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Grupo Tcnico de
Auditoria em Sade
0 8 /0 6
I Data:
13/03/2006
II Grupo de Estudo:
Dra. Clia Maria da Silva
Dra. Silvana Mrcia Bruschi Kelles
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Llia Maria de Almeida Carvalho
Bibliotecria: Mariza Cristina Torres Talim
III Tema:
Testes sorolgicos de triagem para componentes hemoterpicos.
IV Especialidade(s) envolvida(s):
Hematologia e Hemoterapia, Patologia Clnica.
V Questo Clnica / Mrito:
Atualizar a padronizao dos testes sorolgicos de triagem em doadores
de sangue para doenas infecciosas, passveis de serem veiculadas pelo
sangue, de acordo com as exigncias legais vigentes.
VI Enfoque:
Diagnstico
VII Introduo:
A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) no. 153, de 14 de junho de 2004
(ANVISA MS), dispe sobre o regulamento tcnico para os procedimentos
hemoterpicos
como
coleta,
processamento,
testagem,
podem
ser
feitos
por
tcnica
imunoenzimtica
ou
Fundao
Hemominas,
centro
de
referncia
em
Hematologia
VIII Metodologia:
Consulta legislao vigente sobre testes sorolgicos de triagem para doenas
infecciosas em doadores de sangue, por meio de pesquisa nos seguintes
documentos e Normas Tcnicas:
1 - RDC no. 153 ANVISA/MS.
2 - Manual de Vigilncia Sanitria ANVISA/MS.
3 - Instruo Normativa PRE No. 007/2005 FUNDAO HEMOMINAS
IX Reviso Bibliogrfica:
A legislao vigente determina que todo doador de sangue deve ser submetido
a uma triagem clnico-epidemiolgica e laboratorial para as doenas
infecciosas potencialmente transmitidas pelo sangue.
A triagem pode ser definida como sendo o processo pelo qual se obtm o
diagnstico presuntivo de um determinado agravo e/ou doena (incluindo
infeces) no previamente identificados, por meio de testes, de exames ou de
outros
procedimentos
aplicados
diretamente
em
pessoas
que
so
aparentemente saudveis.
O
estabelecimento
de
critrios
clnico-epidemiolgicos
laboratoriais
alguns
antgenos
recombinantes
por
peptdeos
sintticos
segundo
teste
poder
ser
por
Outro recurso diagnostico o teste molecular da reao em cadeia da polimerase (PCR) para a deteco do provrus do HTLV-I/II. Esse teste baseado na
amplificao do DNA proviral e permite no s a deteco do HTLV-I/II, como
tambm a discriminao entre a infeco por esses dois vrus. Para a
execuo da PCR, necessrio colher sangue total com anticoagulante, a fim
de obter clulas mononucleares do sangue perifrico.
Os testes de triagem so confirmados por Western blot ou imunoblot. Esses
testes tambm permitem a diferenciao entre os vrus HTLV-I e HTLV-II, em
aproximadamente 95% dos casos. Caso no seja possvel a discriminao viral
por estes mtodos, o nico recurso disponvel a PCR. A discriminao entre
o HTLV-I e o HTLV-II importante, pois a morbidade do HTLV-I muito maior
do que a do HTLV-II, cuja associao com doena muito pouco freqente.
O teste para triagem mais utilizado o EIE. Alternativamente, pode-se usar a
aglutinao de partculas de ltex. Esse mtodo, no previsto nas normas
vigentes, possui apenas antgenos especficos do HTLV-I e muito utilizado no
Japo, onde ainda no foi descrita a ocorrncia do HTLV-II.
O Western blot e o imunoblot so os nicos testes disponveis para a
confirmao sorolgica do HTLV-I/II.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado um teste imunoenzimtico.
6.Testes diagnsticos para Malria
Para o diagnstico da malria, alm da pesquisa do parasita pelo exame direto
do sangue (distenso sangnea, gota espessa, quantitative buffy coat
QBC; Parasight-F), empregam-se tcnicas sorolgicas para a deteco de
anticorpos, como a imunofluorescncia indireta, enzimaimunoensaio (Elisa) e
radioimunoensaio.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado nas regies endmicas com
transmisso ativa (alto risco, pelo ndice Parasitrio Anual IPA), o
so
do
tipo
imunoenzimtico,
hemaglutinao
imunofluorescncia.
