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DIRETRIZES METODOLGICAS
Braslia DF
2013
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Cincia e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLGICAS
Braslia DF
2013
Elaborao
Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC)
Daniel Xavier (IEB-UFSC)
Flvio M. Garcia Pezzolla (IEB-UFSC)
Francisco de Assis (IEB-UFSC)
Priscila Avelar (IEB-UFSC)
Renato Garcia Ojeda (IEB-UFSC) Coord.
Renato Zaniboni (IEB-UFSC)
Saulo Argenta (IEB-UFSC)
Reviso de especialista
Saide Jorge Calil (CEB-UNICAMP)
Organizao
Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS)
Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)
Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)
Reviso tcnica
Dayane Gabriele Alves Silveira (DECIT/SCTIE/MS)
Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS)
Evelinda Trindade (INCOR-USP)
Impresso no Brasil/Printed in Brazil
Editorao
Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)
Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)
Design Grfico
Gustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)
Normalizao
Amanda Soares CGDI/Editora MS
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e
Tecnologia.
Diretrizes metodolgicas : elaborao de estudos para avaliao de equipamentos mdicos assistenciais / Ministrio
da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia :
Ministrio da Sade, 2013.
96 p. : il.
ISBN 978-85-334-1992-6
1. Tecnologia em sade. 2. Equipamento mdico assistencial. 3. Estudo tcnico. I. Ttulo.
CDU 614
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0111
Ttulos para indexao:
Em ingls: Guidelines For Medical Equipment Assessment Studies.
Em espanhol: Directriz Metodolgica: elaboracin de estudios para evaluacin de equipos mdicos.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma
Tecnologia em Sade em funo do Tempo)
16
17
21
23
30
32
33
36
37
40
44
45
50
50
53
63
64
87
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento
Mdico Assistencial
19
24
34
38
41
42
43
52
56
56
59
71
72
IN - Instruo Normativa
ISO - International Organization for Standardization
LCC - Life Cycle Cost
LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Cincias da Sade
OMS - Organizao Mundial da Sade
MBE - Medicina Baseada em Evidncias
MC - Manuteno Corretiva
MEL - Maintenance Expenditure Limits
MS - Ministrio da Sade
MeSH - Medical Subject Headings
MP - Manuteno Preventiva
NHS - National Health Service
NOTIVISA - Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria
NR - Norma Reguladora
PTC - Parecer Tcnico - Cientfico
RDC - Resoluo da Diretoria Colegiada
SESMT - Servio Especializado em Segurana e Medicina do Trabalho
SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SOMASUS - Sistema de Apoio Organizao e Elaborao de Projetos
de Investimentos em Sade
TCO - Total Cost of Ownership
WHO - World Health Organization
SUMRIO
APRESENTAO
13
1 Introduo
15
2 Diretriz Metodolgica
19
20
21
27
28
31
32
33
34
2.4.1.2 Usabilidade
36
2.4.2 Treinamento
2.4.2.1 Curva de Aprendizagem
39
40
42
46
48
52
2.4.7 Sustentabilidade
54
55
57
59
62
67
4 Consideraes Finais
69
69
71
REFERNCIAS
75
GLOSSRIO
85
ANEXO A
87
ANEXO B
89
ANEXO C
91
APRESENTAO
Esta publicao tem o propsito de nortear a anlise de tcnicos e gestores
interessados na avaliao de equipamentos mdicos assistenciais (EMA), seja na
incluso, modificao ou excluso dessas tecnologias nos diversos nveis de gesto do
Sistema nico de Sade (SUS).
Os Equipamentos mdico-assistenciais (EMA) representam um setor estratgico no
Complexo Industrial da Sade, uma vez que tem mostrado um crescimento significativo
na produo industrial do pas, conforme registrado pela Associao Brasileira da Indstria
de Equipamentos Mdico-Odontolgicos (ABIMO) onde demonstrou que s no ano de
2000, o setor de dispositivos mdicos movimentou aproximadamente 3,5 bilhes de
reais, gerando aproximadamente 37.680 empregos diretos, com uma predominncia do
capital nacional e das empresas de pequeno e mdio porte. Se considerarmos todos os
profissionais dos servios de sade e todos os empregos indiretos gerados, notaremos
que o servio de assistncia mdica e os dispositivos mdicos respondem por uma parte
significativa da populao economicamente ativa brasileira. (ANTUNES et al., 2002)
A diretriz uma metodologia indita internacionalmente no campo da Avaliao de
Tecnologias em Sade (ATS), onde pretendeu nesse trabalho abordar os diversos tipos
de anlise, que so especficos para esse grupo de tecnologias em sade. O propsito
que essa ferramenta, em conjunto com outras j existentes, possa integrar outros
importantes domnios ainda no vistos em outras diretrizes.
Elaborado pelo Instituto de Engenharia Biomdica (IEB) da Universidade Federal de
Santa Catarina (UFSC), membro da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade
(Rebrats), com iniciativa do Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Cincia e
Tecnologia (DECIT) e Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS). A Rebrats uma rede de
instituies que atuam como o objetivo de promover e difundir a Avaliao de Tecnologias
em Sade no Brasil. Os seus princpios norteadores s a qualidade e excelncia na conexo
entre pesquisa, poltica e gesto nas diversas fases de avaliao de tecnologias (incorporao,
difuso, abandono), no tempo oportuno e no contexto para o qual a ateno prestada.
Espera-se que essa publicao atinja seu objetivo, que tem como premissa atender
as prerrogativas da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS),
incentivando a sua aplicao nos processos de gesto de EMA no mbito dos Sistemas
Pblicos de Sade. O DECIT convida os gestores do SUS, bem como outros interessados
na temtica, a contriburem para o seu contnuo aprimoramento.
A estrutura desta Diretriz constituda de acordo com os seguintes domnios:
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Ministrio da Sade
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1 Introduo
Crescentes inovaes e o aumento da dependncia tecnolgica nos sistemas
de sade tm provocado um crescimento contnuo dos gastos em sade e tem
pressionado aos gestores a adotarem processos de avaliao mais sistemticos
e racionais.
As mudanas epidemiolgicas, demandas demogrficas, mudanas polticoeconmicas e o desenvolvimento de novas solues tecnolgicas para os problemas da
sade, tm elevado a complexidade do funcionamento dos servios. Tambm tornouse mais complexo para os gestores de sade acompanhar todo este desenvolvimento. O
Estabelecimento Assistencial Sade (EAS) defronta-se com situaes aparentemente
sem soluo, envolvendo equipamentos mdico-assistenciais, tais como: desempenho
insatisfatrio, alto custo de manuteno, adoes desnecessrias, elevado ndice
de reparos, uso inadequado e a rpida obsolescncia tecnolgica. Algumas destas
dificuldades poderiam ser antecipadas e amenizadas durante a etapa de avaliao,
mediante uma anlise prvia do programa aplicvel ao ciclo completo da vida esperada
para a tecnologia.
Para a finalidade dessa diretriz, importante destacar o conceito de Equipamento
mdico-assistencial (EMA). Segundo a ANVISA, atravs da RDC n 02, de 25 de janeiro
de 2010, EMA definido como equipamento ou sistema, inclusive seus acessrios
e partes de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado direta
ou indiretamente para diagnstico, terapia e monitorao na assistncia sade da
populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para
realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado
em suas funes por tais meios (ANVISA, 2010b).
Para a adequada avaliao de EMA, principalmente no SUS, necessrio conhecer
os processos nos quais sero inseridas essas tecnologias. O processo de avaliao,
quando pautado no momento de aquisio dos EAS consta das seguintes etapas:
planejamento, especificao, aquisio, recebimento, instalao e treinamento.
Ressalta-se que, na etapa de planejamento, as necessidades, os impactos, custos
e benefcios dos EMAs devem ser avaliados com o auxlio da ATS (WANG, 2009).
Alm disso, conhecer o ciclo de vida das tecnologias se faz necessrio para melhor
planejar os recursos requeridos durante as diferentes etapas das fases de seu ciclo
de vida. Tecnologias pouco investigadas durante o processo de avaliao podero
ser propensas variao do seu efeito ou poderiam ser aderidas tecnologias que j
estejam obsoletas.
A Figura 1 apresenta as diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnologia, desde
o perodo entre a sua inovao at sua obsolescncia (SNEGO, 2007).
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Ministrio da Sade
Figura
1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma
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Diretriz
Eficcia/Segurana
Clnica
Admissibilidade
Tcnica
Operacional
Custo total de propriedade
Econmica
Inovao
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2 Diretriz Metodolgica
A ATS subsidia o processo decisrio quanto ao impacto da tecnologia em sade,
face a um adequado monitoramento, incorporao ou abandono do EMA nos
sistemas de sade. De forma sistemtica, sintetiza evidncia cientfica e a perspectiva
de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da adoo, monitoramento ou
excluso de tecnologias. Porm, a difuso da ATS est fortemente disseminada para
tecnologias em sade como medicamentos e incipiente no que se refere a EMA.
Embora muitos mtodos atualmente estabelecidos em ATS para medicamentos
possam ser adaptados para EMA, existem questes metodolgicas especficas que
exigem maior ateno quando EMAs so avaliados. O Quadro 1 apresenta as diferenas
essenciais entre medicamentos e EMA, que devem ser levados em considerao no
momento do uso desta Diretriz (DRUMMOND; GRIFFIN; TARRICONE, 2009).
Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento mdicoassistencial
Principais Diferenas
Medicamento
Equipamento mdico-assistencial
Clinicamente estudados
Estudos de bancada
Desta forma, a realizao de ATS focada em EMA pode incidir sobre diversos
aspectos desta tecnologia em sade, como os fatores clnicos, ticos, as implicaes
sociais, jurdicas e econmicas, de forma semelhante ATS para medicamentos.
Estes aspectos, porm, nem sempre podem ser julgados pelos mesmos padres
que aqueles aplicados aos medicamentos (TALYOR, 2002). Alm disso, novas
abordagens devem ser contempladas.
A Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de EMA recomenda levantar
informaes e avali-las diante dos seguintes domnios: clnico, admissibilidade,
tcnico, operacional, econmico e da inovao. Importante ressaltar que, a diretriz
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Ministrio da Sade
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DOMNIOS
Nesse contexto, importante salientar que esta diretriz tem por
objetivo
Eficcia/Segurana
3ed., a partir dos aspectos especficos
complementar a Diretriz Metodolgica PTC
de avaliao de EMA, identificando
suas particularidades em Registrosanitrio/coberturaassistencial
relao s demais
Clnico
tecnologias em sade.
Admissibilidade
Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento
2.1.1 Reviso da Literatura Cientfica para Avaliao de Equipamentos Mdico
Diretriz
Tcnico
Assistenciais
Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc
avaliao de EMA
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Ministrio da Sade
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Admissibilidade
Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento
A estrutura analtica pretende auxiliar no esclarecimento
de pressupostos
Diretriz
implcitos sobre benefcios de intervenes
em
sade,
incluindo
suposies sobre
Tcnico
efeitos em longo prazo na qualidade de vida, morbidade, mortalidade,
entre outros.
Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc
Quando adequadamente construda,
esta estrutura facilitar a compreenso
Operacional
so tomadas e poder dirimir possveis
do contexto em que as decises clnicas
Custototaldepropriedade
Econmico
divergncias sobre a lgica clnica
(AHRQ, 2011).
Inovao
Em suma, a estrutura analtica
deve representar as relaes
entre os pacientes
Propriedadeintelectual,capacidadedeproduo,
patentesregistradas
a serem tratados, tecnologias em sade avaliadas, questes chave investigadas,
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Ministrio da Sade
Populao
Interveno
Interveno
Desfechos
Diagnstico
Cpsula
endoscpica
Colonoscopia
Sensibilidade,
Especificidade,
Acurcia
Rastreamento
Mulheres entre 50 e
74 anos
Mamografia
Digital
Mamografia de
filme convencional
Mortalidade
Tratamento
Pacientes neonatais
com Sndrome
do Desconforto
Respiratrio
Ventilador
mecnico de alta
freqncia
Ventilador mecnico
Morte,
Tempo de tratamento,
Eventos Adversos
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Revises sistemticas formadas por ensaios clnicos controlados randomizados de alta qualidade e ensaios
clnicos controlados randomizados adequadamente desenhados.
4) Resultados
Os estudos devem relatar pelo menos um dos resultados de interesse
(mortalidade, morbidade, qualidade de vida, dor, entre outros) para uma
ou mais das pergunta chave;
A confiabilidade e a validade de todos os instrumentos de medio dos
resultados (como mtodos estatsticos, clculo de mdias, desvio padro,
ndice de confiana, probabilidade de eventos e sua ocorrncia por chance,
etc.) como abordada na literatura.
5) Forma de publicao
Devem ser includos os estudos publicados em idiomas de domnio da equipe de
parecerista, ou seja, a avaliao deve, preferencialmente, contemplar todos os
estudos mais relevantes sobre a tecnologia em anlise. Havendo impossibilidade
de traduo ou de acesso a tais estudos, a equipe de pareceristas devero
mencionar, claramente, tal limitao na descrio do mtodo do parecer;
Em caso de sequncia de vrios estudos sobre o mesmo tema e dos mesmos autores,
deve ser includo o estudo que apresentar maior quantidade de resultados ou que
for mais recente. No entanto, dados relevantes de estudos anteriores podem ser
utilizados, caso estas informaes pertinentes no estejam apresentadas no estudo
mais atual. Desta forma, evita-se a dupla contagem dos estudos.
