener la
salud y aliviar el dolor durante la enfermedad.
El nmero de productos farmacuticos es inmenso y est en constante crecimiento debido al desarrollo de nuevos medicamentos y al descubrimiento de nuevos usos
de los medicamentos antiguos. El abastecimiento de los productos farmacuticos o medicamentos teraputicos en cantidades prescritas est diseado para lograr la
administracin sistemtica de los medicamentos. Aunque la forma fsica de los medicamentos no han cambiado a pesar de los aos, la aceptacin de la gente por la
medicina y su forma de administracin si ha cambiado. La forma de dosificacin de las medicinas, cuya produccin requiere el uso de tcnicas modernas, ha
progresado grandemente, diseando maquinaria sofisticada para la elaboracin de estos trabajos. Las innovaciones cientficas y los progresos acelerados en esta
rea prometen un flujo constante de mejores formas de dosificacin de medicinas superando en efectividad y precisin a los productos antiguos.
Las formas de dosificacin de medicinas que requieren la utilizacin de maquinaria compleja incluyen tabletas, cpsulas, inyectables esterilizados (ampollas y frascos
de dosis mltiples), lquidos orales (soluciones, jarabes, suspensiones y emulsiones), y semislidos (ungentos, cremas y pastas) Este estudio abarca el proceso de
produccin de las distintas formas de dosificacin de estos productos farmacuticos, que actualmente son auto-administrados en nuestra sociedad.
La mayora de los medicamentos auto-administrados son tomados de manera oral. La forma de dosificacin de slidos orales es el mtodo de administracin
preferido.
Los productores de medicamentos prefieren producir tabletas de comprimidos porque su produccin en masa es ms rpida y barata que las otras formas de
dosificacin. Adems, las tabletas son compactas, fciles de llevar y almacenar; adems son livianos y baratos para empaquetar y enviar. Las tabletas proporcionan
muchas ventajas; para el farmacutico, en su almacenamiento, distribucin y control; para el paciente, en su conveniencia de uso, y; para el doctor, en su identificacin,
precisin de dosis, mejoramiento del control y para realizar una terapia ms confiable. Por estas razones, la prescripcin de tabletas excede a la cantidad total de
prescripciones de las otras formas de dosificacin.
Las cpsulas son formas slidas de dosificacin contenidas en una cubierta gelatinosa dura o suave. La medicacin puede ser polvo, lquido o una masa semislida.
Las cpsulas son administradas oralmente, fciles de usar, limpios y de apariencia colorida. La cubierta gelatinosa es producida por hidrlisis parcial del colgeno de
piel animal, huesos y tejidos finos. Las cpsulas son almacenadas en frascos de vidrio, cerrados hermticamente, protegindolas del polvo, humedad y temperaturas
extremas.
Los ungentos son preparados semislidos utilizados para ser aplicados a la piel. Estos productos pueden ser aceites, o emulsiones de grasas, o materiales
semejantes a la cera con un alto contenido de agua; adems, son utilizados para aplicaciones tpicas de sustancias mdicas. El ungento funciona tambin como un
agente lubricante para la piel y como una cubierta protectora para prevenir el contacto de la piel con soluciones acuosas e irritantes. El ungento base tiene ciertas
propiedades qumicas y fsicas. Este producto es estable, no grasoso, no irritante, no deshidratado y no produce manchas. El ungento base tambin es eficiente en
piel seca, aceitosa y hmeda. Finalmente, el ungento contiene ingredientes que estn disponibles fcilmente y que pueden ser mezclados por el farmacutico.
Los inyectables son medicamentos, soluciones y suspensiones esterilizadas empaquetadas administradas a travs de una inyeccin hipodrmica. El uso de los
inyectables esterilizados es un reflejo de la verdadera necesidad teraputica en el cuidado de pacientes. Cuando el paciente est inconsciente, o cuando el
medicamento no es absorbido oralmente, este es administrado por medio de una inyeccin, produciendo una respuesta inmediata. Los materiales de los inyectables
esterilizados son suministrados por medios fsicos o qumicos, estos incluyen la exposicin a altas temperaturas, ionizacin de luz ultravioleta, radiacin, adicin de
qumicos esterilizadores, pasaje a travs de varios tipos de filtros para remover las bacterias. Por lo tanto, en la esterilizacin y en el uso posterior del producto
farmacutico, el proceso no debe tener un efecto nocivo en el material. La preparacin del inyectable esterilizado debe ser realizada evitando su contaminacin y debe
ser protegido durante su almacenamiento. Los requerimientos que envuelven el proceso de produccin de inyectables esterilizados son ms caros que los productos
hechos en tabletas y cpsulas.
En los pases desarrollados, los productores farmacuticas estn adoptando los estndares GMP. El GMP es un medio estndar de aseguramiento de la calidad de la
produccin farmacutica y de salvaguardar la salud de los usuarios. El estndar GMP tambin es utilizado para reducir el error humano en la produccin, para prevenir
la contaminacin de las medicinas y para establecer un sistema de produccin que asegure una buena calidad. El xito de este programa depender de una gestin
adecuada y de prcticas honestas. Este programa mejora los gastos y el proceso de produccin moderno, ahorra en mano de obra, as como reduce los costos de
produccin.
La demanda de medicinas y productos naturales est incrementndose drsticamente debido al crecimiento poblacional y al aumento de los estndares de vida
alrededor del mundo. Por lo tanto, el establecimiento de esta planta de produccin es una inversin efectiva que garantiza un rpido retorno de la inversin.
2. INFORMACIN GENERAL DEL PROCESO.
2.1 DIAGRAMA DE FLUJO.

