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REGLAMENTOPARALAFIJACINDEPRECIOS
DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO
HUMANO
(Decreto No. 400)

Rafael Correa Delgado

PRESIDENTECONSTITUCIONALDELAREPBLICA
Considerando:
QueelArtculo32delaConstitucindelaRepblicaestablecequelasaludesunderechoquegarantizaelEstado,cuya
realizacinsevinculaalejerciciodeotrosderechosquesustentanelbuenvivir
QueelprimerincisodelArtculo335delaConstitucindelaRepblicadisponequeelEstadoregular,controlare
intervendrcuandoseanecesario,enlosintercambiosytransaccioneseconmicas
QueelsegundoincisodelmismoArtculoantesmencionadosealaqueelEstadodefinirunapolticadepreciosorientada
aprotegerlaproduccinnacional,establecerlosmecanismosdesancinparaevitarcualquierprcticademonopoliou
oligopolioprivadoodeabusodeposicindedominioenelmercado,ascomootrasprcticasdecompetenciadesleal
Queelnmero7delArtculo363delaConstitucindelaRepblicasealaqueelEstadoserresponsabledegarantizarla
disponibilidadyaccesoamedicamentosdecalidad,segurosyeficaces,regularsucomercializacinypromoverla
produccinnacionalylautilizacindemedicamentosgenricosquerespondanalasnecesidadesepidemiolgicasdela
poblacinyque,enelaccesoamedicamentos,losinteresesdelasaludpblicaprevalecernsobreloseconmicosy
comerciales;
QueelArtculo154delaLeyOrgnicadeSaludestablecequeelEstadogarantizarelaccesoydisponibilidadde
medicamentosdecalidadysuusoracional,priorizandolosinteresesdelasaludpblicasobreloseconmicosy
comerciales;
QueelArtculo159delamismaleyestablecequelecorrespondealaautoridadsanitarianacionallafijacin,revisiny
controldepreciosdelosmedicamentosdeusohumanoatravsdelConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosde
Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley:
Que es necesario actualizar y conformar de acuerdo a las normas y disposiciones constitucionales y legales antes citadas, el
ConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoyConsumoHumano
QuelaDisposicinTransitoriaSextadelaLeyOrgnicadeRegulacinyControldelPoderdeMercadoordenaal
PresidentedelaRepblica,reformarelReglamentoparalafijacinyrevisindepreciosdemedicamentosdeusohumano
y,
Enejerciciodelaatribucinqueleconfiereelnmero13delArtculo147delaConstitucindelaRepblica.,
Decreta:
REGLAMENTOPARALAFIJACINDEPRECIOSDEMEDICAMENTOSDEUSOYCONSUMOHUMANO

CaptuloI
MBITODEAPLICACINYDEFINICIONES
Art. 1.- Objeto.- ElpresenteReglamentotienecomofinalidadestableceryregularlosprocedimientosparalafijacin,
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revisinycontroldepreciosdeventaalconsumidorfinaldemedicamentosdeusoyconsumohumano,quese
comercialicen dentro del territorio ecuatoriano.
Art. 2.- Definiciones.- ParaefectosdeaplicacindeesteReglamento,setomarnencuentalassiguientesdefiniciones:
a) ClasificacinAnatmica,TeraputicayQumica(ATC): Esunsistemadecodificacindemedicamentosencinco
nivelessegnelsistemaurganoefector,elefectofarmacolgico,lasindicacionesteraputicasylaestructuraqumicadel
frmaco.
b) Consejo: ConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoyConsumoHumano.
c) Concentracin:Eslacantidadespecficadelprincipioactivopresenteenunmedicamentoexpresadaenunidadesdel
sistema internacional como: miligramos, gramos, mililitros, porcentaje, entre otras.
d ) Cuartil: Esunamedidaestadsticautilizadaparafraccionaralconjuntodedatosordenadosencuatropartes
porcentualmente iguales.
e ) EstablecimientosFarmacuticos:Sonestablecimientosfarmacuticosloslaboratoriosfarmacuticos,casasde
representacindemedicamentos,distribuidorasfarmacuticas,farmaciasybotiquines,queseencuentranentodoel
territorio nacional.
f) FormaFarmacutica:Eslaformafsicaquecaracterizaalmedicamentoconelfindefacilitarsuadministraciny
resultadelprocesotecnolgicoenelcualsemezclanel(los)principio(s)yexcipientesparaconferiralmedicamento
caractersticasorganolpticasadecuadas,unacorrectadosificacin,eficaciateraputicayestabilidadeneltiempo.
g) Laboratorio Nacional: Seentiendeporlaboratorionacional,todapersonanaturalopersonajurdicaquesedediqueala
produccindemedicamentosdeusoyconsumohumanoenelterritorionacional,cuyoporcentajedecontenidonacional
sea igual o superior al fijado por la autoridad competente.
h) Mediana: Es una medida de tendencia central que representa el segundo cuartil de un grupo de datos ordenados.
i) Medicamento de Uso y Consumo Humano: Estodapreparacinoformafarmacuticacuyafrmuladecomposicin
expresadaenunidadesdelsistemainternacional,estconstituidaporunasustanciaomezcladesustancias,conpeso,
volumenyporcentajesconstantes,elaboradaenlaboratoriosfarmacuticoslegalmenteestablecidos,envasadaoetiquetada
paraserdistribuidaycomercializadacomoeficazparadiagnstico,tratamiento,mitigacinyprofilaxisdeunaenfermedad,
anomalafsicaosntoma,oelrestablecimiento,correccinomodificacindelequilibriodelasfuncionesorgnicasdelos
sereshumanos.Porextensin,estadefinicinseaplicaalaasociacindesustanciasdevalordiettico,conindicaciones
teraputicasoalimentosespecialmentepreparados,quereemplacenregmenesalimenticiosespeciales.
j) MedicamentoEstratgico:ParaefectosdeaplicacindeesteReglamento,seconsiderarmedicamentosestratgicosa
aquellosquecumplanconlasdefinicionesmetodolgicasdefinidasporlaAutoridadSanitariayaprobadasporelConsejo.
k) Medicamentos Registrados: Aquellos cuyos principios activos o combinaciones de principios activos ya se hubieren
registrado ante la Autoridad Sanitaria y/o previamente comercializado en el mercado nacional, bajo cualquier forma
farmacutica,concentracinfarmacutica,presentacincomercial,denominacinomarca.
l) Medicamentos Nuevos: ParafinesdelpresenteReglamentoseconsiderarmedicamentonuevoa:
1.Aquelmedicamentocuyoprincipioactivoocombinacinadosisfijadeprincipiosactivosnosecomercialiceenel
mercadofarmacuticoecuatorianoy,
2.Aquelmedicamentocuyoprincipioactivoocombinacinadosisfijadeprincipiosactivossecomercialiceenelmercado
farmacuticoecuatorianoyquesolicitefijacindepreciosenunaconcentracinoformafarmacuticadiferentealasya
comercializadasenelpas.
m) Principio Activo: Esaquellasustanciacualquieraqueseasuorigen:humano,animal,vegetal,qumicoodeotrotipo,a
laqueunavezpurificaday/omodificadaqumicamenteseatribuyeunaactividadfarmacolgicaparaconstituirun
medicamento.
n ) Segmento de Mercado: Paraefectosdelafijacindeprecios,seentenderporsegmentodemercadoalos
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medicamentosquecorrespondanaunmismoprincipioactivoocombinacindeprincipiosactivos,aunamismaforma
farmacuticahastaelprimerniveldedesagregacinyaunamismaconcentracin.
o) Solicitante: PersonanaturalojurdicadebidamenteautorizadaquesolicitaalConsejolafijacindepreciodeun
medicamentodeusohumanoo,ensudefecto,notificaelpreciodeventaalpblico.
p) InformacinConfidencial:SeentendercomoinformacinconfidencialaquellacomprendidaenelArtculo6dela
LeyOrgnicadeTransparenciayAccesoalaInformacinPblica.

