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PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES:
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE
DE MEDICAMENTOS DE
DROGUERIA GENERAL PAZ.
INDICE DE
OPERATIVO.
MANUAL
DE
PROCEDIMIENTO
I- Introduccin
3
II- Objetivos del manual
3
III- Organigrama
4
A-Procedimientos
A1- Instalaciones edilicias
5
A2- compra y venta de medicamentos
7
A3- embalaje de medicamentos para su transporte
10
A4- ingreso y egreso de mercadera por rea de carga/
12 y
descarga
A5- recepcin de mercadera
13
A6- Devoluciones / retiros de mercado
16
A7- Almacenamiento de medicamentos
19
A8- controles y registros de temperatura y humedad
21
A9- despacho de mercadera
23
A10- Transporte de Mercaderas
24
A11- Control y destino de los productos vencidos
26
A12- inventario de existencias ( control de stock)
28
A13-psicotropicos y estupefacientes
29
A14- Limpieza y mantenimiento de los ambientes
31
A15cortes
de
suministro
electrnico
y/o 33
mal
funcionamiento
de la heladera
A16- Neutralizacin de derrames de productos
35
A17- calificacin profesional y capacitacin del personal37en
BPADT
A18- Calificacin de proveedores y clientes
40
I-
42
44
46
48
52
INTRODUCIN:
II-
III-
ORGANIGRAMA:
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A1
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 5
1.0
REGISTROS GENERADOS:
No se generan registros
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La Droguera General Paz cuenta con las siguientes reas, todas ellas
debidamente sealadas y separadas entre s, de forma independiente en
su funcionamiento:
Recepcin.
Almacenamiento de medicamentos (que no requieren cadena de
fro).
Expedicin.
Administracin.
Devolucin / retiro de mercado.
Productos vencidos.
rea auxiliar: baos completos con duchas y vestuarios separados.
Almacenamiento de medicamentos en frio (rea de refrigeracin).
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico.
Carga y descarga.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A2
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 7
OBJETIVOS:
Asegurar
las
correctas
transacciones
comerciales
permitiendo conocer de esta manera la trazabilidad de los
medicamentosde acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio
de Salud de la Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
Administracin.
rea de compra.
rea de venta.
rea recepcin de pedidos.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado de compra.
Personal encargado de venta.
Personal Recepcin de pedidos.
REGISTROS GENERADOS:
1.0
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
COMPRA:
La compra de medicamentos se realizar exclusivamente a
laboratorios, drogueras y distribuidores habilitados por la autoridad
competente, en el caso de la provincia de Crdoba las mismas deben
estar habilitadas por el Ministerio de Salud Pblica de la Provincia de
Crdoba y en caso de compra a empresas fuera de esta jurisdiccin el
procedimiento es el siguiente: a Laboratorios, deben poseer habilitacin
de A.N.M.A.T y/o habilitacin de la provincia de Crdoba; drogueras y
distribuidores deben poseer habilitacin A.N.M.A.T de transito inter
jurisdiccional de medicamentos y/ o habilitacin provincial. Adems en el
proceso de compra se controla que todos los medicamentos posean el
certificado de habilitacin expedido por A.N.M.A.T y que los mismos se
encuentren vigentes.
Al momento de recibir la mercadera adquirida se verifica el producto,
el estado de conservacin del mismo, su higiene, marca, proveedor,
numero de factura de compra, nmero de lote, fecha de vencimiento y
cantidad recibida (estos datos deben coincidir con lo que figuran en las
facturas y remitos de compra) dejando registrada toda esta informacin
en la base de datos de la empresa para poder seguir la trazabilidad de los
productos.
VENTA:
La venta de medicamentos se realiza exclusivamente a
establecimientos habilitados ya sea por el Ministerio de salud de la
provincia de Crdoba as como tambin Ministerio de Salud de otras
provincias y/o A.N.M.A.T.
El proceso de venta se realiza de la siguiente manera:
Si la venta se realiza a Instituciones Pblicas se recibe una orden de
compra emitida por dicha institucin y si la venta se efecta a
establecimientos privados se genera desde la misma Droguera General
Paz una orden de compra interna.