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2.2 DESCRIPCIN DEL PROCESO.

A. SECCIN TABLETAS.
1. Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de acuerdo a su frmula maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de
acuerdo a su formulacin.
2.
Cada componente de la frmula maestra es pulverizado produciendo partculas finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es utilizado en la
formulacin de medicamentos potentes. Luego, el medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales extraos presentes en los disolventes de masa y
para controlar el tamao de las partculas. La operacin de filtrado es realizada frecuentemente descargando el polvo mezclado a travs de un tamiz vibratorio.
3. La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla del polvo est
seguida por un amasado hmedo del polvo donde se aade el agente de granulado.
4. El granulado es realizado aplicando una presin al polvo hmedo a travs del tamiz del granulador de oscilacin. Luego, el material granulado es secado en un
horno de circulacin de aire caliente.
5. Un clasificador o filtrado en seco es utilizado despus del proceso de secado debido a que las partculas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de
oscilacin es utilizado para realizar este proceso.
6. Luego, un lubricante es aadido al granulado. El lubricado de las partculas finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace ms efectivo al lubricante.
7. Los grnulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las tabletas son producidas por compresin de la matriz entre dos punzones. La mquina
productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los punzones. Los grnulos son prensados y expulsados en forma de tabletas.
8. En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azcar para hacerlas ms agradables, manteniendo su funcin fsica y qumica, y produciendo un producto
farmacuticamente adecuado.
9. Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para darle un pulido a estas, realizando el acabado final.
10. Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus caractersticas fsicas y qumicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y variacin del
peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y almacenadas hasta su comercializacin.
B. SECCIN CPSULAS.
1. Primero, se determina los ingredientes de calidad requeridos para su encapsulado. Cualquier disolvente inactivo, preservativo o solvente es aadido segn se
requiera. Despus que la mezcla es sintetizada segn su frmula maestra, la dosificacin es preparada a un volumen suficiente para llenar la cpsula.
2. Las dos partes de la cubierta gelatinosa es utilizada por los farmacuticos para dar prescripciones sintetizadas, y tambin es utilizada por los productores de
medicamentos para tener cpsulas prefabricadas. El tamao y color de las cpsulas son seleccionados cuidadosamente.
3. Una vez determinado el tamao de las cpsulas, se selecciona y reparte un nmero de cpsulas vacas. Un equipo automtico de llenado de cpsulas presenta las
siguientes operaciones bsicas: Extraccin de las cubiertas; llenado de los cuerpos; colocacin de las cubiertas, y; expulsin de las cpsulas llenas. Las cpsulas
pueden contener lquidos, mezclas de lquidos miscibles, soluciones, suspensiones, sustancias semislidos, polvo seco.
4. El llenado no es compacto y presenta pequeas resistencias fraccionadas durante su preparacin. Para prevenir la separacin accidental de las cpsulas durante
su manejo y envo, estas son cerradas y selladas con una mquina automtica de cerrado que une firmemente las cubiertas y el contenido de las cpsulas.
5. Las cpsulas selladas son pulidas e inspeccionadas por medio de un balanceador de peso que asegura el contenido uniforme de las cpsulas. Luego, las
cpsulas son empaquetadas en tiras, ampollas o en frascos y almacenados en envases hermticos que protegen del polvo, humedad y temperaturas extremas.
C. SECCIN INYECTABLE.
1. Frascos, tapones de caucho, y otros accesorios con adherencia de caucho, as como tambin varios tipos de filtros son esterilizados. Los frascos de las ampollas
son lavados con agua destilada, esterilizados y depirogenados en un calentador de secado. Antes de llenar y sellar los frascos se deben tomar ciertos cuidados para
evitar roturas, daos o alteraciones debido a las altas temperaturas.

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2. La mayora de los inyectables son soluciones acuosas, por lo que es esencial que el agua utilizada en la solucin de la inyeccin est libre de contaminantes
biolgicos y toxinas, y que presente un alto nivel de pureza durante su recoleccin. Por esta razn, el agua utilizada en la solucin de la inyeccin es esterilizada a travs
de un proceso qumico de autoclave (esterilizacin por medio de vapor a alta presin) La solucin inyectable puede ser una solucin suspendida o una emulsin. Los
ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulacin maestra y mezclados con agua soluble. Despus de mezclada, la solucin es pasada a travs de un filtro de
membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estndar y el mantenimiento de un
ambiente higinico, de gran importancia para una produccin segura y de buena calidad.
3. Luego, la solucin es alimentada a la mquina de llenado. Esta mquina est equipada con una jeringa de acero inoxidable o vidrio y un mbolo que ser colocado
dentro de la jeringa, distribuidos dentro de los envases individuales.
4. La operacin de sellado es un proceso de esterilizado final y un paso crtico en su procesamiento. En el sellado, los frascos y los tapones de caucho son colocados
en la abertura del frasco y sellados hermticamente. Cubiertas de aluminio son colocadas sobre la tapa del frasco y rebordeados al frasco.
5.
Luego, los inyectables son esterilizados por autoclave a fin de eliminar cualquier sustancia contaminante. Despus de esterilizados, los inyectables son
inspeccionados uno por uno.
6.
Finalmente, los inyectables inspeccionados son impresos o etiquetados y trasladados por medio de un transportador a un almacn esterilizado donde
permanecern hasta su comercializacin.
D. SECCIN LQUIDOS ORALES.
1. Los frascos de vidrio son lavados con agua destilada, esterilizados y depirogenados con un calentador de secado.
2. Agua fresca en gran cantidad, despus que es destilada y esterilizada por autoclave, es almacenada en un tanque por tiempo indefinido. Algunas veces el agua
almacenada est acompaada con una irradiacin ultravioleta.
3. Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulacin maestra. Luego, son mezclados con una solucin de agua destilada en un recipiente de acero
inoxidable con un agitador. La preparacin de la esterilizacin requiere de tcnicas especializadas.
4. La solucin prescrita es pasada a travs de un filtro esterilizado no qumico y no trmico que remueve los microorganismos, mientras que permite el pasaje de los
componentes deseados en la solucin. Luego, la solucin es almacenada en un tanque bajo condiciones esterilizadas.
5. Cuando el lquido ha sido sintetizado y filtrado, o cuando las partculas suspendidas son dispersadas adecuadamente, el lquido est listo para su envasado.
Despus que es llenado y tapado, el lquido oral es esterilizado por autoclave a fin de eliminar cualquier contaminacin.
6. Luego, los envases con la solucin oral son etiquetados e inspeccionados por medio de una prueba de pirgeno, de pureza, de goteo y de esterilidad. Finalmente,
los lquidos orales son colocados en un almacn esterilizado donde permanecern hasta su comercializacin.
E.

SECCIN UNGENTOS O CREMAS.

1. Los medicamentos slidos, granulares o cristalinos son molidos, luego tamizados en una base diluida contenida en la mezcladora. Esta mixtura es mezclada hasta
que sea coagulada y luego es pasada a travs de un molino para su suavizado. El molino consta de una plataforma giratoria en una superficie estacionaria.
2. Luego, los ungentos son distribuidos en los tubos de aluminio a travs de una mquina automtica de llenado y rebordeado. Los tubos en su parte final son
doblados, rebordeados y codificados automticamente. Despus los productos son inspeccionados.
3. Cuando el tubo no es impreso o estampado, este es pegado con una cinta o etiqueta. Finalmente, las cremas o ungentos son almacenados en un lugar fro para
prevenir su ablandamiento y una licuacin eventual de la base.
3. DESCRIPCIN DE LA PLANTA.
3.1 CAPACIDAD DE PRODUCCIN.
La planta equipada con la maquinaria y equipo descrita en la seccin 3.4 de este estudio, podra ser capaz de producir:
Tabletas: 48,000-160,000 piezas/hora.
Cpsulas: 18,000-36,000 piezas/hora.
Inyectables esterilizados: 5,000-10,000 piezas/hora.
Lquidos orales: 2,400-5,000 frascos/hora.
Ungentos: 1,500-5,000 piezas/hora.
3.2 MATERIAS PRIMAS.
Las materias primas estarn en funcin de los ingredientes utilizados para producir los diferentes productos prescritos (tabletas, cpsulas, lquidos orales, ungentos
e inyecciones esterilizadas)
3.3 MANO DE OBRA REQUERIDA.
CLASIFICACIN DEL TRABAJO.