CaptuloII
DELCONSEJONACIONALDEFIJACINY REVISINDEPRECIOSDE
MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO
Art. 3.- Integracin.ElConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoyConsumo
Humanoestarconformadodelasiguientemanera:
a)ElMinistrodeSaludPblicaosudelegadopermanente,quienlopresidirytendrvotodirimente
b) El Ministro de Industrias y Productividad o su delegado permanente;
c) El Ministro Coordinador de Desarrollo Social o su delegado permanente; y,
d)ElMinistroCoordinadordelaProduccin,EmpleoyCompetitividadosudelegado,quienintervendrconvoz
informativa y sin voto.
ElConsejo,parafundamentarsusdecisiones,podrconvocaraotraspersonaseinstitucionespblicasoprivadasydela
sociedadcivil,quienesparticiparnenlassesionesdelConsejosloconvozinformativa.Suscriteriosnosernvinculantes.
Art. 4.- Atribuciones del Consejo.SonatribucionesdelConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdelos
Medicamentos de Uso y Consumo Humano las siguientes:
a) Resolver y difundir los precios techo para cada segmento de mercado, conforme a lo establecido en el presente
Reglamento;
b)ResolverlassolicitudesdefijacindepreciosdeMedicamentosNuevosenelmercadodentrodeltrminomximode
sesenta(60)dascontadosapartirdesuadmisinatrmite,enloscasosqueelpresenteReglamentoestablezca,sopenade
destitucindelservidorpblicoresponsableencasodeincumplimiento.Esteplazopodrmodificarseenloscasos
establecidosenelnmero5delArtculo115delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva
(ERJAFE);
c)AplicarelRgimendeFijacinDirectadePreciosdeMedicamentosdeUsoyConsumoHumano,enlascircunstancias
previstas en el presente Reglamento;
d)Fijarpreciosdemedicamentosdeusoyconsumohumano,encasodeEstadodeExcepcin,porsituacionesde
emergenciasanitariadebidamentedeclaradaporelPresidentedelaRepblica
e)Emitiractos,instructivosyresolucionesparaelanlisis,evaluacin,ejecucinycontroldelaspolticasdefijacinde
preciosdeventaalpblicodemedicamentosdeusoyconsumohumano,paraelcabalcumplimientodelasdisposiciones
contenidas en este Reglamento;
f)Verificarconlosentesdecontrolcorrespondientes,laveracidadyfundamentodelainformacinquelefuere
proporcionadaatravsdenotificaciones,comunicacionesosolicitudes,paralocualrequerirlainformacinqueconsidere
necesaria a las entidades pertinentes para el ejercicio de sus atribuciones y de las disposiciones establecidas en este
Reglamento;
g)ResolverlosreclamosyrecursosadministrativosqueserntramitadosconformeloestableceelERJAFE
h)Solicitaralosimportadores,establecimientosfarmacuticosy/ocualquierpersonanaturalojurdica,pblicaoprivada
quecomercialicemedicamentos,lainformacinydatosnecesariosparaelcumplimientodesusfunciones
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i)Promover,coordinareimpulsarlasuscripcindeinstrumentosinternacionalesdecooperacin,asesoratcnicae
intercambiodeinformacin,conlosorganismoscompetentesenmateriadefijacindepreciosdemedicamentosdeusoy
consumo humano;
j)Velarporelcumplimientodeldeberdesigilo,reservaysecretodelainformacinconfidencialquelehubieresido
proporcionadaalConsejoporlossolicitantesydemsentidadesdederechopblicooprivado
k)AbsolverconsultassobrelaaplicacindelpresenteReglamento
l)Supervisarlacorrectaadministracinyactualizacindelsistemainformtico,pginaWEBylasbasesdedatosquese
creenparaefectosdelaaplicacindeesteReglamentoy,
m) Otras contenidas en este Reglamento.
Art. 5.- Sesiones.- LasesindelConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoyConsumo
Humano,seinstalarconlapresenciadealmenostres(3)desusmiembrosconvozyvoto.
LosmiembrosdelConsejosernconvocadosporelSecretarioTcnicodelConsejo,apedidodelPresidente,odeporlo
menos dos (2) de sus miembros con voz y voto.
Art. 6.- DelaSecretariaTcnica.ElConsejoparasufuncionamientocontarconunaSecretaraTcnicaqueformar
partedelMinisteriodeSaludPblica.
ElSecretarioTcnicosernombradoporelPresidentedelConsejo.
Art. 7.- FuncionesdelaSecretaraTcnica.Las funciones de la Secretaria son las siguientes:
1. Coordinar las actividades del Consejo y todo lo inherente a su funcionamiento;
2.ReceptaryrevisarlassolicitudesdefijacindepreciosdemedicamentosnuevosdirigidasalConsejoyaceptaratrmite
lasolicitudoarchivarlamisma,segncorresponda
3.ElaborarinformestcnicosenaplicacindelasmetodologasdefijacindepreciosprevistasenelpresenteReglamento,
decadaunadelassolicitudesqueselepresentenparaconocimiento,revisinyresolucindelConsejo,ascomocuando
sedenlascircunstanciasprevistasenesteReglamento,paralaaplicacindelRgimendeFijacinDirecta
4.ConvocaralassesionespordisposicindelPresidentedelConsejo.Laconvocatoriacontendrelordendeldayse
adjuntarcopiadelassolicitudesdefijacindepreciosquesevayanaconocerylosinformesrespectivos
5.Administrar,actualizarypreservarelsistemainformtico.lapginaWEBylasbasesdedatosdepreciosde
medicamentos de uso y consumo humano fijados por el Consejo y aquellos comercializados en el mercado privado, para lo
cualsecontarconinformacinproporcionadaporlasentidadescompetentes
6.BrindarapoyotcnicoyadministrativoalConsejoy.
7.CumplirlasdemsfuncionesqueleasigneelConsejoysupresidente.
Art. 8.- ServidoresdelaSecretara.LosservidoresqueintegrenlaSecretaraTcnicapresentarnunadeclaracin
juramentadaenlaqueconstelainexistenciadeconflictosdeinters,ascomolosrespectivosacuerdosdeconfidencialidad
relacionadosconlainformacinalaquetuvierenaccesoenelejerciciodesusfunciones.

