AR 2015/2016 - Dilogos Internos

LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

LISTA PRELIMINAR DOS TEMAS DA AGENDA REGULATRIA 2015-2016

(54 temas/102 subtemas)

1 - Aditivos
alimentares e
coadjuvantes de
tecnologia

Temas Migrados
da AR 2013-2014

Processos em Andamento
- Fora da AR 2013/2014

Reviso de Norma

Nova Norma

Novos Temas

Atualizao
Peridica

1.1 - Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia para Vinhos

1.2 - Aditivos Aromatizantes de Espcies Botnicas Regionais
1.3 - Aditivos para Carnes e Produtos Crneos (Tema Mercosul)
1.4 - Aditivos para Materiais Plsticos Destinados ao Contato com Alimentos (Tema Mercosul)
1.5 - Aditivos para Pescados
1.6 - Aditivos para Nutrio Enteral
1.7 - Aditivos para Suplementos Alimentares
1.8 - Reformulao das Normas e dos Procedimentos para a Atualizao das Listas de Aditivos Alimentares

2 - gua adicionada
de sais

ALIMENTOS
(9 Temas/ 22 subtemas)

3 - Alimentos
Integrais
4 - Alimentos para
Fins Especiais

3.1 - Alimentos Integrais

4.1 - Alimentos para Fins Especiais

5.1 - Boas Prticas de Fabricao para Indstrias de Embalagem

5 - Embalagens em
contato com
alimentos

6 - Fortificao de
farinhas
7 - Padres
microbiolgicos para
alimentos

CONTROLE
ADMINISTRATIVO
(1 tema/1 subtema)

2.1 - Boas Prticas para industrializao e comercializao de gua adicionada de sais

5.2 - Embalagens e Equipamentos de Papel e Carto Destinados ao Contato com Alimentos (Tema Mercosul)
5.3 - Embalagens Plsticas para Palmito em Conserva
5.4 - Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulsicos em Contato com Alimentos (Tema Mercosul)
5.5 - Papis para Coco e Filtrao a Quente (Tema Mercosul)

6.1 - Boas Prticas de Fabricao para a Fortificao de Farinhas

6.2 - Fortificao de farinhas

7.1 - Padres Microbiolgicos para Alimentos

8 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor

8.1 - Rotulagem de Alimentos Embalados (Tema Mercosul)

8.2 - Rotulagem de alergnicos em alimentos Indicativo do tema

9 - Suplementos
alimentares

9.1 - Suplementos Alimentares

10 - Procedimentos
de Peties
Submetidas
Anlise pelos
Setores Tcnicos

10.1 - Procedimentos de Peties Submetidas Anlise pelos Setores Tcnicos

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COSMTICOS
(2 temas/3 subtemas)

LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

11 - Atualizao de
listas negativas e
positivas de
substncias para
utilizao em
Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos
e Perfumes

INSUMOS FARMACUTICOS
(1 tema/4 subtemas)

13 - Requisitos para
registro, ps-registro
e certificao de
boas prticas de
fabricao de
Insumos
Farmacuticos
Ativos

LABORATRIOS
ANALTICOS
(1 tema/ 1 subtema)

12 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor

14 - Credenciamento
de Laboratrios
Analticos de
Interesse da
Vigilncia Sanitria

MEDICAMENTOS
(14 temas/25 subtemas)

15 - Atualizao da
Farmacopeia
Brasileira, de seus
compndios e
produtos

16 - Boas Prticas de
Fabricao de
Medicamentos e a
segregao de reas
produtivas

17 - Bula, rotulagem
e informaes ao
consumidor
18 - Controle e
Fiscalizao da
Cadeia de
Distribuio de
Medicamentos

11.1 - Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (Tema
Mercosul)
11.2 - Lista de Substncias No Permitidas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (Tema
Mercosul)

12.1 - Obrigatoriedade na descrio da de descrever a composio dos ingredientes da rotulagem de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes em lngua portuguesa.)