Etapa 03: Busca de Evidncias
Considerando os aspectos descritos, uma estratgia de pesquisa objetiva e
abrangente na literatura cientfica dever ser conduzida. Na busca de evidncias,
devem ser utilizadas bases de dados especializadas, conforme anexo D da Diretriz
Metodolgica PTC 3 ed. e ser acrescidas de outras, conforme Quadro 14.
Para melhor entendimento, segue um exemplo de estrutura para uma estratgia
de busca: Pergunta Chave: O uso do sistema de cirurgia robtica, comparado a
vdeolaparoscopia convencional ou cirurgia aberta, superior em termos de
eficcia (tempo de internao, tempo de cicatrizao e tempo de fechamento da
inciso) e segurana (perda de sangue e outras complicaes) em pacientes com
indicao a interveno cirrgica de prostatectomia?
Palavras chave: Robtica, laparoscopia, cirurgia.
Terminologia MeSH: Robotics, laparoscopy, surgical procedures.
Sinnimos: Robot-assisted, Robotic-assisted, Robotically assisted, surgical robotic system.
Outros exemplos de estratgia de busca podem ser obtidos no Anexo E da Diretriz
Metodolgica PTC 3 Ed.
Etapa 04: Seleo dos Estudos e Avaliao das Evidncias
Os estudos so includos conforme os critrios de incluso elaborados antes
de pesquisar as evidncias, e devem, ento, ser avaliados criticamente quanto
metodologia, validade de resultados e aplicabilidade. Estudos com um baixo
potencial de vis so geralmente descritos como sendo de alta qualidade,
enquanto aqueles com elevado potencial de vis so descritos como sendo de
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Ministrio da Sade
baixa qualidade. Essa abordagem pode ser realizada utilizando a estrutura definida
na Diretriz Metodolgica PTC 3 ed. pginas 22 e 23.
Etapa 05: Resumo da Avaliao das Evidncias e Recomendaes Cientficas
Aps a avaliao das evidncias, deve-se realizar uma descrio sintetizada
dos resultados includos e uma anlise conjunta dos mesmos, quando realizada. O
processo de sntese permitir gerar concluses significativas s perguntas investigadas,
pois o que se pretende conhecer se os efeitos observados so consistentes entre os
diversos estudos. Caso contrrio, entender os motivos pelos quais no so.
O resumo da avaliao tambm busca descrever o grau de heterogeneidade dos
resultados e explicar suas causas. De maneira geral, a heterogeneidade provm de duas
grandes fontes: diferenas entre as caractersticas das populaes (heterogeneidade
clnica) e as diferenas no desenho dos estudos e sua qualidade (heterogeneidade
metodolgica). De forma qualitativa, quanto mais semelhante so os resultados dos
estudos e maiores as coincidncias de seus intervalos de confiana, pode-se atribuir com
maior segurana os efeitos observados tecnologia em avaliao (CENETEC, 2010).
Consideraes sobre a significncia estatstica e clnica das medidas estatsticas
e de associaes utilizadas (razo de riscos, razo de chances, nmero necessrio
para tratar, nmero necessrio para causar dano) devem ser realizadas, quando
possveis2, de modo a ponderar o tamanho do efeito e o intervalo de confiana das
medidas dos estudos (BRASIL, 2011).
Aps a apresentao e interpretao dos estudos selecionados, possvel a
gerao de recomendaes, as quais devem estar diretamente relacionadas
qualidade das evidncias, de modo a responder a questo que orientou a realizao
do estudo de avaliao da incorporao do EMA.
Todas as informaes devem ser revisadas para tomar uma deciso sobre quais
os resultados so importantes e quais so crticos. O equilbrio entre os resultados
desejveis e indesejveis e a considerao das preferncias dos pacientes podem
determinar o sentido da recomendao, e esses fatores, junto com a qualidade das
evidncias, possibilitam determinar a fora da recomendao.
Para auxiliar na gerao das recomendaes clnicas, pode ser utilizada a
metodologia GRADE, conforme sugerido no PTC 3 ed. pginas 54-62. Entretanto,
deve-se observar que o fator custo no deve ser considerado na fora da
recomendao clnica, uma vez que os aspectos econmicos esto contemplados
em tpico especfico (seo 2.5 Anlises de Questes Econmicas) desta diretriz
(BRASIL, 2011; GUYATT et al., 2011).
As recomendaes cientficas realizadas pela equipe de pareceristas devem
ser observadas quanto a atualizao e esclarecer sobre a validade, que estar
mantida at o surgimento de novas evidncias que possam alterar a recomendao
atual. O mtodo de atualizao pode referir um perodo de tempo vinculado ao
monitoramento do impacto das recomendaes ou outros fatores identificados.
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Essas medidas estatsticas podem ser calculadas apenas para variveis dicotmicas, para as variveis
contnuas se recomenda considerar o desvio padro.
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Ministrio da Sade
Recomendaes chave
Deve ser elaborada uma estrutura analtica de pergunta contemplando pacientes, interveno
de interesse associada a tecnologia(s) de comparao e resultados. A estrutura analtica
deve descrever a trajetria de diagnstico ou tratamento de pacientes de uma populao de
interesse, utilizando EMA.
Para EMAs enquadrados nas classes III e IV devem ser priorizados estudos de maior
confiabilidade, como revises sistemticas, estudos clnicos controlados randomizados
de alta qualidade e estudos clnicos controlados adequadamente desenhados. Em relao
aos EMAs classificados em baixo ou mdio nvel de risco, deve-se considerar as evidncias
cientficas de maior qualidade disponvel. O Anexo A contm as instrues necessrias para
recuperar a classificao de risco de EMA estabelecida pela ANVISA.
Quando o EMA est vinculado a outra tecnologia em sade, recomendvel que a equipe
de pareceristas analisem o conjunto, principalmente se os estudos e evidncias estiverem
citando o sistema todo. Muitas vezes no possvel analis-los separadamente, devido
interdependncia, mesmo se tratando de tecnologias distintas. Entretanto, caso no seja
possvel avaliar o conjunto operacional, deve-se recomendar a realizao de avaliao
especfica para a tecnologia associada.
Identificar a fase do ciclo de vida do EMA. Os EMAs na fase de utilizao possivelmente tero
menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala e perodo de
uso significativo.
Deste modo, a fase do ciclo de vida do EMA pode influenciar a fora da recomendao.
A equipe de pareceristas deve informar que a recomendao vlida at que surjam
novas evidncias cientficas de boa qualidade, cujos resultados possam alterar a
recomendao atual.
A equipe de pareceristas deve buscar, se possvel, o maior nmero de tecnologias comparativas
quela que est em estudo, semelhante ao sistema de comparao de produtos do ECRI.
A observao do impacto possvel das recomendaes cientficas pode contribuir na
identificao e produo de outras evidncias relevantes.
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Ministrio da Sade
Consulta Produtos
Fonte: ANVISA
No item Pesquisa de Produtos para Sade Registrados, mostrado na Figura 5, devese informar apenas uma das cinco alternativas de busca: o nmero do processo, o
nmero do registro, o nome do produto ou o CNPJ da empresa detentora do registro.
Empresas que apresentarem data de validade do registro vencida ou no estiverem
cadastradas junto ANVISA (Autorizao de Funcionamento - AFE) devem ser
desconsideradas no processo de aquisio do EMA. Havendo o registro, fundamental
verificar se as indicaes e instrues de uso aprovados junto agncia reguladora so
as mesmas propostas na anlise do parecer.
Cada pas adota um processo de certificao prprio, que deve ser obtido em laboratrios
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Ministrio da Sade
Fonte: ANVISA
O uso correto e seguro do produto mdico deve figurar no prprio produto e/ou no
rtulo de sua embalagem individual, ou no rtulo de sua embalagem comercial e no Manual/
instrues de uso e operao, conforme a RDC n 185/2001. Os mtodos e controles usados
no projeto, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, condies para venda/
compra, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos devem seguir a RDC
n 59/2000 e RDC n 56/2001. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao, que
se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam essencialmente seguros e eficazes.
Recomendaes chave
32
33
Ministrio da Sade
Disposies
NR 1
Disposies Gerais
NR 2
Inspeo Prvia
NR 3
Embargo e Interdio
NR 4
NR 5
NR 6
NR 7
Exames Mdicos
NR 8
Edificaes
NR 9
Riscos Ambientais
NR 10
NR 11
NR 12
Mquinas e Equipamentos
34 Continua
Concluso
Normas
Disposies
NR 13
NR 14
Fornos
NR 15
NR 16
NR 17
Ergonomia
NR 18
NR 19
Explosivos
NR 20
NR 21
Trabalhos a Cu Aberto
NR 22
Trabalhos Subterrneos
NR 23
NR 24
NR 25
Resduos Industriais
NR 26
Sinalizao de Segurana
NR 27
NR 28
Fiscalizao e Penalidades
NR 29
NR 30
NR 31
NR 32
NR 33
NR 34
35
Ministrio da Sade
Recomendaes chave
EXEMPLO: Para instalao e uso de um aparelho de Raios-X, algumas normas como as: NR - 2, 5, 6, 9,
10, 11, 17, 23, 24, 26 e 32, devem ser analisadas e implementadas.
2.4.1.2 Usabilidade
A usabilidade pode ser compreendida como uma caracterstica do fator humano
relacionada facilidade de uso, efetividade, eficincia e satisfao do usurio, e
deve ser considerada desde o desenvolvimento do produto.
Em seu sentido mais amplo, a usabilidade da interao humano-computador,
por exemplo, no abrange apenas o sistema informatizado, mas o equipamento e o
mobilirio includos no ambiente de trabalho, fazendo interseo com a usabilidade
de produtos. A Figura 08 demonstra um modelo de abrangncia da usabilidade na
interao humano-computador.
Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador
Usabilidade
Interao
Homem-Computador
Usabilidade
de Produto
Projeto de
Interfaces
Projeto
de Telas
36
37
Ministrio da Sade
Usabilidade global
Medidas de
Eficcia
Medidas de
Eficincia
Medidas de
Satisfao
Porcentagem de objetivos
alcanados
Escala de satisfao
Porcentagem de usurios
completando a tarefa com
sucesso
Tarefas completadas
por unidade de
tempo
Custo monetrio de
realizao da tarefa
Frequncia de uso
Frequncia de reclamaes
38
2.4.2 Treinamento
Antes da tecnologia em sade ser introduzida no EAS, os gestores devem
assegurar que a formao adequada seja fornecida modo a garantir uma utilizao
segura (NHS, 2007).
Segundo a RDC N 2, de 25 de janeiro de 2010, no 12 artigo, cita que o
estabelecimento de sade deve elaborar, implantar e implementar um programa
39
Ministrio da Sade
Porm, como todo programa, este resultar em custo, que deve ser
considerado no custo total de propriedade. Esse custo pode estar diretamente
relacionado curva de aprendizagem do usurio em relao ao EMA que dever
ser utilizado.
2.4.2.1 Curva de Aprendizagem
40
Fonte: CALIL;TEIXEIRA,1998.
41
Ministrio da Sade
Recomendaes chave
Durante a anlise da equipe de parecerista, algumas questes devem ser respondidas nesse tpico como:
A capacitao dos usurios compatvel com as caractersticas do equipamento?
Os profissionais sero devidamente treinados para operarem o equipamento?
A complexidade do EMA exige uma classe restrita de operadores?
A empresa/fornecedor oferece treinamento e/ou um guia com os conhecimentos bsicos
necessrios ao usurio para uso do equipamento?
Existem evidncias sobre qual influncia da curva de aprendizagem no desempenho do EMA?
Disposies
NBR 6492:1994
NBR 13532:1995
NBR 5261:1981
NBR 7191:1982
NBR 7808:1983
42 Continua
Concluso
Normas
Disposies
NBR 14611:2000
NBR 14100:1998
Projetos fsicos de acordo com a RDC n50 e atualizaes devem adotar requisitos
dispostos na edio vigente da norma NBR 6492:1994 que fixa as condies exigveis
para representao grfica de projetos de arquitetura, visando sua boa compreenso.
Para projetos fsicos de instalaes radioativas que utilizam fontes seladas, fontes
no-seladas, equipamentos geradores de radiao ionizante e instalaes radioativas,
a Resoluo CNEN N112, de 24 de Agosto de 2011, estabelece requisitos para o
licenciamento relacionado com a localizao, itens importantes segurana, construo,
operao, s modificaes e retirada de operao de instalaes radioativas.
Qualquer alterao, excedendo os limites estabelecidos por normas e pelo
fabricante do equipamento, estabelece uma situao de risco aos usurios. Deste
modo, importante a verificao de exigncias impostas pelo equipamento, bem
como as descritas nas normas (BRASIL, 2002d).
Segundo a ANVISA, RDC n 50, para que o equipamento possa ser instalado, devemse conter algumas informaes especficas de infraestrutura fsica, eltrica, hidrulica,
de gases, condies ambientais, entre outras condies, alm de referenciar as normas
tcnicas de instalaes que devem ser observadas para a correta instalao.
As normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) apresenta algumas
exigncias de acordo com o tipo de ambiente hospitalar, representados no Quadro 7:
Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente
Normas
Disposies
NB 17505:2006
NBR 10897:2008
NBR 11711:2003
NBR 11742:2003
NBR 11785:1997
NBR 11836:1992
NBR 12693:2010
NBR 13434:2004/05
Continua
43
Ministrio da Sade
Concluso
Normas
Disposies
NBR 13534:2008
NBR 13714:2000
NBR 5628:2001
NBR 6125:1992
NBR 9077:2001
CNEN NE 6.02:1998
44
Fonte: SOMASUS
Fonte: SOMASUS
1. Boa Visibilidade?
2. Acesso Fsico adequado?
3. Iluminao, rudo, umidade, temperatura mnima exigida pelo fornecedor/empresa?
4. Ausncia de Interferncia eletromagntica?
As instalaes eltricas (nmero de fases, nvel de tenses e corrente de operao e alimentao de
emergncia), hidrulicas e de transmisso de dados esto disponveis e adequadas s necessidades?
Estaro disponveis rede de gases (ar comprimido, oxignio, gases anestsicos, rede de vcuo), gua
e sistema de descarte de material?
A qualidade da gua e ar apresentandos no ambiente esto adequados?
Devido a Carga do Equipamento, o ambente necessita de piso especial?
O ambiente apresenta rea de descarte para o lixo gerados pelo equipamento?
Para a instalao do equipamento, o ambiente deve apresentar algum tipo de proteo
para material radioativo?
Equipamentos a serem instalados em ambiente considerado inflamvel ou explosivo possuem
projeto especial?
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Ministrio da Sade
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Ministrio da Sade
48
Maiores detalhes sobre o mtodo do fator MEL e o tempo de vida til estimada de EMA podem ser obtidos no
endereo eletrnico: <http://armypubs.army.mil/med/dr_pubs/dr_a/pdf/tbmed7.pdf>. Em relao ao tempo de vida
til estimada, pode-se buscar em outras fontes, por exemplo, na publicao Estimated Useful Lives of Depreciable
Hospital Assets (AHA, 2008), bem como em documentos disponibilizados pelos fabricantes.
10
A condio de no atender o desempenho pretendido ou requisitos de segurana e/ou uma violao da integridade
fsica. A falha corrigida por reparao e/ ou calibrao (WHO, 2011b).
49
Ministrio da Sade
Manuteno Corretiva
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Ministrio da Sade
Tenso de rede;
Corrente de fuga;
Campo eltrico/magntico;
Radiao no ionizante e
ionizante;
Temperatura alta/baixa;
Vibrao;
Movimento e posicionamento do
paciente;
Energia ultrassnica/infra snica.
Bactria;
Vrus e outros agentes;
Reinfeco ou infeco cruzada;
Exposio das vias respiratrias, tecidos
a: acidos ou alcalinos, resduos, gases;
Toxicidades de constituintes qumicos:
irritabilidade, alergenicidade.
Exemplos operacionais
Exemplos de informao
52
A RDC n56, tambm considera que os produtos devem ser projetados e fabricados
de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes,
nem dos operadores, quando usados nas condies e finalidades previstas. Esses
produtos, projetados para a sade, devem garantir as caractersticas e desempenho
mencionados no manual, com ateno especial a:
53
Ministrio da Sade
estrutura em cada cenrio onde o programa com o EMA sob avaliao poder ser
instaurado. E, em seguida, planejar e estabelecer as necessidades para um processo
adequado de gerenciamento destes riscos.
Assim, estas anlises de cenrios potenciais de utilizao e riscos associados, bem
como a descrio dos recursos necessrios, devem integrar o Parecer Tcnico-Cientfico
que visa subsidiar a deciso de incorporar o EMA em estudo.
Recomendaes chave
Alguns sites apresentam informaes relevantes com relao a recalls, aspectos de segurana e riscos dos
equipamentos mdicos. Deve-se consultar:
2.4.7 Sustentabilidade
O conceito de sustentabilidade deve ser analisado de forma abrangente, pois uma
questo complexa, com diversas abordagens. De modo geral, as definies de sustentabilidade
procuram integrar viabilidade econmica com prudncia ecolgica e justia social.
A sustentabilidade composta de trs dimenses que se relacionam: econmica,
ambiental e social. Essas dimenses so tambm conhecidas como Tripple Bottom Line.
A dimenso econmica inclui no apenas a economia formal, mas tambm as atividades
informais que proveem servios para os indivduos e grupos, aumentando assim, a renda
monetria e o padro de vida dos indivduos.
A dimenso ambiental considera o impacto das atividades empresariais sobre
o meio ambiente, na forma de utilizao dos recursos naturais, contribuindo para
a integrao da administrao ambiental na rotina de trabalho. A dimenso social
consiste no aspecto social, relacionado s qualidades dos seres humanos, como as
habilidades, dedicao e experincias, abrangendo tanto o ambiente interno da
empresa quanto o externo (ALMEIDA, 2002; WCED, 1987).
As trs dimenses precisam necessariamente ser contempladas para que
o desenvolvimento sustentvel de um programa com EMA seja atingido,
preferencialmente de forma equilibrada. Portanto, para que uma iniciativa/
54
55
Ministrio da Sade
Assim, necessrio que a tecnologia em sade, sob avaliao, seja comparada com
alternativas padres ou concorrentes. Para isto, algumas etapas devem ser consideradas,
conforme apresenta o Quadro 9:
Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica de Tecnologia em Sade:
ETAPAS AVALIAO ECONMICA
Definir o problema, o objetivo e a perspectiva da anlise;
Definir a populao, local e perodo da anlise;
Descrever e especificar as alternativas de tratamento;
Para cada alternativa, especificar os possveis desfechos e probabilidades de ocorrncia;
Especificar a unidade do desfecho (que tipo de benefcio/consequncia se pode mensurar?);
Especificar recursos consumidos em cada alternativa;
Atribuir valor monetrio aos recursos consumidos;
Realizar anlise de sensibilidade.
Fonte: elaborao prpria
56
57
Ministrio da Sade
equivalentes para a sade, diferindo apenas nos custos que incorrem. Quando duas
estratgias tm a mesma eficcia teraputica e as mesmas consequncias sobre
a sade do paciente, mas custos diferentes, a estratgia de custo mais baixo a
prefervel. Com isso, as anlises de custo minimizao devem ser compreendidas
como um tipo particular de estudo de custo efetividade, cujas consequncias
demonstraram ser equivalentes e, portanto, apenas os custos so comparados.
- Custo efetividade: A anlise de custo efetividade uma comparao dos custos (em
unidades monetrias) com os resultados em unidades quantitativas (no monetrias).
Os estudos de custo efetividade de uma interveno em sade, por definio,
comparam duas (ou mais) tecnologias alternativas direcionadas em promover sade,
diagnosticar, curar, reabilitar e/ou prolongar a vida, fornecendo informaes concretas
para que a tomada de decises na alocao de recursos seja a mais apropriada. As
tecnologias com o custo mais baixo por unidade de resultado de sade (por exemplo,
anos de vida ganhos, ou seja, aquelas com as quais os pacientes obtm mais anos de
vida ou que previnem mais casos para um mesmo gasto), so as que possuem melhor
relao de custo efetividade e melhoram a sade a custos mais justos.
- Custo benefcio: A anlise de custo benefcio considerada entre os economistas e
gestores como a mais abrangente e que realmente contempla todos os aspectos da
eficincia alocativa. Nesse tipo de avaliao, os benefcios so medidos em unidades
monetrias, ou seja, demanda que os efeitos (por exemplo, anos de vida ganhos ou
dias de incapacidade evitados) sejam transformados em benefcios expressos em
valores reais, R$. Isto frequentemente feito usando um mtodo chamado valorao
contingente. Em um dos tipos destas anlises, os benefcios so calculados a partir
da disposio do paciente para pagar pelo cuidado mdico, adquirir a melhoria da
sade (willingness to pay) comparativamente a outros bens que poderia adquirir com
a mesma quantia. Estudos de custo benefcio normalmente comparam investimentos
em um setor com os resultados que seriam obtidos mediante este investimento em
outros programas pblicos.
- Custo utilidade: A anlise de custo utilidade um tipo especial de custo efetividade,
na qual se sintetiza e ajusta por qualidade de vida os diferentes resultados de sade. A
diferena de qualidade de vida pode ser medida por meio de instrumentos (geralmente,
questionrios) que avaliam estados de sade, associados a mtodos que estimam
a preferncia do paciente pelo estado de sade, resultante do efeito de diferentes
tecnologias. Denomina-se Utilidade esta medida quantitativa, que avalia a preferncia
do paciente para uma determinada condio de sade. Expectativa de vida, anos de
vida salvos ou sobrevida so medidas de desfecho com as quais os profissionais de
sade esto acostumados a lidar e so de fcil interpretao. Neste tipo de avaliao,
geralmente as consequncias so medidas em anos de vida ajustados pela qualidade,
QALYs, na tentativa de demonstrar a quantidade de anos de vida adicionais resultantes
da utilizao de uma tecnologia em sade, assim como a qualidade de vida resultante.
Uma das principais desvantagens deste mtodo a subjetividade implcita nas respostas
aos questionrios, bem como na diversidade cultural. Contudo, com o uso do QALY
possvel obter de forma padronizada, tanto a sobrevida relacionada com cada tipo de
tecnologia, quanto a qualidade desses anos, permitindo que programas com efeitos
diferentes sejam comparados, normalmente em termos de custo por QALY ganho. Uma
58
UNIDADE DE EFETIVIDADE
UNIDADE DE CUSTO
UNIDADE FINAL
Custo efetividade
Custo utilidade
$/QUALY
Custo minimizao
Efeito equivalente
Custo benefcio
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Ministrio da Sade
O custo de aquisio de um EMA pode ser considerado como a soma dos custos
pertinentes ao valor do equipamento, planejamento de incorporao, transporte de
entrega, seguros, taxas de importao, instalao, calibrao, treinamento inicial e
servios de suporte no primeiro ano. Este custo representa apenas uma pequena
parte dos custos totais da vida til da tecnologia. A estimativa mdia que o custo
de aquisio seja cerca de 10 a 20% do custo total de propriedade.
Portanto, o custo de operao, manuteno, treinamento e custo de substituio,
a partir da vida til da tecnologia, pode ser at quatro vezes o preo de aquisio
(CALIL; TEIXEIRA, 1998; KAUR, 2005; WANG, 2009).
O custo de operao inclui todos os recursos necessrios para operar o
equipamento, tais como (KAUR, 2005; WANG, 2009):
60
Recursos humanos: de modo a garantir que o EMA possa ser usado para
fornecer o servio de sade necessrio, deve-se considerar o nmero e tempo
de operadores dedicados, clnicos no dedicados, profissionais de manuteno
e apoio administrativo;
Material: para alguns equipamentos, o custo dos consumveis, suprimentos,
esterilizao, reprocessamento, utilitrios e peas de reposio representa
uma proporo de alto valor durante o ciclo de vida do EMA, dentre outros
servios de apoio necessrio para tecnologia;
Recursos externos: esses recursos compreendem manutenes fornecidas
por fabricantes e seus distribuidores ou empresas de terceiros, ensaios,
calibrao e/ou verificao de proteo, atualizaes de software, etc.
Gerenciamento: refere-se a todas as atividades administrativas e tcnicas
realizadas para manter disponvel o EMA durante o seu tempo de vida til
estimada, por exemplo, os custos relativos a equipe tcnica especializada
vinculada a uma estutura de engenharia clnica.
Em relao ao custo de manuteno, deve-se realizar alguns questionamentos
(KAUR, 2005):
61
Ministrio da Sade
Estudos de avaliao econmica devem seguir as Diretrizes para elaborao de estudos de avaliao
econmica de tecnologias em sade.
Sugere-se a realizao do clculo do custo total de propriedade (TCO).
Declarar a fonte de todos os valores estimados. Quando algum custo no for estimado, este tambm
deve ser declarado.
Preferencialmente a equipe de pareceristas deve calcular o TCO, bem como realizar uma avaliao
econmica. Contudo, diante da perspectiva de anlise e do contexto da incorporao, uma ou outra
abordagem pode ser escolhida.
A equipe de pareceristas deve estimar cada custo que compe o TCO utilizando a mesma
unidade de medida.
Para a atualizao monetria do custo de aquisio para o de substituio devem ser considerados
ndices econmicos nacionais. A equipe de pareceristas deve declarar o ndice utilizado.
62
Fonte: (GADELHA,2003)
63
Ministrio da Sade
64
CNPq - <www.cnpq.br>
CAPES - <www.capes.gov.br>
IBGE - <www.ibge.gov.br>
PINTEC - <www.pintec.ibge.gov.br>
INPI - <www.inpi.gov.br>
ABDI - <www.abdi.com.br>
ABIMO - <www.abimo.org.br>
IPEA - <www.ipea.gov.br>
MDIC - <ww.mdic.gov.br>
APEX - <www.apexbrasil.com.br>
BNDES - <www.bndes.gov.br>
65
67
4 Consideraes Finais
O Ministrio da Sade agradece a participao de todos que contriburam para
a elaborao desta Diretriz Metodolgica: Estudos de Avaliao de Equipamentos
Mdicos Assistenciais e espera que esta diretriz seja til na prtica profissional do
processo de avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais em Estabelecimento
Assistencial Sade.