CaptuloIII
DELOSREGMENESDEFIJACINDEPRECIOSYSUAPLICACIN
Art. 9.- DelosRegmenesdeFijacindePrecios.
Losregmenesdefijacindepreciosdeventaalpblicodemedicamentosdeusoyconsumohumanosonlossiguientes:
a)RgimenReguladodeFijacindePrecios.
b)RgimendeFijacinDirectadePrecios.
c)RgimenLiberadodePrecios.
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Art. 10.- RgimenRegulado.ElRgimenReguladodeFijacindePreciosconsisteenestablecerunpreciotechopara

cadasegmentodemercadodelosmedicamentosestratgicosynuevos.
Art. 11.- RgimendeFijacinDirecta.ElRgimendeFijacinDirectadePreciosesdeexcepcinyconsisteenla
determinacinunilateralquehaceelConsejodelospreciosdelosmedicamentosdeusoyconsumohumano,consujecin
a este Reglamento.
Art. 12.- RgimenLiberadodePrecios.EnelRgimenLiberadodePreciosseconsiderarntodosaquellos
medicamentosquenoseencuentrenclasificadosenlosdosregmenesanterioresylospreciossernlibremente
determinados,paralocual,lostitularesdelosregistrossanitariosdebernnotificarobligatoriamentealConsejo,de
conformidad con las disposiciones de este Reglamento.

SeccinI
RGIMENREGULADODEFIJACINDEPRECIOSPARAMEDICAMENTOS
REGISTRADOS
Art. 13.- MedicamentosRegistradosSujetosalRgimenRegulado.Los medicamentos de uso y consumo humano
registrados,queestarnbajostergimen,sernlosconsideradoscomoestratgicosdeconformidadconlodispuestoenel
presente Reglamento.
Art. 14.- Clculodelpreciotecho.Elpreciotechoserequivalentealamedianadelospreciosdeventaalpblicodel
mercado privado de los medicamentos participantes en el segmento correspondiente, excluyendo aquellos precios que se
considerenatpicos,conformealArtculosiguiente.
ApartirdelestablecimientoporpartedelConsejodelospreciostechoparacadasegmento,ningnmedicamentopodrser
comercializadoaunpreciodeventaalpblicoporencimadedichospreciostecho.
Losmedicamentoscuyospreciosdeventaalpblicoseaninferioresalpreciotecho,nopodrnincrementarsupreciode
ventaalpblico.
Elpreciotechoregirasmismoparatodosaquellosmedicamentosdelosmismossegmentos,introducidosconfecha
posterioraladeterminacindelpreciotechoporpartedelConsejo.
Art. 15.- PreciosAtpicos.ParaefectosdelaaplicacindelArtculo14delpresenteReglamento,ladefinicindeprecios
atpicosconsiderarlossiguientescriterios:
Paraaquelloscasosenquedosotresmedicamentosparticipenenelsegmentodemercado,seconsideraratpicoalprecio
msaltodelsegmento,perosolamentesisteesalmenoselduplodelpreciomsbajodelsegmento.
Paraaquelloscasosnocontempladosenlaletraanterior,seconsiderarnatpicostodosaquellospreciosqueseanmayores
alvalorobtenidoporlasiguientefrmula:

Donde C correspondealvalordecorteapartirdelcualseconsideranpreciosatpicosylosQ1 y Q3 corresponden al

primer y tercer cuartil respectivamente, del conjunto de precios del segmento de mercado.
Art. 16.- Reajuste de Precios.- El precio techo de cada segmento de mercado sujeto a las disposiciones de este
Reglamento,serreajustadodeconformidadconlametodologaaprobadamedianteDecretoEjecutivo.

SeccinII
RGIMENREGULADODEFIJACINDEPRECIOSDEMEDICAMENTOS
NUEVOS
Art. 17.- MedicamentosNuevosSujetosalRgimenRegulado.Estarnsujetosargimenregulado,aquellos
medicamentosdeusoyconsumohumanonuevos,queseanconsideradoscomoestratgicosporlaAutoridadSanitaria,de
conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
Art. 18.- ClculodelPrecioTecho.Paralafijacindepreciosdelosmedicamentosnuevosconsideradosestratgicos,
conformelasdisposicionesdeesteReglamento,seseguirnlossiguientespasos:
a.LaSecretaraTcnicarealizarunanlisisdelamejorevidenciacientficadisponibleparadeterminarlaexistenciade
ventajateraputicadelmedicamentoenevaluacinparafijacindeprecios.Encasodenopresentarventajateraputicael
medicamentosersometidoalRgimenReguladodeFijacindePreciosdeMedicamentosRegistrados.Elpreciotechose
tomarenbasealasalternativasteraputicasdemenorespreciosexistentes.
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b.Enelcasodequeelnuevoproductotengaaporteteraputicoalostratamientoexistentesparalaindicacin
correspondiente,laSecretariaTcnicapondrenconsideracindelConsejo,comoreferencia,lospreciosde
comercializacindelmismomedicamentodeunacestadeproductosdepasesqueincluirn:miembrosyasociadosdel
MercadoComndelSur(MERCOSUR),ylaAlianzaBolivarianaparalosPueblosdeNuestraAmrica(ALBA).Deigual
forma,ysiseconsiderapertinente,lacestadepreciosdereferenciapodrtambinincluiralospasesMiembrosde
UNASUR,EstadosUnidosdeAmrica,UninEuropeayelrestodelmundo.ElConsejodeterminarcomopreciomximo
deventaalpblico,elequivalenteenmonedanacionalalpreciopromediodelostres(3)preciosmsbajosdeestacestade
productosdereferencia,ajustadoporlaparidaddepoderadquisitivo.Paracadaanlisissedeberconsiderarelpreciodel
mismomedicamentoenalmenos3pasesdistintos.
ElMinisteriodeSaludPblicapodrestablecermecanismosexcepcionalesdefijacindeprecios
c.Encasodequeelmedicamentonodemuestreunarealventajateraputica,parafinesdefijacindepreciomximode
ventaalpblico,stesedeterminarapartirdeunanlisisfarmacoeconmicoentreelmedicamentoylasalternativas
teraputicasexistentes.
d.LacomercializacindeestetipodemedicamentossinfijacindepreciostechosporpartedelConsejo,esttotalmente
prohibida.
Art. 19.- Revisindeprecios.Los precios de los medicamentos de uso y consumo humano considerados como nuevos y
queseencuentrendentrodelRgimenReguladodeFijacindePrecios,podrnserreajustadosdeconformidadconel
Artculo16delpresenteReglamento.

SeccinIII
FIJACINDEPRECIOSDEMEDICAMENTOSNICOSOCONNICO
PROVEEDOR EN EL MERCADO
Art. 20.- Medicamentosnicosenelsegmentodemercado.El precio techo de venta de los medicamentos de uso y
consumohumano,sujetosalasdisposicionesdeesteReglamento,queseancomercializadosporunnicoproveedorenel
segmentodemercadoquelescorresponda,seraquelqueseobtengadelaaplicacindelArtculo18delpresente
Reglamento.
Elpreciotechofijadoenestossegmentos,nopodrexcederenningncasodelpreciodeventaalpblicoalquese
estuviere comercializando el medicamento a la fecha de entrada en vigencia de este Reglamento.
Dichoprecioseestablecercomopreciomximodecomercializacin,reajustableconformealoestablecidoenelArtculo
16 del presente Reglamento.

SeccinIV
RGIMENDEFIJACINDIRECTA
Art. 21.- CausalesparalaaplicacindelRgimendeFijacinDirecta.ElConsejoaplicardeoficioelRgimende
FijacinDirectadePreciosenlossiguientescasos:
a)Cuandolospreciosdeventaalpblicoalosquesecomercialiceelmedicamento,hubierenexcedidolospreciostecho
establecidos por el Consejo para el segmento de mercado correspondiente;
b)Cuandolospreciosdeventaalpblicoalosquesecomercialiceelmedicamentobajorgimenregulado,sehubieren
incrementadoanualmentemsquelainflacinacumuladadelao
c)Cuandosecomercialicenmedicamentoscatalogadoscomonuevosyestratgicos.sinquehubieraexistidofijacinprevia
de precios techo por parte del Consejo;
d)CuandolosprecioseinformacinproporcionadasalConsejonoseanverdicasyexistalaintencindeocultar,omitir
y/ofalsearinformacinconelobjetivodeengaaralEstadoy/odeobteneralgnbeneficioparticularqueesteReglamento
norme; y,
e)EnlosotroscasosquesealenlosrespectivosinstructivosoresolucionesderivadosdeesteReglamento,ascomosus
disposiciones transitorias.
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Art. 22.- ClculodeFijacindePrecioTecho.ElConsejofijarlospreciosenaplicacindesteRgimen,dela

siguiente manera:
1.Cuandoelimportador,laboratorionacionalodistribuidorincurraenlacausalprevistaenlaletraa)delArtculo
precedente,elConsejofijarelpreciodelasiguientemanera:
Alpreciotechoquelecorrespondaalmedicamentoobjetodelainfraccindeacuerdoasusegmentodemercado,selo
multiplicarporelcocienteentreelpreciotechodelsegmentoyelpreciodeventaefectivoalquesehubiereestado
comercializandoelmedicamento.Porconsiguiente,lafrmulamatemticaparaelpreciofijadodirectamenteporel
Consejosemuestraacontinuacin:
P*=A2/ B
Donde P* es el precio fijado directamente por el Consejo, A es el precio techo conforme al segmento de mercado al que
pertenezca el medicamento y B es el precio efectivo al que se estuviere comercializando el medicamento en el mercado.
Enlascircunstanciasprevistasenestenmero,elinfractorquedarsometidoalRgimenqueFijacinDirectadePrecios
porelplazodetres(3)aoscontadosdesdelafechadelaaplicacindelRgimendeFijacinDirectadePrecios.
2.Sielimportador,laboratorionacionalodistribuidorincurrieraenlacausalprevistaenelletrab)delartculoprecedente,
elConsejoprocederafijarcomopreciodeventa,elprecioalqueelinfractoryaestuvierecomercializandoese
medicamento,descontadoelltimoincrementoanualregistradoendichomedicamento.
Enestacircunstancia,elmedicamentoobjetodelainfraccinquedarsometidoalRgimendeFijacinDirectadePrecios,
porelplazodedos(2)aoscontadosdesdelafechadelaaplicacindeestergimen.
3.Sielimportador,laboratorionacionalodistribuidorincurrieraenlacausalprevistaenlaletrac)delArtculoprecedente,
siemprequeestuvierecomercializandounMedicamentoNuevoaunpreciosuperioralquelehubierecorrespondidosegn
susegmentodemercadoenaplicacindelRgimenRegulado,elConsejoaefectosdedeterminarelprecio,aplicarla
mismafrmulaprevistaenelnmerouno.
Enestacircunstancia,elmedicamentoobjetodelainfraccinquedarsometidoalRgimendeFijacinDirectadePrecios
porelplazodetres(3)aos,contadosdesdelafechadelaaplicacindeestergimen.
4. Cuando el importador, laboratorio nacional o distribuidor hubiere incurrido en la causal prevista en la letra c) del
Artculoprecedente,perosupreciodeventaalpbliconoexcedadelprecioquelehubierecorrespondidosegnsu
segmentodemercado,seleaplicarelRgimendeFijacinDirectadePreciosporincumplimientodelasobligaciones
establecidas en el presente Reglamento, procediendo el Consejo a fijar como precio de venta, aquel al que el infractor ya
estuviere comercializando ese medicamento.
Enestacircunstancia,elmedicamentoobjetodelainfraccinquedarsometidoalRgimendeFijacinDirectadePrecios,
porelplazodetres(3)aoscontadosdesdelafechadelaaplicacindeestergimen.
5.Enlascircunstanciasprevistasenlaletrad)delArtculoprecedente,elpreciofijadoporelConsejoseraquelquele
hubierecorrespondidoasusegmentodemercadoenlaltimarevisindepreciosrealizadaporelConsejo,dehaberse
aplicadoelRgimenRegulado,reducidoenundiezporciento(10%)porcadaaoofraccin,enquesehubiere
comercializadoelmedicamentoconunpreciofijadoenbaseainformacinnoverdica,yhastaporunmximode
reduccindel70%.ElinfractorquedarsometidoasteRgimendeFijacinDirecta,poreldobledeltiempoquehubiere
cometidolainfraccin.
6.Enloscasosdelaletrae)delArtculoanterior,losrespectivosinstructivosemitidosporelConsejodeterminarnla
formadeaplicacindelRgimendeFijacinDirecta,enloscasosqueseestablezcanenlosmismos.
Art. 23.- Reincidencia.- EncasodereincidirencualquieradelascausalesprevistasenelArtculo22,seaplicaral
importador,laboratorionacionalodistribuidor,elrgimendefijacindirectadepreciosporW1lapsoadicionaldecinco
(5)aos,sinperjuiciodelasdemssancionesaquehubierelugar.
Art. 24.- Restricciones a la Competencia.- EncasodequelasinfraccionesestablecidasenelArtculo21hubieransido
cometidasporcualquieroperadoreconmicoqueacteenlacadenadecomercializacin,distintodelimportadoro
laboratorionacional,elConsejonotificaralaSuperintendenciadeControldePoderdeMercadoaefectosdequeseinicie
lainvestigacincorrespondiente,enaplicacindelaLeyOrgnicadeRegulacinyControldePoderdeMercado.
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Art. 25.- DenunciasyVerificacin.Cuando el Consejo reciba una denuncia sobre el incumplimiento de precios techo,
oficiaralaSecretaraTcnicadelConsejoparaqueverifiquelaexistenciadelincumplimiento,Unavezverificadoel
mismo,elConsejoprocederaaplicarelRgimendeFijacinDirecta.

SeccinV
RGIMENLIBERADODEPRECIOS
Art. 26.- RgimenLiberadodePrecios.Paraacogerseaestergimen,elsolicitantedebernotificaralConsejodeforma
semestralelregistrodelpreciodelrespectivomedicamento,adjuntandodemaneraobligatoriaatravsdelportalwebdel
ConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoyConsumoHumano,eldetalledetodoslos
medicamentosacomercializarindicandoparacadauno.lasiguienteinformacinmnima:
a)Nombreoraznsocialdelsolicitante
b)NmerodelRegistroSanitario
c)Preciodeventaalpblicoy,
d)Ventasmensualesenunidadesyenvalores(dlaresdelosEstadosUnidosdeAmrica)delsemestreinmediatamente
anterior.

CaptuloIV
DELPROCEDIMIENTOPARALAFIJACINDEPRECIOSBAJOELRGIMEN
REGULADO
SeccinI
DE LOS MEDICAMENTOS REGULADOS
Art. 27.- ProcedimientoyPublicacin.ElConsejofijarelpreciotechoparacadaunodelossegmentosdemercado
compuestospormedicamentosdeusoyconsumohumanoconsideradoscomoestratgicosparaefectosdeeste
Reglamento.
Paratalefecto,elConsejopublicarensuportalWEBunlistadocompletoqueincluyaelsegmentodemercadoyelprecio
quehasidofijadoparacadasegmento,aplicandoloestablecidoenlosArtculos14y15delpresenteReglamento.
Art. 28.- Consultas.- Cuando un importador, laboratorio nacional o distribuidor tuviere duda del segmento de mercado al
queperteneceundeterminadomedicamento,podrproponerunaconsultaalConsejo,antesdecomercializarelmismo.El
Consejoabsolverlaconsulta,enuntrminomximodequince(15)das.

SeccinII
MEDICAMENTOS NUEVOS SUJETOS AL PRESENTE REGLAMENTO
Art. 29.- RequisitosparalaFijacindePrecioTecho.Previoalapresentacindelasolicituddefijacindeprecio
techo,laspersonasnaturalesojurdicas,quedeseencomercializarunmedicamentonuevoenelmercadoecuatoriano,
debernsolicitaralConsejoquesepronunciesobresielmedicamentonuevoobjetodelasolicitudesconsiderado
estratgicoporlaAutoridadSanitariaNacional,deconformidadconlametodologaaprobadaporelConsejo.ElConsejose
pronunciarenuntrminomximodequince(15)das.
Unavezobtenidaladeclaracincomomedicamentonuevoestratgico,sedeberpresentaranteelConsejounasolicitud
orientadaaestablecerelpreciotechodelmedicamentonuevo,lacualdebercontenerlosiguiente:
1.Peticinmotivadaconfirmaelectrnicaporelsolicitanteorepresentantelegaldelapersonanaturalojurdicatitulardel
RegistroSanitariooporcualquierpersona,atravsdelportalWEBdelConsejo.
2.NmerodelRegistro,Sanitario.
3.Propuestadelpreciodelmedicamentoasercomercializado,valorquenoservinculanteparalaresolucindefijacin
de precio que emita el Consejo.

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4.Estadosderesultadosdelalneafarmacuticaquedeberncontenertodoslosingresosyegresoscorrespondientesa
todos los productos propios de la empresa.
5.Lapersonanaturalojurdicaquetengaademsdelalneafarmacuticaotraslneasdeproduccinyde
comercializacin,deberpresentarjuntoconlosestadosderesultadosgenerales,otrosenloscualeslalneafarmacutica
estseparadadelasdems.Enlosdoscasos,losestadosfinancierosdebernserauditadosporlamismaempresaauditora.
6.Enelcasodelapersonanaturaloempresaqueporleynodeballevarcontabilidadporlneasdecomercializacin,la
distribucindelosgastosoperacionalesseaceptarenformaproporcionalalvalordelasventasnetas.
7.LosEstadosFinancierosdebernpresentarloscomparativosdelosdosltimosaosvigentesanterioresaloscualesse
presenta la solicitud. Cuando existan diferencias entre los estados financieros auditados y los reportados al Servicio de
RentasInternas,sedebernconciliaresasdiferenciasdetalladamente.
Art. 30.- ProcedimientoyTrminos.Presentadalasolicitud,laSecretaraTcnicadelConsejorevisarenunplazode
diez(10)das,quesehayacumplidoconlosrequisitosprevistosenelartculoanteriory,deseras,darinicioaltrmitede
fijacindelprecio.
Denohabersecumplidoconlosrequisitosdelasolicitud,laSecretaraTcnicadelConsejootorgaralsolicitanteunplazo
mximodequince(15)dasparacompletarlos.Siendichotrminonosehubieracumplidoconlapresentacindela
informacinrequerida,sedenegarlasolicitudysedispondrsuarchivo.
ElConsejodentrodelplazomximodesesenta(60)dasluegoderecibidalasolicitud,emitirlaResolucinmotivada
determinandoelsegmentoalqueperteneceyelpreciomximodelmedicamentoalquepodrsercomercializadoenel
pas,conformealoestablecidoenelpresenteReglamento.
En el evento de que no exista, pronunciamiento alguno por parte del Consejo, una vez transcurrido el plazo previsto en el
incisoanterior,seentenderfijadocomoprecioelpropuestoporelrequirente,hastaqueelConsejoresuelvaloque
corresponda.
ElConsejoresolverenfuncindelainformacinquerecabeatravsdefuentesformalesoestudiostcnicosquese
lleven a cabo para el efecto.
Art. 31.- Impugnacin.LasResolucionespodrnserimpugnadasanteelConsejo,queenelplazode10dasratificaro
reconsiderarsuresolucin,segnelcaso.
Art. 32.- Obligacindeentregadeinformacin.Serobligacindelossolicitantesparaaccederoqueaccedierona
cualquieradelosregmenesprevistosenesteReglamento,entregartodalainformaciny/odocumentosquelessean
requeridosporelConsejo,dentrodelplazoporstesealado,dejandoasalvosuderechodesolicitarlaconfidencialidadde
lamisma,previasustentacindetalpedido.
Eneleventodequeestaobligacinnoseacumplida,elConsejopodracudirantelaSuperintendenciadeControldePoder
deMercado,queejercerlasatribucionesreconocidasporlaLeyparasuobtencin.

