Fecha:

LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005

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DESCRIPCION DE LA INSPECCION

Numera
l
normati
vo

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

ORGANIZACIN.

4.1

Existe personal directivo y tcnico independiente de toda otra

responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para
desempear sus tareas (implementacin, mantenimiento y mejora
del sistema de gestin).

4.1.5 (a)

Se asegura la direccin y el personal de tal forma que estn libres

de cualquier presin o influencia indebida.

4.1.5 (b)

Se tienen polticas y procedimientos para asegurar la proteccin

de la informacin y los derechos de propiedad de sus clientes.

4.1.5 (c)

Se tienen polticas y procedimientos para evitar intervencin en

cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad juicio integridad operativa.

4.1.5 (d)

Se encuentra definida la organizacin y la estructura de gestin

del laboratorio, su ubicacin y las relaciones entre la gestin de la
calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.

4.1.5 (e)

Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e

interrelacin de todo el personal que dirige, realiza o verifica el
trabajo que afecta la calidad de los ensayos de calibracin.

4.1.5 (f)

Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los

ensayos y calibraciones incluido los que estn en formacin, por
personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos.

4.1.5 (g)

Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de

otras obligaciones y responsabilidades.

4.1.5 (i)

Existen sustitutos para el personal directivo.

4.1.5 (j)

Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la

pertinencia e importancia de sus actividades.

4.1.5 (k)

La alta direccin se asegura de que se establezcan los procesos de

comunicacin apropiados.
SISTEMA DE GESTION
Se encuentra establecido, implementado y actualizado un sistema
de gestin.
Se encuentran documentados procedimientos, polticas, sistemas
e instructivos con el fin de asegurar la calidad de los resultados de
los ensayos o calibraciones.
Se encuentra establecido un manual de la calidad donde se
describe la declaracin de una poltica de gestin Calidad.
La Poltica de calidad incluye: El compromiso de la direccin del
laboratorio con la buena prctica profesional y con la calidad de
sus ensayos y calibraciones durante el servicio de sus clientes
La Poltica de calidad incluye: Una declaracin de la direccin con
respecto l tipo de servicio ofrecido por el laboratorio
La Poltica de calidad incluye: El propsito del sistema de gestin
concerniente a la calidad.
La Poltica de calidad incluye: Que todo el personal relacionado
con las actividades de ensayos y calibracin dentro del laboratorio
s se familiaricen con la documentacin de la calidad e
implementen las polticas y los procedimientos en su trabajo.
La Poltica de calidad incluye: El compromiso de la direccin del
laboratorio de cumplir esta norma internacional y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin
La alta direccin proporciona evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con
mejorar continuamente su eficacia
La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios

4.1.6
4.2
4.2.1
4.2.1
4.2.2
4.2.2(a)
4.2.2(b)
4.2.2(c)
4.2.2(d)

4.2.2(e)
4.2.3
4.2.4

Cumple
SI

N
O

OBSERVACIONES

Fecha:
LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005
Pgina 2 de 6

DESCRIPCION DE LA INSPECCION
El manual de calidad contiene o hace referencia a los
procedimientos de apoyo incluidos los procedimientos tcnicos.
En el manual de calidad se encuentran definidas las funciones y
responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de
calidad.
La alta direccin se asegura de que se mantiene la integridad del
sistema de gestin cuando se planifica e implementan cambios en
este.
CONTROL DE DOCUMENTOS
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para el
control de todos los documentos que forman parte de su sistema
de gestin.
Todos los documentos distribuidos entre el personal del
laboratorio como parte del sistema de gestin son revisados y
probados para su uso.
Aprobacin y edicin de los documentos
Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones
autorizadas de los documentos pertinentes estn disponibles en
todos los sitios en los que se llevan cabo operaciones esenciales
para el funcionamiento eficaz del laboratorio.
Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son
examinados peridicamente y, cuando sea necesario, modificados
para asegurar la adecuacin y cumplimiento contino con los
requisitos aplicables.
los documentos no vlidos u obsoletos son retirados
inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso , o sean
protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario.
Todos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o
de preservacin del conocimiento, estn adecuadamente
marcados.
Todos los documentos del sistema de gestin generados por el
laboratorio estn identificados unvocamente. Dicha identificacin
incluye la fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la
numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una
marca que indique el final del documento, y la o las personas
autorizadas a emitirlos

Numera
l
normati
vo
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.3
4.3.1

4.3.2.1
4.3.2
4.3.2.2(
a)
4.3.2.2(
b)
4.3.2.2(
c)
4.3.2.2(
d)

4.3.2.3

Cambios a los documentos

4.3.3

Todos los cambios a los documentos estn revisados y aprobados

por la misma funcin que realiz la revisin original, a menos que
se designe especficamente a otra funcin. El personal designado
tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar
su revisin y su aprobacin

4.3.3.1

Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o

nuevo en el documento o en los anexos apropiados.