13.1 - Ps-Registro de Insumos Farmacuticos Ativos

13.2 - Registro de Insumos Farmacuticos Ativos (IFA)
13.3 - Atualizao dos Insumos Farmacuticos Sintticos e Semissintticos Submetidos ao Registro Sanitrio
13.4 - Certificao em Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos

14.1 - Credenciamento de Laboratrios Analticos de Interesse da Vigilncia Sanitria

15.1 - Atualizao da Farmacopeia Brasileira, de seus Compndios e Produtos

16.1 - Alterao das Exigncias Regulamentares quanto Segregao de reas Produtivas para Classes
Teraputicas Especficas de Medicamentos

17.1 - Bulas Magistrais para Medicamentos Manipulados

17.2 - Frases de Alerta em Bula e Rotulagem

18.1 - Controle e Fiscalizao da Cadeia de Distribuio de Medicamentos

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LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

19 - Insumos
farmacuticos ativos
permitidos para uso
em frmulas
magistrais
20 - Memento
Fitoterpico
Brasileiro e
informaes ao
consumidor
21 - Propaganda de
Medicamentos e
informaes ao
consumidor

MEDICAMENTOS
(14 temas/25 subtemas)

22 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
notificao,
armazenamento,
distribuio e
transporte de gases
medicinais
23 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
medicamentos
24 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
produtos biolgicos
25 - Requisitos
tcnicos para a
composio de
medicamentos
especficos base de
vitaminas, minerais
e/ou aminocidos
26 - Requisitos
tcnicos para
estudos e testes
voltados garantia
de qualidade,
eficcia e segurana
de medicamentos

19.1 - Insumos Farmacuticos em Frmulas Magistrais

20.1 - Memento Fitoterpico Brasileiro

21.1 - Propaganda de Medicamentos

22.1 - Norma sobre Armazenamento, Distribuio e Transporte de Gases Medicinais

22.2 - Notificao de Gases Medicinais

23.1 - Ps-Registro de Medicamentos Sintticos

23.2 - Registro Simplificado de Medicamentos
23.3 - Registro e Ps-registro de Medicamentos Dinamizados

24.1 - Registro de Soros Heterlogos Hiperimunes

24.2 - Registro e Ps-Registro de Extratos Alergnicos e Produtos Alergnicos
24.3 - Registro de Produtos Biolgicos de Baixa Complexidade

25.1 - Medicamentos Especficos com Ingredientes Ativos (Vitaminas, Minerais e/ou Aminocidos) abaixo de 25%
da Ingesto Diria Recomendada

26.1 - Equivalncia Teraputica de Medicamentos Inalatrios Orais

26.2 - Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacuticos
26.3 - Provas de Equivalncia Farmacutica para Medicamentos na Forma de Sprays e Aerossis Nasais de Dose
Controlada
26.4 - Validao de Mtodos Analticos
26.5 - Estudos de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo Comparativo
26.6 - Iseno e Substituio de Estudos de Bioequivalncia/Biodisponibilidade Relativa

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PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

(3 temas/7 subtemas)

MEDICAMENTOS
(14 temas/25 subtemas)

LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

27 - Sistemas de
Purificao,
Armazenamento e
Distribuio de gua
para Uso
Farmacutico

27.1 - Sistemas de Purificao, Armazenamento e Distribuio de gua para Uso Farmacutico

28 - Vacinas
Influenza para uso
no Brasil em 2016 e
2017

28.1 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

29 - Autorizao de
Funcionamento de
Empresas em
Portos, Aeroportos,
Fronteiras e
Recintos
Alfandegados

29.1 - Autorizao de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

30 - Controle
Sanitrio na
Importao e
Exportao de Bens
e Produtos Sujeitos
Vigilncia Sanitria

PRODUTOS PARA A SADE

(6 temas/ 8 subtemas)

31 - Promoo da
Sade nos
aeroportos

30.1 - Controle Sanitrio de Importao de Produtos Fumgenos Derivados do Tabaco

30.2 - Controle Sanitrio na Importao de Bens e Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria
30.3 - Procedimento de Liberao de Lotes de Hemoderivados para Consumo no Brasil e Exportao
30.4 - Peticionamento Eletrnico de Importao de Medicamentos
30.5 - Importao de Insumos Necessrios a Pesquisas Cientficas

31.1 - Promoo da Sade nos aeroportos de controle sanitrio instalados em territrio nacional, aeronaves e
outros meios de transporte de interesse sanitrio que por eles transitem.

32 - Boas Prticas de
Fabricao de Bolsas
de Sangue

32.1 - Boas Prticas de Fabricao de Bolsas de Sangue

33 - Certificao das
Prteses de Quadril

33.1 - Certificao das Prteses de Quadril

34 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
produtos para a
sade
35 - Equipamentos
Mdicos Usados,
Recondicionados,
Alugados e em
Comodato.

34.1 - Critrios para o agrupamento em famlias de materiais de uso em sade para fins de registro e
cadastramento

34.2 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em polticas pblicas do Ministrio da Sade

34.3 - Registro dos Produtos Implantveis Aplicveis Ortopedia

35.1 - Equipamentos Mdicos Usados, Recondicionados, Alugados e em Comodato.

