19/11/2014

HeparinasdicaSolucininyect

HEPARINASDICA
Solucininyectable
Anticoagulante
FORMAFARMACUTICAYFORMULACIN:
CadamldeSOLUCININYECTABLEcontiene:
HEPARINASDICA(deorigenporcino)...............1,000U.I.
Vehculo,c.b.p.1ml.
CadamldeSOLUCININYECTABLEcontiene:
HEPARINASDICA(deorigenporcino)...............5,000U.I.
Vehculo,c.b.p.1ml.

INDICACIONESTERAPUTICAS:
HEPARINA SDICA se recomienda para la terapia anticoagulante en la profilaxis y el tratamiento de trombosis venosas y su extensin.
Paralaprevencinpostoperatoriadetrombosisvenosasprofundasyembolismopulmonarenpacientessujetosaintervencionesdeciruga
mayorabdominaloenaquellosqueporotrasrazonesrepresentenunaltoriesgodecomplicacionestromboemblicas.
Profilaxis y tratamiento de embolias pulmonares. Fibrilacin arterial con embolismo. Prevencin de la formacin de cogulos en ciruga
cardiovascular. Profilaxis y tratamiento de embolismo arterial perifrico. Como anticoagulante en las transfusiones sanguneas en la
circulacinextracorpreaenladilisisyenelmuestreodesangreparaellaboratorio.

FARMACOCINTICAYFARMACODINAMIA:
HEPARINAinhibelasreaccionesqueproducenlacoagulacindelasangreylaformacindelcogulodefibrinatantoinvitrocomoin vivo.
HEPARINASDICAactaendiferentespuntosdelsistemadecoagulacinnormal.
Pequeas cantidades de heparina en combinacin con antitrombina III (cofactor de heparina) pueden inhibir la trombosis mediante la
inactivacindelfactorXysuprimirlaconversindeprotrombinaatrombina.
Una vez que la trombosis activa se ha desarrollado cantidades mayores de heparina pueden inhibir la progresin de la coagulacin
inactivandolatrombinayevitandoopreviniendolaconversindefibringenoenfibrina.
HEPARINAtambinprevienelaformacindeuncoguloestabledefibrinaalimpedirlaactivacindelfactordeestabilizacindelafibrina.
HEPARINASDICAnoafectaeltiempodesangradotampocotieneactividadfibrinolticaesdecirnodisuelveloscogulosexistentes.
Losnivelesmximosdeheparinasealcanzan2a4horasdespusdesuadministracinporvasubcutneaconlasnaturalesvariaciones
deunpacienteaotro.

CONTRAINDICACIONES:
HEPARINA SDICA no deber usarse en pacientes con trombocitopenia severa o cuando no puedan llevarse a cabo en los intervalos
adecuados las pruebas necesarias de coagulacin de sangre por ejemplo: tiempo de coagulacin, tiempo parcial de tromboplastina,
etctera.
Importante: Esta contraindicacin se refiere a dosis altas de heparina en pacientes que estn recibiendo dosis bajas usualmente no es
necesariomonitorearlosparmetrosdecoagulacin.
Hemorragias:UnahemorragiapuedeocurrirvirtualmenteencualquiermomentoduranteeltratamientoconHEPARINA,sobretodocuando
seusandosiselevadas.Ladisminucindelhematcritosincausaconocida,lacadadelapresinarterialocualquierotrosntomadeese
tipoquenotengaunaexplicacin,debersertomadocomoindicacindeunaposiblehemorragia.
HEPARINASDICAdeberusarseconextremaprecaucinenpacientesenlosqueelpeligrodehemorragiaesmayor,porejemplo:
Cardiovascular:Endocarditissubagudabacteriana,hipertensinsevera.
Quirrgico: Durante o inmeditamente despus de raquia o anestesia espinal en general ciruga mayor, especialmente la de cerebro,
columnavertebraluojos.
Hematolgico:Condicionesasociadasconaumentodelatendenciaalsangrado,comohemofiliayalgunasprpurasvasculares.
Gastrointestinal:Lesionesulcerosasydrenajecontinuoconsondadelestmagoodelintestinodelgado.
Otros:Menstruacin,enfermedadhepticaconhemostasisalterada.

RESTRICCIONESDEUSODURANTEELEMBARAZOYLALACTANCIA:
HEPARINASDICAsloseadministraramujeresembarazadasencasosenqueseconsidereindispensable,aunquesehacomprobado
queHEPARINASDICAnocruzalabarrerapla
c entaria.HEPARINASDICAnoseeliminaconlalechematerna.

REACCIONESSECUNDARIASYADVERSAS:
Sndrome de cogulo blanco: Los pacientes tratados con heparina rara vez desarrollan una nueva formacin de trombos asociada a la
trombocitopenia, como resultado de una agregacin irreversible de plaquetas inducida por HEPARINA, fenmeno que se conoce como
Sndromedecoguloblanco.Elprocesopuedeconducir a complicaciones tromboemblicas severas como necrosis de la piel, gangrena
de las extremidades, infarto del miocardio, embolia pulmonar y cerebral. Por ello, HEPARINA deber suspenderse inmediatamente que el
pacientedesarrolleunanuevatrombosisasociadacontrombocitopenia.
CuandoseadministraHEPARINASDICAendosiselevadas,sudosificacindebeserreguladaconfrecuentespruebasdecoagulacinde
la sangre. Si el tiempo de coagulacin se prolonga peligrosamente o si ocurre hemorragia, la administracin de heparina debe ser
suspendida de inmediato. La principal complicacin que puede presentarse durante el tratamiento con HEPARINA SDICA es la
hemorragia. La presencia de sangrados ligeros o de una prolongacin excesiva del tiempo de coagulacin durante el tratamiento puede
controlarsecasisiempresuspendiendolaadministracindeHEPARINA(vaseManifestacionesymanejodelasobredosificacinoingesta
accidental).
Sedebertenersiemprepresentelaposibilidaddequeocurrasangradogastrointestinalouretralcomomanifestacindeunalesinoculta.
Irritacin local: Despus de la inyeccin subcutnea profun
da de HEPARINA SDICA se puede presentar irritacin local, eritema,
hematoma o incluso una ulceracin, aunque estas complicaciones son ms comunes despus de la aplicacin intramuscular, por lo que
estavanoesrecomendable.
Hipersensibilidad:Lasreaccionesgeneralizadasdehipersensibilidadmsusualesson:malestarcorporal,fiebreyurticaria.
Las menos frecuentes son: asma, rinitis, lagrimeo, cefalea, nuseas, vmito y reacciones anafilactoides, incluyendo shock, comezn y
sensacindeardor,especialmenteenlasplantasdelospies.

INTERACCIONESMEDICAMENTOSASYDEOTROGNERO:
Anticoagulantes orales: HEPARINA SDICA puede prolongar el tiempo de protrombina por ello, cuando se administre HEPARINA
SDICA con dicumarol o warfarina sdica si se desea obtener un tiempo de protrombina vlido antes de tomar una muestra de sangre
deberndejarsepasarcuandomenos5horasdespusdelaltimadosisintravenosao24horasdespusdelaltimadosissubcutnea.
Inhibidores de plaquetas: Sustancias como el cido acetilsaliclico, dextrano, fenilbutazona, ibuprofn, indometacina, dipiridamol,
hidroxicloroquina y otras que interfieren en el proceso de agregacin plaquetaria (que es la principal defensa hemosttica del paciente
heparinizado) pueden provocar el sangrado y por ende debern usarse con cautela cuando se administre simultneamente HEPARINA
SDICA.
Otras interacciones: Digitlicos, tetraciclinas, nicotina o antihistamnicos pueden contrarrestar parcialmente la accin anticoagulante de
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HEPARINASDICA.

ALTERACIONESENLOSRESULTADOSDEPRUEBASDELABORATORIO:
Hipertransaminasemia: En un alto porcentaje de pacientes y tambin en personas sanas que han recibido heparina se han
REGISTRADO elevacionessignificativasdelastransaminasas(tantoTGOcomoTGP).
Dado que la determinacin de transaminasas es importante en el diagnstico de varias enfermedades como infarto del miocardio, ciertas
hepatopatasylaemboliapulmonar,alinterpretardichosanlisisdebertomarseencuentasielpacienteestrecibiendoheparina.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA

FERTILIDAD:
Nosehanreportadoefectosdecarcinognesis,mutagnesis,teratognesisysobrefertilidad.

DOSISYVADEADMINISTRACIN:
HEPARINASDICASolucinestrilseobtieneexclusivamentedemucosaintestinalde cerdo y se estandariza en cuanto a su actividad
anticoagulanteparaadministracinporvaintravenosaosubcutneaprofunda.Lapotenciasedeterminaporensayobiolgicoporelmtodo
USPmodificado,quedeterminaunidadesdeactividaddeheparinapormililitro.
Lasolucin acuosa estril tiene un pH de 5.0 a 7.5. Siempre que se aada HEPARINA SDICA a una solucin para venoclisis se tendr
cuidado de invertir el frasco de la solucin cuando menos 6 veces para asegurar una mezcla adecuada y se observar que no queden
glbulosdeheparina.
Debeaplicarseporvaintravenosa,yaseaeninyeccinintermitenteoenvenoclisis o bien por va subcutnea profunda, preferentemente
arriba de la cresta iliaca o en la zona grasosa abdominal. La administracin intramuscular debe evitarse por la aparicin frecuente de
hematomasenellugardelainyeccin.
Si se administra por venoclisis, el tiempo de coagulacin se determinar cada cuatro horas en las primeras etapas del tratamiento. Si se
administra en inyecciones intravenosas intermitentes, el tiempo de coagulacin deber medirse antes de cada inyeccin al principio del
tratamientoydespusaintervalosconvenientes.
Ladosificacinseconsideraapropiadacuandoeltiempoactivadoparcialdeprotrombina(APPT)esde1.5a2.1deltiemponormalocuando
eltiempodecoagulacindelasangretotalseincrementaalrededorde2.5a3vecesfrentealadelamuestradecontrol.
Siseadministraporvasubcutneaprofunda,laspruebasdebenrealizarsede4a6horasdespusdelainyeccin.Independientementede
la va de administracin durante la teraputica con heparina, deben realizarse pruebas para detectar sangre oculta en excretas as como
cuentaplaquetariayhematcrito.
Teraputica anticoagulante: Sin olvidar que la dosis debe ajustarse en forma individual y con base en los resultados de las pruebas de
laboratoriopuederecomendarseelsiguienteesquemageneraldedosificacin(pacientesde68kg):
Inyeccinsubcutneaprofunda:Dosisinicial5,000Uporvaintravenosaseguidade10,000a20,000Udeunasolucinconcentradapor
vasubcutnea.
Despusadministrarunasolucinconcentradaaraznde8,000a10,000Ucada8horasode15,000a20,000Ucada12horas.
Inyeccin intravenosa intermitente: Dosis inicial 10,000 U sin diluir o bien en 50 a 100 ml de una solucin de cloruro de sodio al 0.9%.
Despus,cada4a6horas5,000a10,000Uenlamismaforma.
Venoclisis: Iniciar con 5,000 U en inyeccin intravenosa y continuar con 20,000 a 40,000 U cada 24 horas disueltas en 1,000 ml de
solucindeclorurodesodioal0.9%(ocualquierotrasolucincompatible).
Uso peditrico: Dosis inicial: 50 U por kg de peso (en venoclisis). Dosis de mantenimiento: 100 U por kg (en venoclisis) cada 4 horas o
20,000Uporm2desuperficiecorporalentransfusincontinuaen24horas.
Cirugacardiovascular:Lospacientessujetosaperfusincorporaltotalparaintervencionesquirrgicasacoraznabiertodebenrecibiruna
dosisinicialmnimade150UdeHEPARINASDICAporkgdepeso.
Esfrecuentequeseadministren300Uporkgparaopera
c ionesdemenosde60minutosy400Uporkgparaaquellasqueseestimenque
durarnmsde60minutos.
Profilaxisdeltromboembolismopostoperatoriocondosisbajas:Numerososensayosclnicosbiencontroladoshandemostradoquela
administracindeHEPARINASDICAendosisbajasjustamenteantesydespusdelaoperacindisminuyeapreciablementelaincidencia
de la trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas (medida por la tcnica del fibringeno 1125 y flebografa) y del embolismo
pulmonarclnico.
Ladosificacinrecomendadaesde5,000U2horasantesdelaintervencinyposteriormente5,000Ucada8a12horasdurantesietedas
o hasta que el paciente se traslade por su propio pie, lo que ocurra ms tarde. HEPARINA SDICA se debe inyectar por va subcutnea
profunda,depreferenciaporencimadelacrestailiacaoenlacapadegrasadelabdomendelbrazoodelacadera.
Este tipo de tratamiento profilctico debe RESERVARSE para pacientes de ms de 40 aos sometidos a ciruga mayor. Los enfermos
condesrdenesdesangradoolosdecirugadelcerebrodelamdulaespinaldelojoodeintervencionespotencialmentemuysangranteso
querecibananestesiaespinaldebenserexcluidos,ascomolosqueestnrecibiendoanticoagulantesoralesomedicamentos activadores
delasplaquetas.
Dilisisextracorprea:Serecomiendaenfticamenteseguirlasinstruccionesdelfabricantedelequipo.
Transfusin sangunea: Usualmente se agregan de 400 a 600 U de HEPARINA por cada 100 ml de sangre completa para evitar la
coagulacin.
Unatcnicarecomendableesdiluir7,500UdeHEPARINAen100mldesolucindeclorurodesodioal0.9%(o75,000Uen1,000mlde
solucindeclorurodesodioal0.9%)yunavezbienmezclada,agregardeestasolucin6a8mlporcada100mldesangrecompleta.
Muestrasdelaboratorio:Paraprevenirlacoagulacindelasmuestrasdesangretomadasparapruebasdelaboratoriodebenagregarsede
70a150UdeHEPARINAporcada10a20mldesangreentera.Habiendoheparinizadolasangre,lacuentaleucocitariadeberhacerseen
las siguientes dos horas. La sangre heparinizada no debe usarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o
cuentaplaquetaria.
DuranteelcursodeltratamientoconHEPARINASDICAserecomiendaindependientementedelavadeadministracin,ladeterminacin
deplaquetas,hematcritoypruebasparadetectarsangreoculta.

MANIFESTACIONESYMANEJODELASOBREDOSIFICACINOINGESTAACCIDENTAL:
Sntomas:Elsangradoeslasealprincipaldesobredosificacin.Lashemorragiasnasalesosangreenlaorinaoenlashecessuelenser
lasprimerasseales.Unahemorragiaimportantepuedeirprecedidadeexageradafacilidadparapresentarexcoriacionesopetequias.
Tratamiento:LaneutralizacindelefectodeHEPARINAsepuedeobtenermediantelatransfusinlentadesulfatodeprotaminaensolucin
al1%.
No debern administrarse ms de 50 mg. Aplicar la inyeccin muy lentamente en un lapso de 10 minutos. Un miligramo de sulfato de
protaminaneutralizaaproximadamente100UdeHEPARINASDICA.
La cantidad de protamina requerida disminuye con el tiempo, a medida que HEPARINA se metaboliza para elegir la dosis de protamina
puede considerarse que HEPARINA tiene una vida media de aproximadamente media hora despus de su administracin intravenosa. La
inyeccindeprotaminapuedecausarreaccioneshipotensivasyanafilcticasdebidoaquesehanreportadocasosdemuerteparecidosa
menudo a la anafila
x is se administrar protamina slo cuando se disponga de tcnicas de resucitacin y de tratamiento del choque
anafilctico.

RECOMENDACIONESSOBREALMACENAMIENTO:
Consrveseatemperaturaambienteanomsde30Cyenlugarseco.
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/91.HTM

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NOMBREYDOMICILIODELLABORATORIO:
VasePresentacinoPresentaciones.

PRESENTACINOPRESENTACIONES:

Fuente:S.S.A.CatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiablesparafarmaciasypblicoengeneralajuniode2005.
Conelobjetodedemostrarlaintercambiabilidadaqueserefiereelartculo75delreglamentodeInsumosparalaSalud,losmedicamentos
queintegranelCatlogodeMedicamentosGenricosIntercambiableshansidocomparados,siguiendoloslineamientosindicadosporla
NOM177SSA11998,contralosproductosinnovadoresodereferenciaenlistadosenlaspgs.31a39dondeustedlopodrconsultar.

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/91.HTM

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