A escolha do teste para triagem da sfilis depende de vrios fatores. O VDRL
tem uma especificidade menor que a dos testes treponmicos, a interpretao
dos resultados subjetiva e no passvel de automao, porm, ele tem
baixo custo.
Como teste confirmatrio, a imunofluorescncia indireta, ou como mais
conhecido, o FTA-Abs, ainda considerado o padro ouro para o diagnstico
da infeco pelo T. pallidum.
Do ponto de vista dos servios de hemoterapia e de acordo com a
legislao vigente, dever ser realizado um teste treponmico ou notreponmico.
8. Testes sorolgicos para citomegalovrus (CMV)
A infeco pelo citomegalovrus endmica e sua freqncia varia com o nvel
socioeconmico, com maior prevalncia nas comunidades mais pobres. As
! "
&'
Cdigo
#
!"
"
Descrio
Triagem
Sim No
27040208
27040216
27040224
27040232
27040259
27040267
27040275
27040283
27040291
Observaes
27040305
27040313
27040321
27040380
27040399
27040402
27040410
27040429
27040437
27040445
27040453
27040674
27040682
27040933
27040941
transplantados
27040950
g filho de me CMV
27040968
desconhecida
teste
triagem
casos
em
especiais:
receptores
CMV
Cdigo
Descrio
Triagem
Observaes
Sim no
27041077
27041085
27041093
Triagem em situaes
especiais: regies
endmicas
teste triagem para
doador quando
associado a mais um
27041107
27040054
27040062
27040070
27040089
27040097
27040100
27040119
27040127
27040119
27040909
tem menor
sensibilidade que o
teste por EIE
27040917
27040976
27040984
27040992
27041000
27041018
(PCR)*
Pesquisa do vrus HCV por tcnica de amplificao de DNA (PCR)*
OBS: Embora a RDC 153 regulamente o uso de tcnicas com cidos nuclicos, ainda no est sendo exigido o seu
cumprimento pelas dificuldades tcnicas.
Adendo:
A pesquisa de hemoglobinas anormais obrigatria na triagem de
doadores de sangue. Os pacientes com hemoglobinopatias (doena
falciforme, talassemias), acidticos, em exsangneo-transfuses, em
circulao extra-corprea, em hemodilise no devem receber sangue
com Hb S, devido a menor sobrevida da hemcia com Hb S e a acidose
predispor falcizao. O sangue proveniente de doadores com trao
falciforme, entretanto, pode ser usado em outros pacientes.
Cdigo
Descrio
Triagem
Sim no
27040135
27040143
27040500
27040518
Observaes
Tria os portadores de
Hb S antes da
eletroforese de
hemoglobina
XI Parecer do GTAS:
Baseado na legislao vigente, o GTAS recomenda a testagem sorolgica para
as doenas passveis de transmisso sangnea, com os seguintes exames,
para unidade de sangue total, concentrado de hemcias, concentrado de
plaquetas, plasma fresco congelado.
27040208
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes ou dois testes ELISA,
pesquisando-se antgenos diversos em cada teste)
27040224
ou
27040224
mais
27041093
ou
27040674
A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemcias e unidades de sangue total
obrigatria.
27040500
Pesquisa de hemoglobina S por unidade de sangue total gel teste (usado previamente
eletroforese de hemoglobina para deteco da hemoglobina S)
27040135
27040216
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes ou dois testes ELISA, usando-se
antgenos diferentes em cada teste
27040232
ou
27040232
mais
27041107
ou
27040682
Anti-HTLVI-II
EIE
(pesquisa conjunta
para
os
dois vrus)
por
unidade
de
hemocomponente
A triagem para hemoglobinas anormais para concentrados de hemcias e unidades de sangue total
obrigatria.
27040518
27040143
27040216
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se
antgenos diversos em cada teste)
27040232
ou
27040232
mais
27041107
ou
27040682
Anti-HTLVI-II
EIE
(pesquisa conjunta
para
os
dois vrus)
por
unidade
de
hemocomponente
27040216
Sorologia para HIV (dois testes obrigatrios por dois mtodos diferentes, ou dois testes ELISA, usando-se
antgenos diferentes em cada teste)
27040232
ou
27040232
mais
27041107
ou
27040682
Anti-HTLVI-II
EIE
(pesquisa conjunta
para
os
dois vrus)
por
unidade
de
hemocomponente