PERSONAS/TURNO.

Seccin tabletas.

8-10

Seccin cpsulas.

4-6

Seccin inyectables esterilizados.

8-10

Seccin lquidos orales.

6-7

Seccin ungentos.

6-7

TOTAL.

32-40

3.4 MAQUINARIA Y EQUIPO.

A. SECCIN TABLETAS.
ITEMS.

N DE MQUINAS.

Pulverizador.

Tamiz vibratorio.

Mezclador.
Granulador.

1-2
1

Horno de secado.

Granulador de oscilacin.

Estrujador de tabletas.

Mquina de pulido de tabletas.

Mquina de inspeccin.
Recubridor de azcar.

1
1
1

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Empaquetador de tiras.

Empaquetador de ampollas.

Contador de tabletas.

Lavador de frascos.

Secador de frascos.

Secador de piezas de la mquina.

Colector de polvo.

B. SECCIN CPSULAS.
ITEMS.

N DE MQUINAS.

Mezclador.

Mquina de llenado y sellado de cpsulas.

Mquina de pulido.

Mquina de inspeccin.

Empaquetador de tiras.

1-2

Empaquetador de ampollas.

Contador de cpsulas.

C. SECCIN INYECTABLE.
ITEMS.

N DE MQUINAS.

Desmineralizador.

Destilador de agua.

Tanque de mezcla.

Filtro de esterilizacin.

Tanque de almacenamiento.

Lavador de frascos y ampollas.

Lavador de tapones de caucho.

Esterilizador.

Mquina de llenado y sellado de ampollas.

1-2

Mquina de llenado y tapado de frascos.

1-2

Mquina de inspeccin.

1-2

Aparato esterilizador autoclave.

Mquina impresora o estampador.

Mquina de etiquetado

Empaquetador de ampollas.

D. SECCIN LQUIDOS ORALES.

ITEMS.

N DE MQUINAS.

Equipo de tratamiento de agua.

Tanque de almacenamiento.

Hervidor de acero inoxidable con agitador.

Filtro.

Tanque de almacenamiento.

Lavador de frascos.

Esterilizador y secador.

Mquina de llenado.

1-2

Mquina tapadora.

1-2

Aparato esterilizador autoclave.

1-2

Mquina de etiquetado.

Mquina de inspeccin.

Caldera de vapor (2,000 Kg/Hr)

E.

SECCIN UNGENTOS.

ITEMS.

N DE MQUINAS.

Molino.

Tamiz.

Tanque de mezcla.

Homogenizador.
Mquina de llenado de tubos.
Mquina de sellado de tubos.

1
1
1

3.5 GASTOS GENERALES DE LA PLANTA.

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Electricidad: aproximadamente 150 Kw.
Consumo de agua: 7,000 litros/hora.
Consumo de vapor: 2,000 Kg/hora.
3.6 LOCALIZACIN DE LA PLANTA.
La localizacin de la planta tiene un efecto crucial en la rentabilidad del proyecto, y en su futuro campo de accin. No existen condiciones rgidas a ser consideradas al
realizar la localizacin de la planta, pero esta ser mejor operada si se tienen en cuenta las siguientes condiciones:
1.

Suministros suficientes y convenientes de materias primas.

2.

Ambientes y vecindarios limpios, libres de contaminacin de aire y agua.

3.

Suministros adecuados de agua, combustible y energa.

4.

Disponibilidad de tcnicos calificados y obreros no calificados.

5.

Facilidades de transportacin y un buen sistema de drenaje.

3.7 REA Y TERRENO DE LA PLANTA.

Terreno: aproximadamente 68m (L) x 50m (A)
Edificacin: 42m x 30m (edificacin de tres pisos)
3.8 DISTRIBUCIN DE PLANTA.

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Informacin de proveedores:

Taiwan Turnkey Project Association

http://www.tpcc.org.tw/index-english.asp
Email: public@tpcc.org.tw
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