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PRODUTOS PARA A SADE

(6 temas/ 8 subtemas)

LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

36 Reprocessamento de
Produtos para a
Sade
37 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor

SANEANTES
(2 temas/6 subtemas)

PRODUTOS SUJEITOS
VIGILNCIA SANITRIA
(5 temas/7 subtemas)

38 - Controle e
Fiscalizao de
Substncias sob
Controle Especial e
Plantas que Podem
Origin-las

36.1 - Reprocessamento de Produtos para a Sade

37.1 - Frase de Advertncia em Produtos que contenham Ltex de Borracha Natural

38.1 - Atualizao das Substncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria n 344/1998 e atualizaes)
38.2 - Atualizao da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDC n 20/2011
38.3 - Controle e Fiscalizao de Substncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Origin-las

39 - Monitoramento
de produtos sujeitos
vigilncia sanitria

39.1 - Auditorias de produtos sujeitos vigilncia sanitria

40 - Nanotecnologia
Relacionada a
Produtos e
Processos Sujeitos
Vigilncia Sanitria

40.1 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos Vigilncia Sanitria

41 - Publicidade e
Comrcio na
Internet de Produtos
Sujeitos Vigilncia
Sanitria

41.1 - Publicidade e Comrcio na Internet de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria

42 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
transferncia de
titularidade de
registro de produtos
sujeitos vigilncia
sanitria

42.1 - Transferncia de Titularidade de Registro de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria

43 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
saneantes
44 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor

43.1 - Exigncia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para o Registro de Esterilizantes, Desinfetantes de
Alto Nvel e Desinfetantes de gua para Consumo Humano
43.2 - Registro Eletrnico de Produtos Saneantes de Risco 2
43.3 - Produtos Saneantes base de bactrias (Tema Mercosul)
43.4 - Registro de Produtos Saneantes Domissanitrios (Tema Mercosul)
43.5 - Produtos Saneantes base de hipoclorito de sdio (Alvejantes) (Tema Mercosul)

44.1 - Rotulagem de produtos Saneantes

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45 - Biovigilncia e
Boas Prticas para
Bancos de Clulas

45.1 - Implantao do Sistema de Biovigilncia

45.2 - Boas Prticas para Bancos de Clulas

46 - Pesquisa Clnica
em Terapias
Celulares

46.1 - Pesquisa Clnica em Terapias Celulares

47 - Vigilncia
sanitria em
estabelecimentos de
embelezamento e
esttica

47.1 - Procedimentos de Esterilizao de Equipamentos em Estabelecimentos de Embelezamento e Esttica

48 - Boas Prticas
para Funcionamento
de Servios Mveis
de Sade

48.1 - Boas Prticas para Funcionamento de Servios Mveis de Sade

49 Estabelecimentos de
dispensao de
medicamentos

49.1 - Boas Prticas em Farmcias

49.2 - Promoo do Uso Racional de Medicamentos
49.3 - Postos de Medicamentos e Unidades Volantes

50.1 - Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade

51 - Infraestrutura
de Estabelecimentos
Assistenciais de
Sade

51.1 - Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Sade

52 - Proteo do
operador e do
paciente em uso de
aparelhos de raios-x

52.1 - Diretrizes bsicas de proteo e uso dos raios-x diagnsticos mdicos e odontolgicos

TABACO
(1 tema/1 subtema)

50 - Gerenciamento
de Resduos de
Servios de Sade

53 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
produtos fumgenos
derivados do tabaco

53.1 - Requisitos tcnicos e procedimentos administrativos para registro, ps-registro, cadastro ou notificao de
produtos fumgenos derivados do tabaco

TOXICOLOGIA
(1 tema
/6 subtemas)

SERVIOS DE SADE
(5 temas/7 subtemas)

SERVIOS
DE INTERESSE
PARA SADE
(1 tema/ 1 subtema)

SANGUE,
TECIDOS E RGOS
(2 temas/ 3 subtemas)

LISTA PRELIMINAR DE TEMAS

54 - Reavaliao
toxicolgica de
ingrediente ativo de
agrotxicos

54.1 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Abamectina

54.2 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Carbofurano
54.3 - Processo de reavaliao toxicolgica para o ingrediente ativo Glifosato.
54.4 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Lactofem
54.5 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Paraquate
54.6 - Reavaliao Toxicolgica do Ingrediente Ativo Thiram

Lista Preliminar - Pgina 6 de 6