Para opinar sobre este documento, encontra-se no Anexo B, a ficha para
avaliao da clareza, conceitos e mtodos desta diretriz para estudos de avaliao
para incorporao de EMA no mbito da sade. Todos os leitores e usurios podem
responder e remeter sugestes e dvidas, pelo e-mail: <ats.decit@saude.gov.br>,
visando reavaliao peridica do documento.
4.1 CONFLITO DE INTERESSES
Todos os autores que participarem de estudos de avaliao de EMAs, Pareceres
Tcnico-Cientficos ou Avaliaes Econmicas de EMAs, devem ser identificados e
citados, com suas respectivas afiliaes institucionais. As fontes de financiamento
devem ser claramente mencionadas. Todos os autores devem informar se existe
algum tipo de conflito de interesses que possa influenciar os resultados obtidos.
Recomenda-se apresentar uma declarao de potenciais conflitos de interesses
conforme Anexo C.
69
5 Formato de Apresentao de
Estudo de Avaliao de EMA
71
Ministrio da Sade
Clnico
Critrios
Fontes de informao
Cochrane
PubMed
LILACS
CRD
NHSCEP
ECRI
EMBASE
CENETEC
FDA
MS
Web of Science
CEP (Centre for Evidence based
Purchasing)
AAMI (Association for the
Advancement of Medical
Instrumentation)
FDA
ECRI
ANVISA
HTAi
IEEE
Fabricantes
Nvel de risco.
ANVISA
ANVISA
RDC n 260: 2002
RDC N 185:2001 e atualizaes
Recall
Admissibilidade
Cobertura Populacional
Recomendada
Parmetros Assistenciais do SUS
Modelos
Tcnico
72
Caracteristica Tcnica do
Equipamento
ECRI
NOTIVISA
FDA
ANVISA
Portaria n. 1101:2002 e
atualizaes
ANVISA
ECRI
CENETEC
NOTIVISA
CNES
OMS
RDC n 59: 2000 e N 56:2001
RDC N 185:2001 e atualizaes
Continua
Continuao
Domnio
Operacional
Critrios
Fontes de informao
Ergonomia
Segurana no Trabalho
Normas Regulamentadoras
(NR), Ministrio do Trabalho e
Emprego;
NBR IEC 60601:2010
Usabilidade
ISO 9241-11;
IEC 60601-1-6;
ANVISA.
Treinamento
Infraestrutura,
Espao Fsico e Instalaes
Acessrios, Insumos e
Armazenamento
IN No 13 de 2009
NBR 15943:2011
Manuteno
Calibrao
MS,
RDC N 2:2010,
NBR 15943:2011
NBR 5462:94
Fatores de Risco
ISO14971,
RDC n56 /2001
RDC n 59/2000
IEC60601-1-4
ANVISA
ANVISA,
Diretriz Metodolgica: Estudos
de Avaliao Econmica de
Tecnologia em Sade, 2009
Portaria N 448: 2002.
Econmico
Continua
73
Ministrio da Sade
Concluso
Domnio
Inovao
74
Critrios
Fontes de informao
CNPq - <www.cnpq.br>
CAPES - <www.capes.gov.br>
Instituto Brasileiro de Geografia
e Estatstica <www.ibge.gov.br>,
Pesquisa Industrial de Inovao
Tecnolgica <www.pintec.ibge.
gov.br>, Instituto Nacional de
Propriedade Industrial <www.
inpi.gov.br>, Agncia Brasileira
de Desenvolvimento Industrial
<www.abdi.com.br>, Banco
de teses das Universidades,
Associao Brasileira da Indstria
de Artigos e Equipamentos
Mdicos, Odontolgicos,
Hospitalares e de Laboratrios
<www.abimo.org.br>
Instituto de Pesquisa Econmica
Aplicada <www.ipea.gov.br>,
Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior
<ww.mdic.gov.br>, Sistema
de Anlise das Informaes
de Comrcio Exterior <http://
aliceweb2.mdic.gov.br>, Agncia
Brasileira de Promoo de
Exportao e Investimento
<www.apexbrasil.com.br>, Banco
Nacional do Desenvolvimento
<www.bndes.gov.br>
REFERNCIAS
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Estudo prospectivo:
equipamentos mdicos, hospitalares e odontolgicos. Braslia: ABDI, 2008. 398p.
(Serie Cadernos da industria ABDI, v. VIII).
______. Manual para registro de equipamentos mdicos na ANVISA. Braslia: ABDI, 2010.
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equipamentos mdico-hospitalares. Braslia, 2003. Disponvel em: <http://www.
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______. Instruo Normativa IN n 13, de 22 de outubro de 2009. Dispe sobre
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______. Portaria n 270, de 10 de maro de 2010. Criar o Grupo de Trabalho com
objetivo de desenvolver e fomentar estratgias de monitoramento e vigilncia de
equipamentos mdico-hospitalares com vistas a minimizar a ocorrncia de eventos
adversos e queixas tcnicas. Braslia, 2010c. Disponvel em: <http://www.brasilsus.
com.br/legislacoes/anvisa/103218-270.html>. Acesso em: 13 dez. 2012.
______. Resoluo RDC n 02, de 25 de janeiro de 2010. Dispe sobre o
gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. Braslia,
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html>. Acesso em: 15 maro 2011.
______. Resoluo RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem
e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. 2006. Disponvel em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a1f98400474597429fb3df3fbc4c6735/
RDC+N%C2%B0+-+30-2006.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 13 dez. 2012.
______. Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o regulamento
tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de
estabelecimentos assistenciais de sade. 2002. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.
br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf>. Acesso em: 13 dez. 2012.
______. Resoluo RDC n 56, de 6 de abril de 2001. Requisitos essenciais de
segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade. 2001. Disponvel em:
<http://www.suvisa.rn.gov.br/contentproducao/aplicacao/sesap_suvisa/arquivos/
gerados/resol_rdc_56_2001.pdf> . Acesso em: 13 dez. 2012.
______. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Requisitos estabelecidos
pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. 2000. Disponvel em:
<http://pnass.datasus.gov.br/documentos/normas/65.pdf>. Acesso em: 13 dez. 2012.
75
Ministrio da Sade
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77
Ministrio da Sade
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79
Ministrio da Sade
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Ministrio da Sade
KAUR, M. et al. How to procure and commission your healthcare technology: guide
3: healthcare technology management consultant. Lewes, UK: Ziken International
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em Desing) Pontifcia Universidade Catlica do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2000.
82
83
Ministrio da Sade
84
84
GLOSSRIO
Avaliao de Tecnologia em Sade: processo abrangente, por meio do qual
so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade,
levando em considerao aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custo
efetividade, entre outros.
Avaliao Econmica: um processo pelo qual os custos de programas,
alternativas ou opes so comparados com suas consequncias, em termos de
melhora da sade ou de economia de recursos.
Ciclo de Vida: o perodo compreendido entre a inovao de uma tecnologia
at a obsolescncia.
Curva de aprendizagem: ferramenta que permite a adequada alocao de tarefas
aos membros de uma populao de trabalhadores, obedece suas caractersticas de
atuao, alm de permitir o monitoramento dos custos ligados ao processo.
Custo efetividade: uma comparao dos custos (em unidades monetrias)
com os resultados em unidades quantitativas (no monetrias).
Custo total de propriedade: uma importante tcnica de gerenciamento de
custos, usada para estimar financeiramente e avaliar os custos diretos e indiretos
relacionados aquisio de uma tecnologia em sade, bem como os gastos
inerentes para mant-la em funcionamento.
Efetividade: medida dos resultados ou consequncias decorrentes de uma
tecnologia, quando utilizada em situaes reais ou habituais de uso.
Eficcia: medida dos resultados ou consequncias decorrentes de uma
tecnologia, quando utilizada em situaes ideais ou experimentais.
Eficincia: conceito econmico derivado da escassez de recursos, que visa a
produo de bens e servios desejados pela sociedade ao menor custo social possvel.
Ergonomia: estudo da relao entre o homem e seu ambiente de trabalho.
Equipamento Mdico Assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus
acessrios e partes, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado
direta ou indiretamente para diagnstico, terapia e monitorao na assistncia sade
da populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para
realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em
suas funes por tais meios.
Evento Adverso: efeito indesejvel de uma tecnologia em sade.
Evidncia Cientfica: evidncia gerada seguindo o mtodo cientfico.
85
Ministrio da Sade
86
ANEXO A
equipamento em uma das classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas na referida
RDC.NVEIS DE RISCOS
So as seguintes as classes :
2. CLASSE II: Enquadram-se os equipamentos de risco mdio. Anteriormente a 2001, eram de
1. CLASSE I: Enquadram-se os equipamentos de baixo risco. Anteriormente a
Classe
2; de Classe 1;
2001,
eram
3.
CLASSE
Enquadram-se os os
equipamentos
de alto risco.
Anteriormente
a 2001, eram de
2. CLASSE II:III:Enquadram-se
equipamentos
de risco
mdio. Anteriormente
a 2001,
de Classe 2;
Classe eram
3;
3. 4.CLASSE
os equipamentos
alto
risco.
Anteriormente
a
CLASSEIII:IV:Enquadram-se
Enquadram-se os equipamentos
de risco de
muito
alto.
Anteriormente
a 2001, eram,
2001, eram de Classe 3;
tambm, includos na Classe 3.
4. CLASSE IV: Enquadram-se os equipamentos de risco muito alto.
Anteriormente a 2001, eram, tambm, includos na Classe 3.
Para a consulta sobre em qual classe esto os equipamentos j registrados na ANVISA, proceder
Fonte: ANVISA
Fonte:ANVISA
Maiores informaes quanto classificao dos equipamentos e suas classes de riscos, na pgina virtual da ANVISA. Disponvel
em <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/185_01rdc.htm> ou <http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/classifica.htm>.
20
1 Maiores informaes quanto classificao dos equipamentos e suas classes de riscos, na pgina virtual da
87
ANEXO B
ANEXO B
FICHA
AVALIO DA
DA DIRETRIZ
DIRETRIZ METODOLGICA:
Elaborao
de de
Estudos
parapara
Avaliao
de de
FICHA
DE DE
AVALIAO
METODOLGICA:
Elaborao
Estudos
Avaliao
Equipamentos
Mdicos
Assistenciais
Equipamentos mdicos-assistnciais
IDENTIFICAO*
Nome:
rea(Agncia/Instituio)aqualestvinculada:
Endereo:
CEP:
Cidade:
UF:
Email:
Tel.Res.()
Tel.Cel.()
Tel.Com.()
*Aidentificaoopcional.
MarqueumX:
Critriosaserem Avaliados
Inadequado*
ParcialmenteAdequado
Adequado
OsMtodosdescritosepropostospara
aelaboraodeumEstudodeATSpara
avaliaodeEMAsoadequados?
Odocumentofoiescritocomclareza?
QUESTESABERTAS
ComentriosGerais:
PontosPositivos:
PontosNegativos:
Qualondeexemplaresqueainstituioprecisa(tiragem)?
89
ANEXO C
DECLARAO DE POTENCIAIS CONFLITOS DE INTERESSES
1 - Nos ltimos cinco anos voc aceitou o que se segue de alguma instituio ou
organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente
prejudicada pelos resultados da sua atividade?
a) Reembolso por comparecimento a simpsio? Sim ( ) No ( )
b) Honorrios por apresentao, conferncia ou palestra? Sim ( ) No ( )
c) Honorrios para organizar atividade de ensino? Sim ( ) No ( )
d) Financiamento para realizao de pesquisa? Sim ( ) No ( )
e) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipe? Sim ( ) No ( )
f) Honorrios para consultoria? Sim ( ) No ( )
2 - Durante os ltimos cinco anos voc prestou servios a uma instituio ou
organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente
prejudicada pelos resultados da sua atividade?
Sim ( ) No ( )
3 - Voc possui aplices ou aes de uma instituio que possa de alguma forma se
beneficiar ou ser financeiramente prejudicada pelos resultados da sua atividade?
Sim ( ) No ( )
4 - Voc atuou como perito judicial sobre algum assunto de sua atividade? Sim ( ) No ( )
5 - Voc tem algum outro interesse financeiro conflitante com a sua atividade? Sim ( ) No
( )
Se for o caso, por favor, especifique: ______________________________________
6 - Voc possui um relacionamento ntimo ou uma forte antipatia por uma pessoa cujos
interesses possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
7 - Voc possui uma ligao ou rivalidade acadmica com algum cujos interesses
possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
9 - Voc possui profunda convico pessoal ou religiosa que pode comprometer o
que voc ir escrever e que deveria ser do conhecimento dos tomadores de deciso
na aplicabilidade dos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
10 - Voc participa de partido poltico, organizao no-governamental ou outro grupo
de interesse que possa influenciar os resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( )
Caso voc tenha respondido sim a qualquer uma perguntas anteriores, favor
declarar o interesse conflitante: _________________________________________
____________________________________________________________________
Nome: ______________________________________________________
Data: _____ / ______ / _______
______________________________________
Assinatura
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Ministrio da Sade
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Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set
90 g/m (miolo) pela Athalaia Grfica, em setembro de 2012. A Editora do
Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 2013/0111).