Las siguientes son algunas de las interpretaciones que aparecen en la pgina

oficial de ISO

1 Objeto y campo de aplicacin

2 Referencias normativas

Clusula 2. RFI-011N649r
Slo los trminos y las definiciones de ISO 9000:2000 constituyen
disposiciones para la ISO 9001:2000 a travs de la referencia en el texto de
clusula 2 de ISO 9001:2000?
Interpretacin:

3 Trminos y definiciones

4 Sistema de gestin de la calidad

Clusula 4.1 a) -RFI-029 N753

La expresin necesitado para el SGC en la clusula 4.1 a) requiere que la
organizacin identificar los procesos SGC relacionados slo con la realizacin
del producto?
Interpretacin: NO

Razonamiento: Los procesos necesitados para el SGC incluyen aquellos

relacionados con la realizacin del producto as como tambin los otros
procesos relacionados con la implementacin del SGC, segn la Nota en la
clusula 4.2

Clusula 4.2.1 RFI-037 N778

Clusula 4.2.1 establece que la documentacin de sistema de gestin de

calidad de la organizacin incluye un manual de calidad (item b) y los
procedimientos documentados requeridos por esta norma Internacional

C. Est eso en conformidad con la norma para incluir los procedimientos

documentados requeridos por la norma en el manual de calidad en lugar de
tener dos juegos separados de documentos?

Antecedentes: Algunos asesores recomiendan que la organizaciones la cual

est implementando su sistema de gestin de calidad, desarrolle un manual,
adems de todos los seis procedimientos documentados, por 4.2.1 de clusula.

Pero 4.2.2 de clusula dice: La organizacin establecer y mantendr un

manual de calidad que INCLUYE: b) los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestin de calidad o referencias a ellos.

Interpretacin S

Clusula 4.2.3.a RFI- 030 N 774

La clusula 4.2.3.a) requiere que los documentos requeridos por el SGC sean
previamente revisados y aprobados ?

Interpretacin: NO

Razonamiento: la clusula 4.2.3 a) es aplicable para documentos nuevos que

estn siendo desarrollados. Algn grado de revisin verificadora o la valoracin
por la persona o las personas que aprueban es inherente en la aprobacin
adecuado para su uso. No hay requisito para una revisin adicional (como
definido en clusula de la ISO 9000:2000 3.8.7)

5 Responsabilidad de la direccin

Clusula 5.4.1 RFI-035 N765

Considera la clusula 5.4.1 de ISO 9001.2000 que los objetivos de calidad

definidos por un criterio de s /no son medibles?

Antecedentes: Varias compaas que auditamos han establecido una cierta

cantidad (pero no todos) que los objetivos de calidad se basaron en criterios de
s /no El ejemplo: Lograr una certificacin del producto para el producto
xxxx a noviembre del 2002 ; O Desarrollar un producto nuevo para cumplir
con los requisitos del mercado YYY para marzo del 2003 . A fin de proveer
una auditora coherente y tcnicamente precisa, nos gustara saber si stos se
pueden considerar objetivos medibles .

Interpretacin : S

Clusula 5.5.2 RFI-027N752

En nuestra organizacin tenemos un representante de la gerencia designado

por la alta gerencia, quien trabaja en la compaa en una rea administrativa.
l no es un miembro permanente del cuerpo administrativo pero trabaja
jornada completa en base del contrato. Es admisible bajo la norma para que tal
persona acte como el representante de la direccin de la organizacin
Interpretacin: S

Clusula 5.6.3 b) RFI-025 N757

Las salidas de la revisin gerencial deben incluir decisiones y acciones para la

mejora de producto guardando relacin con requisitos del cliente
Si una mejora consiste en la realizacin de un producto nuevo, eso responde a
este requisito especfico?

Antecedentes: Esta clusula es el nico lugar donde se trata de mejoras con el

producto En todas las otras partes el mejoramiento concierne a la
efectividad del SGC . Pero no es claro si la frase mejora de producto guarde
relacin con requisitos del cliente intenta limitar la mejora slo para los
productos donde los requisitos han sido ya establecidos (por ejemplo
contractualmente) Una aclaracin en este punto ayudar a los usuarios y
auditores a entender la aplicacin de este requisito.
Interpretacin S

Razonamiento: La realizacin de un producto nuevo para mejorar uno viejo

podra ser uno de los resultados de la revisin por la direccin (la Clusula
5.6.3 b)

6 Gestin de los recursos

Clusula 6.3 RFI-003 N 640R.

Requiere la clusula 6.3 registro del mantenimiento de infraestructuras?

Interpretacin: NO

7 Realizacin del producto

Clusula 7.1-RFI-022 N716r

El uso de la forma en la ltima frase de esta clusula, significa que la salida
del proceso de planeacin debe estar documentado
Antecedentes: Ha habido algo de confusin debido a la palabra forma
siendo interpretada como significando documento utilizado registrar datos
Interpretacin NO

Razonamiento La palabra forma quiere decir formato adecuado usual.

Clusula 7.2.1 RFI-020 N 743

En algunos pases, para realizar trabajo profesional, una ley requiere que un
profesional sea un miembro de un Colegio y el Colegio establece sus propias
reglas. Una cierta cantidad de las reglas tienen un impacto en el producto.

Estas reglas del Colegio Profesional son consideradas requisitos relacionados

con el producto?
Interpretacin S

Clusula 7.2.1 a) RFI-009 N647r

La palabra especifica o especificada en diversas clusulas requiere

documentacin?
Clusulas 7.2.1 a) y b) 7.3.3 d) 7.3.6 y otras.
Interpretacin NO

Razonamiento: Un ejemplo pertinente para dar soporte a la respuesta est en

la definicin de procedimiento (la ISO 9000:2000, 3.4.5.) forma especificada
para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1), con Nota 1. Los
procedimientos pueden estar documentados o no.

Clusula 7.3.1 RFI-031 N 754

La clusula 7.3.1 b) permite a la organizacin decidir sobre la necesidad, la

propiedad y la extensin de la revisin, verificacin y validacin para ser
llevado a cabo en cada diseo y en la etapa de desarrollo?

Interpretacin S

Razonamiento: La revisin, la verificacin y validacin en cada etapa de diseo

y el desarrollo sern determinadas por la organizacin segn 7.3.1 b y sern
realizados segn 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6.

Clusula 7.4.3-RFI-002 N 639r

Requiere la clusula 7.4.3 registros de la verificacin de producto comprado?

Interpretacin; NO

Clusula 7.5.2-RFI-023 N 751

El proceso de una organizacin, cuyos resultados puedan ser verificados por

medio de seguimiento o la medicin despus de su realizacin y antes de
entrega al cliente, necesita ser validado para cumplir con los requisitos de la
clusula 7.5.2?

Antecedentes: La organizacin provee transporte de rdenes (artculos, etc.)

Implicando recoleccin y despachando servicios que se puede dar seguimiento
durante su respectiva ejecucin.
Interpretacin: NO

Clusula 7.5.2-RFI-032
Clusula 7.5.2-RFI-033 N777
La clusula 7.5.2, Validacin de procesos para la produccin y la provisin de
servicio, requiere que cualquier requisito aplicable conforme a los los requisitos
legales y reglamentarios relacionados con el producto deben ser tomados en
consideracin?
Interpretacin: S

Razonamiento: La clusula 7.5.2.no hace ninguna referencia para los requisitos

legales y reglamentarios. Sin embargo lo conforme a los requisitos legales y
reglamentarios son generales y deben ser tomados en cuenta cuando sea
aplicable para el producto intencionado (Ver nota en la clusula 1.1)

Clusula 7.6-RFI-028 N 757

Es correcto que la clusula 7.6 requiere slo los dispositivos de medicin y

seguimiento utilizados por personas responsables de la liberacin del producto
sean calibrados o verificados?

Antecedentes: El cliente entiende que todos los trabajadores necesitan calibrar

todo aparatos de medicin o verificado. El contrato justamente requiere
conformidad con ISO 9001: 2000 en este caso.
Interpretacin: NO

Razonamiento: La clusula 7.6 requiere calibracin o verificacin en equipo de

medicin Dnde sea necesario para asegurar resultados vlidos . Podra ser
ms, que solo sea equipo de medicin para la liberacin del producto (i.e.: La
verificacin de productos comprados; En la inspeccin de proceso, etc. ) Pero
necesariamente no quiere decir todo el equipo de medicin. Cundo la
organizacin determina el seguimiento y la medicin requerida (como definida
por ejemplo en las clusulas 4.1 uno); 4.1. c) y el primer prrafo de 7.6),
decidir cul de ellos precisan calibracin o verificacin del equipo de medicin
por el requerimiento de resultados vlidos

8 Medicin, anlisis y mejora

Clusula 8.2.2-RFI-036 N780

En la Clusula 8.2.2. se establece que Un programa de auditora debe ser

planeado, en atencin al estado y la importancia de los procesos y las reas a
ser auditadas

Es un requisito de esta clusula que los criterios para determinar el estado y

la
importancia de los procesos y las reas a ser auditadas tienen que estar
documentadas?

Antecedentes: Hay divergencia entre el auditor referentes al requisito para

documentar criterios de estado y de importancia a pesar de que la
evidencia provista en la planificacin del programa de auditora haba tomado
en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas para ser
auditada.

Interpretacin: NO

Clusula 8.3-RFI-016 N698.1r

Cundo una organizacin detecta, despus de la entrega o despus de que

haya comenzado el uso, un producto el cual no est conforme con uno de los
requisitos especificados por el cliente (la Clusula 7.2.1a)), requiere la norma
que la organizacin informe al cliente de la no conformidad del producto?
Interpretacin: NO

Razonamiento: El ltimo prrafo de Clusula 8.3 especifica que es

responsabilidad de la organizacin tomar accin apropiada sobre el producto
no conforme.

Clusula 8.3-RFI-017 N 698.2.r

Cundo una organizacin detecta, despus de que la entrega o despus de

que el uso haya comenzado, un producto el cual no est conforme a uno de los
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto (la
Clusula 7.2.1.c)) requiere la norma que la organizacin informe a la autoridad
competente sobre la no-conformidad del producto?
Interpretacin: NO

Razonamiento. El ltimo prrafo de clusula 8.3 especifica que es

responsabilidad de la organizacin tomar accin apropiada sobre el producto
no conforme.

Clusula 8.3-RFI-018 N742

Si un producto que est en la fase final de realizacin y se le encuentra una noconformidad relacionada con un requisito especificado por el cliente ( ISO
9001:2000 7.2.1 a)) la organizacin cree que la mejor solucin es aceptar y
entregar el producto como est, o sea con una caracterstica no conforme. El
cliente no tiene instrucciones de reportar la no-conformidad.

Requiere la clusula 8.3 una concesin por el cliente para el uso, liberacin o
aceptacin de como est del producto?.

Interpretacin : S

Razonamiento: La clusula 8.3 identifica tres formas diferentes para tratar con
productos no conformes. La clusula 8.3 a) y c) no aplican en este caso. La
clusula 8.3. b) especifica que la liberacin de uso o la aceptacin debe ser
autorizada. En este caso las autorizaciones implican una concesin por el
cliente.

Adems, la clusula 5.2 requiere que los requisitos de clientes sean

determinados y cumplidos.

La traduccin de stas interpretaciones se trat de ajustar lo ms posible a la

traduccin de la Norma ISO 9001:2000 y al glosario de trminos del STTG, no
obstante no se podra considerar una traduccin oficial. Ante cualquier duda
referirse a la versin oficial en idioma ingls de www.iso.ch