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ejercicio de la facultad que me confiere el artculo 89, fraccin I, de la Constitucin Poltica de los
Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en el artculo 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal, he tenido a bien expedir el siguiente
DECRETO QUE REFORMA Y ADICIONA DIVERSAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD
ARTCULO NICO.- Se reforman los artculos 31, 81, 113 y 177 y se adicionan las fracciones II
Bis; XIII Bis; XIII Bis 1; XIII Bis 2; XVI Bis; XVI Bis1; XVI Bis 2 y XVI Bis 3 al artculo 2 y los
artculos 24 Bis; 81 Bis; 138 Bis, 177 Bis, 177 Bis 1, 177 Bis 2 y 177 Bis 3, todos del Reglamento
de Insumos para la Salud, para quedar como sigue:
Artculo 2.-
I
II
II Bis.- Certificado Analtico.- Documento que afirma la veracidad de los resultados
obtenidos en un estudio para determinar la composicin o naturaleza de una muestra,
emitido de conformidad con las disposiciones de la Ley, el presente Reglamento y dems
disposiciones aplicables;
III a XIII
XIII Bis.- Medicamento biotecnolgico biocomparable.- el medicamento biotecnolgico
que demuestre ser comparable en trminos de seguridad, calidad y eficacia al
medicamento biotecnolgico de referencia a travs de las pruebas que establezca la Ley,
este Reglamento y dems disposiciones aplicables;
XIII Bis1.- Medicamento biotecnolgico innovador.- al medicamento biotecnolgico as
reconocido por la Secretara que sea el primero en haber obtenido el correspondiente
registro sanitario en Mxico;
XIII Bis 2.- Medicamento biotecnolgico de referencia.- el que la Secretara determine, que
est comercialmente disponible en Mxico y que podr ser referencia para el registro de
medicamentos biotecnolgicos biocomparables;
XIV a XVI
XVI Bis.- Pruebas clnicas.- son los estudios en humanos para demostrar la seguridad y
eficacia de los medicamentos;
XVI Bis 1.- Pruebas de biocomparabilidad.- a las pruebas, ensayos y anlisis que sean
indispensables para demostrar que un medicamento biotecnolgico biocomparable es
comparable en relacin a la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento
biotecnolgico de referencia;
XVI Bis 2.- Pruebas e informacin tcnica.- a los ensayos, anlisis, estudios preclnicos y
clnicos necesarios, en su caso, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia requeridos
por la Secretara para la obtencin del registro sanitario y,
XVI Bis 3.- Pruebas preclnicas.- son los estudios in vitro o en animales para demostrar la
seguridad y eficacia del producto y cuyos resultados se puedan extrapolar a los humanos.
Artculo 24 Bis.- Adems de lo previsto en el artculo anterior, las etiquetas de los
medicamentos biotecnolgicos debern incluir la siguiente informacin:
I.- Nombre o razn social o denominacin del fabricante y pas de origen del frmaco
biotecnolgico;
II.- El lugar del envasado primario del medicamento biotecnolgico y,
III.- En su caso, nombre o razn social o denominacin del importador.
Para el caso de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables deber incluirse la
misma Denominacin Comn Internacional que en el medicamento biotecnolgico de
referencia correspondiente.
Artculo 31.-
I.-
II.-
VIII. Los proyectos de etiqueta y, del instructivo correspondiente, as como las especificaciones
de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley, este Reglamento y dems
disposiciones aplicables;
VIII Bis. Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones
que resulten aplicables, y
IX. Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para
demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la
Ley, este Reglamento y dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el reporte
de eventos adversos e inmunogenicidad, cuando el producto lo requiera, caracterizando
la respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre anticuerpos neutralizantes de
la farmacocintica y farmacodinamia del producto.
Los estudios preclnicos y clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores,
debern realizarse en Mxico cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional,
o cuando la Secretara, con base en la opinin del Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos, lo determine as, cuando la fabricacin y estudios antes referidos se
realicen en el extranjero.
Todos los medicamentos biotecnolgicos, debern presentarse ante el Comit de
Molculas Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario.
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los
requisitos anteriores se debern presentar los establecidos en las fracciones I, II y III del
artculo 170 anterior.
La Secretara resolver las solicitudes de registro de los Insumos a que se refiere el
presente artculo en un plazo de doscientos treinta y cinco das hbiles a partir de que se
admita a trmite la solicitud. La Secretara podr solicitar informacin faltante por una
nica ocasin, sta deber solicitarse durante los primeros ciento veinte das hbiles del
plazo antes referido, teniendo el interesado un mximo de cien das hbiles para
responder.
En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en el plazo sealado se
entender en sentido negativo la solicitud.
Artculo 177 Bis. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos
biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial a la que se anexar la
documentacin contenida en las fracciones I a VIII Bis del artculo anterior y los estudios
preclnicos y clnicos que seale la Secretara como pruebas de biocomparabilidad,
estudios de inmunogenicidad, cuando estos resulten aplicables y reportes de eventos
adversos.
Una vez que un medicamento biotecnolgico biocomparable haya demostrado su
biocomparabilidad, le sern autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el
medicamento de referencia, siempre y cuando el medicamento biotecnolgico
biocomparable se presente en la misma forma farmacutica y dosis que el producto
innovador o de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de