APROVADO

APROVADO
APROVADO

assinatura:

ARTES

assinatura:

DESENV. DE EMBALAGEM

DESENV. DE EMBALAGEM

FRENTE

By dtachikawa at 5:26 pm, Jun 17, 2009

By fcosta at 10:59 am, Jun

17, 2009

assinatura:

By imichelazzo at 2:05 pm, Jun

17, 2009

Primera 20
Primera 30

desogestrel + etinilestradiol

APROVADO
APROVADO
ENGENHARIA

ASSUNTOS REGULATRIOS

By Rd at
9:45 am,
Ago 20,
2009

APROVADO
GARANTIA DA QUALIDADE

APROVADO
APROVADO
APROVADO
MARKETING FARMA

MARKETING FARMA

MARKETING FARMA

assinatura:

Comprimido Revestido
Forma farmacutica e apresentaES

By Rafael Rodrigues de Carvalho at 4:45 pm, Jun

24, 2009

assinatura:

By Rd at 9:44 am, Ago

Comprimido Revestido, 150 mcg + 30 mcg.

Cartucho contendo 1 estojo - calendrio com 21 ou 63 comprimidos.
20, 2009

assinatura:

By mgnascimento at 9:30 pm, Ago

21, 2009

By staquecita at 10:08 am, Ago

24, 2009

24, 2009

assinatura:

By jsa at 4:01 pm, Ago

24, 2009

Gravidez e AMAMENTAO
Em mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento s deve ser iniciado aps
afastada esta possibilidade.
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps
o seu trmino.
Informe ao mdico se estiver amamentando.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
Cuidados de administrao
Para obter o mximo de eficcia, seguir rigorosamente o procedimento indicado,
pois o no cumprimento pode ocasionar falhas na obteno dos resultados.
SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HRARIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO.

Cuidados de armazenamento
Manter o medicamento na embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento Primera (desogestrel
+ etinilestradiol) apresenta prazo de validade de 24 meses, contados a partir da

Interrupo do tratamento
Suspendendo o tratamento, a funo dos ovrios recuperada e consequentemente,
existindo risco de engravidar.

Composio
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contm:
desogestrel ..............................................................................................150 mcg
etinilestradiol ............................................................................................. 20 mcg
excipientes q.s.p. ..............................................................................1 comprimido
Excipientes: estearato de magnsio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona,
laurilsulfato de sdio, corante laca eritrosina, dixido de titnio, hipromelose,
macrogol e goma laca.

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento
Ao anti-conceptiva.

assinatura:

NO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, POIS

PODE SER PREJUDICIAL SUA SADE.

Modo de usar
Para obter o mximo de eficcia, ler atentamente as instrues indicadas a
seguir:
O primeiro dia do ciclo corresponde ao primeiro dia da menstruao.
Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, seguir as setas indicadas
na cartela, e sempre no mesmo horrio, por exemplo, logo aps o caf da manh
ou aps o jantar.
Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora
que perceber o esquecimento, desde que no tenha ultrapassado 12 horas do horrio
determinado. Se o perodo for maior do que 12 horas, esperar at a hora habitual
e tomar os comprimidos juntos (o esquecido e o do dia normal); nesse caso,
tomar precaues adicionais para evitar a gravidez durante 14 dias seguidos ou
at ocorrer a prxima menstruao. Se ocorrer gravidez durante o tratamento,
avisar ao mdico imediatamente.
Se durante o ciclo anterior no usou nenhuma plula anticoncepcional ou se
usou e foi substituda por Primera (desogestrel + etinilestradiol): esperar o incio
da menstruao. No primeiro dia da menstruao tomar o primeiro comprimido (
ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao primeiro comprimido).
Seguir a direo das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21
dias seguidos, at a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente
aps o stimo dia, comear outra cartela, mesmo que a menstruao no tenha
terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira plula
vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento.
Se iniciar o tratamento aps o dia recomendado ou no perodo ps-parto, tomar
precaues adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso
(uso de camisinha, por exemplo).
Se a menstruao j comeou h mais de 5 dias, esperar at a prxima
menstruao para iniciar o tratamento.

USO ADULTO
Uso Oral

Cada comprimido 150 mcg + 30 mcg contm:

desogestrel .............................................................................................. 150 mcg
etinilestradiol ............................................................................................. 30 mcg
excipientes q.s.p. ..............................................................................1 comprimido
Excipientes: estearato de magnsio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona,
laurilsulfato de sdio, dixido de titnio, hipromelose, goma laca e macrogol.

assinatura:

By Joaot at 12:37 pm, Ago

Comprimido Revestido, 150 mcg + 20 mcg.

Cartucho contendo 1 estojo - calendrio com 21 ou 63 comprimidos.

data de fabricao, impressa em sua embalagem externa. Primera (desogestrel

+ etinilestradiol) no deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o
risco de no produzir os efeitos esperados.

NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU

MDICO.
Reaes adversas
Foram associadas ao tratamento com Primera (desogestrel + etinilestradiol)
seguintes reaes: Trato genito-urinrio: sangramento intermenstrual, amenorria
ps-medicao, alteraes na secreo cervical, aumento no tamanho
dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infeces
vaginais, como a candidase; Mamas: sensibilidade, dor, aumento, secreo;
Trato gastrointestinal: nusea, vmito, colelitase, ictercia colesttica; Sistema
cardiovascular: tromboses, aumento da presso arterial; Pele: cloasma, eritema
nodoso, erupo; Olhos: desconforto da crnea quando em uso de lentes de
contato; Sistema nervoso central: cefalia, enxaqueca, alteraes do humor;
Diversos: reteno de lquidos, reduo da tolerncia glicose, alterao do
peso corporal.
I N F O R M E AO S E U M D I C O O A PA R E C I M E N TO D E R E A E S
DESAGRADVEIS.
Ingesto concomitante com outras substncias
INFORME SEU MDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA
USANDO, ANTES DO INCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.
Contraindicaes e precaues
O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerncia glicose, portanto
avisar ao mdico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabticos.
Os anticoncepcionais orais contendo estrognio/progestognio podem afetar
a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades
dessas substncias podem ser eliminadas atravs de leite materno. O uso de
cigarros aumenta o risco de doenas cardiovasculares. Esse risco aumenta com
a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que utilizam
anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar.
A paciente deve informar ao mdico qualquer alterao desagradvel durante o
uso do produto, principalmente se essas alteraes surgirem com o uso de outros
medicamentos.
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
os comprimidos no so tomados de acordo com as instrues de uso;
ocorrer problemas gastrointestinais, como vmitos e/ou diarria, at 4 horas
depois de ingerido o comprimido;
usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibiticos, barbitricos e
anticonvulsivantes.
Toda plula anticoncepcional s dever ser utilizada com orientao contnua do
mdico, por isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida
a exames ginecolgicos e principalmente deve ser excluda a existncia de
gravidez.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio,
ou durante o tratamento.
No tome remdio sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser
perigoso para a SUA sade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.

VERSO

Caractersticas
Primera (desogestrel + etinilestradiol) um anticoncepcional oral combinado que
contm, como substncias ativas, o estrognio etinilestradiol e o progestognio
desogestrel. Os relatos de estudos clnicos revelaram que os anticoncepcionais
orais contendo etinilestradiol e o desogestrel no provocam efeitos metablicos
considerados como de atividade andrognica, existentes em alguns outros
progestagnicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando
administrado de acordo com o esquema posolgico recomendado, o mesmo
suprime a funo gonadal hipofisria e, consequentemente, a ovulao. Alm
disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e durao
semelhantes menstruao normal. Esse sangramento indolor e normalmente
inicia 2 ou 3 dias aps a ingesto do ltimo comprimido. Nos relatos de estudos
clnicos, foi demonstrado ndice de gravidez bastante reduzido, bom controle
do ciclo, baixa incidncia de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido ndice de
descontinuidade.
Indicao
Primera (desogestrel + etinilestradiol) est indicado como anticoncepcional oral.
CONTRAINDICAES

Primera (desogestrel + etinilestradiol) CONTRAINDICADO DURANTE A

GRAVIDEZ;
DISTRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EXEMPLO,
TROMBOFLEBITES, PROCESSOS TROMBOEMBLICOS,OU ANTECEDENTES DESSAS
CONDIES;
HIPERTENSO GRAVE;
DISTRBIOS HEPTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIES,
CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNO HEPTICA NO TENHAM RETORNADO
AO NORMAL; ICTERCIA COLESTTICA, ANTECEDENTES DE ICTERCIA NA GRAVIDEZ OU
DURANTE O USO DE ESTERIDES;
SNDROME DE ROTOR E DE DUBI-JOHNSON;
PRESENA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGNIO-DEPENDENTES;
HIPERPLASIA ENDOMETRIAL;
SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNSTICO;
PORFIRIA;
HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENA DE OUTROS FATORES DE
RISCO QUE PREDISPONHAM A DOENAS CARDIOVASCULARES. UM HISTRICO DE PRURIDO
INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE A GRAVIDEZ, OU COM USO PRVIO DE
ESTERIDES.

PRECAUES E ADVERTNCIAS
OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGNIO/PROGESTOGNIO PODEM
AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE DO LEITE MATERNO. UMA PEQUENA
QUANTIDADE DAS SUBSTNCIAS ATIVAS PODE SER EXCRETADA ATRAVS DO LEITE
MATERNO.
SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS DE PROCESSOS TROMBOEMBLICOS, O
TRATAMENTO DEVER SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE.
O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENAS VASCULARES E ESSE RISCO ACENTUADO
COM A IDADE. ALM DISSO, ESSE RISCO PROVAVELMENTE UM POUCO MAIOR NAS
USURIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGNIOS EM RELAO S
NO-USURIAS. SENDO ASSIM, AS MULHERES COM IDADE ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER
ORIENTADAS A PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSE PRODUTO.
NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIOS, O RISCO
DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA PODE AUMENTAR TEMPORARIAMENTE AO SEREM
SUBMETIDAS CIRURGIA DE GRANDE PORTE OU IMOBILIZAO PROLONGADA.
NA PRESENA DE VEIAS VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFCIOS DOS MEDICAMENTOS
COM ESTROGNIOS DEVERO SER AVALIADOS CONTRA OS POSSVEIS RISCOS.

O TRATAMENTO DEVER SER INTERROMPIDO CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE

FUNO HEPTICA TORNEM-SE ANORMAIS.
MUITO RARAMENTE TM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CLULAS HEPTICAS EM
USURIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA PODE SE APRESENTAR COMO UMA
MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS E SINTOMAS DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A
PACIENTE APRESENTE DOR ABDOMINAL OU SINAIS DE SANGRAMENTO INTRA-ABDOMINAL,
DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENA DE ADENOMA CELULAR HEPTICO HEMORRGICO.
OCASIONALMENTE, VERIFICA-SE CLOASMA DURANTE O USO DE MEDICAMENTOS
CONTENDO ESTROGNIO E/OU PROGESTOGNIO, ESPECIALMENTE EM MULHERES
COM ANTECEDENTES DE CLOASMA GRAVDICO. AS MULHERES COM TENDNCIA A
CLOASMA DEVEM EVITAR EXPOSIO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES
MEDICAMENTOS.
DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGNIOS, PODER
OCASIONALMENTE OCORRER DEPRESSO. CASO ISSO ACOMPANHE DE DISTRBIO NO
METABOLISMO DO TRIPTOFANO, A ADMINISTRAO DE VITAMINA B6 PODER TER VALOR
TERAPUTICO.
O USO DE ESTERIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE DETERMINADOS
TESTES LABORATORIAIS.
RECOMENDA-SE EXAMES MDICOS PERIDICOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO
COM MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIOS E/OU PROGESTOGNIOS.
AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIES DEVERO
SER MONITORADAS:
- INSUFICINCIA CARDACA LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNO RENAL, HIPERTENSO,
EPILEPSIA OU ENXAQUECA (OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIES), POIS PODE
OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRNCIA DESSAS DOENAS, OU EVENTUALMENTE
PODEM SER INDUZIDAS.
- DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTNCIAS, COMO POR EXEMPLO, DURANTE
INFECO OU ANXIA, OS MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIOS PODEM INDUZIR
PROCESSOS TROMBOEMBLICOS EM PACIENTES COM ESSAS CONDIES.
- DOENAS GINECOLGICAS SENSVEIS AO ESTROGNICA, COMO POR EXEMPLO,
FIBROMIOMAS UTERINOS QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO, E ENDOMETRIOSE QUE
PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO COM ESTROGNIO.

CONFIABILIDADE REDUZIDA
QUANDO O PRODUTO TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUES DE USO, A
OCORRNCIA DE GRAVIDEZ ALTAMENTE IMPROVVEL. NO ENTANTO, A CONFIABILIDADE
DOS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER REDUZIDA QUANDO:
- OS COMPRIMIDOS NO SO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUES DE USO, COMO
POR EXEMPLO, ESQUECIMENTO DA INGESTO DE UM OU MAIS COMPRIMIDOS;
- OCORRER DISTRBIOS GASTROINTESTINAIS COM DIARRIA E/OU VMITO DENTRO DE
AT 4 HORAS APS A INGESTO DO COMPRIMIDO;
- ADMINISTRAO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM INTERAES
MEDICAMENTOSAS).
SE NO OCORRER SANGRAMENTO DE PRIVAO E NENHUMA DAS CIRCUNSTNCIAS
MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ SER ALTAMENTE IMPROVVEL E O
USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER
UMA DESSAS EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE-SE INTERROMPER A ADMINISTRAO
DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR A PRESENA DE GRAVIDEZ ANTES DE RETORNAR AO USO
DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

SANGRAMENTO IRREGULAR E CONFIABILIDADE REDUZIDA PODERO OCORRER QUANDO

OS ANTICONCEPCIONAIS FOREM ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE COM OUTROS
MEDICAMENTOS, COMO OS ANTICONVULSIVANTES, BARBITRICOS, ANTIBITICOS
(POR EXEMPLO, AMPICILINA, TETRACICLINA, RIFAMPICINA, ETC.) E DETERMINADOS
LAXANTES.
EM DIABTICAS, OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODEM DIMINUIR A TOLERNCIA
GLICOSE E AUMENTAR AS NECESSIDADES DE INSULINA OU OUTROS MEDICAMENTOS
ANTIDIABTICOS.
OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODEM INTERFERIR NO METABOLISMO OXIDATIVO
DO DIAZEPAM E CLORDIAZEPXIDO, PROVOCANDO ACUMULAO PLASMTICA DOS
MESMOS. OS ESTRGENOS PODEM PROVOCAR DIMINUIO DA RESPOSTA A AGENTES
ANTIDEPRESSIVOS TRICCLICOS E AUMENTO NA INCIDNCIA DE EFEITOS SECUNDRIOS
TXICOS DESTES MEDICAMENTOS.

REAES ADVERSAS

FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGNIOS E/OU PROGESTOGNIO AS

SEGUINTES REAES:
TRATO GENITO-URINRIO: SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL; AMENORRIA PSMEDICAO, ALTERAES NA SECREO CERVICAL, AUMENTO NO TAMANHO DOS
FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE ENDOMETRIOSE, CERTAS INFECES
VAGINAIS, COMO A CANDIDASE;
MAMAS: SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREO;
TRATO GASTROINTESTINAL: NUSEA, VMITO, COLELITASE, ICTERCIA COLESTTICA;
SISTEMA CARDIOVASCULAR: TROMBOSES, AUMENTO DA PRESSO ARTERIAL;
PELE: CLOASMA, ERITEMA NODOSO, ERUPO;
OLHOS: DESCONFORTO DA CRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE CONTATO;
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALIA, ENXAQUECA, ALTERAES DO HUMOR;
DIVERSOS: RETENO DE LQUIDOS, REDUO DA TOLERNCIA GLICOSE, ALTERAO
DO PESO CORPORAL.

Posologia
O primeiro comprimido da primeira cartela dever ser iniciado no primeiro dia
da menstruao. Isso tambm aplicvel quando houver troca de um outro
anticoncepcional oral. Um comprimido tomado diariamente no mesmo horrio,
sem interrupo durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela
seguinte ser iniciada aps o trmino dessa pausa de 7 dias. A administrao
pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critrio mdico, porm
medidas anticonceptivas adicionais devero ser utilizadas durante os primeiros
14 dias de tratamento.
A administrao aps o parto dever ser iniciada no primeiro dia da primeira
menstruao espontnea. Caso seja necessrio, iniciar antes, por exemplo,
imediatamente aps o parto, sero necessrias precaues anticonceptivas
adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos.
Aps aborto espontneo ou provocado, a administrao dever ser iniciada
imediatamente. Sendo assim, no sero necessrias medidas anticoncepcionais
adicionais.
Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol muito baixa. Sendo
assim, no se espera a ocorrncia de sintomas txicos quando, por exemplo,
uma criana venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas
que podem ocorrer nesse caso incluem: nusea, vmito e, em meninas, leve
sangramento vaginal. Provavelmente no ser necessrio tratamento especfico,
a lavagem gstrica pode ser til se a ingesto foi recente, e medidas gerais de
suporte.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
N. de lote, data de fabricao e prazo de validade: Vide cartucho.
Para sua segurana mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0600
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 - So Paulo SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indstria Brasileira

212155-00 (A) - 06/09 - L. 34

INFORMAES TCNICAS