CaptuloV
DELASOBLIGACIONESPARALACOMERCIALIZACINDE
MEDICAMENTOS
Art. 33.- ObligacinRespectodelPrecioTechoFijado.Todapersonanaturalojurdica,titulardeunafarmaciao
botiqundondesecomercialicenmedicamentosdeusoyconsumohumano,debercomercializarlosrespetandoelprecio
techo fijado por el Consejo.
Portanto,todoslosmedicamentosdebernllevarimpresoenelenvasesecundario,demaneraindeleble,supreciodeventa
alpblico,quenopodrexcederdelpreciotecho.DeconformidadconloprevistoenlaLey,seprohbealterarlosprecios
o colocar adhesivos que los modifiquen.
Art. 34.- ObligacindeProporcionarInformacin.Todapersonanaturalojurdica,pblicaoprivada,titulardeun
establecimientofarmacutico,estarenlaobligacindecolaboraryentregarlainformacinydocumentacinsolicitada
porelConsejoenelmbitodelpresenteReglamento,enelplazoquestedetermine.Paratalefecto,elConsejoemitirel
instructivo correspondiente.
Encasodeincumplimiento,elConsejoreportarelhechoalaAutoridadcompetente,paralaaplicacindelassancionesa
que haya lugar.
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Art. 35.- Otras obligaciones.- TodapersonanaturalojurdicareguladaporlasdisposicionesdeesteReglamento,obligada

conformealaLeydeRgimenTributarioInternoysuReglamento,allevarcontabilidad,levantarunsistemade
contabilidad de costos, de tal forma que el Consejo, de considerarlo necesario, pueda realizar revisiones o monitoreos.
Asimismo, las personas naturales reguladas por las disposiciones de este Reglamento, obligadas por las normas supradichas
allevarcuentadesusingresosyegresos,estarnsujetosalarevisinymonitoreoporpartedelConsejo,cuandolo
considere necesario.

CaptuloVI
CONTROL
Art. 36.- Control.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAserlaencargadade
realizar el control de precios que permita establecer el cumplimiento de los precios fijados por el Consejo y a su vez
identificarposiblesinfracciones.Paraelefecto,sedeberrealizarcontrolesencampodemaneraperidica.
CuandoseidentifiqueunincumplimientoenlaaplicacindelospreciosdeventaalpblicofijadosporelConsejo,la
ARCSAdeberponerloenconocimientodelaSecretaraTcnica,queemitiruninformemotivado.afindequeel
ConsejoprocedaaaplicarelRgimendeFijacinDirectadePrecios.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- ElConsejoexpedirlaresolucinnecesariaparalaaplicacindelodispuestoenelArtculo163delaLey
OrgnicadeSalud.
Segunda.- Todaslasfarmacias,botiquinesysimilaresdebernfacilitaralosconsumidoresfinales,entodossuspuntosde
ventaelaccesoatodoslospreciosdeventaalpblicodelosmedicamentosahexpendidos,detalformaqueelconsumidor
puedacompararpreciosentremedicamentossustitutosoequivalentes,especialmenteentrelosdemarcaygenricos,con
sujecinalArtculo19delaLeyOrgnicadeDefensadelConsumidor.Elincumplimientodarlugaralaimposicindelas
sanciones correspondientes.
Tercera.- Encasodequellegaranaverificardistorsionesenelmercado,elConsejopodrprocederaunanuevafijacin
de precios techo, conforme a las disposiciones aplicables, tantas veces como sea necesario para impedirlas.
Cuarta.- ElejerciciodelaatribucindefijacindepreciosaqueserefiereesteReglamento,noperjudicarlaprevistaen
elArtculo32delaLeyOrgnicadeRegulacinyControldePoderdeMercado.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- ElConsejofijarlospreciosmximosdeventa(preciostecho)detodoslosmedicamentosexistentesqueno
seanconsideradoscomonicosenunsegmentodemercadoydeaquellosmedicamentosexistentesenelmercado
consideradoscomonicosenunsegmento,deconformidadconelpresenteReglamentoyprevioasupublicacinenla
pginaWEB,enunplazomximode180das.
Paraesteltimocasodelosmedicamentosnicosenunsegmento,elConsejopodrampliardichoplazo,encasos
debidamente justificados.
Segunda.- ParaefectosdelcumplimientodelodispuestoenelsegundoincisodelArtculo33deesteReglamento,se
concederunplazomximode180das,contadosdesdelapublicacindelospreciostechoenlaWEB.
Tercera.- ElMinisteriodeSaludPblicadeberadecuarsuestructuraorganizacionalparalacorrectaejecucindeeste
Reglamento.
Cuarta.- Enelplazomximodecientoveinte(120)dascontadosapartirdelapublicacindelpresenteReglamento,la
SecretaraTcnicadelConsejocoordinarlarealizacindeunmonitoreoenfarmaciasybotiquines,tendienteaidentificar
aquellosmedicamentosqueseestncomercializandosinfijacindepreciosporpartedelConsejo.
Aquellos medicamentos de uso y consumo humano, que incurrieren en lo establecido en el inciso anterior y que
correspondanalosdelRgimenRegulado,sernsometidosalRgimendeFijacinDirectaconformealasdisposiciones
del presente Reglamento.
Quinta.- Enelplazomximodenoventa(90)dascontadosapartirdelasuscripcindelpresenteReglamento,el
MinisteriodeSaludPblicaencoordinacinconlasdemsinstitucionesmiembrosdelConsejodeberrealizarun
levantamientodeinformacinenfarmaciasybotiquinesanivelnacional,atravsdelmuestreodepreciosen
establecimientosfarmacuticosysolicitudesdenotificacinobligatoriaalasdistribuidorasdemedicamentos,laboratorios
farmacuticos,comercializadorasdemedicamentos,farmaciasybotiquines,afindequeelConsejocuenteconeldetalle
detodoslosmedicamentoscomercializadosduranteelltimoao,indicandoparacadaunolosiguiente:
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a) Total de unidades comercializadas mensualmente;

