LEI N 13.097, DE 19 DE JANEIRO DE 2015.

A PRESIDENTA DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu

sanciono a seguinte Lei:
(...)
CAPTULO X
DA VIGILNCIA SANITRIA
Art. 128. A Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as seguintes
alteraes:
Art. 7o ..........................................................................................................................
7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agncia poder se utilizar de
informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de acordos ou convnios com
autoridade sanitria de outros pases, bem como autorizar a realizao de vistorias e inspees
em plantas fabris por instituies nacionais ou internacionais credenciadas pela Agncia para
tais atividades. (NR)
Art. 15. ........................................................................................................................
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agncia.
......................................................................................................................................... (NR)
Art. 23. ........................................................................................................................
10. As autorizaes de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2,
5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovao. (NR)
Art. 129. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ter o prazo de 180 (cento e oitenta)
dias, a contar da publicao desta Lei, para publicar o novo regimento interno, nos termos
dispostos no inciso VIII do art. 15 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com redao dada
por esta Lei.
Art. 130. A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes
alteraes:
Art. 12. ........................................................................................................................
1o A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA - definir por ato prprio o prazo para
renovao do registro dos produtos de que trata esta Lei, no superior a 10 (dez) anos,
considerando a natureza do produto e o risco sanitrio envolvido na sua utilizao.
......................................................................................................................................... (NR)
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovao Simplificada do Registro de Medicamentos para os
medicamentos que possuam registro no rgo sanitrio brasileiro durante perodo igual ou
superior a 10 (dez), que no tenham tido relatos de ineficcia e/ou de eventos adversos

significativos e que estejam adequados s exigncias sanitrias vigentes, independente de sua

classificao de venda.
Pargrafo nico. A definio do perodo de que trata o caput ser feita pela Anvisa a partir de
critrios que envolvam a classe teraputica do produto, modificaes realizadas na sua
formulao, nas indicaes e posologia e no processo produtivo, bem como a via de
administrao, a forma farmacutica e a efetiva exposio do produto ao uso.
Art. 24-B. Para os fins de renovao de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato sero definidos pela Anvisa em
regulamento.
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao da
Anvisa, concedida mediante a solicitao de cadastramento de suas atividades, do pagamento
da respectiva Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria e de outros requisitos definidos em
regulamentao especfica da Anvisa.
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio
nacional e dever ser atualizada conforme regulamentao especfica da Anvisa. (NR)
Art. 73. As anlises fiscais e de controle, para fins de fiscalizao e monitoramento dos
produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, devero ser realizadas por laboratrio
oficial, institudo no mbito da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, ou
por laboratrios pblicos ou privados credenciados para tal fim.
Pargrafo nico. O credenciamento de que trata o caput ser realizado pela Anvisa ou pelos
prprios laboratrios oficiais, nos termos de regulamentao especfica editada pela Anvisa.
(NR)
Art. 131. A Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com as seguintes
alteraes:
Art. 25. A licena ter sua validade fixada em regulamentao especfica pela autoridade
sanitria local, de acordo com o risco sanitrio das atividades desenvolvidas pelos
estabelecimentos, e poder ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
......................................................................................................................................... (NR)
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificao, e comercializao de
produtos sujeitos vigilncia sanitria considerados de uso tradicional sero regulamentados
por ato especfico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 25-B. A transferncia de titularidade do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria
fica condicionada ao pagamento da diferena, a maior, do valor da taxa de fiscalizao
sanitria.