4.3.3.2

El sistema de control de los documentos del laboratorio permite

modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva
versin, se encuentran definidas los procedimientos y las
personas autorizadas para realizar tales modificaciones
Se encuentran establecidos los procedimientos para describir
cmo se realizan y controlan las modificaciones de los
documentos conservados en los sistemas informticos

4.3.3.3

4.3.3.4

Cumple
SI

N
O

OBSERVACIONES

Fecha:
LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005
Pgina 3 de 6
Numera
l
normati
vo

DESCRIPCION DE LA INSPECCION
REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4

El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la

revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las polticas y
los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado
un contrato para la realizacin de un ensayo o una calibracin, se
aseguran de que:
Los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar,
adecuadamente definidos, documentados y entendidos

estn

El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con

los requisitos
Se selecciona el mtodo de ensayo o de calibracin apropiado,
que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser
resuelta antes de iniciar cualquier trabajo.
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las
modificaciones significativas. Tambin se conservan los registros
de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas
con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado
durante el perodo de ejecucin del contrato
La revisin tambin incluye cualquier trabajo del laboratorio
subcontrate.
Se le informa al cliente de cualquier desviacin con respecto al
contrato.
Si un contrato necesita ser modificado despus de haber
comenzado el trabajo, se repite el mismo proceso de revisin de
contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal
afectado.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a
circunstancias no previstas o en forma continua se encarga este
trabajo a un subcontratista competente.
El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y,
cuando corresponda, obtener la aprobacin del cliente,
preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente del trabajo
realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o
una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a
utilizar.
El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas
que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el
trabajo en cuestin.
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la
seleccin y la compra de los servicios y suministros que utiliza y
que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio se asegura de que los suministros, los reactivos y
los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de
los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no
hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma.
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la
calidad de las prestaciones del laboratorio contienen datos que
describan los servicios y suministros solicitados.
El laboratorio evala a los proveedores de los productos
consumibles, suministros y servicios crticos que afectan a la
calidad de los ensayos y de las calibraciones, y mantiene los
registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos
que hayan sido aprobados.
SERVICIO AL CLIENTE

4.4.1

4.4.1(a)
4.4.1(b)
4.4.1(c)
4.4.1(c)

4.4.2

4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.5
4.5.1
4.5.2

4.5.3

4.5.4

4.6
4.6.1

4.6.2

4.6.3

4.6.4

4.7

Cumple
SI

N
O

OBSERVACIONES

Fecha:
LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005
Pgina 4 de 6

DESCRIPCION DE LA INSPECCION
El laboratorio est dispuesto a cooperar con los clientes o sus
representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el
trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la
confidencialidad hacia otros clientes.
El laboratorio permite que el cliente o su representante tenga
acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para
presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente.
El laboratorio prepara el embalaje y despacho de los objetos
sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente necesite con fines
de verificacin.
El laboratorio procura de obtener informacin de retorno, tanto
positiva como negativa, de sus clientes
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la
resolucin de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES
NO CONFORMES
El laboratorio tiene una poltica y procedimientos que se deben
implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o
de calibracin, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes
con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con
el cliente.
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: cuando se
identifique el trabajo no conforme, se asignen las
responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detencin
del trabajo y la retencin de los informes de ensayo y certificados
de calibracin, segn sea necesario)
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se evale la
importancia del trabajo no conforme
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se realice la
correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto de la
aceptabilidad de los trabajos no conformes
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Si fuera
necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo
La poltica y los procedimientos deben asegurar que: Se defina la
responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo
Cuando una evaluacin indiqu que el trabajo no conforme podra
volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones del laboratorio con sus propias polticas y
procedimientos, se toman rpidamente los procedimientos de
acciones correctivas.
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de
gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de
la calidad, resultados de las auditorias, acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
ACCIONES CORRECTIVAS
Se encuentra establecida una poltica y un procedimiento para la
implementacin de acciones correctivas cuando se haya
identificado un trabajo no conforme o desvi de las polticas y
procedimientos del sistema de gestin.
El procedimiento de acciones correctivas comienza con una
investigacin de la o las causas races del problema.
En el caso de que necesite una accin correctiva, el laboratorio
identifica las acciones correctivas posibles y selecciona e
implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el
problema y prevenir su repeticin
El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio
necesario que resulte de la investigacin de las acciones
correctivas
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para
asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas
implementadas
Cuando se identifica una no conformidad o desvi que ponga en
dudad el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y

Numera
l
normati
vo
4.7.1

4.7.1(a)
4.7.1(b)
4.7.2
4.8
4.9

4.9.1

4.9.1(a)

4.9.1(b)
4.9.1(c)
4.9.1(d)
4.9.1(e)

4.9.2

4.10
4.11
4.11.1
4.11.2
4.11.3

4.11.3
4.11.4
4.11.5

Cumple
SI

N
O

OBSERVACIONES

Fecha:
LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005
Pgina 5 de 6

DESCRIPCION DE LA INSPECCION

Numera
l
normati
vo

procedimientos , o el cumplimiento de esta norma internacional ,

el laboratorio se asegura de que los correspondientes sectores de
actividades sean auditados segn el apartado 4.14 de la norma
17025 tan pronto como sea posible.
ACCIONES PREVENTIVAS
Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de
no conformidades y cuando estas se identifican, se desarrolla, se
implementa y se le realiza el seguimiento de los planes de accin,
a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no
conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la
iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de controles para
asegurar que sean eficaces.
CONTROL DE LOS REGISTROS
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para la
identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo,
el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los
registros de la calidad y los registros tcnicos.
Todos los registros son legibles, se encuentran almacenados y se
conserva de modo que sean fcilmente recuperables en
instalaciones que les provean u ambiente adecuado para prevenir
daos, el deterioro y las perdidas.

4.12

4.12.1

4.12.2
4.13
4.13.1.1

4.13.1.2

Se encuentra establecido el tiempo de retencin de los registros.

4.13.1.2

El sitio de conservacin de los registros es seguro y confidencial.

4.13.1.3

Se encuentra establecido los procedimientos para proteger y

salvaguardar los registros almacenados electrnicamente, para
prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos
registros.

4.13.1.4

Registros tcnicos
Se conserva por un perodo determinado, los registros de las
observaciones originales, de los datos derivados y de informacin
suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de
calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe
de ensayos o certificado de calibracin emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin los
cuales deben contener suficiente informacin para facilitar,
cuando sea posible, la identificacin de los factores que afectan a
la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea
repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las originales.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable
del muestreo, de la realizacin de cada ensayo o calibracin y de
la verificacin de los resultados.
Las observaciones, los datos y los clculos se registran al
momento de hacerlos y se relacionan con la operacin en cuestin
En el caso de ocurran errores en los registros, estos se tachan y el
valor correcto se escribe al margen con la firma de la persona que
hace la correccin.
AUDITORAS INTERNAS
El laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras
internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y
de esta Norma Internacional
Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos encontrados
por la auditoria ponen en duda la eficacia de las operaciones, la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las
calibraciones del laboratorio
Cuando las investigaciones revelan que los resultados del
laboratorio pueden haber sido afectados, esta novedad se le
notifica por escrito al cliente.
Se registran los sectores de actividad auditados, hallazgos de la
auditoria y las acciones correctivas que resulten de ellos.

4.13.2

4.13.2.1

4.13.2.1

4.13.2.1
4.13.2.2
4.13.2.3
4.14

4.14.1

4.14.2

4.14.2
4.14.3

Cumple
SI

N
O

OBSERVACIONES

Fecha:
LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2005
Pgina 6 de 6

DESCRIPCION DE LA INSPECCION
Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y
registrar la implementacin y eficacia de las acciones tomadas.
REVISIONES POR LA DIRECCIN
La alta direccin del laboratorio efecta peridicamente, de
acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados,
una revisin del sistema de gestin y de las actividades de ensayo
o calibracin del laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para
introducir los cambios o mejoras necesarios.
Esta revisin tiene en cuenta los siguientes elementos:
Adecuacin de las polticas y los procedimientos
Los informes del personal directivo y de supervisin
El resultado de las auditoras internas recientes
Las acciones correctivas y preventivas
Las evaluaciones por organismos externos
Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los
ensayos de aptitud
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
La retroalimentacin de los clientes

Numera
l
normati
vo
4.14.4
4.15

4.15.1

4.15.1(a
)
4.15.1(b
)
4.15.1(c
)
4.15.1(d
)
4.15.1(e
)
4.15.1(f
)
4.15.1(g
)
4.15.1(h
)

Las quejas

4.15.1(i)

Las recomendaciones para la mejora

4.15.1(j)

Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control

de la calidad , los recursos y la formacin del personal
Se registran los hallazgos de las revisiones por la direccin y las
acciones que surjan de ellos, la direccin se asegura de que estas
acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y
acordado.

4.15.1(k
)

REQUISITOS TECNICOS
Se identifican los factores que determinan la exactitud y la
confiabilidad de los ensayos.
El laboratorio tiene en cuenta los factores al desarrollar los
mtodos y procedimientos de ensayo y calibracin, en la
formacin del personal, en la seleccin y calibracin de los
equipos utilizados.
Personal
La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia

4.15.2
5.
5.1.1
5.1.2
5.2

Cumple
SI

N
O

OBSERVACIONES