Luego de ello se prepara la mercadera a remitirse y se registran en la
base de datos de nuestra empresa el producto, marca, cantidad, nmero
de factura, nmero de lote y fecha de vencimiento (todos estos datos
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A3
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 10
No se hay registro
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
Los medicamentos que requieren cadena de frio se transportan en
conservadoras de telgopor para mantenerlos en temperatura entre 2 y 8
grados centgrados.
Como primera medida se protege la base interna de la conservadora
con nylon que sirve como aislante y amortigua posibles golpes, luego
dentro de bolsas trmicas se colocan los medicamentos y por fuera de
esta bolsa se aade los geles refrigerante congelados y se cubre
nuevamente con nylon ya que tambin evita la circulacin de aire entre el
exterior e interior de la misma.
A continuacin se coloca en la tapa de la conservadora y esta es
sellada utilizando cinta de embalaje inviolable que posee el logo de
nuestra empresa.
Finalizado el proceso descripto se rotula el envi con los siguientes
datos:
Nombre y logotipo de nuestra empresa.
Direccin y telfono de nuestra empresa
Nombre de la institucin destinataria
Direccin, localidad y rea de la institucin donde debe ser
remitida la mercadera
Fecha y hora de preparado el embalaje
Duracin de la cadena de frio ( mximo 24hs)
En el caso de los medicamentos que no requiere cadena de frio, estos
se embalan debidamente acondicionados en cajas de cartn cerradas
hermticamente con cinta de embalaje inviolable que posee el logo de
nuestra empresa e identificadas exteriormente con rtulos que figuran los
datos completos de nuestra empresa como as tambin los datos
completos del destinatario del envi.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A4
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
PAGINA: 12
METODOLOGIA:
Se cuenta con un rea de carga y descarga debidamente sealizado y
cubierto al cual los vehculos ingresan directamente desde la calle. En
1.0
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A5
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 13
medicamentos.
medicamentos en frio.
psicotrpico y estupefacientes.
material biomdico.
RESPONSABILIDAD:
Personal de recepcin
Personal de almacenamiento de medicamentos.
rea de compras.
Director tcnico.
REGISTROS GENERADOS:
1.0
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La recepcin de mercadera se realiza en el rea designada para tal fin,
deber ser registrada en una planilla primaria que contenga los datos del
proveedor, nombre del producto y cantidad, nombre del fabricante y
titular del registro, nombre de la empresa transportadora, condiciones
higinicas del vehculo de transporte, condiciones de la carga, fecha y
hora de llegada.
En las planillas de registro secundario se registra cantidad ingresada,
lote, vencimiento y nmero de factura y/o nmero de remito.
Esta informacin deber ser asentada adems en la base de datos de
nuestra empresa.
Se clasifican en 3 tipos, ya sean estas:
1. Medicamentos;
2. Descartables de uso mdico;
3. Perfumera y accesorios;
Deber tenerse en cuenta evitar golpes que puedan daar el producto.
Controlar que las unidades de despacho se correspondan con el pedido
Los productos que requieren cadena de frio se colocan en la heladera.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A6
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
OBJETIVOS: Asegurar la
parte de los clientes a la
para asegurar las buenas
acuerdo a las exigencias
Provincia de Crdoba.
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 16
ALCANCE: AREAS:
Almacenamiento de medicamentos.
Devolucin / retiro de mercado.
Productos vencidos.
Almacenamiento de medicamentos en frio.
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico.
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Personal de recepcin
Personal de almacenamiento de medicamentos.
rea de compras.
Director tcnico.
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
En caso que el titular del registro del producto comunique a la
droguera el retiro del mercado de algn lote, la droguera debe
determinar de acuerdo al sistema de trazabilidad establecido, a que
clientes se envi el mismo, confeccionar una lista de los clientes en
donde se indica la cantidad enviada a cada uno de ellos y comunicar esta
situacin en forma inmediata al director tcnico del titular del registro,
como as tambin a cada uno de los clientes involucrados.
Adems se deber proceder al retiro de estos productos del depsito de
almacenamiento correspondiente y colocarlos en el rea de
devoluciones/retiro de mercado, a fin de sacar a los mismos de la cadena
de distribucin y coordinar con el titular del registro las acciones a seguir.
Se deber confeccionar un registro escrito con los medicamentos que se
retiran del mercado y registro de los procedimientos llevados a cabo.
En caso de ser identificados productos farmacuticos adulterados,
falsificados, o con sospecha de adulteracin estos debern ser
inmediatamente separados de los dems productos y colocados en el
rea retiro de mercado y convenientemente identificados para evitar su
comercializacin.
Adems deber comunicar esta situacin al titular del registro y a la
autoridad sanitaria indicando nombre del producto, fabricante, nmero de
lote, procedencia, nmero de factura y/o remito. Confeccionar registro de
los procedimientos llevados a cabo.
Casos de devoluciones de productos de parte de clientes
a la droguera.
respectivos lugares
medicamentos.
en
el
rea
de
almacenamiento
de
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A7
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 19
REGISTROS GENERADOS:
No hay registros
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
En el caso de medicamentos que requieren cadena de frio, los mismos
se almacenan en la heladera y la temperatura de la misma debe
mantenerse siempre entre 2 y 8 grados centgrados.
Con respecto a los medicamentos que no requieren cadena de frio los
mismos deben almacenarse en estanteras metlicas y ordenados segn
forma farmacutica, nmero de lote y fecha de vencimiento para que de
este modo se despache de acuerdo al sistema FEFO (primero aquello que
vence con anterioridad).
La temperatura en el sector de depsito debe mantenerse entre 15 y 30
grados centgrados. La empresa posee a tal fin aire acondicionado y
calefaccin para mantener as un ambiente controlado.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A8
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 21
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
1.0
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A9
FECHA:
REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3
DESPACHO DE MERCADERIA
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 23
Almacenamiento
fro).
Expedicin.
Almacenamiento
Almacenamiento
Almacenamiento
RESPONSABILIDAD:
REGISTROS GENERADOS:
Registro informatico
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Al momento de despachar la mercadera debe asentarse en la base de
datos de nuestra empresa el producto enviado, nmero de lote, fecha de
1.0
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A10
FECHA:
REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3
TRANSPORTE DE MERCADERIAS.
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 24
Expedicin.
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se deber controlar que los vehculos posean cajas cerradas para el
transporte de la mercadera y debern tener tarimas que aslen la
mercadera de la base de la caja.
Controlar que la limpieza sea optima en paredes, techo y piso de la caja,
como as tambin en las tarimas aislantes.
1.0
La caja del vehculo debe ser lavada con agua limpia y no podr
utilizarse para el lavado, lavandina ni cualquier otro producto toxico o
peligroso.
El vehculo debe estar perfectamente seco y aireado antes de cargar la
mercadera.
Se debern llevar registro escrito de las condiciones higinicas de los
vehculos de transporte de mercadera.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL
CODIGO: A11
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO:
CONTROL Y DESTINO DE LOS
PRODUCTOS VENCIDOS
REFERENCIA: Disposicin 3475/05
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 26
Almacenamiento de medicamentos
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
RESPONSABILIDAD:
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se deben realizar controles semestrales sobre el stock de productos,
separados todos aquellos que posean fecha de vencimiento igual o
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL
CODIGO: A12
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO:
INVENTARIO DE EXISTENCIA
(control de stock)
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 27
Almacenamiento de medicamentos
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
RESPONSABILIDAD:
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
El inventario de existencias o control de stock deber realizarse en
forma permanente mediante la utilizacin de nuestra base de datos del
sistema informatico, cargando el mismo todas las entradas y salidas de
mercaderas como as tambin aquellas que deben ser dadas de baja del
stock ya sea por vencimiento, devoluciones, retiro de mercado, etc.
Al momento de llevar a cabo este procedimiento deben dejar asentados
adems, toda la informacin correspondiente en cuanto a: nombre del
medicamento, marca, nmero de lote, fecha de vencimiento, cantidad.
Se informa tambin que el control de stock deber realizarse en forma
manual en el sector de depsito una vez al ao, dejando constancia
escrita de dicho control.
En caso de surgir discrepancias al respecto, las mismas debern ser
investigadas para conocer sus causas, aclarando cual fue el error y
registrarlas.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A13
FECHA:
REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3
PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 29
Almacenamiento de medicamentos
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
RESPONSABILIDAD:
Director tcnico.
Apoderados de la Droguera General Paz.
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Se almacenan en el lugar especfico destinado para los mismos y bajo
llave. La compra y venta se realiza mediante la utilizacin de los vales
oficiales correspondientes, efectuado todos los procedimientos
establecidos por la ley.
1.0
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL
CODIGO: A14
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO:
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
LOS AMBIENTES
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 31
Recepcin
Almacenamiento de medicamentos
Expedicin
Administracin
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
rea auxiliar
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
REGISTROS GENERADOS:
Planilla de Registro de limpieza por rea.
Certificado de fumigacin, desinfeccin y desratizacin.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Control de Plaga:
Se debe efectuar mensualmente la fumigacin, desinfeccin y
desratizacin de todos los ambientes de la droguera por intermedio de
empresa especializada en dicha tarea, las que debern contar con las
habilitaciones y registros establecidos por la ley y entregar a la droguera
al momento de efectuada la tarea el certificado de la misma con los
datos correspondan.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL
CODIGO: A15
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
FECHA:
TITULO: CORTES DE SUMINISTRO ELECTRICO
Y/O MAL FUNCIONAMIENTO DE LA HELADERA 15/12/2010
REFERENCIA: Disposicin 3475/05
PAGINA: 33
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La droguera cuenta con los servicios de monitoreo ADT que da aviso
telefnico en caso de corte de suministro elctrico. La misma tiene
instalado en la droguera un dispositivo de sensores electrnicos que
controlan cortes de suministro elctrico, as tambin la apertura de
puertas y ventanas y detectan movimientos en todas las reas.
Los equipamientos frigorficos se encuentran conectados a la red
elctrica local. En el momento que la droguera decida comercializar
productos que requieran cadena de frio se incorporara un sistema
alternativo de energa (generador) para atender eventualmente las fallas
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
CODIGO: A16
FECHA: REVISIO
N:
OPERATIVOS
17/05/1
3
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA
GENERAL PAZ
FECHA:
TITULO: NEUTRALIZACIN DE DERRAMES
15/12/2010
DE PRODUCTOS
REFERENCIA: Disposicin 3475/05
PAGINA: 35
Recepcin
Almacenamiento de medicamentos
Expedicin
Administracin
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
rea auxiliar
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
REGISTROS GENERADOS:
No se registran planillas.
EQUIPAMIENTO:
1.0
METODOLOGIA:
Disponemos de seis Kits debidamente identificados para tratamientos
de derrame los cuales estn distribuidos en distintas reas de la droguera
aislado de todo contacto con mercadera y la distribucin es la siguiente:
dos en el sector medicamentos, uno en el sector de preparacin, uno en el
sector de control, uno en el depsito de planta alta y uno en el sector de
devoluciones. Cada kit cuenta con los siguientes componentes:
absorbente para derrame, balde, bolsa para residuos patgenos, barbijos,
escoba, pala plstica, solucin de hipoclorito de sodio y guantes de ltex.
En casi de derrames se los neutralizara colocando abundante cantidad
de absorbente sobre el derrame comenzando desde los lmites del mismo
hacia el centro evitando de ese modo su propagacin. Luego los residuos
sern limpiados con la ayuda de la pala plstica y el cepillo, colocndolos
finalmente en la bolsa de residuos patgenos para su eliminacin.
