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Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM)
e Dossi Especfico de Ensaio Clnico
v.1
portal.anvisa.gov.br
Braslia, 2015
Claudio Nishizawa
Fanny Nascimento Moura
Fernando Casseb Flosi
Janaina Lopes Domingos
Miriam Motizuki Onishi
Snia Costa e Silva
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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos
Sumrio
1. Introduo ..................................................................................................................... 2
2. Submisso do DDCM e Dossis Especficos para Cada Ensaio Clnico ...................... 3
2.1 Submisso do DDCM ......................................................................................... 3
2.2 Submisso de Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico ........................... 5
3. Documentos do DDCM .................................................................................................. 8
3.1 Plano de Desenvolvimento do Medicamento ..................................................... 8
3.2 Brochura do Investigador ................................................................................... 9
3.3 Dossi do Medicamento Experimental ............................................................. 10
4. Emisso do Comunicado Especial (CE) e Documento Para Importao de
Produto(s) Sob Investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento
(DDCM) ............................................................................................................................. 13
5. Peties Secundrias .................................................................................................... 15
6. Disposies Transitrias ............................................................................................... 16
7. Referncias ................................................................................................................... 17
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1.
Introduo
Sem prejuzo das determinaes existentes nos dispositivos legais, este
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Clnico
de
Medicamento
(DDCM)
de
ORPC`s
Sintticos
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ensaios clnicos de fases mais tardias, o ensaio clnico fase 3, por exemplo, no
dever ser peticionado inicialmente na Anvisa. Esse ensaio clnico poder ser
peticionado no momento em que j existirem embasamentos clnicos e no clnicos
suficientes para o seu incio. Ele poder ser includo posteriormente como uma
petio dos assuntos dos Dossis Especficos para Ensaio Clnico, caso no seja
diferente do que j foi apresentado no Plano de Desenvolvimento ou com uma
petio de Modificao Substancial de DDCM (10818 ENSAIOS CLNICOS
Modificao de DDCM Incluso de protocolo de ensaio clnico no previsto no
plano inicial de desenvolvimento) para aqueles casos em que haja alterao do
Plano de Desenvolvimento.
O disposto acima no aplicvel ao Plano de Desenvolvimento do
Medicamento (descrito em detalhes na seo 6), onde todos os ensaios planejados
para aquele medicamento experimental, sejam eles a serem conduzidos no Brasil ou
no, devem estar descritos.
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3. Documentos do DDCM
Para a submisso de DDCM dever ser seguida a Seo II do Captulo III do
novo
Regulamento
Sanitrio
de
Ensaios
Clnicos
com
Medicamentos.
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Avaliar
os
possveis
benefcios
os
riscos
envolvidos
para
Discutir a qualidade cientfica dos dados dos ensaios clnicos com base
anteriores como morte ou outros eventos adversos graves, tipo de sequelas oriundas
desses eventos, avaliaes e recomendaes de Comit Independente de
Monitoramento de Segurana, tolerabilidade, achados toxicolgicos, segurana
farmacolgica (sistema cardiovascular, respiratrio e nervoso), entre outros. E ainda,
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5. Peties Secundrias
As peties secundrias devero ser vinculadas aos respectivos processos
especficos, ou seja, as peties secundrias relacionadas a um DDCM devero ser
protocolizadas junto ao processo de Anuncia em Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM). Alguns exemplos de peties de DDCM so:
Assuntos de Modificao do DDCM, Alterao de Formulrio de Petio de DDCM,
Relatrio de Atualizao de Segurana do Desenvolvimento do Medicamento
Experimental, Cancelamento de DDCM a Pedido, Cancelamento de DDCM devido
Transferncia
Global
de
Responsabilidade
pelo
Patrocinador
Responsvel,
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6. Disposies Transitrias
Os processos de anuncia em ensaio clnico protocolizados na ANVISA em
data anterior publicao da nova Resoluo e que ainda aguardam anlise tcnica
sero avaliados conforme as Resolues vigentes poca do protocolo.
Para os casos das peties que esto no escopo de 90 (noventa) dias,
descrito nas Disposies Transitrias do Regulamento Sanitrio para a realizao de
ensaios clnicos com medicamentos no Brasil, ser emitido um CEE para fins de
importao a ser realizada conforme resoluo vigente poca do protocolo.
Este CEE ser necessrio para solicitao de importao conforme RDC
39/2008, ou seja, para esses casos ser necessria a aprovao pr-embarque na
rea tcnica (COPEC) e ps embarque (local do desembarao).
Para aqueles processos que no esto no escopo de 90 (noventa) dias ser
necessrio aguardar a aprovao do ensaio clnico pela Anvisa conforme Resoluo
vigente poca da protocolizao e o processo de importao tambm ocorrer
conforme RDC 39/2008.
A aplicabilidade quanto avaliao dos processos de acordo com a resoluo
vigente poca do protocolo tambm incluem a anlise de outras peties
secundrias vinculadas a estes como: incluso ou excluso de centros, alterao de
investigador principal, alterao de quantitativo a ser importado dentre outras.
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7. Referncias
Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance