Esterilizacin Productos Sanitarios

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ESTERILIZACIN DE PRODUCT
SANITARIOS

Los productos sanitarios que deban utilizarse estriles como medida de prevencin para
personal sanitario deben ser sometidos a un proceso de esterilizacin.

La esterilidad de los productos sanitarios es un atributo especial en el sentido de ISO 9001

puede comprobarse mediante inspeccin, ya que esta inspeccin es destructiva, por tanto c
especial debemos proceder a su validacin antes de su uso rutinario.
El nivel de carga microbiana presente en un producto estril debe ser inferior a 1E
como viene definido en la norma EN 556-1:2001+ /AC:2006 "Esterilizacin

sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designado

Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado
ESTERILIZACIN INDUSTRIAL
La esterilizacin industrial (la usada en la fabricacin en serie de productos sanitarios) sigue

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VALIDACION

LIMPIEZA

VALIDACION

VALIDACION

ENVASADO
Y ETIQUETADO

ESTERILIZACIN

LIBERACIN

La limpieza y desinfeccin es un proceso que debe especificarse y establecer la carga y par

aceptables en nuestro producto final. Como veremos en el caso hospitalario ser de vital imp

NORMAS CONTROL Y VALIDACIN

EN ISO 15883-1:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definicion

El envasado de los productos sanitarios se realiza en un entorno controlado como el que pro
limpia. En general se requiere una sala limpia de la clase ISO 8 para producto sanitario estr

NORMAS CONTROL Y VALIDACIN

EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados
terminalmente.
Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estril y s
envasado.
EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados
terminalmente
- Parte 2: Requisitos para procesos de formacin, sellado y ensamblaje

Tenemos diversos mtodos de esterilizacin y cada uno de ellos viene especificado

internacional:

MTODO

NORMAS CONTROL
Y VALIDACIN

VAPOR

NORMA EQ
ESTERILI
EN

EN ISO 17665-1:2006

285:200

Esterilizacin.
Este
vapor. Esterilizadore

(EN 61010
EN 13060:200

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Esterilizadores de
pequeos.

OXIDO DE ETILENO
ETO

EN ISO 11135-1:2007

Esterilizacin
de productos para el cuidado de la salud.
Oxido
de
etileno.
Requisitos
para
el
desarrollo, validacin y control de rutina de EN
1422:97
los procesos de esterilizacin para los Esterilizadores para
productos sanitarios
Esterilizadores por
Requisitos y mtodos
(EN ISO 11135-2:2007)

EN ISO 10993-7:2008+/AC:2009 (EN 61010

Evaluacin biolgica de productos sanitarios.
Parte 7: Residuos de la esterilizacin por
xido de etileno.

RADIACIN
(GAMMA Y BETA)

EN ISO 11137-1:2006

Esterilizacin de
productos sanitarios - Radiacin - Parte 1: Requisitos para
el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un
proceso de esterilizacin para productos sanitarios

EN ISO 111372:2007+AC:2009Esterilizacin de productos

para asistencia sanitaria. Radiacin. Parte 2:
Establecimiento de la dosis de esterilizacin

VAPOR BAJA
TEMPERATURA Y
FORMALDEHDO

PLASMA
LLENADO ASPTICO

(EN ISO 11137-3:2007)

EN 15424:2007 Esterilizacin

de
productos
sanitarios.
Vapor
a
baja
temperatura y formaldehdo. Requisitos para
el desarrollo, validacin y control de rutina
de los procesos de esterilizacin para
productos sanitarios

EN

14180:200

Esterilizadores para
Esterilizadores de
temperatura
y
Requisitos y ensayos

EN ISO 14937:2009
EN 556-2:2003 Esterilizacin

de
productos sanitarios. Requisitos de los
productos sanitarios para ser designados
ESTRIL. Parte 2: Requisitos de los
productos
sanitarios
procesados
aspticamente.

EN

13824:2004 Esterilizacin de
productos sanitarios. Procesado asptico de
productos sanitarios lquidos. Requisitos.
NUEVOS PROCESOS

EN ISO 14937:2009

Esterilizacin de
productos sanitarios. Requisitos generales
para la caracterizacin de un agente
esterilizante y el desarrollo, la validacin y el
control de rutina de un proceso de
esterilizacin para productos sanitarios

Los autoclaves y equipos de esterilizacin son accesorios de los productos sanitarios que pre
utilizados estriles como por ejemplo el instrumental quirrgico reutilizable. Su clasificacin
de la Directiva 93/42/EEC modificada por la directiva 2007/47/EC es IIb segn regla 15.

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Los accesorios de estos como son los Indicadores Biolgicos, los qumicos, Bowie-Dick , ... n
sanitario y por tanto no llevan marcado CE de conformidad.

ESTERILIZACIN EN CENTRAL HOSPITAL

Aqu cambia el tema pues los productos sanitarios siguen el ciclo siguiente:

Esta claro que el uso del producto produce una contaminacin del mismo al entrar en conta
biolgicos adems de producirse el desgaste normal de su uso. Toma pues aqu una
importante el proceso de limpieza y desinfeccin del producto.

NORMAS CONTROL Y VALIDACIN

EN 14348:2005

Desinfectantes qumicos y antispticos. Ensayo cuantitativo de suspensin pa

de la actividad micobactericida de los desinfectantes qumicos utilizados en el rea mdica,
desinfectantes de instrumental. Mtodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

EN 14561:2006

Desinfectantes qumicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluac

bactericida de desinfectantes qumicos utilizados en el rea mdica. Mtodo de ensayo y requisit
2)

EN 14562:2006 Desinfectantes qumicos. Ensayo de transporte cuantitati

para la evaluacin de la actividad fungicida de los desinfectantes qumico
instrumentos utilizados en el rea mdica. Mtodo de ensayo y requisitos
paso 2)

EN 14563:2008 Antispticos y desinfectantes qumicos. Ensayo cuan

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portagrmenes para la evaluacin de la actividad micobactericida o tube

los desinfectantes qumicos para instrumental utilizado en el rea mdi
y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2).
EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definicion
EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavador

desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para instrumentos quirrgicos, equipos de aneste
platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.

EN ISO 15883-4:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las la

desinfectadoras destinadas a la desinfeccin qumica de endoscopios termolbiles.

Los productos sanitarios que van marcados por el fabricante como de un slo uso estn dis
que van a ser utilizados por el profesional sanitario una sola vez y que se desechan despu
reutilizacin es ilegal en Espaa y puede conllevar sanciones al igual que responsabilidad
producirse daos al paciente.
Hay que seguir las directrices del fabricante segn la norma:

EN ISO 17664:2004 Esterilizacin de productos sanitarios. Informacin a

por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizable

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