Para realizar esta tarea es obligatorio el uso de guantes y barbijos por
parte del operador.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTABLECIMIENTO: DROGUERA GENERAL
CODIGO: A17
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
1.0
PAZ
TITULO: CALIFICACIN PROFESIONAL Y
CAPACITACON DEL PERSONAL EN BPADT
REFERENCIA: Disposicin 3475/05
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 37
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
ELABOR
REVIS
APROB
TEMARI
O
FECHA
DIRIGID
O
MATERI
AL
COMPRENSIN
DEL MANUAL DE
POES
RASTREO DE
LOTES
INTRODUCCIN A
LA TRAZABILIDAD
DIRECTRICES
PARA EL
ALMACENAMIENT
O DE LOS
MEDICAMENTOS
Y OTROS
INSUMOS DE
SALUD
IMPORTANCIA DEL
CONTROL DE
TEMPERATURA Y
HUMEDAD
IMPORTANCIA DEL
CONTROL Y
DESTINO DE LOS
PRODUCTOS
VENCIDOS
IMPORTANCIA DE
LA LIMPIEZAMANTENIMIENTO
DE LOS
AMBIENTESNEUTRALIZACIN
DE DERRAMES DE
PRODUCTOS
5/3/2013
Todo el personal
de la droguera
Manual de POES
11/06/2013
rea de
medicamentos
rea de
medicamentos
Todo el personal
de la droguera
POES: rastreo de
lote
POES: ANEXO I
29/10/13
Todo el personal
de la droguera
Manual de POES
12/11/2013
rea de
medicamentos
Resto de las
reas
Manual de POES
Todo el personal
de la droguera
Manual de POES.
CASOS
PRACTICOS
16/7/2013
29/9/2013
19/11/2013
12/12/2013
Manual de POES
Material
didactico:
DELIVER
REALIZADO
APROBADO
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A18
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
OBJETIVOS:Asegurar
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 40
que
los
medicamentos
provengan
de
establecimientos debidamente habilitados, para asegurar la calidad,
eficacia y seguridad de los productos que comercializamos; y
comercializar con establecimientos debidamente Habilitados por la
Autoridad Sanitaria con DT farmacutico, Farmacutico nombrado o DT
mdico nombrado con firma registrada en el Ministerio de Salud, de
acuerdo a las exigencias de A.N.M.A.T y del Ministerio de Salud de la
Provincia de Crdoba.
ALCANCE: AREAS:
rea de compras.
rea de ventas.
Administracin.
RESPONSABILIDAD:
Personal encargado de compra.
Personal encargado de venta.
Director tcnico.
REGISTROS GENERADOS:
1.0
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
Todos nuestros clientes son farmacias, hospitales e instituciones
pblicas o privadas habilitadas por los ministerios de salud de las
diferentes provincias en donde se comercializan los productos, y/o
habilitacin de A.N.M.A.T.
En el caso de proveedores es requisito que posean la habilitacin
sanitaria jurisdiccional as como tambin la habilitacin de transito
interprovincial de transito de medicamentos en caso que corresponda.
ELABOR
REVIS
MANUAL DE
APROB
CODIGO: A19
medicamentos
medicamentos en frio
psicotrpico y estupefacientes.
material biomdico
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al encargado del rea correspondiente y/o director tcnico.
REGISTROS GENERADOS:
EQUIPAMIENTO:
Matafuegos
Termmetros
Aire acondicionado
METODOLOGIA:
Deber controlarse en forma anual el vencimiento de la carga de los
matafuegos, como as tambin la fecha de las pruebas hidrulicas de los
mismos.
En forma diaria se verificara el buen funcionamiento de todos los
sensores de temperatura y humedad; y anualmente verificar la
calibracin. Al momento de realizarse la calibracin anual se solicitara a
la firma INSTRELEC el remplazo de los termmetros uno a uno hasta tanto
culmine la calibracin, sin dejar de esta manera sin termmetros a las
reas correspondientes.
Verificar tambin el buen funcionamiento de los equipos de aire
acondicionado del depsito de medicamentos y de la heladera.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A20
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 44
incendio.
1.0
ALCANCE: AREAS:
Recepcin
Almacenamiento de
Expedicin
Administracin
rea auxiliar
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Almacenamiento de
Carga y descarga.
medicamentos
medicamentos en frio
psicotrpico y estupefacientes.
material biomdico
RESPONSABILIDAD:
Aplicable a todo el personal de la Droguera.
REGISTROS GENERADOS:
Planilla de registro de capacitacin: uso de matafuegos.
EQUIPAMIENTO:
Matafuegos.
METODOLOGIA:
De producirse un incendio en las instalaciones de droguera, la misma
cuenta con equipos de matafuego.
Se deber dar aviso inmediato a bomberos y desalojar con urgencia a
todo el personal de todas las dependencias de la droguera.
Si el foco de incendio recin comienza y es mnimo, utilizar los
matafuegos dirigiendo las bocas de estos a la base del fuego.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: A21
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 46
Recepcin
1.0
Almacenamiento de medicamentos
Expedicin
Administracin
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
rea auxiliar
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al director tcnico.
REGISTROS GENERADOS:
Archivo de autoinspeccin.
Archivo de acciones correctivas.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
La droguera con su director tcnico debern efectuar una
autoinspeccin una vez al ao, la misma deber efectuarse en la
segunda quincena del mes de enero, con el objetivo de evaluar el
cumplimento de las BPADT.
En caso que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin
correctiva, igualmente deber realizarse una autoinspeccin. Esta deber
ser registrada en forma escrita detallando los resultados de la inspeccin
y archivada.
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: B1
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 48
OBJETIVOS:
Con el objetivo de asegurar el control de las especialidades medicinales
y contribuir a erradicar la circulacin de aquellas que sean legitimas, el
Ministerio de Salud de la Nacin ha establecido, mediante la resolucin
435/2011, un sistema de trazabilidad que se implementa para todas las
personas y empresas que intervienen en la cadena de comercializacin,
distribucin y dispensacin de medicamentos.Este sistema consiste en
la identificacin individual y univoca de cada unidad del medicamento a
ser comercializada, con el fin de efectuar su seguimiento a travs de
toda la cadena de distribucin.
La ANMAT es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar
las normas necesarias para su implementacin. La disposicin
1.0
distribuidoras,
Cdigo univoco:
Los laboratorios debern colocar en el empaque de cada una de las
unidades de venta al publico, un cdigo univoco fiscalizado y auditado
por la ANMAT, que contenga la siguiente informacin: a). Global
TradeItemNumer (GTIN) y b). Nmero de serie (nico por cada estuche
secundario).
Datos complementarios: el nmero de lote y fecha de vencimiento son
datos requeridos al momento de efectuar la transaccin de los eventos y
debern estar vinculados al GTIN y nmero de serie.
Soporte tcnico:
La droguera cuenta con un sistema informatico y base de datos
validados por ANMAT, as como tambin con el GLN n 7798173780005
desde el 27/04/2012; (se adjunta el certificado), y todo el proceso de
trazabilidad se realiza siguiendo y respetando las disposiciones de
ANMAT.-
ELABOR
REVIS
APROB
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
CODIGO: B2
FECHA:
17/05/1
3
REVISIO
N:
FECHA:
15/12/2010
PAGINA: 52
1.0
Recepcin
Almacenamiento de medicamentos
Expedicin
Administracin
Devolucin / retiro de mercado
Productos vencidos
rea auxiliar
Almacenamiento de medicamentos en frio
Almacenamiento de psicotrpico y estupefacientes.
Almacenamiento de material biomdico
Carga y descarga.
RESPONSABILIDAD:
Aplicable al personal responsable de cada actividad y/o rea.
Director tcnico.
REGISTROS GENERADOS:
Se adjuntan planillas.
EQUIPAMIENTO:
METODOLOGIA:
A-RECEPCIN DE MERCADERIA PASO 1:
H- PLANILLA DE DESTRUCCION:
J- PLANILLA DE CAPACITACION:
K- REMITO DE DEVOLUCION:
L-FACTURA DE COMPRA:
M-CONTROL DE EXPEDICION:
N.FACTURA DE VENTA: