FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICAS

Y BIOQUIMICAS
Ttulo:

DIPOSITIVOS MEDICOS
Asignatura: Legislacin y deontologa
farmacutica
Docente responsable: Amado Vera, Irene
Luzmila
Integrantes:

Ajahuana Villafan, Teresa Monica

Cruzat Campos, Alexandra
Gonzales Diaz, Neila
Quintana Blas, Cynthia Paola
Vargas Huyhua, Milagro Patricia

Semestre acadmico: 2015 1

Ciclo acadmico: VII

LIMA PER
2014

INDICE

INTRODUCCIN...........................................................................................3
CAPITULO I:

LOS DISPOSITIVOS MDICOS.........................................4

1.1 Generalidades.......................................................................................4
1.2 Descripcin de la denominacin dispositivos mdicos......................4
1.3 Clasificacin de los dispositivos mdicos............................................5
1.3.1 Consideraciones especficas..........................................................6
1.3.2 Disposiciones para la clasificacin de los dispositivos mdicos....8
1.4 Condiciones Esenciales de seguridad y eficacia que deben de cumplir
los dispositivos mdicos...........................................................................10
1.5

El mercado de los dispositivos mdicos.........................................15

1.6

La reglamentacin de los dispositivos mdicos.............................17

1.7

Rol del Fabricante/Distribuidor.......................................................18

CAPITULO II: REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE

LOS DISPOSITIVOS MDICOS..................................................................20
2.1 Marco legal........................................................................................20
2.2 Regulacin, Control y Vigilancia sanitaria.........................................21
2.3 Artculo 20.- Autorizacin excepcional de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.............................................22
2.4 Artculo 36.-Cambios de los productos farmacuticos.....................22
CAPITULO III: CONCLUSIONES GENERALES........................................25
CAPITULO IV: RECOMENDACIONES.......................................................27
CAPITULO V: ANALISIS CRTICO.............................................................28
REFERENCIAS............................................................................................32

INTRODUCCIN
Dentro del rea de salud al igual que los productos farmacuticos los
dispositivos mdicos son los de mayor uso.
En el sector de los dispositivos mdicos se han producido avances
extraordinarios que, hasta la fecha, han dado lugar a sistemas de
circulacin extracorporal y prtesis articulares, as como medios para la
neurociruga avanzada, por mencionar tan solo unos pocos ejemplos.
Este trabajo tiene como principal objetivo describir , investigar y analizar
todo lo relacionado a los dispositivos mdicos ; debido a que durante el
paso del tiempo, los dispositivos mdicos se han convertido en parte
fundamental de la atencin de salud y un componente vital de las
numerosas actividades que realizan los proveedores de atencin sanitaria
en su labor para diagnosticar y tratar a personas con afecciones mdicas, y
para aliviar los problemas de las personas con discapacidades funcionales.
Las mejoras de la salud de muchas poblaciones estn relacionadas con la
mejora de la capacidad para predecir, prevenir, diagnosticar y curar muchas
enfermedades, y para aliviar los problemas funcionales mediante
tratamientos y tecnologas que apenas si podan haberse imaginado hace
pocos decenios. Entre los productos mdicos utilizados habitualmente en la
atencin de salud, como los medicamentos, las vacunas y los dispositivos
mdicos, estos ltimos son los ms abundantes, diversos y ampliamente
utilizados.
La investigacin est generando un rpido desarrollo de tecnologas
mdicas avanzadas como el anlisis gentico, la manipulacin gentica de
tejidos vivos, la ciruga robtica y el teletratamiento de enfermos. Sin
embargo, a pesar de estos avances, la mayora de la poblacin mundial
tiene poco o ningn acceso a muchas de estas innovaciones.

CAPITULO I:

LOS DISPOSITIVOS MDICOS

1.1 Generalidades
En este captulo se definen los dispositivos mdicos, se repasa
brevemente su historia y se comentan sus semejanzas y diferencias
con respecto a los medicamentos. Asimismo, se describen los aspectos
principales del panorama de los dispositivos mdicos. El suministro, la
reglamentacin y la innovacin. Los tres aspectos influyen en la
disponibilidad,
la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos
mdicos. Estas cuatro caractersticas, fundamentales en relacin con el
acceso a unos dispositivos mdicos idneos, pueden definirse como se
indica a continuacin:

La disponibilidad, en el contexto de este informe, es la

presencia de un dispositivo mdico en el mercado de
dispositivos mdicos.
La accesibilidad se refiere a la capacidad de las personas de
obtener tecnologas sanitarias de buena calidad cuando se
necesitan y de utilizarlas adecuadamente.
La idoneidad se refiere a los mtodos, procedimientos, tcnicas
y equipos mdicos que son cientficamente vlidos, estn
adaptados a las necesidades locales, son aceptables para el
paciente y para el personal sanitario y pueden utilizarse y
mantenerse con los recursos que puede costear la comunidad o
el pas.
La asequibilidad es la medida en que los usuarios a quienes
est destinado un servicio de salud o producto sanitario pueden
pagarlo.

1.2 Descripcin de la denominacin dispositivos mdicos

No resulta fcil definir qu es, y qu no es, un dispositivo mdico. Uno
de los motivos es la multitud y diversidad de dispositivos existentes.
Otro es el creciente nmero de productos que estn en la frontera entre
dispositivo y medicamento; por ejemplo, las jeringas precargadas con
un medicamento y los catteres recubiertos de heparina para prevenir
la formacin de cogulos sanguneos. Varios pases y organizaciones
han formulado diversas definiciones de dispositivo mdico. A medida
que el comercio de estos dispositivos ha ido adquiriendo una dimensin
mundial, ha aumentado la necesidad de control reglamentario y de una
definicin nica armonizada. En 2005, el Global Harmonization Task
Force (GHTF o Grupo de trabajo internacional para la armonizacin),
un grupo de expertos establecido en 1992 conjuntamente por la
4

industria de los dispositivos mdicos y las autoridades de

reglamentacin, aprob una definicin (12) que refleja la multitud de
formas y usos de los dispositivos mdicos y que desde entonces ha
logrado una amplia aceptacin.
Segn la definicin del GHTF, en resumen, se entiende por dispositivo
mdico todo instrumento, aparato, utensilio, mquina, implante,
reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o
relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el
organismo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o
metablicos y est concebido para ser empleado en seres humanos
con alguno(s) de los siguientes fines:

El diagnstico, la prevencin, la vigilancia, el tratamiento o el alivio

de enfermedades;
El diagnstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la
compensacin de una lesin;
La investigacin, la sustitucin, la modificacin o el apoyo de la
anatoma o de un proceso fisiolgico;
el apoyo o el mantenimiento de la vida;
el control de la concepcin;
la desinfeccin de otros dispositivos mdicos; y
el suministro de informacin con fines mdicos o diagnsticos
mediante el examen in vitro de muestras extradas del cuerpo
humano.

As pues, la definicin de dispositivo mdico adoptada por el GHTF

abarca muchos productos diferentes. Algunos son complejos y se derivan
de los ltimos avances tecnolgicos, por ejemplo los equipos de
imaginologa, la tecnologa de anlisis mediante microdispositivos
electrnicos (lab-on-a-chip) y los implantes, pero la mayora son
relativamente sencillos: depresores linguales, termmetros, estetoscopios,
bsculas, guantes de ltex, esfigmomanmetros, apsitos, camas de
hospital y muletas, por citar slo algunos. Los dispositivos mdicos son
imprescindibles para la correcta prestacin de casi todas las modalidades
de atencin sanitaria cotidiana en todos los hospitales, centros sanitarios,
consultorios mdicos, ambulancias o laboratorios de cada pas, distrito y
localidad.
1.3 Clasificacin de los dispositivos mdicos
El sistema de clasificacin general para los dispositivos mdicos se
indica a continuacin
Clase I. son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
5

para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la

salud humana y que su falta de uso no representa un riesgo potencial
razonable de enfermedad o lesin
Clase II. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su
seguridad
Clase III. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujeto a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
eficacia
Clase IV. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevencin de deterioro de la
salud humana. El no uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesin
La clasificacin por riesgo descrita en el anexo
complementariamente obedece a los siguientes criterios:

n1,

Productos no invasivos: Reglas 1,2,3 y 4

Productos invasivos : Reglas 5,6,7 y 8
Productos activos : Reglas 9,10,11 y 12
Reglas especiales: Reglas 13,14,15,16,17 y 18

1.3.1 Consideraciones especficas

Previo a determinar la clasificacin de los dispositivos

mdicos se debe tener en cuenta, la informacin que
describe sus caractersticas: componentes y composicin
individual, modo de accin, procesos de fabricacin
utilizados, indicaciones de uso y duracin

En el caso de dispositivos mdicos con distintas

aplicaciones que lleven clasificacin, se asignara la
clasificacin que corresponda a la aplicacin de mayor
riesgo, es decir la clasificacin ms alta de las posibles

En relacin con los dispositivos activos debe tenerse en

cuenta que la energa elctrica suministrada por la red o la
suministrada por una batera o una pila, no son las nicas
fuentes a considerar. Tambin son dispositivos activos, los

que funcionan con la energa de gases premezclados o los

que funcionan con vaco

Se debe establecer la clasificacin de los dispositivos

mdicos siguiendo las reglas en el anexo n1 de la presente
Directiva con el fin de establecer las clasificacin adecuada

Las reglas de clasificacin estn basadas en funcin de:

1.3.1.1 Tiempo de contacto del DM con el paciente

Uso pasajero o transitorio: destinados normalmente a

utilizarse de forma continua durante menos de sesenta
minutos
Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse
de forma continua durante un periodo de hasta treinta das
Uso prolongado o largo plazo: destinados normalmente
a utilizarse de forma continua durante un periodo de ms
de treinta das

Se debe entender el termino uso de forma continua o uso

continuo, como uso real o ininterrumpido para la finalidad
indicada, por ejemplo, un aparato de medida de presin
puede ser utilizado en un mismo paciente durante un
procedimiento mdico que podra durar varias horas,
contadas como de uso ininterrumpido para la finalidad
indicada por el indicador de presin normalmente no dura ms
de algunos pocos segundos cada vez, consecuentemente un
aparato de medida de presin es un producto de uso
transitorio
1.3.1.2 Grado de invasividad
Esta funcin est relacionada al grado de invasividad que
presenta los dispositivos mdicos en el organismo, ya sea a
travs de los orificios corporales, superficie corporal o por
medios quirrgicos. Segn esta caracterstica los dispositivos
mdicos pueden ser: invasivos y no invasivos

1.3.1.3 Efecto local contra efecto sistmico

Esta funcin est relacionada al efecto local que pueda
ocasionar el dispositivo medico versus su efecto sistmico

1.3.2 Disposiciones para la clasificacin de los dispositivos mdicos

1.3.1.1

dispositivos mdicos clase I- Bajo riesgo:

Dentro de esta clase se consideran:

a) los dispositivos mdicos no invasivos que se usan como
barrera mecnica para la compresin o la absorcin de
exudados
b) los dispositivos mdicos no quirrgicos, invasivos no
conectados a un equipo biomdico activo, y que son
usados por un periodo de tiempo transitorio
c) los dispositivos mdicos invasivos no quirrgicos, no
conectados a un equipo biomdico activo y que son
usados por corto tiempo en la cavidad oral hasta la
faringe, en las fosas nasales anteriores o en el conducto
auditivo externo hasta el tmpano y en la cavidad vaginal
hasta el cuello del tero
d) los instrumentos quirrgicos reutilizables y de uso dental
1.3.1.2

dispositivos mdicos clase II- De moderado riesgo

Dentro de esta clase se consideran:

a) los dispositivos mdicos invasivos que penetrar el cuerpo

a travs de un orificio corporal o que estn en contacto
con la superficie del ojo por corto plazo
b) todos los condones ltex
c) los dispositivos mdicos no invasivos, usados para
almacenar o canalizar gases, lquidos, tejidos o fluidos
corporales, con el propsito de ser introducidos al cuerpo
por medio de infusin u otra va de administracin
d) Todo dispositivo mdico no invasivo que ha sido
diseado para estar en contacto con la piel daada,
excluyendo los que utilizan como barrera mecnica para
la comprensin o la absorcin de exudados y los que se
destinan principalmente a utilizarse con heridas que
hayan producido una ruptura de la dermis y solo pueden
cicatrizar por segunda intencin
e) Todos los materiales dentales y los aparatos
de
ortodoncia

f) Los dispositivos mdicos activos para terapia, usados

para administrar o intercambiar energa desde o hacia el
cuerpo
1.3.1.3

dispositivos mdicos clase III- alto riesgo

Dentro de esta clase se consideran:

a) los dispositivos mdicos invasivos quirrgicos usados

para ser absorbidos por el cuerpo o que van a
permanecer en el cuerpo menos de treinta das
consecutivos
b) los dispositivos mdicos invasivos n activos, no
quirrgicos, que permanecen en el cuerpo en contacto
con la superficie del ojo, al menos por corto plazo
c) los dispositivos mdicos invasivos no quirrgicos
utilizados para prevenir la transmisin de agentes
infecciosos durante la actividad sexual, excepto el ltex
d) todos los condones que no son ltex y ni de membrana
natural
e) los dispositivos intrauterinos y sus introductores usados
en anticoncepcin
f) los dispositivos mdicos no invasivos usados para
modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre
o de otros fluidos o fluidos corporales, con el propsito de
ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusin u
otra va de administracin, excepto los sealados en el
inciso e de la clase II
g) todo dispositivo medico activo que es usado para
monitorear o diagnosticar una enfermedad, desorden,
estado fsico anormal o embarazo, cuya lectura errnea
pueda provocar un peligro inminente
1.3.1.4

dispositivos mdicos clase IV crticos en

materia de riesgo
Dentro de esta clase se consideran:

a) los condones de membrana natural

b) todo dispositivo mdico quirrgico invasivo usado para
diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del
corazn, del sistema nervioso central o del feto dentro
del tero
c) los dispositivos mdicos no invasivos usados para
modificar la composicin biolgica o qumica de la
sangre, o de otros lquidos o fluidos corporales, con el
9

propsito de ser introducidos dentro del cuerpo humano

por infusin u otra va de administracin, cuyas
caractersticas hacen que, durante el proceso de
modificacin, se pueda introducir una sustancia extraa
en una concentracin potencialmente peligrosa
d) los dispositivos mdicos activos para terapia usados
para administrar o intercambiar energa desde o hacia
el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de
condicin de una paciente a travs de un mecanismo de
autocontrol, que puede ser potencialmente riesgoso
tomando en cuenta la naturaleza de la administracin o
intercambio, la intensidad de la energa y la parte del
cuerpo involucrada
e) todo dispositivo medico activo es utilizado para
administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras
sustancias para o desde el cuerpo a travs de un
sistema de autocontrol, cuya administracin o retiro es
parcialmente peligroso, considerando la cantidad y la
naturaleza del proceso de administracin o retiro, de la
sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada
f) los dispositivos mdicos que son usados para
desinfectar sangre, tejidos u rganos para ser
transfundidos o trasplantados
1.4 Condiciones Esenciales de seguridad y eficacia que deben de
cumplir los dispositivos mdicos
1.4.1 Condiciones Generales
2. Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de
forma tal que su utilizacin no comprometa del paciente ni
del operador el estado clnico y ni la seguridad .Los posibles
riesgos existentes deben ser reducidos a un nivel aceptable.
3. El fabricante del diseo y la construccin de los dispositivos
mdicos debe de seguir los siguientes principios :
a) Eliminar o reducir los riesgos que puedan existir.
b) Implementar medidas de proteccin como alarmas, en
caso que fuesen necesarias.
4. Informar sobre los riesgos residuales debido a la incompleta
eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

10

5. Durante su almacenamiento, transporte y uso, los

dispositivos mdicos deben de realizar efectivamente las
bondades concedidas por el fabricante, no deben de
alterarse sus caractersticas y funciones; mientras dure el
periodo de validez previsto por el fabricante.
1.4.2 Condiciones Relativas al diseo y fabricacin de los
dispositivos mdicos
1.4.2.1

Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas :

2. Los dispositivos mdicos deben

fabricarse , con especial atencin a :

de

disearse

La eleccin de los materiales utilizados, especialmente en

lo que respecta a toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad.
La compatibilidad recproca entre los materiales utilizados
y los tejidos biolgicos, clulas y lquidos corporales,
teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo.
3. En su diseo, fabricacin y acondicionamiento deben de
minimizar el riesgo presentado por los contaminantes y
residuos para el personal que lo transporta, almacena y
utiliza, y tambin de los pacientes, asimismo las
sustancias desprendidas por el dispositivo mdico
.
4. Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de
modo que puedan utilizarse me manera segura con los
materiales, sustancias y gases con los que entren en
contacto durante su utilizacin normal o en
procedimientos habituales. En caso que estos se destinen
a la administracin de productos farmacuticos, deben de
ser compatibles con los productos farmacuticos.

1.4.2.2 Infecciones y contaminacin microbiana:

1. Los dispositivos mdicos y sus procedimientos de
fabricacin deben de disearse de tal forma que elimine o
reduzca el riesgo para el paciente, para el operador y
terceros.
2. Los tejidos de origen animal deben de proceder de
animales que hayan sido sometidos a controles y
seguimientos; los tejidos , clulas y sustancias de origen
animal se transforman , conservan , analizan y manipulan
deben ofrecer : libres de virus y otros agentes trasmisibles
11

3. Los dispositivos mdicos suministrados en estado estril

deben de disearse, fabricarse en condiciones
controladas y acondicionarse en un envase no reutilizable
o segn procedimientos apropiados, de manera que sean
estriles durante su almacenamiento, transporte y
comercializacin.
4. Los sistemas de envasado destinados a los dispositivos
mdicos no estriles deben ser tales que conserven el
dispositivo sin deterioro en el estado de limpieza previsto
y, si el dispositivo ha de esterilizarse antes de su uso,
deben de minimizar el riesgo de contaminacin
microbiana.
5. El envase o el etiquetado del dispositivo debe permitir que
se distingan claramente y a simple vista los dispositivos
idnticos o similares en sus formas de presentacin,
estril y no estril.
1.4.1.3

Propiedades relativas a la fabricacin y al medio

ambiente:

2. Si se requiere la combinacin entre un dispositivo medico

con otros productos o equipos, la combinacin
comprendida en el sistema de conexin debe ser segura
y no alterar su funciones destinadas. Asimismo las
restricciones de su uso deben de ser indicadas en
etiquetas o en las instrucciones.
3. Los dispositivos mdicos deben de disearse y fabricarse
de forma que se elimine o reduzcan :

12

Riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas

fsicas (volumen/presin, dimensin )
Los riesgos vinculados al medio ambiente (campos
paramagnticos, presin, temperatura, etc.)
Los riesgos de interferencia reciproca con otros productos,
utilizados normalmente en investigaciones.
Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del
mantenimiento o calibracin, del envejecimiento de los
materiales utilizados o la prdida de precisin de un
mecanismo de control.

4. Los dispositivos mdicos deben de disearse y fabricarse,

de forma que minimicen los riesgos de incendio y de
explosin.
1.4.1.4

Dispositivos con funcin de medicin:

1. Deben de disearse y fabricarse de forma que

proporciones constancia y una precisin de la medicin
suficiente dentro de los lmites de precisin adecuados a
la finalidad y debidamente validada.
2. La escala de medida, de control y de visualizacin debe
disearse facilitando su lectura, teniendo en cuenta la
finalidad del dispositivo mdico.
1.3.1.5

Proteccin contra las radiaciones:

1. Requisitos generales : deben de disearse y fabricarse de

forma que no se exponga radiaciones a los pacientes ,
operadores y otros ; sin que por ello se limite la aplicacin
de los niveles adecuados que resulten indicados para los
fines teraputicos y diagnsticos .
2. Radiacin intencional: El operador debe controlar, la
emisin de niveles peligrosos de radiacin necesarios
para un propsito medico teraputico y/o diagnostico
especifico cuyo beneficio se considere superior a los
riesgos inherentes a las emisiones .Asimismo cuando los
dispositivos mdicos emitan radiaciones peligrosas
visibles y/o invisibles, deben de estar equipados de
indicadores visuales y/o sonoros que sealen la emisin
de radiacin.
3. Radiacin no intencionada: Los dispositivos mdicos
deben de reducir el mnimo posible la exposicin de
emisin de radiaciones no intencionadas a pacientes,
operadores y otros.
4. Instrucciones de uso: deben de ser detalladas indicando
las caractersticas de radiacin emitida, los medios de
proteccin del paciente y operador, las formas de
manipulacin correcta y errnea.
5. Radiaciones ionizantes: deben de regular y controlar la
cantidad de radiaciones emitidas, las que emitan
13

radiaciones ionizantes deben de garantizar una buena

calidad de imagen y/o resultado acorde a la especialidad
mdica; los dispositivos mdicos que emitan radiaciones
ionizantes destinadas a la radioterapia deben de ser
vigiladas y tener
un control confiable de la dosis
administrada, del tipo de haz, de la energa y del tipo de
radiacin.
1.4.1.6

Dispositivos mdicos conectados a una fuente de

energa o equipados con ella:

2. Los dispositivos mdicos que lleven incorporados

sistemas electrnicos programados deben disearse de
forma que se garanticen la respetabilidad, fiabilidad y
eficacia de dichos sistemas.
3. Los dispositivos mdicos que posean una fuente de
energa interna de la que dependa la seguridad de los
pacientes estar previstos de un medio que permita
determinar el estado de la fuente de energa
4. Los dispositivos mdicos conectados a una fuente de
energa externa de la que depende la seguridad de los
pacientes deben incluir un sistema de alarma que seale
cualquier fallo de la fuente de energa.
5. Deben de minimizar los riesgos de creacin de campos
electromagnticos que puedan afectar al funcionamiento
de otros productos o equipos situados en el entorno.
6. Los dispositivos deben tener proteccin contra los riesgos
elctricos (eliminen los riesgos de choque elctrico
accidental).
7. Proteccin contra los riesgos mecnicos y trmicos :

Los dispositivos mdicos deben de disearse y fabricarse de tal

forma el paciente y el operador estn protegidos de los riesgos
mecnicos relacionados.

Reduzcan al mnimo posible los riesgos derivados de la emisin de

ruido.

14

8. Proteccin contra riesgos que puedan presentar para el

paciente las fuentes de energa o la administracin de
sustancias :

El diseo y la fabricacin de los dispositivos mdicos

destinados a proporcionar energa o sustancias al paciente,
deben de ser tales que el aporte pueda regularse y
mantenerse con precisin suficiente para garantizar la
seguridad del paciente y del operador.

Deben de estar dotados de medios adecuados para impedir,

dentro de lo que cabe, la liberacin accidental de cantidades
peligrosas de energa procedente de una fuente de energa y/o
de sustancias.
9. La funcin de los mandos e indicadores , debe estar
indicada claramente en los dispositivos

1.5

El mercado de los dispositivos mdicos

Cuatro quintas partes de los ingresos mundiales de las ventas de

dispositivos mdicos proceden de los continentes americano y de europeo .
Cerca del 80% de los ingresos mundiales por ventas corresponden a diez
pases; los Estados Unidos ocupan la primera posicin de la lista (41%),
seguidos del Japn (10%), Alemania (8%) y Francia (4%) .
Como hay unas 27 000 empresas de dispositivos mdicos en el mundo, el
11% restante de los ingresos de por ventas se reparte entre un enorme
nmero de fabricantes pertenecientes a la categora de las pequeas y
medianas empresas.
Hasta la fecha, la prctica totalidad de los dispositivos mdicos de alta
tecnologa se han fabricados en pases industrializados o por empresas
con sede en un pas industrializado. Los dispositivos de tecnologa sencilla,
como preservativos, guantes quirrgicos, apsitos simples, gasas, jeringas
y agujas hipodrmicas, se fabrican en pases emergentes (por ejemplo, la
India, Indonesia, Malasia y Sri Lanka, entre otros).

15

Los diez pases con mayores ingresos por ventas (2009)

El mercado mundial de los dispositivos mdicos por sectores

(porcentaje de los ingresos de ventas (2009)

16

El futuro de esta industria estar ligado a la robtica y la nanotecnologa,

principales herramientas para el diseo y fabricacin de dispositivos
porttiles, de menor costo y mayor uso en hogares. Los nanosensores
contribuirn a la deteccin temprana del cncer, al seguimiento a distancia
de los tratamientos, y la liberacin de medicamentos en rganos
especficos. Igualmente, el avance de tecnologas mdicas, permitirn la
deteccin y el tratamiento temprano de enfermedades. En la actualidad se
destacan desarrollos en temas de neurologa (dispositivos de estimulacin
cerebral profunda para tratar los sntomas del Parkinson), cardiologa
(aplicaciones artificiales diseadas para reemplazar las vlvulas del
corazn) y en cirugas no invasivas. Los dispositivos de infusin
hipodrmica desechable, de diagnstico y de laboratorio; prendas de vestir
y textiles no tejidos; as como suministros respiratorios y desechables de
dilisis, tendrn una excelente proyeccin en el mercado mundial.
Solamente la demanda de dispositivos desechables tendr un crecimiento
de 6,4 por ciento anual para el 2016. Para este mismo ao los dispositivos
respiratorios y de anestesia superarn los US$13 billones
aproximadamente.
1.6

La reglamentacin de los dispositivos mdicos

Por definicin, un sistema de reglamentacin es un conjunto de normas. En

el caso de los productos manufacturados, como los medicamentos, las
vacunas y los dispositivos mdicos, las normas sirven para limitar el riesgo
de que un producto cause daos (no sea inocuo), no produzca el efecto
deseado (sea ineficaz) o no cumpla los criterios de calidad (sea de calidad
subestndar). En general, un organismo pblico es responsable de
redactar las normas, incorporarlas a la legislacin nacional y velar por su
cumplimiento. Deben cumplir las normas quienes elaboran los productos
(los fabricantes), quienes los venden (los proveedores) y quienes los
utilizan (los usuarios). Los usuarios de los dispositivos mdicos son, por lo
general, profesionales sanitarios (enfermeros, mdicos, cirujanos, etc.) y
estn sujetos a supervisin reglamentaria por parte de las organizaciones
profesionales a las que pertenecen.
El marco normativo que comparten los pases en los que se fabrica la
inmensa mayora de los dispositivos mdicos utilizados en la actualidad,
Australia, Canad, Japn, Estados Unidos y los pases de la Unin
Europea, est constituido por, como mnimo, los componentes siguientes
(81):

17

Las normas reglamentarias;

un organismo de reglamentacin designado por el gobierno

(para velar por el cumplimiento de las normas); uno o ms

organismos de evaluacin de la conformidad (que estn

acreditados por un Estado Miembro de la Unin Europea y
pueden emitir autorizaciones de comercializacin), para
determinar si un fabricante o un dispositivo satisface los
requisitos reglamentarios;

un sistema de clasificacin de los dispositivos segn el grado

de riesgo asociado a su uso (generalmente se emplean tres o
cuatro niveles o categoras; la mayor parte de los dispositivos
pertenecen a las categoras de riesgo bajo o moderado y
menos del 10%, a la de riesgo moderado o alto);

un sistema de garanta o control de la calidad, gestionado por

el fabricante, para certificar que un dispositivo cumple los
criterios y las normas de calidad;

un sistema de evaluacin de la seguridad clnica y el

funcionamiento de un dispositivo;

un sistema para la concesin de la autorizacin de

comercializacin (acceso al mercado) a los dispositivos que se
ajustan a las normas reglamentarias; y un sistema de
vigilancia con capacidad para detectar e investigar los eventos
adversos asociados al uso efectivo de un dispositivo
comercializado.

1.7

Rol del Fabricante/Distribuidor

1.7.1 Notificacin de Eventos Adversos que Debe Realizar el

Fabricante/Distribuidor al Instituto
Cuando el fabricante/distribuidor tome conocimiento de un evento
adverso producido por un dispositivo mdico de su empresa,
ocurrido en cualquier punto del territorio nacional, debe presentar
una notificacin al Instituto, para su registro y evaluacin. Esta
notificacin inicial, dependiendo de la gravedad del evento, puede
conducir a una notificacin de seguimiento y a una notificacin final.
Para los eventos menos graves se puede presentar una sola
notificacin que incluya la fase inicial y final.
Si el fabricante/distribuidor recibe una notificacin de un usuario de
un dispositivo mdico de su empresa debe analizar la notificacin en
base a los criterios de notificacin sealados en el punto 6. de este
documento.
18

El fabricante/distribuidor debe presentar una notificacin (inicial, de

seguimiento y final) al Instituto
No todas las notificaciones de Eventos Adversos informadas al
fabricante/distribuidor lo llevarn necesariamente a realizar una
accin correctiva, pero s deben conducirlo a una accin preventiva.
Si el fabricante/distribuidor tiene dudas respecto de notificar un
evento, debe decidir notificarlo. Los importadores/distribuidores
debern disponer de una autorizacin documentada del fabricante
de los dispositivos mdicos que comercializa para actuar en su
nombre respecto de los eventos que ocurran con sus Dispositivos
Mdicos puestos en el Mercado.

19

CAPITULO II: REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE

LOS DISPOSITIVOS MDICOS

2.1 Marco legal

Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se public en el Diario Oficial El
Peruano la Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, que define y establece los
principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de uso en seres
humanos, en concordancia con la Poltica Nacional de Salud y la Poltica
Nacional de Medicamentos; Que, con fecha 27 de julio del 2011 se public
en el Diario Oficial El Peruano el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N 016-2011-SA,
modificado por Decreto Supremo N 001-2012-SA; Que, resulta necesario
efectuar modificaciones y precisiones al citado Reglamento, con el objeto
de hacer ms viables las disposiciones contenidas en la Ley N 29459
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios y sus Reglamentos; De conformidad con lo establecido por la
Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutivo y el numeral 8) del artculo
118 de la Constitucin Poltica del Per;

El artculo 92 de la Ley General de Salud (Ley N 26842):

publicada el 20 de Julio de 1997, precisa que la Autoridad de Salud
de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los
insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u
odontolgico y productos sanitarios y que el Registro Sanitario de
tales productos, ser automtico con la sola presentacin de una
solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero
de registro unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y la
certificacin de libre comercializacin y de uso, pudiendo constar
ambas en un solo documento, emitido por la autoridad competente
del pas de origen o de exportacin del producto. Es claro que bajo
tal normatividad, el control sanitario de los dispositivos mdicos
sealados se ve limitado. Ms an cuando el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos
y Afines (aprobado mediante Decreto supremo N 010-97-SA,
publicado el 24 de diciembre de 1997) centra el control de los
productos farmacuticos y afines en el otorgamiento del Registro
Sanitario, el que faculta la fabricacin o importacin y

20

comercializacin del producto registrado por el titular del registro

(Artculo 3).
El ttulo sptimo del mencionado reglamento se refiere a los
insumos, instrumental y equipo de uso mdico, quirrgico y
odontolgico, es decir a los dispositivos mdicos. Sin embargo, no
se define ni clasifica apropiadamente tales dispositivos; as mismo,
los requisitos para obtener el Registro Sanitario permite su
otorgamiento sin el debido control que permita asumir
satisfactoriamente el rol regulador del estado, dada la envergadura
de los riesgos que entraa el uso de los dispositivos mdicos.
El DS N 020-2001-SA establece modificaciones al referido
Reglamento, considerando los artculos referidos a los dispositivos
mdicos, los que no subsanan la deficiencia antes mencionada.
2.2 Regulacin, Control y Vigilancia sanitaria
Los Dispositivos Mdicos constituyen un grupo de productos altamente
utilizados en las prestaciones de salud en nuestro pas; que se diferencian
en complejidad, en el potencial de riesgo que stos presentan y en la
finalidad prevista que ha determinado el fabricante.
En los pases desarrollados los Dispositivos Mdicos son elaborados bajo
estrictas normas de fabricacin, de modo que obtienen productos seguros y
efectivos. Sin embargo, a pesar de realizarse rigurosos controles durante el
proceso de fabricacin y previo a su comercializacin se realizan estudios
clnicos para determinar si dichos dispositivos cumplen el objetivo para el
que fueron fabricados, en estos estudios slo se involucra a un nmero
reducido de individuos, por lo que es difcil establecer tanto la vida til de
los productos, como asegurar que stos sean totalmente seguros para ser
usados en el ser humano. Contar con instrumentos legales apropiados,
permite al Estado aumentar su rol regulador y colocar al Per en el marco
de las legislaciones internacionales, y es un avance importante en la
prevencin y cuidado de la salud, al asegurar que los dispositivos mdicos
que se utilicen sean en realidad seguros y eficaces.
Entre los beneficios concretos de una regulacin eficiente por parte del
estado de los dispositivos mdicos tenemos:
1. Incremento del Rol regulador del Estado sobre los productos
utilizados en prestaciones de salud a la poblacin.
2. Disminucin de recursos mal gastados por el Estado y los
particulares en prestaciones de salud poco confiables.
3. Asegurar a los usuarios: mdicos, enfermeras, laboratorios y
pacientes, la calidad de los dispositivos mdicos.
21

4. Garanta de la calidad de los productos que se comercializan,

generados por el desarrollo tecnolgico, estimulada por el control y
la competencia entre los fabricantes.

2.3
Artculo 20.- Autorizacin excepcional de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD A TRAVES DE LA AUTORIDAD
NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (ANM) autoriza provisionalmente
la importacin, fabricacin y el uso de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no
establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente
calificados:
Condiciones:
1
2
3

Fines exclusivos de investigacin.

Fines exclusivos de capacitacin
Prevencin y tratamiento individual. La (ANM) autoriza la
importacin y uso de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, previa presentacin de la
debida justificacin mdica emitida por un profesional de la
salud prescriptor, acorde con la informacin establecida en
el Reglamento respectivo y un informe de las
caractersticas del producto o dispositivo.

2.4 Artculo 36.-Cambios de los productos farmacuticos

Los cambios de los productos farmacuticos con registro sanitario se
clasifican en cambios de importancia menor y cambios de importancia
mayor, segn su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus
repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia.

2.4.1 Cambios de importancia menor

a. Cambios administrativos, como nombre comercial o razn
social y direccin del titular del registro sanitario, del
licenciante, nombre del director tcnico, Registro nico de
Contribuyente u otros que defina la Autoridad Nacional de
22

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos

Sanitarios (ANM)
b. Cambios relativos al ajuste de lmites de especificacin
(lmites con menor rango), siempre que el cambio no sea
consecuencia de circunstancias imprevistas acaecidas
durante la fabricacin
c. Cambio de a condicionante, siempre y cuando no afecte la
calidad, seguridad ni estabilidad del producto y cumpla con
presentar el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM) o documento equivalente emitido por la Autoridad
competente del pas
2.4.2 Cambios de importancia mayor
Cambio de vida til y su biodisponibilidad
Para cambios de importancia menor en el registro sanitario, bastar la
comunicacin por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) para que procedan automticamente dichos cambios, no
siendo necesario que la citada Autoridad emita pronunciamiento alguno. El
titular del registro sanitario tendr un perodo 6 meses contados a partir del
da siguiente de su comunicacin para implementar los cambios
correspondientes

2.5 Artculo 40.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de

especialidades farmacuticas

2.5.1 Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de especialidades

farmacuticas cuyos Ingrediente Farmacutico Activo IFA o
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales:
2.5.2 *Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin de las
especialidades farmacuticas que hayan obtenido registro
sanitario al amparo de la Ley N 29316, incluyendo el
requisito de estudios o informacin tcnica de seguridad y
eficacia correspondiente y cuya informacin de su registro
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro
sanitario quedar exceptuado de presentar los requisitos
sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto sealado en
el numeral 8 del presente literal

23

2.5.3 Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin de las

especialidades farmacuticas que hayan obtenido registro
sanitario al amparo de la Ley N 29459, incluyendo el
requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente
y cuya informacin de su registro sanitario se encuentre
actualizada, el titular del registro sanitario quedar
exceptuado de presentar los requisitos sealados en los
numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto sealado en el numeral 8 del
presente literal.

2.5.4 Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de

especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional
nico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases
de alta vigilancia sanitaria.

24

CAPITULO III: CONCLUSIONES GENERALES

Acerca de la definicin exacta de los dispositivos mdicos en el

ARTCULO 4: se definir a los dispositivos mdicos como Cualquier
instrumento, aparato, implemento, mquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informtico, material u otro artculo similar o relacionado, previsto
por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en
combinacin.
Con un objetivo: de diagnstico, tratamiento o prevencin, monitoreo
modificacin o alivio de una enfermedad o como un soporte o
mantenimiento de vida

Basando su clasificacin en la ley 29459 en el captulo II articulo N6

a)
b)
c)
d)

De bajo riesgo
Moderado riesgo
Alto riesgo
Crticos materia de riesgo

Separados de esta manera debido a la afinidad de avance y tecnologa

INSTRUMENTAL MDICO, MATERIAL O INSUMO MDICO , EQUIPO
BIOMDICO y DISPOSITIVO MDICO DE DIAGNSTICO IN
VITRO(Proveer informacin sobre un estado fisiolgico o patolgico o
anomala congnita /Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad
con un receptor potencial.)

Acerca de la regulacin de control y vigilancia sanitaria de los de

dispositivos mdicos

Propuesta en la antiguan ley 26892 hubo una clara carencia

legislacin apropiada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad
de los dispositivos mdicos, as como de normas acerca de sus
especificaciones y caractersticas. De tal manera que se propuso
una modificacin de la cual habla en el siguiente prrafo:

Referente al Artculo 1 : Se modifica los artculos 12, 20, 36, 40 y

159 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA de
acuerdo a
Agotamiento de stock La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos

25

Sanitarios (ANM el cual este otorga un beneficio de concederle al

titular un plazo de 1 para el agotamiento de stock ya sea el producto
farmacutico o dispositivo mdico o producto sanitario terminado
que se encuentre en trnsito o en almacn nacional

Referente al Artculo 20:

LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD A TRAVES DE LA
AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (ANM)
autoriza provisionalmente la importacin, fabricacin y el uso de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en
el registro sanitario, en casos excepcionales para investigacin ,
exclusivos a capacitacin y para tratamiento individual

Referente al Artculo 36 :
Los cambios de importancia menor solo ocuparan lo que son
Cambios administrativos, como como nombre comercial o razn
social y direccin del titular del registro sanitario, del licenciante, o
cambios de acondicionante siempre y cuando no afecte la calidad
del producto
Mientras que los de mayor importancia son los que afectan su
biodisponibilidad y su vida util

Referente al Artculo 40.Por orden de afinidad las diferencia en Categora primera:

Inscripcin y reinscripcin de especialidades farmacuticas cuyos
Ingrediente Farmacutico Activo IFA o asociaciones se encuentran
en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales y la
Categoria segunda : Inscripcin o Reinscripcin en el Registro
Sanitario de especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se encuentren
en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales y se
encuentran registrados en pases de alta vigilancia sanitaria

26

CAPITULO IV: RECOMENDACIONES

Dada la accin de cambio de la regulacin control y vigilancia de
los dispositivos mdicos
La dacin de un dispositivo legal que norme la fabricacin,
importacin, comercializacin y distribucin de dispositivos mdicos,
que se sustente en argumentos tcnico-cientficos y criterios de
eficacia, eficiencia y calidad se hace imprescindible. por lo que
debera haber un cambio en el estructura de de control y vigilancia
eso concierne la antigua ley 26842 por ello se realiza un cambio
con la nueva ley 29459 del DECRETO SUPREMO N 016-2013-SA
. Todos los formatos deben ser llenados y presentados con tipo de
letra Arial N 8
Si NO consigna informacin en alguna de las columnas de la
PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO SEGN
CORRESPONDA, elimine las columnas.
Luego de completar la informacin en el formato WORD que
corresponde, deber grabarla en CD y adjuntar la impresin (los
formatos impresos deben ser los mismos que figuran en el CD) al
expediente fsico de Inscripcin o Reinscripcin que presentar por
mesa de partes institucional al ingresar el expediente. Rotule el CD
con el N de expediente presentado.
Si el nmero de tems a registrar o reinscribir requiere ms de una
pgina, utilizar a partir de la segunda pgina la PARTE II DEL
FORMATO: DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN
CORRESPONDA.

27

CAPITULO V: ANALISIS CRTICO

Prrafo 1 :Cualquier instrumento, aparato, implemento, mquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informtico, material u otro
artculo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos, solo o en combinacin, para uno o
ms de los siguientes propsitos especficos:
a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de
una enfermedad.
b) Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin
de una lesin.
c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la
anatoma o de un proceso fisiolgico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepcin.
f) Desinfeccin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos basados en la nueva Ley N 29459 estos

establecen como su objetivo principal Diagnstico, prevencin,
monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad o compensacin
de una lesin.
Prrafo 2: Clasificacin
a) Clase I Incluye los dispositivos que presentan un grado muy
bajo de riesgo.
b) Clase II
Incluye los dispositivos que presentan un grado
de riesgo moderado.
c) Clase III
Incluye los dispositivos que presentan un
elevado potencial de riesgo
d) Clase IV
Incluye los dispositivos considerados los ms
crticos en materia de riesgos.

Si un dispositivo mdico posee caractersticas que lo ubiquen en

ms de una clase, la evaluacin de conformidad deber basarse en
la clase ms alta indicada. Si un deposito no se designa a utilizarse
exclusivamente entonces se deber usar pero a la objetivo o uso
ms critico

Previo a determinar la clasificacin de los dispositivos mdicos se

debe tener en cuenta ,la informacin que describe sus
caractersticas : componentes y composicin individual ,
biodisponibilidad , proceso de fabricacin , indicaciones y tiempo de
vida as mismo como si son invasivos acticos o no

28

Prrafo 3: Artculo 31. La DIGEMID conduce y administra el

Sistema de Vigilancia de los dispositivos mdicos en uso
debidamente autorizados. El sistema de vigilancia tiene por objetivo
contribuir a la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes
y usuarios, reduciendo los riesgos e incidentes que puedan resultar
de la utilizacin de Dispositivos Mdicos.

La DIGEMID deber ser aquella autoridad en solo autorizar asi

asegurar el funcionamiento asi como tambin la calidad de los
dispositivos medicos , y este asu vez deber tomar todo tipo de
responsabilidad frente al sistema de vigilancia

Prrafo 4 : De fiscalizacin y vigilancia del reglamento

Artculo 36. Los dispositivos mdicos que se comercialicen o

distribuyan a cualquier ttulo sin contar con el correspondiente
certificado de verificacin de la conformidad sern decomisados, sin
perjuicio de las dems medidas que pueda adoptar la autoridad
sanitaria. Ser de competencia de los Servicios de Salud la
fiscalizacin de esta materia, la instruccin de los correspondientes
sumarios sanitarios y la aplicacin de las sanciones a que ellos den
lugar, todo ello de acuerdo con las disposiciones que la ley
establece.

Artculo 37. Corresponder a la DIGEMID la fiscalizacin de las

entidades que realicen el control y certificacin de los elementos y
artculos de uso mdico.

Artculo 38. El presente reglamento entrar en vigencia al da

siguiente de su publicacin en el Diario Oficial El Peruano.

Aquellos dispositivos medicos que no cumplan no lo anterior

debern salir de la venta debido que estos pueden causar daos en
los pacientes de lo cual la DIGEMID deber tomar cartas en el
asunto con una buena fiscalizacin.

Prrafo 5 : Artculo 87.- Todos los equipos y maquinarias que lo

requieran deben someterse a programas de mantenimiento y
verificacin peridica.

Los equipos deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la

limpieza de llaves de paso, bombas, codos de tuberas, empalmes
para evitar concentracin de materias contaminables por flora
bacteriana o restos de producciones anteriores.

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Prrafo 6 : Artculo 40.- Requisitos para la inscripcin y

reinscripcin de especialidades farmacuticas

i. Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de especialidades

farmacuticas cuyos Ingrediente Farmacutico Activo IFA o
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales
ii. Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el Registro
Sanitario
de
especialidades
farmacuticas
cuyos
Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o
asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional nico
de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en
pases de alta vigilancia sanitaria.

Para una correcta inscripcin y reinscripcin se deber esta basar

en el registro sanitario al amparo de la Ley N 29459 que promulga
este artculo de tal manera que se realice una correcta solicitud

Prrafo 7 : De la aplicacin de la verificacin de la conformidad

Artculo 24. Para el efecto de la verificacin de conformidad y

certificacin correspondiente, los dispositivos y artculos de uso
mdico regidos por este reglamento, se tomar en cuenta los
sealados en el artculo 3 al 6 del presente reglamento.

Artculo 25. Segn su clase, los dispositivos mdicos debern

cumplir los siguientes requisitos o controles regulatorios y
acompaar la documentacin que se indica, en su caso, para su
verificacin de conformidad

De acuerdo a los artculos mencionados su verificacin deber estar

dirigida de acuerdo a su clasificacin

Para una mejor organizacin de todos aquellos antes propuestos por la

antigua ley debida que esta ltima era demasiada irrelevante con respecto
a su control y vigilancia

30

31

REFERENCIAS

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