b) Promedio mensual de precio unitario de venta facturado a consumidores;
c)Preciounitariodefacturacinpormedicamentocomercializado.
Lainformacinanteriordeberestarcategorizadaporlassiguientesvariables:
a)ClasificacinATC(IVNivel).
b)Principioactivoocombinacindeprincipioactivo.
c)Formafarmacutica(1Nivel).
d)ConcentracinFarmacutica.
e)Presentacincomercial.
f)Grupodeconsumo(GenricooMarca).
g)Fabricacinnacionaloextranjeradelmedicamento.
Lasfarmaciasybotiquinestendrnlaobligacindeproporcionartodalainformacindescritaenlasletrasanteriores,de
conformidadconlaletrah)delArtculo4deesteReglamento.
Porsuparte,laSecretaraTcnicaimplementarenelplazomximodesesenta(60)dascontadosapartirdelavigencia
delpresenteReglamento,elsistemainformticoausarseparalaadministracindelasbasesdedatosylainformacin
proporcionadaporlosestablecimientosfarmacuticos,solicitantesyotrasentidadescompetentes.
Sexta.- Enelplazomximodecientoveinte(120)dascontadosapartirdelasuscripcindelpresenteReglamento,el
ConsejodebercrearunsistemadedifusindepreciosfijadosatravsdeunapginaWEB,quepuedaserconsultadapor
todoslosoperadoreseconmicosquecomercialicenmedicamentosdeusoyconsumohumanoanivelnacional,ascomo
por los consumidores y usuarios de medicamentos.
Sptima.Enelplazomximodecientoveinte(120)dascontadosapartirdelasuscripcindelpresenteReglamento,el
Consejodeterminarlosmedicamentosdeusoyconsumohumanoquesesometernalosdiferentesregmenes.
Paraesto,elMinisteriodeSaludPblicadefinirenunplazomximodetreinta(30)dascontadosapartirdela
suscripcindelpresenteReglamento,lametodologaparaconsideraraunmedicamentocomoestratgico,lacualdeber
ser aprobada por el Consejo.
UnavezquelospreciostechoseanfijadosypublicadosenlapginaWEB,nopodrncomercializarseenelmercadolos
medicamentos sujetos a las disposiciones del presente Reglamento, con un precio superior al techo del segmento del
mercado al que pertenece.
ApartirdelasuscripcindelpresenteReglamento,mientrasconcluyaesteplazo,ningnmedicamentoregistradopodr
incrementar su precio.
Octava.- Enaquelloscasosenqueparaladeterminacindelospreciostecho,elConsejonocuenteconlospreciosde
ventaalpblicodealgunosmedicamentosquepertenezcanaunsegmentodemercado,porestanicavez,seutilizarnlos
precios fijados por el Consejo y que se encuentren vigentes.
UnavezqueelConsejocuenteconlospreciosdeventaalpblicodeestosmedicamentos,procederalarevisindelos
precios techo inicialmente determinados.
Novena.- Duranteelplazodetransicindecientoveinte(120),dascontadosapartirdelasuscripcindeesteReglamento,
sloseacogernsolicitudesdemedicamentosnuevos,segnladefinicinestablecidaenelpresenteReglamento.
Dcima.Aquellassolicitudesdefijacinyrevisindepreciosquehubiereniniciadosutrmiteprevioalaentradaen
vigenciadelpresenteReglamentoyqueannohayansidoresueltas,sernarchivadasysesometernalasdisposicionesde
este Reglamento.
Sinperjuiciodeloestablecidoenelincisoanterior,paraelcasodelosmedicamentosqueseencuentranenanlisisprevioa
lafijacindirecta,hastaantesdelaentradaenvigenciadelpresenteReglamento,mantendrnelmismoestado,sujetndose
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a lo establecido en el actual Decreto Ejecutivo.

Undcima.Enelplazodecientoochenta(180)dascontadosapartirdelasuscripcindeesteReglamento.elConsejo
aprobarlametodologaparareajustarlospreciostechosenelrgimenregulado,previoasuremisinalPresidentedela
RepblicaparalaexpedicindelcorrespondienteDecretoEjecutivo.LametodologaserelaboradaporlaSecretara
Tcnicayatenderentreotros,alossiguientesparmetros:
1.Variacionesobservadasenlospreciosadjudicadosporelsectorpblicoparalacomprademedicamentos
2. Variaciones observadas en los precios internacionales de los medicamentos, conforme a las cestas de productos definidas
enlaletrab)delArtculo18deesteReglamentoy,
3.VariacionesenlosndicesdePreciosdelConsumidorydelProductor,publicadosporelInstitutoNacionalde
EstadsticasyCensos.

DISPOSICINDEROGATORIA
nica.DergaseelDecretoEjecutivoNo.777,publicadoenelSuplementoalRegistroOficialNo.460del1dejuniode
2011.

VIGENCIA
EsteReglamentoentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial.
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 14 de julio de 2014.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELDECRETOQUEEMITEEL
REGLAMENTOPARALAFIJACINDEPRECIOSDEMEDICAMENTOSDE
USO Y CONSUMO HUMANO
1.- Decreto 400 (Segundo Suplemento del Registro Oficial 299, 29-VII-2014).

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