Instruo Normativa ANVISA/DC N 8 DE 26/12/2013

Publicado no DO em 30 dez 2013

Estabelece a abrangncia da aplicao dos dispositivos do Regulamento Tcnico de Boas

Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro
para empresas que realizam as atividades de importao, distribuio e armazenament o e
d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
tendo em vista o disposto nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, nos incisos III, do art. 2, III e IV,
do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16. de abril de
2008, e ainda, na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 16, de 28 de maro de 2013,
publicada em 1 de abril de 2013, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro,
em reunio realizada em 19 de dezembro de 2013,
Resolve:
Art. 1 Esta Instruo Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos do
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos
para Diagnstico de Uso In Vitro aplicveis s empresas que realizam as atividades de
importao, distribuio e armazenamento.

Pargrafo nico. Os fabricantes devero cumprir integralmente os requisitos constantes no

Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos
para Diagnstico de Uso In Vitro.
Art. 2 As empresas que exercem atividades de importar devero cumprir integralmente os
dispositivos da RDC n 16, de 28 de maro de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2 do Captulo 1;
II - Captulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;
III - Itens 3.1 e 3.3 do Captulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Captulo 4 - Controle de Projeto e Registro Mestre de
Produto (RMP);
V - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Captulo 5 - Controles de Processo e
Produo;

VI - Captulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Rastreabilidade, exceto o item

6.5.3;
VII - Captulo 7 - Aes Corretivas e Preventivas;
VIII - Captulo 8 - Instalao e Assistncia Tcnica;
IX - Captulo 9 - Tcnicas Estatsticas.

Pargrafo nico. Para identificao e rastreabilidade contidos no item 6.4 e para inspeo
de rtulos e instrues de uso do item 5.2.2.3, o importador poder utilizar do cumento
prprio, em substituio ao registro histrico de produto.
Art. 3 As empresas que exercem atividades de distribuio devero cumprir integralmente
os dispositivos da RDC n 16, de 28 de maro de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2. - do Captulo 1;
II - Captulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Captulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.4 do Captulo 5 - Controles de Processo e Produo;
V - Captulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Rastreabilidade, exceto o item
6.5.3;
VI - Captulo 7 - Aes Corretivas e Preventivas, e
VII - Captulo 8 - Instalao e Assistncia Tcnica.

Pargrafo nico. Para identificao e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor

poder utilizar documento prprio, em substituio ao registro histrico de produto.
Art. 4 As empresas que exercem atividades de armazenamento devero cumprir
integralmente os dispositivos da RDC n 16, de 28 de maro de 2013, descrit os a seguir.
I - Item 1.1.2 do Captulo 1;
II - Captulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Captulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.4 do Captulo 5 - Controles de Processo e Produo;
V - Captulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Rastreabilidade, exceto o item
6.5.3, e
VI - Captulo 7 - Aes Corretivas e Preventivas.

Pargrafo nico. Para identificao e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor

poder utilizar documento prprio, em substituio ao registro histrico de produto.
Art. 5 As empresas que exeram mais de uma atividade devero cumprir os requisitos
especficos definidos para tais atividades.

Art. 6 A documentao que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta

Instruo Normativa dever estar disponvel sempre que solicitada pelos rgos de
vigilncia sanitria.
Art. 7 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO