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= 35 PRUEBAS

2C-30C

CATALOGO 121063

UN SOLO PASO

Benzodiacepinas en orina
PRUEBA RAPIDA EN TIRA

PARA LA DETERMINACION CUALITATIVA DE BENZODIACEPINAS EN ORINA HUMANA

PARA USO DIAGNOSTICO IN VITRO
INTRODUCCIN
La prueba de un solo paso de Cortez Diagnsticos BZD en tira es un ensayo inmunocromatografico in vitro. Esta diseado para la
determinacin cualitativa de Benzodiacepinas y sus metabolitos en muestras humanas de orina por encima de un nivel de corte de 300 ng/ml.
Este ensayo proporciona solamente un resultado analtico preliminar. Un mtodo qumico alternativo mas especifico debe ser utilizado con el
fin de obtener analtico confirmado. Cromatografa de gases/ espectrometra de masa (GC/MS) se ha establecido como el mtodo preferido de
confirmacin por el Servicio de Administracin de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA).
La consideracin clnica y el juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de la prueba de droga de abuso, sobre todo cuando los
resultados preliminares se indican como positivos.
RESUMEN Y EXPLICACION.
Las benzodiazepinas (BZD) son una clase de drogas frecuentemente utilizadas como ansioliticos, anticonvulsivos y sedantes hipnticos. 1-2
Estando sujetas a abuso, tolerancia y dependencia, 1 estos agentes son los prescritos comnmente por lo que es frecuente que se encuentren
en anlisis toxicolgicos. Los mtodos para deteccin y cuantificacin de BZD en muestras biolgicas incluyen cromatografa de gases 4,
inmunoensayos 3 , y cromatografa de gases/espectrometra de masas (GC/MS) 5,6. Generalmente los mtodos de inmunoensayo son utilizados
para grandes cantidades de muestras de escrutinio y la GC/MS es aceptada como una tcnica de confirmacin independiente.
La prueba InstaStrip Benzodiazepinas de un paso, es un mtodo de escrutinio fcil, rpido y proporciona resultados cualitativos mediante
lectura que se basa en competencia de unin mediante inmunoensayo sin la necesidad de instrumentacin. El mtodo emplea una mezcla de
anticuerpos mono y policlonales de identificacin selectiva de benzodiazepinas en muestras de prueba con un alto grado de sensibilidad.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA.
La prueba consiste de un dispositivo cromatogrfico en el cual la droga o sus metabolitos presentes en la muestra compiten con la droga
conjugada inmvil en la membrana porosa por sitios limitados de anticuerpos mediante absorcin. Conforma se va absorbiendo la muestra
influye a travs del dispositivo, la droga libre en la muestra compite con los antgenos conjugados inmovilizados en la zona de prueba por la
unin al anticuerpo colorante conjugado para formar un complejo antgeno anticuerpo. En los casos en que la droga libre de la muestra est
por debajo de los niveles de deteccin, el anticuerpo colorante conjugado esta libre para unirse al antgeno inmvil en la zona de prueba,
produciendo una banda de color rosa. Posteriormente el colorante conjugado libre, se une al reactivo en la zona de control, produciendo una
banda de color rosa, de esta manera demostrando que los reactivos y el dispositivo estn funcionando correctamente.
Una muestra negativa produce dos bandas de color tanto en la zona de prueba como en la de control. Una muestra positiva produce solo una
banda de color en la zona de control.
MATERIALES SUMINISTRADOS.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS.
1.

2.

Tiras reactivas. Cada tira es un dispositivo que contiene

una membrana con reactivos inmviles en una matriz
proteica con zida sdica.
Instructivo de la prueba

1.
2.

Contenedor para muestra de orina

Cronometro.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD.
El dispositivo de prueba se debe almacenar entre 2 y 30 C y ser efectiva hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete. El producto es
sensible a la humedad y se debe utilizar inmediatamente despus de ser abierto. Cualquier mal producto cerrado debe ser desechado.
PRECAUCIONES.
1. Para uso en diagnstico in vitro.
2. No utilice el producto despus de la fecha de caducidad.
3. Manipular todas las muestras como potencialmente infecciosas.
4. Producto sensible a la humedad, no abrir la bolsa de aluminio hasta que est listo para ser probada.
5. Use un frasco para orina nuevo para cada muestra para evitar contaminacin cruzada.
OBTENCIN DE LAS MUESTRAS.
La muestra debe ser recolectada en un frasco limpio, seco, ya sea de plstico o de vidrio, sin ningn conservador. Las muestras de orina
pueden ser refrigeradas (2-8C) y almacenados hasta 48 horas, o congelados (-20C o menos) previos a su examen. Si las muestras han sido
refrigeradas o congeladas, permita que se estabilicen a temperatura ambiente antes de utilizarse. Las muestras de orina que presenten
precipitados visibles deben filtrarse, centrifugarse o permitir que se asienten para as tomar una muestra clara para su examen.
CONTROL DE CALIDAD.
Un procedimiento de control interno se ha incorporado a la prueba para asegurar el desarrollo adecuado de la prueba. El uso de
procedimientos de control externos se recomienda para verificar el adecuado desarrollo de la prueba. Las muestras de control de calidad
deben examinarse de acuerdo a las normas establecidas por cada laboratorio.
PROCEDIMIENTO.
1. Mantenga los componentes de la prueba a temperatura ambiente (15-28C)
2. No abra los empaques si no hasta que ste listo para iniciar la prueba.
3. Abra el empaque por la lnea punteada y retire la tira reactiva
4. Inserte la tira dentro de la orina a examinar cuidadosamente sin que exceda el nivel mximo indicado por las flechas
Importante: si el nivel de orina es mayor al sealado en la lnea de mximo nivel, la prueba no funcionar adecuadamente.
5 Lea los resultados a los 5 minutos.
No lea los resultados despus de 5 minutos.
INTERPRETACION DE RESULTADOS.
Negativo: Dos bandas de forma coloreada. La aparicin de dos bandas de color, una en la zona de prueba y la otra en la zona de control
indican un resultado negativo. El resultado negativo indica que la concentracin de benzodiacepinas en la muestra es cero o inferior al punto de
corte.
Positivo: Una banda de color. Una banda de color aparece en la zona de control. En la zona de prueba no aparece ninguna banda. Esto indica
que el nivel de benzodiacepinas en la muestra esta por encima del punto de corte.
Invalido: Si no aparece una banda de color en la zona de control, el resultado de la prueba es invlido. Es necesario volver a probar con un
nuevo dispositivo.
NOTA: Un lmite (+/-) en la zona de ensayo de lnea debera considerarse resultado negativo.
B
Z
D
B
Z
D

B
Z
D
B
Z
D

B
Z
D
B
Z
D

B
Z
D
B
Z
D

B
Z
D
B
Z
D

POSITIVO

NEGATIVO

INVLIDO

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.

El ensayo esta diseado para usarse con orina humana solamente. Un resultado positivo con alguna de las pruebas indica solo la presencia de
una droga/metabolito pero no indica el grado o medida de la intoxicacin. Hay una posibilidad de que errores tcnicos o de procedimiento, as
como otras sustancias en ciertos alimentos y medicinas puedan interferir con el ensayo y producir resultados falsos, por favor consulte la
especificidad para la lista de sustancias que puedan producir resultados positivos o que interfieran con el rendimiento de la prueba. Si una
droga/metabolito se encuentra presente en la orina, la prueba no indica la frecuencia del uso de drogas ni distingue entre drogas de abuso de
ciertos alimentos y medicinas.
RESULTADOS ESPERADOS.
La prueba Cortez un solo paso BZD es una prueba cualitativa. En l se identifican benzodiacepinas en orina humana en una concentracin de
300 ng/ml o superior. La concentracin de benzodiacepinas no pueden ser determinadas por este ensayo. La prueba tiene por objeto distinguir
un resultado negativo de un resultado presuntivamente positivo. Todos los resultados positivos debern confirmarse mediante un mtodo
alternativo, preferentemente GC/MS.
.
CARACTERSTICAS DEL DESARROLLO
SENSIBILIDAD
La sensibilidad de la prueba InstaStrip para Benzodiazepinas de un paso tiene un punto de corte de 300 ng/ml a los cinco minutos.
ESPECIFICIDAD
Las benzodiazepinas y los metabolitos de BZD que se enlistan en la Tabla I fueron positivamente detectados en orina a las concentraciones
enlistadas con la prueba InstaStrip benzodiazepinas.
Tabla I: Las benzodiazepinas y sus metabolitos detectados a los cinco minutos en orina.
Compuestos

Concentracin examinada (ng/ml)

Alprazolam
Bromazepam
Clobazam
Clorodiazepxido
Clorazepato
Clonazepam
Diazepam
Desmetildiazepam 50
Flunitrazepam

Compuestos

62.5
250
2500
2500
50
500
50

Concentracin examinada (ng/ml)

Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Oxazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam

250

100
250
250
1000
250
250
100
100
500

REACTIVIDAD CRUZADA
Un estudio fue conducido para determinar la reactivada cruzada de la prueba con los compuestos de orina no asociados con las
benzodiazepinas. Las sustancias enlistadas en la Tabla 2 no tuvieron reactividad cruzada con la prueba cuando se examinaron.
Tabla 2 Los compuestos que mostraron una respuesta negativa cuando se examinaron a concentraciones respectivas en orina con la prueba
InstaStrip Benzodiazepinas de un paso.
Concentracin
4 Acetoamidofenol 100
Acetofenetidin
N-acetilprocainamida
Acido acetilsalicilico
Amitriptilina
Amobarbital
Amoxicilina
I-anfetamina
D,I.anfetamina
Apomorfina
ASP-PHE metil ester
Atropina
cido benzilico
Acido benzoico
Benzoilecgonina
Benzfetamina
Butabarbital
Cannabidol
Cannabidol
Hidrato de cloral
Clorotiazida
Clorpromazina
Cloroquina
Colesterol
Clomipramina
Clonidina
100

ng/ml
100
200
300
100
100
130
100
100
100
100
100
300
280
100
100
100
100
100
100
320
100
330
160
230

Concentracin
ng/ml
Cocana
Codena
Cortisona
120
(-) Cotinina
creatinina
190
desoxicorticosterona
dextrometorfan
diclofenaco
diflunisal
digoxina
difenhidramina
4-dimetilamino antipirina
doxilamina
doxepina
100
(+) efedrina
(+-) efedrina
(-) efedrina
(-) efedrina
Eritromicina
-estradiol
110
Estrona-3-sulfato
Etil-p-aminobenzoato
Furosemida
Acido gentisico
Guayacol
226
Acido glucurnico 200

Concentracin
100
100
100
170
100
100
100
150
200
100
100
130
160
290
130
150
100
180
150
120

ng/ml
Glutetimida
5-hidroxitriptamina 100
cido hiprico
hidralazina
hidroclorotiazida
hidrocodona
hidromorfona
hidrocortisona
acido hidroxipurico 140
p-hidroximetanfetamina
hidroxitiramina
Ibuprofn
100
Imipramina
Isoproterenol
Iproniazida
Isoxsuprina
Ketamina
130
Ketoprofeno
Labetalol
100
Levorfanol
Lidocana
100
Loperamida
Maprotilina
Meperidina
Meprobamato
Metadona
100

100
200
100
100
100
100
130
100
160
190
120
120
130
140
100
150
140
100
100

Metacualona
Metilfenidato
Metirprilon
Morfina-3- -D-glucurnido
Metanfetamina
Metoxifenamina
cido nalidxico
Nalorfina
100
Naloxona
100
Naltrexona
Niacinamida
Nifedipina
140
Norcodena
Noretindrona
d-norpropoxifeno
noscapina
nilhidrina
190
D-I-Octopanina
cido oxlico
cido oxalnico
Oxicodona
Oximetazolina
Papaverina

100
100
100
100
100
150
130

Penicilina G
Pentazocana
Penoprofeno
Perfenazina
Fendrimetrazina
Fenelzina
350
Fenobarbital
Fentermina
I-fenilefrina
(+-) fenilpropanolamina
- feniletilamina
Prednisolona
Prednisona
Promazina
Prometazina
Propiomazina
d-propoxifeno
d- pseudoefedrina 100
quinidina
100
quinina
ranitidina
200
cido salicilico
secobarbital

100
170
100
100
100
100
190
400
110
100
100
120

120
100
200
140
100
100
100
100
100
180
150
120
120
220
220
100

100
100
100

sulfametazina
sulindaco
tetraciclina
D-THC
Tetrahidrocortisona
Tetrahidrozolina
Tebana
Tiamina
Tioridazina
D-I tiroxina
Tolbutamida
Triamterene
Trifluoperazina
Trimetropim
Trimipramina
Triptamina
d-I-triptofano
tiramina
d- tirosina
cido rico
verapamil
zomepirac

150
120
200
100
100
100
100
120
110
120
100
120
220
130
190
150
170
120
250
230
150
130

SEGURIDAD
Se desarrollo un estudio utilizando muestras de orina positivas y negativas con ambos estudios EIA Test y la prueba InstaStrip
benzodiazepinas.
BZD

EIA TEST +

(62)

60

(75)

75

La sensibilidad relativa es 60/62=96.7%

La especificidad relativa es de 75/75=100%

Los datos demostraron una excelente correlacion entre las dos pruebas. La significancia clnica es comparable.
BIBLIOGRAFA
1. S.J. Mule and G.A Gasella. Quantitation and Confirmation of the Diazolo and Triazolobenzodiazepines in human Urine by Gas.
Chromatography/Mass
Spectrometry, J. Anal Toxicol.,Vol 13 (1989), pgs. 179-184
2.
C. Drouet- Coassolo, C. Aubert, P. Coassolo, and J. Cano. Capillary Gas chromatographic-Mass
spectrometric Method for the Identification and Quantification of some Benzodiazepines and Their Unconjugated Metabolites in Plasma,
J. Chromatogr., vol. 487 (1989), pgs 295-311
3. H. Schultz. Modern Screening Strategies in Analytical Toxicology whit Special Regard to New Benzodiazepines, ,
4. M.A Peat and L. Kopjak. The Screeningn and Quantitation of Diazepam Flurazepam, Chlordiazepoxide, and Their Metabolites in Blood
and Plasma by Electron-Capture Gas Chromatography and High Pressure Liquid Chromatography, J. Forensic Sci., Vol. 24 (1979), pags.
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5. J.G. Langner, B.K.gran, R.H. Liu, L.D. Baugh, P.Chand, J.L. Weng, et al. Enzymatic Digestion, Solid-Phase Extraction, and Gas
Chromatography/Mass Intact Oxazepam in Urine, Clin. Chem., Vol. 37 (1991), pags 1596-1601
6. R.L. Fitzgerald, D. A. Rexin, and D.A Herold Benzodiazepine Analysis by negative Chemical lonization Gas Chromatography/Mass
spectrometry, J. Anal Toxicol., Vol. 17 pgs 342-347

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Fecha de revisin: 22-07-2010